Ebook da Unidade - Medicamentos e a Farmacovigilância

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Hermínio Oliveira Medeiros
Bases da 
Farmacovigilância e 
Farmacocinética 
Clínica
Unidade 1
Livro didático 
digital
A Política Nacional de 
Medicamentos e a 
Farmacovigilância
Diretor Executivo
DAVID LIRA STEPHEN BARROS
Diretora Editorial
ANDRÉA CÉSAR PEDROSA
Projeto Gráfi co
MANUELA CÉSAR ARRUDA
Autor
 HERMÍNIO OLIVEIRA MEDEIROS
Desenvolvedor
CAIO BENTO GOMES DOS SANTOS
Olá! Meu nome é Hermínio Oliveira Medeiros. Sou 
graduado em Farmácia (Universidade Federal de Ouro 
Preto, 2005) e em Sociologia (UNIP, 2018). Sou mestre em 
Administração em Saúde (Udelmar, 2014), pós-graduado 
com MBA em Gestão de Negócios (Univiçosa, 2012) e 
especializado em Gestão em Logística Hospitalar (FINOM, 
2009), em Qualidade e Acreditação Hospitalar (FCMMG, 
2014) e em Qualidade em Saúde e Segurança do Paciente 
pela (ENSP/FIOCRUZ, 2017). Atuo na docência de cursos 
superiores da saúde e na gestão de saúde pública e 
hospitalar. Por isso fui convidada pela Editora Telesapiens a 
integrar seu elenco de autores independentes. Estou muito 
feliz em poder ajudar você nesta fase de muito estudo e 
trabalho. Conte comigo!
Autor 
HERMÍNIO OLIVEIRA MEDEIROS
INTRODUÇÃO:
para o início do 
desenvolvimen-
to de uma nova 
competência;
DEFINIÇÃO:
houver necessidade 
de se apresentar 
um novo conceito;
NOTA:
quando forem 
necessários obser-
vações ou comple-
mentações para o 
seu conhecimento;
IMPORTANTE:
as observações 
escritas tiveram 
que ser prioriza-
das para você;
EXPLICANDO 
MELHOR:
algo precisa ser 
melhor explicado 
ou detalhado;
VOCÊ SABIA?
curiosidades e 
indagações lúdicas 
sobre o tema em 
estudo, se forem 
necessárias;
SAIBA MAIS:
textos, referências 
bibliográfi cas e 
links para aprofun-
damento do seu 
conhecimento;
REFLITA:
se houver a neces-
sidade de chamar a 
atenção sobre algo 
a ser refl etido ou 
discutido sobre;
ACESSE:
se for preciso aces-
sar um ou mais sites 
para fazer download, 
assistir vídeos, ler 
textos, ouvir podcast;
RESUMINDO:
quando for preciso 
se fazer um resumo 
acumulativo das 
últimas abordagens;
ATIVIDADES:
quando alguma ativi-
dade de autoapren-
dizagem for aplicada;
TESTANDO:
quando o desen-
volvimento de uma 
competência for 
concluído e questões 
forem explicadas;
Iconográfi cos
Olá. Meu nome é Manuela César de Arruda. Sou a responsável pelo pro-
jeto gráfi co de seu material. Esses ícones irão aparecer em sua trilha de 
aprendizagem toda vez que:
SUMÁRIO
Introdução.............................................................................10
Competências......................................................................11
Política nacional de medicamentos – PNM...............12
Legislação da Política Nacional de Medicamentos......12
Relação de Medicamentos Essenciais....................................19
Reorientação da Assistência Farmacêutica.......................25
A promoção do Uso Racional de Medicamentos 
(URM).. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27
A Vigilância Sanitária no âmbito da Vigilância em 
Saúde......................................................................................31
Dimensões de atuação da Vigilância em Saúde............33
Fundamentos da Vigilância Sanitária.....................................36
Conceitos básicos da Vigilância Sanitária...........................39
Monitoramento e informação em Vigilância 
Sanitária........................................................................................................41
Farmacovigilância e os eventos adversos 
relacionados ao uso de medicamentos.....................43
Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia....................45
Monitorização da segurança de medicamentos...........46
Farmacovigilância na prática clínica.......................................48
NOTIVISA e VIGIMED..........................................................................51
Regulamentação sanitária de medicamentos.........55
Garantia da Segurança, Eficácia e Qualidade dos 
Medicamentos........................................................................................57
Vigilância Sanitária: prevenção, proteção e promoção 
em saúde....................................................................................................59
Elaboração de Procedimentos Operacionais 
Padronizados...........................................................................................61
Registro de estabelecimentos e produtos........................64
Bibliografia...........................................................................68
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 9
UNIDADE
01
A POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS E A FARMACOVIGILÂNCIA
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica10
Prezado aluno! Nessa unidade abordaremos 
a Política Nacional de Medicamentos e veremos 
como a mesma trouxe grandes evoluções quanto ao 
aceso a medicamentos no país. Porém, ao aumentar 
a disponibilidade a esses importantes produtos 
farmacêuticos fundamentais ao sucesso terapêutico, 
essa política trouxe consigo a necessidade de 
reorientar a assistência farmacêutica e promover o 
uso racional de medicamentos, para minimizar o risco 
advindo do seu uso indiscriminado que tanto acarreta 
danos à saúde dos usuários. Nesse contexto surge 
também a urgência em se garantir a qualidade dos 
medicamentos disponibilizados aos usuários pelo 
mercado para protegê-los de produtos com desvios 
de qualidade e fraudes através do monitoramento 
permanente desses itens por meio das ferramentas da 
Farmacovigilância. Convidamos você a desenvolver 
as suas habilidade e competências nessa importante 
ciência da saúde coletiva! 
INTRODUÇÃO
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 11
Olá. Seja muito bem-vindo à Unidade 1 – A Política 
Nacional de Medicamentos e a Farmacovigilância. 
Nosso objetivo é auxiliar você no desenvolvimento das 
seguintes competências profissionais até o término 
desta etapa de estudos:
1. Compreender a legislação vigente referente à 
Política Nacional de Medicamentos no país; 
2. Reconhecer a importância da 
Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância na 
segurança do uso de medicamentos; 
3. Compreender o processo de monitorização da 
segurança de medicamentos através da observação e 
notificação de eventos adversos relacionados ao seu 
uso; 
4. Demonstrar a relevância da Farmacovigilância 
na prática clínica. 
Então? Preparado para uma viagem sem volta 
rumo ao conhecimento? Ao trabalho!
COMPETÊNCIAS
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica12
Política Nacional de Medicamentos – PNM 
A Política Nacional de Medicamentos é um 
importante componente da Política Nacional de 
Saúde, efetivando direitos humanos e constitucionais 
brasileiros apresentados pela Constituição Federal e a 
Lei Orgânica da Saúde. Ao mento tempo que preconiza o 
acesso aos medicamentos essenciais aos tratamentos 
das doenças prevalente no país, demonstra a evidente 
necessidade de um monitoramento contínuo e 
controle de qualidade dos produtos farmacêuticos 
para garantir a segurança e a eficácia no seu uso pela 
população. 
Ao concluir essa unidade você deverá ser capaz 
de compreender a importância da Política Nacional 
de Medicamentos para a efetivação das políticas de 
saúde no Brasil e saber utilizar-se das ferramentas 
da Farmacovigilância para que os produtos 
farmacêuticos disponibilizados aos usuários pelo 
mercado possuam a qualidade, segurança e eficácia 
desejadas ao importante papel que devem cumprir. 
Esse conhecimento será fundamental para o exercício 
de sua profissão, uma vez que cabe ao farmacêutico 
monitorar o uso de medicamentos, notificando 
possíveis desvios de qualidade e orientando os 
usuários quanto o uso racional, protegendo, assim, a 
saúde coletiva. E então? Motivado para desenvolver 
esta competência? Então vamos lá. Avante!
Legislação da Política Nacionalde 
Medicamentos
A Política Nacional de Medicamentos (PNM) 
surge, no Brasil, a partir de discussões amplas e 
coletivas com o intuito de se definir prioridades e 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 13
elaborar um documento norteador para a questão dos 
medicamentos no país. Respeitando e fortalecendo os 
princípios fi nalísticos e organizativos do SUS, bem como 
o direito constitucional à saúde, a PNM representou 
um marco regulatório na busca reorientação da 
assistência farmacêutica e no importante fomento à 
promoção do uso racional.
SAIBA MAIS:
Para saber mais sobre Os princípios fi nalísticos 
do SUS, leia o artigo Princípios do SUS 
disponível em: http://www.saude.gov.br/
sistema-unico-de-saude/principios-do-sus 
A ampliação do direito da população à saúde e 
consequentemente do acesso aos medicamentos, 
insumos fundamentais na terapêutica e peças 
estratégicas nas políticas de saúde, trouxe consigo 
a necessidade da padronização de uma relação de 
medicamentos essenciais à saúde da população e da 
descentralização da assistência farmacêutica.
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica14
Figura 1: Os medicamentos são insumos essenciais à efetivação das políticas 
públicas de saúde
Fonte: Pixabay
Por outro lado, o aumento da disponibilidade de 
medicamentos à população evidenciou a necessidade 
da promoção de seu uso racional pelos usuários, 
maximizando a efi cácia dos tratamentos e reduzindo 
as taxas de efeitos adversos, não-adesão, abandono e 
insucesso terapêutico. 
EXPLICANDO MELHOR:
Defi ne-se como não-adesão à atitude, por 
parte dos usuários, de não respeitar alguma 
diretriz da prescrição médica como posologia, 
tempo de tratamento, dentre outros.
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 15
Com a promulgação da Constituição Federal de 
1988 e a Lei Orgânica da Saúde (BRASIL, 1988; BRASIL, 
1990), trazendo consigo grande carga de esforços 
para efetivação do Sistema Único de Saúde (SUS), 
os medicamentos e outras tecnologias em saúde 
passaram a constituir uma importante parte do sistema 
de saúde, uma vez que esses trazem inequívocas 
contribuições ao controle de doenças e no cuidado 
em saúde de maneira geral. Porém, por sua vez, os 
medicamentos envolvem altos custos aos cofres 
públicos necessitando de uma gestão efi ciente no 
planejamento das ações que envolvem a sua cadeia. 
IMPORTANTE:
A Lei nº 8080/1990, conhecida como 
“Lei Orgânica da Saúde” estabelece, 
em seu texto, o direito da população à 
assistência terapêutica integral, desse 
modo, assegurando o acesso à assistência 
farmacêutica (AF) e a políticas específi cas 
para medicamentos básicos (essenciais) e 
de alto custo (excepcionais) (BRASIL, 1990). 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica16
Figura 2: A Constituição Federal e a Lei Orgânica da Saúde são o arcabouço 
legal do direito à saúde no Brasil 
Fonte: Freepik
Atualmente, discute-se o respeito aos princípios 
do SUS no que tange ao acesso universal, igualitário 
e integral à assistência farmacêutica. Para tal, o 
Estado precisa prover a população de assistência 
farmacêutica através do SUS, disponibilizar (com 
qualidade, segurança e em quantidades suficientes) 
os medicamentos que compõem a Relação Nacional 
de Medicamentos (RENAME), bem como estabelecer 
diretrizes terapêuticas descritas em protocolos 
clínicos para, assim, normatizar a dispensação 
nos estabelecimentos farmacêuticos do SUS 
(VASCONCELOS ET al., 2017).
Objetivando atender a esse requisito, a Política 
Nacional de Medicamentos (PNM), foi aprovada 
por meio da Portaria no. 3916/1998. A portaria 
busca assegurar a garantia da segurança, eficácia e 
qualidade dos medicamentos e inclui o fomento ao 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 17
seu uso racional e cria meios de aumentar o acesso 
da população àqueles que foram padronizados por 
serem considerados essenciais (BRASIL, 1998).
REFLITA:
Como o cenário epidemiológico é altamente 
dinâmico, a relação de medicamentos 
essenciais precisa estar em constante 
avaliação e atualização para atender as 
demandas prioritárias de saúde da população.
A oferta de medicamentos é componente 
fundamental para o sucesso das práticas terapêuticas 
no processo de cura, reabilitação e prevenção de 
doenças. Àqueles medicamentos necessários ao 
cumprimento das políticas de atenção básica dá-se 
o nome de “medicamentos essenciais”. Para a OMS 
(2011 apud FIGUEIREDO; SCHRAMM; PEPE, 2014, p. 
2344) “medicamentos essenciais são aqueles que 
satisfazem as necessidades de cuidados de saúde 
básica da maioria da população”. Para que cumpram 
com seu objetivo, os medicamentos essenciais são 
selecionados considerando o perfi l epidemiológico 
de população e, desse modo, a sua relevância 
para a saúde pública. Devem também assegurar 
efi cácia e segurança e mostrar-se viável através de 
estudos comparativos de custo-benefício, custo-
efetividade e custo-utilidade, importantes parâmetros 
farmacoeconômicos (OLIVEIRA; ASSIS; BARDONI, 
2010). 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica18
EXPLICANDO MELHOR:
A Farmacoeconomia é a “aplicação da 
economia ao estudo dos medicamentos, 
otimizando os gastos fi nanceiros sem 
prejuízo ao tratamento do paciente”. Dentre 
os parâmetros farmacoeconômicos mais 
utilizados estão: minimização de custo, análise 
custo-utilidade, custo-benefício e custo-
efetividade (PACKEISER; RESTA, 2014). Leia 
em: http://revistas.cff .org.br/infarma/article/
view/683
Figura 3: A farmacoeconomia é parte integrante da economia da saúde
Fonte: Pixabay
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 19
De acordo com Vasconcelos et al. (2017), mesmo 
que as diretrizes preconizadas e as prioridades eleitas 
pela PNM sejam notoriamente adequadas, ainda 
convivemos com grandes desafi os e fragilidades na 
sua efetiva implementação. 
EXPLICANDO MELHOR:
Dentre esses desafi os salientamos o histórico 
subfi nanciamento e a disparidade entre o 
gasto público e o privado com medicamentos.
Essas questões, de cunho administrativo, 
evidenciam a necessidade de uma gestão 
efi ciente dos serviços farmacêuticos por meio 
da aplicação dos instrumentos e conceitos da 
moderna administração, situação atualmente 
mais presente nas organizações privadas 
do que no setor público. Tais conceitos e 
ferramentas devem ser aplicados na adoção 
racional da Relação de Medicamentos 
Essenciais.
Relação de medicamentos essenciais 
Na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais 
(RENAME), devem estar presentes todos aqueles 
medicamentos básicos e indispensáveis ao cuidado 
da maioria dos problemas de saúde da população em 
questão. 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica20
IMPORTANTE:
O Brasil vive o fenômeno da transição 
demográfi ca e epidemiológica caracterizado 
pelo aumento da parcela idosa da 
população e fazendo com que a relação 
de medicamentos essenciais refl ita essa 
situação ao focar em itens para tratamento 
das doenças crônicas não-transmissíveis 
como hipertensão arterial e diabetes. 
Os medicamentos eleitos devem ser 
continuamente disponibilizados aos grupos sociais 
que deles necessitem para o atendimento às suas 
demandas de saúde, nas formas farmacêuticas 
devidamente apropriadas. Essa lista, padronizada 
por meio de estudos epidemiológicos e 
farmacoeconômicos, será utilizada como referência 
básica para nortear a pesquisa científi ca e a produção 
farmacêutica nacional além de servir como parâmetro 
para a relação de medicamentos essenciais em nível 
estadual e municipal (BRASIL, 2001). 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 21
IMPORTANTE:
A epidemia de doenças crônicas não 
transmissíveis (DCNT) gera impactos 
devastadores para os indivíduos, famílias e 
comunidades, sobrecarregando os sistemas 
de saúde e representando grande parte 
dos orçamentos públicos para o setor. 
Estudos apontam que as DCNT afetam mais 
as populações de baixa renda por fatores 
como vulnerabilidade, exposição aosriscos 
e menor acesso aos serviços de saúde 
fazendo com que a sua situação de pobreza 
seja agravada pelos consideráveis gastos 
com tratamentos médicos, dentre outros, 
comprometendo o orçamento familiar 
(MALTA et al., 2017). 
Figura 4: O envelhecimento populacional infl uencia a relação dos medicamentos 
essenciais à saúde da coletividade
Fonte: Pixabay
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica22
De maneira similar, as organizações de saúde 
especializadas, como hospitais e clínicas, utilizam-se 
de estudos epidemiológicos e farmacoeconômicos 
para definirem o seu perfil assistencial e, de maneira 
racional, elaborarem a sua relação de medicamentos 
padronizados para uso interno. Um dos principais 
fatores que justificam a necessidade dessa articulação 
da assistência farmacêutica nos serviços de saúde, 
de modo geral, é a presença ainda na nossa cultura 
do modelo hegemônico biomédico em que prioriza 
o profissional médico em detrimento da equipe 
multiprofissional. Esse modelo assistência vigente 
acaba por gerar inobservância na priorização de 
produtos constante das relações padronizadas, tanto 
nos serviços do SUS (RENAME), quanto nas demais 
organizações de saúde (BRASIL, 1998). 
No Brasil, podemos identificar diversos modelos de 
assistência à saúde em diferentes períodos da história do 
país. No início da República, por exemplo, o sanitarismo 
era presente, valendo-se de políticas públicas para 
as campanhas de vacinação compulsória contras as 
epidemias do momento com interesses políticos e 
econômicos, modalidade de intervenção ainda utilizada 
no combate às endemias e epidemias no país. Já o 
famoso modelo de medicina voltado para a assistência 
à doença em seus aspectos individuais e biológicos, 
hospitalocêntrico, com forte especialização médica 
e uso intensivo de tecnologia é denominado modelo 
biomédico (ou medicina científica ou biomedicina 
ou modelo flexneriano), muito criticado devido ao 
advento do atual modelo da promoção da saúde (SILVA 
JUNIOR; ALVES, 2007). Aprofunde seus conhecimentos 
acessando: http://www.uff.br/tcs2/images/stories/
Arquivos/textos_gerais/4_Modelos_Assistenciais_em_
Sade_-_Aluisio_G._da_Silva_Jr_e_Carla_A._Alves.pdf ]]
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 23
Figueiredo, Schramm e Pepe (2014) explicam 
que a tarefa de seleção de medicamentos para 
composição de uma relação de itens essenciais trata-
se de um exercício de raciocínio clínico e de gestão, 
considerando tanto os medicamentos básicos quanto 
os de alto custo utilizados para atender a padrões 
epidemiológicos relevantes. 
VOCÊ SABIA?:
A Relação Nacional de Medicamentos 
Essenciais (RENAME) deve ser um 
instrumento mestre para as ações de 
assistência farmacêutica no SUS. Trata-se 
de uma lista padronizada através de estudos 
epidemiológicos e é uma das estratégias 
da política de medicamentos da OMS para 
garantir o acesso, a segurança e uso racional 
de medicamentos. A primeira lista foi criada 
em 1978, pela OMS e ainda é o principal 
instrumento norteador de toda a política de 
medicamentos da Organização e de seus 
países membros (OMS, 2005).
Figura 5: A RENAME refl ete o cenário epidemiológico vigente no país 
Fonte: Freepik
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica24
Cabe ressaltar que a RENAME não traz na sua 
composição medicamentos de qualidade inferior para 
a parcela pobre da sociedade, mas sim a terapêutica 
medicamentosa que apresenta melhor resultado nas 
análises farmacoeconômicas entre terapêuticas para 
uma dada patologia. 
REFLITA:
Os custos associados às DCNT impactam a 
economia dos países de baixa e média renda 
sendo estimados em US$ 7 trilhões no período 
de 2011-2025 (MALTA et al., 2017).
Assim o processo de seleção levará em 
consideração custos e desfechos de tratamento, 
aliando resultados clínicos e parâmetros gerenciais 
quando novos tratamentos surgem na tentativa de 
substituir um existente.
Desse modo, é fl agrante por meio da análise 
dos indicadores epidemiológicos, econômicos e 
sociais que as DCNT devem ser ponto importante 
das políticas públicas de saúde no país, incluindo a 
Política de Medicamentos, impactando sobremaneira 
na vida das pessoas e no desenvolvimento dos povos. 
Por esse motivo, as nações criam ferramentas de 
vigilância e o monitoramento das DCNT para subsidiar 
as ações de prevenção e controle. A reorientação da 
assistência farmacêutica, por sua vez, desempenha 
essa atribuição na problemática do medicamento. 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 25
Reorientação da assistência farmacêutica
A assistência farmacêutica praticada 
anteriormente ao advento da PNM (BRASIL, 2001), 
se restringia às atividades de aquisição e distribuição 
de medicamentos. A nova diretriz, por sua vez, visava 
reorientar a assistência farmacêutica envolvendo o 
profi ssional no cuidado aos usuários, respeitando e 
fortalecendo as políticas públicas de saúde uma vez 
que preconizava a promoção do acesso da população 
aos medicamentos essenciais e seu uso racional. 
A Portaria nº 3.916/1998, em seu texto, apresenta 
as seguintes fundamentações (BRASIL, 1998): 
descentralização da gestão; promoção do uso racional 
de medicamentos; otimização e efi cácia do sistema de 
distribuição de medicamentos no setor público, além 
da criação de estratégias que possibilitem a redução 
dos preços dos produtos, promovendo o acesso da 
população aos medicamentos também no setor privado. 
RESUMINDO:
Assim, com mais medicamentos disponíveis 
para uso pela população, surgiria também 
a necessidade de orientação profi ssional 
por meio da informação e monitoramento 
da terapêutica, abrindo campo para o 
farmacêutico demonstrar sua importância na 
equipe multidisciplinar. 
Sob a ótica da PNM, a assistência 
farmacêutica passou a um patamar superior 
de responsabilidade profi ssional ao englobar 
as etapas seleção, programação, aquisição, 
armazenamento e distribuição, controle 
da qualidade e uso de medicamentos, 
considerando nesta última, os exercícios da 
prescrição e da dispensação (BRASIL, 2001).
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica26
Figura 6: Etapas do ciclo da assistência farmacêutica
Fonte: Elaborada pelo autor (2019)
Seleção
Programação
AquisiçãoDistribuição
Armazenamento
Utilização:
Prescrição,
Dispensação
e Uso
Ciclo da
assistência 
farmacêutica
A legislação cita ainda a disponibilidade 
permanente dos medicamentos básicos aos seus 
usuários como estratégia para o controle das doenças 
prevalentes no país, identificadas por meio dos critérios 
epidemiológicos. Para racionalizar o uso desses 
medicamentos, preconiza-se também atualização 
contínua da relação de medicamentos essenciais e a 
padronização de protocolos terapêuticos e esquemas 
de tratamento para serem documentos norteadores 
dos profissionais de saúde (BRASIL, 1998). 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 27
EXPLICANDO MELHOR:
Essa diretriz apresentada pela PNM demonstra 
a preocupação não somente com a oferta 
de medicamentos, mas também com a 
promoção do seu uso racional.
A promoção do uso racional de medicamentos 
(URM)
O uso racional de medicamentos vem sendo 
amplamente discutido como parte inerente às políticas 
de medicamentos pela importância que representa na 
qualidade de vida e saúde dos usuários dos produtos 
farmacêuticos. 
DEFINIÇÃO:
O termo uso racional de medicamentos diz 
respeito aos usuários utilizarem o medicamento 
adequado à sua condição clínica, em doses 
ideais, por um período adequado e ao menor 
custo para si e para a sociedade (BRASIL, 1998). 
No que diz respeito à diretriz da promoção 
do uso racional de medicamentos, dar-se enfoque 
especial ao receituário médico e a dispensação 
farmacêutica devido às suas potenciais repercussões 
sociais e econômicas na terapêutica dos pacientes. 
Nesse sentido é imprescindível o processo de 
formação continuada dos profi ssionais e usuários dos 
medicamentos relativos a temas relevantes como a 
automedicação,a interrupção sem autorização médica, 
a não adesão aos tratamentos prescritos, dentre 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica28
outros. Para atender a esse requisito houve grande 
adequação das grades curriculares da formação 
acadêmica dos profi ssionais de saúde (BRASIL, 2001).
REFLITA:
Infelizmente, a cultura da automedicação é 
muito forte na população brasileira e, fatores 
como o mercado farmacêutico acabam por 
promovê-la. A propaganda de medicamentos 
(direcionada aos médicos, ao comércio 
farmacêutico e à população leiga), por 
exemplo, é regulamentada por legislação 
própria no país no intuito de minimizar o 
fomento ao consumo indiscriminado de 
produtos farmacêuticos (BRASIL, 1998). 
Foi possível observar esforços realizados pelo 
Ministério da Saúde no sentido da promoção do uso 
racional de medicamentos a partir da defi nição da 
diretriz pela PNM. Medidas educativas são o foco 
dessa diretriz, cujo objetivo é a adoção de ações 
educativas que visam o uso racional de medicamentos, 
direcionadas à profi ssionais prescritores, farmacêuticos 
e demais profi ssionais de saúde envolvidos na questão 
do medicamento, bem como da população, usuária 
dos produtos farmacêuticos (BRASIL, 2015). 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 29
Figura 7: Os medicamentos são potencialmente perigosos e seu uso incorreto 
traz riscos à saúde
Fonte: ©Freepik
Em se tratando de questões-problema como 
a otimização da terapêutica, a ocorrência adversa 
e interações medicamentosas, a não-adesão ao 
tratamento, a interrupção e o insucesso, a educação 
dos profissionais da saúde e dos usuários, é a 
ferramenta mais eficaz na promoção do uso racional de 
medicamentos. Ademais, para reforçar a necessidade 
de se discutir essas questões, estudos internacionais 
revelaram que o uso inapropriado de medicamentos 
representa um grande problema de saúde pública 
(LIMA et al., 2017).
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica30
VOCÊ SABIA?:
Estudos identifi caram que um grande número 
de pacientes interrompe o tratamento prescrito 
por conta própria devido a reações adversas 
ou por se considerarem curados. Por outro 
lado, a automedicação e o prolongamento 
do uso de medicamentos prescrito também 
são problemas potencialmente perigosos 
praticados pela população (LIMA et al., 2017).
O uso irracional e a não-adesão ao tratamento 
expõem os usuários de medicamentos a riscos à sua 
saúde e devem ser veementemente repudiados pelos 
profi ssionais nas orientações repassadas no momento 
das consultas médicas e na dispensação farmacêutica. 
Grupos especiais de pacientes também merecem 
atenção diferenciada, como: idosos, crianças, gestantes 
e pacientes em uso de polifármacos (BRASIL, 2015; 
LIMA et al., 2017).
DEFINIÇÃO:
A polifarmácia é defi nida como sendo o uso de 
cinco ou mais medicamentos. Saiba mais sobre 
riscos e orientações necessárias em: http://
www.scielo.br/pdf/rsp/v51s2/pt_0034-8910-
rsp-S1518-51-s2-87872017051007136.pdf
De maneira geral, essas medidas educativas 
associadas ao respeito a protocolos terapêuticos 
são ferramentas fundamentais ao uso racional de 
medicamentos, afi rmando o papel dos profi ssionais de 
saúde na promoção da saúde e qualidade de vida, como 
preconiza a reorientação da assistência farmacêutica, 
fortalecendo a Política Nacional de Medicamentos. 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 31
A Vigilância Sanitária no âmbito da 
Vigilância em Saúde 
Em um país de dimensões continentais, com 
extremas desigualdades regionais e sociais, efetivar 
ações de saúde que realmente atendam a todas as 
necessidades das populações, representa um grande 
desafi o. 
Nesse contexto, a proposta do Ministério 
da Saúde foi trabalhar com a metodologia da 
Vigilância em Saúde, intersetorial, multidisciplinar, 
porém com grande interface complementaridade e 
descentralizada em todo o território. 
REFLITA:
Considerando-se os determinantes de saúde, 
como prover a vigilância dos condicionantes 
tão amplos como os epidemiológicos, 
ambientais, sanitários e ocupacionais, como 
trabalhar a intersetorialidade entre essas áreas 
de monitoramento prioritário para implantar 
efetivas ações de controle e prevenção? 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica32
Figura 8: As dimensões continentais do Brasil dificultam a proposição de 
políticas de saúde uniformes
Fonte: Freepik
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 33
Veremos como a Vigilância em Saúde conseguiu 
intervir no complexo e dinâmico processo do 
adoecimento delegando atribuições a órgãos tão 
distintos, como a vigilância sanitária, mas, que afi nal, 
convergem para uma mesma fi nalidade. 
Dimensões de atuação da Vigilância em 
Saúde
Na perspectiva desse contexto ampliado e 
integrado que tomou o conceito de Vigilância Sanitária 
(VS), suas ações atualmente buscam respostas efetivas 
para todas as necessidades de saúde que emanam do 
povo, propondo-se a trabalhar articuladamente ações 
de saúde no território e nas populações de modo 
que extrapolem as unidades de saúde e promovam 
intervenções no meio ambiente e na cultura locais 
(OLIVEIRA e CRUZ, 2015). 
DEFINIÇÃO:
O processo dinâmico que envolve 
o adoecimento de uma população, 
considerando as doenças transmissíveis, 
as doenças crônicas não transmissíveis, a 
saúde do trabalhador e a saúde ambiental 
são continuamente monitoradas por meio 
de ações de saúde, executadas dentro da 
vasta e efi ciente metodologia denominada de 
“Vigilância em Saúde”. 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica34
Com essa noção sistematizada de VS buscou-se 
uma interlocução maior entre o controle de causas, 
riscos e danos por meio da redefi nição da metodologia 
de trabalho propondo-se uma ação no âmago das 
comunidades. Essa proposta trouxe a discussão 
sobre integrar esses serviços de VS já existentes no 
Brasil, de forma dispersa e agrupá-los com a intenção 
de combater efetivamente a complexidade das 
demandas existentes no quadro sanitário brasileiro 
(PAIM e ALMEIDA FILHO, 2014).
NOTA:
A saúde e a doença estão intimamente 
ligadas às situações sociais e ambientais 
como saneamento básico, educação, 
alimentação, moradia, trabalho e lazer. 
Para concretizar essa proposta, a 
operacionalização das ações da VS se dão por meio 
de áreas que se comunicam, incluídas no SUS, e que 
executam importantes programas de prevenção e 
controle, considerando-se prioridades, recursos e 
cronograma, em diversas áreas, como apresentado no 
quadro um (BOCATTO, 2012).
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 35
Quadro 1 – Áreas de orientação da VS no SUS
Área de atuação Atribuições
Epidemiológica
Executa ações de conhecimento, detec-
ção ou prevenção nos condicionantes de 
saúde individual ou coletivo; 
 Promove medidas de prevenção e con-
trole de doenças ou agravos;
 Trabalha com doenças transmissíveis; 
doenças imunopreveníveis; investigações 
e respostas a casos e surtos; epidemias; 
doenças emergentes; Programa Nacional 
de Imunização (PNI). 
Ambiental
Desempenha atividades relativas às zoono-
ses e questões sanitárias relacionadas ao 
meio ambiente e riscos à saúde provenien-
tes dos elementos naturais (água, ar e solo);
Auxilia na formulação e execução de políti-
cas de saneamento básico.
Saúde do 
Trabalhador
 Trabalha a promoção e a proteção à saú-
de dos trabalhadores;
 Visa recuperação e reabilitação de traba-
lhadores submetidos aos riscos e agravos 
laborais. 
Imunização
Planeja e executa as atividades relaciona-
das aos imunobiológicos e sua utilização. 
Executa e regula o Programa Nacional de 
Imunização (PNI) (descentralizados nos 
municípios). 
Sanitária
Realiza ações para eliminar, reduzir ou 
prevenir riscos à saúde, intervindo nas 
questões sanitárias decorrentes do meio 
ambiente, da produção e circulação de 
bens e da prestação de serviços de saúde.
Infraestrutura
Coordena a infraestrutura laboratorial e 
de apoio diagnóstico, sistema de informa-
çõesde doenças de notificação compul-
sória, dentre outros.
Fonte: Bocatto, 2012. 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica36
A proposta de cada das áreas de atuação da 
VS se resume no compartilhamento de atribuições e 
responsabilidades, sem que cada uma das “vigilâncias” 
abandone sua atuação técnica específi ca. Porém, 
essa integração implica novos papéis, novas interfaces 
e a implantação de práticas inovadoras no quesito 
técnico-operacional (OLIVEIRA e CRUZ, 2015). 
Assim sendo, cada uma das “vigilâncias” possuem 
funções técnicas bem específi cas que se integram no 
complexo conjunto da Vigilância em Saúde. 
Fundamentos da Vigilância Sanitária
A Vigilância Sanitária (VISA) apresentou diversas 
vertentes de atuação no Brasil desde o início até a 
atualidade. Para compreender suas atribuições é 
preciso visualizar as articulações existentes entre a 
regulação estatal, o mercado e o consumo de bens 
e serviços que, de algum modo, representam risco à 
saúde humana. 
NOTA:
A autoridade governamental sempre 
executou ações de intervenção sobre 
as práticas de tratamento de doenças, 
medicamentos, alimentos, água e o 
meio ambiente. Essas ações envolvem 
as atividades de “controle e fi scalização; 
defesa e proteção; higiene; inocuidade; 
nocividade; qualidade; segurança e risco” 
(ROZENFELD, 2000, p.13). 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 37
Assim, as ações de regulamentação, registro, 
inspeção, fiscalização e vigilância contínua dos 
produtos, serviços, ambientes e processos de trabalho 
que porventura possa influir sobre a saúde pública são 
focos de atuação da Vigilância Sanitária.
Figura 9: A inspeção é ferramenta utilizada pela Visa para a vigilância de 
produtos e serviços 
Fonte: Freepik
Assim, as ações de regulamentação, registro, 
inspeção, fiscalização e vigilância contínua dos 
produtos, serviços, ambientes e processos de 
trabalho que porventura possa influir sobre a saúde 
pública são focos de atuação da Vigilância Sanitária. 
Para Silva, Costa e Lucchese (2018), a Vigilância 
Sanitária representa um órgão historicamente forjado 
a se integrar de maneira protetora à Saúde Pública. 
Além da geração de conhecimento e execução de 
práticas sanitárias está sob a sua responsabilidade 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica38
o desenvolvimento de ações estratégicas no SUS. 
Atuando no setor púbico e privado, ela regula e 
monitora bens e serviços de interesse da saúde, 
protegendo a saúde individual e coletiva de exposição 
à riscos de adoecimento e agravos pela utilização de 
itens que possam estar inadequados ao consumo 
humano. 
VOCÊ SABIA?:
Mesmo que as ações de regulação sejam 
executadas em todo o mundo, o termo 
“vigilância sanitária” é exclusivamente brasileiro 
(ROZENFELD, 2000).
O interfaceamento que se espera que ocorra 
entre os órgãos de vigilância sanitária, vigilância 
epidemiológica e demais órgãos de vigilância à saúde 
proporcionará uma amplifi cação do alcance e da 
efetividade das ações de promoção e proteção da 
saúde (SENNA, 2010).
Por vivermos em uma sociedade de consumo 
em que o mercado desenvolve esforços, muitas vezes 
indo contra o preconiza a legislação e a ética no intuito 
de se maximizar vendas e lucros, a Visa representa 
um componente específi co do sistema de serviços de 
saúde, estratégico, de defesa do consumidor, cliente 
dos diversos ramos do setor produtivo: alimentício, 
hospitalar, farmacêutico, cosmético, estético, saneante 
e domissanitário, dentre outros (COSTA, 2009). 
Para o entendimento da dimensão das ações da 
Visa precisamos conhecer os conceitos básicos que 
nortearão a sua atividade em defesa da saúde púbica. 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 39
Conceitos básicos da Vigilância Sanitária
Alguns termos são essenciais para a compreensão 
da atuação da Visa, em particular os conceitos de 
“risco, regulação, poder de polícia, segurança sanitária 
e responsabilidade pública” (COSTA, 2009, p. 13). Um 
desses conceitos é a base do raciocínio das ações da 
VISA: o risco. Tido como conceito central, o risco é um 
fenômeno amplo e complexo de grande magnitude 
na amplitude na sociedade atual. As ações da Visa 
buscam sempre a minimização e/ou a eliminação dos 
riscos. 
Nesse sentido, a Visa elabora a regulamentação 
e mantém vigilância nas principais fontes de riscos à 
saúde conforme apresenta o Quadro 2:
Quadro 2 – Atuações e assuntos de interesse da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária
ATUAÇÃO ASSUNTOS
Regulamentação
Registros e Autorizações
Fiscalização e Monitoramento
Sistema Nacional de Vigilân-
cia Sanitária
Educação e Pesquisa
Agrotóxicos
Alimentos
Cosméticos
Laboratórios Analíticos
Medicamentos
Portos, Aeroportos e Fronteiras
Produtos para a Saúde
Saneantes
Sangue, Tecidos, Células e 
Órgãos
Serviços de Saúde
Tabaco
Farmacopeia Brasileira
Fonte: ANVISA (2018)
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica40
DEFINIÇÃO:
Para a Visa, entende-se o risco como a 
possibilidade de ocorrência de situações que 
potencialmente podem gerar danos à saúde, 
trabalhando-se na sua prevenção por meio da 
eliminação da exposição (SENNA, 2010).
Para isso, quando identifi cados um item (serviço 
ou produto) que interessam à saúde, como alimentos 
e medicamentos existe rigoroso controle de qualidade 
de ambiente, produção, transporte, estocagem, dentre 
outros aspectos que envolvam a cadeia logística e o 
consumo seguro dentro de padrões estabelecidos 
pela legislação sanitária vigente no país.
IMPORTANTE:
Cabe à Visa controlar esses riscos sanitários 
intervindo nessas atividades, desde o 
estabelecimento de norma, à fi scalização e 
à repreensão (COSTA, 2009).
A regulação sanitária, prerrogativa da Visa, trata-
se de um exercício de poder de polícia, que lhe permite 
impor limites ao exercício dos direitos individuais 
em benefício do interesse coletivo. A Visa possui 
esse atributo para o cumprimento de sua atribuição 
principal que é a proteção da saúde, fazendo com 
que o órgão confi gure braço especializado do Estado 
na busca da segurança sanitária e proteção da saúde 
pública (ROZENFELD, 2000).
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 41
ACESSE:
No portal da ANVISA está disponível para 
consulta a relação de produtos suspensos 
de comercialização e consumo humano.
Acesse: http://portal.anvisa.gov.br/
Monitoramento e informação em Vigilância 
Sanitária
Como exposto, os sistemas de informação em 
saúde se baseiam na padronização da coleta de 
informações de interesse para alimentação do banco 
de dados, emissão de relatório de indicadores para 
subsidiar a análise crítica e, prover o monitoramento 
do cenário vigente e das ações de saúde. Na Vigilância 
Sanitária essa atividade torna-se mais complexa 
devido à sua vasta rede de atuação. O Instituto 
Brasileiro de Geografi a e Estatística (IBGE) elabora 
uma relação das atividades econômicas exercidas no 
país (Classifi cação Nacional de Atividades Econômicas 
- CNAE) e que pode auxiliar os trabalhos da vigilância 
sanitária (CELSO, 2009). 
VOCÊ SABIA?:
Qualquer cidadão pode denunciar à Visa 
qualquer produto, estabelecimento ou serviço 
profi ssional que tenha causado dano ou 
mesmo possa vir a causá-lo à saúde individual 
ou coletiva. Assim sendo, cabe à Visa averiguar 
a denúncia e tomar as providências cabíveis 
em caso de desrespeito às normas sanitárias, 
no rigor da lei.
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica42
Várias formas de comunicação e sistemas de 
informação geram dados para nortear as práticas 
de Vigilância, fornecendo o respaldo para a análise 
do risco e a avaliação de seu impacto para a saúde 
coletiva. Assim, a Visa precisa agir imediatamente de 
modo a garantir a manutenção da saúde da população 
pela intervenção direta sobre a fonte do problema 
(ROZENFELD, 2000). 
O monitoramento que teve sua origem na saúde 
pública como sendo a coleta sistemática de dados 
que podem identificar um alerta para à necessidade de 
intervenção,ganha a proporção do acompanhamento, 
controle e ajuste pelos sistemas de Vigilância 
Sanitária, culminando no dimensionamento das suas 
atividades. Uma vez que se identifica a origem dos 
riscos faz-se necessário empreender intervenções no 
intuito de se controlar a sua exposição e o risco do 
adoecimento e do agravo que possa causar (CELSO, 
2009; ROZENFELD, 2000). 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 43
Farmacovigilância e os eventos adversos 
relacionados ao uso de medicamentos 
 A disponibilidade, o acesso facilitado e o grande 
consumo de medicamentos pela população brasileira 
dispararam um alerta nos órgãos de regulação 
sanitária quanto à necessidade de monitoramento 
da qualidade dos produtos farmacêuticos ofertados 
pelas empresas do ramo, bem como do risco gerado 
à saúde individual e coletiva da utilização desses. 
DEFINIÇÃO:
De acordo com a ANVISA “o evento adverso 
é defi nido como qualquer ocorrência médica 
desfavorável que pode ocorrer durante o 
tratamento com um medicamento, mas que 
não possui, necessariamente, relação causal 
com esse tratamento.” Esse conceito abrange 
diversos problemas relacionados ao uso de 
medicamentos. 
Veja a lista de eventos acessando o link: 
h t t p : // p o r t a l . a n v i s a . g o v . b r /
d o c u m e n t s / 3 3 8 6 8 / 3 7 9 8 9 0 / e a _
medicamento_profissional.pdf/cdc25729-
481d-4ad2-b57d-f1c8db23fda4
Tanto em âmbito doméstico quanto hospitalar, os 
usuários de medicamentos e demais produtos sujeitos 
à controle sanitário precisam estar constantemente 
em vigilância para proteger a população e a saúde 
coletiva, de modo geral, da ocorrência de eventos 
adversos ocasionados pelo uso de medicamentos, 
sendo esse monitoramento uma atribuição dos órgãos 
de vigilância sanitária porém contando com o auxílio 
da população e dos profi ssionais de saúde.
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica44
Figura 10: A notifi cação de queixas técnicas é uma 
importante ferramenta da farmacovigilância
Fonte: Freepik
REFLITA:
De acordo com Anacleto et al., (2010, p. 
2), “os eventos adversos relacionados a 
medicamentos podem levar a importantes 
agravos à saúde dos pacientes, com relevantes 
repercussões econômicas e sociais. Dentre 
eles, os erros de medicação são ocorrências 
comuns e podem assumir dimensões 
clinicamente signifi cativas e impor custos 
relevantes ao sistema de saúde”. 
Seja pelo desrespeito às boas práticas ou 
mesmo por dolo, os medicamentos são fontes 
potenciais de riscos à saúde de seus usuários. Por 
esse motivo, a ANVISA institui ordenamento legal 
específi co e ferramentas para promover as ações de 
Farmacovigilância no país.
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 45
Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia
Segundo conceito da OMS (2002 apud CFF, 2008);
DEFINIÇÃO:
A Farmacovigilância, é a “ciência relativa 
à detecção, avaliação, compreensão e 
prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer 
problemas relacionados a medicamentos”. 
Entende-se por “quaisquer problemas 
relacionados a medicamentos”, queixas 
técnicas, erros de medicação e interações 
medicamentosas. 
A função da Farmacovigilância é realização 
identifi cação, avaliação, monitoramento, da 
ocorrência de eventos adversos gerados pelo uso 
dos medicamentos comercializados, objetivando 
a garantia dos reais benefícios relacionados ao 
uso desses produtos farmacêuticos minimizando 
os riscos à saúde causados pelos mesmos. Muito 
além das reações adversas relacionadas ao uso de 
medicamentos, a Farmacovigilância também trata 
de questões, como: eventos adversos causados por 
desvios da qualidade de produtos farmacêuticos, 
inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso 
de medicamentos para indicações terapêuticas 
não aprovadas no seu registro junto à Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), uso 
abusivo e recreacional, intoxicações e interações 
medicamentosas (ANVISA, 2019). 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica46
Dentro da Farmacovigilância teremos a 
Farmacoepidemiologia. Essa é campo de investigação 
primordial da Farmacovigilância e deve ser conduzida 
pelos órgãos de vigilância sanitária por meio da 
notifi cação, comunicação de queixas ou rumores na 
mídia que sugiram quaisquer problemas ligados ao 
uso de algum medicamento. Dentro dessa realidade 
de potenciais efeitos danosos à saúde que podem 
ser ocasionados pelo uso de medicamentos surge 
o conceito de Farmacoepidemiologia assim defi nida 
como "o estudo do uso e os efeitos dos medicamentos 
em um grande número de pessoas" (STROM, 2005, 
apud MOTA, 2011).
REFLITA:
Entendendo-se o conceito de 
Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia 
fi ca evidente a importância de ambas 
na monitorização da segurança dos 
medicamentos e produtos farmacêuticos 
disponíveis no mercado. 
Monitorização da segurança de 
medicamentos
Os serviços de farmacovigilância ofi ciais (vigilância 
sanitária) ou internos das organizações de saúde 
recebem notifi cações de efeitos adversos 
relacionados à utilização de medicamentos, 
realizadas por usuários desses produtos, dando 
início a um processo de análise das informações 
das notifi cações e cruzamento de dados entre 
notifi cações pré-existentes para promover ações 
imediatas no objetivo de prevenir, minimizar ou 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 47
eliminar os riscos potenciais de danos à saúde dos 
usuários e profi ssionais referente à utilização de 
algum produto (CFF, 2008).
Nesse sentido, temos também a queixa técnica, 
ferramenta utilizada pelo profi ssional de saúde para 
notifi car alguma observação de não-conformidade 
de produtos, considerando-se os parâmetros de 
qualidade sanitários exigidos para a comercialização 
ou aprovação do registro e uso seguro de um 
produto (ANVISA, 2008).
NOTA:
A OMS (2005), defende que o quesito 
“tempo” é muito importante nas ações de 
Farmacovigilância. Desse modo, quanto 
mais rápido o acesso às informações, via 
notifi cação ou observação, e a análise dos 
dados, mais precocemente se pode intervir 
e impedir novos casos e danos maiores à 
saúde da população exposta. 
Nesse contexto, defi niu-se como fundamento 
Farmacovigilância e que devem ser priorizados (CFF, 
2008): 
 Notifi cações dos usuários; 
 Informações coletados por profi ssionais da 
saúde; 
 Monitoramento sistemático das populações; 
 Análise contínua das estatísticas da saúde e dos 
dados sobre uso de medicamentos, e; 
 Atenção especial à produtos farmacêuticos e 
medicamentos novos no mercado. 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica48
NOTA:
Na prática clínica, principalmente nos 
hospitais, o serviço de Farmacovigilância 
toma importantes proporções e merece 
grande dedicação por parte da equipe de 
saúde. 
Farmacovigilância na prática clínica
Em pacientes hospitalizados, devido ao amplo 
uso de medicamentos, frequentemente tem-se a 
ocorrência de eventos adversos. Por sua vez, pela 
presença contínua de profi ssionais de saúde, esses 
eventos adversos são identifi cados e merecem 
adequada notifi cação e aplicação de medidas 
interventivas na prática terapêutica (CFF, 2008).
IMPORTANTE:
Em decorrência de eventos adversos tem-
se o aumento da permanência hospitalar 
de paciente internados gerando riscos aos 
pacientes e custos à organização (CFF, 2008). 
Desse modo, justifi ca-se a necessidade da 
detecção precoce e o diagnóstico dos efeitos 
adversos a medicamentos. Nos hospitais, a 
equipe multidisciplinar desenvolve as ações de 
farmacovigilância em parceria com os farmacêuticos 
hospitalares. Mesmo não sendo atribuição específi ca 
de médicos, enfermeiros e demais profi ssionais da 
assistência, esses estão constantemente em contato 
com o paciente, escutando queixas, atendendo e 
avaliando o seu estado de saúde. Também, podem 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 49
ser capazes de, na sua etapa do cuidado, identificar 
alterações nos medicamentos que caracterizem 
desvio de qualidade como alteraçõesde aspecto 
e coloração, dificuldade de reconstituição de pós 
liofilizados, dentre outros (OMS, 2005). Assim, temos 
esses tipos de notificações em Farmacovigilância, 
conforme apresentado no esquema abaixo: 
Figura 11: Tipos de notificações em Farmacovigilância
Noti�cações de suspeita 
de ine�tividade 
terapêutica
Noti�cações 
de reações 
adversas
Noti�cações de
queixas técnicas
sobre
medicamentos
Fonte: Elaborada pelo autor (2019)
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica50
Prezando pela efetividade, os hospitais 
criaram e formalizaram os serviços internos de 
Farmacovigilância. Muitos desses hospitais são 
ligados à Rede Brasileira de Hospitais Sentinela da 
ANVISA. Esse serviço também deve estar presente 
em hospitais e demais organizações que participem 
de algum sistema de gestão da qualidade com 
vistas à certifi cação e/ou acreditação por estarem 
presentes como normas em seus manuais da 
qualidade a implantação de estratégias efetivas 
de identifi cação e prevenção de eventos adversos 
relacionados à medicamentos (CFF, 2008).
SAIBA MAIS:
O Projeto Hospitais Sentinela foi instituído em 
2002 como uma estratégia inovadora que 
contava com a participação da ANVISA, do 
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o 
Programa para o Desenvolvimento das Nações 
Unidas (PNUD) e 180 hospitais selecionados 
entre os maiores e mais complexos serviços 
hospitalares do país.
Para mais informações acesse o link a seguir: 
h t t p : // r e p o s i t o r i o . e n a p . g o v . b r /
bitstream/1/483/1/Projeto%20Hospitais%20
Sentinelas.pdf
Para que se possa cumprir de forma efetiva as 
diretrizes dos órgãos regulados quanto às ações em 
Farmacovigilância, facilitando o acesso à notifi cações 
e otimizando os resultados das intervenções, no Brasil, 
a ANVISA criou os sistemas de notifi cação NOTIVISA e 
VIGIMED. 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 51
SAIBA MAIS:
Um estudo realizado em hospitais americanos 
evidenciou taxa de letalidade em 13,6% 
dos casos envolvendo eventos adversos 
em pacientes internados. Saiba mais em: 
MAIA, C. S. et al. Notifi cações de eventos 
adversos relacionados com a assistência 
à saúde que levaram a óbitos no Brasil, 
2014-2016. Epidemiol. Serv. Saúde, Brasília, 
v. 27, n. 2, e2017320,2018. Disponível em: 
<http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_
arttext&pid=S2237-96222018000200308&lng=
en&nrm=iso>. 
NOTIVISA e VIGIMED
Pela criação e a implantação nacional do NOTIVISA e 
do Projeto Hospitais Sentinela a ANVISA inaugurou-
se uma nova etapa na com grande efetividade na 
coleta de informações sobre ocorrências de eventos 
adversos e queixas técnicas relacionadas aos 
produtos de saúde. O sistema NOTIVISA possibilitou 
a coleta e a disseminação de informações sobre 
agravos à saúde dos usuários de produtos e 
serviços de saúde disponibilizados pelo mercado e 
as organizações (OLIVEIRA; RODAS, 2017). 
 De acordo com a ANVISA (2019b), o NOTIVISA 
é um sistema informatizado criado para receber as 
notifi cações de eventos adversos, incidentes e queixas 
técnicas ligadas a produtos ou serviços destinados 
ao cuidado à saúde e sob a regulação da vigilância 
sanitária. 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica52
Os principais exemplos de eventos adversos que 
deve ser notificados pelo NOTIVISA são (ANVISA, 
2019b): 
a) Eventos Adversos: 
 Incidente / evento adverso durante procedimento 
cirúrgico; 
 Queda do paciente;
 Úlcera por pressão (feridas na pele provocadas 
pelo tempo prolongado sentado ou deitado);
 Reação adversa ao uso de medicamentos;
 Inefetividade terapêutica de algum medicamento;
 Erros de medicação que causaram ou não 
dano à saúde do paciente (por exemplo, troca de 
medicamentos no momento da administração);
 Evento adverso decorrente do uso de artigo 
médico-hospitalar ou equipamento médico-
hospitalar;
 Reação transfusional decorrente de uma 
transfusão sanguínea;
 Evento adverso decorrente do uso de um produto 
cosmético;
 Evento adverso decorrente do uso de um produto 
saneante.
b) Queixas técnicas: 
 Produto (todos listados acima, exceto sangue e 
componentes) com suspeita de desvio da qualidade;
 Produto com suspeita de estar sem registro;
 Suspeita de produto falsificado;
 Suspeita de empresa sem autorização de 
funcionamento (AFE).
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 53
ACESSE:
Para cadastramento e utilização do 
NOTIVISA acesso o site <https://www8.
anvisa.gov.br/notivisa/frmLogin.asp>.
Já o sistema VIGIMED (ANVISA, 2019c) é a mis 
nova ferramenta disponibilizada pela ANVISA para 
que cidadãos e profi ssionais de saúde notifi quem 
eventos adversos especifi camente relacionados a 
medicamentos e vacinas. 
NOTA:
Ao contrário do NOTIVISA, no VIGIMED 
não há a necessidade de cadastro prévio o 
que promove o acesso a qualquer cidadão 
que se interesse em notifi car um evento 
adverso.
Espera-se com o sistema VIGIMED coletar 
informações sobre a ocorrência de:
 Reações adversas ou nocivas;
 Erros de administração de medicamentos; 
 Uso abusivo e recreacional; 
 Inefetividade terapêutica; 
 Uso com indicação diferente do indicado na 
bula (off label);
 Reações causadas por medicamentos utilizados 
durante a gravidez e amamentação.
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica54
Assim, com as ferramentas da Farmacovigilância 
podemos monitorar continuamente os eventos 
adversos relacionados ao uso de medicamentos 
fortalecendo o gerenciamento de risco, importante 
cultura a ser implantada nas organizações de saúde e 
fundamental para aquelas que buscam a acreditação. 
ACESSE:
O VIGIMED pode ser acessado para a 
realização de notifi cação de eventos 
adversos relacionados em medicamentos 
pelo endereço eletrônico: <https://
primaryreporting.who-umc.org/Reporting/
Reporter?OrganizationID=BR>.
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 55
DEFINIÇÃO:
O medicamento é o produto farmacêutico, 
tecnicamente obtido ou elaborado, com a 
fi nalidade profi lática, curativa, paliativa ou para 
fi ns diagnósticos. 
Regulamentação Sanitária de 
Medicamentos
A saúde enquanto bem maior do ser humano deve 
ser resguardada a todo o custo. Assim, a legislação 
brasileira trata a saúde como um direito universal dos 
cidadãos e coloca o Estado como seu mantenedor. 
Enquanto uma frente objetiva reduzir o risco de 
doenças, a outra visa promover a saúde, por meio da 
sua proteção e recuperação e mediante a garantia de 
acesso de todos às ações e aos serviços nesse sentido. 
A fi scalização, a regulamentação e o controle de 
produtos e dos serviços de saúde recebem o status 
de relevância pública. A atuação da Vigilância Sanitária 
ocorre segundo esse paradigma.
NOTA:
É justamente no marco da Constituição de 
1988 que surge o Sistema Único de Saúde 
(SUS), o qual é organizado tendo como 
parâmetros as diretrizes da descentralização 
(cada esfera de governo possui uma só 
direção), do atendimento integral (incluídas 
as atividades preventivas) e da participação 
da comunidade. A iniciativa privada também 
tem permissão constitucional para prover a 
assistência à saúde. 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica56
A regulamentação sanitária de medicamentos é uma 
tarefa de responsabilidade governamental, uma vez 
que contempla a elaboração de legislação específi ca 
no intuito de garantir a inspeção, controle, garantia 
da qualidade, seleção, aquisição e distribuição, uso 
racional de medicamentos, desenvolvimento de 
recursos humanos e desenvolvimento científi co e 
tecnológico (BRASIL, 2001).
NOTA:
A regulamentação sanitária de 
medicamentos envolve registros e 
autorizações, fi scalização e monitoramento 
e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
(ANVISA, 2009). Saiba mais sobre a atuação 
da ANVISA acessando <http://portal.anvisa.
gov.br/regulamentacao>.
As ações que se relacionam à regulamentação 
sanitária de medicamentos estão preconizadas 
por uma das oito diretrizes da Política Nacional de 
Medicamentos. Em termos gerais,contemplam 
as atividades que garantirão que, dos laboratórios 
até o varejo de medicamentos, os medicamentos 
possuam qualidade e segurança para o uso humano 
(MASTROIANNI; LUCCHETTA, 2011). 
Exemplo: Uma regulamentação importante no 
que tange às restrições de medicamentos sujeitos a 
controle especial é a Portaria nº 344, de 12 de maio 
de 1998 que aprova o Regulamento Técnico sobre 
substâncias e medicamentos sujeitos a controle 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 57
NOTA:
O conjunto das normas sanitárias que 
defi nem as condições ideais de produção de 
medicamentos é denominado Boas Práticas 
de Fabricação. 
especial, como os entorpecentes, psicotrópicas, 
imunossupressores e precursores (BRASIL, 1998).
Outra ação relevante é a regulamentação de 
estudos clínicos dos medicamentos de referência, a 
comprovação da bioequivalência ou biodisponibilidade 
relativa e testes de equivalência dos medicamentos 
similares e genéricos, como meio de garantir a efi cácia 
e a segurança desses medicamentos (MASTROIANNI; 
LUCCHETTA, 2011). 
Garantia da segurança, efi cácia e qualidade 
dos medicamentos
A verifi cação permanente e sistemática caracterizada 
pela inspeção sanitária será o processo de busca 
ativa realizada pelos órgãos de vigilância sanitária 
para assegurar a garantia da qualidade, a segurança 
e a efi cácia dos medicamentos (BRASIL, 2001).
O gestor federal da vigilância sanitária será responsável 
por defi nir as diretrizes para o registro, autorização de 
funcionamento de empresas e estabelecimentos, 
normas para eliminação de produtos farmacêuticos 
inadequados ao consumo humano, normalmente 
identifi cadas por meio das informações coletadas 
pelas ações da farmacovigilância (BRASIL, 2001). 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica58
RESUMINDO:
A produção e a venda de medicamentos e 
produtos farmacêuticos precisam respeitar um 
compêndio de leis, regulamentos e demais 
instrumentos legais criados para garantir a 
efi cácia, em âmbito público e privado (BRASIL, 
1998). 
A Política Nacional de Medicamentos ainda 
preconiza a elaboração obrigatória e ampla 
divulgação do Formulário Terapêutico Nacional. 
Tal documento instrui a prescrição e dispensação 
dos medicamentos pelos profi ssionais de saúde. 
O formulário deve reunir todas as informações 
relativas aos medicamentos como farmacodinâmica 
e farmacocinética (BRASIL, 1998).
No Brasil, a primeira Farmacopeia foi aprovada 
em 1926 estabelecendo o uso do documento 
na elaboração e controle de qualidade de 
medicamentos. O código farmacêutico foi elaborado 
nos padrões internacionais, trazendo ensaios 
de impurezas, falsifi cações, doseamento dentre 
outros do controle de qualidade físico-químico e 
microbiológico (ROZENFELD, 2000). 
NOTA:
A Farmacopeia Brasileira está na sua 5ª 
edição e pode ser acessada pelo site da 
ANVISA no endereço <http://portal.anvisa.
gov.br/farmacopeias-virtuais>.
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 59
A Farmacopeia Brasileira surgiu com a evolução 
da produção magistral de medicamentos para 
a industrial originando em uma maximização 
dos riscos de eventos adversos relacionados 
a medicamentos devido a escala industrial. 
O histórico da industrialização dos produtos 
farmacêuticos demonstrou essa necessidade 
devido a sérios problemas envolvendo vários 
usuários (ROZENFELD, 2000).
SAIBA MAIS:
Em 1998 desvios de qualidade em um 
anticoncepcional no Brasil acarretou na 
disponibilização no mercado de 600 mil 
comprimidos sem princípio ativo. Saiba mais 
em:< https://www2.senado.leg.br/bdsf/
bitstream/handle/id/183656/000540033.
pdf?sequence=1>. 
Vigilância Sanitária: prevenção, proteção e 
promoção em saúde
A globalização e a industrialização fi zeram com 
que os produtos e serviços sejam disponibilizados em 
grandes quantidades e a um número muito grande de 
usuários aumenta o risco de um desvio da qualidade 
em um item da saúde provoque danos em usuários. 
Por esse motivo, os órgãos de Vigilância Sanitária 
desempenham um importante papel na prevenção, 
proteção e promoção da saúde. 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica60
REFLITA:
E evolução das tecnologias médico-
terapêuticas, a oferta constante de novos 
medicamentos trouxe, paradoxalmente, uma 
gama de impactos imprevisíveis e indesejáveis, 
maximizando riscos e fazendo com que a 
incerteza seja a marca da sociedade atual 
(COSTA, 2010).
DEFINIÇÃO:
“A Vigilância Sanitária é um conjunto de ações 
capazes de eliminar, diminuir, ou prevenir riscos 
à saúde e de intervir nos problemas sanitários 
decorrentes do meio ambiente, da produção e 
circulação de bens e da prestação de serviços 
de interesse da saúde” (BRASIL, 1990).
Nesse contexto, a Vigilância Sanitária (VISA) constitui-
se como um campo historicamente construído 
como parte integrante da Saúde Coletiva enquanto 
área multidisciplinar responsável por desenvolver 
estratégias de regulação das atividades relacionadas 
ao ciclo da produção e consumo de bens e serviços 
de interesse da saúde, nos âmbitos públicos e 
privados (SILVA; COSTA; LUCCHESE, 2018).
Desse modo, a VISA representa um serviço de 
grande complexidade para a saúde coletiva por 
executar ações eminentemente preventivas e, por 
englobar a promoção, proteção, recuperação e 
reabilitação da saúde. Atuando sobre fatores de 
risco relacionados a produtos e serviços, fi scaliza 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 61
e controla a potencial exposição aos riscos para a 
saúde individual e coletiva (ROZENFELD, 2000).]]
EXPLICANDO MELHOR:
A vigilância sanitária converge conhecimentos 
diversos, como: química, farmacologia, 
epidemiologia, direito, biossegurança, bioética, 
engenharia civil e arquitetura, dentre outros. 
Elaboração de procedimentos operacionais 
padronizados 
A padronização dos processos é realizada 
de diferentes maneiras: por meio de documentos 
regulatórios, da previsão de procedimentos 
operacionais padrão, de protocolos e manuais de 
normas e de rotinas. Ela permite a normatização de 
protocolos já testados e validados, proporcionando 
segurança na realização de atividades, mesmo as 
mais básicas do cotidiano profi ssional.
Ela também é conhecida como normalização e 
representará, nos estabelecimentos de produção ou 
prestação de serviços em saúde, o processo pelo qual 
se busca o desenvolvimento e a implementação das 
normas técnicas das atividades realizadas no cotidiano 
dos mesmos. 
NOTA:
A padronização tem por objetivo também 
defi nir especifi cações que visem a 
segurança, a qualidade e a reprodutibilidade 
dos processos, produtos e serviços.
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica62
A padronização dos processos de acordo com as 
normas vigentes de vigilância sanitária representa uma 
ferramenta para a execução controlada das atividades, 
reduzindo a ocorrência de riscos e danos à saúde 
individual e coletiva. A padronização apresentará, de 
forma bem clara, por exemplo, as boas práticas para a 
produção de itens para a saúde, bem como os critérios 
físico-químicos e microbiológicos de qualidade 
(parâmetros qualitativos e quantitativos). 
Essa padronização é apresentada em documentos 
normativos internos denominados Manuais de Normas 
e Rotinas, Protocolos e Procedimentos Operacionais 
Padrão.
Entre os documentos normativos internos 
temos os procedimentos operacionais padrão (POP), 
individuais para cada processo e atividade realizada 
nos estabelecimento que desenvolvem atividades para 
entregar produtos ou serviços de interesse da saúde. 
O conjunto de todos os POPs é contido no Manual de 
Normas e Rotinas das organizações prestadoras de 
serviço de saúde.
DEFINIÇÃO:
O procedimento operacional padrão é defi nido 
como o “conjunto de normas de operação 
padronizadas e de conhecimento para 
aplicação por todos os membros do grupo — 
equipe de trabalho” (BRASIL, 2001, p. 30). 
Sua fi nalidade é garantir que haja similitude na 
execução das mesmas atividades por diferentes 
componentesde uma equipe de trabalho. O emprego 
de uma metodologia comum possibilita a padronização 
e uniformização do desempenho das atividades de 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 63
setores diversos dentro de uma unidade, requisito 
fundamental à qualidade e segurança de acordo com 
a VISA.
O treinamento é indispensável para que se 
alcance a uniformidade na execução do procedimento 
operacional padrão, cuja confecção deve fi car a cargo 
de técnicos que possuem conhecimento sobre a 
metodologia empregada e sobre aquilo que se passa 
no cotidiano do setor. 
SAIBA MAIS:
Os protocolos são documentos normativos 
que estabelecem critérios e padronizam a 
realização de atividades-fi m, podendo englobar 
desde a recepção de clientes até a realização 
de procedimentos complexos e invasivos, 
bem como a produção de medicamentos e 
demais produto farmacêuticos, garantindo 
a qualidade e a segurança na oferta de itens 
para a saúde. 
O procedimento operacional padrão é 
confeccionado de modo que o profi ssional possua 
orientações para a realização de atividades cotidianas. 
São embasados na legislação aplicada e nos protocolos 
e fl uxogramas, também padronizados. 
Os protocolos orientam a confecção dos POP 
e dos Manuais de Normas e Rotinas, por reunirem a 
legislação e a bibliografi a atualizada a respeito dos 
temas sobre os quais versam. Considerando todo o fl uxo 
da produção, desde a aquisição e a entrada da matéria-
prima e insumos, à sua saída do estabelecimento 
como produto acabado, os protocolos são visualizados 
por meio de fl uxogramas, ferramentas importantes na 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica64
sistematização dos documentos instrutivos. 
O ideal é que todos os processos sejam 
padronizados e transformados em documentos 
normativos internos, obedecendo a legislação e as 
características do estabelecimento. Os documentos 
devem estar impressos e presentes no setor de trabalho 
para consulta, sempre que necessário, caracterizando 
assim uma ferramenta de promoção da segurança do 
paciente.
Registro de estabelecimentos e produtos
O artigo 200 da Constituição (BRASIL, 1988) atribui 
ao SUS o controle e a fi scalização de procedimentos; 
os produtos e as substâncias de interesse para a 
saúde; a execução de ações de vigilância sanitária, 
epidemiológica e de saúde do trabalhador; a 
colaboração na proteção do meio ambiente, inclusive 
o do trabalho.
RESUMINDO:
A Vigilância Sanitária é esse órgão regulador 
que visa a defesa e à proteção da saúde 
da população. Esse órgão realiza ações de 
promoção da saúde por meio da busca ativa, 
da redução e da eliminação de riscos por 
intermédio da intervenção nas diligências 
sanitárias que envolvam o meio ambiente, os 
produtos e a prestação de serviços em saúde. 
As atividades da Vigilância Sanitária serão 
exercidas pelo Ministério da Saúde e pela ANVISA no 
plano federal e por órgãos próprios, estabelecidos por 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 65
legislação federal e local, nos estados e no Distrito 
Federal. A ANVISA, embora vinculada ao Ministério 
da Saúde, possui independência administrativa, 
estabilidade dos dirigentes e autonomia fi nanceira. 
O registro de medicamento é um instrumento por 
meio do qual o ministério da Saúde, no uso de sua 
atribuição específi ca, determina a inscrição prévia no 
órgão ou na entidade competente (no caso, a Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária) pela avaliação do 
cumprimento de caráter jurídico-administrativo e 
técnico-científi co para sua introdução no mercado, 
comercialização e uso.
NOTA:
A Lei nº 13.097/2015 (BRASIL, 2015) 
acrescentou que fi cará a critério e a cargo 
da Anvisa defi nir o prazo para a renovação 
do registro de produtos farmacêuticos, 
considerando sua natureza e o risco sanitário 
ocasionado pelo seu uso. De todo modo, o 
prazo não será maior que dez anos.
A Anvisa é o órgão competente para conceder 
ou não o registro de produtos e a autorização de 
funcionamento de estabelecimentos prestadores de 
serviços de saúde. Com autonomia e poder de polícia, 
a Anvisa normatiza estabelecimentos, produtos e 
serviços. 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica66
NOTA:
A Lei 6.360/76 preconizou o controle sanitário 
de produtos e serviços sujeitos a controle 
sanitário, defi nindo os critérios para registro 
de medicamentos novos (de referência) e 
similares e demais produtos que estejam 
sujeitos à vigilância sanitária, como alimentos, 
cosméticos, saneantes, domissanitários e 
correlatos, de interesse da saúde pública. 
Em se tratando de produtos, esse registro 
nada mais é do que um controle realizado antes 
da comercialização, a fi m de evitar riscos à saúde. 
Nos casos dos estabelecimentos, a autorização se 
dá por meio de vistoria in loco para averiguação do 
seguimento das normas sanitárias vigentes.
O exercício profi ssional, defi nido aqui como 
parte do “serviço”, é aferido, tanto pela vigilância 
sanitária, quanto pelos órgãos de classe ou conselhos 
profi ssionais e seguem normas específi cas para a 
realização das atividades inerentes à profi ssão. 
DEFINIÇÃO:
Segundo o Direito do Consumidor (BRASIL, 
1990) “produto” é qualquer bem, móvel ou 
imóvel, material ou imaterial, e “serviço” é 
qualquer atividade fornecida no mercado de 
consumo, mediante remuneração.
A legislação contém as normas necessárias à 
prestação de serviços e ao funcionamento seguro das 
atividades profi ssionais com ou sem a responsabilidade 
técnica de um profi ssional da saúde. 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 67
RESUMINDO:
Caberá aos órgãos de vigilância sanitária as 
ações de promoção e proteção da saúde 
coletiva por meio da cobrança do seguimento 
à legislação, utilizando-se dessa prerrogativa 
para fi scalizar, autuar e autorizar o registro de 
estabelecimentos e produtos.
Desse modo, os órgãos de vigilância sanitária 
executam as ações de monitoramento e 
controle da produção, comércio e uso de 
medicamentos, garantindo a segurança e 
a qualidade que devem estar agregadas à 
facilidade de acesso aos medicamentos, fator 
de suma importância à efetivação da política 
de medicamentos e demais políticas de saúde 
no país. 
Nesse contexto, surgem as diretrizes da 
reorientação da assistência farmacêutica, a 
promoção do uso racional de medicamentos 
e a Farmacovigilância como ferramentas 
indispensáveis ao uso seguro de dos produtos 
farmacêuticos visando aumento da qualidade 
de vida e saúde da população. 
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica68
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