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DENTOLOGIA E 
LEGISLAÇÃO
Lisiane Mezzomo 
Novas tecnologias na área da 
saúde e regulação sanitária
Objetivos de aprendizagem
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
  Reconhecer a regulação sanitária como política pública de saúde.
  Avaliar as necessidades de registros na Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária de serviços e tecnologias na área da saúde.
  Discutir os principais desafios da regulação sanitária.
Introdução
No Brasil, o Sistema Único de Saúde (SUS) tem por objetivo garantir a 
universalidade e a integralidade à saúde, possibilitando maior acesso da 
população a redes de atenção. Dessa forma, a incorporação das tecnologias 
em saúde deve ser realizada no sentido de privilegiar aquelas eficazes 
e seguras, cujos danos ou riscos não superem os seus benefícios e que 
ainda não causem prejuízo para o atendimento de outros segmentos da 
população. Assim, essas tecnologias devem oferecer segurança ao paciente, 
além de serem comprovadamente eficazes. Nesse sentido, é imprescindível 
utilizá-las corretamente, o que demanda a existência de regulamentações 
para acompanhar e controlar todos os aspectos relacionados ao seu uso.
Neste capítulo, você vai ler sobre a regulação sanitária como política 
de saúde pública, bem como as necessidades de registro dos serviços 
e tecnologias na área da saúde. Por fim, você lerá sobre os principais 
desafios na regulação sanitária atualmente.
Regulação sanitária como política 
pública de saúde
A Constituição Federal estabeleceu a competência do SUS para controlar e 
fi scalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde. A 
Lei Orgânica da Saúde — ou Lei nº. 8.080 (BRASIL, 1990), de 19 de setembro 
de 1990, que regulamenta o SUS e dispõe sobre as condições para a promoção, 
proteção e recuperação da saúde e organização dos serviços correspondentes 
— defi ne vigilância sanitária como um conjunto de ações capazes de eliminar, 
diminuir ou prevenir riscos à saúde, bem como de intervir nos problemas sa-
nitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da 
prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
  o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem 
com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção 
ao consumo; 
  o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indire-
tamente com a saúde.
Assim, as ações da vigilância sanitária são reconhecidas como a área mais 
antiga da saúde pública. Na década de 1990, mediante a publicação da Lei nº. 9.782 
(BRASIL, 1999a), de 26 de janeiro de 1999 (complementada pela Medida Provisória 
nº. 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) define o Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária (SNVS) e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O SNVS compreende o conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou 
prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do 
meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de 
interesse da saúde executado por instituições da Administração Pública direta 
e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos municípios, que 
exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área 
de vigilância sanitária.
A Anvisa tem a finalidade institucional de promover a proteção da saúde da 
população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização 
de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, 
dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o 
controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Tem por missão proteger e promover 
a saúde da população, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e 
participando da construção de seu acesso. A atuação da Anvisa e das vigilâncias 
sanitárias estaduais e municipais compõe os três níveis do SNVS.
Novas tecnologias na área da saúde e regulação sanitária2
Segundo a Lei nº. 9.782/1999 (BRASIL, 1999a), compete à União no âmbito da SNVS:
  definir a Política Nacional de Vigilância Sanitária; 
  definir o SNVS; 
  normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para 
a saúde; 
  exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa 
atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos 
municípios; 
  acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância 
sanitária; 
  prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos 
municípios;
  atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; 
  manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os 
Estados, o Distrito Federal e os municípios. 
Posteriormente publicada, a Portaria nº. 1.378, de 9 de julho de 2013 (BRA-
SIL, 2013a), estabelece que as ações de vigilância em saúde abrangem toda a 
população brasileira e envolvem práticas e processos de trabalho voltados para:
  a vigilância da situação de saúde da população, com a produção de 
análises que subsidiem o planejamento, estabelecimento de prioridades 
e estratégias, monitoramento e avaliação das ações de saúde pública;
  a detecção oportuna e adoção de medidas adequadas para a resposta 
às emergências de saúde pública;
  a vigilância, a prevenção e o controle das doenças transmissíveis;
  a vigilância das doenças crônicas não transmissíveis, dos acidentes e 
violências;
  a vigilância de populações expostas a riscos ambientais em saúde;
  a vigilância da saúde do trabalhador;
  a vigilância sanitária dos riscos decorrentes da produção e do uso de 
produtos, serviços e tecnologias de interesse da saúde; 
  outras ações de vigilância que, de maneira rotineira e sistemática, 
podem ser desenvolvidas em serviços de saúde públicos e privados nos 
vários níveis de atenção, laboratórios, ambientes de estudo e trabalho 
e na própria comunidade.
3Novas tecnologias na área da saúde e regulação sanitária
A Anvisa elaborou uma cartilha que apresenta conceitos, informações, leis e reflexões, 
de forma abrangente, sobre o tema da vigilância sanitária, chamando a atenção para 
exemplos da vida cotidiana da população brasileira em que as ações de vigilância 
sanitária devem estar presentes. Para saber mais, acesse a cartilha no link a seguir.
https://goo.gl/QiDY9q
Assim, a vigilância sanitária de serviços de saúde tem como objetivos 
verificar e promover a adesão às normas e aos regulamentos técnicos vigentes, 
avaliar as condições de funcionamento e identificar os riscos e os danos à 
saúde dos pacientes, dos trabalhadores e ao meio ambiente.
Produtos e serviços submetidos 
à regulação sanitária
Os produtos sob vigilância sanitária só podem ser fabricados e comercializados 
após a obtenção do registro na Anvisa. Mesmo alguns produtos dispensados 
de registro necessitam do pronunciamento ofi cial sobre a dispensa ou não de 
registro. Se estiverem em lista de produtos dispensados de registro, sua colo-
cação no mercado deve ser notifi cada. O registro pode ser suspenso ou cassado 
em razão de risco potencial à saúde, por comprovação ou mesmo suspeita de 
nocividade do produto ou de algum dos seus componentes (COSTA, 1999).
Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e à fiscalização 
sanitária pela Anvisa, de acordo com o Decreto nº. 3.029 (BRASIL, 1999b), 
de 16 de abril de 1999:
  medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, 
processos e tecnologias;
  alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas 
embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, 
resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
  cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
  saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em 
ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
  conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
Novastecnologias na área da saúde e regulação sanitária4
  equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemo-
terápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
  imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
  órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou 
reconstituições;
  radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos 
radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
  cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, 
derivado ou não do tabaco;
  quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, 
obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda 
submetidos a fontes de radiação.
O Decreto nº. 3.029/1999 (BRASIL, 1999b) considera os seguintes serviços 
submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Anvisa:
  serviços voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de 
emergência; 
  os realizados em regime de internação;
  os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico;
  os serviços que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
Além desses, também se submetem ao regime de vigilância sanitária as 
instalações físicas, os equipamentos, as tecnologias, os ambientes e os pro-
cedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos 
bens e produtos submetidos ao controle e à fiscalização sanitária, incluindo 
a destinação dos respectivos resíduos.
A Anvisa disponibiliza uma lista de produtos para a saúde que não são regulados 
pela agência. A lista envolve produtos para apoio de atividade laboratorial em geral, 
produtos utilizados para apoio ou infraestrutura hospitalar, produtos para prevenção 
da saúde coletiva, entre outros. A lista está disponível no link a seguir.
https://goo.gl/XCjbgV
5Novas tecnologias na área da saúde e regulação sanitária
Registros na Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária de serviços e tecnologias na área 
da saúde
O uso das tecnologias em saúde está inserido nos estabelecimentos presta-
dores de serviços de saúde e são indispensáveis para o seu funcionamento. 
Nesse sentido, os serviços e as tecnologias na área saúde são temas de grande 
relevância para a saúde pública devido à sua infl uência e ao seu peso cada vez 
maior no processo de diagnóstico e cura de doenças. 
As tecnologias em saúde são os medicamentos, equipamentos, procedi-
mentos (anamneses, técnicas cirúrgicas, normas técnicas de uso de equi-
pamentos) e os sistemas organizacionais e de apoio (saneamento, controle 
ambiental) dentro dos quais os cuidados com a saúde são oferecidos. São 
essenciais para a promoção da saúde, nos quais são desenvolvidas ações de 
diagnóstico, terapia e atividades de apoio, que se beneficiam do uso dessas 
tecnologias.
Toda tecnologia oferece um risco na sua utilização, portanto, o ponto 
mais importante da regulação sanitária desses produtos é verificar se o risco 
oferecido pela tecnologia é compensado pelos benefícios advindos da sua 
utilização. Esse critério é chamado de relação risco-benefício. No entanto, 
a decisão sobre a incorporação ou não de certas tecnologias não é evidente e 
requer análises complexas quanto aos impactos esperados para os indivíduos 
e para o sistema de saúde.
O registro de novas tecnologias, na área de produtos para saúde, compre-
ende principalmente a avaliação dos critérios de segurança e eficácia da nova 
tecnologia. Essa avaliação se baseia na Resolução da Diretoria Colegiada 
(RDC) nº. 56 (BRASIL, 2001), de 6 de abril de 2001, que trata dos requisitos 
essenciais de segurança e eficácia dos dispositivos médicos.
Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso 
não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e 
saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas 
condições e finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis 
em relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um 
grau compatível com a proteção à saúde e à segurança das pessoas (BRASIL, 2001).
Novas tecnologias na área da saúde e regulação sanitária6
Nesse sentido, é necessária a adoção de um processo claro e transparente de 
decisão nos processos de regulação, incorporação e utilização de tecnologias. 
Cabe à Anvisa, no seu papel de regular a entrada da tecnologia no mercado, 
a demanda da informação quanto à segurança, ao benefício, à indicação de 
uso e ao preço a ser praticado no mercado para autorizar a comercialização 
(registro) da tecnologia no Brasil.
Resolução da Anvisa nº. 56/2001
Essa normativa determina que os produtos para saúde devem ser projetados e 
fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança 
dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, 
de outras pessoas, quando usados nas condições e nas fi nalidades previstas 
(BRASIL, 2001a). Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em 
relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um 
grau compatível com a proteção à saúde e à segurança das pessoas.
A Rede de Avaliação de Tecnologias em Saúde das Américas (RedETSA) e a Organização 
Pan-Americana da Saúde (Opas) lançaram a Base Regional de Informes de Avaliação de 
Tecnologias em Saúde das Américas (Brisa), uma ferramenta gratuita que traz informes 
na área de avaliação de tecnologias em saúde. O objetivo do portal é aprimorar as 
tomadas de decisões de incorporação de tecnologias nos sistemas de saúde. Confira 
a ferramenta no link a seguir.
https://goo.gl/kx32JW
Cabe destacar que todos os produtos sob a vigilância sanitária, mesmo os 
registrados, devem ser objeto de verificações periódicas de suas qualidades 
e das características originais averbadas no registro, pois o registro não é um 
fim em si mesmo. O registro de produtos congrega um conjunto de ações 
tanto de âmbito técnico quanto político, pois os produtos objeto do registro 
em vigilância sanitária têm a capacidade de influir nos níveis de saúde da 
população, desde a promoção, a proteção, recuperação e a reabilitação da saúde.
7Novas tecnologias na área da saúde e regulação sanitária
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias 
Atualmente, o processo de avaliação de tecnologias em saúde (ATS) está sob 
a responsabilidade da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias 
(Conitec) no SUS, que assessora o Ministério da Saúde nas atribuições de 
incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde no SUS. 
Acesse o relatório técnico que embasou a decisão da Conitec no link a seguir.
https://goo.gl/poU7CH
Instituída com a promulgação da Lei nº. 12.401 (BRASIL, 2011a), de 28 de 
abril de 2011, podemos dizer que a Conitec é um órgão estratégico do sistema 
público de saúde brasileiro no que se refere à avaliação e à incorporação 
tecnológica. É regulamentada pelo Decreto nº. 7.646/2011 (BRASIL, 2011b), 
tendo como atribuições: 
  a emissão de relatórios sobre a incorporação, exclusão ou alteração pelo 
SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou alteração de protocolos 
clínicos e diretrizes terapêuticas; 
  a atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais 
(Rename).
No âmbito do SUS, os medicamentos disponíveis para o tratamento de doenças ou de 
agravos são aqueles selecionados e padronizados na Rename. Cabem ao Ministério 
da Saúde a revisão e a atualização periódica da Rename e dos Protocolos Clínicos e 
Diretrizes Terapêuticas. Esse processo pode envolver a incorporação de novos medi-
camentos, a exclusão ou a alteração de medicamentos já padronizados. A Conitec é 
que assessora o Ministério da Saúde nesse processo.
Novas tecnologias na área da saúde e regulação sanitária8
A Lei nº. 12.401/2011 (BRASIL, 2011a) é um marco para o SUS, pois, além 
de instituir a Conitec — como órgão assessor do Ministério da Saúde para 
decisões quanto à incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, 
produtos e procedimentos, assimcomo elaboração ou revisão de Protocolos 
Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) —, define critérios e prazos para 
incorporação de novas tecnologias em saúde.
A incorporação de medicamentos, produtos e procedimentos no âmbito 
do SUS é precedida de análise quanto à sua eficácia, segurança, efetividade 
e relação custo-efetividade. Sua oferta, antes da conclusão da análise pela 
Conitec, pode representar riscos à saúde da população e à aplicação inadequada 
dos recursos disponíveis, em prejuízo ao atendimento do usuário.
Acesse o link a seguir para saber mais sobre a política vigente para a regulação de 
medicamentos no Brasil.
https://goo.gl/Rd1ony
Recentemente, outras tecnologias vêm sendo incorporadas à regulação, 
como a vigilância epidemiológica dos eventos adversos, envolvendo o uso 
de medicamentos (farmacovigilância) e de sangue, células, tecidos e órgãos 
(biovigilância), a vigilância das infecções relacionadas à assistência à saúde, 
entre outras. Também faz parte o monitoramento de queixas técnicas de 
produtos e de indicadores de qualidade de serviços. Essas tecnologias estão 
mais voltadas ao monitoramento do produto ou do serviço após o uso, o que 
se costuma chamar de vigilância pós-mercado. 
Principais desafios na regulação sanitária
As mudanças econômicas, políticas, de hábitos e de comportamentos, assim 
como a intensa urbanização e a mobilidade dos povos, contribuem para o 
aparecimento e a circulação de novos e mais complexos microrganismos, bem 
como para maior rapidez na propagação de doenças. Se as práticas existentes são 
incapazes de responder aos novos objetos, é preciso buscar novas tecnologias, 
9Novas tecnologias na área da saúde e regulação sanitária
processos e respostas. No Brasil, apesar das ações que incluíram a redução 
da carga de determinadas doenças e a eliminação de outras, ainda se está a 
dever respostas que produzam resultados mais rápidos e efetivos em relação 
a antigos problemas, como as doenças transmissíveis (BRASIL, 2013b).
O Quadro 1 apresenta os desafios da regulação sanitária.
 Fonte: Adaptado de Brasil (2013b). 
Aperfeiçoamento 
da informação 
em saúde
O SUS dispõe de sistemas que instrumentalizam e apoiam a 
gestão em todas as esferas, nos processos de planejamento, 
programação, regulação, controle, avaliação e auditoria.
Fortalecimento 
de ações de 
prevenção e 
controle
  Estratégia de saúde da família.
  Programa nacional de imunização.
  Prevenção e controle do vírus da imunodeficiência adqui-
rida/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/aids).
  Serviço de atendimento móvel de urgência (Samu).
Novas tecnologias 
e processos 
  Introdução de novas vacinas no calendário oficial. 
  Inovações no controle de doenças transmissíveis.
  Qualificação para a vigilância em saúde.
Respostas a 
emergências de 
saúde pública
  Preparação para suporte aos eventos de massa.
  Qualificação para resposta e cooperação em emergên-
cias em saúde pública.
 Quadro 1. Desafios da regulação sanitária 
Um exemplo do fortalecimento das ações de prevenção e controle é a oferta de profilaxia 
pré-exposição (PrEP) de medicamentos antirretrovirais, política iniciada em 2017. A PrEP 
consiste na utilização de um antirretroviral que associa tenofovir e emtricitabina em um 
único comprimido para reduzir o risco da infecção pelo HIV antes da exposição do vírus. 
O medicamento vem sendo ofertado para as populações com maior risco de infecção 
pelo HIV (pessoas que mantêm relação de risco com maior frequência). A incorporação 
foi recomendada pela Conitec após consulta pública realizada para obter informações, 
opiniões e críticas de pesquisadores e outros setores da sociedade. A demanda segue 
as orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS), que recomenda, desde 2012, a 
oferta de PrEP para casais soro diferentes, homossexuais, profissionais do sexo e pessoas 
transgêneros, considerados populações-chaves. 
Novas tecnologias na área da saúde e regulação sanitária10
O papel que a vigilância sanitária desempenha na sociedade brasileira 
permite compreender a regulação sanitária atualmente, como o modo de inter-
venção do Estado destinado a prevenir, impedir ou minimizar as imperfeições 
que possam causar danos ou riscos à saúde da população.
Inseridas nesse contexto, estão algumas funções essenciais da saúde pública, 
definidas pela Organização Panamericana de Saúde (OPAS/OMS):
  vigilância, investigação, controle de riscos e danos à saúde;
  promoção da saúde;
  capacidade de regulamentação, fiscalização, controle e auditoria em 
saúde.
Assim, a regulação sanitária é uma das funções essenciais do SUS, e são 
necessárias medidas e estratégias para que o processo de regulação em saúde 
aconteça de modo a garantir equidade, oportunidade e qualidade no acesso 
aos serviços de saúde. 
Entre os principais desafios e estratégias da Anvisa e SNVS, estão: 
  modernizar e qualificar o processo de gestão na Administração Pública;
  desenvolver e aprimorar o processo de regulação em vigilância sanitária;
  ampliar e fortalecer a capacidade de participação e controle social no 
processo regulatório.
É fundamental a integração da vigilância sanitária com uma rede de 
laboratórios moderna, bem estruturada e dedicada aos objetos sob sua 
regulação, a fim de garantir o monitoramento e a investigação na área. Com 
a atenção à saúde, a vigilância sanitária encontra espaço para contribuir 
para a segurança de diversos processos, como na atuação de uma equipe 
de saúde da família ou em procedimentos de transplantes. Com a assis-
tência farmacêutica, a vigilância sanitária oferece suporte à oferta segura 
de medicamentos à população. Com a auditoria, preza pela qualidade dos 
serviços e colabora para que a atenção à saúde traga benefícios sobressa-
lentes aos riscos. A incorporação de novas tecnologias na saúde também 
necessita da integração com o trabalho e o conhecimento gerado no âmbito da 
vigilância sanitária.
11Novas tecnologias na área da saúde e regulação sanitária
As ações de vigilância sanitária beneficiam a todos indistintamente, quando, 
por exemplo: 
  exigem dos laboratórios a comprovação de qualidade, segurança e 
eficácia dos medicamentos produzidos, antes de sua comercialização 
ou exposição ao consumo da população; 
  combatem a propaganda enganosa ou abusiva veiculada pelos canais 
de comunicação; 
  retiram do mercado produtos farmacêuticos falsificados ou adulterados; 
  estabelecem padrões para a rotulagem de alimentos e demais produtos 
sujeitos ao regime de vigilância sanitária, para assegurar o direito de 
acesso à informação dos consumidores; 
  monitoram e combatem os preços abusivos dos medicamentos; 
  estabelecem normas, padrões e procedimentos de segurança para a 
prestação de serviços de saúde; 
  promovem ações educativas para conscientização da população.
A regulação sanitária é exercida em benefício da sociedade por meio 
da regulamentação, do controle e da fiscalização das relações de produção, 
consumo e acesso a bens, produtos e serviços de interesse da saúde. Também 
é caracterizada pela adoção e pelo uso sistematizado de práticas e mecanismos 
de transparência e de participação da sociedade, que propiciem consistência, 
previsibilidade e estabilidade ao processo regulatório, em busca de um ambiente 
seguro para a população e favorável ao desenvolvimento econômico e social 
do País (SILVA, 2009).
1. As atividades ligadas à vigilância 
sanitária surgiram de uma neces-
sidade decorrente da propagação 
de doenças transmissíveis nos 
agrupamentos urbanos, que aumen-
tavam em população e não em suas 
condições sanitárias básicas. Sobre o 
início da vigilância sanitária no Brasil, 
assinale a alternativa correta.
a) Regulamentação do SUS, com a 
Lei nº. 8.080/1990.
b) Constituição Federal de 1988, 
com a criação do SUS.
c) Após a criação do SNVS.
d) Lei nº. 9.782/1999, que cria a 
Anvisa.
e) Lei nº. 8.080/1990, regulamen-
tada pela Lei nº. 9.782/1999.
Novas tecnologias naárea da saúde e regulação sanitária12
2. No Brasil, as atividades de vigilância 
sanitária são competências do SNVS, 
que atua de maneira integrada e 
descentralizada em todo o território 
nacional. Sobre a competência da 
União, no âmbito do SNVS, de acordo 
com o disposto na Lei nº. 9.782/1999, 
assinale a alternativa correta. 
a) Vigilância, prevenção e controle 
das doenças transmissíveis.
b) Conjunto de ações capazes de 
eliminar, diminuir ou prevenir os 
riscos à saúde. 
c) Promoção, proteção e recupe-
ração da saúde e organização 
dos serviços correspondentes.
d) Controle sanitário da produção e 
da comercialização de produtos 
e serviços.
e) Controlar e fiscalizar procedi-
mentos, produtos e substâncias 
de interesse para a saúde.
3. Uma indústria farmacêutica deseja 
produzir um medicamento à base 
de um princípio ativo que ainda está 
em fase de testes e não apresentou 
nenhuma comprovação científica de 
sua ação terapêutica. Segundo a Lei 
nº. 9.782/1999, esse procedimento é:
a) legal, uma vez que a ação tera-
pêutica pode ser comprovada 
após o registro na Anvisa.
b) legal, já que o conhecimento das 
ações terapêuticas se baseia no 
grupo farmacológico e não na 
eficácia do princípio ativo.
c) legal, pois a última fase de testes 
ocorre na população com o 
primeiro lote comercializado.
d) ilegal, pois não poderá ser 
registrado o medicamento que 
não tenha em sua composição 
substância reconhecidamente 
benéfica do ponto de vista 
clínico ou terapêutico.
e) ilegal, pois a Anvisa só concede 
registro após a comercialização 
dos medicamentos.
4. O registro das novas tecnologias na 
área da saúde compreende:
a) avaliação do risco para os opera-
dores, mas não para os usuários.
b) avaliação do risco para o meio 
ambiente, mas não descreve os 
operadores.
c) as soluções adotadas pelo 
fabricante para o projeto e 
fabricação devem ajustar-se 
aos princípios atualizados de 
tecnologia.
d) a segurança inerente ao projeto, 
mas não necessariamente à 
fabricação.
e) as características de desem-
penho podem ser inferiores às 
recomendadas, desde que não 
interfiram no estado clínico de 
segurança do paciente.
5. Sobre a Conitec, assinale a afirmativa 
correta.
a) Para que um produto possa ser 
avaliado para a incorporação no 
SUS, exige-se o registro prévio na 
Conitec.
b) Essa comissão avalia e regu-
lamenta todos os produtos e 
tecnologias em saúde.
c) Avalia a efetividade da tecnologia 
e compara com as tecnologias já 
incorporados no SUS.
d) Avalia somente as demandas da 
indústria farmacêutica.
e) Analisa os registros da Anvisa e 
do SNVS.
13Novas tecnologias na área da saúde e regulação sanitária
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BRASIL. Lei nº. 8.080, de 19 de setembro de 1990. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 
20 set. 1990. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L8080.htm>. 
Acesso em: 18 dez. 2018.
BRASIL. Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 27 
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15Novas tecnologias na área da saúde e regulação sanitária
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