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<p>Controle de Qualidade – Professor Adélio – Colégio Técnico Rosa Mariyn</p><p>A água tem importância fundamental para indústria farmacêutica. Além de participar dos</p><p>processos de limpeza de materiais e superfícies, pode ser utilizada como veículo em</p><p>formulações, o que exige grande atenção e análise em sua composição. Por ser um solvente</p><p>universal, a água pode carregar consigo substâncias que comprometem não somente a qualidade dos</p><p>medicamentos, mas também a vida útil dos sistemas de tratamento.</p><p>Águas de abastecimento público, normalmente tratadas com cloro, não atingem o grau de desinfecção requerido,</p><p>pela indústria farmacêutica, pois o padrão de potabilidade destas águas somente se baliza pela contagem de</p><p>bactérias do tipo coliformes de origem fecal/total, enquanto que a indústria farmacêutica requer a ausência total</p><p>de quaisquer micro-organismos, além de ausência de cloro e níveis reduzidos de outras substâncias tais como</p><p>cálcio, magnésio ou ferro, independente de sua origem. O processo de purificação da água para uso farmacêutico</p><p>é baseado na eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas até se obter níveis</p><p>preestabelecidos em compêndios oficiais aprovados pelas autoridades sanitárias.</p><p>Tipos de água para uso farmacêutico:</p><p>Água Potável: obtida por tratamento de água retiradas de mananciais por meio de processos adequados para</p><p>atender as especificações da legislação brasileira relativa aos parâmetros físicos, químicos e microbiológicos e</p><p>radioativos.</p><p>Água reagente: é obtida por um ou mais processos como destilação simples, deionização, filtração, descloração</p><p>ou outro, adequados as características especificas de seu uso;</p><p>Água Purificada (AP): produzida a partir da água potável ou da água reagente e deve atender aos limites</p><p>especificados para os diversos contaminantes. É empregada como excipiente na produção de formas</p><p>farmacêuticas não parenterais e em formulações magistrais.</p><p>Água Ultrapurificada (AUP): é a água requerida em aplicações mais exigentes, principalmente em laboratórios,</p><p>ensaios, para diluição de substâncias de referência, controle de qualidade e na limpeza final de equipamentos e</p><p>utensílios utilizados em processos que entrem em contato direto com a amostra que necessite água com esse</p><p>nível de pureza. Ideal para métodos de análises que exigem mínima interferência e máxima precisão e exatidão,</p><p>como análise de resíduos, métodos em biologia molecular e com cultivo celular, cromatografia a liquido e de alta</p><p>eficiência, entre outros.</p><p>Água para Injetáveis (API): deve atender aos ensaios físico-químicos preconizados para a água purificada, além</p><p>dos testes de contagem total de bactérias <10 UFC/100 mL, esterilidade, particulados e de endotoxinas</p><p>bacterianas, cujo valor máximo é de 0,25 UI de endotoxina/mL. A água para injetáveis é utilizada como excipiente</p><p>na preparação de produtos farmacêuticos, parenterais de pequeno e grande volume, na fabricação de princípios</p><p>ativos de uso parenteral, produtos estéreis, produtos que requeiram o controle de endotoxinas e não submetidos</p><p>a etapa posterior de remoção, além de limpeza e preparação de processos, equipamentos e componentes que</p><p>entram em contato com as formas parenterais na produção de fármacos.</p><p>As formas de purificação de água:</p><p>Como já vimos, a água que utilizamos no dia a dia, do sistema de abastecimento, não é apropriada para ser</p><p>utilizada em aplicações que exigem grau de maior pureza. A água pura ou ultrapura precisa antes passar por</p><p>processos que a tornem apta para cada tipo de necessidade dentro de normas e parâmetros já estabelecidos</p><p>que devem ser seguidos à risca para garantir a qualidade. Para cada aplicação em que a água pura for utilizada,</p><p>há exigências a serem cumpridas e é importante usar a qualidade de água correta. Para escolher o sistema de</p><p>água pura de forma acertada na indústria farmacêutica, deve-se analisar a qualidade e volume da água, o nível</p><p>de certificação, entre outros itens. As clínicas ou laboratórios farmacêuticos, precisam contar com uma água</p><p>confiável que esteja de acordo com as normas para produzir testes de diagnóstico com exatidão. O contrário</p><p>ocorre quando se subestima o valor da qualidade da água. Em vez de economia, o uso de uma água de nível</p><p>inferior aos estabelecidos, além de aumentar os custos, afeta os resultados dos medicamentos, colocando muitas</p><p>vezes em risco a vida das pessoas.</p><p>De acordo com a qualidade desejada para a água tratada, existem diversas tecnologias eficazes que removem</p><p>as impurezas da água e contaminantes de acordo com os níveis exigidos para cada aplicação. Para atingir a</p><p>qualidade da água necessária, o sistema utilizado, seja isolado ou podendo ser combinado a outro processo,</p><p>deve administrá-la com precisão, monitorando os contaminantes, mas também é preciso que a água seja bem</p><p>armazenada e feita a manutenção desse(s) sistema(s).</p><p>Tecnologias utilizadas:</p><p>Eletrodeionização: Processo que remove os íons da água combinando resinas de permuta iônica</p><p>e membranas de seleção iônica com corrente contínua.</p><p>Osmose reversa: Remove a maior parte das impurezas da contaminação iônica, orgânica e por</p><p>partículas e contaminantes com menos de 1 nm de diâmetro. Usada para obtenção de água pré-</p><p>purificada de alta qualidade para muitas aplicações rotineiras de laboratório.</p><p>Deionização: As resinas de permuta iônica são grânulos que removem os íons da água, trocando-os por íons</p><p>H+ e OH-. Geralmente, usada em laboratórios para produção de água purificada de consumo no dia a dia. Para</p><p>se conseguir o grau de pureza de água necessário para pesquisa e análises de maior precisão e sensibilidade,</p><p>deve-se combinar a deionização com outros processos de purificação.</p><p>Ultrafiltração: Tecnologia que consegue remover minúsculas partículas através de filtros de membrana com</p><p>diâmetros de poros de 1 a 10 nm, além de bactérias e pirogênicos.</p><p>Radiação UV: Usada largamente como bactericida, além da utilização na decomposição e foto-oxidação de</p><p>contaminantes orgânicos para espécies polares e ionizadas e posterior remoção através de troca iônica.</p><p>Filtros de carvão ativado: Retira o cloro por quimissorção e as substâncias orgânicas dissolvidas por adsorção.</p><p>Geralmente, colocado antes da osmose reversa e da deionização, por terem, respectivamente, membranas e</p><p>resinas de troca iônica sensíveis ao cloro que podem ser colmatadas pela matéria orgânica dissolvida. Se não</p><p>for colocado antes delas, o cloro se mantém na água e impede a proliferação microbiana nas resinas. Hoje, estão</p><p>sendo substituídos por filtros de carvão sinterizado (compactado), que são mais resistentes e dificultam a</p><p>liberação de partículas para a água.</p><p>Adsorção orgânica: Remove contaminantes orgânicos. O cartucho de adsorção orgânica é posto normalmente</p><p>no ciclo de polimento (pós-tratamento) do sistema de purificação.</p><p>Filtros Microporosos ou Submicrônicos: Utiliza fibra oca com poros de 0,2 micrometro que evitam passagem</p><p>de contaminantes de maior diâmetro. Retêm partículas do filtro de carvão ativado, fragmentos de resina da</p><p>deionização e bactérias que tenham penetrado no sistema.</p><p>Para garantir a boa qualidade da água na indústria farmacêutica, é preciso estar atento a todas as etapas. Os</p><p>sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico devem ser planejados,</p><p>instalados, validados e mantidos de forma a garantir a produção de água de qualidade apropriada.</p><p>• Os sistemas não devem ser operados além de sua capacidade planejada</p><p>• A água deve ser produzida, armazenada e distribuída de forma a evitar contaminação microbiológica, química ou</p><p>física.</p><p>MÉTODOS DE PURIFICAÇÃO DA ÁGUA</p><p>Métodos Vantagens Desvantagens</p><p>Carvão</p><p>Ativado</p><p>Removo Cloro e matéria orgânica Não elimina íons e bactérias</p><p>Filtração</p><p>Remove partículas suspensas e</p><p>microrganismos</p><p>Uso de filtros diferentes porosidades</p><p>Deionização</p><p>Baixo custo e fácil operação. Remove</p><p>apenas compostos inorgânicos</p><p>Não remove material particulado, bactérias e</p><p>saturação rápida</p><p>da resina</p><p>Métodos Vantagens Desvantagens</p><p>Destilação</p><p>Remove grande parte de todos os</p><p>contaminantes</p><p>Consumo elevado de energia</p><p>Ultrafiltração Remove microrganismos Risco de rompimento de membrana</p><p>Osmose</p><p>Reversa</p><p>Remove material orgânico Alto custo do equipamento</p><p>TIPOS DE CONTAMINANTES QUE IMPACTAM NA QUALIDADE DA ÁGUA</p><p>O controle da contaminação da água é crucial, uma vez que a água tem grande capacidade de agregar compostos</p><p>diversos e, também, de se contaminar novamente após a purificação. Os contaminantes da água são</p><p>representados por dois grandes grupos:</p><p>Contaminante Químico</p><p>Os contaminantes orgânicos e inorgânicos têm origens diversas: da fonte de alimentação, da extração de</p><p>materiais com os quais a água entra em contato, da absorção de gases da atmosfera, de resíduos poluentes ou</p><p>resíduos de produtos utilizados na limpeza e sanitização de equipamentos, dentre muitos outros. Incluem-se aqui</p><p>as endotoxinas bacterianas, resultantes de microrganismos gram-negativos, contaminantes críticos que devem</p><p>ser removidos adequadamente. Esses contaminantes podem ser avaliados, principalmente, pelos ensaios de</p><p>carbono orgânico total – COT e de condutividade.</p><p>Contaminante Microbiológico</p><p>São representados principalmente por bactérias e apresentam um grande desafio à qualidade da água. São</p><p>originários da própria microbiota da fonte de água e de alguns equipamentos de purificação. Podem surgir,</p><p>também, devido a procedimentos de limpeza e sanitização inadequados, que possibilitam à formação de biofilmes</p><p>e, por consequência, instalam um ciclo contínuo de crescimento a partir de compostos orgânicos que, em última</p><p>análise, são os próprios nutrientes para os microrganismos.</p><p>As bactérias podem afetar a qualidade da água por desativar reagentes ou alterar substratos por ação enzimática,</p><p>aumentar o conteúdo em COT, alterar a linha de base (ruído de fundo) em análises espectrais e produzir</p><p>pirogênios, como as endotoxinas.</p><p>Para garantir a boa qualidade da água na indústria farmacêutica, é preciso estar atento a</p><p>todas as etapas. Os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água para uso</p><p>farmacêutico devem ser planejados, instalados, validados e mantidos de forma a garantir a</p><p>produção de água de qualidade apropriada sempre obedecendo os níveis preestabelecidos</p><p>em compêndios oficiais aprovados pelas autoridades sanitárias vigentes no país.</p><p>Segundo a Farmacopéia Brasilseira 6ed.</p><p>Água para injetáveis</p><p>Água para injetáveis é o insumo utilizado na preparação de medicamentos para administração parenteral, como</p><p>veículo, ou na solubilização e diluição de substâncias ou de preparações.</p><p>Água para uso farmacêutico</p><p>São considerados como água para uso farmacêutico os diversos tipos de água empregados na síntese de fármacos,</p><p>na formulação e produção de medicamentos, em laboratórios de ensaios, diagnósticos e demais aplicações</p><p>relacionadas à área da saúde, inclusive como principal componente na limpeza de utensílios, equipamentos e</p><p>sistemas.</p><p>Água purificada</p><p>Água purificada é a água potável que passou por algum tipo de tratamento para retirar os possíveis contaminantes e</p><p>atender aos requisitos de pureza estabelecidos na monografia.</p><p>Água ultrapurificada</p><p>Água ultrapurificada é a água purificada que passou por tratamento adicional para retirar os possíveis</p><p>contaminantes e atender aos requisitos de pureza estabelecidos na monografia.</p><p>Tratamento de Água na Industria</p><p>https://www.youtube.com/watch?v=4JVZisQgRvU</p><p>https://www.youtube.com/watch?v=4JVZisQgRvU</p>