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<p>AULA 1</p><p>GESTÃO DE CENTROS DE</p><p>PESQUISA CLÍNICA</p><p>Profª Ivana Maria Saes Busato</p><p>2</p><p>INTRODUÇÃO</p><p>Fundamentos da administração estratégica</p><p>O grande foco da administração estratégica está em criar o futuro com</p><p>articulação de todos os recursos para criar vantagem competitiva, utilizando</p><p>planejamento estratégico, realizando processos de planejamento flexíveis e</p><p>criativos, com sistemas de valores e clima favoráveis (Pereira, 2011).</p><p>Na administração, a evolução do pensamento estratégico é apresentada</p><p>de várias formas entre diferentes autores. Assumimos aqui a proposta por Serra,</p><p>Torres e Torres (2004, p. 19) que a separa em períodos históricos e os eventos e</p><p>acontecimentos importantes de cada época. Os autores apontam que esse</p><p>pensamento teve início com a Revolução Industrial e seu impacto na organização</p><p>do processo de trabalho, passando pelas demais revoluções posteriores e a</p><p>influência das guerras mundiais, bem como o avanço das tecnologias.</p><p>Conforme a definição da Resolução n. 466, de 12 de dezembro de 2012,</p><p>do Conselho Nacional de Saúde, pesquisa é “processo formal e sistemático que</p><p>visa à produção, ao avanço do conhecimento e/ou à obtenção de respostas para</p><p>problemas mediante emprego de método científico” (CNS, 2012). Com esse foco</p><p>de atuação, é imprescindível conhecer os processos formais de planejamento</p><p>estratégico.</p><p>Fazer gestão de centros de pesquisa clínica implica obrigatoriamente</p><p>garantir qualidade; portanto, todas as ações planejadas e sistemáticas</p><p>estabelecidas para assegurar que o ensaio seja realizado e os dados sejam</p><p>gerados, documentados (registrados) e relatados devem estar em conformidade</p><p>com as boas práticas clínicas e as exigências regulatórias aplicáveis (ICH, 2016).</p><p>Um centro de pesquisa clínica pode ter duas formas de constituição: centro</p><p>de pesquisa em instituição de saúde e centro de pesquisa independente. Suas</p><p>formatações também influenciam o planejamento estratégico que abordaremos</p><p>nesta aula. Bons estudos!</p><p>TEMA 1 – PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO</p><p>O planejamento define o caminho e a direção para a concretização de</p><p>metas, objetivos e planos, oferecendo orientação necessária à gestão de</p><p>processos dentro de organizações de saúde. Ele é construído nas bases da</p><p>3</p><p>sustentabilidade (econômicos, sociais, culturais e ambientais), e várias</p><p>ferramentas de gestão têm sido adotadas visando à melhoria dos processos,</p><p>aumento da produtividade e redução de custos do setor.</p><p>Planejar envolve estabelecer uma rota, um caminho, utilizando-se</p><p>estratégias. Requer abordagem integrada, com responsabilidade, jamais é</p><p>impessoal, sempre há escolhas que geram vontade e compromisso, e como</p><p>processo permanente exige avaliação e monitoramento por meio de indicadores.</p><p>Diferentemente de um plano que tem começo, meio e fim, o planejamento é</p><p>contínuo. No plano, o resultado esperado é a entrega definida; no planejamento,</p><p>o resultado sempre desencadeia novos desafios e novos objetivos.</p><p>Sempre há confusão de entendimento entre gerenciar e planejar. Gerenciar</p><p>constitui-se em uma função administrativa cujo processo de decisões afeta a</p><p>estrutura, a produção e o produto de um sistema; é realizada por um grupo de</p><p>pessoas que lideram a organização. Já planejar é um processo desenvolvido por</p><p>toda a cadeia de colaboradores, portanto não é exclusivo dos gerentes, mas deve</p><p>ser compartilhado envolver a todos.</p><p>1.1 Conceito de stakeholders</p><p>Conforme explicam Camargos e Dias (2003, p. 30), “a partir dos anos 50 a</p><p>complexidade do mundo empresarial aumentou, passando a exigir um perfil</p><p>gerencial mais empreendedor”. Os autores apontam que o objetivo da</p><p>administração estratégica é promover uma adequação constante da organização</p><p>ao seu ambiente de maneira a assegurar a criação de equilíbrio financeiro e</p><p>satisfação dos seus stakeholders (acionistas, empregados, clientes e</p><p>fornecedores, direção, familiares e outros).</p><p>Para compreender o conceito de stakeholders, reflita: quais são as partes</p><p>interessadas nesse processo? Todas devem ser listadas, tanto as internas quanto</p><p>as externas à organização. A título de exemplo, podemos citar o Comitê de Ética</p><p>em Pesquisa com seres humanos, a Vigilância Sanitária, o patrocinador etc.</p><p>Freeman et al. (2010) destacam que stakeholder se refere a qualquer grupo</p><p>ou indivíduo que pode afetar ou ser afetado pelo alcance dos propósitos de uma</p><p>firma. Os autores ainda completam que esse conceito se desenvolve em quatro</p><p>áreas: planejamento estratégico corporativo, teoria dos sistemas,</p><p>responsabilidade social corporativa e teoria organizacional. Cada um dos</p><p>4</p><p>stakeholders tem necessidades que devem ser identificadas e mapeadas no</p><p>processo com vistas a serem satisfeitas.</p><p>Vale lembrar que a Resolução n. 466/2012 aponta que a pesquisa</p><p>envolvendo seres humanos é aquela que “individual ou coletivamente tenha como</p><p>participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma</p><p>direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais</p><p>biológicos” (CNS, 2012). Percebe-se que para elencar as partes interessadas em</p><p>centros de pesquisa é preciso compreender exatamente a missão, a visão e os</p><p>valores, bem como seus objetivos estratégicos.</p><p>Nesse contexto, vamos destacar o papel do patrocinador. De acordo com</p><p>o Guia de boas práticas clínicas, trata-se de “um indivíduo, empresa, instituição,</p><p>ou organização que assume responsabilidade pela implementação,</p><p>gerenciamento e/ou financiamento de um ensaio clínico” (ICH, 2016, p. 7). Ele se</p><p>diferencia do patrocinador-investigador, assim definido:</p><p>Um indivíduo que tanto implementa quanto conduz, sozinho ou com</p><p>outras partes, um ensaio clínico e sob cuja direção imediata o</p><p>medicamento experimental é administrado, fornecido ou usado por um</p><p>participante. O termo não inclui nenhuma pessoa além de um indivíduo</p><p>(ex., ele não inclui uma corporação ou uma agência). As obrigações de</p><p>um patrocinador-investigador incluem tanto as de um patrocinador</p><p>quanto as de um investigador. (ICH, 2016, p. 7)</p><p>Considerando-se essa parte interessada tão essencial ao desenvolvimento</p><p>da pesquisa, suas necessidades devem ser detalhadas em separado dos demais</p><p>stakeholders identificados, lembrando as responsabilidades inerentes do</p><p>protocolo de pesquisa de proteger os sujeitos ou participantes dela.</p><p>1.2 Construção do planejamento</p><p>A construção do planejamento visa ter o produto do processo de</p><p>planejamento. O plano estratégico é o “caminho que uma organização pretende</p><p>percorrer para sair de uma situação presente e chegar, em um período</p><p>previamente determinado, a uma situação futura que represente sua evolução”</p><p>(Zimmerman, 2015 p. 17).</p><p>O processo de planejamento consiste essencialmente em definir os planos,</p><p>os quais contêm objetivos e formas de realizá-los.</p><p>Saiba mais</p><p>Planejar é um processo; os resultados são os planos.</p><p>5</p><p>O resultado do processo de planejar, ou seja, o plano é consolidado no</p><p>mapa estratégico, apresentando de forma concisa e visual os objetivos da</p><p>instituição/setor. Partindo da declaração de missão, visão e valores, o mapa</p><p>“materializa a visão e a estratégia que a organização adotará para transformar a</p><p>visão de futuro em realidade, norteada pela missão e pelos valores” (Zimmerman,</p><p>2015, p. 35).</p><p>Nesse ponto, é importante a análise dos ambientes interno e externo:</p><p>pontos fortes e fracos da entidade, com oportunidades e ameaças do ambiente</p><p>externo. Essas informações são direcionadoras dos objetivos, correlacionando</p><p>cada ponto forte no sentido de mantê-lo e aprimorá-lo, objetivos para suplantar os</p><p>pontos fracos, conquistar as oportunidades de melhorias e prevenir as ameaças.</p><p>O grande desafio no estabelecimento dos objetivos é ser desafiador e ao</p><p>mesmo tempo realista. Outro aspecto que deve ser destacado é a importância de</p><p>uma comunicação clara, precisa, objetiva e simples a todos os envolvidos, visando</p><p>à adesão</p><p>a especificação de produtos a serem adquiridos.</p><p>Haverá diferença na gestão de materiais tangíveis nos dois tipos de</p><p>centros de pesquisa, considerando-se o tipo de gestão e da governança</p><p>estruturada.</p><p>Uma especificação de produtos, quando bem realizada, promove</p><p>aquisição melhores e com menos custos. Conforme Fenili (2013), essa</p><p>especificação significa uma</p><p>[...] descrição pormenorizada do material a ser adquirido,</p><p>contemplando informações como: quantidade, dimensões,</p><p>acondicionamento, características de padrão de qualidade,</p><p>manutenção, assistência técnica, condições de guarda e</p><p>armazenamento e garantias a serem requisitadas (Fenili, 2013, p. 81).</p><p>Outro ponto a ser destacado é a padronização dos materiais para as</p><p>diferentes pesquisas a serem realizadas nos centros de pesquisa, lembrando</p><p>que o pesquisador principal é o responsável por todos os materiais necessários</p><p>para o desenvolvimento da pesquisa, podendo ser delegado a outros com o</p><p>devido registro. A padronização requer possibilitar que um material seja utilizado</p><p>em todas as suas aplicações dentro da mesma organização, pois evita</p><p>desperdício, reduz a variedade desnecessária de aquisições de um mesmo</p><p>produto, esse processo está alinhado com a descrição pormenorizada do</p><p>material.</p><p>7</p><p>Quanto à estrutura física, deve ser observada a RDC n. 50, de 21 de</p><p>fevereiro de 2002, sendo necessário dar atenção à edificação ou ao conjunto de</p><p>edificações e seu relacionamento com o local escolhido; acessos,</p><p>estacionamentos e outros; expansões possíveis; ter as explicitações do sistema</p><p>construtivo que serão empregados; respeito aos esquemas de zoneamento do</p><p>conjunto de atividades, as circulações e organização volumétrica; descrever o</p><p>número de edificações, suas destinações e locações aproximadas; bem como o</p><p>número de pavimentos; detalhar os esquemas de infraestrutura de serviços; e o</p><p>respeito às normas e aos índices de ocupação do solo.</p><p>A RDC n. 205/2017 aponta algumas exigências que devem constar no</p><p>momento de submissão de dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento</p><p>(DDCM), e dossiê específico de ensaio clínico, a comprovação de certificação</p><p>de boas práticas de fabricação (ANVISA, 2017a) que tem influência direta nas</p><p>instalações físicas e nos processos de trabalho, bem como na gestão da</p><p>qualidade. A Instrução Normativa n. 20/2017 dispõe sobre os procedimentos de</p><p>inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos,</p><p>destacando o art. 1º, quando indica que:</p><p>harmonizar, orientar e verificar o cumprimento das Boas Práticas</p><p>Clínicas nos ensaios clínicos com medicamentos”, conforme RDC nº</p><p>09/2015, para o cumprimento das normas da vigilância sanitária,</p><p>assegurando “padrão unificado de eficácia e segurança sanitárias,</p><p>considerados os indivíduos e a coletividade, observados os princípios</p><p>bioéticos da autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça</p><p>(ANVISA, 2017b).</p><p>A RDC n. 9/2015 tem um destaque que regulamenta a estrutura física</p><p>para as instituições que realizam ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.</p><p>Essa norma destaca que a estrutura física reflete diretamente na qualidade dos</p><p>processos, no potencial de recrutamento, no estudo e na adesão dos</p><p>participantes, tendo necessariamente que possuir instalações adequadas à</p><p>condução do protocolo, no tocante à estrutura física, equipamentos,</p><p>instrumentos e recursos humanos, e condizentes à população do ensaio clínico,</p><p>a exemplo de idosos, crianças, pessoas com necessidades especiais, entre</p><p>outros (ANVISA, 2015).</p><p>A RDC n. 9/2015 destaca os aspectos de acessibilidade, da proximidade</p><p>aos pontos de transporte público, bem como a oferta de estacionamento. Outro</p><p>ponto constante nessa resolução se refere à importância da higiene e conforto.</p><p>8</p><p>Apontando aos centros de pesquisa sediados dentro de uma instituição de</p><p>saúde, esteja atento à sinalização interna (ANVISA, 2015).</p><p>TEMA 3 – GESTÃO DE CONTRATOS</p><p>A gestão de contratos é o conjunto de técnicas, procedimentos, medidas</p><p>e controles que visam à administração correta, eficiente e eficaz de todas as</p><p>variáveis envolvidas na contratação, desde a proposta negocial, passando pela</p><p>negociação do contrato, cautelas na formalização do contrato, até a execução,</p><p>acompanhamento e entrega do bem ou serviço. Os contratos necessitam ser</p><p>acompanhados de perto, de modo a permitir ao contratante a plena satisfação</p><p>do objeto contratado para a certeza de sua execução.</p><p>O desenvolvimento de uma pesquisa poderá requisitar a participação de</p><p>um patrocinador, segundo a RDC n. 9/2015, o patrocinador pode ser constituído</p><p>de uma pessoa, empresa, instituição ou organização responsável por iniciar,</p><p>administrar, controlar e/ou financiar um estudo clínico (ANVISA, 2015), em que</p><p>será estabelecido um contrato entre o Centro e o Patrocinador, que deve ser</p><p>uma gestão do cumprimento das obrigações entre as partes.</p><p>A contratação é estabelecida em um instrumento contratual que é o</p><p>instrumento jurídico que regula o acordo de vontade das partes, formalizado por</p><p>Contrato. A gestão de contratos requer a devida indicação de um gestor do</p><p>contrato, que tem a responsabilidade de gerenciar a execução do contrato,</p><p>respondendo legalmente por suas ações, podendo indicar um fiscal para o</p><p>acompanhamento e fiscalizar as cláusulas previstas no contrato.</p><p>O Gestor do Contrato deve, necessariamente, buscar a otimização dos</p><p>recursos e manter a qualidade nos serviços prestados. Deve, também, ser</p><p>proativo, saber orientar, defender direitos, manifestar-se motivadamente em</p><p>todas as anotações que fizer no livro ou relatório de ocorrências, possuir</p><p>organização, com vistas a cobrar o adequado cumprimento do objeto contratado.</p><p>A fiscalização do contrato deve ser exercida de modo sistemático e</p><p>pontual pelo Gestor do Contrato, representante da gestão, no acompanhamento</p><p>zeloso e diário sobre as etapas/fases da execução contratual, tendo por</p><p>finalidade verificar se a Contratada está respeitando a legislação vigente e</p><p>cumprindo fielmente suas obrigações contratuais com qualidade.</p><p>9</p><p>A fiscalização se dá por meio da gestão por indicadores, que são</p><p>instrumentos de decisão gerencial e de monitoramento da gestão e tem como</p><p>função primária informar os tomadores de decisão se determinado contrato</p><p>realmente atende ao objetivo proposto, nas condições e parâmetros previamente</p><p>definidos.</p><p>Segundo Chiavenato (1997), para os processos de tomada de decisão,</p><p>na gestão de contratos, é necessário estabelecer as estratégias para atingir os</p><p>objetivos propostos. A gestão de centros de pesquisa poderá lançar mão de</p><p>serviços terceirizados, que, por definição, a terceirização é a contratação de</p><p>serviços por meio de uma empresa, intermediária entre o tomador de serviços e</p><p>a mão de obra, mediante contrato de prestação de serviços. O dicionário Aurélio</p><p>define “Terceirização” como o ato ou efeito de terceirizar, transferir a terceiros</p><p>atividade ou departamento que não faz parte de sua linha principal de atuação.</p><p>O guia de inspeção em Boas Práticas Clínicas da Anvisa objetiva verificar</p><p>os procedimentos relacionados a serviços contratados/subcontratados</p><p>relacionados aos ensaios clínicos, com observância na seleção prévia e</p><p>avaliação contínua dos serviços contratados/subcontratados, a documentação</p><p>sobre a delegação do serviço, incluindo o contrato/acordo firmado, o tratamento</p><p>de emendas ao contrato, a revisão de contratos (tanto os contratos específicos</p><p>quanto o modelo de minuta do contrato), e a comunicação entre as partes</p><p>envolvidas (ANVISA, 2020).</p><p>A RDC n. 9/2015 define que o Centro de Ensaios Clínicos é uma</p><p>organização pública ou privada, legitimamente constituída, devidamente</p><p>cadastrada no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), no</p><p>qual são realizados ensaios clínicos. Outro ponto regulamentado é a participação</p><p>de uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC), que é uma</p><p>empresa</p><p>regularmente instalada em território nacional contratada pelo</p><p>patrocinador ou pelo investigador-patrocinador, que assume parcial ou</p><p>totalmente, junto à Anvisa, referente às atribuições do patrocinador, essas</p><p>relações contratuais devem ser especificadas por escrito em documento</p><p>assinado pelo patrocinador e pela ORPC, junto à Anvisa.</p><p>10</p><p>TEMA 4 – GESTÃO E CAPTAÇÃO DE RECURSOS</p><p>A captação de recurso é a arrecadação de fundos para uma determinada</p><p>finalidade, podendo ser realizada por diversos fundos, públicos e privados,</p><p>mediante planejamento orçamentário e gestão financeira. No tipo de gestão aqui</p><p>estudado, vimos a necessidade de realizar a gestão de processo, assim, na</p><p>captação de recurso, que é o processo, todas as estratégias estudadas devem</p><p>ser utilizadas para essa ação.</p><p>Ressalta-se que a captação de recursos não é necessariamente</p><p>financeira, pode ser equipamentos, recursos humanos, patrimônio, entre outros.</p><p>A gestão de um Centro de Pesquisa mostra que a participação do patrocinador,</p><p>bem como a captação de recursos, em especial, os recursos financeiros, tornam-</p><p>se uma prática cada vez mais necessária, em especial no Brasil, em que os</p><p>investimentos públicos em pesquisa não são suficientes para o desenvolvimento</p><p>das pesquisas.</p><p>Cabe ressaltar a importância do planejamento estratégico no</p><p>desenvolvimento de uma pesquisa clínica, na devida previsão financeira, e a</p><p>gestão dos recursos captados. O planejamento das ações de captação de</p><p>recursos requer muita organização e organização dos processos de trabalho, da</p><p>gestão de contratos, e da responsabilidade do pesquisador principal.</p><p>É imprescindível que o Centro de Pesquisa Clínica tenha uma estrutura</p><p>interna de colaboradores com expertise para realização de captação de</p><p>recursos, ou estabeleça no seu plano estratégico meios para fazer essa atividade</p><p>de forma competitiva, no Brasil, a captação de recursos é, atualmente, um dos</p><p>maiores desafios das organizações que fazem pesquisa. Destacamos o papel</p><p>do patrocinador regulamentado na RDC n. 9/2015, o patrocinador pode ser</p><p>constituído de uma pessoa, empresa, instituição ou organização responsável em</p><p>financiar um estudo clínico (ANVISA, 2015).</p><p>Um ensaio clínico deve possuir um orçamento, que é publicizado em</p><p>diversos processos regulatórios. Orçamento é um instrumento de planejamento</p><p>e de gestão de um projeto, que mostra a previsão numérica dos custos e as</p><p>receitas para um determinado período ou etapa de desenvolvimento. Por meio</p><p>do orçamento o centro vai identificar os tipos de recursos necessários para a</p><p>execução de cada etapa, e o planejamento, a necessidade de captação de</p><p>recurso e/ou de um patrocinador. O orçamento pode ser na moeda corrente: em</p><p>11</p><p>geral, em Reais (R$) ou dólares (US$) quando o orçamento estiver sendo feito</p><p>para financiadores fora do Brasil, porém, é importante que o orçamento esteja</p><p>em uma mesma moeda. O Sistema CEP/CONEP exige a postagem do</p><p>orçamento detalhado na Plataforma Brasil, portanto, essa etapa do planejamento</p><p>da pesquisa deve ter um cuidado especial para o centro de pesquisa.</p><p>Nesse processo, é importante a gestão cuidadosa do acompanhamento</p><p>das receitas e despesas reais, comparando-as com as previsões realizadas</p><p>anteriormente, para avaliar a eficácia administrativa na condução dos recursos</p><p>financeiros.</p><p>Cabe à gestão estabelecer a estratégia de captação de recursos que seja</p><p>fortemente estruturada, e, sem essa premissa, o desenvolvimento de algumas</p><p>pesquisas clínicas poderá ter dificuldades de sucesso.</p><p>A gestão financeira deve ser realizada para assegurar a adequada</p><p>execução financeira, possibilitando o aumento da eficiência operacional e</p><p>reduzindo os riscos associados à movimentação financeira, mantendo o controle</p><p>das operações financeiras, garantindo-se, assim, o pleno funcionamento da</p><p>instituição e a satisfação dos clientes internos e externos; sempre observadas</p><p>as legislações a que a instituição deve obedecer. Lembrando que a</p><p>responsabilidade legal do Centro de pesquisa é do pesquisador principal,</p><p>podendo ser delegada essa atividade, porém, todos os envolvidos têm</p><p>responsabilidades nas atividades da gestão financeira, bem como conhecer e</p><p>entender os processos, normas e políticas da instituição, atuando de forma</p><p>alinhada, em coordenação técnica e funcional com as normas, políticas e</p><p>procedimentos divulgados.</p><p>TEMA 5 – GESTÃO DA QUALIDADE EM PESQUISA CLÍNICA</p><p>Neste tema, não vamos esgotar todas as questões da gestão da qualidade,</p><p>o objetivo é alertar sobre os princípios da gestão da qualidade, na execução da</p><p>gestão em pesquisa clínica. O termo qualidade é utilizado em diversos contextos,</p><p>sob diferentes perspectivas, porém, em todos eles o ponto comum é o de</p><p>identificar os focos que promovem seu desenvolvimento na gestão institucional.</p><p>No setor saúde é ainda mais desafiador, pensando sob o foco da gestão de</p><p>Centros de Pesquisa, a gestão da qualidade é fundamental para eficiência,</p><p>eficácia e segurança no desenvolvimento de sua atividade principal, e não há</p><p>12</p><p>espaço para o outro caminho que não seja a busca da qualidade, tanto em</p><p>serviços públicos como privados.</p><p>A gestão da qualidade é um trabalho contínuo e crescente, e aplicada no</p><p>dia a dia, permite à empresa se superar em atendimento e profissionalismo,</p><p>tornando-se referência na sociedade. Os princípios da qualidade têm foco no</p><p>cliente, liderança, envolvimento das pessoas, abordagem de processo,</p><p>abordagem do sistema para gestão, melhoria contínua, abordagem dos fatos e</p><p>benefícios mútuos com fornecedores. Destaca-se, ainda, a importância do</p><p>cumprimento das boas práticas de pesquisa, já estabelecidas nas</p><p>regulamentações.</p><p>Os fundamentos dos sistemas de gestão da qualidade compreendem as</p><p>ferramentas e as estratégias para a satisfação de clientes, requisitos, abordagem</p><p>do sistema, abordagem de processo, política da qualidade, objetivos da qualidade,</p><p>alta direção, documentação, avaliação, auditoria, análise crítica, autoavaliação,</p><p>melhoria contínua, técnicas estatísticas, integração com outros enfoques e</p><p>relação com modelos de excelência.</p><p>A história da gestão da qualidade remonta à década de 1980, na qual a</p><p>International Organization for Standardization (Organização Internacional para</p><p>Padronização – ISO) desenvolveu, por meio de um de seus comitês técnicos</p><p>(ISO/TC 176: gestão da qualidade), uma série de normas conhecida por ISO 9000.</p><p>Para o desenvolvimento dessa série de normas foram analisadas algumas já</p><p>existentes em vários países, entre os quais Inglaterra, Alemanha, Holanda,</p><p>Canadá e nos Estados Unidos.</p><p>Segundo a International Organization for Standardization (ISO) 9001:2000,</p><p>um sistema de gestão de qualidade tem a finalidade de administrar e supervisionar</p><p>uma organização no que diz respeito à qualidade, por meio de um conjunto de</p><p>regras escritas que organizam o funcionamento da qualidade no centro de</p><p>pesquisa. A ISO é uma norma que especifica os requisitos para um sistema de</p><p>gestão da qualidade e que pode ser usada pelos centros de pesquisa para</p><p>aplicação interna e fins contratuais. Ela estimula a adoção de uma abordagem de</p><p>processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um</p><p>sistema de gestão da qualidade, objetivando aumentar a satisfação do cliente pelo</p><p>atendimento aos seus requisitos.</p><p>No Brasil, a busca da qualidade nos serviços de saúde possui</p><p>aproximadamente 60 anos. A Divisão de Organização Hospitalar (DOH),</p><p>13</p><p>vinculada ao Ministério de Educação e Saúde da época, foi criada em 1941 com</p><p>os objetivos de coordenar, cooperar ou orientar os estudos e a solução dos</p><p>problemas relacionados à assistência a doentes, deficientes físicos e</p><p>desamparados.</p><p>Os sete pilares para a qualidade da saúde são mostrados no quadro a</p><p>seguir.</p><p>Quadro 1 – Pilares da qualidade em saúde</p><p>Atributo Conceito</p><p>Eficácia Alcance da resolutividade com habilidade</p><p>da ciência médica em oferecer</p><p>melhorias na saúde e no bem-estar dos indivíduos</p><p>Eficiência Fazer da melhor forma com habilidade de obter o melhor resultado pelo</p><p>menor custo</p><p>Efetividade Alcance do resultado com alcance do melhor benefício oferecido</p><p>Otimização Realizar o balanço mais vantajoso entre custo e benefício, em um ponto</p><p>de equilíbrio relativo, em que o benefício é elevado ao máximo em</p><p>relação ao seu custo econômico</p><p>Aceitabilidade Melhor relação entre as partes, profissional-paciente, cliente- serviço,</p><p>confiança e humanização</p><p>Legitimidade Estabelecer a conformidade individual, satisfação e bem-estar da</p><p>coletividade</p><p>Equidade Fazer a determinação da adequada e justa distribuição dos serviços e</p><p>benefícios para todos, buscando-se dar mais para quem mais precisa</p><p>A certificação de um serviço significa dizer que foi atingido certo grau de</p><p>treinamento ou desempenho predeterminados. A ISO 9001:2000 é uma norma da</p><p>Organização Internacional de Normatização que especifica os requisitos para um</p><p>sistema de gestão da qualidade que podem ser usados pelas organizações para</p><p>certificação, para a aplicação interna quando se pretende aumentar a satisfação</p><p>do cliente, ou para fins contratuais quando uma organização necessita demonstrar</p><p>sua capacidade de fornecer, de forma coerente, produtos/serviços que atendam</p><p>aos requisitos do cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis.</p><p>A acreditação é um termo que mostra ter crédito, ter como verdadeiro, dar</p><p>ou estabelecer crédito. Acreditação é conceituada na área da saúde, é um</p><p>procedimento voluntário, periódico e reservado, de avaliação dos recursos</p><p>institucionais, que tende a garantir a qualidade da assistência por meio de padrões</p><p>previamente aceitos. A acreditação tem início com uma avaliação de qualidade e</p><p>14</p><p>de procedimentos baseada em padrões internacionalmente legitimados, gerando</p><p>um conjunto de orientações para a organização, visando a melhoria do seu</p><p>desempenho.</p><p>Na acreditação não são avaliados os setores ou departamentos</p><p>isoladamente, mas todos os serviços da organização. Para a acreditação há um</p><p>instrumento de aferição dos padrões de qualidade exigidos, essa aferição é de</p><p>caráter externo, que checa os padrões de qualidade, tendo custos à instituição,</p><p>por isso, vale ressaltar as dificuldades dos Centros de pesquisa que estão em</p><p>instituições públicas.</p><p>Há diversas ferramentas para auxiliar no processo de melhoria da</p><p>qualidade, destacamos o ciclo PDCA, estudado anteriormente. Vamos</p><p>relembrar: objetiva controlar e melhorar os processos de forma contínua, um</p><p>“método gerencial de tomada de decisão que constitui elemento basilar do</p><p>sistema de gerenciamento pela qualidade” (Ferreira, 2013, p. 28).</p><p>O ciclo PDCA é composto por quatro etapas, mostradas na imagem a</p><p>seguir, as quais já foram estudadas.</p><p>Figura 1 – Ciclo PDCA</p><p>Do</p><p>(executar)</p><p>Check</p><p>(checar)</p><p>Action</p><p>(agir)</p><p>Plan</p><p>(planejar)</p><p>15</p><p>REFERÊNCIAS</p><p>ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução n. 63, de 25 de</p><p>novembro de 2011. Dispõe sobre os requisitos de boas práticas de</p><p>funcionamento para os serviços de saúde. Disponível em:</p><p><http://portal.anvisa.gov.br>. Acesso em: 11 ago. 2021.</p><p>______. Resolução RDC n. 205, de 28 de dezembro de 2017a. Estabelece</p><p>procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas</p><p>práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento,</p><p>diagnóstico ou prevenção de doenças raras, 2017a.</p><p>______. Instrução Normativa n. 20, de outubro de 2017b. Dispõem sobre</p><p>procedimentos de inspeção em boas práticas clínicas para ensaios clínicos com</p><p>medicamentos, 2017b.</p><p>______. Resolução RDC n. 9, de 20 de fevereiro de 2015. Dispõe sobre o</p><p>regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil,</p><p>2015.</p><p>______. Guia de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referente a</p><p>ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos – Inspeção em</p><p>Patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC),</p><p>Guia n. 36/2020 – versão 1.</p><p>ASSOCIAÇÃO Brasileira de Normas Técnicas – ABNT. ABNT NBR ISO/IEC</p><p>38500:2018 – Tecnologia da informação - Governança da TI para a organização.</p><p>Disponível em: <https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=408943>.</p><p>Acesso em: 11 ago. 2021.</p><p>ACERO, L. Desenvolvimento de capacidades para a governança: visões</p><p>sociais e o debate sobre células-tronco no Brasil. 2010. Disponível em:</p><p><http://www.govcel.com.br/doc_proj.pdf>. Acesso em: 22 fev. 2021.</p><p>BARBOSA, D. V. S.; BARBOSA, N. B.; NAJBERG, E. Regulação em Saúde:</p><p>desafios à governança do SUS. Cad. saúde colet., Rio de Janeiro, v. 24, n. 1, p.</p><p>49-54, Mar. 2016. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/1414-</p><p>462X201600010106>. Acesso em: 11 ago. 2021.</p><p>BÖRZEL, T. A. Theorizing regionalism: cooperation, integration and governance.</p><p>In: BÖRZEL, T. A.; RISSE, T. (Ed.). The Oxford handbook of comparative</p><p>http://portal.anvisa.gov.br/</p><p>https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=408943</p><p>http://dx.doi.org/10.1590/1414-462X201600010106</p><p>http://dx.doi.org/10.1590/1414-462X201600010106</p><p>16</p><p>BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Manual de gestão e fiscalização de</p><p>contratos. 1. ed. Brasília: STJ, 2019.</p><p>CHIAVENATO, I. Introdução à teoria geral da administração. 5. ed. São</p><p>Paulo: Makron Books, 1997.</p><p>FENILI, R. R. Gestão de materiais. Brasília: ENAP/DDG, 2013.</p><p>FERREIRA, A. R. Gestão de processos: módulo 3. Brasília: ENAP/DDG, 2013.</p><p>INSTITUTO Brasileiro de Governança Corporativa – IBGC. Código das</p><p>melhores práticas de governança corporativa. 5. ed. São Paulo: IBGC, 2015.</p><p>LIMA, L. D. de. et al. Arranjos regionais de governança do Sistema Único de</p><p>Saúde: diversidade de prestadores e desigualdade espacial na provisão de</p><p>serviços. Cadernos de Saúde Pública [on-line]. v. 35, n. Suppl 2, 2019.</p><p>Disponível em: <https://doi.org/10.1590/0102-311X00094618>. Acesso em: 11</p><p>ago. 2021.</p><p>PESTRE, D. Challenges for the democratic management of technoscience:</p><p>governance, participation and the political today. Science as culture, v. 17, n. 2,</p><p>p.101-119, Jun. 2008.</p><p>PETERS, B. G. O que é Governança? Revista do TCU, n. 127, Maio/Ago., p.</p><p>28-33, 2013.</p><p>PIOLLI, A. L. Regulação e governança de ensaios clínicos: experts como</p><p>agentes. 2016. 1 recurso on-line. Tese (Doutorado) – Universidade Estadual de</p><p>Campinas, Instituto de Geociências, Campinas, SP. Disponível em:</p><p><http://www.repositorio.unicamp.br/handle/REPOSIP/320996>. Acesso em: 11</p><p>ago. 2021.</p><p>TRIBUNAL de Contas da União – TCU. Referencial básico de governança</p><p>aplicável a órgãos e entidades da administração pública, Versão 2. Brasília:</p><p>TCU, Secretaria de Planejamento, Governança e Gestão, 2014.</p><p>AULA 4</p><p>GESTÃO DE CENTROS</p><p>DE PESQUISA CLÍNICA</p><p>Profª Ivana Maria Saes Busato</p><p>2</p><p>INTRODUÇÃO</p><p>A monitoria dos estudos clínicos pretende verificar se a condução do</p><p>protocolo de pesquisa está de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) para</p><p>garantir a segurança dos sujeitos de pesquisa e a qualidade dos dados (OPAS,</p><p>2005).</p><p>A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aponta como definição de</p><p>monitoria o “ato de rever continuamente o processo de um ensaio clínico e</p><p>certificar-se de que é conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo,</p><p>os procedimentos operacionais padrão, as BPC e as exigências regulatórias</p><p>aplicáveis” (Brasil, 2015).</p><p>Vamos discutir, sob o olhar de gestão, os aspectos essenciais da monitoria</p><p>nos Centros de Pesquisa.</p><p>TEMA 1 – MONITORIA BASEADA EM RISCOS</p><p>A regulamentação de pesquisas com seres humanos, na Resolução n.</p><p>466/12, define que o risco na pesquisa se refere à possibilidade de danos à</p><p>dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social cultural ou espiritual do ser</p><p>humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente (Brasil, 2012). Essa</p><p>mesma resolução incorpora os princípios éticos e bioéticos relacionados aos</p><p>participantes, mantendo</p><p>as exigências da primeira regulamentação brasileira, a</p><p>Resolução 196/96, referente ao consentimento voluntário e a obrigatoriedade de</p><p>tramitação das pesquisas no sistema CEP/Conselho Nacional de Ética em</p><p>Pesquisa (Conep).</p><p>Nesse contexto, a gestão de monitoria envolve desde o planejamento</p><p>estratégico do Centro de Pesquisa até a gestão do projeto em um ensaio clínico. A</p><p>condução do protocolo de pesquisa deve exercido com uma monitoria contínua e</p><p>baseada no risco. Considerando que gestão de riscos consiste em analisar,</p><p>verificar, avaliar e monitorar riscos ou ameaças que possam impactar os negócios</p><p>de uma organização, um departamento, setor ou atividade, a monitoria baseada em</p><p>riscos deve focar nos processos com maior potencial de impacto, com seu</p><p>monitoramento e controle ao longo de todo ciclo de vida de um projeto de pesquisa,</p><p>com maior atenção aos mais críticos.</p><p>3</p><p>A gestão de monitoria passa pelo conhecimento sobre as Boas Práticas</p><p>Clínicas e Gestão de Risco. O conceito de Boas Práticas Clínicas na RDC n. 9/2015</p><p>aponta como o</p><p>padrão para o planejamento, a condução, a realização, o monitoramento,</p><p>a auditoria, o registro, a análise e o relato de ensaios clínicos que fornece</p><p>a garantia de que os dados e os resultados relatados têm credibilidade e</p><p>precisão, e que os direitos, a integridade e o sigilo dos participantes do</p><p>ensaio clínico estão protegidos. (Brasil, 2015)</p><p>A monitoria baseada em risco veio contrapor-se à monitoria tradicional, que</p><p>tende a ser morosa, além de não garantir a qualidade dos dados e estar associada</p><p>a alto custo. A monitoria baseada em risco prevê o acompanhamento e aplicação</p><p>de respostas aos riscos identificados, possibilitando a indicação de mudanças por</p><p>meio de ações corretivas ou preventivas, de forma contínua. As agências</p><p>regulatórias têm recomendado fortemente uma abordagem da monitoria dos</p><p>estudos clínicos, baseada em riscos.</p><p>Conforme Alvarenga (2020), a monitoria baseada em riscos deve focar nos</p><p>processos críticos do projeto de pesquisa para identificação dos riscos, utilizando</p><p>ferramentas e técnicas de avaliação e análise de risco, podendo utilizar diferentes</p><p>abordagens. Vamos estudar algumas delas no tema três dessa aula.</p><p>A abordagem dos riscos nos processos críticos do projeto de pesquisa</p><p>clínica foi descrita no Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2) e propõe que os</p><p>riscos sejam considerados em relação à infraestrutura do centro de pesquisa</p><p>(instalações, equipe, procedimentos padrão), desenho do estudo, registro e coleta</p><p>de dados (ICH, 2016).</p><p>A monitoria executa procedimento para planejamento, frequência, extensão</p><p>e natureza de suas atividades, com fluxo de comunicação entre monitor e</p><p>superiores para tratamento de achados críticos monitorados, orienta ações</p><p>corretivas oriundas das visitas de monitoria, realiza os planos de monitoria e,</p><p>finalmente, para elaborar, processar e acompanhar os relatórios de monitoria.</p><p>TEMA 2 – FUNÇÕES DO MONITOR</p><p>O monitor deve seguir as solicitações do patrocinador e de normatizações</p><p>nacionais e internacionais, assegurando adequada condução e documentação do</p><p>estudo, por meio de diversas ações, conforme o ICH-GCP. Pode-se apontar que,</p><p>de forma ampla, o monitor tem a responsabilidade de validar os resultados finais,</p><p>proceder os relatórios, além de elaborar e organizar toda documentação necessária</p><p>4</p><p>para cumprir as normas regulatórias, Anvisa, Sistema CEP/Conep, além de</p><p>monitorar o andamento dos protocolos de pesquisa, promover ao cumprimento de</p><p>prazos, supervisionar e fazer cumprir as Boas Práticas Clínicas, considerando</p><p>aspectos éticos, técnicos e legais.</p><p>É o monitor quem faz visitas aos serviços participantes de um estudo</p><p>clínico, dá treinamentos sobre o estudo às equipes, acompanha o projeto do</p><p>começo ao fim e se certifica de que tudo segue dentro de rígidos critérios</p><p>internacionais de segurança e qualidade.</p><p>Numa abordagem de monitoria baseada em risco, cabe ao monitor fazer o</p><p>processo de classificação de riscos em atribuição de cada nível de risco (baixo,</p><p>médio ou alto) para todo o estudo com base nos riscos identificados na fase de</p><p>avaliação, bem como na atribuição de um nível de risco (baixo, médio ou alto) para</p><p>cada risco avaliado e, ao final, calcular os níveis de risco individual para determinar</p><p>o nível de risco geral (Hurley et al., 2016).</p><p>Uma atuação importante do monitor é a ponte de ligação e de comunicação</p><p>entre patrocinador e o investigador, cabendo ao monitor realizar a checagem sobre</p><p>as qualificações do investigador, bem como a garantia da adequação dos recursos</p><p>durante todo o processo de pesquisa.</p><p>Barbosa et al. (2008) destacam a importância do monitor para assegurar o</p><p>cumprimento das normas referentes ao Termo de consentimento livre e esclarecido</p><p>(TCLE) em todo processo da pesquisa clínica. Os autores também apontam que o</p><p>monitor deve</p><p>• avaliar os processos realizados de inclusão de sujeitos elegíveis ao estudo,</p><p>bem como relatar o índice de recrutamento de pacientes para que o</p><p>investigador mantenha os documentos essenciais para a condução do</p><p>estudo clínico;</p><p>• comunicar desvios ao protocolo, aos procedimentos operacionais padrão, a</p><p>GCP e as exigências regulatórias aplicáveis ao investigador e prevenir a</p><p>repetição dos desvios detectados;</p><p>• verificar se os produtos sob investigação são fornecidos somente aos</p><p>pacientes avaliados previamente e se a dose administrada é a especificada</p><p>pelo protocolo;</p><p>• assegurar que os pacientes receberam instruções a respeitos de uso,</p><p>manuseio, armazenamento e devolução dos produtos sob investigação;</p><p>5</p><p>• assegurar que recebimento, uso e devolução dos produtos sob investigação</p><p>nos centros de pesquisa são controlados e documentados adequadamente,</p><p>além de estarem de acordo com as exigências regulatórias aplicáveis e com</p><p>o patrocinador.</p><p>Alguns aspectos são muito importantes, como a garantia de que o</p><p>investigador e sua equipe estejam adequadamente informados sobre o estudo, e</p><p>que o investigador receba a brochura do investigador e todos os documentos e</p><p>materiais necessários para a condução adequada do estudo e o seguimento das</p><p>instâncias regulatórias aplicáveis.</p><p>Cabe ao monitor checar se os documentos-fontes e outros registros do</p><p>estudo estão corretos, completos, atualizados e arquivados, bem como verificar se</p><p>o investigador fornece todos os relatórios solicitados, as notificações, aplicações e</p><p>submissões.</p><p>O monitor deve</p><p>• avaliar se os dados requeridos pelo protocolo são relatados com precisão</p><p>nas fichas clínicas e coerentes com os documentos-fontes;</p><p>• avaliar se eventos adversos, medicamentos concomitantes e doenças</p><p>intercorrentes são relatados de acordo com o protocolo na ficha clínica</p><p>(Clinical Report Form – CRF);</p><p>• avaliar se todas as exclusões e desistências dos pacientes admitidos no</p><p>estudo são relatados e explicados nas CRFS e no documento-fonte;</p><p>• informar ao investigador sobre a inconsistência de dados da CRF quando</p><p>comparada com o documento-fonte (Barbosa et al., 2008, p. 40).</p><p>Conforme o Guia de Boas Práticas Clínicas, o controle do risco deve ser</p><p>equacionado pelo patrocinador ou patrocinador/pesquisador, devendo verificar</p><p>quais riscos devem ser reduzidos e/ou quais riscos devem ser aceitos, destacando</p><p>o equilíbrio entre nessa abordagem, deixando riscos a um nível aceitável</p><p>proporcional à sua relevância (ICH, 2016)</p><p>Os planos de monitoria devem também incorporar as atividades para</p><p>redução dos riscos com medidas de proteção sistemáticas para garantir aderência</p><p>aos procedimentos operacionais padrão e treinamento em processos e</p><p>procedimentos (ICH, 2016)</p><p>Conforme descrito por Barbosa et al. (2008, p. 40), o “monitor também deve</p><p>assegurar que as correções apropriadas sejam feitas, datadas, explicadas, se for</p><p>6</p><p>necessário, e rubricadas pelo investigador ou membro de sua equipe autorizado</p><p>para tal função.</p><p>Essa autorização deve estar documentada”. Além dessas</p><p>obrigações, é importante que o monitor faça avaliação de todos os eventos</p><p>adversos, havendo a necessidade de serem relatadas de forma clara e completa,</p><p>obedecendo aos prazos requeridos pelos órgãos regulatórios (Sistema</p><p>CEP/CONEP), as Boas Práticas em Pesquisa, o estabelecido e aprovado em</p><p>protocolo, pelo patrocinador e pelas exigências regulatórias aplicáveis.</p><p>Vale ressaltar que, mesmo os processos aos estudos clínicos de menor</p><p>risco, dentro da monitoria baseada em risco, o monitor deve fazer a verificação</p><p>dos principais dados para uma determinada porcentagem de pacientes em três</p><p>momentos: na iniciação (antes da abertura e do primeiro recrutamento), na fase</p><p>intermediária e no encerramento do estudo (Molloy; Henley, 2016).</p><p>TEMA 3 – PRINCÍPIOS E FERRAMENTAS DE MONITORIA</p><p>Hurley et al. (2016) apontam que não há na literatura nenhuma ferramenta</p><p>que seja padrão ouro para fazer a monitoria baseada em risco dos estudos</p><p>clínicos, porém os autores destacam que uma ferramenta deve permitir uma</p><p>avaliação sistemática dos riscos em todos os estudos clínicos, e também, nessa</p><p>avaliação, deveriam ser incluídas as pesquisas clínicas dentro do meio</p><p>acadêmico.</p><p>Uma relação presente com a monitoria baseada em risco é o modelo de</p><p>gestão da qualidade. Nessa gestão, tem-se priorizado a detecção dos erros de</p><p>processo e confiabilidade dos dados com enfoque na prevenção, buscando a</p><p>melhoria dos processos com a identificação de soluções e padrões para evitar a</p><p>recorrência dos erros. Nesse sentido, a proteção dos sujeitos de pesquisa</p><p>antecede a qualquer outra oportunidade de melhoria. Uma abordagem sistêmica</p><p>na cultura da gestão de qualidade dos Centros de Pesquisa deve ser baseada nas</p><p>suas principais entregas:</p><p>7</p><p>Figura 1 – Abordagem sistêmica na cultura da gestão de qualidade dos Centros</p><p>de Pesquisa</p><p>A implementação criteriosa dos requisitos de gestão da qualidade</p><p>estabelecidos na ISO 9001:2008 pode impulsionar a competitividade do centro de</p><p>pesquisa e aumentar a eficácia e eficiência de seus processos. Os centros de</p><p>pesquisa devem ter objetivos bem definidos no sistema de gestão da qualidade:</p><p>• Priorizar o cliente: participante, patrocinador, investigador principal;</p><p>• Agregar as atividades do centro de pesquisa;</p><p>• Definir como se objetiva atingir a qualidade;</p><p>• Estabelecer e acompanhar a qualidade dos fornecedores: empresas de</p><p>transporte, alimentação, calibração de equipamentos, laboratório;</p><p>• Realizar a manutenção dos equipamentos do centro de pesquisa;</p><p>• Conscientizar toda a equipe sobre a importância da qualidade;</p><p>• Promover ações corretivas e preventivas;</p><p>• Monitorar os processos continuamente;</p><p>• Estimular e implantar programas de melhoria contínua.</p><p>As orientações para as Boas Práticas também devem orientar nas</p><p>ferramentas utilizadas para as atividades de monitoria. Em primeiro lugar,</p><p>destacamos os princípios das Boas Práticas Clínicas, lembrando que “os ensaios</p><p>clínicos são conduzidos com o objetivo de obter evidências quanto à eficácia e à</p><p>validar as entregas junto ao patrocinador</p><p>controlar o cronograma</p><p>realizar o controle financeiro dos custos</p><p>envolvidos</p><p>controlar o desempenho dos contratos</p><p>ajustar as estratégias com todas as partes</p><p>envolvidas</p><p>8</p><p>segurança de produtos que, além de evidências não-clínicas e dados sobre</p><p>qualidade, devem apoiar seu registro por meio de uma autoridade regulatória”</p><p>(OPAS, 2005, p. 8).</p><p>No Documento das Américas para as Boas Práticas Clínicas são destacados</p><p>os princípios da Declaração de Helsinki e da Bioética, buscando alcançar os</p><p>benefícios para indivíduos e sociedade; amenizando os possíveis riscos;</p><p>respeitando os direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos de pesquisa; seguindo</p><p>exatamente o protocolo que recebeu aprovação/opinião favorável, que sejam</p><p>cientificamente sólidos com descrição detalhada nos protocolos, respeito ao</p><p>consentimento informado dado livremente, qualificação profissional da equipe,</p><p>confidencialidade e privacidade no manuseio de informações (OPAS, 2005).</p><p>O Guia de Boas Práticas (ICH, 2016) ainda aponta que os ensaios clínicos</p><p>devem garantir a qualidade em cada um de seus aspectos nos sistemas</p><p>informatizados, com proteção dos participantes e a confiabilidade dos resultados</p><p>do ensaio, destacando ainda que medicamentos experimentais devem ser</p><p>fabricados, manuseados e armazenados em conformidade com as Boas Práticas</p><p>de Fabricação aplicáveis. Portanto, qualquer monitoria baseada em risco deve levar</p><p>em conta esses aspectos para elaborar o Plano de Monitoria (documento que</p><p>descreve a estratégia, métodos, responsabilidades e requisitos para monitorar o</p><p>ensaio) que será apresentado ao Centro de pesquisa, Patrocinador e</p><p>Investigador/pesquisador principal.</p><p>O Plano de Monitoria deve ser elaborado pelo patrocinador para garantir a</p><p>proteção dos participantes e contra os riscos à integridade dos dados do ensaio,</p><p>esse plano deve conter (ICH, 2016):</p><p>• Negociação entre patrocinador, monitor e investigador;</p><p>• Descrever a estratégia de monitoria;</p><p>• Detalhar as responsabilidades de monitoria para todas as partes envolvidas;</p><p>• Utilizar os diferentes métodos de monitoria, com fundamentação do seu uso;</p><p>• Enfatizar para a monitoria os dados e processos críticos; e</p><p>• O plano de monitoria deve fazer referência às políticas e procedimentos</p><p>aplicáveis.</p><p>9</p><p>TEMA 4 – MONITORIA REMOTA</p><p>As monitorias são realizadas por monitores especializados em diversas</p><p>áreas terapêuticas, sempre seguindo um plano de monitoria pré-aprovado pelo</p><p>cliente, em relação a serviços de monitoria de estudos clínicos, analíticos, fármaco-</p><p>econômicos e de bioequivalência/biodisponibilidade.</p><p>O Guia de Boas Práticas define as diferenças entre a monitoria in loco com</p><p>a monitoria centralizada O Quadro 1 mostra a diferença entre monitoria in loco e</p><p>a monitoria centralizada (ICH, 2016):</p><p>Quadro 1 – Monitoria in loco versus monitoria centralizada:</p><p>Tipo de Monitoria Característica</p><p>in loco realizada nos locais nos quais o ensaio clínico está</p><p>sendo realizado</p><p>centralizada avaliação remota dos dados acumulados, realizada</p><p>tempestivamente e apoiada por pessoas</p><p>devidamente qualificadas e treinadas (ex.: gerentes</p><p>de dados, bioestatísticos).</p><p>Fonte: ICH, 2016</p><p>As monitorias podem ser realizadas de forma in site ou remotas. Os</p><p>monitores realizam visitas de abertura e fechamento de estudo quando aplicam</p><p>essa modalidade de forma remota. O Guia de Boas Práticas define como</p><p>centralizadas as monitorias remotas que “oferecem recursos de monitoria</p><p>adicionais que podem complementar e reduzir a extensão e/ou frequência da</p><p>monitoria in loco e ajudar a distinguir entre dados confiáveis e dados</p><p>potencialmente duvidosos” (ICH, 2016, p. 30).</p><p>Vale lembrar sempre sobre o plano de Monitoria que está sendo</p><p>estabelecido: havendo necessidade de qualquer mudança, ele deve ser revisado,</p><p>com destaque para a análise sobre o impacto das alterações de monitoria, em que</p><p>qualquer mudança deve ser descrita no relatório anual do ensaio clínico. As</p><p>atividades de monitoria remota e monitoria centralizada devem ser documentadas</p><p>com o mesmo nível de detalhe das atividades de monitoria presencial, e quaisquer</p><p>ações resultantes para resolver problemas identificados na revisão de documentos</p><p>de origem remota devem ser consistentes com os procedimentos e processos</p><p>descritos no plano de monitoria do estudo (Brasil, 2020).</p><p>10</p><p>A Nota Técnica n. 23/2020 da Agência Nacional de Vigilância</p><p>Sanitária/ANVISA deu orientações aos patrocinadores, centros de pesquisa e</p><p>investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa</p><p>e estudos de bioequivalência diante da necessidade de estabelecer medidas de</p><p>enfrentamento ao SARS-CoV-2 (Brasil, 2020). A referida Nota Técnica tem por</p><p>principal objetivo garantir a segurança dos participantes</p><p>e cumprir com os princípios</p><p>de Boas Práticas Clínicas e Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência,</p><p>minimizando os riscos à integridade dos estudos realizados nesse período. Esse</p><p>documento poderá ser atualizado sempre que necessário, com a contribuição de</p><p>todos os envolvidos em pesquisa clínica (Brasil, 2020).</p><p>Com essa Nota Técnica, foi dada a possibilidade da realização de monitoria</p><p>remota, quando as visitas programadas de monitoria presencial tenham que ser</p><p>interrompidas, porém há uma ressalva na verificação remota dos documentos-</p><p>fonte, devendo ser “realizada somente se estritamente necessário, visando a</p><p>segurança do participante e a integridade dos dados”, e ainda complementa</p><p>enfatizando a importância da devida avaliação de riscos aos quais os participantes</p><p>de pesquisa podem estar expostos com a verificação remota do documentação-</p><p>fonte. Assim, caso haja qualquer risco de exposição, a monitoria presencial deve</p><p>ser realizada em um futuro próximo (Brasil, 2020).</p><p>Alguns aspectos são destacados na Nota Técnica para garantir</p><p>confidencialidade das informações (Brasil, 2020):</p><p>• A verificação remota dos documentos-fonte deve ser realizada nos dados</p><p>críticos, como eficácia primária e dados importantes de segurança;</p><p>• A verificação deve ser realizada apenas quando observada a segurança de</p><p>conexão de internet em um computador protegido contra acesso não</p><p>autorizado ao dado e que seja conduzida em local que não permita que</p><p>pessoas não autorizadas possam ver a documentação;</p><p>• A verificação deve ser efetuada com tudo documentado e disponível nos</p><p>arquivos do estudo;</p><p>• Deve haver a capacitação do monitor e da equipe do centro para a realização</p><p>de monitoria remota;</p><p>• Recomenda-se que o monitor assine um acordo de confidencialidade por</p><p>escrito, comprometendo-se a utilizar a documentação-fonte de forma</p><p>adequada, destruir de forma segura qualquer cópia de documento-fonte</p><p>(papel ou eletrônico) assim que for utilizada para verificação dos dados-</p><p>11</p><p>fonte, além de comprometer-se a não fazer nenhuma cópia (ou gravação) de</p><p>qualquer documento-fonte que contenha as informações do participante;</p><p>• A verificação remota de documentos-fonte deve ter compartilhamento dos</p><p>documentos-fonte em um repositório eletrônico seguro (por exemplo:</p><p>sistema eletrônico do patrocinador, nuvem);</p><p>• Utilização de prontuários eletrônicos seguros e com informações rastreáveis.</p><p>O centro deve fornecer acesso “somente leitura” ao monitor para revisão do</p><p>documento-fonte. Nesse caso, o monitor deve estar sozinho em sua área de</p><p>trabalho, enquanto acessa o prontuário, com objetivo de evitar que pessoas</p><p>não autorizadas também tenham acesso às informações do Prontuário;</p><p>• Na realização de videoconferência, em que a equipe do centro mostra os</p><p>documentos-fonte ao monitor para revisão, não há necessidade de obliterar</p><p>as informações do participante desde que a conferência não seja gravada e</p><p>que ela seja feita de forma confidencial e segura.</p><p>A normativa traz luz à importância, ciência e concordância, das partes</p><p>envolvidas no processo, patrocinador, investigador principal, Sistema</p><p>CEP/CONEP, para verificação remota dos documentos-fonte, deve atentar para</p><p>que a confidencialidade do participante seja mantida e que seja realizada de</p><p>maneira que não sobrecarregue a equipe do centro de pesquisa com a demanda</p><p>extra relacionada à monitoria remota (Brasil, 2020).</p><p>TEMA 5 – VISITAS E RELATÓRIOS DE MONITORIA</p><p>As visitas de monitoria servem como elo entre o patrocinador e o</p><p>investigador e são especialmente importantes para que o estudo seja conduzido</p><p>de acordo com as boas práticas clínicas e haja qualidade e integridade dos dados</p><p>obtidos. A prática monitoria baseada em risco no local é realizada em estudos</p><p>com risco mais elevado e consiste em visitas periódicas por um monitor que</p><p>verifica 100% dos dados de origem, consentimento informado, eventos adversos,</p><p>dentre outros (Molloy; Henley, 2016).</p><p>O Guia de Boas Práticas Clínicas mostra que, para a garantia da qualidade</p><p>e controle de qualidade para a visita técnica, processo de monitoria, plano de</p><p>monitoria e seu relatório, patrocinador tem um papel fundamental, uma vez que é</p><p>responsável direto por implementar e manter sistemas de garantia da qualidade e</p><p>controle de qualidade de acordo com os Procedimento Operacional Padrão POPs</p><p>12</p><p>por escrito para garantir que os ensaios sejam conduzidos e os dados sejam</p><p>gerados, documentados (registrados) e relatados em conformidade com o</p><p>protocolo, as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias sejam</p><p>cumpridas. Cabe ao monitor avaliar se esses procedimentos sejam executados.</p><p>O Guia ainda aponta que o</p><p>patrocinador é responsável por garantir a concordância de todas as</p><p>partes envolvidas para garantir o acesso direto (veja seção 1.21) a todos</p><p>os centros, dados/documentos fonte e relatórios relacionados ao ensaio</p><p>para fins de monitoria e auditoria pelo patrocinador, e inspeção pelas</p><p>autoridades regulatórias nacionais e estrangeiras. (ICH, 2016, p. 22)</p><p>A monitoria executa diferentes tipos de visitas, nas diferentes etapas da</p><p>pesquisa, sendo a primeira a visita de pré-estudo/seleção, depois há a visita de</p><p>iniciação, a intermediária, concluindo com a visita final ou de encerramento do</p><p>estudo (Barbosa et al., 2008). O Guia de Boas Práticas Clínicas orienta que “o</p><p>patrocinador pode optar por monitoria in loco, uma combinação de monitoria in</p><p>loco e centralizada, ou, se justificável, monitoria centralizada” (ICH, 2016, p.30).</p><p>Todas as visitas possuem suas especificidades. O Quadro 2 mostra as suas</p><p>características específicas.</p><p>Quadro 2 – Tipos e características das visitas de monitoria</p><p>Tipo de visita Características</p><p>Visita de pré-estudo/</p><p>seleção</p><p>Visita de avaliação e seleção do centro</p><p>Verificação dos seguintes pontos: infraestrutura do</p><p>centro de pesquisa, profissionais envolvidos</p><p>(experiência técnica e disponibilidade), capacidade</p><p>de recrutamento de sujeitos de pesquisa,</p><p>procedimentos operacionais-padrão, capacidade e</p><p>agilidade do CEP para avaliar o projeto, agilidade</p><p>para avaliação e acordo contratual, entre outros.</p><p>Visita de iniciação Realizada após aprovação do protocolo de pesquisa</p><p>pelas instâncias regulatórias, Sistema CEP/CONEP,</p><p>ANVISA e outras</p><p>A principal característica é garantir que todos os itens</p><p>relatados da visita de seleção de centros sejam</p><p>confirmados e todos os procedimentos envolvidos no</p><p>estudo bem como o protocolo são explicados</p><p>detalhadamente, e a equipe é treinada para realizar o</p><p>projeto.</p><p>Em estudos que envolvam medicamentos, o ideal é</p><p>realizar a visita de iniciação quando o medicamento do</p><p>estudo já estiver no centro de pesquisa.</p><p>Visita intermediária Deve ser iniciada quando há inclusão dos primeiros</p><p>sujeitos de pesquisa e sua periodicidade dependerá</p><p>13</p><p>da necessidade e do plano de monitoria específico</p><p>para o estudo</p><p>A visita ainda tem a característica de avaliar a</p><p>qualidade, a exatidão e a integridade dos dados</p><p>relatados no estudo clínico, assegurando que são</p><p>precisos, completos e disponíveis para verificação no</p><p>documento-fonte.</p><p>Garantir as boas práticas clínicas, bem como a</p><p>segurança do sujeito de pesquisa.</p><p>Em estudos com medicamento, o monitor verifica se o</p><p>armazenamento deste está adequado e se a</p><p>contabilidade da droga está sendo realizada.</p><p>Se houver armazenamento de amostras biológicas,</p><p>estas deverão também ser avaliadas.</p><p>Visita final ou de</p><p>fechamento do estudo</p><p>Realizada quando já tiver concluído a participação de</p><p>todos os sujeitos de pesquisa.</p><p>A principal característica é de conferir se todos os</p><p>dados foram realmente coletados e verificados e</p><p>realizar a avaliação final do estudo.</p><p>O centro só poderá ser fechado após todas as</p><p>pendências terem sido resolvidas.</p><p>Fonte: Barbosa et al., 2008</p><p>Conforme normatizado pelo ICH, cabe ao monitor submeter um relatório</p><p>escrito ao patrocinador após cada visita ao centro</p><p>de pesquisa ou contato</p><p>telefônico (lembrando que há, pelo menos, quatro tipos de visitas). A análise e o</p><p>acompanhamento do relatório de monitoria com o patrocinador devem ser</p><p>documentados por um representante por ele designado (Barbosa et al., 2008).</p><p>Em cada relatório devem constar informações gerais, como data, nome do</p><p>centro e do investigador e de outros integrantes da equipe contatados, além de</p><p>um resumo das declarações do monitor sobre achados/fatos significativos,</p><p>desvios e deficiências, conclusões, ações tomadas ou a serem tomadas e/ou</p><p>recomendadas a fim de garantir a adesão ao protocolo (Barbosa et al., 2008).</p><p>O Guia de Boas Práticas traz as seguintes regulamentações para o</p><p>Relatório de Monitoria, que são a seguir reproduzidas na íntegra (ICH, 2016, p.</p><p>32-33):</p><p>1. O monitor deve apresentar um relatório por escrito para o patrocinador</p><p>após cada visita ao centro de pesquisa ou comunicação relacionada ao</p><p>ensaio;</p><p>2. Os relatórios devem incluir um resumo do que o monitor revisou e as</p><p>declarações do monitor relativas aos achados/fatos significativos,</p><p>desvios e deficiências, conclusões, ações tomadas ou a serem tomadas</p><p>e/ou ações recomendadas para garantir o cumprimento;</p><p>3. A revisão e o acompanhamento do relatório de monitoria junto ao</p><p>patrocinador devem ser documentados pelo representante designado do</p><p>patrocinador;</p><p>14</p><p>4. Relatórios de monitoria in loco e/ou centralizada devem ser fornecidos</p><p>tempestivamente para o patrocinador (incluindo a gerência e pessoal</p><p>responsável pela supervisão do ensaio e do centro) para revisão e</p><p>acompanhamento;</p><p>5. Os resultados das atividades de monitoria devem ser documentados</p><p>de forma suficientemente detalhada para permitir verificar o</p><p>cumprimento do plano de monitoria;</p><p>6. Os relatórios das atividades de monitoria centralizada devem ser</p><p>regulares e podem ser independentes das visitas aos centros.</p><p>O monitor deve dar acesso aos relatórios ao investigador para seu</p><p>conhecimento e planejamento das correções que porventura sejam necessárias</p><p>As inspeções para condução dos estudos clínicos têm como principal</p><p>objetivo a verificação in loco do cumprimento das regras de condução do estudo</p><p>e proteção dos direitos e bem-estar de todos os sujeitos de pesquisa que</p><p>participam dos estudos clínicos, realizadas pelas instituições regulatórias como:</p><p>Sistema CEP/Conep, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e</p><p>Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos (Cepec) e até instituições</p><p>internacionais.</p><p>15</p><p>REFERÊNCIAS</p><p>ALVARENGA, G. F. L. N. Sistema Juno: ferramenta desenvolvida para monitoria</p><p>dos estudos clínicos acadêmicos baseada no gerenciamento de riscos.</p><p>Dissertação (Mestrado em Pesquisa Clínica) – do Hospital de Clínicas de Porto</p><p>Alegre. Porto Alegre, 2020.</p><p>BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução n. 63, de 25 de</p><p>novembro de 2011. Diário Oficial da União, Poder Legislativo, Brasília, DF, 28</p><p>nov. 2011.</p><p>_____. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 9, de 20 de fevereiro de 2015.</p><p>Diário Oficial da União, Poder Legislativo, Brasília, DF, 3 mar. 2015.</p><p>_____. Instrução Normativa (IN) n. 20, de 2 de outubro de 2017. Diário Oficial da</p><p>União, Poder Legislativo, Brasília, DF, 3 out. 2017.</p><p>_____. Nota Técnica n. 23/2020/SEI/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA, de 28 de</p><p>jul. de 2020. Processo n. 25351.910775/2020-98. Disponível em:</p><p><https://www.gov.br/anvisa/pt-br/arquivos-noticias-anvisa/149json-file-1>. Acesso</p><p>em: 20 de maio de 2021.</p><p>BARBOSA, L. M. et al. Monitoria em estudos clínicos. Revista Brasileira de</p><p>Hipertensão, v. 15, n. 1, p. 39-41, 2008.</p><p>CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE – CNS. Resolução n. 466, de 12 de</p><p>dezembro de 2012. Diário Oficial da União, Poder Legislativo, Brasília, DF, 13</p><p>jun. 2013.</p><p>HURLEY, C. et al. Risk Based Monitoring (RBM) tools for clinical trials: A</p><p>Systematic Review. Contemporary Clinical Trials, v. 51, n. 1, 2016. Disponível</p><p>em: <https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27641969/>. Acesso em: 19 aqo. 2021.</p><p>INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION. ICH harmonised</p><p>tripartite guidelines – Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2). Current Step</p><p>4. version, 9 nov 2016.</p><p>MOLLOY, S F; HENLEY P. Monitorando ensaios clínicos: um guia prático.</p><p>Tropical Medicine & International Health: A European Journal, v. 21, n. 12,</p><p>2016. Disponível em: <https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27631784/>. Acesso em:</p><p>19 ago. 2021</p><p>16</p><p>OPAS – Organização Pan-Americana da Saúde. Boas práticas clínicas:</p><p>Documento das Américas. In: IV CONFERÊNCIA PAN-AMERICANA PARA</p><p>HARMONIZAÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO FARMACÊUTICA, 2-4 mar. 2005.</p><p>AULA 5</p><p>GESTÃO DE CENTROS DE</p><p>PESQUISA CLÍNICA</p><p>Profª Ivana Maria Saes Busato</p><p>2</p><p>INTRODUÇÃO</p><p>O processo dinâmico da organização do trabalho de gestão visa ao alcance</p><p>da qualidade dos serviços de saúde prestados por uma instituição,</p><p>independentemente do tipo de estruturação do centro de pesquisa, a saber, centro</p><p>de pesquisa em instituição de saúde ou centro de pesquisa independente.</p><p>Como estudado anteriormente, envolve administração estratégica; gestão</p><p>de processos, pessoas e recursos e demais ferramentas de gestão. Para</p><p>organizar o trabalho de gestão, deve ser realizado um processo permanente de</p><p>desenvolvimento e conhecimento que oriente uma crescente melhora na atuação</p><p>tanto da gestão do serviço quanto das práticas de saúde propriamente ditas.</p><p>O processo de organização do trabalho envolve dimensões técnicas e</p><p>dimensões sociais, que caracterizam o enfoque sociotécnico, sendo</p><p>instrumentalizado na adoção de boas práticas, na gestão de projetos, na utilização</p><p>de ferramentas e na liderança.</p><p>Apresentaremos duas ferramentas que poderão ser úteis na organização</p><p>da gestão, em especial da gestão de projetos: o conceito SMART, que é ótimo</p><p>para a definição de metas, e a metodologia PMBOK® (Project Management Body</p><p>of Knowledge), que é muito empregado para gerenciamento de projetos.</p><p>TEMA 1 – ORGANIZAÇÃO DO TRABALHO BASEADO NAS BOAS PRÁTICAS</p><p>A organização do trabalho de gestão inclui a especificação de conteúdo,</p><p>métodos e inter-relações entre os diferentes recursos para satisfazer os requisitos</p><p>organizacionais e tecnológicos, assim como os requisitos sociais dos centros de</p><p>pesquisa. Na condução de uma unidade, deve-se observar o seu desenvolvimento</p><p>e a sua implementação na sociedade, que vem evoluindo, com observância das</p><p>boas práticas estabelecidas e do cumprimento das regulamentações.</p><p>A organização do trabalho deve impactar quatro problemas básicos:</p><p>1. a adaptação das organizações ao ambiente externo;</p><p>2. a definição dos objetivos da organização e os recursos para atingi-los;</p><p>3. a integração e a coordenação das diferentes unidades da organização;</p><p>4. a manutenção da motivação e do sistema cultural da organização (Schultz,</p><p>2016).</p><p>3</p><p>Um gestor deve buscar aprimoramento contínuo, atualização permanente</p><p>das regulamentações e racionalização de suas atividades. Diferenciaremos</p><p>administração e gestão: segundo Silva (2013, p. 5), “administração está</p><p>relacionada com o alcance, pelo gestor de uma organização, de objetivos por meio</p><p>dos esforços de outras pessoas”, enquanto gestão é “um conjunto de práticas e</p><p>de atividades fundamentadas sobre certo número de princípios que visam uma</p><p>finalidade” (Chanlat, 1999, p. 31).</p><p>Para Schultz (2016), é importante que o gestor consiga ser mais efetivo na</p><p>sua atividade, com adoção de abordagens e metodologias que o aproximem dos</p><p>contextos prático e operacional da organização que ele tem sob sua</p><p>responsabilidade.</p><p>O processo de gestão envolve quatro funções, que podem ser combinadas</p><p>entre si, conforme destacado por Ferreira (2013):</p><p>1. processo de direção, que estabelece metas e rumos;</p><p>2. gerência: estabelece estratégias para atingimento das metas, correção de</p><p>rumos;</p><p>3. supervisão: verifica o cumprimento dos padrões de trabalho, treina a</p><p>operação, conduz análise de causas;</p><p>4. operação: cumpre padrões de trabalho.</p><p>Diante das diferentes visões da organização do trabalho de gestão, o ponto</p><p>referencial principal é cumprir as boas práticas, em centros de pesquisa, mesmo</p><p>que isso pareça burocratização. O primeiro ponto é seguir os princípios de boas</p><p>práticas definidas internacionalmente, da qual destacamos aqueles que envolvem</p><p>diretamente a organização do trabalho do gestor:</p><p>• um ensaio clínico só deve ser iniciado e continuado se os benefícios</p><p>esperados justificarem os riscos, cientificamente robustos e descritos em</p><p>um protocolo claro e detalhado;</p><p>• a condução do ensaio clínico deve respeitar exatamente o definido no</p><p>protocolo aprovado nas instâncias regulatórias;</p><p>• a gestão da informação deve respeitar a confidencialidade e privacidade, e</p><p>a segurança dos registros (ICH, 2016)</p><p>O ICH (2016, p. 25) aponta que a seleção de investigadores/instituições é</p><p>de responsabilidade do patrocinador, que busca qualificação, treinamento e</p><p>experiência para conduzir adequadamente o ensaio para o qual o</p><p>4</p><p>investigador/instituição for selecionado. As boas práticas ainda definem que cabe</p><p>ao patrocinador fornecer o protocolo e uma brochura do investigador atualizada,</p><p>com tempo suficiente para revisão; portanto, deve-se organizar o trabalho e,</p><p>quando o centro de pesquisa for selecionado para o desenvolvimento de um</p><p>protocolo, há necessidade de priorizar bem como organizar para revisão e para o</p><p>aprimoramento desse protocolo. Essa preocupação decorre da concordância</p><p>entre o patrocinador e o investigador/instituição para o desenvolvimento do</p><p>protocolo.</p><p>Outro fator importante para a organização do trabalho de gestão baseado</p><p>em boas práticas é compreender o ambiente organizacional. Para Schultz (2016),</p><p>o ambiente organizacional é um tema que desperta grande interesse pelo</p><p>potencial explicativo de determinados setores e suas práticas gerenciais. O autor</p><p>ainda destaca que, no ambiente organizacional, o gestor tem uma tarefa</p><p>fundamental: a relação com ambiente externo. Em centros de pesquisa, a análise</p><p>das partes interessadas ainda é mais urgente, para a interpretação da realidade</p><p>e das expectativas econômicas, sociais, ambientais, culturais, políticas ou outras.</p><p>O gestor deve reconhecer o papel do patrocinador na organização do</p><p>trabalho. De acordo com o ICH (2016, p. 7), o patrocinador é “indivíduo, empresa,</p><p>instituição, ou organização que assume responsabilidade pela implementação,</p><p>gerenciamento e/ou financiamento de um ensaio clínico”, e o patrocinador-</p><p>investigador é</p><p>Um indivíduo que tanto implementa quanto conduz, sozinho ou com</p><p>outras partes, um ensaio clínico e sob cuja direção imediata o</p><p>medicamento experimental é administrado, fornecido ou usado por um</p><p>participante. O termo não inclui nenhuma pessoa além de um indivíduo</p><p>(ex., ele não inclui uma corporação ou uma agência). As obrigações de</p><p>um patrocinador-investigador incluem tanto as de um patrocinador</p><p>quanto as de um investigador (ICH, 2016, p. 7).</p><p>Além do papel do patrocinador, é importante conhecer o papel da</p><p>organização representativa de pesquisa clínica, detalhada no ICH (2016, p. 23):</p><p>“[...] pessoa ou uma organização (comercial, acadêmica ou outra) contratada pelo</p><p>patrocinador para realizar um ou mais dos deveres e funções de um patrocinador</p><p>relacionados ao ensaio”, que devem ser realizados por meio de acordos entre as</p><p>partes, podendo o patrocinador transferir qualquer um ou todos os seus deveres</p><p>e funções, porém sem delegar as responsabilidades, que continuará sendo do</p><p>patrocinador.</p><p>5</p><p>A capacidade do gestor de realizar o gerenciamento da rotina de trabalho</p><p>passa pelo conhecimento do ambiente organizacional e das necessidades das</p><p>partes interessadas, além da condução sistemática de atividades para a</p><p>manutenção da estabilidade do processo, e capacidade de mudança quando</p><p>surgir a necessidade da implementação de ações que alterem o processo em</p><p>busca de novos patamares de desempenho (Ferreira, 2013).</p><p>TEMA 2 – GESTÃO DE PROJETOS</p><p>Uma definição simples de projeto é qualquer empreendimento que tenha</p><p>objetivos claros e definidos que representem valores específicos a ser usados</p><p>para satisfazer uma necessidade ou um desejo.</p><p>Um projeto na vida pessoal pode ser uma viagem ou, ainda, a realização</p><p>de um curso de pós-graduação. Porém, para empresas e instituições, um projeto</p><p>pode significar empreendimento com objetivos específicos e ciclo de vida definido</p><p>– começo, meio e fim.</p><p>Gerenciar projetos com eficiência requer o esforço de conscientização das</p><p>empresas em adotar metodologias de gerenciamento de projetos e treinar sua</p><p>equipe, principalmente os seus gerentes dos projetos. Trata-se de um grande</p><p>desafio dos dias atuais, mas é o fator crítico para o sucesso e para a sobrevivência</p><p>das empresas (Moraes, 2012).</p><p>Projetos são empreendidos em todos os níveis organizacionais. Um projeto</p><p>pode envolver um único indivíduo ou um grupo, ou, ainda, envolver uma única</p><p>organização ou múltiplas unidades organizacionais de múltiplas organizações;</p><p>portanto, projeto é um esforço temporário empreendido para criar um produto,</p><p>serviço ou resultado exclusivo (PMI, 2017).</p><p>As etapas da elaboração de um projeto são apresentados na imagem</p><p>abaixo.</p><p>6</p><p>Figura 1 – Etapas de elaboração de um projeto</p><p>A natureza dos projetos é temporária porque eles têm um início e um</p><p>término definidos. Cabe destacar que temporário não significa necessariamente</p><p>que o projeto seja de curta duração (PMI, 2017). Os protocolos de pesquisa</p><p>realizados em centros de pesquisa contemplam essa realidade.</p><p>Para finalizar um projeto, observa-se alguns fatores: o alcance dos</p><p>objetivos, ou, ainda, se os objetivos não serão ou não poderão ser cumpridos; o</p><p>esgotamento dos recursos, ou a indisponibilidade deles para alocação ao projeto;</p><p>a indisponibilidade de recursos humanos e físicos; a necessidade do projeto não</p><p>existir mais (por exemplo, o cliente não quer mais o projeto concluído, uma</p><p>mudança de estratégia ou prioridade encerram o projeto, o gerenciamento</p><p>organizacional fornece uma instrução para terminar o projeto); o projeto ser</p><p>finalizado por motivo legal ou por conveniência (PMI, 2017).</p><p>Na gerência de um projeto são postas em prática as funções</p><p>administrativas tradicionais de planejamento, organização, motivação, direção e</p><p>controle. É importante que você revise nossas aulas anteriores, que foram</p><p>voltadas para a instrumentalização da gestão estratégica. Uma instituição</p><p>desenvolve diversos projetos consecutivamente, em centros de pesquisa, e cada</p><p>protocolo de pesquisa é um projeto, podendo ser destacado um gerente para cada</p><p>protocolo de pesquisa/projeto. As responsabilidades do gerente de projeto versam</p><p>sobre compreender as metas de tempo, custo e qualidade do projeto, e</p><p>Identificação do projeto e descrição da</p><p>situação-problema</p><p>Proposição de objetivos e definição de</p><p>metas</p><p>Delineamento de método, estratégias e</p><p>procedimentos</p><p>Identificação de recursos e custos</p><p>Proposição de monitoramento e</p><p>avaliação</p><p>7</p><p>reconhecer que as habilidades disponíveis e as requeridas para o projeto podem</p><p>ser diferentes.</p><p>A gestão de projetos requer que se saiba que ele é um plano dentro do</p><p>planejamento estratégico, em sentido formal e limitado, e que constitui apenas um</p><p>documento que retrata um processo de planejamento para o qual se tomam</p><p>decisões a respeito de resumos de ação, emprego de recursos e de esforços, bem</p><p>como se especificam ações e condições necessárias para resolver problemas,</p><p>alterar uma situação ou criar novas. A liderança consiste em motivar a equipe para</p><p>o alcance das metas, então, na gestão de projetos, cabe ao gestor exercer essa</p><p>liderança.</p><p>Os projetos têm capacidade de promover mudanças em produtos, serviços</p><p>ou processos organizacionais são realizadas mediante o emprego de projetos,</p><p>mesmo tendo diversos projetos, a instituição deve fazer</p><p>a gestão de cada projeto,</p><p>visto que cada um tem seus objetivos específicos relacionados aos custos, à</p><p>programação e a capacidade de desempenho técnico; os projetos têm um ciclo</p><p>de vida definido, que começa com o surgimento de uma demanda e termina</p><p>conforme já estudado.</p><p>O gerenciamento de projetos é a aplicação de conhecimentos, habilidades,</p><p>ferramentas e técnicas às atividades do projeto a fim de cumprir os seus</p><p>requisitos, para que as organizações executem seus projetos de forma eficaz e</p><p>eficiente (PMI, 2017).</p><p>Realizar a gestão de projetos traz benefícios relacionados diretamente à</p><p>eficiência da organização e à sua capacidade de administrar mudanças de</p><p>maneira mais eficaz. Nos projetos, os benefícios estão relacionados diretamente</p><p>às metas, e por isso é importante ter metas bem definidas. Os benefícios para a</p><p>organização podem ser técnicos, como melhoria na produtividade, aumento do</p><p>lucro, auxílio em tomadas de decisões baseadas em fatos. Como benefícios para</p><p>os gestores e membros das equipes de projetos, podemos citar aumento da</p><p>satisfação no trabalho pela participação direta no planejamento e melhor</p><p>acompanhamento e controle de trabalho por meio de melhores informações.</p><p>A gestão de projetos também traz benefício diretos para os clientes em</p><p>termos de confiança, melhores resultados, melhores produtos, prazos de entrega,</p><p>boa relação custo/benefício. Lembre-se de que o cliente de um centro de pesquisa</p><p>pode ser um patrocinador.</p><p>8</p><p>TEMA 3 – O CONCEITO SMART PARA A DEFINIÇÃO DE METAS</p><p>O estabelecimento de metas é importante para auxiliar na visão de futuro</p><p>da instituição, assim como para permitir observar o desempenho de cada setor</p><p>envolvido de forma sistemática, focada e padronizada.</p><p>O guia de boas práticas preconiza que se tenha garantia da qualidade e</p><p>controle de qualidade, com ações planejadas e sistemáticas, técnicas e atividades</p><p>operacionais realizadas no sistema de garantia de qualidade para verificar se os</p><p>requisitos de qualidade das atividades relacionadas ao ensaio foram cumpridos</p><p>(ICH, 2016, p. 6). Como saber se o protocolo de pesquisa está passando por</p><p>controle de qualidade? Além de uma gestão de projetos bem planejada, a</p><p>definição das metas e o seu monitoramento permitem um acompanhamento</p><p>passo a passo do desenvolvimento do projeto.</p><p>A definição de metas é uma das etapas do projeto, e o conceito SMART</p><p>pode ser usado como boa ferramenta. Por meio desse conceito são definidas</p><p>metas de cada ponto, de cada projeto específico, e as especificidades de cada</p><p>um dos projetos. Ele pode fazer com que o planejamento seja mais eficaz. O</p><p>conceito é fácil e intuitivo, e pode ser usado para planejar e gerenciar as metas</p><p>do estudo e do centro de pesquisa.</p><p>Uma maneira eficaz de construir metas, que ajuda a construir caminhos</p><p>para o alcance de objetivos, é que cada passo da construção seja verificado e</p><p>avaliado utilizando cinco atributos:</p><p>1. S-específicas;</p><p>2. M-mensuráveis;</p><p>3. A-alcançáveis;</p><p>4. R-relevantes;</p><p>5. T-temporais.</p><p>De acordo com o atributo S-específicas, a meta deve ser bem detalhada,</p><p>especificada, porque assim ela poderá ser medida, calculada, quantificada e</p><p>rastreada no seu progresso.</p><p>O atributo M-mensuráveis já aponta para a construção de uma meta</p><p>quantificável</p><p>Uma meta mal especificada e dimensionada corre o risco de não ser</p><p>atingida; por isso, o conceito SMART aponta para a verificação efetiva da</p><p>9</p><p>alcançabilidade dela (A-alcançáveis). Para isso, calcule tempo, custos, esforços,</p><p>legalidade, recursos, entre outros aspectos.</p><p>Para o atributo R-relevantes, lembre-se do que estudamos anteriormente</p><p>sobre missão, visão e valores institucionais. Para ter alinhamento, as metas</p><p>devem ser relevantes e agrupar-se de acordo com os propósitos do negócio ou</p><p>setor. No caso de gestão de transplantes, cabe ainda verificar se existe base legal</p><p>– lembre-se de que o setor é altamente regulado e, por isso, as metas devem</p><p>passar por esses crivos para ser definidas e utilizadas no planejamento</p><p>estratégico.</p><p>Finalmente, o quinto atributo se refere aos prazos (T-temporais). Qualquer</p><p>meta tem que ser estabelecida com prazo para alcance, além de prazo final. É</p><p>necessário estabelecer prazos intermediários, que permitam correção de rumo,</p><p>correção de meta e correção de métrica.</p><p>TEMA 4 – A METODOLOGIA PMBOK (PROJECT MANAGEMENT BODY OF</p><p>KNOWLEDGE)</p><p>Em meados do século XX, os gerentes de projeto começaram a buscar o</p><p>reconhecimento do gerenciamento de projetos como profissão. Um aspecto desse</p><p>trabalho envolveu obter um acordo sobre o conjunto de conhecimentos (BOK,</p><p>sigla em inglês para body of knowledge) em gerenciamento de projetos. Esse</p><p>conjunto de conhecimentos acabou ficando conhecido como conhecimento em</p><p>gerenciamento de projetos (PMBOK) (PMI, 2017, p. 1).</p><p>O Project Management Institute (PMI) desenvolveu e publicou Um guia do</p><p>conhecimento em gerenciamento de projetos (Guia PMBOK®) (PMI, 2017, p. 1).</p><p>Conforme estudo de Moraes (2012), é necessário um esforço de</p><p>conscientização por parte das empresas em adotar metodologias de</p><p>gerenciamento de projetos que alcancem a eficiência, lembrando sempre de</p><p>treinar a equipe; principalmente para os gerentes dos projetos, é importante</p><p>desenvolver o espirito de gestão de projetos para todos os protocolos de pesquisa</p><p>em andamento.</p><p>Em 2017, foi lançada a sexta edição do Guia PMBOK®, incorporando as</p><p>práticas ágeis e os 49 processos. Para Carvalho et al. (2020), metodologias ágeis</p><p>apresentam etapas iterativas, incrementais, menos documentação, comunicação</p><p>informal e rotatividade de papéis entre os membros da equipe, ocorrendo em</p><p>ambientes mais adaptativos e flexíveis. A sétima edição deve ser disponibilizada</p><p>10</p><p>em breve, fique atento; alguns autores apontam que as mudanças estarão no</p><p>aprimoramento relacionado aos princípios e domínios para gestores de projetos.</p><p>O Guia PMBOK® aponta doze princípios que servem de orientação aos</p><p>gestores de projetos:</p><p>1. seja diligente, respeitoso e atencioso;</p><p>2. construa uma cultura de responsabilidade e respeito;</p><p>3. engaje as partes interessadas entendendo seus interesses e</p><p>necessidades;</p><p>4. foco no valor;</p><p>5. reconheça e responda às interações dos sistemas;</p><p>6. motive, influencie, treine e aprenda;</p><p>7. adapte a abordagem de entrega com base no contexto;</p><p>8. construa qualidade em processos e resultados;</p><p>9. aborde a complexidade usando conhecimento, experiência e aprendizado;</p><p>10. trate oportunidades e ameaças;</p><p>11. seja adaptável e resiliente.</p><p>O Guia PMBOK® propõe a divisão dos projetos em cinco grupos de</p><p>processos:</p><p>1. iniciação (início do projeto);</p><p>2. planejamento (planejar o trabalho);</p><p>3. execução (pessoas e recursos);</p><p>4. controle (assegurar os objetivos do projeto e ações corretivas);</p><p>5. encerramento (finalizar o projeto) (PMI, 2017).</p><p>Um projeto tem um ciclo de vida composto por fases na sequência de seus</p><p>processos. As fases podem ser sequenciais, iterativas ou sobrepostas. Os ciclos</p><p>de vida e de desenvolvimento podem ser preditivos, iterativos, incrementais,</p><p>adaptativos ou um modelo híbrido (PMI, 2017, p. 19):</p><p>• preditivos: chamados de ciclos de vida em cascata, quando o escopo, o</p><p>prazo e o custo do projeto são determinados nas fases iniciais do ciclo de</p><p>vida. Quaisquer alterações ao escopo são cuidadosamente gerenciadas.</p><p>Protocolos de pesquisa têm essa característica, visto que elas devem ser</p><p>aprovadas nos sistemas regulatórios com essas informações;</p><p>• iterativos: o escopo do projeto geralmente é determinado no início do ciclo</p><p>de vida do projeto, mas as estimativas de prazo e custos são normalmente</p><p>11</p><p>modificadas à medida que a equipe do projeto compreende melhor o</p><p>produto. Esse tipo de ciclo de vida pode acontecer com protocolos de</p><p>pesquisa, porém, é obrigatório informar o patrocinador, bem como os</p><p>sistemas regulatórios das mudanças necessárias;</p><p>• incrementais:</p><p>a entrega é produzida por meio de uma série de iterações</p><p>que sucessivamente são adicionadas, considerada completa somente</p><p>após a iteração final.</p><p>• adaptativos: esses ciclos de vida são ágeis, iterativos ou incrementais. O</p><p>escopo detalhado e definido e aprovado antes do início de uma iteração.</p><p>Os ciclos de vida adaptativos são também chamados ágeis ou de ciclos de</p><p>vida orientados a mudanças.</p><p>• híbridos: combinação de um ciclo de vida adaptativo e um preditivo. Os</p><p>elementos do projeto que sejam conhecidos ou que tenham requisitos</p><p>estabelecidos seguem um ciclo de vida de desenvolvimento preditivo, e os</p><p>elementos que ainda estiverem em evolução seguem um ciclo de vida de</p><p>desenvolvimento adaptativo. Esse é o ciclo de vida que melhor representa</p><p>o andamento de um protocolo de pesquisa.</p><p>O ciclo de vida do projeto é gerenciado por meio da execução de uma série</p><p>de atividades de gerenciamento de projeto, conhecidas como processos de</p><p>gerenciamento de projetos. Cada processo de gerenciamento de projetos produz</p><p>uma ou mais saídas de uma ou mais entradas, usando técnicas e ferramentas de</p><p>gerenciamento de projetos apropriadas. Escopo pode se referir a escopo do</p><p>produto (recursos e funções que caracterizam um produto, serviço ou resultado)</p><p>ou a escopo do projeto (trabalho realizado para entregar um produto, serviço ou</p><p>resultado com os recursos e funções especificados) (PMI, 2017).</p><p>A saída pode ser uma entrega ou um resultado. Os resultados são o</p><p>produto final de um processo. Os processos de gerenciamento de projetos são</p><p>aplicados globalmente em setores diferentes. O planejamento estratégico do</p><p>centro de pesquisa e mapeamento da jornada do participante, construa a matriz</p><p>do gerenciamento de projetos, por meio da metodologia PMBOK® aplicada a</p><p>centros de pesquisa. Pode-se construir a matriz global para o centro de pesquisa</p><p>e, posteriormente, para cada projeto, manter sempre os cinco processos:</p><p>iniciação, planejamento, execução, monitoramento e controle e encerramento,</p><p>além das dez áreas do conhecimento.</p><p>12</p><p>Alguns domínios de desempenho são exigidos para o desenvolvimento de</p><p>um projeto. Destacaremos oito, conforme orientação do Guia:</p><p>1. aumentar o desempenho da equipe;</p><p>2. engajar as partes interessadas;</p><p>3. desenvolver o ciclo de vida do projeto;</p><p>4. efetuar o planejamento;</p><p>5. conhecer melhor os riscos (incerteza e ambiguidade);</p><p>6. fazer entrega;</p><p>7. desempenho;</p><p>8. fazer gerenciamento do escopo do projeto.</p><p>O plano de gerenciamento de benefícios do projeto é o documento que</p><p>descreve como e quando os benefícios do projeto serão entregues e descreve os</p><p>mecanismos que devem estar implementados para medir esses benefícios. Um</p><p>benefício de projeto é definido como um resultado de ações, comportamentos,</p><p>produtos ou serviços que fornecem valor para a organização patrocinadora e aos</p><p>beneficiários do projeto. O desenvolvimento do plano de gerenciamento de</p><p>benefícios começa logo no início do ciclo de vida do projeto com a definição dos</p><p>benefícios-alvo a serem realizados (PMI, 2017).</p><p>TEMA 5 – GESTÃO DO CUIDADO EM SAÚDE</p><p>O bem-estar dos sujeitos do estudo, em um ensaio clínico, deve estar</p><p>relacionado com sua integridade mental e física (OPAS, 2005, p. 58). Portanto,</p><p>quando falamos em gestão do cuidado em saúde, em especial nos protocolos de</p><p>pesquisa, devemos observar atentamente a proteção dos sujeitos de pesquisa.</p><p>O cuidado em saúde é o somatório de um grande número de pequenos</p><p>cuidados parciais que vão se complementando, de maneira mais ou menos</p><p>consciente e negociada (Cecílio; Merhy, 2002).</p><p>Realizar o cuidado, na área assistencial, envolve associar diversas</p><p>tecnologias (duras, leves-duras e leves), adequando-o o máximo possível às</p><p>necessidades de cada paciente. A tecnologia dura envolve agregação de</p><p>equipamentos, enquanto a leve tem forte componente com vínculo e acolhimento.</p><p>As leves-duras envolvem certo grau de especificidades. Nesse contexto, a gestão</p><p>do cuidado em centros de pesquisa utiliza esses três tipos de forma sinérgica.</p><p>13</p><p>Um ponto que se deve ressaltar é a organização do cuidado, com normas</p><p>e estruturas organizacionais, para atendimento de um conjunto de necessidades</p><p>expressas e vividas pelos sujeitos de pesquisa, especialmente o balanço entre</p><p>riscos e benefícios.</p><p>No cuidado em saúde, é importante considerar a pertinência do cuidado e</p><p>a conformidade do cuidado, que têm relação com os benefícios de pesquisa. A</p><p>pertinência do cuidado representa o “fazer a coisa certa”, e a conformidade do</p><p>cuidado significa o “fazer certo a coisa certa”. Ambos os conceitos devem ser</p><p>alinhados com a segurança no cuidado, o que quer dizer não causar danos ao</p><p>paciente na realização de procedimentos, que têm forte ligação com riscos.</p><p>Conforme a Resolução n. 466/2012, ter essas observâncias implica a eticidade da</p><p>pesquisa, com “respeito à dignidade e autonomia, reconhecendo sua</p><p>vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na</p><p>pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida”; a</p><p>ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais,</p><p>individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o</p><p>mínimo de danos e riscos; a garantia de que danos previsíveis sejam evitados; e</p><p>a relevância social da pesquisa, que garante a igual consideração dos interesses</p><p>envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação socio-humanitária (CNS,</p><p>2012).</p><p>Ressalta-se os conceitos de cuidado em saúde eficiente e aceitabilidade.</p><p>Cuidado eficiente significa utilizar plenamente os recursos disponíveis para obter</p><p>um resultado adequado às necessidades do sujeito de pesquisa. A aceitabilidade</p><p>do cuidado diz respeito aos valores, expectativas e cultura dos pacientes</p><p>(usuários) e de suas famílias durante o processo do cuidado, que, no caso de</p><p>ensaios clínicos, ou de qualquer pesquisa, está no “respeito ao participante da</p><p>pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade,</p><p>assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por</p><p>intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida” (CNS, 2012).</p><p>Segundo a Opas (2005, p. 45), deve-se observar os critérios de seleção</p><p>dos sujeitos de pesquisa, que são definidos no protocolo de pesquisa, havendo</p><p>necessidade de atenção na substituição dos participantes de pesquisa, bem como</p><p>o acompanhamento dos sujeitos que abandonam o estudo/tratamento com o</p><p>produto em investigação. A gestão do cuidado em saúde não deve ser</p><p>interrompida em nenhum dos dois casos.</p><p>14</p><p>As boas práticas ainda definem que, “embora um sujeito não seja obrigado</p><p>a fornecer seu(s) motivo(s) para se retirar prematuramente de um ensaio, o</p><p>pesquisador deve fazer um esforço razoável para averiguar o(s) motivo(s),</p><p>enquanto respeita plenamente os direitos do sujeito (Opas, 2005, p. 20). Cabe ao</p><p>pesquisador firmar acordos com o patrocinador para assegurar a continuidade do</p><p>tratamento para os sujeitos da pesquisa, uma vez que seu envolvimento no estudo</p><p>tenha terminado, caso sua interrupção prejudique sua segurança dentro das</p><p>estruturas regulatórias aplicáveis.</p><p>A gestão do cuidado inclui a organização do tratamento dos sujeitos e a</p><p>atenção médica dos sujeitos de pesquisa. A Opas (2005 p. 45) define para o</p><p>tratamento dos sujeitos que as seguintes orientações devem ser especificadas:</p><p>• o tratamento que será administrado, incluindo os nomes de todos os</p><p>produtos, dosagens, método de administração e período de tratamento,</p><p>juntamente com o período de acompanhamento, para os sujeitos em cada</p><p>braço do ensaio clínico;</p><p>• medicação/tratamentos permitidos (incluindo a medicação de resgate) e</p><p>não permitidos antes e/ou durante o ensaio clínico;</p><p>• procedimentos para o monitoramento de cumprimento/adesão por parte do</p><p>sujeito.</p><p>Ainda de acordo com a Opas (2005, p. 20), para a atenção médica dos</p><p>sujeitos</p><p>na execução do plano estratégico e ao alcance dos resultados.</p><p>Zimmerman (2015, p. 17) explica que “a qualidade do processo, no que se refere</p><p>à seleção, motivação e envolvimento dos participantes, constitui, entretanto,</p><p>variável fundamental para o êxito da implementação do plano e para a gestão</p><p>estratégica como um todo”.</p><p>O processo de construção do plano estratégico permite que este seja</p><p>desdobrado em metas e ações em todos os níveis hierárquicos. Vale lembrar que</p><p>cada nível estabelece suas metas, mas sempre sinérgicas para o atingimento das</p><p>metas organizacionais.</p><p>O desdobramento dos objetivos vai gerar indicadores de desempenho que</p><p>representam um dado numérico a que se atribui uma meta e que deve ser</p><p>monitorado pelo ciclo de acompanhamento. Tais indicadores são fundamentais</p><p>para a análise crítica do desempenho da organização, para a tomada de decisão</p><p>e para o replanejamento. O delineamento dos objetivos identificados pode ser</p><p>realizado por meio do método 5W2H, conforme veremos mais adiante.</p><p>TEMA 2 – ANÁLISE DE AMBIENTE INTERNO E EXTERNO</p><p>A análise de ambiente interno e externo busca responder à pergunta “como</p><p>estamos?”, complementada pela identificação das necessidades e expectativas</p><p>dos stakeholders (ou partes interessadas). Ela poderá ser encontrada na literatura</p><p>por alguns autores avaliam macroambiente e microambiente. O importante é</p><p>6</p><p>identificar as estratégias e ferramentas para encontrar as respostas a tal</p><p>indagação a fim de direcionar os demais pontos da realização do planejamento</p><p>estratégico com sucesso.</p><p>Quando estamos em um Centro de Pesquisa em Instituições de Saúde, é</p><p>preciso que haja alinhamento com a instituição de saúde que o Centro de</p><p>Pesquisa pertence, pensando de forma independente e complementar à</p><p>instituição.</p><p>O diagnóstico realizado por meio da análise de ambiente interno e externo</p><p>pode apontar acertos futuros baseados nas situações atuais (Ribas; Facini;</p><p>Teixeira, 2016). Os autores destacam que “os fatores externos são formados por:</p><p>fatores econômicos, fatores sociais, fatores políticos/legais e fatores tecnológicos</p><p>(Ribas; Facini; Teixeira, 2016, p. 25).</p><p>Na análise do ambiente interno, são observados e avaliados os fatores de</p><p>dentro da instituição como serviços oferecidos, recursos humanos e materiais,</p><p>práticas de gestão, estrutura administrativa utilizada e instalações. Muitos autores</p><p>defendem que tais fatores servem de base para comparação da situação da</p><p>organização com a concorrência, e um dos métodos que podem auxiliar nesse</p><p>esforço é benchmarking.</p><p>Nessa fase, é possível coletar e sistematizar as informações relevantes</p><p>sobre a organização com vistas a auxiliar o gestor no processo de tomada de</p><p>decisões, respondendo à pergunta “como estamos?”, direcionando-a para uma</p><p>nova abordagem voltada ao futuro: “onde queremos estar?”.</p><p>Martins (2007) destaca que uma ferramenta bastante difundida e</p><p>empregada para se elaborar um bom diagnóstico situacional é a matriz SWOT.</p><p>Também conhecida como análise de equilíbrio, ela visa confrontar os aspectos</p><p>negativos e positivos com relação às condições internas e externas que podem</p><p>afetar de alguma forma a organização.</p><p>Apesar de muito utilizada para realização da análise interna e externa, é</p><p>preciso que sejam levados em conta os processos complementares, a</p><p>identificação das necessidades das partes interessadas (stakeholders), o</p><p>mapeamento dos processos e o benchmarking.</p><p>2.1 Desenvolvendo a matriz SWOT (FOFA)</p><p>A análise SWOT, criada por Kenneth Andrews e Roland Christensen, dois</p><p>professores da Harvard Business School, estuda a competitividade de uma</p><p>7</p><p>organização segundo quatro variáveis: strengths (forças), weaknesses</p><p>(fraquezas), opportunities (oportunidades) e threats (ameaças); ela foi largamente</p><p>difundida no mundo dos negócios (Busato, 2017). O planejamento estratégico em</p><p>saúde tem buscado nessa metodologia uma rápida análise situacional dos</p><p>componentes internos e externos para tomada de decisão.</p><p>A análise SWOT deve ser utilizada em ambos os tipos de centro de</p><p>pesquisa e a forma de realizá-la segue os mesmos passos; o que diferencia os</p><p>dois é a maneira de compreendê-la. No centro de pesquisa de instituição de</p><p>ensino, devem ser sempre considerados o lócus de atuação dentro dela, as</p><p>normas institucionais e a estrutura de governança, bem como os stakeholders</p><p>internos. No caso do centro de pesquisa independente, tal análise acaba sendo</p><p>muito parecida com outras instituições de saúde, como clínicas e hospitais.</p><p>A utilização da matriz SWOT é muito intuitiva. A Figura 1, a seguir, mostra</p><p>as partes que a compõem, e sua construção deve ser coletiva entre os</p><p>participantes do processo, trazendo as expectativas de todas as partes</p><p>interessadas, dos nós críticos do mapeamento de processos, da perspectiva de</p><p>recursos humanos, materiais, infraestrutura, da análise comparativa das melhores</p><p>práticas identificadas no benchmarking. O quadro das forças (fatores positivos) e</p><p>das fraquezas (fatores negativos) que compreendem os fatores internos deve</p><p>compor na construção dos objetivos, estratégias e metas. As oportunidades</p><p>(fatores positivos) e as ameaças (fatores negativos) que integram os fatores</p><p>externos constituem pontos que também deverão ser incluídos na construção dos</p><p>objetivos, estratégias e metas.</p><p>8</p><p>Figura 1 − Estrutura da matriz SWOT</p><p>O caminho para o alcance do planejamento estratégico está na capacidade</p><p>da organização em saber aproveitar as oportunidades e evitar as ameaças (ou</p><p>transformá-las em oportunidades).</p><p>Observe que essa análise pode ser diferente entre os tipos de centros de</p><p>pesquisa. O que no centro de pesquisa em instituição de ensino pode representar</p><p>ameaça − por exemplo, as amarras do tipo de governança da instituição de ensino</p><p>− pode ser uma força no centro de pesquisa independente.</p><p>Ao se apropriar dessa metodologia depara-se com as oportunidades e</p><p>ameaças dos fatores externos e com as forças e fraquezas internas, e fazer</p><p>adequação entre elas é o ponto-chave. Ambas trazem a necessidade de</p><p>priorização em função de sua relevância, capacidade de propor ações que</p><p>possam impactar, por exemplo, a posição de uma organização, a identificação da</p><p>postura estratégica a ser adotada e a definição dos objetivos estratégicos.</p><p>Busato (2017, p. 151) aponta que a matriz SWOT torna possível</p><p>estabelecer estratégias em diferentes cenários competitivos; na saúde, estão</p><p>diretamente associados com capacidade de atendimento e qualidade de serviço.</p><p>Cabe à gestão e à liderança do processo de planejamento saber dar retorno</p><p>da informação, que em planejamento é chamado de retroação ou feedback.</p><p>Conforme explicam Ribas, Facini e Teixeira (2016, p. 14), “retroação confirma se</p><p>o objetivo foi cumprido, o que é fundamental para o equilíbrio do sistema”. Exige</p><p>uma comunicação ativa e positiva para promover o equilíbrio e a confiança.</p><p>9</p><p>O processo de planejamento levanta expectativas, movimenta,</p><p>democratiza conceitos, faz surgirem dificuldades que antes não estavam bem</p><p>descritas. Por isso, a postura de dar feedback e de retroalimentar estabelece</p><p>confiabilidade, transparência e pode redirecionar processos que necessitem de</p><p>melhorias.</p><p>TEMA 3 – MISSÃO, VISÃO E VALORES</p><p>A missão, a visão e os valores dão o suporte estratégico para o</p><p>planejamento. Pela missão, fica evidenciada a razão de existência da</p><p>instituição/setor; já a visão indica as expectativas que ela tem para estar no futuro;</p><p>e os valores mostram seus princípios e crenças fundamentais. Esse conjunto</p><p>fornece sustentação à tomada de decisões.</p><p>A declaração de missão, visão e valores é necessária nos dois tipos de</p><p>centro de pesquisa aqui retratados. A única diferença é que no centro de pesquisa</p><p>de instituição de ensino há necessidade de alinhamento com a missão, a visão e</p><p>os valores dela, o que não ocorre no centro de pesquisa independente.</p><p>da pesquisa, alguns atentar-se a alguns pontos é necessário para garantir</p><p>as boas práticas no cuidado em saúde realizado em protocolos de pesquisa:</p><p>• um médico (ou dentista, quando apropriado) qualificado, que seja um</p><p>pesquisador ou subpesquisador do estudo, deve ser responsável por todas</p><p>as decisões médicas (ou odontológicas) relativas ao ensaio;</p><p>• durante e após a participação de um sujeito em uma pesquisa, o</p><p>pesquisador/instituição deve assegurar que lhe seja dada atenção médica</p><p>adequada quanto a quaisquer eventos adversos, incluindo valores</p><p>laboratoriais clinicamente significativos, relacionados ao estudo. Essa</p><p>atenção não implicará custos adicionais ao paciente.</p><p>Pesquisador/instituição deve informar o sujeito quando for necessária a</p><p>atenção médica para doença(s) intercorrente(s), das quais o pesquisador</p><p>ficar ciente;</p><p>15</p><p>• recomenda-se que o pesquisador informe ao médico original do sujeito</p><p>sobre a participação do sujeito na pesquisa, caso este tenha um médico</p><p>original, e se o sujeito concordar que o médico original seja informado.</p><p>16</p><p>REFERÊNCIAS</p><p>CARVALHO, F. dos S. et al. Práticas ágeis para gestão de projetos baseadas no</p><p>PMBOK guide, no agile practice guide e na metodologia scrum: uma análise da</p><p>aplicabilidade em um projeto-piloto de uma organização pública. Revista de</p><p>Ciência da Computação, v.1, n. 1, 2020.</p><p>CECÍLIO, L. C. O.; MERHY, E. E. A integralidade do cuidado como eixo da</p><p>gestão hospitalar. Campinas: UFMG, 2003.</p><p>CHANLAT, J.-F. Ciências sociais e management: reconciliando o econômico e</p><p>o social. São Paulo: Atlas, 1999.</p><p>CONSELHO NACIONAL DE SAÙDE (CNS). Resolução n. 466, de 12 de</p><p>dezembro de 2012. Disponível em:</p><p><https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html</p><p>>. Acesso em: 27 jul. 2021.</p><p>FERREIRA, A. R. Gestão de processos: módulo 3. Brasília: ENAP/DDG, 2013.</p><p>Apostila.</p><p>ICH harmonised tripartite guidelines. Guideline for Good Clinical Practice E6</p><p>(R2). Current Step 4 version, 9 nov. 2016.</p><p>MORAES, E. A. P. Guia PMBOK para gerenciamento de projetos. In:</p><p>CONGRESSO NACIONAL DE EXCELÊNCIA EM GESTÃO, 8., jun. 2021, Rio de</p><p>Janeiro. Anais... Rio de Janeiro: CNEG, 2012.</p><p>ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE (OPAS). Boas práticas clínicas:</p><p>Documento das Américas. In: CONFERÊNCIA PAN-AMERICANA PARA</p><p>HARMONIZAÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO FARMACÊUTICA, 4., mar. 2005,</p><p>República Dominicana. Anais... OMS, 2005.</p><p>PROJECT MANAGEMENT INSTITUTE (PMI). Um guia do conhecimento em</p><p>gerenciamento de projetos (Guia PMBOK). 6. ed. Newtown Square, PA: PMI,</p><p>2017.</p><p>SCHULTZ, G. Introdução à gestão de organizações. Porto Alegre: UFRGS,</p><p>2016.</p><p>SILVA, R. O da. Teorias da administração. 3. ed. São Paulo: Pearson, 2013.</p><p>AULA 6</p><p>GESTÃO DE CENTROS DE</p><p>PESQUISA CLÍNICA</p><p>Profª Ivana Maria Saes Busato</p><p>2</p><p>INTRODUÇÃO</p><p>Gestão de dados em centros de pesquisa</p><p>Desde o término da Segunda Guerra Mundial, são discutidos os dados de</p><p>pesquisas buscando eticidade e confiança nas informações e achados</p><p>descobertos em pesquisas com seres humanos. Na década de 1970, a bioética</p><p>deu direções claras para o respeito à dignidade humana dos sujeitos de pesquisa</p><p>com seus princípios, agências regulatórias e comitês de éticas.</p><p>Nessa mesma década, discutiu-se dentro da comunidade científica quais</p><p>meios e modos de divulgação da produção científica, em especial com a</p><p>necessidade de compartilhamento dos dados da pesquisa.</p><p>Nesta aula, vamos alinhar conceitos importantes sobre ciência da</p><p>informação, ciência aberta, gerenciamento de dados, gestão de dados e</p><p>documentos fonte em pesquisa, finalizando com os conflitos bioéticos na gestão</p><p>de dados, sob o ponto de vista da Declaração Universal sobre Bioética e Direitos</p><p>Humanos. Assim, você terá um panorama sobre gestão de dados em centros de</p><p>pesquisa.</p><p>TEMA 1 – CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO</p><p>O homem sempre valorizou deixar seus escritos para a história ao produzir</p><p>registros materiais de seus conhecimentos, formando a cultura humana, fazendo</p><p>surgir os documentos que registraram as informações das descobertas, achados e</p><p>impressões que estão presentes em manuscritos literários, cartas, registros</p><p>administrativos, selos, mapas, esculturas, entre outras. Essa produção de</p><p>informação humana fez surgir instituições dedicadas a salvaguardá-los, os</p><p>arquivos, as bibliotecas e os museus, bem como a definição de regras para</p><p>organizar esses documentos (Araujo, 2014).</p><p>Araujo (2014) ainda descreve que na Idade Moderna houve grande avanço</p><p>na produção e criação humanas, o que fez aumentar a importância de preservação</p><p>desse conhecimento, surgindo os primeiros tratados e manuais sobre os acervos</p><p>de arquivos, bibliotecas e museus. As instituições que guardavam os</p><p>conhecimentos haviam sido brutalmente atacadas durante a Idade Média e com a</p><p>transição da Idade Média em direção à Modernidade, essas instituições foram</p><p>reconstruídas, surgindo, assim, novos tratados e manuais voltados para as regras</p><p>3</p><p>de condução das instituições destinadas a guardar esses acervos. O autor ainda</p><p>destaca o surgimento formal das disciplinas Arquivologia, Biblioteconomia e</p><p>Museologia, como ciências relacionadas com os acervos, as instituições e os</p><p>procedimentos técnicos de tratamento desses acervos nessas instituições (Araujo,</p><p>2014).</p><p>Surgiram revistas científicas para promover a discussão de ideais, dando</p><p>início aos primeiros embriões da Ciência da Informação,</p><p>Antes do surgimento dos periódicos científicos, desde a Invenção da</p><p>imprensa até o século XVII, as notícias sobre a ciência, as técnicas</p><p>variadas e as invenções eram veiculadas em folhetins, em volantes e em</p><p>jornais cotidianos. (Freitas, 2006, p. 54)</p><p>O princípio da Ciência da Informação está ligado à ideia de recuperação da</p><p>informação, diante da imensa quantidade e variedade de informações surgidas a</p><p>partir da década de 40, com questões ligadas à Biblioteconomia, à Informática, à</p><p>Psicologia, à Comunicação, entre outras disciplinas (Queiroz; Moura, 2015).</p><p>Em janeiro de 1665, Paris, foi publicado o pioneiro Journal des Sçavans, que</p><p>teve sua grafia atualizada em 1797 para Journal des Savants, primeira revista</p><p>científica da Europa, com edições que continham, além dos relatos sobre</p><p>experimentos e descobertas, principalmente da Física e Química, seções com</p><p>recomendações em formato de resenha e resumos de livros, obituários de</p><p>renomados pensadores com suas biografias e debates sobre teologia (Kishi, 2020).</p><p>Na Inglaterra, dois meses depois, em março de 1665, iniciou o Philosophical</p><p>Transactions, inspirado no pioneiro francês, mas com viés mais próximo do que</p><p>conhecemos hoje dos periódicos científicos, excluindo de seu escopo biografias,</p><p>obituários, seções de teologia e até a ênfase em resenhas, priorizando mais relatos</p><p>sobre os experimentos, em especial das ciências duras que deram um salto de</p><p>reconhecimento, descobertas e invenções desde a Idade Moderna (Kishi, 2020).</p><p>Em 1832, houve uma grande mudança nas publicações científicas, a revista</p><p>Philosophical Transactions inaugurou a revisão entre pares, adotada até hoje nos</p><p>periódicos que podem ser considerados científicos, o peer reviewed (Kishi, 2020).</p><p>No Brasil, esse impulso ocorreu no início do século 19, com a transformação</p><p>brasileira de colônia a sede da Corte, em 1808, e a criação da Imprensa Régia, em</p><p>1810. Nessa época, textos voltados à educação científica começavam a ser</p><p>difundidos, muitos deles por meio de periódicos (Freitas, 2006).</p><p>Freitas (2006) em seu artigo que analisa os periódicos da área de ciências</p><p>publicados no Brasil, no início do século XIX, mostra que a Gazeta do Rio de</p><p>4</p><p>Janeiro foi o primeiro periódico impresso no Brasil para a divulgação dos assuntos</p><p>científicos, noticiando a produção de obras, a realização de cursos, a produção e</p><p>venda de livros e textos científicos. A autora ainda relata que esse primeiro</p><p>periódico também publicava memórias científicas.</p><p>Na Bahia, surgiu a Idade d’Ouro</p><p>do Brasil, como revista de variedades e ensaios de Literatura.</p><p>Há destaque para os periódicos: O Patriota, Jornal Litterario, Politico,</p><p>Mercantil &c. do Rio de Janeiro, o primeiro periódico dedicado às ciências e às artes</p><p>no país, publicado de 1813 a 1814; os Annaes Fluminenses de Sciencias, Artes e</p><p>Litteratura, publicados por huma Sociedade Philo-Technica, no Rio de Janeiro</p><p>(1822); e o Jornal Scientifico, Economico e Literario (1826) são os principais</p><p>comunicadores das artes e das ciências no Brasil até a década de 1830. (FREITAS,</p><p>2006).</p><p>Ter acesso à informação científica tornou-se primordial para a construção de</p><p>novos conhecimentos científicos, hoje os rápidos avanços da ciência trouxe a</p><p>urgência de mudanças nos canais formais de comunicação, por exemplo, o</p><p>periódico sendo imprescindível a ressignificação com as vastas possibilidades que</p><p>a internet e as ferramentas da web proporcionaram ao mundo da informação e da</p><p>comunicação humana (Silva; Silveira, 2019).</p><p>A Ciência da Informação possui três características fundamentais, a primeira</p><p>é sua natureza interdisciplinar, a sua ligação coma tecnologia da informação é sua</p><p>segunda característica e, por fim, o importante papel que desempenha na dimensão</p><p>social e humana, que ultrapassa a tecnologia (Saracevic, 1996). A primeira</p><p>instituição de Ciência da Informação do mundo aconteceu nos Estados Unidos da</p><p>América, e 1968, o American Society for Information Science (Araujo, 2014).</p><p>Conceito de Ciência da Informação</p><p>Ciência da informação é a disciplina que investiga as propriedades e o</p><p>comportamento informacional, as forças que governam os fluxos de</p><p>informação, e os significados do processamento da informação, para</p><p>uma acessibilidade e usabilidade ótima.</p><p>Disciplina preocupada com o corpo de conhecimentos relacionados à</p><p>origem, coleção, organização, armazenamento, recuperação,</p><p>interpretação, transmissão, transformação, e utilização da informação.</p><p>(Borko, 1968, p. 3 – tradução nossa)</p><p>Saracevic (1996) discute que mesmo tendo começado na américa, a Ciência</p><p>da Informação é internacional e global, inclusive suas dificuldades, além disso, o</p><p>autor destaca que não existe mais uma "Ciência da Informação americana", sua</p><p>evolução acontece nos vários países ou regiões.</p><p>5</p><p>Dados de pesquisa são subárea de investigação da Ciência da Informação,</p><p>deixando de ser apenas um objeto de estudo, essa constatação vem de encontro</p><p>com o acesso aberto à informação científica e a Ciência aberta (Estevão; Arns;</p><p>Strauhs, 2019).</p><p>As tecnologias digitais contribuíram para facilitar a gestão das pesquisas,</p><p>convergindo com as discussões sobre o acesso aos resultados das descobertas,</p><p>bem como do acesso aos dados utilizados para construção das pesquisas,</p><p>promovendo o compartilhamento e estimulando que um novo conhecimento seja</p><p>produzido (Anna, Dias; Maculan, 2019)</p><p>TEMA 2 – CONCEITO DE CIÊNCIA ABERTA</p><p>Como estudado no tema anterior, é importante para a Ciência da Informação</p><p>a democratização das informações geradas pela ciência. Nesse aspecto, surge o</p><p>movimento de Ciência Aberta. Silva e Silveira (2019) indicam que ciência aberta é</p><p>um movimento que incentiva a transparência da pesquisa científica desde a</p><p>concepção da investigação até o uso de softwares abertos.</p><p>O movimento da Ciência Aberta também busca o conhecimento das</p><p>metodologias e gestão de dados científicos, desde sua elaboração, com seu</p><p>compartilhamento pode ser replicável, e sendo acessível, pode ter menor custo</p><p>(Silva; Silveira, 2019).</p><p>A ciência aberta ainda propõe a colaboração de não cientistas na pesquisa,</p><p>ampliando a participação social por meio de um conjunto de elementos que</p><p>dispõem de novos recursos para a formalização da comunicação científica (Silva;</p><p>Silveira, 2019), nos moldes que acontecem no Brasil com o Sistema CEP/CONEP,</p><p>há obrigatoriedade da participação de usuários do Sistema Único de Saúde nos</p><p>Comitês de Ética em Pesquisa, conforme indicados pelo Conselhos de Saúde.</p><p>Os autores Estevão, Arns e Strauhs (2019) afirmam que a ciência aberta tem</p><p>constituído uma nova abordagem para o processo de geração de conhecimento</p><p>científico, com base na forma colaborativa que a produção científica tem sido criada</p><p>e comunicada. Porém, os autores destacam que há implicações no</p><p>compartilhamento de dados abertos e no estabelecimento de uma cultura de</p><p>ciência aberta (Estevão; Arns; Strauhs, 2019).</p><p>A primeira virtude da Ciência Aberta, oriunda do acesso aberto à</p><p>informação, é sua capacidade de aumentar o impacto e a disseminação das suas</p><p>pesquisas (Silva; Silveira, 2019). Paton e Kobayashi (2019) apontam que o</p><p>6</p><p>benefício da ciência aberta deve extrapolar do campo da pesquisa e ser utilizado</p><p>também na assistência à saúde, deixando de ter sistemas de "caixa preta" que</p><p>permitem uso de sistemas que não demonstraram eficácia clínica, que os autores</p><p>consideram ser inaceitável nas abordagens para cuidados de saúde essenciais.</p><p>Na pandemia da Covid-19, houve um esforço mundial de compartilhamento</p><p>de informações, desde o início da pandemia, que foi favorecida pelo ciência</p><p>aberta, tanto no desenvolvimento de vacinas como no conhecimento da história</p><p>natural da doença, foram muitas mentes científicas trabalhando neste problema</p><p>juntas, é compreensível que uma crise global de saúde pública nos faça adotar</p><p>inovações na forma como trabalhamos na busca por um efetivo solução, deve-se</p><p>esperar que esse compartilhamento fique em forma de aprendizado para</p><p>enfrentamento de novas crises que possam surgir (Tse; Klug; Todd, 2020).</p><p>Vale ressaltar a constatação feita pelos autores Silva e Silveira (2019)</p><p>O acesso aberto a publicações de pesquisa representa apenas uma das</p><p>etapas necessárias à Ciência Aberta como um todo, que ainda está</p><p>longe de seu pleno potencial, visto que isso requer uma transformação</p><p>substancial com base nos princípios de transparência, compartilhamento</p><p>e colaboração. (Silva; Silveira, 2019, p. 11)</p><p>Shaw (2017) afirma que há uma mudança de comportamento nas</p><p>pesquisas, saindo do tradicional, opacos e ineficientes, alto custo, por isso, hoje</p><p>tem-se optado pelas estratégias abertas e colaborativas, em especial para</p><p>medicamentos, essas mudanças têm remodelado a indústria.</p><p>Um bom exemplo dessa mudança para a ciência aberta, o autor Shaw</p><p>(2017) indica o desenvolvimento de drogas para malária e outras doenças</p><p>tropicais, para o autor, a ciência aberta representa diversas estratégias que</p><p>buscam contribuições externas e engajamento público, colaboração,</p><p>compartilhamento de dados para resolver alguns dos problemas mais urgentes da</p><p>medicina. Outro fator importante destacado por Silva e Silveira (2019) refere-se</p><p>As novas abordagens voltadas para a avaliação da pesquisa refletem a</p><p>necessidade urgente de mudar o atual paradigma para além do fator de</p><p>impacto típico da revista, porque não se trata do local em que se publica,</p><p>mas o que se publica, isto é, deve ser dada importância ao conteúdo e</p><p>à sua relevância para área. (Silva; Silveira, 2019, p. 11)</p><p>O compartilhamento da produção científica foi favorecido, também, pela</p><p>evolução da tecnologia da informação e internet dando aos pesquisadores novas</p><p>alternativas com segurança necessária para expor os achados (Silva; Silveira,</p><p>2019), os autores ainda reforçam que “ciência é feita para ser aberta e, de fato,</p><p>7</p><p>beneficia-se quando não ocorrem restrições. Ela está descobrindo novas</p><p>alternativas para que todos os envolvidos – comunidade científica e Sociedade –,</p><p>possam aproveitar, sem ter de pagar por isso novamente” (Silva; Silveira, 2019, p.</p><p>2).</p><p>Algumas leis federais contribuíram para evolução da ciência aberta,</p><p>iniciando em 2011, com a Lei n. 12.527, de 18 de novembro, que regula o acesso</p><p>a informações, dedicada principalmente a recursos para melhorar a transparência</p><p>das instituições e do governo, e a Lei n. 14.129, de 29 de março de 2021, que</p><p>dispõe sobre</p><p>princípios, regras e instrumentos para o Governo Digital e para o</p><p>aumento da eficiência pública. Mesmo regulando informações públicas, há</p><p>impacto para a ciência aberta porque vários órgãos públicos são patrocinadores</p><p>de pesquisas e há vários centros de pesquisa em instituições públicas.</p><p>Silva e Silveira (2019) apontam que em 2011, logo após a Lei n. 12.527,</p><p>houve avanço na colaboração entre diferentes governos com o Brasil, como a</p><p>Indonésia, o México, a Noruega, as Filipinas, a África do Sul, o Reino Unido e os</p><p>Estados Unidos. Esses países promovem uma parceria para desenvolver um</p><p>Governo Aberto, denominada de Open Government Partnership (OGP), para</p><p>promover um diálogo entre sociedade e governo para diminuir a corrupção e</p><p>desenvolver políticas.</p><p>A Política Brasileira de Dados Abertos é uma das ações do Ministério do</p><p>Planejamento, Desenvolvimento e Gestão (MP) para transformar digitalmente o</p><p>governo brasileiro, sendo a publicação de dados abertos prevista no Decreto n.</p><p>8.777, de maio de 2016, que institui a Política de Dados Abertos do Poder</p><p>Executivo federal (Brasil, 2016). Silva e Silveira (2019) ainda apontam que as</p><p>ações da Política de Dados Abertos tem ainda o plano para Ciência Aberta em</p><p>desenvolvimento por representação de entidades brasileiras.</p><p>O diagrama abaixo sintetiza as ações da Ciência Aberta e suas</p><p>contribuições:</p><p>8</p><p>Figura 1 – Ações da Ciência Aberta e suas contribuições</p><p>Fonte: elaborado com base em Silva; Silveira, 2019.</p><p>A ciência aberta deve ser desenvolvida além das infraestruturas políticas e</p><p>tecnológicas, especialmente em recursos humanos com competências</p><p>fundamentais para a implementação de serviços com vistas a amparar o cientista</p><p>em cada fase do ciclo de pesquisa, para não impor todas as responsabilidades ao</p><p>pesquisador, mas, sim, dar ferramentas e condições para que ele construa esse</p><p>novo modo de fazer ciência com mais transparência, ética e colaboração (Silva;</p><p>Silveira, 2019, p. 11).</p><p>TEMA 3 – GERENCIAMENTO DE DADOS</p><p>A importância do gerenciamento de dados ultrapassa as questões de</p><p>eticidade, contendo questões de privacidade de dados. A Lei n. 13.709, de 14 de</p><p>agosto de 2018, que trata sobre a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais</p><p>(LGPD), para o Brasil, veio de encontro com exigências internacionais nas relações</p><p>empresariais e a política de proteção de dados. O art. 1º aponta que</p><p>Esta Lei dispõe sobre o tratamento de dados pessoais, inclusive nos</p><p>meios digitais, por pessoa natural ou por pessoa jurídica de direito</p><p>público ou privado, com o objetivo de proteger os direitos fundamentais</p><p>de liberdade e de privacidade e o livre desenvolvimento da</p><p>personalidade da pessoa natural. (Brasil, 2018, art. 1º)</p><p>Em dados de pesquisa, além da lei LGPD, ainda deve-se respeitar as</p><p>instâncias regulatórias, um dos pontos críticos no gerenciamento de dados é o</p><p>processo de repositório dos dados. Os autores Cavalcante e Sales (2017)</p><p>apontam que há necessidade do mapeamento dos repositórios de dados</p><p>Adotar política de informação aberta como política universal</p><p>Desenvolver a criatividade, a inovação, a formação de memórias coletivas e diversos</p><p>imaginários</p><p>Promover o conhecimento, de modo a contribuir para o desenvolvimento da</p><p>humanidade</p><p>Promover políticas públicas transparentes que invistam no desenvolvimento científico</p><p>e tecnológico desde sua abertura</p><p>Retirar os monopólios editoriais na produção e na circulação do conhecimento</p><p>9</p><p>existentes nos países, na gestão de dados de pesquisa, visando o</p><p>compartilhamento de dados de pesquisa. Os autores destacam que ainda</p><p>estamos numa fase inicial dessa implementação de estruturas adequadas para o</p><p>compartilhamento de dados.</p><p>Enquanto os autores Anna, Dias e Maculan (2019) afirmam que esses</p><p>repositórios, no conceito de Big Data, têm foco na grande quantidade de recursos</p><p>que estão disponibilizados, assim como na rapidez necessária para que os dados</p><p>disponibilizados possam ser interpretados e reutilizados. Estevão; Arns e Strauhs,</p><p>(2019, p.18) reforçam que</p><p>Os dados têm tido uma relevância ainda maior nos últimos anos na</p><p>geração do conhecimento científico. Sua produção exponencial,</p><p>alcançada pela disponibilidade de tecnologias de informação e</p><p>comunicação, pela internet, e por recursos de geração de grande volume</p><p>de dados tem lhe conferido o poder de mudar a dinâmica da própria rede.</p><p>(Estevão; Arns; Strauhs, 2019, p. 18)</p><p>Os autores ainda destacam que é imprescindível realizar um bom</p><p>gerenciamento dos dados de pesquisa, pois hoje não é aceitável que os dados da</p><p>pesquisa, que eram produzidos e esquecidos, desorganizados e não acessíveis</p><p>nos arquivos pessoais dos pesquisadores ou das instituições, não sejam tratados</p><p>com responsabilidade social, padronizados, preservados e disponíveis de forma</p><p>gratuita, constituindo um novo insumo para se fazer ciência (Estevão; Arns;</p><p>Strauhs, 2019, p. 18).</p><p>A gestão de dados torna-se, portanto, um tema emergente, em que</p><p>profissionais passam a atuar diretamente com dados primários das investigações,</p><p>com importância considerável para os dados de pesquisa, assim como a</p><p>informação que subsidiou os procedimentos de pesquisa, ambas são importantes</p><p>para democratização da ciência (Anna, Dias; Maculan, 2019).</p><p>Diversas agências reconhecem a importância dos dados de pesquisa e</p><p>exigem uma adequada gestão destes dados, evidenciando a necessidade de</p><p>assegurar meios e mecanismos para preservação e reutilização destes por meio</p><p>de políticas que regulem a abertura de dados de pesquisas financiadas com</p><p>recursos públicos (Estevão; Arns; Strauhs, 2019).</p><p>TEMA 4 – GESTÃO DE DADOS E DOCUMENTOS FONTE EM PESQUISA</p><p>Um dos pontos mais relevantes de pesquisa clínica que são analisadas</p><p>profundamente pelos órgãos regulatórios, em especial quando se trata de</p><p>10</p><p>medicamentos e vacinas que são referentes aos dados e documentos fontes. A</p><p>Resolução CNS n. 466/2012 regulamenta que todas as informações do estudo</p><p>clínico devem ser registradas, manuseadas e arquivadas de modo a permitir</p><p>interpretações, verificações e relatos precisos. A resolução ainda define que é de</p><p>responsabilidade do pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa manter em</p><p>arquivo, sob sua guarda, durante cinco anos, os dados da pesquisa, contendo</p><p>fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo Comitê de</p><p>Ética em Pesquisa (CNS, 2012).</p><p>A execução de um projeto de pesquisa clínica envolve várias etapas, que</p><p>vão desde o delineamento do projeto (levantamento bibliográfico, definição dos</p><p>objetivos, metodologia e infraestrutura), passando pela análise do Comitê de Ética</p><p>em Pesquisa e outros órgãos reguladores, o recrutamento dos voluntários de</p><p>pesquisa, realização de exames laboratoriais, elaboração de relatórios, análise</p><p>dos resultados e, finalmente, divulgação do trabalho (Brasil, 2012 p. 39. Os dados</p><p>de pesquisa constituem o elemento central que subsidia os resultados da</p><p>pesquisa, pois são os dados coletados e utilizados para análise que serão</p><p>posteriormente tratados e condensados em forma de resultados divulgados nos</p><p>textos científicos (Estevão; Arns; Strauhs, 2019).</p><p>Segundo ICH (2016, p.7) dados fonte são</p><p>Todas as informações disponíveis em registros originais e em cópias</p><p>certificadas de registros originais de achados clínicos, observações ou</p><p>outras atividades de um ensaio clínico necessários para a reconstrução</p><p>e avaliação do ensaio. Os dados fonte estão contidos nos documentos</p><p>fonte (registros originais ou cópias certificadas). (ICH, 2016, p. 7)</p><p>No Brasil (2012, p. 55), chama-se de dados de origem os dados fonte, é</p><p>importante saber que há essas duas denominações na literatura. A gestão de</p><p>dados fonte/dados de origem é de responsabilidade do pesquisador principal,</p><p>porém, o Centro de Pesquisa tem corresponsabilidade na elaboração, guarda e</p><p>segurança desses dados.</p><p>Quando é apontado que os dados de origem/dados fonte estão contidos</p><p>nos documentos</p><p>fonte, deve-se entender qual é o seu conceito. Segundo ICH</p><p>(2016, p. 7) documentos fonte são “documentos, dados e registros originais” nas</p><p>Boas Práticas de Pesquisa são exemplos de documentos fontes</p><p>registros hospitalares, prontuários clínicos e de consultório, anotações</p><p>laboratoriais, memorandos, diários dos participantes ou checklists de</p><p>avaliação, registros farmacêuticos de dispensação de medicamentos,</p><p>dados registrados por instrumentos automatizados, cópias ou</p><p>transcrições certificadas após verificação de que são cópias exatas,</p><p>11</p><p>microfichas, negativos fotográficos, microfilme ou mídias magnéticas,</p><p>raios-X, arquivos dos participantes e registros arquivados na farmácia,</p><p>nos laboratórios e nos departamentos médicos-técnicos envolvidos com</p><p>o ensaio clínico. (ICH, 2016, p. 7)</p><p>No Brasil (2012, p. 56), há o sinônimo de documento fonte como documento</p><p>original, com a seguinte definição “local em que, pela primeira vez, registra-se uma</p><p>informação, qualquer que seja ela, a respeito do participante da pesquisa. A partir</p><p>do documento fonte, obtém-se um dado original. Um documento fonte pode ser:</p><p>o prontuário médico, a ficha de enfermagem, o laudo de exames subsidiários, a</p><p>agenda de estudo, o diário do participante, entre outros”.</p><p>Assim, é percebido que todos os registros, fontes e dados que compõem a</p><p>busca de informação para compor os dados/resultados de pesquisa constituem</p><p>os documentos fonte/documento original, esses documentos não são objeto de</p><p>discussão da ciência aberta. Porém, são analisados na Monitoria e podem ser</p><p>monitorados pelos órgãos regulatórios.</p><p>A análise dos dados pode ser realizada periodicamente, especialmente</p><p>para verificação da segurança do produto (e/ou tratamento) em investigação. Num</p><p>estudo clínico finalizado, é realizada a análise estatística final. As conclusões</p><p>retiradas da análise dos dados obtidos são finalizadas e agregadas, de forma a</p><p>serem apresentadas como argumento à(s) autoridade(s) de regulação sanitária</p><p>para o registro e comércio do produto, ou para a divulgação científica (Brasil, 2012,</p><p>p. 39). É nesse ponto que se abre a discussão de ciência aberta, estudada no</p><p>tema anterior desta aula.</p><p>As pesquisas clínicas devem ser registradas na base de dados de registro</p><p>de pesquisas clínicas International Clinical Trials Registration Plataform/World</p><p>Health Organization (ICTRP/WHO)/Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos</p><p>(ReBEC) ou outras reconhecidas pelo International Commite of Medical Journals</p><p>Editors (ICMJE), no Brasil, esse registro pode ser feito no Registro Brasileiro de</p><p>Ensaios Clínicos (ReBEC), uma plataforma virtual de acesso livre para registro de</p><p>estudos experimentais e não experimentais realizados em seres humanos, que</p><p>compõe a rede da Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos da</p><p>Organização Mundial da Saúde. Os registros no ReBEC integrarão</p><p>automaticamente a rede da OMS de registros de pesquisas, atendendo às</p><p>exigências de revistas científicas e órgãos reguladores (Brasil, 2012, p. 39).</p><p>12</p><p>TEMA 5 – CONFLITOS BIOÉTICOS NA GESTÃO DE DADOS</p><p>Vários acontecimentos contribuíram para o surgimento da bioética, tendo</p><p>sido formados por um conjunto de fatores em diferentes cenários: sociais,</p><p>pesquisas com humanos, práticas sociais, práticas de saúde e avanço científico.</p><p>Abreu (2018) afirma que a bioética como nova disciplina intelectual surgiu por</p><p>força dos diferentes dilemas evidenciados nas áreas da Biologia e da Medicina,</p><p>em especial a partir do início do século XX.</p><p>Conforme os autores Zanella, Sganzerla e Pessini (2019, p. 05) a bioética</p><p>é “a ciência” sobre o uso da ciência, funciona como supervisor ético da ciência,</p><p>para evitar que a ciência escape do controle humano. A bioética se consolidou</p><p>como força teórica no ano de 1979, com a publicação de Princípios da Ética</p><p>Biomédica, elaborada pelo filósofo Tom Beauchamp e pelo teólogo James</p><p>Childress (Victorino; Ventura, 2016). Com isso, foram consolidados os quatro</p><p>princípios da bioética: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça.</p><p>Silva e Silveira (2019) apontam que a questão ética é uma das maiores</p><p>preocupações entre os envolvidos na produção científica, na discussão da ciência</p><p>aberta, estudada nesta aula, vai contra a lógica do sistema financeiro global, mas</p><p>contribuir para contrabalançar as desigualdades em termos de concentração de</p><p>informação, conhecimento e capital.</p><p>Em 2005, na sede da Organização das Nações Unidas para a Educação,</p><p>Ciência e Cultura (Unesco) foram realizadas reuniões para finalização da</p><p>Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos. A Declaração trata das</p><p>questões éticas relacionadas à medicina, às ciências da vida e às tecnologias</p><p>associadas quando aplicadas aos seres humanos, levando em conta suas</p><p>dimensões sociais, legais e ambientais (Unesco, 2020). O teor da declaração</p><p>muda profundamente a agenda da bioética do século XXI, democratizando-a e</p><p>tornando-a mais aplicada e comprometida com as populações vulneráveis, as</p><p>mais necessitadas.</p><p>Os Estados-membros da Organização das Nações Unidas usam as</p><p>deliberações da Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos para</p><p>orientar e para dar suporte nas decisões ou práticas de indivíduos, grupos,</p><p>comunidades, instituições e empresas públicas e privadas.</p><p>13</p><p>Alguns artigos tratam de assuntos diretamente relacionados com a gestão</p><p>da informação em pesquisas. O art. 9º discorre sobre a privacidade de</p><p>confidencialidade.</p><p>A privacidade dos indivíduos envolvidos e a confidencialidade de suas</p><p>informações devem ser respeitadas. Com esforço máximo possível de</p><p>proteção, tais informações não devem ser usadas ou reveladas para</p><p>outros propósitos que não aqueles para os quais foram coletadas ou</p><p>consentidas, em consonância com o direito internacional, em particular</p><p>com a legislação internacional sobre direitos humanos. (Unesco, 2020,</p><p>art. 9)</p><p>Diante dessa importante resolução, no Brasil, o Sistema CEP/CONEP tem</p><p>exigido dos pesquisadores, assinado pelo pesquisador principal um Termo de</p><p>Confidencialidade, da qual declara que, durante sua pesquisa, e com as</p><p>informações coletadas, manter confidencialidade com relação a toda</p><p>documentação e toda informação obtidas nas atividades e pesquisas a serem</p><p>desenvolvidas no projeto de pesquisa, ainda afirmando que não irá divulgar a</p><p>terceiros a natureza e o conteúdo de qualquer informação que componha ou tenha</p><p>resultado de atividades técnicas do projeto de pesquisa; bem como não permitir a</p><p>terceiros o manuseio de qualquer documentação que componha ou tenha resultado</p><p>de atividades do projeto de pesquisa; não explorar, em benefício próprio,</p><p>informações e documentos adquiridos por meio da participação em atividades do</p><p>projeto de pesquisa; não permitir o uso por outrem de informações e documentos</p><p>adquiridos através da participação em atividades do projeto de pesquisa. E, por fim,</p><p>exceto os casos em que a quebra de confidencialidade é inerente à atividade ou</p><p>em que a informação e/ou documentação já for de domínio público.</p><p>Ainda na Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, em seu</p><p>art. 15, quando aborda o assunto sobre compartilhamento dos Benefícios, como já</p><p>estudado na Ciência aberta, nesta aula, é importante que os benefícios que são</p><p>alcançados pela humanidade por meio da ciência sejam democraticamente sejam</p><p>distribuídos, assim o art. 15 define</p><p>Os benefícios resultantes de qualquer pesquisa científica e suas</p><p>aplicações devem ser compartilhados com a sociedade como um todo e,</p><p>no âmbito da comunidade internacional, em especial com países em</p><p>desenvolvimento. (Unesco, 2020, art. 15)</p><p>O mesmo artigo ainda aponta que esse princípio de compartilhamento dos</p><p>benefícios deve ser realizado por meio de reconhecimento alguns pontos</p><p>fundamentais. Primeiro que os benefícios não devem constituir indução inadequada</p><p>para estimular a participação em pesquisa, segundo que os indivíduos</p><p>e grupos</p><p>14</p><p>que tenham participado de uma pesquisa devem ter ajuda especial e sustentável,</p><p>reconhecimento e acesso a cuidados de saúde de qualidade; oferta de novas</p><p>modalidades diagnósticas e terapêuticas ou de produtos resultantes da pesquisa;</p><p>apoio a serviços de saúde; acesso ao conhecimento científico e tecnológico;</p><p>facilidades para geração de capacidade em pesquisa e outras formas de benefício</p><p>coerentes com os princípios dispostos na declaração (Unesco, 2020).</p><p>15</p><p>REFERÊNCIAS</p><p>ABREU, C. b. (Org). Bioética e Gestão em saúde. Curitiba: InterSaberes, 2018</p><p>ALBUQUERQUE, A. Para uma ética em pesquisa fundada nos Direitos Humanos.</p><p>Rev. bioét. (Impr.), v. 21, n. 3, p. 412-422, 2013.</p><p>ARAÚJO, C. A. A. O que é Ciência da Informação?. Informação & Informação,</p><p>[S.l.], v. 19, n. 1, p. 01-30, dez. 2013. Disponível em: <</p><p>http://www.uel.br/revistas/uel/index.php/informacao/article/view/15958>. Acesso</p><p>em: 3 ago. 2021.</p><p>ANNA, J. S.; DIAS, C. da C.; MACULAN, B. C. A gestão dos dados de pesquisa</p><p>nas universidades e o papel dos serviços informacionais oferecidos nas</p><p>bibliotecas: uma revisão narrativa. Revista Múltiplos Olhares em Ciência da</p><p>Informação, v. 2, 9, n. 2, 2019.</p><p>BEAUCHAMP, T. L.; CHILDRESS, J. F. Princípios de ética biomédica. 4. ed.</p><p>São Paulo: Edições Loyola, 2002.</p><p>BORKO, H. Information Science: what is it? American Documentation, v. 19, n.</p><p>1, p. 3- 5, Jan. 1968. Disponível em: <</p><p>http://www.marilia.unesp.br/Home/Instituicao/Docentes/EdbertoFerneda/k---</p><p>artigo-01.pdf>. Acesso em: 3 ago. 2021.</p><p>BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n. 466,</p><p>de 12 de dezembro de 2012. Disponível em: <</p><p>https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html></p><p>. Acesso em: 3 ago. 2021.</p><p>BRASIL. Decreto n. 8.777, de 11 de maio de 2016. Disponível em: <</p><p>http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/decreto/d8777.htm>.</p><p>Acesso em: 3 ago. 2021.</p><p>CAVALCANTI, M. T.; SALES, L. F. Gestão de dados de pesquisa: um panorama</p><p>da atuação da União Europeia. Biblos, [S. l.], v. 31, n. 1, p. 73-98, 2017.</p><p>Disponível em: < https://periodicos.furg.br/biblos/article/view/5789>. Acesso em: 3</p><p>ago. 2021.</p><p>ESTEVÃO, J. S. B.; ARNS, E. M.; STRAUHS, F. do R. Gestão de dados de</p><p>pesquisa: uma prática para abrir a caixa preta da pesquisa científica. RDBCI:</p><p>Revista Digital de Biblioteconomia e Ciência da Informação, Campinas, SP,</p><p>16</p><p>v. 17, p. e019031, 2019. Disponível em: <</p><p>https://periodicos.sbu.unicamp.br/ojs/index.php/rdbci/article/view/8656239>.</p><p>Acesso em: 3 ago. 2021.</p><p>FORESTI, F.; VARVAKIS, G.; VIERA, A. F. G. A importância do contexto na</p><p>Ciência da Informação. Biblios, Pittsburgh, n. 72, p. 1-21, jul. 2018. Disponível</p><p>em: < http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1562-</p><p>47302018000300001&lng=es&nrm=iso>. Acesso em: 3 ago. 2021.</p><p>FREITAS, M. H. Considerações acerca dos primeiros periódicos científicos</p><p>brasileiros. Ci. Inf., Brasília, v. 35, n. 3, p. 54-66, set./dez. 2006.</p><p>INTERNATIONAL Conference on Harmonisation. ICH harmonised tripartite</p><p>guidelines: guideline for good clinical practice E6 (R2). Current Step 4 version, 9</p><p>Nov. 2016.</p><p>KISHI, K. História da ciência: periódicos que influenciaram nossa comunicação</p><p>científica. Galoá Journal (on-line), 2020. Disponível em: <</p><p>https://galoa.com.br/blog/historia-da-ciencia-periodicos-que-influenciaram-nossa-</p><p>comunicacao-cientifica>. Acesso em: 3 ago. 2021.</p><p>PATON, C.; KOBAYASHI, S. An open science approach to artificial intelligence in</p><p>healthcare. Yearb Med Inform, Aug, v. 28, n. 1, p. 47-51. 2019.</p><p>PETRY, F. B. Princípios de Ética Biomédica. Ethic@, Florianópolis, v. 3, n. 1, p.</p><p>87-92, Jun. 2004.</p><p>SANTA ANNA, J.; DIAS, C. da C.; MACULAN, B. C. A gestão dos dados de</p><p>pesquisa nas universidades e o papel dos serviços informacionais oferecidos nas</p><p>bibliotecas: uma revisão narrativa. Múltiplos Olhares em Ciência da</p><p>Informação, [S. l.], v. 9, n. 2, 2020. Disponível em: <</p><p>https://periodicos.ufmg.br/index.php/moci/article/view/19169>. Acesso em: 3 ago.</p><p>2021.</p><p>SÃO PAULO. Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo.</p><p>Secretaria dos Colaboradores. Pesquisa Clínica. São Paulo: Conselho Regional</p><p>de Farmácia do Estado de São Paulo, 2012.</p><p>SARACEVIC, T. Ciência da informação: origem, evolução e relações. Perspec.</p><p>Ci. Inf., Belo Horizonte, v. 1, n. 1, p. 41-62, jan./jun. 1996.</p><p>17</p><p>SHAW, D. L. Is Open Science the Future of Drug Development? Yale J Biol Med,</p><p>Mar. 29, v. 90, n. 1, p. 147-151, 2017.</p><p>SILVA, F. C. C. da; SILVEIRA, L. da. O ecossistema da Ciência Aberta.</p><p>Transinformação, 2019, v. 31. Disponível em: < https://doi.org/10.1590/2318-</p><p>0889201931e190001>. Acesso em: 3 ago. 2021.</p><p>TSE, E. G.; KLUG, D. M.; TODD, M. H. Open science approaches to COVID-19.</p><p>F1000Res, Aug. v. 25, n. 9, p. 1033, 1043, 2020.</p><p>UNESCO. Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura,</p><p>2020. Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos. Disponível</p><p>em: < https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000146180_por>. Acesso em: 3</p><p>ago. 2021.</p><p>VICTORINO, J. P.; VENTURA, C. A. A. Bioética e Biodireito: da Doação ao</p><p>Transplante de Órgãos. Brazilian Journal of Forensic Sciences, Medical Law</p><p>and Bioethics, v. 6, n. 1, p. 72-83, 2016.</p><p>ZANELLA, D. C.; SGANZERLA, A.; PESSINI, L. A bioética global de V. R. Potter.</p><p>Ambient. soc., São Paulo, v. 22, e02081, 2019. Disponível em: <</p><p>http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1414-</p><p>753X2019000100601&lng=en&nrm=iso>. Acesso em: 3 ago. 2021.</p><p>3.1 Missão</p><p>A declaração da missão diz respeito ao propósito da</p><p>entidade/instituição/setor, o que deseja atingir dos objetivos totais estabelecidos</p><p>dentro do mercado, o resultado que a sociedade espera dela; é a razão principal</p><p>da existência da entidade (sua razão de ser).</p><p>Zimmerman (2015, p. 31) aponta que “a missão organizacional é a</p><p>premissa fundamental da primeira etapa do processo de planejamento</p><p>estratégico, junto com a visão estratégica, balizam toda a atuação organizacional,</p><p>em suas esferas estratégicas, táticas e operacionais”.</p><p>Devemos explicar que missão difere de estatuto social, pois envolve</p><p>conceitos mais amplos de expectativas de entrega para sociedade, além de dever</p><p>ser realista e expresso numa mensagem clara, direta e curta. Esse conceito é</p><p>aplicado a entidades de qualquer porte, inclusive para unidades internas de uma</p><p>mesma instituição, como é o caso da Gestão de Centro de Pesquisa.</p><p>10</p><p>3.2 Visão</p><p>Zimmerman (2015, p. 31) explica que “a visão é a idealização de um futuro</p><p>desejado. Ela deve ser expressa de forma sucinta, inspiradora, pois deve</p><p>sensibilizar as pessoas que atuam na organização”.</p><p>A visão procura representar o cenário ideal percebido pela entidade</p><p>(futuro), ao passo que a missão busca demonstrar o que ela é (presente). Sua</p><p>proposta é orientar, controlar e desafiar, concebendo um conceito comum no</p><p>futuro; pode representar também um desejo em como pretende ser vista ou</p><p>reconhecida. Essa compreensão se aplica a qualquer tamanho de entidade,</p><p>alcançando até unidades internas dela.</p><p>3.3 Valores</p><p>Valores representam um conjunto de hábitos e premissas estabelecidos na</p><p>entidade e que norteiam a conduta de todos os que dela fazem parte. Refletem</p><p>sua ideologia central e autêntica, seus preceitos essenciais e permanentes.</p><p>Zimmerman (2015, p. 33) destaca que:</p><p>As organizações devem enunciar de forma clara e objetiva os valores</p><p>essenciais que inspiram o comportamento das pessoas que nela atuam.</p><p>Os valores são norteadores da gestão estratégica. Bem divulgados, os</p><p>valores promovem a reflexão que orienta a atitude das pessoas e</p><p>influenciam seu comportamento no dia a dia da organização, inspirando</p><p>a execução das tarefas.</p><p>TEMA 4 – DESENVOLVIMENTO DO PLANO ESTRATÉGICO</p><p>O método 5W2H é muito eficaz para o desenvolvimento do plano</p><p>estratégico, pois explicita ações, responsabilidades, custo, tempo e local de</p><p>execução, organizando as atividades com clareza e facilitando o seu</p><p>acompanhamento e desenvolvimento.</p><p>Com a utilização desta ferramenta, a quantidade de dúvidas ou</p><p>incertezas serão eliminadas no planejamento, pois a ferramenta</p><p>possibilita uma resposta bem clara de quem, onde, quando, por quê,</p><p>como e quanto custa para resolver o problema, pois um erro de</p><p>informação pode acarretar em muitos prejuízos para a empresa. (Reis et</p><p>al., 2016, p. 6)</p><p>Em suma, para a aplicação correta do método 5W2H, é imprescindível a</p><p>identificação das respostas aos problemas percebidos na análise de ambiente</p><p>interno e externo, os pontos requeridos para alcance da visão e para cumprimento</p><p>da missão. Como resultado, oferece mais clareza a respeito de como proceder e</p><p>11</p><p>de qual o melhor caminho a percorrer para atingir um objetivo, além de deixar de</p><p>desperdiçar uma quantidade significativa de tempo e recursos ao longo dos</p><p>processos.</p><p>O objetivo da ferramenta é responder a sete questões básicas e assim</p><p>planejá-las de forma eficiente. O Quadro 1 as apresenta e explica como utilizá-</p><p>las.</p><p>Quadro 1 − Sete questões básicas do 5W2H</p><p>Questões básicas 5W2H Elementos a serem definidos</p><p>O que será feito? (What)</p><p>W</p><p>• Fases</p><p>• Objetivos</p><p>• Etapas</p><p>Quando será feito? (When)</p><p>• Prazos</p><p>• Cronograma</p><p>• Tempo</p><p>Quem fará? (Who)</p><p>• Equipes</p><p>• Responsáveis</p><p>• Recursos humanos</p><p>Onde será feito? (Where)</p><p>• Local</p><p>• Departamento</p><p>• Contexto</p><p>Por que será feito? (Why)</p><p>• Justificação</p><p>• Resultados</p><p>• Benefícios</p><p>Como será feito? (How)</p><p>H</p><p>• Método</p><p>• Atividades</p><p>• Processo</p><p>Quanto custará? (How much)</p><p>• Custo</p><p>• Quantidade</p><p>Fonte: elaborado com base em Reis et al., 2016, p. 6.</p><p>Delineadas e planificadas as ações, elas permitem o acompanhamento do</p><p>andamento de sua execução (metas e indicadores), por isso é importante prever</p><p>o acompanhamento periódico também citado na literatura como ciclo de</p><p>monitoramento. Essa tarefa deve obedecer a um ciclo estabelecido pelo tipo de</p><p>meta e de indicador e pode ser semanal, mensal, trimestral, anual etc. Vale</p><p>lembrar que há indicadores que precisam de um tempo de maturação para mostrar</p><p>confiabilidade e robustez de análise.</p><p>Para verificar o andamento da meta e indicador a fim de mostrar se estão</p><p>ou não sendo atingidos, muitos adotam a referência visual de cores, em que</p><p>vermelho revela não atingimento, amarelo significa cuidado, e verde aponta</p><p>12</p><p>alcance. Porém, pode-se utilizar qualquer outra referência que seja de fácil</p><p>compreensão visual, e para isso é construído o painel de bordo.</p><p>TEMA 5 – CADASTRO NACIONAL DE ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE (CNES)</p><p>Com negociação e aprovação dentro da Comissão Intergestores Tripartite,</p><p>da qual participam Ministério da Saúde e secretarias estaduais e municipais de</p><p>Saúde, foi realizada uma consulta pública para a implantação do Cadastro</p><p>Nacional dos Estabelecimentos de Saúde (CNES). Ele foi instituído pela Portaria</p><p>MS/SAS n. 376, de 3 de outubro de 2000, e modificado pela PT/SAS n. 511, de</p><p>29 de dezembro de 2000, que passou a normatizar o processo de cadastramento</p><p>em todo o território nacional, revogando a portaria anterior.</p><p>O Sistema de Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde (SCNES)</p><p>fortalece as informações de saúde, tanto no aspecto operacional quanto gerencial.</p><p>Ele compreende o cadastro dos estabelecimentos de saúde nos aspectos de área</p><p>física, recursos humanos, equipamentos e serviços ambulatoriais e hospitalares,</p><p>além do cadastro do profissional de saúde e das equipes da Estratégia de Saúde</p><p>da Família (ESF). Portanto, agrega dados cadastrais, ponto fundamental para a</p><p>elaboração da programação, controle e avaliação da assistência hospitalar e</p><p>ambulatorial no país.</p><p>O sistema permite a captação dos dados contidos nas Fichas de</p><p>Cadastramento de Estabelecimentos de Saúde (FCES), possibilitando a criação,</p><p>atualização e manutenção do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde.</p><p>O SCNES transfere dados para o Banco de Dados Nacional (BDCNES), gerando</p><p>a Base Nacional do Cadastro de Estabelecimentos de Saúde.</p><p>A Portaria n. 1.646, de 2 de outubro de 2015, institui o Cadastro Nacional</p><p>de Estabelecimentos de Saúde (CNES), e no art. 3º, item 2, define</p><p>estabelecimento de saúde como espaço físico delimitado e permanente onde são</p><p>realizados ações e serviços de saúde humana sob responsabilidade técnica</p><p>(Brasil, 2015).</p><p>O número de CNES é gerado para o estabelecimento (pessoa física ou</p><p>pessoa jurídica), e nesse cadastro são vinculados profissionais da</p><p>saúde (autônomo − pessoa física, autônomo − pessoa jurídica, vínculo</p><p>empregatício − CLT e outros). São considerados para o cadastro os sócios, os</p><p>profissionais autônomos e os colaboradores que tenham registro em conselho de</p><p>classe da saúde e façam parte do corpo clínico.</p><p>13</p><p>O cadastro de estabelecimento de pessoa jurídica (CNPJ) deve ser</p><p>realizado para todos os estabelecimentos de saúde que possuam uma</p><p>empresa (pessoa jurídica / CNPJ) constituída. Enquadram-se nesse item:</p><p>hospitais, clínicas, policlínicas, home care, consultórios isolados, laboratórios,</p><p>farmácias, centros de pesquisa etc.</p><p>As fichas do sistema 1 a 17 (1, 2, 6, 7, 8, 13, 14, 15, 16, 17) devem ter todos</p><p>os campos preenchidos, carimbados e assinados pelo profissional responsável</p><p>técnico (campo “Diretor da Unidade”), lembrando que há fichas específicas para</p><p>cada tipo de centro de pesquisa. São necessários também a licença sanitária de</p><p>pessoa jurídica dentro do prazo</p><p>de validade ou protocolo dela e comprovante do</p><p>registro da empresa no conselho de classe com a informação do profissional</p><p>responsável técnico.</p><p>A Portaria de Consolidação GM/MS n. 1, de 28 de setembro de 2017,</p><p>definiu o CNES como um documento público e sistema de informação oficial de</p><p>cadastramento de informações de todos os estabelecimentos de saúde do país,</p><p>independentemente de sua natureza jurídica ou integração com o Sistema Único</p><p>de Saúde (SUS) (Brasil, 2017).</p><p>O cadastramento é o ato de inserir, pela primeira vez, os dados</p><p>conformados no modelo de informação do CNES em aplicativo informatizado ou</p><p>por meio de webservice, com vistas à alimentação da base de dados nacional. Os</p><p>arts. 371 e 372 da referida portaria estabelecem que a atualização do CNES deve</p><p>ocorrer em meio eletrônico, sempre que houver alterações nas informações, no</p><p>mínimo com periodicidade mensal (Brasil, 2017).</p><p>O CNES permite a atualização diária da base nacional, e dessa forma, após</p><p>a abertura de determinada competência, torna-se possível o envio de arquivos da</p><p>base local para a base de dados nacional do cadastro sempre que houver</p><p>necessidade. Ressalta-se ainda que mesmo que o estabelecimento de saúde</p><p>apresente os dados cadastrais inalterados em uma competência, recomenda-se</p><p>o envio mensal da base de dados. Tal envio será reconhecido como certidão</p><p>negativa e promoverá a alteração da data da última atualização nacional.</p><p>As operadoras de saúde também têm obrigatoriedade de cadastro junto ao</p><p>CNES de todos os seus estabelecimentos de saúde, regulamentado desde 2004</p><p>pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).</p><p>14</p><p>REFERÊNCIAS</p><p>BRASIL. Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão. Secretaria de Gestão</p><p>Pública. Programa Gespública – Benchmarking colaborativo: guia metodológico.</p><p>Brasília; MP, Segep, 2013.</p><p>BUSATO, I. M. S. Planejamento estratégico em saúde. Curitiba: InterSaberes,</p><p>2017.</p><p>CAMARGOS, M. A.; DIAS, A. T. Estratégia, administração estratégica e estratégia</p><p>corporativa: uma síntese teórica. Caderno de Pesquisas em Administração,</p><p>São Paulo, v. 10, n. 1, p. 27-39, jan./mar. 2003.</p><p>CNS – Conselho Nacional de Saúde. Resolução n. 466, de 12 de dezembro de</p><p>2012. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 13 jun. 2013. Disponível em:</p><p><https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html</p><p>>. Acesso em: 12 abr. 2021.</p><p>FERREIRA, A. R. Gestão de processos. Módulo 3. Brasília: Enap/DDG, 2013.</p><p>FREEMAN, E. R. et al. Stakeholder theory: the state of the art. New York:</p><p>Cambridge Press, 2010.</p><p>ICH − International Conference on Harmonisation. ICH harmonised tripartite</p><p>guidelines. Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2). Current Step 4 version,</p><p>9 Nov. 2016.</p><p>KUNSCH, M. M. K. (Org.). Planejamento de relações públicas na comunicação</p><p>integrada. 4. ed. rev. atual. e ampl. São Paulo: Summus, 2003.</p><p>MARTINI, E. L. Mapeamento de processo em centro cirúrgico: problemas e</p><p>propostas de solução. Saúde Coletiva, v. 9, n. 49, p. 1610-1616, 2019.</p><p>MARTINS, M. A. P. Gestão educacional: planejamento estratégico e marketing.</p><p>Rio de Janeiro: Brasport, 2007.</p><p>MARSALA NETO, L. et al. Benchmarking: um instrumento para o mundo moderno.</p><p>Revista Eletrônica da Faculdade Metodista Granbery, Juiz de Fora, n. 5,</p><p>jul./dez. 2008.</p><p>PEREIRA, M. F. Administração estratégica. Florianópolis: UFSC; Brasília:</p><p>Capes/UAB, 2011.</p><p>15</p><p>REIS, P. A gestão da comunicação na sociedade da informação: o caso de</p><p>uma agência reguladora. 224 f. Dissertação (Mestrado em Comunicação) –</p><p>Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2005.</p><p>RIBAS, A. J. F.; FACINI, M. A.; TEIXEIRA, G. Planejamento estratégico.</p><p>Curitiba: Unicentro, 2016.</p><p>SERRA, F.; TORRES, M. C.; TORRES, A. P. Administração estratégica:</p><p>conceitos, roteiro prático e casos. Rio de Janeiro: Reichamnn & Affonso Editores,</p><p>2004.</p><p>SPENDOLINI, M. J. Benchmarking. Tradução de Kátia Aparecida Roque. São</p><p>Paulo: Makron Books, 1992.</p><p>ZILLI, C. A. Desenvolvimento de um modelo de melhoria de processos e</p><p>projetos com base no gerenciamento dos custos da qualidade em um</p><p>ambiente de gestão por atividades. 224 f. Dissertação (Mestrado em</p><p>Engenharia de Produção) – Universidade Federal de Santa Catarina,</p><p>Florianópolis, 2003.</p><p>ZIMMERMAN, F. Gestão da estratégia com o uso do BSC. Brasília: Enap, 2015.</p><p>AULA 2</p><p>GESTÃO DE CENTROS DE</p><p>PESQUISA CLÍNICA</p><p>Profª Ivana Maria Saes Busato</p><p>2</p><p>INTRODUÇÃO</p><p>Segundo Junqueira e Inojosa (1992), a gestão é um ramo das ciências</p><p>humanas que surgiu a fim de solucionar problemas, usando vários métodos, para</p><p>administrar os negócios. A gestão compreende um conjunto de práticas para a</p><p>condução do processo em instituições, devendo promover a socialização das</p><p>informações e a participação de todas as estruturas institucionais, dirigentes,</p><p>gerentes e trabalhadores nos processos decisórios e executivos, em especial na</p><p>elaboração do planejamento estratégico.</p><p>Os centros de pesquisa se diferenciam em dois tipos: os centros de</p><p>pesquisa clínica de instituição de saúde e os chamados de independentes. O</p><p>posicionamento desse centro vai determinar as diferenças de gerenciamento.</p><p>Quando se está numa instituição de saúde, o gerenciamento de muitos dos</p><p>processos não acontece diretamente, como gestão de recursos humanos, e</p><p>depende do tipo de governança que é estabelecido pela instituição, porém, o</p><p>processo de trabalho deve ser constituído por toda equipe. No centro de pesquisa</p><p>independente, todos os processos de gerenciamento são realizados de forma</p><p>direta pelo gestor principal. Vamos compreender sua dinâmica.</p><p>TEMA 1 – RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR PRINICIPAL NA GESTÃO</p><p>DE PROCESSOS</p><p>Qual é a responsabilidade do pesquisador principal? Várias</p><p>regulamentações e orientações definem as responsabilidades do pesquisador</p><p>responsável, e em todas indicam sua responsabilidade por todos os processos da</p><p>gestão de centro de pesquisa. O pesquisador principal responde pelo estudo do</p><p>ponto de vista legal e também responde em todas as instâncias de registro e</p><p>autorização da realização da pesquisa.</p><p>Diante da Resolução n. 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, o</p><p>pesquisador principal deve zelar pelo cumprimento do protocolo de estudo</p><p>aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa.</p><p>A resolução citada define o pesquisador como “membro da equipe de</p><p>pesquisa, corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da</p><p>pesquisa” (Brasil, 2012, item II-15); e o pesquisador responsável como “pessoa</p><p>responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e</p><p>bem-estar dos participantes da pesquisa” (Brasil, 2012, item II-16).</p><p>https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html</p><p>3</p><p>A publicação das Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas,</p><p>emanado da IV Conferência Pan-americana de 2005, ressalta que o “pesquisador</p><p>deve manter uma lista de pessoas adequadamente qualificadas para as quais o</p><p>pesquisador tenha delegado tarefas significativas referentes ao ensaio” (OPAS,</p><p>2005, p. 19). Nessa publicação, também é destacado que pesquisador pode</p><p>apenas delegar tarefas ou ainda atividades, porém não delega suas</p><p>responsabilidades e, ainda, no caso de ter outro patrocinador, o pesquisador</p><p>também pode ser responsável pelo patrocinador.</p><p>Temos que observar também as responsabilidades determinadas pela</p><p>Resolução n. 466/212, o item “XI – Do Pesquisador Responsável” aponta que essa</p><p>responsabilidade é indelegável e indeclinável, compreendendo os aspectos éticos</p><p>e legais. Cabe ao pesquisador responsável:</p><p>a. apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP ou à Conep,</p><p>aguardando a decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa;</p><p>b. elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; c.</p><p>desenvolver o projeto conforme delineado; d. elaborar e apresentar os</p><p>relatórios parciais e final; e. apresentar dados solicitados pelo CEP ou</p><p>pela Conep a qualquer momento;</p><p>f. manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua</p><p>guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da</p><p>pesquisa; g. encaminhar os resultados da pesquisa para publicação,</p><p>com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal</p><p>técnico integrante do projeto; e h. justificar fundamentadamente, perante</p><p>o CEP ou a Conep, interrupção do projeto ou a não publicação dos</p><p>resultados (Brasil, 2012, item XI 2)</p><p>Saiba mais</p><p>O pesquisador responsável também faz o cadastro na Plataforma Brasil. O</p><p>pesquisador responsável deve iniciar a submissão dos projetos de pesquisa na</p><p>Plataforma e pode, caso deseje, autorizar o preenchimento/alteração de</p><p>determinado projeto a outras pessoas que também estejam cadastradas no</p><p>sistema, preenchendo o item Assistente. O procedimento para submissão de</p><p>projeto está descrito no manual em Submeter Projeto de Pesquisa, disponível na</p><p>Central de Suporte. Acesse o link a seguir.</p><p>BRASIL. Ministério da Saúde. Disponível em:</p><p><https://www.gov.br/saude/pt-br>. Acesso em: 15 jul. 2021.</p><p>No Manual de Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional para</p><p>Harmonização (International Council for Harmonisation – ICH), o pesquisador</p><p>responsável é nominado como investigador e aponta algumas responsabilidades</p><p>adicionais, como ciência e cumprimento das chamadas boas práticas clinicas e</p><p>4</p><p>deve permitir a monitoria e auditoria por parte do patrocinador e inspeção pela(s)</p><p>devida(s) autoridade(s) regulatória(s), prover recursos adequados, estimar tempo</p><p>adequado, conduzir e concluir adequadamente o ensaio durante o período</p><p>estabelecido do ensaio (ICH, 2016, p. 13).</p><p>A RDC n. 9/2015 também descreve as responsabilidades do investigado,</p><p>nos arts. de 21 ao 26. Vamos resumir suas deliberações (Brasil, 2015):</p><p>• Art. 21 – investigador deve cumprir os protocolos aprovados, seguir as boas</p><p>práticas clínicas e as exigências regulatórias e éticas aplicáveis e vigentes;</p><p>• Art. 22 – pode delegar tarefas, mas não responsabilidades;</p><p>• Art. 23 – permitir monitorias, auditorias e inspeções;</p><p>• Art. 24 – “assegurar a assistência médica adequada aos participantes do</p><p>ensaio clínico quanto a quaisquer eventos adversos relativos ao ensaio</p><p>clínico, incluindo valores laboratoriais clinicamente significativos, sem</p><p>qualquer ônus para o participante”;</p><p>• Art. 25 – obrigação de informar a finalização ou suspensão do ensaio</p><p>clínico, de forma imediata; e</p><p>• Art. 26 – produtos e insumos para o ensaio clínico devem ser usados</p><p>exclusivamente no âmbito do ensaio clínico e armazená-los conforme</p><p>especificação do patrocinador e em consonância com as exigências</p><p>regulatórias aplicáveis.</p><p>O pesquisador principal (investigador) deve buscar conhecimento sobre</p><p>legislação, em todos os lugares em que o ensaio clínico for realizado, com os</p><p>princípios de boas práticas clínicas universais, sendo abrangida sua</p><p>responsabilidade pelos participantes de pesquisa, ao patrocinador (se aplicável)</p><p>e à comunidade, além de prover recursos, infraestrutura necessária, selecionar e</p><p>supervisionar a equipe de pesquisa.</p><p>TEMA 2 – GESTÃO DA EQUIPE</p><p>Conforme explicado por Assis e Straub (2016), os gestores desenvolvem</p><p>habilidade em relacionamentos interpessoais, visto que o capital humano o capital</p><p>humano constitui o maior ativo de uma organização. Destaca-se que nos serviços</p><p>de saúde essa afirmativa é ainda mais verdadeira.</p><p>A RDC n. 63, de 25 de novembro de 2011, que dispõe sobre os Requisitos</p><p>de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde na seção V –</p><p>5</p><p>Gestão de Pessoal que os serviços de saúde devem cumprir as exigências de</p><p>nível de escolaridade conforme normativas, possui equipe multiprofissional de</p><p>acordo com esfericidade e demanda, além de promover educação continuada</p><p>compatível com as necessidades (Brasil, 2011).</p><p>Alguns centros de pesquisa têm convênios com universidades e podem</p><p>oferecer vagas de estágio curricular. O desenvolvimento de plano de estágio deve</p><p>abranger todas as etapas do estudo clínico, como aspectos regulatórios e</p><p>assistenciais, o que proporcionará experiências e desenvolvimento de</p><p>profissionais capacitados em nosso país e auxiliará no entendimento do processo</p><p>de pesquisa de forma abrangente e realista.</p><p>Cada membro do Centro de Pesquisa Clínica tem um papel a ser</p><p>desempenhado. Independentemente do número de pessoas envolvidas, o</p><p>pesquisador principal deve assegurar, por meio do formulário de delegação do</p><p>estudo, as atividades que cada membro irá executar durante a sua participação.</p><p>Os membros da equipe devem preencher alguns requisitos para participar de</p><p>equipe de pesquisa:</p><p>• Currículo Vitae, com enfoque na formação e participação em estudos</p><p>clínicos;</p><p>• Registro ativo no Conselho Profissional; e</p><p>• Treinamento em Boas Práticas Clínicas atualizado – em geral, preconiza-</p><p>se atualização a cada 2 anos.</p><p>Na publicação das Boas Práticas Clínicas da OPAS de 2005, que orienta</p><p>quanto à delegação de tarefas ou ainda atividades, destaca-se que as</p><p>informações das atividades ou tarefas delegadas devem ser descritas em</p><p>formulário próprio, constando informações detalhadas sobre os nomes das</p><p>pessoas, funções e tarefas específicas que foram delegadas devem ser</p><p>documentadas antes do início do estudo e mantidas atualizadas durante o estudo</p><p>(OPAS, 2005, p. 19). O pesquisador principal deve assegurar que todos os</p><p>membros da equipe estejam treinados no protocolo de pesquisa e devidamente</p><p>listados no formulário de delegação. Nesse formulário, o investigador atribui as</p><p>funções que cada um poderá desenvolver no estudo e por qual período.</p><p>Conforme o Manual de Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional</p><p>para Harmonização (International Council for Harmonisation – ICH), todos os</p><p>investigadores devem ser academicamente qualificados, treinados e com</p><p>6</p><p>experiência para assumir responsabilidade pela condução adequada do ensaio</p><p>(ICH, 2016).</p><p>Também se orienta que os investigadores devem cumprir todas as</p><p>qualificações especificadas nas regulamentações, comprovando suas</p><p>qualificações constadas no currículo e de documentos relevantes solicitados pelo</p><p>patrocinador, pelo Sistema Conep/CEP e pelas autoridades regulatórias (ICH,</p><p>2016).</p><p>Os centros de pesquisa podem ter subinvestigadores ou</p><p>subpesquisadores, conforme delegação de tarefas do pesquisador, porém devem</p><p>seguir algumas orientações, como ter formação semelhante à do pesquisador</p><p>principal. As tarefas delegadas em geral são: atendimento dos participantes,</p><p>aplicação de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), manutenção</p><p>das medicações e notificação de eventos adversos.</p><p>Caso seja delegada a tarefa de assinatura de fichas clínicas, o</p><p>subinvestigador pode fazê-lo, lembrando que a responsabilidade ainda</p><p>permanece do pesquisador principal.</p><p>Outro membro da equipe nos centros de pesquisa é o gerente de</p><p>pesquisa/gerente de projetos, em especial para fazer a gestão de contratos</p><p>complexos, análise de viabilidade de orçamento, visando a melhoria da qualidade</p><p>dos processos. Suas tarefas delegadas pelo pesquisador principal envolvem:</p><p>negociação contratual, orçamentária e provisionamento de recursos físicos e de</p><p>pessoal para o planejamento do estudo; acompanhar indicadores de desempenho</p><p>e qualidade; e possibilitar que os coordenadores estejam focados no</p><p>recrutamento, nos atendimentos, na coleta e manutenção dos dados.</p><p>O coordenador de pesquisa/coordenador de estudos, em inglês Clinical</p><p>Research Coordinator (CRC), tem a função de dar suporte operacional das ações</p><p>e medidas relacionadas à condução de um estudo clínico, zelar pelo cumprimento</p><p>do protocolo aprovado pelas instâncias regulatórias, por dados confiáveis, pela</p><p>confidencialidade e pelo bem-estar do participante de pesquisa.</p><p>Suas principais tarefas delegadas são coordenação de atividades como</p><p>recrutamento e atendimento dos participantes</p><p>de pesquisa, organização dos</p><p>espaços compatíveis para cada protocolo (sala de procedimentos, farmácia, local</p><p>de atendimento), contato com os serviços de apoio, aspectos relacionados à</p><p>documentação do estudo (como agendamento e controle de resultados de</p><p>exames), bem como comunicação com o Comitê de Ética em Pesquisa,</p><p>7</p><p>notificação de eventos adversos sérios ao patrocinador, preparo e manutenção de</p><p>arquivos, treinamento de equipe para manter os envolvidos com o protocolo direta</p><p>e indiretamente capacitados, acompanhamento de previsão de estoque.</p><p>Destaca-se que o número de coordenadores de pesquisa vai depender do</p><p>número de estudos/participantes incluídos. Em muitos estudos, um único</p><p>coordenador realiza todas as atividades de coordenação, desde a submissão do</p><p>pacote regulatório e revisão do contrato do estudo até o atendimento do</p><p>participante e a manutenção das fichas clínicas.</p><p>Por fim, os centros de pesquisa podem ter em sua equipe um assistente</p><p>administrativo, com responsabilidade das submissões regulatórias, controle de</p><p>arquivos, insumos, organização de agenda e envio de documentos, bem como</p><p>fornecimento de suporte administrativo ao centro de pesquisa.</p><p>Na gestão de equipes, a realização de treinamento e a capacitação são</p><p>inerentes ao processo de trabalho da equipe, tanto para equipe interna quanto</p><p>das equipes da instituição. Os registros de treinamento devem conter a data do</p><p>evento, a data de efetividade do material (ou versão dele), a assinatura de quem</p><p>treinou e foi treinado, além de ser recomendado anexar o material de treinamento</p><p>utilizado. O mapeamento de processo aponta oportunidades de melhorias no</p><p>quesito de treinamento e desenvolvimento da equipe.</p><p>Deve-se observar que sempre na gestão de conflitos é imprescindível a</p><p>negociação e resolução de conflitos. Uma definição simples de conflito é a</p><p>discordância de ideias ou diferentes interpretações a respeito de um mesmo tema</p><p>(Assis; Straub, 2016). A ocorrência de conflito não é uma situação negativa per si,</p><p>gera uma possibilidade de crescimentos entre as partes discordantes desde que</p><p>seja encaminhado para uma negociação e que as partes estejam dispostas a</p><p>encontrar um caminho de convergência.</p><p>Assis e Straub (2016, p. 223), em artigo abordando o conflito nas</p><p>organizações, apontam que o</p><p>gerenciamento de conflitos dentro do ambiente de trabalho, partindo do</p><p>princípio de que a exploração de diferentes pontos de vista pode</p><p>representar uma grande oportunidade de crescimento, aprendizagem e</p><p>mudanças positivas para a organização.</p><p>A proposta de negociar envolve um processo de comunicação entre duas ou</p><p>mais partes com interesses comuns ou diversos que confrontam seus pontos de</p><p>vista para alcance de um acordo que favoreça as duas partes. Numa boa</p><p>8</p><p>negociação, não há ganhador ou perdedor. Todos devem ganhar, mas, para isso,</p><p>há necessidade de deslocamento das partes para um caminho comum.</p><p>TEMA 3 – MAPEAMENTO DE PROCESSOS DE GESTÃO</p><p>A gestão de processos envolve a capacidade de classificar processos,</p><p>identificar os diversos níveis de indicadores necessários para o gerenciamento e</p><p>também os principais componentes da gestão de processos, aplicando o método</p><p>de gerenciamento de processos, além de reconhecer a importância e a relação da</p><p>gestão de processos com a política institucional.</p><p>Nesse contexto, há necessidade de deixar de olhar a instituição de forma</p><p>funcional, por departamentos/setores, que é vertical, e começar a identificar os</p><p>processos de forma horizontal. Isso é importante na gestão do programa de</p><p>controle de infecções relacionadas à assistência à saúde, porque os processos são</p><p>realizados e gerenciados em toda cadeia produtiva do serviço. É importante aplicar</p><p>o método de gerenciamento de processos, identificando as vantagens e os desafios</p><p>da implantação da gestão por processos.</p><p>3.1 Fundamentos da gestão de processos</p><p>Um processo é uma atividade que recebe uma entrada, transformando-a</p><p>com agregação de valor para gerar uma saída para um cliente externo ou interno.</p><p>Os processos possuem fluxo de valor, ou seja, transformação de entrada em saída</p><p>utilizando recursos da instituição, identificando seu tempo de ciclo (mensal,</p><p>trimestral, anual), dentro do menor tempo possível, lembrando que recursos não</p><p>representam apenas os financeiros, mas incluem pessoas, infraestrutura,</p><p>aprendizado/conhecimento, informação, entre outros.</p><p>A agregação de valor entre a entrada e saída envolve o valor que o cliente</p><p>atribui. Numa escala de importância de atributos, sua identificação é fundamental</p><p>para a gestão de processos.</p><p>Na identificação das características do processo, deve-se alcançar a</p><p>eficácia e a eficiência, e, para realizar a gestão do programa de controle de</p><p>infecções relacionadas à assistência à saúde, é imprescindível a identificação do</p><p>cliente nessa cadeia do processo porque a eficácia depende da satisfação do</p><p>cliente e, para alcançar eficiência, é imperativo fazer o melhor uso dos recursos.</p><p>9</p><p>Ferreira (2013) aponta que, na gestão de processos, é necessária a</p><p>identificação e o atendimento das expectativas internas e de stakeholders. Para</p><p>compreender o conceito de stakeholders, reflita: quais são as partes interessadas</p><p>nesse processo? Devem ser listadas todas essas partes interessadas, internas e</p><p>externas, à organização.</p><p>De acordo com Freeman et al. (2010), o conceito de stakeholder refere-se</p><p>a qualquer grupo ou indivíduo que possa afetar ou ser afetado pelo alcance dos</p><p>propósitos de uma firma. Os autores ainda completam que o conceito de</p><p>stakeholders desenvolve-se em quatro áreas: planejamento estratégico</p><p>corporativo, teoria dos sistemas, responsabilidade social corporativa e teoria</p><p>organizacional.</p><p>Diante de sua importância dos stakeholders para a gestão de qualquer</p><p>processo, deve-se dedicar um tempo para sua identificação, bem como quais são</p><p>suas necessidades a serem atendidas.</p><p>A gestão de processos deve buscar a gestão por processos que consiste</p><p>em processos mapeados, monitorados, avaliados e revisados sempre que</p><p>necessário, sendo importante ressaltar que os esforços devem ser com foco na</p><p>melhoria contínua e no alcance dos objetivos da organização.</p><p>3.2 Mapeamento de processo</p><p>Segundo Martini (2019, p. 1611), o mapeamento de processo “visa auxiliar</p><p>a gestão na identificação dos processos de forma detalhada, evidenciando pontos</p><p>fortes, pontos fracos, gargalos e possíveis perdas, apresentando informações</p><p>importantes para a elaboração e implementação de melhorias”.</p><p>O mapa é construído fazendo a caracterização do cliente e do fornecedor</p><p>na gestão do programa, apontando todas as entradas (input), com a devida</p><p>agregação de valor do processo e a sua saída (output).</p><p>Existem diversas propostas para realização de mapeamento de processo,</p><p>inclusive informatizada, porém é possível sua realização em uma planilha de</p><p>Excel.</p><p>O mapeamento permite identificar as interfaces entre os múltiplos setores,</p><p>clientes internos e externos, entradas e produtos entregues (Martini, 2019),</p><p>lembrando que o processo deve ser agregar valor ao produto/serviço cuja saída</p><p>aponte uma qualificação desse produto na sua entrada.</p><p>10</p><p>3.3 Definição do painel de indicadores de resultados</p><p>Com o mapeamento de processos realizado, há necessidade da</p><p>identificação dos pontos fracos que são as oportunidades de melhorias, bem como</p><p>os pontos que necessitarão de indicadores de monitoramento dos resultados.</p><p>Os critérios de indicadores que serão utilizados para</p><p>monitoramento/acompanhamento dos processos devem conter métricas</p><p>coerentes que poderão ser medidas e atingidas, lembrando que a identificação</p><p>desses indicadores, seu monitoramento e controle, bem como a análise dos</p><p>dados, devem ser consenso entre todos os participantes da equipe e com a alta</p><p>gerência da instituição.</p><p>O painel de indicadores de resultados internos é necessário para</p><p>implementar melhoras contínuas e estabelecer metas. Esses indicadores diferem</p><p>dos indicadores de assistência à saúde monitorados e acompanhados pela equipe</p><p>do centro de pesquisa, pensando no planejamento estratégico e não de cada</p><p>ensaio clínico.</p><p>O painel de indicadores também é conhecido como dashboard,</p><p>organizando e apresentando as informações essenciais para análise dos</p><p>resultados na gestão de processos, possibilitando aos gestores de todos os níveis</p><p>acompanhar passo a passo o desenvolvimento do setor para a tomada de</p><p>decisões e a identificação de pontos fracos que possibilitem oportunidades de</p><p>melhorias para buscar que o desempenho seja favorável.</p><p>Os resultados devem ser mostrados de forma facilitada para o</p><p>acompanhamento utilizando planilhas e gráficos, com possibilidade de</p><p>interatividade.</p><p>TEMA 4 – MELHORIA DE PROCESSOS</p><p>A melhoria de processos depende da capacidade da gestão em realizar</p><p>mapeamento dos processos, identificação dos pontos fracos, fazendo análise</p><p>crítica, ter boa comunicação interna e externa e monitoramento dos indicadores.</p><p>Cabe ressaltar que a identificação dos pontos fortes no mapeamento do</p><p>processo permite desenvolver estratégias para sua manutenção e realizar</p><p>constante aprimoramento.</p><p>Segundo Zilli (2003), após realizada a identificação dos processos que</p><p>devem ser melhorados, resultante do mapeamento, devem-se utilizar essas</p><p>11</p><p>informações para o monitoramento das ações propostas, observando se houve</p><p>melhoria, gerando aprendizado, estabelecido em relatório. Deve-se realizar</p><p>alinhamento entre a estratégia da organização e a melhoria contínua dos</p><p>processos, assim pode-se alcançar melhor qualidade e competitividade.</p><p>Há ferramentas que ajudam a realizar essa análise. Uma delas é o</p><p>benchmarking, que é um processo contínuo e sistemático para avaliar produtos e</p><p>processos de trabalho de organizações que são reconhecidas como</p><p>representantes das melhores práticas, com a finalidade de melhoria</p><p>organizacional (Spendolini, 1992).</p><p>Conforme apontado por Ferreira (2013, p. 28), “entre os métodos já</p><p>consagrados e mais difundidos, encontra-se o ciclo PDCA ou ciclo de Shewart,</p><p>que constitui uma ferramenta simples e efetiva para uso gerencial”. Zilli (2003)</p><p>explica que, para realizar melhoria contínua da qualidade, há necessidade de</p><p>rodar o ciclo PDCA.</p><p>Vamos compreender como utilizar o ciclo PDCA e o benchmarking.</p><p>4.1 Ciclo PDCA</p><p>O ciclo PDCA é um “conceito de gestão que tem por objetivo de controlar e</p><p>melhorar processos de forma contínua” (Busato, 2017, p. 156) e um “método</p><p>gerencial de tomada de decisão que constitui elemento basilar do sistema de</p><p>gerenciamento pela qualidade” (Ferreira, 2013, p. 28).</p><p>O ciclo PDCA é composto por quatro etapas mostradas na Figura 1:</p><p>Figura 1 – Ciclo PDCA</p><p>Do</p><p>(executar)</p><p>Check</p><p>(checar)</p><p>Action</p><p>(agir)</p><p>Plan</p><p>(planejar)</p><p>12</p><p>A etapa Plan corresponde à fase de planejar, quando são definidas metas,</p><p>objetivos, cronograma. Nas próximas aulas, estudaremos com maior profundidade</p><p>o planejamento estratégico que fundamenta essa etapa do ciclo PDCA.</p><p>Na etapa Do, as estratégias e as tarefas são executadas, buscando</p><p>alcançar os objetivos traçados pelo planejamento estratégico, lembrando que, no</p><p>planejamento estratégico, no momento em que estamos desenvolvendo o</p><p>planejamento, estamos também avaliando e dando feedback para correção de</p><p>rotas.</p><p>Nessa etapa, são identificadas as necessidades capacitação da equipe</p><p>para execução das ações. O treinamento vai habilitá-las a executar as atividades</p><p>com eficácia. Ferreira (2013, p. 28) aponta que nessa etapa também há coleta de</p><p>dados para verificação do processo, destacando sua importância para a educação</p><p>e o treinamento.</p><p>A verificação ou checagem (Check) é utilizada para mensurar as metas. O</p><p>monitoramento dos objetivos possibilita o redirecionamento de objetivos, mudança</p><p>de metas, mudança de indicadores. Essa análise leva à execução da quarta etapa</p><p>(Action), fase da correção de rota, de objetivos, de metas. Nessa fase acontece o</p><p>movimento dentro do planejamento, mostrando outras oportunidades de melhoria.</p><p>O grande objetivo do planejamento estratégico é melhorar a entrega do</p><p>serviço/produto. Sempre que rodamos o PDCA, o planejamento é impulsionado.</p><p>O ciclo PDCA deve ser rodado continuamente para evitar descompasso entre</p><p>planejar e agir.</p><p>Conforme explicado por Ferreira (2013, p. 30), restam ao gestor dois</p><p>desafios: o primeiro é a manutenção da rotina dos processos no padrão definido</p><p>e o segundo é promover a melhoria dos processos. Ambos levam ao cumprimento</p><p>da expectativa da organização para o setor. O autor ainda comenta que o segundo</p><p>define novos padrões e acabam sendo absorvidos pelo primeiro, gerando um ciclo</p><p>de contínua adequação e readequação.</p><p>4.2 Benchmarking</p><p>A realização da ferramenta de benchmarking possibilita realizar troca de</p><p>experiências entre instituições, realizar comparação contínua de seus processos,</p><p>produtos e serviços com a atividade semelhante.</p><p>Para a realização de benchmarking, há necessidade de cumprir alguns</p><p>princípios fundamentais, visto que existe compartilhamento de informações entre</p><p>13</p><p>as partes (Brasil, 2013, p.10). O primeiro princípio é a reciprocidade. Ambas</p><p>instituições/setores têm disponibilidade de compartilhar informações. O segundo</p><p>é a analogia, em que as partes que vão fazer o benchmarking devem ter</p><p>similaridade entre os objetos comparados, independentemente do setor de</p><p>atuação, do porte e de ser organização congênere ou não. A medição, um dos</p><p>princípios, é importante ter indicadores de desempenho para avaliar a qualidade</p><p>das práticas das organizações participantes. Por último, a validade, que envolve</p><p>a pertinência, confiabilidade e comparabilidade das informações obtidas durante</p><p>o processo benchmarking.</p><p>Busato (2017) aponta que cada um dos tipos de benchmarking tem sua</p><p>aplicação, dependendo do tipo de atividade desenvolvida e o objetivo a ser</p><p>alcançado.</p><p>Quadro 1 – Tipos de benchmarking e quando usá-lo</p><p>Tipos de benchmarking Conceito Quando utilizar</p><p>Interno Caracteriza-se pela</p><p>utilização dos melhores</p><p>procedimentos, técnicas,</p><p>processos, devido a</p><p>pesquisas e comparações</p><p>realizadas dentro da</p><p>própria organização</p><p>Em melhoria de</p><p>processos comuns entre</p><p>os setores da instituição</p><p>Competitivo Comparação e análise de</p><p>práticas exercidas por</p><p>empresas que disputam o</p><p>mesmo mercado</p><p>Em melhoria de</p><p>processos entre</p><p>organizações parceiras</p><p>dentro da mesma</p><p>atividade</p><p>Funcional É a investigação de uma</p><p>função específica,</p><p>identificando os líderes</p><p>em determinada atividade,</p><p>mesmo em empresas com</p><p>objetivos totalmente</p><p>diferentes. Neste caso, há</p><p>menos problemas de</p><p>confidencialidade de</p><p>informações</p><p>Em melhoria de</p><p>processos de liderança</p><p>e gestão</p><p>Genérico Consiste em examinar o</p><p>que há de melhor, de</p><p>inovador, sem limitações</p><p>de função, de mercado,</p><p>de ambiente.</p><p>Em melhoria de</p><p>processos genéricos,</p><p>executados por</p><p>diferentes ramos de</p><p>atividade para coletar</p><p>melhores técnicas em</p><p>atividades diversas e</p><p>14</p><p>aplicá-las em operações</p><p>completamente distintas.</p><p>Fonte: Busato, 2017.</p><p>Marsalia Neto et al. (2008, p. 12) ressaltam a questão de código de ética</p><p>entre as partes que fazem benchmarking, e, mesmo internamente, deve-se</p><p>considerar a postura ética das organizações ente as empresas parceiras, pois há</p><p>compartilhamento de estratégias, processos e “é preciso ter muito cuidado com</p><p>as informações e dados obtidos ou repassados. Algumas das palavras de ordem</p><p>neste contexto são: lealdade, honestidade, confidencialidade, parceria,</p><p>compromisso”.</p><p>TEMA 5 – GESTÃO DA COMUNICAÇÃO E INFORMAÇÃO</p><p>A informação e a comunicação devem ser utilizadas como estratégia de</p><p>transformação para as instituições, tanto para seus clientes quanto para a</p><p>sociedade em geral. As informações referentes à prevenção de infecções</p><p>relacionadas à assistência à saúde</p><p>devem ser compartilhadas com toda a</p><p>comunidade da instituição (clientes, familiares, profissionais, colaboradores,</p><p>prestadores de serviço entre outros).</p><p>Reis (2005) destaca que a gestão da comunicação tem avançado como</p><p>resposta das empresas à grande competitividade, sendo estratégica numa</p><p>sociedade produtora e receptora de uma imensa quantidade de informações,</p><p>constantes e em tempo real. Contudo, essa avalanche de informações pode ser</p><p>um problema e não uma solução. Ferreira et al. (2019) apontam que a</p><p>popularização do uso de dispositivos móveis para capturar e compartilhar todos</p><p>os tipos de informações deve ter o desenvolvimento de novos métodos para</p><p>analisar interações entre fontes heterogêneas, visando a prevenção e a</p><p>investigação de crimes, além de combater a proliferação de notícias falsas.</p><p>A responsabilidade de gestores em emitir informações e fomentar a</p><p>comunicação nas instituições ainda é mais sensível quando se fala de</p><p>informações em saúde. Sempre há um setor específico, dentro da instituição,</p><p>responsável pelas informações, ou mesmo que trabalhe com a comunicação</p><p>organizacional e marketing.</p><p>Kunsch (2003) explica ainda que várias áreas convergem para realizar uma</p><p>política de comunicação integrada, devendo ter sinergia entre as partes, bem</p><p>15</p><p>como reflexo no planejamento estratégico e no sistema de gestão das diversas</p><p>formas de comunicação.</p><p>Reis (2005) reforça que realizar uma gestão da comunicação estratégica e</p><p>facilitadora, criando locais de interlocução, fortalecendo o conhecimento, também</p><p>produz um fortalecimento da imagem institucional e de uma sociedade civil cada</p><p>vez mais participativa.</p><p>Costa et al. (2018) apontam que a comunicação empresarial transforma em</p><p>um processo de inteligência empresarial em que os profissionais são os gestores</p><p>de informações e ainda reforçam que a comunicação não é um conjunto de</p><p>atividades exclusivas dos profissionais específicos dessa área, uma vez que deve</p><p>ser integrado em todos os setores da instituição, começando com a alta gestão,</p><p>desmembrando todas as instâncias gestoras e indo também à equipe de</p><p>colaboradores.</p><p>A capacidade de gestão que contemple um adequado fluxo de informação</p><p>e comunicação interna e externa melhora as relações interpessoais, resultando</p><p>no melhor atendimento às necessidades dos clientes e de demais stakeholders.</p><p>16</p><p>REFERÊNCIAS</p><p>ASSIS, A. F.; STRAUB, A. “Gestão de conflitos: a oportunidade de aprendizagem</p><p>através da exploração de divergências”. In: Revista FAE, Curitiba, v. 19, n. 2, p.</p><p>220-231, jul./dez. 2016.</p><p>BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução n. 63, de 25 de</p><p>novembro de 2011. Diário Oficial da União, Poder Legislativo, Brasília, DF, 28</p><p>nov. 2011.</p><p>_____. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 9, de 20 de fevereiro de</p><p>2015. Diário Oficial da União, Poder Legislativo, Brasília, DF, 3 mar. 2015.</p><p>_____. Instrução Normativa (IN) n. 20, de 2 de outubro de 2017. Diário Oficial da</p><p>União, Poder Legislativo, Brasília, DF, 3 out. 2017.</p><p>BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n. 1.646, de 2 de outubro de 2015. Diário</p><p>Oficial da União, Poder Legislativo, Brasília, DF, 3 out. 2015.</p><p>BRASIL. Conselho Nacional de Saúde – CNS. Resolução n. 466, de 12 de</p><p>dezembro de 2012. Diário Oficial da União, Poder Legislativo, Brasília, DF, 13</p><p>jun. 2013.</p><p>BUSATO, I. M. S. Planejamento estratégico em saúde. Curitiba: InterSaberes,</p><p>2017.</p><p>COSTA, S. M. S.; LEITE, F. C. L.; TAVARES, R. B. (orgs.). Comunicação da</p><p>informação, gestão da informação e gestão do conhecimento. Brasília: Ibict,</p><p>2018.</p><p>FERREIRA, A. R. Gestão de processos. Brasília: ENAP/DDG, 2013. Módulo 3.</p><p>FERREIRA, A. et al. “Counteracting the contemporaneous proliferation of digital</p><p>forgeries and fake News”. In: Anais da Academia Brasileira de Ciências,</p><p>Campinas, v. 91, n. 1, p. 55-59, fev./2019.</p><p>FREEMAN, E. R. et al. Stakeholder theory: the state of the art. New York:</p><p>Cambridge Press, 2010.</p><p>ICH HARMONISED tripartite guidelines – Guideline for Good Clinical Practice E6</p><p>(R2). 4. version. In: ICH – International Conference on Harmonisation, 9 nov. 2016.</p><p>17</p><p>JUNQUEIRA, L. A. P.; INOJOSA, R. M. “Gestão dos serviços públicos de saúde:</p><p>em busca de uma lógica da eficácia”. In: Revista de Administração Pública, v.</p><p>26, n. 2, p. 20-31, 1992.</p><p>KUNSCH, M. M. K. (org.). Planejamento de relações públicas na comunicação</p><p>integrada. 4. ed. rev., atual. e ampl. São Paulo: Summus, 2003.</p><p>MARTINI, E. L. “Mapeamento de processo em centro cirúrgico: problemas e</p><p>propostas de solução”. In: Saúde Coletiva, v. 9, n. 49, 2019.</p><p>MARSALIA NETO, L. M. et al. “Benchmarking: um instrumento para o mundo</p><p>moderno”. Revista Eletrônica da Faculdade Metodista Granbery, n. 5, jul./dez.</p><p>2008.</p><p>OPAS – Organização Pan-Americana da Saúde. Boas Práticas Clínicas:</p><p>Documento das Américas. In: IV Conferência Pan-Americana para</p><p>Harmonização da Regulamentação Farmacêutica. República Dominicana, 2-4</p><p>mar. 2005.</p><p>REIS, P. A gestão da comunicação na sociedade da Informação: o caso de</p><p>uma agência reguladora. Dissertação (Mestrado em Comunicação) – Escola de</p><p>Comunicação, Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro, 2005.</p><p>SPENDOLINI, M. J., Benchmarking, Tradução de Kátia Aparecida Roque. São</p><p>Paulo: Makron Books, 1992.</p><p>ZILLI, C. A. Desenvolvimento de um modelo de melhoria de processos e</p><p>projetos com base no gerenciamento dos custos da qualidade em um</p><p>ambiente de gestão por atividades. Dissertação (Mestrado em Engenharia de</p><p>Produção) – Universidade Federal de Santa Catarina. Florianópolis, 2003.</p><p>AULA 3</p><p>GESTÃO DE CENTROS DE</p><p>PESQUISA CLÍNICA</p><p>Profª Ivana Maria Saes Busato</p><p>2</p><p>INTRODUÇÃO</p><p>Governança e gestão de centro de pesquisa</p><p>Segundo o Banco Mundial, “a governança relaciona-se com processos de</p><p>comunicação; de análise e avaliação; de liderança, tomada de decisão e direção;</p><p>de controle, monitoramento e prestação de contas” (TCU, 2014, p. 31).</p><p>Recursos são os meios empregados por uma organização para a</p><p>consecução de seus objetivos, ferramentas que servem de base para o</p><p>desempenho organizacional. Os meios dependem do tipo de organização. Em</p><p>especial nas instituições da saúde, os meios são bem diversos entre os</p><p>diferentes tipos e tamanhos de instituições. Em geral, quando pensamos em</p><p>meios, lembramos de insumos, tecnologia, pessoas, equipamentos,</p><p>infraestrutura e financeiros.</p><p>Os recursos podem ser divididos em duas categorias (Fenili, 2013, p. 9):</p><p>os recursos tangíveis, que são os bens físicos de uma organização,</p><p>tais como material de expediente, maquinário, material de limpeza etc.,</p><p>e; os recursos intangíveis: são os bens imateriais, ou não físicos, tais</p><p>como conhecimento, patentes, logomarcas registradas, reputação no</p><p>mercado etc.</p><p>TEMA 1 – GOVERNANÇA EM CENTRO DE PESQUISA</p><p>A origem da governança está associada ao momento em que as</p><p>organizações deixaram de ser geridas diretamente por seus proprietários e</p><p>passaram a administração para terceiros, a quem foram delegados, autoridade</p><p>e poder, para administrar recursos da instituição, como conselhos de</p><p>administração (TCU, 2014).</p><p>No Brasil, em 1995, foi fundado o Instituto Brasileiro de Governança</p><p>Corporativa, organização sem fins lucrativos, referência nacional e internacional</p><p>em governança corporativa. Esse instituto deu grande impulso junto às</p><p>organizações para o desenvolvimento da governança. Seu principal objetivo é</p><p>contribuir para uma sociedade melhor, com a geração e disseminação de</p><p>conhecimento das melhores práticas em governança corporativa, influenciando</p><p>e representando os mais diversos agentes.</p><p>Uma das grandes contribuições do Instituto Brasileiro de Governança</p><p>Corporativa, para as organizações, foi a produção do Código das Melhores</p><p>3</p><p>Práticas de Governança Corporativa, que define quatro princípios básicos de</p><p>governança aplicáveis ao contexto nacional: transparência, equidade, prestação</p><p>de contas e responsabilidade corporativa (TCU, 2014). O Tribunal de Contas da</p><p>União (TCU, 2014) ressalta que esse Código foi desenvolvido, primariamente,</p><p>com foco em organizações empresariais, atualmente, também é utilizado em</p><p>outros tipos de organizações, como Terceiro Setor, cooperativas, estatais,</p><p>fundações e órgãos governamentais, entre outros.</p><p>A governança são arranjos institucionais organizados que envolvem</p><p>diferentes atores, estratégias e procedimentos, para gerir, de forma</p><p>compartilhada (Barbosa; Barbosa; Najberg, 2016, p. 53). Nesse contexto, há</p><p>diferença entre os dois tipos de Centro de Pesquisa Clínica, quando em uma</p><p>instituição de saúde ou quando é independente, na estruturação da Governança.</p><p>Quando o Centro de Pesquisa Clínica está dentro de uma instituição de</p><p>saúde, sua governança vai depender se a instituição é de natureza pública ou</p><p>privada, a qual deverá ser considerada. Nos Centros de Pesquisa</p><p>Independentes, a governança é similar a qualquer instituição corporativa.</p><p>A recente implantação do sistema internacional de registro de ensaios</p><p>clínicos bem como de mudanças nas regras regulatórias, e a permanência de</p><p>diversos problemas mostram que são necessárias mudanças no sistema de</p><p>governança de ensaios clínicos (Piolli, 2016, p. 45). No Brasil, cabe a diferentes</p><p>organizações a função de fiscalizar e regular os ensaios clínicos, sendo as</p><p>principais: Anvisa e o Sistema CEP/CONEP.</p><p>Uma das últimas mudanças estruturais no sistema de governança de</p><p>ensaios clínicos, no Brasil, foi a implementação do Registro Brasileiro de Ensaios</p><p>Clínicos (Rebec). Na América Latina, a Organização Pan-Americana da Saúde</p><p>(Opas) apoiou a criação de uma Plataforma regional para a América Latina e</p><p>Caribe de registros de ensaios clínicos, em conjunto com o Centro Latino-</p><p>Americano de Informação em Ciências da Saúde (Bireme/Opas/OMS).</p><p>Nesse aspecto, é importante destacar que a governança diz respeito aos</p><p>modos de coordenação institucionalizados, por meio dos quais as decisões</p><p>coletivas são adotadas e implementadas (Börzel, 2019). Contribui, também, para</p><p>melhorar o desempenho organizacional, reduzir conflitos, alinhar ações e trazer</p><p>mais segurança para proprietários (TCU, 2014).</p><p>Conforme norma da ABNT NBR ISO/IEC 38500:2018, “fornece princípios</p><p>orientativos para os membros das estruturas de governança das organizações</p><p>https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=408943</p><p>4</p><p>(que podem incluir proprietários, diretores, parceiros, gerentes executivos ou</p><p>similares) sobre o uso efetivo, eficiente e aceitável de tecnologia da informação</p><p>(TI) dentro de suas organizações” (ABNT, 2018).</p><p>A governança no setor público abrange quatro perspectivas: sociedade e</p><p>Estado; entes federativos, esferas de poder e políticas públicas; órgãos e</p><p>entidades; e atividades intraorganizacionais. Na política pública de saúde</p><p>brasileira, a regulamentação da governança mudou radicalmente com a criação</p><p>do Sistema Único de Saúde que estudaremos no próximo tema desta aula.</p><p>O conceito de governança está associado à “ação de governar as</p><p>políticas”, com a interação entre Estado, mercado e sociedade, os autores ainda</p><p>destacam que existem diversos trabalhos que valorizam a dimensão territorial da</p><p>governança, com múltiplos níveis de governo, outros atores, nos processos que</p><p>envolvem as políticas públicas (Lima et al., 2019). Pestre (2008) sugere que os</p><p>valores que importam na governança são o envolvimento pessoal, a</p><p>responsabilidade, a transparência e a participação.</p><p>Em relação às inovações científicas nas biociências, que envolvem</p><p>pesquisas, Acero (2010) indica que existem diferenças de soluções regulatórias</p><p>entre as diferentes culturas, apresentando variações nos tipos de marcos</p><p>normativos em que as instituições de políticas públicas definem o risco e a</p><p>segurança.</p><p>Peters (2013, p. 33) reforça que uma boa governança pode evitar falhas,</p><p>fracassos, e finaliza apontando que “a busca de uma boa governança permanece</p><p>um desafio constante para todos os governos e cidadãos”.</p><p>O grande desafio da governança, em especial da governança que envolve</p><p>a política pública, é atender às demandas sociais, fortalecer ainda mais os</p><p>mecanismos de governança como forma de reduzir o distanciamento entre o</p><p>Estado e a sociedade (TCU, 2014).</p><p>1.1 Boas práticas de governança</p><p>Uma das premissas do Código das Melhores Práticas de Governança</p><p>Corporativa está no papel dos agentes de governança, bem como para quem</p><p>indica e elege os agentes de governança. O código alerta que “antes de assumir</p><p>um ou mais papéis no sistema de governança, deve-se observar</p><p>cuidadosamente os direitos, os deveres e as responsabilidades a ele</p><p>5</p><p>associados, de modo a atuar com independência, diligência e proatividade”</p><p>(IBGC, 2015, p. 17), ressaltando, ainda, que cada agente tem papel no</p><p>fortalecimento e na disseminação do propósito, dos princípios e dos valores da</p><p>organização. A liderança e o comprometimento dos administradores e demais</p><p>executivos são fatores determinantes para a formação de um ambiente ético</p><p>(IBGC, 2015 p. 17).</p><p>A publicação do Tribunal de Contas da União que orienta as instituições</p><p>públicas com o Referencial Básico de Governança (TCU, 2014) aponta que o</p><p>Banco Mundial define como princípios básicos da boa governança: a</p><p>legitimidade, a equidade, a responsabilidade, a eficiência, a probidade, a</p><p>transparência e a accountability.</p><p>Na mesma direção, o Código das Melhores Práticas de Governança</p><p>Corporativa elaborado pelo IBGC aponta que cumprir os princípios básicos da</p><p>boa governança resulta em um clima de confiança tanto internamente quanto</p><p>nas relações com terceiros. São princípios básicos para o código: transparência;</p><p>equidade; prestação de contas (accountability); e responsabilidade corporativa</p><p>(IBGC, 2015, p. 21).</p><p>TEMA 2 – GESTÃO DE RECURSOS E ORGANIZAÇÃO DA ESTRUTURA FÍSICA</p><p>Neste tema, vamos abordar a gestão de recursos tangíveis, apesar de os</p><p>recursos intangíveis também estarem muito presentes na gestão dos Centros de</p><p>Pesquisa, conforme já abordamos em outro momento.</p><p>Recursos tangíveis são mensuráveis, são os recursos físicos de longo</p><p>prazo que uma empresa possui e que consegue mensurar o valor. Esses ativos</p><p>são adquiridos com a intenção de realizar as operações dos benefícios</p><p>econômicos e/ou manutenção da atividade comercial. Em centros de pesquisa,</p><p>são afetos aos materiais e equipamentos.</p><p>A gestão de materiais inclui logística, abastecimento, controle de estoque,</p><p>bem como conhecimento dos custos envolvidos nesse processo, tanto de</p><p>custeio como de investimento. Deve-se interagir com a contabilidade da</p><p>instituição para diferenciar um bem como permanente ou de consumo, por ser</p><p>uma classificação contábil, pois é referente à natureza de despesa. Os materiais</p><p>permanentes geralmente incluem os materiais da informática, tão essenciais</p><p>para a gestão do programa, e sua aquisição/substituição seguem lógicas</p><p>6</p><p>diferentes e devem ser percebidas pelo gestor. Os materiais de consumo</p><p>geralmente possuem estoque. O estoque compreende “qualquer porção</p><p>armazenada de material, com valor econômico para a organização, que é</p><p>reservada para emprego em momento futuro, quando se mostrar necessária às</p><p>atividades organizacionais” (Fenili, 2013, p. 32).</p><p>As organizações modernas estão buscando fazer a gestão de materiais</p><p>na filosofia do just in time, que resulta em “nada deve ser produzido, comprado</p><p>ou armazenado antes do momento exato da derradeira necessidade” (Fenili,</p><p>2013, p. 64). O autor ainda explica que o objetivo é a redução de estoques,</p><p>buscando-se evitar o desperdício tanto financeiro como de estrutura para manter</p><p>o estoque.</p><p>A estrutura do setor de compras, geralmente, é responsabilidade de um</p><p>setor específico dentro da organização, ligado ao financeiro e administrativo,</p><p>dependendo de cada estrutura funcional. A gestão de programa será</p><p>demandada para fazer</p>