Gabarito Avaliação II - Deontologia e Legislação Farmacêutica

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<p>Impresso por Cardoso Silva, E-mail cardoso.silvatl@gmail.com para uso pessoal e privado. Este material pode ser protegido por</p><p>direitos autorais e não pode ser reproduzido ou repassado para terceiros. 29/09/2024, 03:09:06</p><p>Prova Impressa</p><p>GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:989685)</p><p>2,00</p><p>87802288</p><p>10</p><p>8/2</p><p>8,00</p><p>A Política Nacional de Medicamentos (PNM) do Ministério da Saúde do Brasil tem como objetivo</p><p>garantir acesso equitativo, seguro e efetivo a medicamentos essenciais para toda a população. Além</p><p>disso, busca promover a saúde, prevenir doenças, e incentivar a produção nacional de medicamentos,</p><p>fortalecendo a indústria farmacêutica e estimulando a pesquisa de novos fármacos. A PNM</p><p>desempenha um papel crucial no Sistema Único de Saúde (SUS) e contribui para melhorar os</p><p>cuidados de saúde no país (Brasil, 1998).</p><p>Fonte: adaptado de: BRASIL. . Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998. Ministério da Saúde</p><p>Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Disponível em:</p><p>https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/1998/prt3916_30_10_1998.html. Acesso: 17 jul. 2024.</p><p>Com base no texto e nas diretrizes da Política Nacional de Medicamentos (PNM), analise as</p><p>afirmativas a seguir:</p><p>I. A assistência farmacêutica no SUS, engloba as atividades de seleção, programação, aquisição,</p><p>armazenamento e distribuição, controle da qualidade e utilização.</p><p>II. O Ministério da Saúde estabelece mecanismos que permitam a contínua atualização da Relação</p><p>Nacional de Medicamentos Essenciais, RENAME, imprescindível instrumento de ação do SUS.</p><p>III. O processo para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos fundamenta-se</p><p>no cumprimento da regulamentação sanitária, destacando-se as atividades de inspeção e fiscalização,</p><p>com as quais é feita a verificação regular e sistemática.</p><p>IV. A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto aquela direcionada aos médicos, quanto</p><p>especialmente a que se destina ao comércio farmacêutico e à população leiga, deverá se enquadrar em</p><p>todos os preceitos legais vigentes, nas diretrizes éticas emanadas do Conselho Nacional de Saúde,</p><p>bem como nos padrões éticos aceitos internacionalmente.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A III e IV, apenas.</p><p>B I, apenas.</p><p>C I, II, III e IV.</p><p>D II e IV, apenas.</p><p>E I, II e III, apenas.</p><p>A RDC n° 98, de 1° de agosto de 2016 dispõe sobre os critérios e procedimentos para o</p><p>enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como</p><p>medicamentos sob prescrição, e dá outras providências. O Art. 3º explica que para um medicamento</p><p>ser enquadrado como isento de prescrição, é necessário que comprove os critérios preestabelecidos.</p><p>VOLTAR</p><p>A+ Alterar modo de visualização</p><p>1</p><p>2</p><p>22/09/2024, 15:03 Avaliação II - Individual</p><p>about:blank 1/7</p><p>Impresso por Cardoso Silva, E-mail cardoso.silvatl@gmail.com para uso pessoal e privado. Este material pode ser protegido por</p><p>direitos autorais e não pode ser reproduzido ou repassado para terceiros. 29/09/2024, 03:09:06</p><p>Fonte: BRASIL. Anvisa. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 98, DE 1° DE</p><p>AGOSTO DE 2016. Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de</p><p>medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e</p><p>dá outras providências. Disponível em:</p><p>https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2921766/%281%29RDC_98_2016_COMP.pdf/0b2f01fc-</p><p>d66c-494d-a498-5c1861222bb0. Acesso em: 18 jul. 2024.</p><p>Com base no texto e nos critérios necessários para a isenção de prescrição, analise as afirmativas a</p><p>seguir:</p><p>I. Avaliação do tempo de comercialização do princípio ativo ou da associação de princípios ativos,</p><p>com as mesmas indicações, via de administração e faixa terapêutica.</p><p>II. Utilização por curto período de tempo ou por tempo previsto em bula, exceto para os de uso</p><p>preventivo, bem como para os medicamentos específicos e fitoterápicos indicados para doenças de</p><p>baixa gravidade.</p><p>III. Indicação para o tratamento, prevenção ou alívio de sinais e sintomas de doenças não graves e</p><p>com evolução inexistente ou muito lenta, sendo que os sinais e sintomas devem ser facilmente</p><p>detectáveis pelo paciente, seu cuidador ou pelo farmacêutico.</p><p>IV. Segurança, segundo avaliação da causalidade, gravidade e frequência de eventos adversos e</p><p>intoxicações, baixo potencial de causar dano à saúde quando obtido sem orientação de um prescritor,</p><p>considerando sua forma farmacêutica, princípio ativo, concentração do princípio ativo, via de</p><p>administração e posologia.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A I, II, III e IV.</p><p>B I, II e III, apenas.</p><p>C II e IV, apenas.</p><p>D III e IV, apenas.</p><p>E I, apenas.</p><p>“Os fármacos, por exemplo, são produtos terapêuticos de elevado risco à saúde, pois, embora tenham</p><p>papel fundamental no tratamento ou diagnóstico de doenças e agravos, apresentam tanto riscos</p><p>inerentes à ação farmacológica que podem causar reações adversas, quanto riscos decorrentes dos</p><p>processos produtivos, como a qualidade inferior dos insumos, desvios dos padrões, falhas na</p><p>fabricação, manipulação ou contaminação - justificativa para que os medicamentos sejam submetidos</p><p>a rigorosos controles regulatórios em âmbito mundial” (Martins, 2022).</p><p>Fonte: MARTINS, M. A. F.; SCHERER, M. D. dos A. A fiscalização sanitária de medicamentos na</p><p>sociedade de risco. , v. 31, n. 2, 2022. Disponível em: Saúde e Sociedade</p><p>https://www.scielo.br/j/sausoc/a/h6MYVZXbsrbZCzM9JgdJNhd/. Acesso em: 17 jul. 2024.</p><p>Com base no texto e no objeto de regulamentação da Lei nº 5.991/73 e do Decreto nº 74.170/74 no</p><p>âmbito da saúde, assinale a alternativa correta:</p><p>A Regulação da venda de suplementos nutricionais.</p><p>B Monitoramento da produção de equipamentos médicos.</p><p>C Controle sanitário de alimentos e bebidas.</p><p>D Controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.</p><p>3</p><p>22/09/2024, 15:03 Avaliação II - Individual</p><p>about:blank 2/7</p><p>Impresso por Cardoso Silva, E-mail cardoso.silvatl@gmail.com para uso pessoal e privado. Este material pode ser protegido por</p><p>direitos autorais e não pode ser reproduzido ou repassado para terceiros. 29/09/2024, 03:09:06</p><p>E Fiscalização de produtos de higiene pessoal e cosméticos.</p><p>A Política Nacional de Assistência Farmacêutica é parte integrante da Política Nacional de Saúde,</p><p>envolvendo um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde e garantindo</p><p>os princípios da universalidade, integralidade e equidade. A Assistência Farmacêutica deve ser</p><p>compreendida como política pública norteadora para a formulação de políticas setoriais, entre as quais</p><p>destacam-se as políticas de medicamentos, de ciência e tecnologia e de desenvolvimento industrial.</p><p>Fonte: adaptado de: BRASIL. . RESOLUÇÃO Nº 338, DE 6 DE MAIO DE Ministério da Saúde</p><p>2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Disponível em:</p><p>https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2004/res0338_06_05_2004.html. Acesso em: 17 jul.</p><p>2024.</p><p>Com base no texto e sobre os eixos estratégicos da Política Nacional de Assistência Farmacêutica,</p><p>analise as afirmativas a seguir:</p><p>I. A promoção do uso racional de medicamentos, por intermédio de ações que disciplinam a</p><p>prescrição, a dispensação e o consumo.</p><p>II. O estabelecimento de mecanismos adequados para a regulação e monitoração do mercado de</p><p>insumos e produtos estratégicos para a saúde, incluindo os medicamentos.</p><p>III. A utilização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), atualizada</p><p>periodicamente, como instrumento racionalizador das ações no âmbito da assistência farmacêutica.</p><p>IV. A implementação de forma intersetorial, e em particular, com o Ministério da Ciência e</p><p>Tecnologia, de uma política pública de desenvolvimento científico e tecnológico, envolvendo os</p><p>centros de pesquisa e as universidades brasileiras, com o objetivo do desenvolvimento de inovações</p><p>tecnológicas que atendam exclusivamente aos interesses privados.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A I e IV, apenas.</p><p>B II, III e IV, apenas.</p><p>C I, II e III, apenas.</p><p>D III e IV, apenas.</p><p>E II e III, apenas.</p><p>LEI Nº 9.787,</p><p>DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999.</p><p>Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o</p><p>medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá</p><p>outras providências.</p><p>(...)</p><p>XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se</p><p>pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção</p><p>patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e</p><p>designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;</p><p>XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela</p><p>vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas</p><p>cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;</p><p>(...)</p><p>e conhecimento do texto integral da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 58,</p><p>de 10 DE OUTUBRO DE 2014.</p><p>4</p><p>5</p><p>22/09/2024, 15:03 Avaliação II - Individual</p><p>about:blank 3/7</p><p>Impresso por Cardoso Silva, E-mail cardoso.silvatl@gmail.com para uso pessoal e privado. Este material pode ser protegido por</p><p>direitos autorais e não pode ser reproduzido ou repassado para terceiros. 29/09/2024, 03:09:06</p><p>Fonte: BRASIL. Anvisa. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 58, DE 10</p><p>DE OUTUBRO DE 2014. Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares</p><p>de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o</p><p>medicamento de referência. Disponível em:</p><p>https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0058_10_10_2014.pdf. Acesso em: 18 jul.</p><p>2024.</p><p>Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:</p><p>I. Medicamentos similares e genéricos podem ser intercambiáveis com seus medicamentos de</p><p>referência, mas não entre si (entre similares e entre similares e genéricos, por exemplo).</p><p>PORQUE</p><p>II. Alguns medicamentos são considerados intercambiáveis quando possuem testes de bioequivalência</p><p>entre ele (genérico ou similar) e seu medicamento de referência.</p><p>A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:</p><p>A As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.</p><p>B As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.</p><p>C A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.</p><p>D A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.</p><p>E As asserções I e II são falsas.</p><p>“A Política Nacional de Medicamentos, como parte essencial da Política Nacional de Saúde, constitui</p><p>um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de promover a</p><p>melhoria das condições da assistência à saúde da população. [...] A Política de Medicamentos aqui</p><p>expressa tem como base os princípios e diretrizes do SUS e exigirá, para a sua implementação, a</p><p>definição ou redefinição de planos, programas e atividades específicas nas esferas federal, estadual e</p><p>municipal”.</p><p>Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. . Departamento de Atenção Secretaria de Políticas de Saúde</p><p>Básica. Política nacional de medicamentos 2001/Ministério da Saúde, Secretaria de Políticas de</p><p>Saúde, Departamento de Atenção Básica. – Brasília: Ministério da Saúde, 2001. Disponível em:</p><p>https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/politica_medicamentos.pdf. Acesso em: 18 jul. 2024.</p><p>Com base no texto e sobre a Política Nacional de Medicamentos (PNM), analise as afirmativas a</p><p>seguir:</p><p>I. A PNM estabelece diretrizes para a promoção do acesso a medicamentos no Brasil.</p><p>II. A PNM é voltada exclusivamente para a promoção do acesso a medicamentos de alto custo.</p><p>III. A PNM tem o objetivo de organizar a assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de</p><p>Saúde (SUS).</p><p>IV. A PNM define as responsabilidades dos entes federativos (União, Estados, Municípios) na</p><p>implementação da assistência farmacêutica.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A II e IV, apenas.</p><p>B I, II, III e IV.</p><p>C I, II e III, apenas.</p><p>D I, apenas.</p><p>6</p><p>22/09/2024, 15:03 Avaliação II - Individual</p><p>about:blank 4/7</p><p>Impresso por Cardoso Silva, E-mail cardoso.silvatl@gmail.com para uso pessoal e privado. Este material pode ser protegido por</p><p>direitos autorais e não pode ser reproduzido ou repassado para terceiros. 29/09/2024, 03:09:06</p><p>E III e IV, apenas.</p><p>LEI Nº 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973.</p><p>(...)</p><p>Art. 35 - Somente será aviada a receita:</p><p>I - que seja escrita no vernáculo, redigida sem abreviações e de forma legível e que observe a</p><p>nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;</p><p>II - que contenha o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a</p><p>medicação; e</p><p>III - que contenha a data e a assinatura do profissional de saúde, o endereço do seu consultório ou da</p><p>sua residência e o seu número de inscrição no conselho profissional.</p><p>Fonte: BRASIL. . Dispõe sobre o controle sanitário do Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973</p><p>comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providência.</p><p>Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm. Acesso em: 17 jul. 2024.</p><p>Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:</p><p>I. Para que uma receita seja aceita, ela deve ser escrita de forma clara, sem abreviações, em português,</p><p>contendo o nome e endereço do paciente, como usar o medicamento, e a assinatura do profissional de</p><p>saúde com seu número de inscrição no conselho.</p><p>PORQUE</p><p>II. Receitas com rasuras, abreviações ou ilegíveis podem causar a dispensação de medicamento errado</p><p>ou ter sua posologia interpretada erroneamente.</p><p>A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:</p><p>A A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.</p><p>B A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.</p><p>C As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.</p><p>D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.</p><p>E As asserções I e II são falsas.</p><p>A regulamentação sanitária de medicamentos é essencial para garantir a eficácia, segurança, qualidade</p><p>e uso correto desses produtos na área da saúde. A indústria farmacêutica é um setor poderoso na</p><p>economia, e os medicamentos representam grande parte dos gastos para o sistema de saúde.</p><p>Fonte: BRASIL. . Dispõe sobre o controle sanitário do Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973</p><p>comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providência.</p><p>Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm. Acesso em: 17 jul. 2024.</p><p>Com base no texto nas normativas para a comercialização de medicamentos, analise as afirmativas a</p><p>seguir:</p><p>I. O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos pode ocorrer em supermercados,</p><p>desde que categorizados em um corredor específico.</p><p>II. As farmácias e drogarias são estabelecimentos que podem comercializar drogas, medicamentos e</p><p>de insumos farmacêuticos de forma privativa das empresas.</p><p>III. A drogaria é um estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos</p><p>farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais de fábrica.</p><p>Revisar Conteúdo do Livro</p><p>7</p><p>8</p><p>22/09/2024, 15:03 Avaliação II - Individual</p><p>about:blank 5/7</p><p>Impresso por Cardoso Silva, E-mail cardoso.silvatl@gmail.com para uso pessoal e privado. Este material pode ser protegido por</p><p>direitos autorais e não pode ser reproduzido ou repassado para terceiros. 29/09/2024, 03:09:06</p><p>IV. A farmácia é um estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficiais, de comércio</p><p>de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o</p><p>de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência</p><p>médica.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A II, III e IV, apenas.</p><p>B II e III, apenas.</p><p>C III e IV, apenas.</p><p>D I, II e III, apenas.</p><p>E I e IV, apenas.</p><p>Maria trabalha como farmacêutica</p><p>em uma farmácia comunitária e sempre se preocupou em oferecer</p><p>os melhores cuidados aos seus clientes. Ela conhece a importância das regulamentações para garantir</p><p>a segurança e a eficácia dos serviços farmacêuticos. Um dia, ao estudar sobre a Resolução da</p><p>ANVISA nº 44/2009 e a Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, Maria percebeu como essas</p><p>normativas trouxeram avanços significativos para a área. Agora, ela quer compartilhar esse</p><p>conhecimento com seus colegas de profissão.</p><p>Com base no texto e nas normas que regem a conduta do profissional farmacêutico, assinale a</p><p>alternativa correta:</p><p>A Os medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou confusão</p><p>podem ser entregues desde que seja avisado ao paciente.</p><p>B O proprietário da farmácia poderá desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas emitidas</p><p>pelo farmacêutico.</p><p>C</p><p>O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos pode ser o mesmo daquele destinado à</p><p>dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espaço</p><p>específico para esse fim.</p><p>D</p><p>As farmácias e as drogarias podem ou não ter a assistência de farmacêutico responsável técnico</p><p>ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da</p><p>legislação vigente.</p><p>E O farmacêutico e o proprietário dos estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre</p><p>solidariamente, realizando todos os esforços para promover o uso racional de medicamentos.</p><p>A Portaria nº 344/1998 foi criada para assegurar o uso adequado e seguro de medicamentos sujeitos a</p><p>controle especial, visando proteger a saúde das pessoas. Ela aprova o Regulamento Técnico que</p><p>estabelece normas para a emissão de receitas médicas e odontológicas para essas substâncias,</p><p>especificando os tipos de receitas, requisitos para emissão, informações obrigatórias e regras para</p><p>retenção.</p><p>Revisar Conteúdo do Livro</p><p>9</p><p>10</p><p>22/09/2024, 15:03 Avaliação II - Individual</p><p>about:blank 6/7</p><p>Impresso por Cardoso Silva, E-mail cardoso.silvatl@gmail.com para uso pessoal e privado. Este material pode ser protegido por</p><p>direitos autorais e não pode ser reproduzido ou repassado para terceiros. 29/09/2024, 03:09:06</p><p>Fonte: adaptado de: BRASIL. . PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998. Ministério da Saúde</p><p>Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.</p><p>Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html.</p><p>Acesso: 17 jul. 2024.</p><p>Com base no texto e na Portaria nº 344/1998, analise as afirmativas a seguir:</p><p>I. As Substâncias Proscritas são substâncias cujo uso está proibido no Brasil.</p><p>II. As atividades exercidas por Órgãos e Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância</p><p>Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos</p><p>médicos e científicos com substâncias proscritas é permitida.</p><p>III. A Licença de Funcionamento é uma permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos</p><p>Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a</p><p>empresa que desenvolva qualquer atividade de extração, produção, fabricação, distribuição e</p><p>transporte, entre outras de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico.</p><p>IV. A Autorização Especial é uma licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do</p><p>Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de</p><p>extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem,</p><p>distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas</p><p>anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A I, apenas.</p><p>B I, II, III e IV.</p><p>C III e IV, apenas.</p><p>D II e IV, apenas.</p><p>E I, II e III, apenas.</p><p>Imprimir</p><p>22/09/2024, 15:03 Avaliação II - Individual</p><p>about:blank 7/7</p>