farmacoeconomia qualificação de fornecedores

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<p>Qualificação de fornecedores para</p><p>armazenamento e transporte de</p><p>medicamentos</p><p>Apresentação</p><p>A partir do momento em que um medicamento é produzido em uma indústria farmacêutica, ele</p><p>precisa passar por diversos locais até chegar à casa do paciente consumidor. E muita coisa pode</p><p>acontecer nesse processo. Para garantir que o medicamento chegue até o consumidor com</p><p>qualidade, o processo deve ser acompanhado e regulado. Por esse e outros motivos, a Agência</p><p>Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece regras e normativas para os setores de</p><p>distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos.</p><p>Para se adequar às normas e garantir excelência na entrega de um produto, é necessário seguir um</p><p>protocolo com padrões esperados de um fornecedor, além de estabelecer e/ou fortalecer o sistema</p><p>de gestão da qualidade da empresa. Isso porque a gestão da qualidade será capaz de documentar</p><p>todo o processo e avaliar a conformidade de fornecedores de produtos e/ou serviços.</p><p>Nesta Unidade de Aprendizagem, você vai compreender quais características devem ser analisadas</p><p>em um fornecedor e qual é a necessidade de qualificar os fornecedores. Você também vai aprender</p><p>a avaliar a adequação do fornecedor às necessidades da empresa.</p><p>Bons estudos.</p><p>Ao final desta Unidade de Aprendizagem, você deve apresentar os seguintes aprendizados:</p><p>Definir a métrica para a avaliação de fornecedores. •</p><p>Avaliar os aspectos técnicos e legais na qualificação de fornecedores. •</p><p>Validar a documentação técnica emitida por fornecedores. •</p><p>Desafio</p><p>A seleção e a avaliação de fornecedores são atividades fundamentais para qualquer empresa que</p><p>busque a excelência de seu sistema de gestão da qualidade. Para tanto, é necessário definir os</p><p>critérios que serão essenciais em um fornecedorpara que se mantenha a qualidade do serviço</p><p>prestado e dos produtos fornecidos.</p><p>Com base no exposto, acompanhe a seguinte situação:</p><p>Com o resultado do somatório de todos os parâmetros, indique qual fornecedor corresponde à</p><p>melhor escolha, nesse momento, segundo a sua equipe de gestão.</p><p>Infográfico</p><p>A organização de processos dentro de uma empresa é complexa e conta com diversos passos e</p><p>setores, que devem estar alinhados e sincronizados para que tudo flua bem. Dessa forma, a gestão</p><p>de fornecedores se torna essencial para que os produtos e serviços sejam ofertados aos clientes de</p><p>forma contínua e com qualidade. No Infográfico a seguir, você vai conhecer os principais pontos da</p><p>qualificação de um fornecedor. Esse material apresenta a sequência de tomadas de decisão e serve</p><p>de guia para a gestão de fornecedores</p><p>da empresa.</p><p>Aponte a câmera para o</p><p>código e acesse o link do</p><p>conteúdo ou clique no</p><p>código para acessar.</p><p>https://statics-marketplace.plataforma.grupoa.education/sagah/a5875b7e-f4b9-45f5-90fe-1f0c55912c75/35daaa42-0faf-4dd7-af7e-943e4e1d3f89.jpg</p><p>Conteúdo do livro</p><p>Fornecedor é quem entrega algum produto ou serviço a outra pessoa ou empresa. Partindo desse</p><p>princípio, o fornecedor parece ser algo ou alguém com função simplória. Porém, falhas ou</p><p>desatenção em relação ao fornecedor pode ser o fator determinante para o insucesso de uma</p><p>empresa. Isso porque a relação de uma empresa com os fornecedores impacta diretamente a</p><p>qualidade do produto final.</p><p>Para que o fornecimento flua de forma positiva e atenda a todas as demandas da empresa, é</p><p>necessário desenvolver um processo completo, com critérios bem estabelecidos pela empresa</p><p>adquirente. E é nesse processo que a equipe de gestão se insere. Ela tem papel fundamental no</p><p>sucesso da tomada de decisão, realizando a seleção, a avaliação e a qualificação dos fornecedores</p><p>de produtos e/ou serviços.</p><p>No capítulo Qualificação de fornecedores para armazenamento e transporte de medicamentos,</p><p>base teórica desta Unidade de Aprendizagem, você vai entender como se escolhe e firma parceria</p><p>com um fornecedor. Você também vai aprender a avaliar e qualificar esse fornecedor e vai</p><p>compreender a importância da validação</p><p>de fornecedores.</p><p>Boa leitura.</p><p>GESTÃO</p><p>FARMACÊUTICA</p><p>OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM</p><p>> Definir a métrica para a avaliação de fornecedores.</p><p>> Avaliar os aspectos técnicos e legais na qualificação de fornecedores.</p><p>> Validar a documentação técnica emitida por fornecedores.</p><p>Introdução</p><p>Trabalhar com produtos ligados à saúde requer padrões de qualidade elevados</p><p>e a vigilância constante para mantê-los. Desde a etapa de pesquisa pré-clínica,</p><p>passando por regulamentação, disponibilização e transporte, até a dispensação</p><p>ao paciente, cuidado e avaliação são necessários para preservar a saúde dos</p><p>indivíduos que utilizarão os produtos. A gerência de todos os produtos e processos</p><p>envolvidos deve se voltar a cada detalhe para atender às demandas do setor.</p><p>Qualificação de</p><p>fornecedores para</p><p>armazenamento</p><p>e transporte de</p><p>medicamentos</p><p>Larissa C. R. Souza</p><p>Dessa maneira, são necessárias a avaliação, a qualificação e a validação de</p><p>fornecedores em uma empresa, principalmente quando se trata da área da saúde.</p><p>O fornecedor pode ser caracterizado como a organização, habilitada pelo órgão</p><p>competente, que provê um produto ou serviço. O fornecedor é abrangente àqueles</p><p>que são fabricantes, importadores ou distribuidores de certo produto.</p><p>A empresa contratante de um serviço ou produto, de forma a garantir a sua</p><p>qualidade, deve qualificar seus fornecedores. Para isso, há um processo que</p><p>busca assegurar requisitos mínimos de qualidade necessários para a definição e</p><p>manutenção de um fornecedor. Portanto, neste capítulo, vamos tratar da impor-</p><p>tância de selecionar e avaliar os fornecedores. Além disso, vamos explicar o que</p><p>é a qualificação e validação de fornecedores, bem como analisar os documentos</p><p>e as questões legais envolvidas no processo.</p><p>Seleção e avaliação de fornecedores</p><p>A seleção e a avaliação de fornecedores são essenciais para qualquer em-</p><p>presa que busque a excelência de seu sistema de gestão da qualidade. Essa</p><p>ação, por meio de critérios claros e consistentes, visa a manter a qualidade</p><p>do serviço prestado e dos produtos fornecidos, promovendo uma relação</p><p>mais próxima entre contratante e contratado e garantindo a manutenção da</p><p>qualidade final dos produtos (MOTA et al., 2018).</p><p>Uma das formas de um fornecedor se mostrar qualificado é pela cer-</p><p>tificação obtida por meio da ABNT ISO 9001:2015. Segundo essa norma, “A</p><p>organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção,</p><p>monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, basea-</p><p>dos na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo</p><p>com requisitos” (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS, 2015, p. 15).</p><p>Porém, a seleção e a avaliação de um fornecedor não podem ser realizadas</p><p>de forma simplista, considerando apenas a ISO 9001. Uma avaliação mais</p><p>ampla, que também considere outros pontos, é complementar e necessária.</p><p>Pode-se citar, entre outros, o cumprimento das boas práticas de fabricação</p><p>(BPFs), as condições de entrega (prazo, quantidade, etc.) e a conformidade</p><p>dos itens adquiridos (materiais dentro das especificações) (MADUREIRA, 2017).</p><p>Há metodologias propostas para a seleção de fornecedores. Porém, cada</p><p>empresa se adapta ao contexto de uma metodologia (ou a uma adaptação</p><p>de várias). Por isso, é importante estudar cada caso individualmente. Inde-</p><p>pendentemente da metodologia, é indicada a construção de tabelas e/ou</p><p>check-lists com os critérios de avaliação propostos pela empresa. Alguns</p><p>pontos de análise incluem:</p><p>Qualificação de fornecedores para armazenamento e transporte de medicamentos 2</p><p>� dados cadastrais;</p><p>� licenças de funcionamento e específicas da atividade;</p><p>� certificações;</p><p>� modelo de gestão implementado;</p><p>� autoavaliação do fornecedor;</p><p>� monitoramento;</p><p>� prazo de entrega;</p><p>� compatibilidade entre nota fiscal e pedido;</p><p>� preço do produto do fornecedor (pois impacta o preço do produto</p><p>ou serviço);</p><p>� atendimento com pontualidade e qualidade requerida para produto</p><p>ou serviço;</p><p>� localização;</p><p>� questões específicas relacionadas ao produto ou serviço ofertado;</p><p>� adequação aos aspectos regulatórios e licenças aplicáveis e pertinentes</p><p>à natureza das atividades do fornecedor;</p><p>� auditorias de terceira parte;</p><p>� reavaliação;</p><p>� voltar ao início para verificar se ainda há conformidade com o contrato</p><p>estabelecido.</p><p>Seguindo o explicitado, a avaliação de fornecedores se inicia antes do</p><p>seu cadastramento e permanece durante todo o período em que o cadastro</p><p>estiver vigente. Após o cadastramento, o intuito da avaliação é averiguar se</p><p>os padrões de qualidade do serviço e/ou produto se mantêm e se a entrega</p><p>e os atendimentos pós-venda atendem aos pré-requisitos estabelecidos.</p><p>Uma forma de averiguar os padrões de qualidade do fornecedor é esta-</p><p>belecendo os critérios mínimos esperados de um fornecedor. Os critérios</p><p>selecionados são baseados em custo, desempenho de entrega e fornecimento.</p><p>O histórico da empresa, a capacidade produtiva e a capacidade em gestão</p><p>da inovação também podem ser elencados como critérios importantes nesse</p><p>contexto. Além disso, deve-se conhecer completamente os pontos fortes e</p><p>fracos do fornecedor, isto é, os aspectos produtivos, financeiros, administra-</p><p>tivos e de mercado. Isso auxiliará nas tomadas de decisão futuras da parceria.</p><p>De forma a quantificar os critérios exigidos e a qualidade do fornecimento,</p><p>métricas são estabelecidas. Cada empresa pode definir as métricas, de acordo</p><p>com o produto ou serviço fornecido e com a necessidade. Algumas métricas</p><p>importantes no processo de avaliação de fornecedores são:</p><p>Qualificação de fornecedores para armazenamento e transporte de medicamentos 3</p><p>� prazo de entrega;</p><p>� flexibilidade;</p><p>� custo;</p><p>� qualidade;</p><p>� satisfação;</p><p>� avaliação do atendimento aos requisitos legais;</p><p>� regularidades fiscais e habilitações jurídicas;</p><p>� qualificações técnica, financeira e econômica;</p><p>� sistema de gestão da qualidade;</p><p>� procedimentos internos escritos (padrões).</p><p>Uma forma de avaliar e analisar o desempenho de cada fornecedor é por</p><p>meio de indicadores. Após cada entrega, os dados referentes à aquisição e à</p><p>entrega podem ser tabelados e analisados perante indicadores, que variam de</p><p>empresa para empresa. O Quadro 1 apresenta uma sugestão de indicadores,</p><p>cálculos e resultados esperados.</p><p>Quadro 1. Exemplo de indicadores para avaliar o desempenho do fornecedor</p><p>Indicador de</p><p>desempenho  Descrição  Cálculo  Melhores</p><p>práticas</p><p>Entregas reali-</p><p>zadas dentro do</p><p>prazo negociado</p><p>Calcula a taxa de</p><p>entregas realizadas</p><p>dentro do prazo</p><p>negociado com o</p><p>fornecedor.</p><p>Número de en-</p><p>tregas realizadas</p><p>dentro do prazo</p><p>Número de entre-</p><p>gas totais</p><p>É esperado que</p><p>o valor seja zero.</p><p>Valores maiores</p><p>indicam atrasos</p><p>e devem ser</p><p>analisados.</p><p>Entregas devol-</p><p>vidas parcial ou</p><p>integralmente</p><p>Corresponde às</p><p>entregas devolvidas</p><p>parcial ou inte-</p><p>gralmente devido</p><p>a alguma falha</p><p>não aceitável do</p><p>fornecedor.</p><p>Entregas devol-</p><p>vidas parcial ou</p><p>integralmente</p><p>Total de entregas</p><p>recebidas (aceitas +</p><p>devolvidas)</p><p>É esperado que</p><p>não se neces-</p><p>site devolver</p><p>entregas. Devo-</p><p>luções devem ser</p><p>analisadas.</p><p>Recebimento de</p><p>produtos dentro</p><p>das especificações</p><p>de qualidade</p><p>Corresponde à</p><p>quantidade de</p><p>produtos que foram</p><p>entregues dentro</p><p>das especificações</p><p>de qualidade pre-</p><p>viamente acordadas</p><p>com o fornecedor.</p><p>Produtos recebidos</p><p>dentro das especi-</p><p>ficações de quali-</p><p>dade acordadas</p><p>Total de produtos</p><p>aceitos × 100</p><p>São esperados</p><p>valores próximos</p><p>a 100% para a</p><p>manutenção</p><p>dos padrões de</p><p>qualidade.</p><p>(Continua)</p><p>Qualificação de fornecedores para armazenamento e transporte de medicamentos 4</p><p>Indicador de</p><p>desempenho  Descrição  Cálculo  Melhores</p><p>práticas</p><p>Atendimento do</p><p>pedido realizado</p><p>Reflete se o fornece-</p><p>dor está entregando</p><p>a quantidade de</p><p>produtos solicitada.</p><p>Nº de produtos</p><p>entregues</p><p>Nº de produtos</p><p>pedidos × 100</p><p>Esse indicador</p><p>deve se manter</p><p>em 100%. Valo-</p><p>res inferiores</p><p>representam a</p><p>incapacidade</p><p>do fornecedor</p><p>em atender os</p><p>pedidos.</p><p>Tempo de entrega</p><p>dos produtos</p><p>É o tempo que o</p><p>fornecedor leva para</p><p>entregar um pedido.</p><p>Data e/ou hora</p><p>da realização do</p><p>pedido ao forne-</p><p>cedor – data e ou</p><p>hora da entrega</p><p>dos produtos</p><p>Avaliação caso</p><p>a caso. Porém,</p><p>prazos longos</p><p>representam</p><p>a necessidade</p><p>maior de estoque</p><p>para não haver</p><p>falta de oferta de</p><p>produto.</p><p>Fonte: Adaptado de Ângelo (2005).</p><p>A qualificação de fornecedores</p><p>A qualificação de um fornecedor se dá mediante critérios de avaliação pre-</p><p>estabelecidos, que devem ser mensuráveis e capazes de determinar se um</p><p>fabricante, uma distribuidora ou uma transportadora é capaz de fornecer</p><p>insumos, materiais e/ou serviços a uma empresa. O processo de qualificação</p><p>e seleção de fornecedores exige um monitoramento contínuo e pode ser</p><p>decisivo no ato da compra e de desenvolvimento de outros fornecedores</p><p>(BARBOSA; TEIXEIRA, 2016).</p><p>O início da qualificação de um fornecedor se dará não apenas pela</p><p>avaliação, vista previamente, mas também com o seu cadastro completo.</p><p>Dependendo do material ou serviço a ser contratado, o cadastro exigirá a</p><p>comprovação por meio de documentos oficiais. É importante que, nesse</p><p>contexto, seja solicitada toda a documentação que garanta a execução das</p><p>suas atividades em conformidade com requisitos legais e estatutários.</p><p>(Continuação)</p><p>Qualificação de fornecedores para armazenamento e transporte de medicamentos 5</p><p>A qualificação de fornecedores necessita de critérios devidamente es-</p><p>tabelecidos. Caso seja necessário, cada critério pode ter a necessidade de</p><p>documentos comprobatórios específicos, os quais deverão constar no ca-</p><p>dastro do fornecedor. O sistema de gestão da qualidade da empresa deve</p><p>definir, registrar e confirmar a veracidade dos documentos apresentados pelo</p><p>fornecedor. Os documentos exigidos vão variar de acordo com as atividades</p><p>exercidas pela empresa e fornecedor. Os documentos mínimos exigidos devem</p><p>abranger a regularidade fiscal, sanitária (por meio de alvará sanitário, por</p><p>exemplo), de funcionamento (como a licença de funcionamento) e autorizações</p><p>especiais de acordo com o produto fornecido (autorização especial e licença</p><p>funcionamento especial, por exemplo).</p><p>Quando o contexto envolve o transporte de medicamentos, há portarias</p><p>específicas que ditam os documentos e as ações necessárias durante o</p><p>transporte. Conforme o art. 59 da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº</p><p>430, de 8 de outubro de 2020 (BRASIL, 2020, documento on-line):</p><p>Art. 59. Os arquivos eletrônicos relacionados à expedição devem incluir, pelo menos,</p><p>as seguintes informações:</p><p>I — data da expedição ou recebimento;</p><p>II — razão social, endereço e CNPJ do transportador;</p><p>III — nome completo e documento de identificação do motorista;</p><p>IV — razão social, endereço e CNPJ do destinatário;</p><p>V — descrição dos medicamentos, incluindo nome e apresentação;</p><p>VI — quantidade, números de lote e data de validade;</p><p>VII — condições de transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo a identificação</p><p>do veículo responsável pelo transporte e número de série do instrumento utilizado</p><p>para monitoramento das condições ambientais, quando aplicável;</p><p>VIII — número único para permitir a identificação da ordem de entrega; e</p><p>IX — número da nota fiscal.</p><p>Vale ressaltar que a RDC nº 430/2020 deixa bem claro que todos os en-</p><p>volvidos na produção, na armazenagem, na distribuição e no transporte de</p><p>medicamentos são responsáveis tanto pela qualidade quanto pela segurança</p><p>desses produtos. Também é importante destacar que, nessa mesma resolu-</p><p>ção, é evidenciada a necessidade de um sistema de gestão da qualidade na</p><p>empresa (BRASIL, 2020).</p><p>As etapas de qualificação envolvem algumas fases, como a qualificação</p><p>em si, as avaliações de cada fornecedor, auditorias internas e a avaliação</p><p>do histórico de fornecimento. O processo de avaliação de um fornecedor</p><p>inclui a aplicação de questionários após cada entrega de serviço ou produto,</p><p>conforme citado anteriormente. Porém, a qualificação também pode utilizar</p><p>indicadores, os quais são avaliados nas auditorias.</p><p>Qualificação</p><p>de fornecedores para armazenamento e transporte de medicamentos 6</p><p>As auditorias podem ser realizadas pela própria empresa ou por empresa</p><p>contratada. Durante as auditorias, é analisado o risco envolvido na contratação</p><p>do fornecedor. Quando se trata de análise de risco de um fornecedor, o foco é o</p><p>cumprimento de prazos, a saúde financeira do fornecedor, a segurança e o impacto</p><p>dessa contratação no produto e na qualidade dos produtos (JOAQUIM, 2015).</p><p>Fornecedores com baixa pontuação nos indicadores de qualidade</p><p>podem ser notificados para a correção dos pontos de falha. O não</p><p>atendimento aos requisitos deve ser notificado, e o fornecedor com recorrência</p><p>de falha deve ser retirado da lista de fornecedores.</p><p>Nas auditorias, os fornecedores serão avaliados pelo atendimento às</p><p>métricas estabelecidas pela empresa, e o desempenho de cada fornecedor</p><p>será quantificado. Cada empresa pode seguir a metodologia mais adequada,</p><p>visto que há uma gama de abordagens disponíveis. Porém, mesmo quando</p><p>realizados pela própria empresa, todos os processos da auditoria devem ser</p><p>corretamente documentados. Há, no mercado, empresas especializadas na</p><p>execução ou na consultoria da auditoria.</p><p>Com base nos critérios estabelecidos, os fornecedores são, normalmente,</p><p>classificados por porcentagem em cada tópico. Ao final, os valores são do-</p><p>cumentados, e os fornecedores, classificados. Uma classificação usual é</p><p>listada a seguir.</p><p>� 80–100%: fornecedor atende aos requisitos e está aprovado.</p><p>� 60–80%: fornecedor com pontos de melhoria que necessitam de um</p><p>plano de ação para adequação.</p><p>� Abaixo de 60%: fornecedor não atende aos requisitos mínimos e está</p><p>reprovado.</p><p>O resultado deverá ser disponibilizado para o fornecedor auditado junto</p><p>com uma cópia do relatório da auditoria.</p><p>Cada empresa tem autonomia para os pontos de decisão e as métricas. O</p><p>recomendado é que o fornecedor aprovado com pontos de melhoria tenha ciência</p><p>de quais ações podem ser adotadas para adequação à qualidade da empresa.</p><p>Em caso de não correção ou recorrência de avaliação com pontos de melhoria, o</p><p>fornecedor pode ser desqualificado. O fornecedor reprovado deve ser notificado</p><p>e desqualificado. Ele pode, porém, solicitar uma nova parceria, caso atue nos</p><p>quesitos falhos e ofereça o padrão de qualidade necessário para a empresa.</p><p>Qualificação de fornecedores para armazenamento e transporte de medicamentos 7</p><p>É reiterado que todo o processo de qualificação de fornecedores não</p><p>é estático. Assim, uma nova avaliação de fornecedor pode ser executada</p><p>a qualquer momento. Esse processo, apesar de parecer longo e complexo,</p><p>corrobora um trabalho de excelência na empresa, de forma a levar ao con-</p><p>sumidor e/ou cliente um produto com qualidade e segurança.</p><p>É extremamente importante sempre buscar a legislação vigente</p><p>referente ao funcionamento, armazenamento e transporte de produ-</p><p>tos e medicamentos. Além da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),</p><p>da Secretaria de Vigilância Sanitária e do Conselho Federal de Farmácia (CFF),</p><p>existem regulamentações definidas também pela Casa Civil, pelo Ministério do</p><p>Meio Ambiente e por outras instituições estaduais e municipais.</p><p>Três documentos dos quais se deve ter pleno conhecimento são listados a seguir.</p><p>� Portaria nº 1.052, de 29 de dezembro de 1998, da Secretaria de Vigilância</p><p>Sanitária, que estabelece normas para a concessão de autorização de funcio-</p><p>namento para empresas que exerçam a atividade de transporte de produtos</p><p>farmacêuticos e estão sujeitas à vigilância sanitária.</p><p>� RDC nº 430/2020, da Anvisa, que dispõe sobre as boas práticas de distribuição,</p><p>armazenagem e de transporte de medicamentos.</p><p>� Resolução nº 433, de 26 de abril de 2005, do CFF, que regula a atuação do</p><p>farmacêutico em empresas de transporte de medicamentos, farmacoquímicos</p><p>e produtos para a saúde.</p><p>Validação de fornecedores</p><p>No processo de cadastro e qualificação de fornecedores, inúmeros documen-</p><p>tos são solicitados. Após isso, inicia-se o processo de validação do fornecedor.</p><p>A validação nada mais é do que uma forma de verificar a autenticidade de</p><p>um documento e uma forma de documentar um processo (ANTUNES, 2013).</p><p>A verificação de autenticidade (de registros, assinaturas, etc.) é uma estratégia</p><p>que permite que a empresa confirme as informações enviadas pelo fornecedor</p><p>(PAULA; ALVES, 2012). Essa confirmação é necessária quando existe a apresentação</p><p>de documentos obrigatórios, sejam eles regulatórios ou por necessidade da</p><p>própria empresa solicitante. Além disso, a análise de validação de documentos</p><p>também acontece nos casos em que é necessária a verificação de fraudes.</p><p>É importante ressaltar que a legalidade e a regularidade de toda a docu-</p><p>mentação envolvida no processo devem ser verificadas. A verificação deve ser</p><p>realizada nos dados cadastrais, no registro, nas certificações, nos aspectos</p><p>Qualificação de fornecedores para armazenamento e transporte de medicamentos 8</p><p>estatutários, nas licenças, nos alvarás de funcionamento, etc. (MADUREIRA,</p><p>2017). É fundamental que todos os fornecedores sejam qualificados de acordo</p><p>com os órgãos sanitários, como a Anvisa, bem como com as normativas e os</p><p>regulamentos que norteiam as atividades desempenhadas pelas instituições</p><p>de saúde (BRASIL, 2020).</p><p>Já a documentação de todo o processo em si visa a resguardar a empresa</p><p>de qualquer tipo de desvio de contrato ou outra complicação futura. Essa</p><p>documentação se dá por meio de cadastro, cópia de documentos regulatórios,</p><p>assinatura de contratos, etc. (BRASIL, 2020).</p><p>Além das obrigações regulatórias, a Organização Mundial da Saúde (OR-</p><p>GANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE, 2010) recomenda que o fornecedor seja</p><p>questionado sobre a aplicação dos princípios das BPFs, boas práticas de</p><p>armazenagem (BPA), boas práticas de distribuição (BPD) e boas práticas de</p><p>transporte (BPT). Outro fator importante é que o transporte de medicamentos</p><p>requer a presença de um farmacêutico responsável pela distribuição dos</p><p>produtos, adequando a estrutura e cumprindo a legislação sanitária em vigor.</p><p>Portanto, a validação de um fornecedor passa por um processo com três</p><p>etapas gerais:</p><p>1. o pré-cadastro;</p><p>2. a homologação;</p><p>3. o cadastro de fornecedor.</p><p>O pré-cadastro envolve os contatos iniciais entre empresa e fornecedor.</p><p>Durante a homologação, os critérios exigidos pela empresa e os dados do</p><p>fornecedor são alinhados e a parceria de fornecimento é estabelecida. Após</p><p>a homologação, o registro final (cadastro) dos documentos (já verificados)</p><p>e informações é realizado (OLIVEIRA et al., 2014).</p><p>O processo de validação de fornecedor deve levar em consideração diver-</p><p>sos aspectos relacionados com o fabricante e a matéria a que se propõe validar.</p><p>Esses aspectos incluem a natureza e o status de certificação do fornecedor,</p><p>os seus conhecimentos dos requisitos das normas vigentes de medicamento,</p><p>o seu sistema de garantia da qualidade e as condições de fabricação em que</p><p>se produz e controla a matéria e o produto (medicamento).</p><p>Ademais, é importante o desenvolvimento de um acordo técnico entre o</p><p>cliente e o fornecedor. Nesse acordo, recomenda-se a especificação entre as</p><p>condições de fornecimento, a obrigação do fornecedor de não fazer qualquer</p><p>troca que possa alterar a qualidade e o direito de a empresa contratante</p><p>efetuar auditorias (DIAZ; CALDERÓN, 2008).</p><p>Qualificação de fornecedores para armazenamento e transporte de medicamentos 9</p><p>Salienta-se que alguns dos documentos apresentados pelos forne-</p><p>cedores são de emissão única. No entanto, alguns deles (licença de</p><p>funcionamento, por exemplo) são de atualização anual. Portanto, a validação</p><p>documental não é uma ação única e inicial, mas uma ação constante de verifi-</p><p>cação e atualização (MADUREIRA, 2017).</p><p>A validação do fornecedor abrange, também, pontos de avaliação durante</p><p>o recebimento de material ou a prestação de serviço (MARTINS; ALT, 2010;</p><p>PAULA; ALVES, 2012). Entre os pontos a avaliar, estão:</p><p>� a pontualidade nas entregas;</p><p>� a qualidade nos produtos ou serviços;</p><p>� o cumprimento do acordo estabelecido;</p><p>� a disponibilização de apoio técnico;</p><p>� a regularidade fiscal;</p><p>� qualificações técnica, financeira e econômica.</p><p>Por fim, cabe à empresa decidir a forma de validação de cada fornecedor.</p><p>A validação pode ocorrer de forma manual, eletrônica ou até mesmo mista.</p><p>Documentos emitidos de forma digital podem ser validados pelo site do governo</p><p>federal de forma simples. Porém, todo o processo, mesmo que mais lentamente,</p><p>pode ser realizado de modo manual, de acordo com cada documento.</p><p>Neste capítulo, vimos que há três pontos principais a serem acompanhados</p><p>no processo de qualificação de um fornecedor:</p><p>1. a avaliação do candidato a fornecedor;</p><p>2. a qualificação do futuro parceiro fornecedor;</p><p>3. o acompanhamento dos colaboradores que fornecem produtos e/ou</p><p>serviços à empresa.</p><p>Na avaliação, o futuro parceiro é avaliado perante os critérios exigidos</p><p>para que a parceria de fornecimento seja adequada e esses critérios sejam</p><p>acordados. Após o acordo, o fornecedor envia os documentos solicitados</p><p>(o sistema de gestão da qualidade definirá quais são necessários, de acordo</p><p>com o produto ou serviço prestado). Em posse dos documentos, físicos ou</p><p>virtuais, a equipe de gestão da qualidade vai checar a regularidade e a adequa-</p><p>ção e cadastrar os fornecedores. Nesse momento, também serão acordados</p><p>os preços, os prazos e a qualidade dos serviços e produtos; afinal, esses</p><p>fatores interferem diretamente no produto da empresa.</p><p>Qualificação de fornecedores para armazenamento e transporte de medicamentos 10</p><p>Como toda relação de parceria empresarial, o desempenho ao longo</p><p>do tempo pode sofrer alterações. Por isso, é importante que o sistema de</p><p>gestão da qualidade acompanhe os parceiros por meio de índices, como o</p><p>índice de desempenho, utilizando métricas importantes e impactantes para</p><p>cada empresa, avaliando se o acordado inicialmente continua sendo válido.</p><p>Dessa forma, para bons resultados, é indispensável uma reflexão quanto</p><p>à melhoria contínua do processo de qualificação de fornecedores, dado que</p><p>não existe, na literatura ou na legislação, a descrição da melhor maneira para</p><p>se qualificar um serviço. De fato, é papel da empresa determinar indicadores</p><p>adequados e avaliar criteriosamente a qualidade dos materiais e fornecedores</p><p>adquiridos, a fim de que permaneçam no competitivo mercado, buscando</p><p>sempre a melhor qualidade do produto final oferecido à população.</p><p>Referências</p><p>ÂNGELO, L. B. Indicadores de desempenho logístico. Santa Catarina: UFSC, 2005.</p><p>ANTUNES, G. M. A. Importância da Qualificação de Fornecedores na Indústria Farma-</p><p>cêutica. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2013.</p><p>ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR ISO 9001:2015: sistemas de</p><p>gestão da qualidade – requisitos. Rio de Janeiro: ABNT, 2015.</p><p>BARBOSA, D. H.; TEIXEIRA, A. C. Análise do processo de qualificação, avaliação e seleção</p><p>de fornecedores: estudo de múltiplos casos. Revista Produção Industrial & Serviços,</p><p>v. 2, nº 2, p. 1-21, 2016.</p><p>BRASIL. Guia para implantação de sistema da gestão da qualidade em unidades do</p><p>sistema nacional de vigilância sanitária. Brasília: Anvisa, 2020. (E-book).</p><p>BRASIL. Resolução RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020. Dispõe sobre as Boas Práti-</p><p>cas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Diário Oficial</p><p>da União, Brasília, 9 out. 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/</p><p>resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-430-de-8-de-outubro-de-2020-282070593.</p><p>Acesso em: 29 jul. 2021.</p><p>DÍAZ, G. E. C.; CALDERÓN, M. A, V. Calificación de un provedor para la adquisición de la</p><p>materia prima ibuprofeno micronizado. 2008. 66 f. Trabajo de Investigación II (Bachiller</p><p>em Farmacia y Bioquímica) — Faculdad de Farmacia y Bioquímica, Universidad Nacional</p><p>de Trujillo, Trujillo, 2008.</p><p>JOAQUIM, A. Princípios e práticas de auditoria e revisão de contas. Lisboa: Edições</p><p>Silabo, 2015.</p><p>MADUREIRA, B. C. Estratégias para qualificação de fornecedores na indústria farmacêu-</p><p>tica. 2017. 44 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Bacharelado em Farmácia) — Faculdade</p><p>de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, Brasília, 2017.</p><p>MARTINS, P. G.; ALT, P. R. C. Administração de materiais e recursos patrimoniais. 2. ed.</p><p>São Paulo: Saraiva, 2003.</p><p>Qualificação de fornecedores para armazenamento e transporte de medicamentos 11</p><p>MOTA, A. S. et al. Avaliação de fornecedores segundo a NBR ISO 9001: 2015. In: SIMPÓSIO</p><p>DE ENGENHARIA DE PRODUÇÃO, 2018, Catalão. Anais eletrônicos [...]. Disponível em:</p><p>https://files.cercomp.ufg.br/weby/up/1012/o/AVALIA%C3%87%C3%83O_DE_FORNE-</p><p>CEDORES_SEGUNDO_A_NBR_ISO_90012015.pdf?1536010820. Acesso em: 29 jul. 2021.</p><p>OLIVEIRA, F. F. et al. Homologando Fornecedores: uma Estratégia Competitiva nas</p><p>Organizações. In: SIMPÓSIO DE EXCELÊNCIA EM GESTÃO E TECNOLOGIA, 11., 2014, Rio</p><p>de Janeiro. Anais eletrônicos [...]. Disponível em: https://www.aedb.br/seget/arquivos/</p><p>artigos14/29220368.pdf. Acesso em: 29 jul. 2021.</p><p>ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. Relatório mundial da Saúde: financiamento dos</p><p>sistemas de saúde — o caminho para a cobertura universal. Genebra: OMS, 2010.</p><p>PAULA. M. S.; ALVES. A. G. C. Gestão estratégica de fornecedores. In: ENCONTRO NACIONAL</p><p>DE ENGENHARIA DE PRODUCAO, 32., 2012, Bento Gonçalves. Anais eletrônicos [...]. Dis-</p><p>ponível em: http://www.abepro.org.br/biblioteca/enegep2012_TN_STP_157_915_20884.</p><p>pdf. Acesso em: 29 jul. 2021.</p><p>Leituras recomendadas</p><p>BRASIL. Portaria nº 1.052, de 29 de dezembro de 1998. Aprova a relação de documentos</p><p>necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos</p><p>farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária. Diário Oficial da União,</p><p>Brasília, 31 dez. 1998. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/</p><p>svs1/1998/prt1052_29_12_1998.html. Acesso em: 29 jul. 2021.</p><p>BRASIL. Resolução nº 433, de 26 de abril de 2005. Regula a atuação do farmacêutico</p><p>em empresa de transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de produtos far-</p><p>macêuticos, farmoquímicos e produtos para saúde. Diário Oficial da União, Brasília,</p><p>9 maio 2005. Disponível em: http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/433.pdf.</p><p>Acesso em: 29 jul. 2021.</p><p>Os links para sites da web fornecidos neste capítulo foram todos</p><p>testados, e seu funcionamento foi comprovado no momento da</p><p>publicação do material. No entanto, a rede é extremamente dinâmica; suas</p><p>páginas estão constantemente mudando de local e conteúdo. Assim, os editores</p><p>declaram não ter qualquer responsabilidade sobre qualidade, precisão ou</p><p>integralidade das informações referidas em tais links.</p><p>Qualificação de fornecedores para armazenamento e transporte de medicamentos 12</p><p>Dica do professor</p><p>A qualificação de fornecedores envolve diversos processos, e equipe de gestão de fornecedores é</p><p>responsável por essa atividade. Porém, nem todas as empresas compreendem a função e o impacto</p><p>dessa equipe. Por isso, é importante conhecer o impacto que a não qualificação de um fornecedor</p><p>pode gerar sobre a empresa. Nesse contexto, surgem os seguintes questionamentos: por que</p><p>qualificar um fornecedor? E quais são as consequências de não ter fornecedores qualificados</p><p>Na Dica do Professor, você vai aprender mais sobre o processo de qualificação de um fornecedor,</p><p>compreendendo a sua importância.</p><p>Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.</p><p>https://fast.player.liquidplatform.com/pApiv2/embed/cee29914fad5b594d8f5918df1e801fd/61f455cf64728588e222067103db5384</p><p>Exercícios</p><p>1) A nova equipe de gestão de qualidade se reuniu para discutir sobre</p><p>o processo de seleção e avaliação de fornecedores em sua empresa. Apesar de terem</p><p>consciência de que se tratava de um processo fundamental e que interfere diretamente na</p><p>qualidade do produto,</p><p>os membros da equipe perceberam que não sabiam definir com exatidão o principal objetivo</p><p>da busca por um fornecedor.</p><p>Assinale a alternativa correta sobre o ponto principal que a</p><p>equipe deve focar na seleção de fornecedores:</p><p>A)</p><p>A equipe deve buscar um fornecedor que tenha preços competitivos no mercado.</p><p>B) A seleção deve visar a encontrar um fornecedor regularizado frente aos órgãos</p><p>regulamentadores.</p><p>C) A equipe deve encontrar um fornecedor que atenda às necessidades da empresa e que esteja</p><p>com os documentos em dia.</p><p>D) O fornecedor que a equipe deve procurar precisa ter entrega ágil.</p><p>E) A equipe deve encontrar um fornecedor que tenha um centro de distribuição próximo.</p><p>2) As auditorias são importantes dentro do sistema de gestão da qualidade, podendo inclusive</p><p>desqualificar fornecedores que</p><p>não atendam às expectativas da empresa. Após a desqualificação, algumas medidas devem</p><p>ser tomadas.</p><p>Assinale a alternativa correta sobre essas medidas:</p><p>A) O fornecedor deverá saber que não mais fornecerá à empresa, uma vez que o produto dele é</p><p>de péssima qualidade.</p><p>B) O fornecedor poderá continuar fornecendo produtos à empresa enquanto se adequa às</p><p>correções.</p><p>C) O fornecedor deve ser informado e nunca mais poderá fornecer para a empresa.</p><p>D) O fornecedor receberá o relatório e não poderá mais fornecer para a empresa por 24 meses,</p><p>quando será feita uma nova auditoria.</p><p>E) O fornecedor é notificado, e um relatório é enviado. Ele poderá fornecer novamente,</p><p>mediante correção dos pontos relatados na auditoria.</p><p>3) Para o estabelecimento de parceria com um fornecedor, a empresa faz uma análise e o</p><p>cadastro deste.</p><p>Sobre as informações desse cadastro, assinale a alternativa correta:</p><p>A) O cadastro de um fornecedor deve incluir apenas as informações cadastrais, como CNPJ e</p><p>licença de funcionamento.</p><p>B) O cadastro de um fornecedor pode incluir todos os dados referentes a ele, seja sobre os</p><p>documentos ou informações diversas, sendo elas positivas ou negativas.</p><p>C) A etapa de cadastro deve ser realizada apenas com fornecedores devidamente regularizados</p><p>frente à Anvisa. Fornecedores informais não precisam ser cadastrados.</p><p>D) O cadastro de um fornecedor deve ser criado após ele ser aprovado na primeira auditoria.</p><p>E) O cadastro de um fornecedor deve abranger apenas dados relevantes, de forma a evitar</p><p>excesso de informações.</p><p>4) Uma grande empresa varejista de medicamentos redefiniu suas métricas de avaliação de</p><p>fornecedores após a realização de auditorias. Essas análises são essenciais para verificar a</p><p>adequação aos padrões definidos pela instituição, além de verificar o desempenho de seus</p><p>fornecedores.</p><p>Sobre as auditorias, assinale a alternativa correta:</p><p>A) As auditorias devem ser realizadas por empresa especializada, contratada anualmente para a</p><p>avaliação de fornecedores. Isso ocorre para que a análise não seja enviesada.</p><p>B) As auditorias são aplicadas a novos fornecedores, uma vez que os fornecedores antigos já</p><p>atendem a todos os critérios preestabelecidos.</p><p>C) A auditoria deve ser formal; portanto deve ser emitido um relatório final coerente com a</p><p>avaliação realizada, assim como um plano de ações para as não conformidades observadas.</p><p>D) A empresa pode escolher se a auditoria realizada será oficial ou não, desde que o processo</p><p>todo seja corretamente documentado.</p><p>E) A auditoria pode ser realizada de forma informal pela própria empresa, e seu resultado poderá</p><p>ser utilizado para análises internas, sem a necessidade de documentos comprobatórios.</p><p>5) Mesmo quando uma empresa é pequena, é recomendado que ela qualifique os seus</p><p>fornecedores de produtos e/ou serviços. Vários pontos podem ser levantados para</p><p>evidenciar a importância da qualificação dos prestadores de serviços e produtos. Sabe-se</p><p>que a não qualificação de um fornecedor pode resultar em diversos problemas à empresa.</p><p>Quando a empresa não qualifica um fornecedor, ela:</p><p>I — pode responder a processos judiciais.</p><p>II — diminui os gastos com retrabalho.</p><p>III — pode ter sua marca associada à baixa qualidade de produtos.</p><p>Qual(is) assertiva(s) está(ão) correta(s)?</p><p>A) Está correta apenas a assertiva III.</p><p>B) Estão corretas apenas as assertivas I e II.</p><p>C) Estão corretas apenas as assertivas II e III.</p><p>D) Estão corretas apenas as assertivas I e III.</p><p>E) Todas as assertivas estão corretas.</p><p>Na prática</p><p>O mau gerenciamento de fornecedores afeta diretamente os produtos e serviços de uma empresa,</p><p>podendo impactar todo o seu funcionamento, até a chegada do produto ao cliente final. Para se ter</p><p>um bom gerenciamento dos fornecedores, são realizadas avaliações baseadas nos critérios mais</p><p>importantes para o negócio em que os abastecedores ganham ou perdem pontos de acordo com</p><p>seu desempenho de fornecimento.</p><p>Neste Na Prática, você vai verificar como era feita a avaliação de acompanhamento de</p><p>fornecedores em uma rede de assistência médica e quais ações foram realizadas para melhorar o</p><p>sistema de gestão de fornecedores. Por fim, você vai conhecer soluções que também são aplicáveis</p><p>ao sistema de gestão de outras empresas.</p><p>Aponte a câmera para o</p><p>código e acesse o link do</p><p>conteúdo ou clique no</p><p>código para acessar.</p><p>https://statics-marketplace.plataforma.grupoa.education/sagah/e39b6d5c-2c26-40e9-a41e-0a7f1ada03e3/9d7ab517-5dfb-4187-84f1-ec3a08518632.jpg</p><p>Saiba +</p><p>Para ampliar o seu conhecimento a respeito desse assunto, veja abaixo as sugestões do professor:</p><p>Armazenagem de medicamentos: estudo de caso único</p><p>Neste estudo de caso, você vai compreender a questão do armazenamento em uma empresa de</p><p>distribuição de medicamentos e insumos farmacêuticos.</p><p>Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.</p><p>Guia de orientação do exercício profissional em transportadora</p><p>de produtos de interesse à saúde e às boas práticas em</p><p>transporte</p><p>Neste guia, você vai verificar o esclarecimento de dúvidas dos profissionais atuantes no setor de</p><p>transporte de produtos de saúde.</p><p>Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.</p><p>Gestão da cadeia de suprimentos em saúde</p><p>Neste livro, você vai aprender mais sobre a gestão da cadeia de suprimentos em saúde, com</p><p>abordagens complementares à gestão de saúde.</p><p>Conteúdo interativo disponível na plataforma de ensino!</p><p>Pilares da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) no 304/2019,</p><p>da Anvisa</p><p>http://www.fateclins.edu.br/v4.0/trabalhoGraduacao/n3GUJtNDfgKYTiUCOEOceQ3Q60IKTEpo1ca.pdf</p><p>https://www.crf-pr.org.br/uploads/revista/36166/4U1VAA0NoOuvrDR-y7aoH57Zp97VvXTw.pdf</p><p>Neste vídeo, você vai verificar os principais pilares da RDC no 304 (RDC no 430/2020) em relação</p><p>à cadeia logística farmacêutica.</p><p>Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.</p><p>https://www.youtube.com/embed/d5Ia9JT7eyA</p>