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Referências: Portaria 344/98 PORTARIA 344/98 DESCOMPLICADA @farmacologiafacil Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José Referências: Portaria 344/98 CAPÍTULO II DA AUTORIZAÇÃO Art. 2.- Art. 10 CAPÍTULO III DO COMÉRCIO Art. 11.- Art. 30 CAPÍTULO IV DO TRANSPORTE Art. 31.-Art. 34 CAPÍTULO V DA PRESCRIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA Art. 35.-Art. 51 DA RECEITA Art. 62.-Art. 61. CAPÍTULO VI DA ESCRITURAÇÃO Art. 62.-Art. 66 CAPÍTULO VII DA GUARDA Art. 67 CAPITULO VIII DOS BALANÇOS Art. 68.-Art. 76 CAPÍTULO IX DA EMBALAGEM Art. 77.-Art. 86. CAPÍTULO X DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO Art. 87.-Art. 88 CAPÍTULO XI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 89.- Art. 110. CAPÍTULO I DEFINIÇÕES Art. 1 344/98 Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. JoséReferências:Portaria 344/98 Olha e ssa in forma ção impor tante ! Farmacologia Fácil Prof. JoséReferências:Portaria 344/98 Farmacologia Fácil Prof. José DCB - Denominação Comum Brasileira CAPÍTULO I DEFINIÇÕES DCI - Denominação Comum Internacional SUBSTÂNCIA PROSCRITA: Substância cujo uso está proibido no Brasil PRECURSORES: Substância utilizadas para a obtenção de entorpecentes e psicotrópicos CID - Classificação Internacional de Doença Anotações de estoques, entradas, saídas e perdas de medicamentos sujeitos a controle especial. LIVRO DE REGISTRO: Registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácia. LIVRO DE RECEITUÁRIO GERAL: Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). NOTIFICAÇÃO DE RECEITA Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado. RECEITA PSICOTRÓPICO Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. Farmacologia Fácil Prof. José Obrigatória para quem utilizar substâncias e/ou medicamentos constantes na Portaria 344/98 com a finalidade de: Embalar e Reembalar Preparar Manipular Fracionar Distribuir, transportar, importar e exportar Referências: Portaria 344/98 AE: Autorização Especial CAPÍTULO II AUTORIZAÇÃO Extrair e Produzir Concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde Farmacologia Fácil Prof. José A empresa fica obrigada a solicitar à Secretaria de Vigilância Sanitária a cota anual de importação de substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1 e obter a: Farmacologia Fácil Prof. JoséReferências:Portaria 344/98 IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO CAPÍTULO III COMÉRCIO L.I - Licenção de Importação (requerida até 31 de outubro de cada ano) R.O.E - Registro de Operações de Exportação Se autorizado a vigilância emite: Autorização de Importação/Exportação e o Certificado de Não Objeção 1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde; 2ª via - Importador; 3ª via - Exportador; 4ª via - Autoridade competente do país exportador; 5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes; 6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado e Distrito Federal E são várias vias desses documentos ENSINO E PESQUISA Para essa finalidade, precisa de tudo isso e deve ser comprado de UMA SÓ VEZ ESTOQUE Não pode exceder seis meses de consumo, Lista C3 (um ano). Estoque no SUS não segue essa regra. MANIPULAÇÃO Proibido para o uso sistêmico das Listas C2 e C3. Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José Deverá estar devidamente legalizada junto aos órgãos competentes. Referências: Portaria 344/98 TRANSPORTADORA CAPÍTULO IV TRANSPORTE Responsabilidade da empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais. Viagem internacional, fica obrigado o acompanhamento de receita médica. PESSOA FÍSICA Se não tiver a documentação certa você corre o risco de sofrer sanções administrativas sem prejuízo civil e penal Farmacologia Fácil Prof. José CAPÍTULO V DA PRESCRIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA Farmacologia Fácil Prof. JoséReferências:Portaria 344/98 Farmacologia Fácil Prof. José No momento que o profissional/instituição retira o bloco na vigilância sanitária, ele carimba todas as receitas com a sua identificação: - Nome, inscrição no conselho; - Endereço, CNPJ, nome da instituição Quantidade e Apresentações Forma Farmacêutica e Unidade posológica Farmacologia Fácil Prof. José Unidade Federativa Numeração de 8 dígitos Numeração disponibilizada pela Vigilância Sanitária Caso não tenha data, a mesma deve ser preenchida no momento da dispensação Validade 30 dias Identificação do Emitente Nome do Medicamento DCB, nome genérico, vernáculo, sem abreviações Referências: Portaria 344/98 Ex: 1(uma) caixa com 30 comprimidos Ex: 1 comprimido a cada 8 horas Dados do Dispensador e Data Nome completo e Endereço do Paciente Dados completos do Comprador Dados da Gráfica REGRA: - Apenas um medicamento por Notificação; - A Notificação de Receita do tipo A, deve ser apresentada com uma Receita de Controle especial em conjunto; - Dispensação: Máximo 5 ampolas, tratamento para 30 dias. OBS: Se anexo um atestado, contendo o CID da doença, pode ser ampliado a dispensação para 60 dias e tratamento. LISTAS: A1, A2, A3 ENTORPECENTES PSICOTRÓPICOSFarmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José 66. NORACIMETADOL 67. NORLEVORFANOL 68. NORMETADONA 69. NORMORFINA 70. NORPIPANONA 71. N-OXICODEÍNA 72. ÓPIO 73. OXICODONA 74. N-OXIMORFINA 76. PETIDINA 77. PIMINODINA 78. PIRITRAMIDA 79. PROEPTAZINA 80. PROPERIDINA 81. RACEMETORFANO 82. RACEMORAMIDA 83. RACEMORFANO 84. REMIFENTANILA 84. SUFENTANILA 85. TEBACONA (ACETILDIIDROCODEINONA) 86. TEBAÍNA 87. TILIDINA 88. TRIMEPERIDINA LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita "A") 1.ACETILMETADOL 2.ACETORFINA 3.ALFACETILMETADOL 4.ALFAMEPRODINA 5.ALFAMETADOL 6.ALFAPRODINA 7.ALFENTANILA 8.ALILPRODINA 9.ANILERIDINA 10. BENZETIDINA 11. BENZILMORFINA 12. BENZOILMORFINA 13. BETACETILMETADOL 14. BETAMEPRODINA 15. BETAMETADOL 16. BETAPRODINA 17. BECITRAMIDA 18. BUPRENORFINA 19. BUTORFANOL 20. CETOBEMIDONA 21. CLONITAZENO 22. CODOXIMA 23. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA 24. DEXTROMORAMIDA 25. DIAMPROMIDA 26. DIETILTIAMBUTENO 27. DIFENOXILATO 28. DIFENOXINA 29. DIIDROMORFINA 30. DIMEFEPTANOL (METADOL) 31. DIMENOXADOL 32. DIMETILTIAMBUTENO 33. DIOXAFETILA 34. DIPIPANONA 35. DROTEBANOL 36. ETILMETILTIAMBUTENO 37. ETONITAZENO 38. ETORFINA 39. ETOXERIDINA 40. FENADOXONA 41. FENAMPROMIDA 42. FENAZOCINA 43. FENOMORFANO 44. FENOPERIDINA 45. FENTANILA 46. FURETIDINA 47. HIDROCODONA 48. HIDROMORFINOL 49. HIDROMORFONA 50. HIDROXIPETIDINA 51. ISOMETADONA 52. LEVOFENACILMORFANO 53. LEVOMETORFANO 54. LEVOMORAMIDA 55. LEVORFANOL 56. METADONA 57. METAZOCINA 58. METILDESORFINA 59. METILDIIDROMORFINA 60. METOPONA 61. MIROFINA 62. MORFERIDINA 63. MORFINA 64. MORINAMIDA 65. NICOMORFINA EXCEÇÃO EXCEÇÃO Mais dispensadosFarmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José LISTA A2 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS (Sujeitas a Notificação de Receita "A") 1.ACETILDIIDROCODEINA 2.CODEÍNA 3.DEXTROPROPOXIFENO 4.DIIDROCODEÍNA 5.ETILMORFINA (DIONINA) 6.FOLCODINA 7.NALBUFINA 8.NALORFINA 11. NICOCODINA 12. NICODICODINA 13. NORCODEÍNA 14. PROPIRAM 15. TRAMADOL EXCEÇÃO Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José LISTA - A3 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeita a Notificação de Receita "A") 1.ANFETAMINA 2.CATINA 3.CLOBENZOREX 4.CLORFENTERMINA 5.DEXANFETAMINA 6.FENCICLIDINA7.FENETILINA 8.FENMETRAZINA 9.LEVANFETAMINA 10. LEVOMETANFETAMINA 11. METANFETAMINA 12. METILFENIDATO 13. TANFETAMINA I. INCLUSÃO 1.1 Lista “A3”: atomoxetina 1.2 Lista “A3”: lisdexanfetamina 1.3 Lista “C1”: asenapina 1.4 Lista “F2”: mefedrona RESOLUÇÃO - RDC Nº 36 DE 3 DE AGOSTO DE 2011. Farmacologia Fácil Prof. José Quantidade e Forma Farmacêutica Unidade posológica Dose por unidade posológica Farmacologia Fácil Prof. José - Nome, inscrição no conselho; - Endereço, CNPJ, nome da instituição - Pode ser na forma de carimbo ou impresso em gráfica registrada na vigilânciaUnidade Federativa Numeração de 8 dígitos Numeração, impressa pela gráfica, concedida pela VISA Estadual ou Municipal composta de treze dígitos assim constituídos: - Os dois primeiros dígitos representam o código da Autoridade Sanitária Estadual. - Os seis dígitos subseqüentes correspondem à numeração sequencial; Caso não tenha data, a mesma deve ser preenchida no momento da dispensação Validade 30 dias Identificação do Emitente Nome do Medicamento DCB, nome genérico, vernáculo, sem abreviações Referências: Portaria 344/98 Ex: 1(uma) caixa com 30 comprimidos Ex: 1 comprimido a cada 8 horas Dados do Dispensador e Data Nome completo e Endereço do Paciente Dados completos do Comprador Dados da Gráfica Ex: 10mg REGRA: - Apenas um medicamento por Notificação; - A Notificação de Receita do tipo B, deve ser apresentada com uma Receita de Controle especial em conjunto; - Dispensação: Máximo 5 ampolas, tratamento para 60 dias. LISTA: B1 PSICOTRÓPICOSFarmacologia Fácil Prof. José LISTA - B1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeitas a Notificação de Receita "B") 1.ALOBARBITAL 2.ALPRAZOLAM 3.AMOBARBITAL 4.APROBARBITAL 4.BARBEXACLONA 5.BARBITAL 6.BROMAZEPAM 7.BROTIZOLAM 8.BUTALBITAL 9.BUTOBARBITAL 9.CAMAZEPAM 11. CETAZOLAM 12. CICLOBARBITAL 13. CLOBAZAM 14. CLONAZEPAM 15. CLORAZEPAM 16. CLORAZEPATO 17. CLORDIAZEPÓXIDO 18. CLOTIAZEPAM 19. CLOXAZOLAM 20. DELORAZEPAM Farmacologia Fácil Prof. José 21. DIAZEPAM 22. ESTAZOLAM 23. ETCLORVINOL 24. ETINAMATO 25. FENDIMETRAZINA 26. FENOBARBITAL 27. FLUDIAZEPAM 28. FLUNITRAZEPAM 29. FLURAZEPAM 30. GLUTETIMIDA 31. HALAZEPAM 32. HALOXAZOLAM 33. LEFETAMINA 34. LOFLAZEPATO ETILA 35. LOPRAZOLAM 36. LORAZEPAM 37. LORMETAZEPAM 38. MEDAZEPAM 39. MEPROBAMATO 40. MESOCARBO 41. METIL FENOBARBITAL (PROMINAL) 42. METIPRILONA 43. MIDAZOLAM 44. N-ETILANFETAMINA 45. NIMETAZEPAM 46. NITRAZEPAM 47. NORCANFANO (FENCANFAMINA) 48. NORDAZEPAM 49. OXAZEPAM 50. OXAZOLAM 51. PEMOLINA 52. PENTAZONINA 52. PENTOBARBITAL 53. PINAZEPAM 54. PIPRADOL 55. PIROVARELONA 56. PRAZEPAM 57. PROLINTANO 58. PROPILEXEDRINA 59. SECBUTABARBITAL 59. SECOBARBITAL 60. TEMAZEPAM 61. TETRAZEPAM 62. TIAMILAL 63. TIOPENTAL 64. TRIAZOLAM 65. TRIEXIFENIDIL 65. VINILBITAL 66. ZOLPIDEM 67. ZOPICLONA EXCEÇÃO EXCEÇÃO EXCEÇÃO Zolpidem e Zaleplona (incluída posteriormente) < 10mg Zopiclona < 7,5mg Farmacologia Fácil Prof. José Quantidade e Forma Farmacêutica Unidade posológica Dose por unidade posológica Farmacologia Fácil Prof. José - Nome, inscrição no conselho; - Endereço, CNPJ, nome da instituição - Pode ser na forma de carimbo ou impresso em gráfica registrada na vigilânciaUnidade Federativa Numeração de 8 dígitos Caso não tenha data, a mesma deve ser preenchida no momento da dispensação Validade 30 dias Identificação do Emitente Nome do Medicamento DCB, nome genérico, vernáculo, sem abreviações Referências: Portaria 344/98 Ex: 1(uma) caixa com 30 comprimidos Ex: 1 comprimido a cada 8 horas Dados do Dispensador e Data Nome completo e Endereço do Paciente Dados completos do Comprador Dados da Gráfica Ex: 10mg REGRA: - Apenas um medicamento por Notificação; - A Notificação de Receita do tipo B2, deve estar acompanhada do Termo de Responsabilidade do Prescritor. - Dispensação: tratamento para 60 dias, com máximo de 15mg de sibutramina por dia. Numeração, impressa pela gráfica, concedida pela VISA Estadual ou Municipal composta de treze dígitos assim constituídos: - Os dois primeiros dígitos representam o código da Autoridade Sanitária Estadual. - Os seis dígitos subseqüentes correspondem à numeração sequencial; LISTA: B2 + TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR ANOREXÍGENOSFarmacologia Fácil Prof. José LISTA - B2 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS (Sujeitas a Notificação de Receita “B2”) 1. AMINOREX 2. ANFEPRAMONA 3. FEMPROPOREX 4. FENDIMETRAZINA 5. FENTERMINA 6. MAZINDOL 7. MEFENOREX 8. SIBUTRAMINA Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José Unidade posológica - Nome, inscrição no conselho; - Endereço, CNPJ, nome da instituição - Pode ser na forma de carimbo ou impresso em gráfica registrada na vigilânciaUnidade Federativa Numeração de 8 dígitos Caso não tenha data, a mesma deve ser preenchida no momento da dispensação Validade 30 dias Identificação do Emitente Seleção do medicamento Referências: Portaria 344/98 Ex: 1 comprimido a cada 8 horas Dados do Dispensador e Data Farmacologia Fácil Prof. José Nome completo e dados, Endereço do Paciente Dados completos do Comprador Dados da Gráfica REGRA: - Apenas um medicamento por Notificação; - A Notificação de Receita de Retinóides, deve estar acompanhada do Termo de Consentimento pós-informação. - Dispensação: tratamento para 30 dias. Numeração, impressa pela gráfica, concedida pela VISA Estadual ou Municipal composta de treze dígitos assim constituídos: - Os dois primeiros dígitos representam o código da Autoridade Sanitária Estadual. - Os seis dígitos subseqüentes correspondem à numeração sequencial; LISTA: C2 + TERMO DE CONSENTIMENTO PÓS- INFORMAÇÃO RETINÓIDESFarmacologia Fácil Prof. José LISTA - C2 LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS (Sujeitas a Notificação de Receita Especial) 1. ACITRETINA 2. ADAPALENO 3. BEXAROTENO 4. ISOTRETINOÍNA 5. TRETINOÍNA Farmacologia Fácil Prof. José Os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA. Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José Unidade posológica - Nome, inscrição no conselho e CPF. - Endereço e especialidade Unidade Federativa Numeração de 8 dígitos Caso não tenha data, a mesma deve ser preenchida no momento da dispensação Validade 20 dias Identificação do Emitente RDC 11/2011+ Referências: Portaria 344/98 Quantidade dispensada e dose diária Dados do Dispensador, quantidade dispensada e data Nome completo e dados, Endereço do Paciente, dados do responsável, caso necessário. Dados da unidade de saúde REGRA: - Deve ser acompanhada do termo de esclarecimento e termo de responsabilidade; - Dispensação de 30 dias de tratamento; - Só pode ser dispensado por unidades públicas. Numeração, impressa pela gráfica, concedida pela VISA Estadual ou Municipal composta de treze dígitos assim constituídos: - Os dois primeiros dígitos representam o código da Autoridade Sanitária Estadual. - Os seis dígitos subseqüentes correspondem à numeração sequencial; LISTA: C3 IMUNOSSUPRESSORES TALIDOMIDA Carimbo da Unidade de Saúde Classificação internacional de doença Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. JoséReferências:Portaria 344/98 LISTA - C3 LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS (Sujeita a Notificação de Receita Especial) 1) FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA A talidomida ofereceu um trágico exemplo da necessidade de maior regulação para evitar a utilização de drogas prejudiciais à saúde e comunicar adequadamente os riscos dos medicamentos. O desastre também forneceu um impulso crucial para a expansão da autoridade do Estado sobre a indústria farmacêutica nos EUA e na Alemanha, e em outros países posteriormente. Apresentada nos anos 1950 como droga mágica, a talidomida foi posteriormente proibida por seus efeitos deletérios, e nos últimos anos tem retornado para o tratamentode pacientes com doenças como o câncer e a hanseníase. Dada a tragédia que a circundou, foi um dos medicamentos mais importantes do século XX em termos de mobilização da legislação de saúde, constituindo o ponto de partida para a aplicação dos conceitos de segurança e farmacovigilância dos medicamentos. Desencadeou, também, debates éticos sobre o comportamento da indústria farmacêutica e sobre as condições de vida e os direitos das pessoas com deficiências causadas pelo medicamento. Referência: http://dx.doi.org/10.1590/S0104-59702017000300004 Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José - Nome, inscrição no conselho; - Endereço, CNPJ, nome da instituição - Pode ser na forma de carimbo ou impresso em gráfica registrada na vigilância Identificação do Emitente Caso não tenha data, a mesma deve ser preenchida no momento da dispensação Validade 30 dias Nome completo e dados, Endereço do Paciente Dados do Dispensador e Data Dados completos do Comprador LISTA: C1 e C5 SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL E ANABOLIZANTES Utilizada nas exceções das Listas A1, A2 e B1. Anabolizantes deve conter o CID e CPF do prescritor 1ª VIA FICA NA FARMÁCIA 2ª VIA FICA COM O PACIENTE Pode ser prescrito até 3 medicamentos por receita C1: até 60 dias C5: até 5 ampolas OBS: Anticonvulsivantes, e antiparkinsonianos até 180 dias DISPENSAÇÃO Farmacologia Fácil Prof. José LISTA – C1 LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 1. ACEPROMAZINA 2. ÁCIDO VALPRÓICO 3. AGOMELATINA 4. AMANTADINA 5. AMISSULPRIDA 6. AMITRIPTILINA 7. AMOXAPINA 8. ARIPIPRAZOL 9. ASENAPINA 10. AZACICLONOL 11. BECLAMIDA 12. BENACTIZINA 13. BENFLUOREX 14. BENZOCTAMINA 15. BENZOQUINAMIDA 16. BIPERIDENO 17. BUPROPIONA 18. BUSPIRONA 19. BUTAPERAZINA 20. BUTRIPTILINA 21. CAPTODIAMO 22. CARBAMAZEPINA 23. CAROXAZONA 24. CELECOXIBE 25. CETAMINA 26. CICLARBAMATO 27. CICLEXEDRINA 28. CICLOPENTOLATO 29. CISAPRIDA 30. CITALOPRAM 31. CLOMACRANO 32. CLOMETIAZOL 33. CLOMIPRAMINA 34. CLOREXADOL 35. CLORPROMAZINA 36. CLORPROTIXENO 37. CLOTIAPINA 38. CLOZAPINA 39. DAPOXETINA 40. DESFLURANO 41. DESIPRAMINA 42. DESVENLAFAXINA 43. DEXETIMIDA 44. DEXMEDETOMIDINA 45. DIBENZEPINA 46. DIMETRACRINA 47. DISOPIRAMIDA 48. DISSULFIRAM 49. DIVALPROATO DE SÓDIO 50. DIXIRAZINA 51. DONEPEZILA 52. DOXEPINA 53. DROPERIDOL 54. DULOXETINA 55. ECTILURÉIA 56. EMILCAMATO 57. ENFLURANO 58. ENTACAPONA 59. ESCITALOPRAM 60. ETOMIDATO 61. ETORICOXIBE 62. ETOSSUXIMIDA 63. FACETOPERANO 64. FEMPROBAMATO 65. FENAGLICODOL 66. FENELZINA 67. FENIPRAZINA 68. FENITOINA 69. FLUFENAZINA 70. FLUMAZENIL 71. FLUOXETINA 72. FLUPENTIXOL 73. FLUVOXAMINA 74. GABAPENTINA 75. GALANTAMINA 76. HALOPERIDOL 77. HALOTANO 78. HIDRATO DE CLORAL 79. HIDROCLORBEZETILAMINA 80. HIDROXIDIONA 81. HOMOFENAZINA 82. IMICLOPRAZINA 83. IMIPRAMINA 84. IMIPRAMINÓXIDO 85. IPROCLOZIDA 86. ISOCARBOXAZIDA 87. ISOFLURANO 88. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA 89. LAMOTRIGINA 90. LEFLUNOMIDA 91. LEVOMEPROMAZINA 92. LISURIDA 93. LITIO 94. LOPERAMIDA 95. LOXAPINA 96. LUMIRACOXIBE 97. MAPROTILINA 98. MECLOFENOXATO 99. MEFENOXALONA 100. MEFEXAMIDA 101. MEMANTINA 102. MEPAZINA 103. MESORIDAZINA 104. METILNALTREXONA 105. METILPENTINOL 106. METISERGIDA 107. METIXENO 108. METOPROMAZINA 109. METOXIFLURANO 110. MIANSERINA 111. MILNACIPRANO 112. MINAPRINA 113. MIRTAZAPINA 114. MISOPROSTOL 115. MOCLOBEMIDA 116. MOPERONA 117. NALOXONA 118. NALTREXONA 119. NEFAZODONA 120. NIALAMIDA 121. NOMIFENSINA 122. NORTRIPTILINA 123. NOXIPTILINA 124. OLANZAPINA 125. OPIPRAMOL 126. OSELTAMIVIR 127. OXCARBAZEPINA 128. OXIBUPROCAÍNA (BENOXINATO) 129. OXIFENAMATO 130. OXIPERTINA 131. PALIPERIDONA 132. PARECOXIBE 133. PAROXETINA 134. PENFLURIDOL 135. PERFENAZINA 136. PERGOLIDA 137. PERICIAZINA (PROPERICIAZINA) 138. PIMOZIDA 139. PIPAMPERONA 140. PIPOTIAZINA 141. PRAMIPEXOL 142. PREGABALINA 143. PRIMIDONA 144. PROCLORPERAZINA 145. PROMAZINA 146. PROPANIDINA 147. PROPIOMAZINA 148. PROPOFOL Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José 151. PROXIMETACAINA 152. QUETIAPINA 153. RASAGILINA 154. REBOXETINA 155. RIBAVIRINA 156. RIMONABANTO 157. RISPERIDONA 158. RIVASTIGMINA 159. ROFECOXIBE 160. ROPINIROL 161. SELEGILINA 162. SERTRALINA 163. SEVOFLURANO 164. SULPIRIDA 165. SULTOPRIDA 166. TACRINA 167. TETRABENAZINA 168. TETRACAÍNA 169. TIAGABINA 170. TIANEPTINA 171. TIAPRIDA 172. TIOPROPERAZINA 173. TIORIDAZINA 174. TIOTIXENO 175. TOLCAPONA 176. TOPIRAMATO 177. TRANILCIPROMINA 178. TRAZODONA 179. TRICLOFÓS 180. TRICLOROETILENO 181. TRIFLUOPERAZINA 182. TRIFLUPERIDOL 183. TRIMIPRAMINA 184. TROGLITAZONA 185. VALDECOXIBE 186. VALPROATO SÓDICO 187. VENLAFAXINA 188. VERALIPRIDA 189. VIGABATRINA 190. ZIPRAZIDONA 191. ZOTEPINA 192. ZUCLOPENTIXOL ADENDOS IMPORTANTES: 2) LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA. 3) fica proibido LOPERAMIDA nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 – DOU 19/9/94). 4) só será permitida a compra e uso do MISOPROSTOL. 5) os medicamentos à base da substância TETRACAÍNA ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA. 7) os medicamentos contendo a substância OSELTAMIVIR ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em duas vias, a qual terá VALIDADE DE ATÉ 5 (CINCO) DIAS APÓS A DATA DE EMISSÃO. Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José Outras listas F1 - Entorpecentes F2 - Psicotrópicas F3 - Precursoras F4 - Outras substâncias C4 C4 - Antiretrovirais (Excluídos da Portaria 344/98) D1 D1 - Precursores de entorpecentes ou psicotrópicos D2 D2 - Insumos químicos utilizados na fabricação de entorpecentes E E - Plantas que podem originar substâncias entorpecentes. F F - Lista de substâncias de uso PROSCRITO no Brasil Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José LISTA - D1 LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitas a Receita Médica sem Retenção) 1.1-FENIL-2-PROPANONA 2.3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA 4.ACIDO ANTRANÍLICO 6.ÁCIDO FENILACETICO 7.ÁCIDO LISÉRGICO 8.ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO 13. EFEDRINA 14. ERGOMETRINA 15. ERGOTAMINA 18. ISOSAFROL 21. PIPERIDINA 22. PIPERONAL 23. PSEUDOEFEDRINA 24. SAFROL Presente em diversas formulações descongestionantes Seus derivados estão presentes em diversas formulações analgésica para cefaleia Farmacologia Fácil Prof. José LISTA - D2 LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS COMO PRECURSORES PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça) 1.ACETONA 2.ÁCIDO CLORÍDRICO 3.ÁCIDO SULFÚRICO 4.ANIDRIDO ACÉTICO 5.CLORETO DE METILENO 6.CLOROFÓRMIO 7.ÉTER ETÍLICO 8.METIL ETIL CETONA 9.PERMANGANATO DE POTÁSSIO 10. SULFATO DE SÓDIO 11. TOLUENO LISTA - E LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS 1.CANNABIS SATIVUM 2.CLAVICEPS PASPALI 3.DATURA SUAVEOLANS 4.ERYTROXYLUM COCA 5.LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE) 6.PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYON AMAZONICUM) ADENDO: 1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias obtidas a parti das plantas elencadas acima. Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José LISTA - F LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES 1.3-METILFENTANILA (N-(3-METIL 1-(FENETIL-4- PIPERIDIL)PROPIONANILIDA) 2.3-METILTIOFENTANILA (N-[3-METIL-1-[2-(2- TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 3.ACETIL-ALFA-METILFENTANILA (N-[1-µ - METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA) 4.ALFA-METILFENTANILA (N-[1-µ - METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 5.ALFAMETILTIOFENTANIL (N-[1-[1-METIL-2-(2- TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 7.BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA8.BETA-HIDROXIFENTANILA 11. COCAÍNA 12. DESOMORFINA (DIIDRODEOXIMORFINA) 20. ECGONINA 24. HEROÍNA (DIACETILMORFINA) 32. MPPP (1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ESTER)) 33. PARA-FLUOROFENTANILA (4-FLUORO-N-(1- FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA) 35. PEPAP (1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ESTER)) 43. TIOFENTANILA (N-[1-[2-TIENIL)ETIL]-4- PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS 1.4-METILAMINOREX (± )-CIS-2-AMINO-4-METIL-5- FENIL-2-OXAZOLINA 2.BENZOFETAMINA 3.CATINONA ( (-)-(5)-2-AMINOPROPIOFENONA) 4.CLORETO DE ETILA 5.DET ( 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]LINDOL) 6.LISERGIDA (9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6- METILERGOLINA-8 b -CARBOXAMIDA) -LSD 7.DMA ((± )-2,5-DIMETOXI-µ -METILFENETILAMINA) 8.DMHP(3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10- TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H- DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL) 9.DMT (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL) 10. DOB ((± )-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-µ - METILFENETILAMINA)-BROLANFETAMINA 11. DOET ((± ) ?4-ETIL-2,5-DIMETOXIµ - FENETILAMINA) 12. ETICICLIDINA (N-ETIL-1- FENILCICLOHEXILAMINA)-PCE 13. ETRIPTAMINA (3-(2-AMINOBUTIL)INDOL) 14. MDA (µ -METIL-3,4- (METILENDIOXI)FENETILAMINA)-TENAMFETAMINA 15. MDMA ( (± )-N, µ -DIMETIL-3,4- (METILENDIOXI)FENETILAMINA) 16. MECLOQUALONA 19. METICATINONA (2-(METILAMINO)-1- FENILPROPAN-L-ONA) 20. MMDA (2-METOXI-µ -METIL-4,5- (METILENDIOXI)FENETILAINA) 21. PARAHEXILA (3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO- 6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL) 22. PMA (P-METOXI-µ -METILFENETILAMINA) 23. PSILOCIBINA (FOSFATO DIHIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO) 24. PSILOCINA (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL- 4-OL) 25. ROLICICLIDINA (L-(L- FENILCICLOMEXIL)PIRROLIDINA)-PHP,PCPY 26. STP,DOM (2,5-DIMETOXI-µ ,4- DIMETILFENETILAMINA) 27. TENOCICLIDINA (1-[1-(2- TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA)-TCP 28. THC (TETRAIDROCANABINOL) 29. TMA ( (± )-3,4,5-TRIMETOXI-µ - METILFENETILAMINA) 30. ZIPEPROL LISTA F3 OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1.ESTRICNINA 2.ETRETINATO ADENDO: 1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima. Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José Confira a última atualização das listas da P344/98 Farmacologia Fácil Prof. José PRESCRIÇÃO EMERGENCIAL Pode ser utilizado para a prescrição das list as: A1, A2, B1, B2, C1, C 2 Dev e co nter o di agnó stico ou C ID, e a ju stifi cativ a do cara ter e mer genc ial. De ve se r a pre sen tad a à Au tor ida de Sa nit ári a lo cal , Em at é 7 2 H OR AS pa ra o v ist o Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José Porém é necessário que na receita tenha: - nome completo do mesmo; - assinatura; - número do registro profissional Quando os dados estiverem impressos Quando na IDENTIFICAÇÃO conter os dados de alguma instituição ou estabelecimento CARIMBO EM PRESCRIÇÕES O carimbo do profissional prescritor não é obrigatório Não precisa carimbo, o prescritor pode só assinar Deve conter a assinatura legível ou carimbo que conste o número de inscrição do conselho de classe Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José RESUMÃO PARA COLAR NO ARMÁRIO LISTA A - Entorpecentes Receita- Amarela Validade - 30 dias Dispensação - máx. 30 dias ou 5 ampolas. Obs: + laudo, estende para 60 dias. LISTA B1 - Psicotrópicos Receita- Azul Validade - 30 dias Dispensação - máx. 60 dias ou 5 ampolas LISTA B2 - Anorexígenos Receita- Azul Validade - 30 dias Dispensação - máx. 30 dias ou 5 ampolas. Obs: Sibutramina, estede dispensação para 60 dias. + termo de responsabilidade do prescritor. @farmacologiafacil LISTA C1 - Controle especial Receita- Branca Validade - 30 dias Dispensação - máx. 60 dias ou 5 ampolas LISTA C2 - Retinóides Receita- Notificação Especial Validade - 30 dias Dispensação - máx. 30 dias Obs: + termo de consentimento pós-informação. LISTA C5 - Anabolizantes Receita- Controle especial Validade - 30 dias Dispensação - máx. 60 dias ou 5 ampolas LISTA C3 - Imunossupressores Receita- Notificação da Talidomida Validade - 20 dias Dispensação - máx. 30 dias Obs: + termo de consentimento e responsabilidade. Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José Devem escriturar a movimentação dos produtos controlados e manter arquivado no estabelecimento 2 anos 5 anos Referências: Portaria 344/98 TODAS AS ENTIDADES CAPÍTULO VI ESCRITURAÇÃO Exc eçã o Transportadora Notificação de Receita: A1-A2-A3-B1-B2-C2-Receituário de Controle Especial Receitas de medicamentos à base de substâncias contidas nas listas C3-C5. No verso de todos os documentos deve estar preenchido: - Nome do medicamentos dispensado; - Quantidade, lote, validade Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. JoséReferências:Portaria 344/98 CAPÍTULO VII GUARDA Devem ser guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança e restrição ao acesso. Todas as substâncias continadas nessa RDC e suas atualizações Deve ser um local exclusivo para o armazenamento dessas substâncias É responsabilidade do Farmacêutico Ou químico, quando foi indústria Farmacologia Fácil Prof. José Movimentação do estoque das substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C3, C4, C5, D1 Referências: Portaria 344/98 CAPÍTULO VIII BALANÇOS Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial BSPO Trimestral Anual Emitir 3 vias Até dia 15 Até 31 de Janeiro MCPM Mapa do Consolidado das Prescrições de Medicamentos Unidades dispensadoras de medicamentos à base de Talidomida Trimestral Até dia 15 Emitir 3 vias RMNRA Relação Mensal de Notificações de Receita "A" Mensal Até dia 15 do mês seguinte RMNRB Relação Mensal de Notificações de Receita "B2" Mensal Até dia 15 do mês seguinte Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde a padronização de bulas, rótulos e embalagens dos medicamentos que contenham substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. EMBALAGEM Referências: Portaria 344/98 CAPÍTULO IX EMBALAGEM - Inviolável, fácil identificação; - Drogarias não podem fracionar. TARJA PRETA A1, A2, A3 A TARJA é: uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, Dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica". B1, B2 Dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência". B2 Em destaque, no rótulo e bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar". TARJA VERMELHA C1-C5 Dizeres: "Venda Sob Prescrição Médica"- "Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita". C2 Dizeres: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - Não Use este Medicamento sem Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode causar Problemas ao Feto". C2 - TÓPICO Dizeres: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto" Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal inspecionarão periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades relacionadas às substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais. Referências: Portaria 344/98 CAPÍTULO X DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO A TARJA é: uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, CAPÍTULO XI DISPOSIÇÕES FINAIS É proibido distribuir AMOSTRA GRÁTIS de substâncias e/ou medicamentos constantes deste RegulamentoTécnico e de suas atualizações. A propaganda de substâncias e medicamentos, constantes das listas SÓ EM revista ou publicação técno-científica de circulação restrita a profissionais de saúde. Somente as farmácias poderão RECEBER RECEITAS MAGISTRAIS ou oficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza. Os profissionais, serviços médicos e/ou ambulatoriais poderão possuir, na maleta de emergência, até 3 (três) ampolas de medicamentos entorpecentes e até 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrópicos, para aplicação em caso de emergência. A Autoridade Sanitária local regulamentará, os procedimentos e rotinas em cada esfera de governo, bem como cumprirá e fará cumprir as determinações constantes deste Regulamento Técnico. Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José Permite entrega remota nos programas públicos e entrega a domicílio RESOLUÇÃO 357, 24 de Março de 2020 Temporariamente estende as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José Prof. José RECEITA DIGITAL O profissional prescritor usa a plataforma: https://prescricaoeletronica.cfm.org.br/ para gerar a receita com Assinatura eletrônica ENVIA PARA O PACIENTE Paciente vai até a farmácia O farmacêutico(a) confere o registro da prescrição https://assinaturadigital.iti.gov.br Se estiver Válido dispensa o medicamento Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José REFERÊNCIAS Portaria 344, de 12 de Maio de 1998 Lei 13.732 de Agosto de 2018 Portaria 6 de 29 de Janeiro de 1999 RDC 58, de 5 de Setembro de 2007 RDC 133, de 15 de Dezembro de 2016 RDC 11, de 22 de Março de 2011 RDC 27, de Março de 2007 RDC 103, de 31 de Agosto de 2016 Resolução 357 de 24 de Março de 2020 Farmacologia Fácil Prof. José Farmacologia Fácil Prof. José