Epidemiologia_-_Aula_07

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<p>ENSAIOS CLÍNICOS</p><p>➢ São estudos usados como padrão-ouro de referencia dos métodos</p><p>de pesquisa científica experimental.</p><p>➢ São estudos prospectivos, nos quais o pesquisador compara os</p><p>efeitos de uma intervenção, profilática ou terapêutica, em grupos</p><p>de indivíduos previamente selecionados.</p><p>➢A intervenção pode ser um procedimento experimental, uma</p><p>nova droga a ser testada, um novo método de diagnóstico, entre</p><p>outros.</p><p>➢ Neste tipo de delineamento, os indivíduos selecionados para participar da</p><p>pesquisa são alocados aleatoriamente para um dos grupos de estudo</p><p>(experimental ou controle), sem que haja interferência do pesquisador, pois a</p><p>seleção é feita por sorteio.</p><p>➢ A randomização garante que os grupos sejam formados por um processo</p><p>aleatório de decisão, o que torna os grupos mais homogêneos e livres de</p><p>vieses de seleção.</p><p>➢ A randomização tem sido considerada a maneira mais segura para garantir a</p><p>confiabilidade dos resultados, sem vieses, pois fornece provas mais concretas</p><p>no que tange às conclusões da relação causa e efeito, garantindo com maior</p><p>segurança que os resultados encontrados no estudo não ocorreram como uma</p><p>consequência do acaso e sim da própria intervenção testada no experimento.</p><p>ENSAIO CLINICO CONTROLADO E RANDOMIZADO</p><p>➢Como um ensaio clínico tem como objetivo medir o impacto de</p><p>uma intervenção sobre um determinado desfecho, para que os</p><p>resultados sejam estatisticamente significativos, a seleção dos</p><p>participantes deve ser bem criteriosa.</p><p>➢Os critérios de inclusão devem obedecer a certos aspectos que</p><p>otimizem os resultados, tais como tamanho amostral,</p><p>características clínicas e demográficas, facilidade de recrutamento</p><p>e acompanhamento, entre outros.</p><p>➢Quanto aos critérios de exclusão, esses também merecem a</p><p>devida atenção pois a inclusão de sujeitos inapropriados para o</p><p>estudo pode comprometer a qualidade dos resultados. Devem ser</p><p>excluídos aqueles que seriam adequados para o estudo caso não</p><p>apresentassem uma característica que pode interferir na</p><p>qualidade dos dados, na interpretação dos resultados e no critério</p><p>de randomização.</p><p>➢Todos os sujeitos recrutados para a pesquisa que apresentem alto</p><p>risco de efeitos colaterais, grande possibilidade de perda de</p><p>seguimento, incapacidade de fornecerem dados confiáveis, devem</p><p>ser excluídos do estudo.</p><p>➢O grupo controle deve receber um placebo com as mesmas</p><p>características físicas (forma, cor, tamanho, etc) da droga a ser</p><p>testada, de tal modo que este, visualmente, apresente-se idêntico</p><p>ao tratamento original administrado no grupo experimental,</p><p>porém sem qualquer efeito farmacológico.</p><p>Os ensaios clínicos controlados randomizados apresentam as seguintes</p><p>características principais:</p><p>1. São estudos experimentais: portanto envolvem questões de ordem ética.</p><p>2. São estudos prospectivos: exposição e doença são mensurados durante a</p><p>investigação, com a peculariedade que o investigador utiliza uma técnica</p><p>de alocação aleatória para formar grupos com características</p><p>semelhantes, de tal forma que as pessoas de um grupo recebem um tipo</p><p>de tratamento enquanto as do outro grupo permaneçam como controles.</p><p>3. São controlados: é necessário comparar a experiência de um grupo de</p><p>pacientes sob o novo tratamento com um grupo de pacientes</p><p>semelhantes que recebam o tratamento convencional.</p><p>4. A alocação entre os grupos tratado e controle é aleatório: a técnica de</p><p>randomização mais utilizada é aquela em que os participantes são</p><p>alocados diretamente nos grupos de estudo e de controle, de forma</p><p>simples como por exemplo utilizando uma tabela de números aleatórios</p><p>em que os números impares vão para o grupo de tratamento e os pares</p><p>para o grupo controle.</p><p>Fases da experimentação em um ensaio clínico:</p><p>Fase 1: são ensaios de toxicidade no homem, relacionado à segurança</p><p>e não à eficácia, geralmente realizados em voluntários. O principal</p><p>objetivo é determinar uma dose aceitável da droga que está sendo</p><p>testada, ou seja, que pode ser dada sem causar efeitos colaterais</p><p>sérios.</p><p>Fase 2: são ensaios iniciais de investigação clínica do efeito do</p><p>tratamento; são estudos-piloto de eficácia, com monitoramento</p><p>cuidadoso de cada paciente.</p><p>Fase 3: avaliação em larga escala do tratamento. Uma vez que se</p><p>mostrou eficaz é necessário compara-la com outros tratamentos para a</p><p>mesma condição médica, com um ensaio clínico controlado</p><p>envolvendo um numero suficientemente grande de pacientes.</p><p>https://portal.fiocruz.br/vacina-covid-19-ensaios-clinicos</p><p>https://portal.fiocruz.br/vacina-covid-19-ensaios-clinicos</p><p>https://radis.ensp.fiocruz.br/phocadownload/revista/Radis216_web.pdf</p><p>https://radis.ensp.fiocruz.br/phocadownload/revista/Radis216_web.pdf</p><p>Redução absoluta de risco (RAR): é a diferença de risco entre o grupo</p><p>controle e o grupo tratado.</p><p>Risco Relativo (RR): é a razão entre o risco no grupo tratado e o risco</p><p>no grupo controle</p><p>Efeito</p><p>presente</p><p>Efeito</p><p>ausente</p><p>Total</p><p>Exposto</p><p>(grupo experimental)</p><p>a b a+b</p><p>Não Exposto</p><p>(grupo controle)</p><p>c d c+d</p><p>Total a+c b+d a+b+c+d</p><p>Exercício: Foi realizado um estudo experimental para testar uma vacina contra</p><p>pneumonia em trabalhadores de câmaras frigoríficas. Os resultados do estudo são</p><p>apresentados na tabela abaixo:</p><p>calcule o risco relativo para o grupo de vacinados em relação ao grupo de não</p><p>vacinados</p><p>Vacinação Doente Não</p><p>doente</p><p>Total</p><p>Sim</p><p>(grupo experimental)</p><p>20 980 1000</p><p>Não</p><p>(grupo controle)</p><p>100 900 1000</p><p>Total 120 1880 2000</p><p>Incidência da doença nos vacinados = 20/1000 = 0,02</p><p>Incidência da doença nos não vacinados = 100/1000 = 0,1</p><p>RR = 0,02 / 0,1 = 0,2</p><p>Uma vacina contra influenza foi testada num grupo de voluntários do</p><p>sexo feminino. De 95 mulheres que receberam a vacina, 3 tiveram</p><p>influenza. Dentre as 48 que receberam placebo, 8 tiveram influenza.</p><p>Desconforto importante ou moderado foi relatado por 27% das que</p><p>receberam vacina e 24% das que receberam placebo. Calcule o risco</p><p>relativo de:</p><p>a) Adoecer de influenza</p><p>b) Desconforto após a vacinação.</p><p>INTERVALO</p>