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AHM-SP 
ASTS – Farmácia 
 
Princípios e diretrizes do SUS.............................................................................................................. 1 
O SUS na Constituição Federal; .......................................................................................................... 4 
Legislação: Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013 - regulamenta as condições para o 
funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, 
no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, 
e dá outras providências. ......................................................................................................................... 6 
Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973: dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. .............................................................................. 10 
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976: dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os 
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros 
produtos... .............................................................................................................................................. 27 
Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976: 
estabelece o medicamento genérico e dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos 
farmacêuticos e dá outras providências. ................................................................................................. 41 
Portaria SVS/MS nº 344 de 19 de maio de 1998: regulamento técnico sobre substâncias e 
medicamentos sujeitos a controle especial. ............................................................................................ 56 
Portaria MS nº 3916, de 30 de outubro de 1998: aprova a Política Nacional de Medicamentos. ........ 86 
Portaria MS nº 4.283 de 30 de dezembro de 2010: aprova as diretrizes e estratégias para organização, 
fortalecimento e aprimoramento das ações e serviços de farmácia no âmbito dos hospitais. ............... 103 
Portaria MTE nº 485/05: aprova a NR 32 - segurança e saúde no trabalho em estabelecimentos de 
saúde.... ............................................................................................................................................... 107 
Portaria MS/GM nº 533, de 28 de março de 2012: estabelece o elenco de medicamentos e insumos da 
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME. ............................................................... 120 
RDC n° 67/07: dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais 
para Uso Humano em farmácias. ......................................................................................................... 122 
RDC nº 36/13: institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras 
providências... ...................................................................................................................................... 130 
Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 338 de 6 de maio de 2004: aprova a Política Nacional 
de Assistência Farmacêutica. ............................................................................................................... 133 
Conceito de farmácia hospitalar; cálculo farmacêutico: fração, regra de três, proporção, conversão de 
unidades de medida, cálculos para uso de medicamentos por infusões intravenosas e cálculos para 
diluição de soluções; controle e gestão de estoque de medicamentos e produtos para a saúde; 
armazenamento de medicamentos e produtos para a saúde; sistemas de dispensação de medicamentos 
e produtos para a saúde; garantia e controle de qualidade; conceitos básicos de farmacologia; prevenção 
e segurança no trabalho; farmacotécnica: manipulação de fórmulas magistrais e oficinais; conceitos de 
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. ............................................................................... 135 
Questões ......................................................................................................................................... 203 
 
 
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Diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS) 
 
Em 1985, o regime militar chega ao fim. Com o advento da Nova República, lideranças do movimento 
sanitário assumem efetivamente posições em postos-chave nas instituições responsáveis pela política de 
saúde no País. Como expressão dessa nova realidade, destaca-se a convocação, em 1986, da 8ª 
Conferência Nacional de Saúde, cujo presidente foi Sérgio Arouca, então presidente da Fundação 
Oswaldo Cruz. Este evento é considerado o momento mais significativo do processo de construção de 
uma plataforma e de estratégias do “movimento pela democratização da saúde em toda sua história”. 
Foi na 8ª Conferência Nacional de Saúde, entre 17 e 21 de março de 1986, em Brasília, que se 
lançaram os princípios da Reforma Sanitária. Nessa Conferência, que contou com a presença de mais de 
4 (quatro) mil pessoas, evidenciou-se que as modificações no setor da saúde transcendiam os marcos de 
uma simples reforma administrativa e financeira. Havia necessidade de uma reformulação mais profunda, 
com a ampliação do conceito de saúde e sua correspondente ação institucional. 
Questão fundamental para os participantes da Conferência foi a da natureza do novo sistema de 
saúde: se estatal ou não, de implantação imediata ou progressiva. Recusada a ideia da estatização, 
manteve-se a proposta do fortalecimento e da expansão do setor público. Seu documento final define o 
conceito de saúde como “resultante das condições de alimentação, habitação, educação, renda, meio 
ambiente, trabalho, transporte, emprego, lazer, liberdade, acesso e posse da terra e acesso a serviços 
de saúde”. Este documento serviu de base para as discussões na Assembleia Nacional Constituinte. 
Outro tema bastante debatido foi o da unificação do Inamps com o Ministério da Saúde. Para os 
conferencistas, a Previdência Social deveria ater-se às ações próprias do seguro social, enquanto a 
Saúde deveria ser entregue a um órgão federal com novas características. O setor saúde receberia 
recursos vindos de diferentes receitas e o seu orçamento contaria com recursos provenientes do Inamps. 
Assim, foi na 8ª Conferência Nacional de Saúde que se aprovou a criação de um Sistema Único de 
Saúde, que se constituísse em um novo arcabouço institucional,do ocorrido na perícia de contraprova, que ficarão arquivados 
no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscalização. 
 
Art. 50 - Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal condenatória, deverá a 
autoridade sanitária competente, ao proferir a sua decisão, determinar a inutilização do material ou 
produto, substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observado o disposto no 
Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969. 
 
Art. 51 - Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise fiscal condenatória 
ou discordância entre os resultados dessa última com a da perícia de contraprova, caberá recurso da 
parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo 
esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório oficial de 
controle. 
§ 1º - O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez dias, contados da data 
da conclusão da perícia de contraprova. 
§ 2º - A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados 
da data do seu recebimento. 
§ 3º - Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da perícia de 
contraprova. 
 
Art. 52 - Configurada infração por inobservância de preceitos ético- profissionais, o órgão fiscalizador 
comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição. 
 
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Art. 53 - Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o servidor público que for sócio 
ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviços a empresa ou estabelecimento que explore o 
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. 
 
CAPÍTULO VIII - Disposições Finais e Transitórias 
 
Art. 54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará normas sobre: 
a) a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle 
sanitário especial, atendida a legislação pertinente; 
b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensação, 
observado o quadro nosológico local; 
c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência, incluídos os soros 
profiláticos. 
 
Art. 55 - É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou outro 
fim diverso do licenciamento. 
 
Art. 56 - As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento 
ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, 
Territórios e Municípios. 
 
Art. 57 - Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade 
e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960, serão 
provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a 
responsabilidade técnica do estabelecimento. 
§ 1º - O prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não poderão exercer outras atividades 
privativas da profissão de farmacêutico. 
§ 2º - O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de noventa dias, a 
contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído. 
 
Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório números 19.606, de 19 de janeiro de 
1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, 
ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei número 1.472, de 22 de novembro de 1951. 
 
Art. 59 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. 
 
Brasília, 17 de dezembro de 1973; 152º da Independência e 85º da República. 
EMÍLIO G. MÉDICI 
Mário Lemos 
 
DECRETO No 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974. 
 
Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário 
do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. 
 
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III, da 
Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, 
 
DECRETA: 
 
CAPÍTULO I 
Disposições Preliminares 
 
Art 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e 
correlatos, em todo o Território Nacional, abrange: 
I - os estabelecimentos, ou locais comércio, especializados, definidos no artigo 3º, itens X, XI, XII, XIII, 
XIV, e XVI; 
II - as unidades congêneres do serviço público civil e militar da administração direta e indireta da União, 
dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e de suas entidades paraestatais; 
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III - as unidades similares, privativas de instituições particulares, hospitalares ou de qualquer outra 
natureza, inclusive as de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos; 
IV - os estabelecimentos não especializados, autorizados à comercialização de determinados produtos 
cuja venda não seja privativa das empresas e dos estabelecimentos mencionados no item I. 
 
Art 2º - Para efeito do controle sanitário serão observadas as seguintes definições: 
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária; 
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, 
curativa, paliativa, ou para fins de diagnóstico; 
III - Insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, 
destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; 
IV - Correlato - a substância produto aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, 
cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal 
ou de ambiente, ou fins diagnósticos e analíticos os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos 
dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários; 
V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito 
Federal, dos Territórios e dos Municípios; 
VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde, ou congênere da União, dos Estados, do 
Distrito Federal e dos Territórios com competência delegada através de convênio ou credenciamento 
destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; 
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, 
destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro; 
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado que exerça como atividade 
principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos equiparando-se à mesma para os efeitos da lei número 5.991, de 17 de 
dezembro de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, da 
União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios dos Municípios e de suas entidades paraestatais, 
incumbidas de serviços correspondentes; 
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos; 
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais de comércio de 
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de 
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; 
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais; 
XII- Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais; 
XIII - Posto de medicamentos e unidade volante - estabelecimentos destinados exclusivamente à 
venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação 
elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidade 
desprovidas de farmácia ou drogaria; 
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados privativo 
de pequena unidade hospitalar ou equivalente; 
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não; 
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou 
indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos 
farmacêuticos e de correlatos; 
XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de 
pessoas em condições fisiológicas especiais. 
XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada, 
efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado para atender à 
prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, 
caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua 
embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação; 
(Redação dada pelo Decreto nº 5.775, de 2006) 
XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de registro pelo órgão competente do 
Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção das características de qualidade, de segurança 
e de eficácia do produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento. (Incluído pelo 
Decreto nº 5.775, de 2006) 
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CAPÍTULO II 
Do Comércio Farmacêutico 
 
Art 3º - O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo dos 
estabelecimentos definidos no artigo anterior, devidamente licenciados, sendo que a dispensação de 
medicamentos somente é permitida a: 
I - farmácias; 
II - drogarias; 
III - posto de medicamentos e unidade volante. 
Parágrafo único - É igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV deste 
artigo, a venda dos produtos dietéticos definidos no item XVII do artigo anterior, e de livre comércio, a dos 
que não contenham substâncias medicamentosas. 
 
Art 4º - É permitido às farmácias e drogarias exercerem o comércio de determinados correlatos, como, 
aparelhos e acessórios usados para fins terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para 
fins diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosméticos e perfumes, os 
dietéticos mencionados no parágrafo único in fine do artigo anterior, os produtos óticos, de acústica 
médica, odontológicos, veterinários e outros, desde que observada a legislação específica federal e a 
supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios. 
 
Art 5º - É facultado a farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação 
de injeções a cargo técnico habilitado, observada a prescrição médica. 
Parágrafo único - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e 
acessórios apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes. 
 
Art 6º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que, em dependência distinta 
e separada e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico. 
 
Art 7º - É privativa das farmácias e das ervanarias a venda de plantas medicinais, a qual somente 
poderá ser efetuada: 
I - se verificado o acondicionamento adequado; 
II - se indicada a classificação botânica corrrespondente no acondicionamento, que deve ser aposta 
em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem. 
 
Art 8º - É permitido aos hotéis e estabelecimentos similares, para atendimento exclusivo de seus 
usuários, dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica e que constem de 
relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia. 
 
Art 9º - Não poderão ser entregues ao consumo ou expostos à venda as drogas, medicamentos, 
insumos farmacêuticos correlatos que não tenham sido licenciados ou registrados pelo Serviço Nacional 
de Fiscalização da Medicina e Farmácia. 
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as 
características asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do órgão competente do 
Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à 
dispensação de medicamentos na forma fracionada. (Redação dada pelo Decreto nº 5.775, de 2006) 
 
Art 10. É permitida a outros estabelecimentos que não farmácia e drogaria, a venda de produtos ou 
correlatos, não enquadrados no conceito de droga, medicamento ou insumo farmacêutico, e que 
independam de prescrição médica. 
 
CAPÍTULO III 
Do Comércio de Medicamentos Homeopáticos 
 
Art 11. O comércio dos medicamentos homeopáticos está sujeito ao mesmo controle dos medicamento 
alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as suas peculiaridades. 
§ 1º - A farmácia homeopática só poderá manipular as fórmulas oficinais e magistrais, com obediência 
da farmacotécnica homeopática. 
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§ 2º - A manipulação de medicamento homeopático que não conste das farmacopéias ou dos 
formulários homeopáticos depende de aprovação do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e 
Farmácia. 
§ 3º - A aprovação de que trata o parágrafo anterior será requerida pela representante legal da empresa 
proprietária do estabelecimento farmacêutico, ao Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina 
e Farmácia, que decidirá o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comissão de Biofarmácia. 
§ 4º - O pedido constituirá processo próprio, cuja decisão favorável dará lugar a licença para a 
manipulação do produto. 
 
Art 12. Dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja 
concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas. 
 
Art 13. É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de 
medicamentos não homeopáticos, desde que estejam acondicionados em suas embalagens originais. 
 
CAPÍTULO IV 
Do Licenciamento 
 
Art 14. O comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, seja sob a forma 
de dispensação, distribuição representação, importação ou exportação, somente poderá ser exercido por 
estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados do Distrito Federal e dos 
Territórios, em conformidade com o disposto na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste 
Regulamento e na legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos. 
 
Art 15. O pedido de licença para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo anterior 
será dirigido pelo representante legal da empresa ao dirigente do órgão sanitário competente dos 
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, e instruído com: 
I - prova de constituição da empresa; 
II - prova de relação contratual entre a empresa e o seu responsável técnico se este não integrar a 
empresa na qualidade de sócio; 
III - prova de habilitação legal para o exercício da responsabilidade técnica do estabelecimento, 
expedida pelos Conselhos Regionais de Farmácia. 
§ 1º - Tratando-se de licença para o funcionamento de farmácias e drogarias deverá acompanhar a 
petição, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado por profissional habilitado. 
§ 2º - Tratando-sede ervanaria, o pedido de licenciamento será acompanhado de prova de constituição 
da empresa. 
 
Art 16. São condições para o licenciamento de farmácias e drogarias: 
I - localização conveniente, sob o aspecto sanitário; 
II - instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos técnicos da manipulação; 
III - assistência de técnico responsável. 
Parágrafo único. Fica a cargo dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios, determinar através da 
respectiva legislação as condições previstas nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem 
respeito a instalações e equipamentos para o funcionamento de estabelecimento, no perímetro suburbano 
e zona rural, a fim de facilitar o atendimento farmacêutico em regiões menos favorecidas 
economicamente. 
 
Art 17. O posto de medicamentos previsto no item XIII do artigo 2º destina-se ao atendimento das 
populações de localidades desprovidas de farmácia e drogaria. 
Parágrafo único. Os Estados, Territórios e o Distrito Federal, ao disporem as normas de licenciamento 
dos postos de medicamentos, levarão em conta: 
a) facultar rápido acesso para obtenção dos medicamentos, eliminando as dificuldades causadas pela 
distância em que se encontre o estabelecimento farmacêutico mais próximo; 
b) que o local destinado ao posto tenha condições de assegurar as propriedades dos produtos; 
c) que o responsável pelo estabelecimento tenha capacidade mínima necessária para promover a 
dispensação dos produtos; 
d) que os medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados, em suas embalagens 
originais, e constem de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia 
e publicada no Diário Oficial da União. 
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Art 18. A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, 
drogaria e posto de medicamentos, o órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos 
Territórios, consoante legislação supletiva que baixem poderá licenciar unidade volante, para a 
dispensação de medicamentos constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização 
da Medicina e Farmácia e publicada no Diário Oficial da União. 
§ 1º - Para efeito deste artigo, regiões são aquelas localidades mais interiorizadas, de escassa 
densidade demográfica e de povoação esparsa. 
§ 2º - Considera-se unidade volante, a que realize atendimento através de qualquer meio de transporte, 
seja aéreo, rodoviário, marítimo, lacustre ou fluvial, em veículos automotores, embarcações ou aeronaves 
que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos. 
§ 3º - A licença prevista neste artigo será concedida a título precário, prevalecendo apenas enquanto 
a região percorrida pela unidade volante licenciada não disponha de estabelecimento fixo de farmácia ou 
drogaria. 
§ 4º - Para fim de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitária competente dos Estados, do 
Distrito Federal e dos Territórios estabelecerá o itinerário a ser por ela percorrido, que deverá ser 
observado, sob pena de cancelamento da licença, com fundamento no artigo 8º, itens I e II, do Decreto-
lei número 785, de 25 de agosto de 1969. 
 
Art 19. A licença para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo 14, é privativa da 
autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, observadas as 
condições estabelecidas na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na 
legislação supletiva, se houver. 
 
Art 20. A licença será válida pelo prazo de um ano, podendo ser revalidada por períodos iguais e 
sucessivos. 
 
Art 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2º deste regulamento, poderão manter 
filiais ou sucursais que serão licenciadas como unidades autônomas e em condições idênticas às do 
licenciamento da matriz ou sede. 
 
Art 22. A revalidação da licença deverá ser requerida até cento e vinte (120) dias antes do término de 
sua vigência. 
§ 1º - Somente será concedida a revalidação se constatado o cumprimento das condições exigidas 
para a licença através de inspeção realizada pela autoridade sanitária competente. 
§ 2º - Se a autoridade sanitária não decidir o pedido de revalidação antes do término do prazo da 
licença, considerar-se-á automaticamente prorrogada aquela até a data da decisão. 
 
Art 23. O prazo de validade da licença ou de sua revalidação, não será interrompido pela transferência 
da propriedade, pela alteração da razão social da empresa ou do nome do estabelecimento, sendo, 
porém, obrigatória a comunicação dos fatos referidos ao órgão de fiscalização competente, acompanhada 
da documentação comprobatória para averbação. 
 
Art 24. A mudança do estabelecimento farmacêutico para local diverso do previsto na licença, não 
interromperá a vigência desta, ou de sua revalidação, mas ficará condicionada a prévia aprovação do 
órgão competente e ao atendimento do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste Regulamento, e das 
normas supletivas dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, que forem baixadas. 
 
Art 25. O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte (120) dias 
terá sua licença cancelada. 
Parágrafo único. O cancelamento da licença, resultará de despacho fundamentado após vistoria 
realizada pela autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. 
 
Art 26. As licenças poderão ser suspensas, cassadas ou canceladas, no interesse da saúde pública, 
a qualquer tempo por ato da autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos 
Territórios. 
Parágrafo único. No caso previsto neste artigo, a sanção será imposta em decorrência de processo 
administrativo instaurado pelo órgão sanitário, no qual se assegure ampla defesa aos responsáveis. 
 
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CAPÍTULO V 
Da Assistência e Responsabilidade Técnicas 
 
Art 27. (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) 
 
Art 28. O poder público, através do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos 
Territórios, poderá licenciar farmácia ou drogaria sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, 
oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia respectivo, na forma 
da lei, desde que: 
I - o interesse público justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a necessidade de instalação 
de farmácia ou drogaria no local; e 
II - que inexista farmacêutico na localidade, ou existindo não queira ou não possa esse profissional 
assumir a responsabilidade técnica pelo estabelecimento. 
§ 1º - A medida excepcional de que trata este artigo, poderá inclusive, ser adotada, se determinada 
zona ou região, urbana, suburbana ou rural, de elevada densidade demográfica, não contar com 
estabelecimento farmacêutico, tornando obrigatório o deslocamento do público para zonas ou regiões 
mais distantes, com dificuldade para seu atendimento. 
§ 2º (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) 
a) o prático ou oficial de farmácia inscrito em Conselho Regional de Farmácia; 
b) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) 
§ 3º Para fim previsto neste artigo será facultada a transferência de local do estabelecimento de 
propriedade do prático ou oficial de farmácia, mencionado na letra a do 2º para zona desprovida de 
farmácia ou drogaria. 
 
Art 29º Ocorrendo a hipótese de que trata o artigo anterior, itens l, ll e § 1º, os órgão sanitários 
competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, farão publicar edital na imprensa diária e 
na oficial, por oito dias consecutivos, dando conhecimento do interesse público e necessidade de 
instalação de farmácia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdição. 
Parágrafo único. Se quinze (15) dias depois da última publicação do editalnão se apresentar 
farmacêutico, poderá ser licenciada farmácia ou drogaria sob a responsabilidade de prático de farmácia, 
oficial de farmácia, ou outro igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia na forma de lei, 
mencionados no § 2º do artigo anterior, que o requeira. 
 
Art 30. (Revogado pelo Decreto nº 94.053, de 1987) 
 
Art 31. A assistência e responsabilidade técnicas das filias ou sucursais técnicas serão exercidas por 
profissional que não seja o da matriz ou sede. 
 
Art 32. A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovadas através de declaração de 
firma individual pelo estatuto ou contrato social ou pelo contrato de trabalho firmado com o profissional 
responsável. 
§ 1º Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de firma individual da 
pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados 
durante o período em que deu assistência ao estabelecimento. 
§ 2º A responsabilidade referida no parágrafo anterior subsistirá pelo prazo de um ano a contar da data 
em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa. 
§ 3º Não dependerão de assistência e responsabilidade técnicas o posto de medicamento e a unidade 
volante. 
 
Art 33. A responsabilidade técnica pelo laboratório de análise clínicas caberá a farmacêutico 
bioquímico ou a outro igualmente autorizado por lei. 
 
Art 34. Será permitido aos farmacêuticos exercer a direção técnica de duas farmácias, sendo uma 
delas comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar, ou que lhe equipare. 
Parágrafo único. A farmácia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare, integrante de 
órgão público ou de instrução particular, a que se refere este artigo, é que se destina ao atendimento 
exclusivo a determinado grupo de usuários. 
 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 23 
CAPITULO VI 
Do Receituário 
 
Art 35. (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) 
 
Art 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada 
em livro de receituário. 
 
Art 37. A farmácia a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, 
destina ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial. 
 
Art 38. A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos 
aviados, deles constando nome e endereço do estabelecimento o número da licença sanitária, nome do 
responsável técnica e o número de seu registro no Conselho Regional de Farmácia. 
Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os 
dizeres "Uso Externo" "Uso Interno" "Agite quando Usar " "Uso Veterinário" e "Veneno". 
 
Art 39. Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente ou invólucro 
do medicamento aviado, com a data de sua manipulação , número de ordem do registro de receituário 
nome do paciente e do profissional que a prescreveu. 
Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmula aviadas 
e bem assim a receita correspondente para devolução ao clientes ou arquivo, quando for o caso. 
 
Art 40. A receita em código, para aviamentos na farmácia privativa da instituição somente poderá ser 
prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar. 
 
Art 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a 
prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará 
confirmação expressa ao profissional que a prescreveu. 
 
Art 42. Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o 
aviamento de fórmula que depende de manipulação na qual figure substância sob regime de controle 
sanitário especial. 
 
Art 43. O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial não 
poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua 
autenticidade. 
 
Art 44. Compete aos órgão de fiscalização, sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios 
a licença e a fiscalização das condições de funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei nº 
5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento. 
Parágrafo único. A competência fixada neste artigo é privativa e intransferível, inclusive, para outras 
pessoas de direito público mesmo da administração direta, que não pertençam a área de saúde pública. 
 
CAPÍTULO VII 
Da Fiscalização 
 
Art 45. A fiscalização dos estabelecimentos de que trata o artigo 1º item ll, obedecerá aos mesmo 
preceitos fixados para o controle sanitário dos demais e competirá ao órgão de saúde da respectiva alçada 
administrativa, civil ou militar a que pertença. 
Parágrafo único. na hipótese de ser apurada infração ao disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro 
de 1973, neste Regulamento e nas demais normas sanitárias e em especial à Lei nº 5.726, de 29 de 
outubro de 1971, e Decreto nº 69.845, de 27 de dezembro de 1971, que a regulamentou, e aos atos do 
Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, baixados por força de ambas as leis 
mencionadas os responsáveis, além de incursos nas sanções prevista no Decreto-lei nº 785, de 25 de 
agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial, e na penal cabível, ficarão sujeitos a ação 
disciplinar própria ao regime jurídico a que estejam submetidos. 
 
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. 24 
Art 46. A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será 
exercidas nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Território, através 
de seus órgãos competentes, e dos da administração pública direta indireta e paraestatal, pelas pessoas 
de direitos público a que estejam vinculados. 
 
Art 47. No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamentos de drogas, 
medicamentos, insumo farmacêuticos e correlatos a fiscalização apreenderá duas unidades do produto, 
das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente ficando a outra em poder do 
detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente 
fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na ausência 
deste, por duas testemunhas. 
Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente será lavrado auto de 
infração aplicando-se as disposições constantes do Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969. 
 
Art 48. Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos 
produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos neste regulamento, devendo a autoridade 
fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude interditar o estoque 
existente no local, até o prazo máximo de sessenta (60 ) dias, findo o qual o estoque ficará 
automaticamente liberado salvo se houver notificação em contrário. 
§ 1º No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição 
correspondente, que assinará com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto 
ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa deste, por duas testemunhas, especificadas no auto a 
natureza e demais características do produto interditado e o motivo da interdição. 
§ 2º A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituídas no 
todo ou em parte sob pena de ser apreendida, independentemente da ação pena cabível. 
§ 3º Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando 
a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão em, quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo 
representante legalda empresa, pelo possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal, e, na 
ausência ou recusa deste, por duas testemunhas especificadas no auto a natureza e outras 
características do material apreendido. 
§ 4º O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às análises e exames. 
§ 5º Dos quatros invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenientemente autenticados, 
no atos de apreensão, um ficará em poder do detentor do produto com a primeira via do respectivo auto 
para efeitos de recursos; outros será remetidos ao fabricante com a segunda via do auto, para defesa, 
em caso de conta-prova; o terceiro será enviado no prazo máximo de cinco (5) dias ao laboratório oficial, 
com a terceira via de auto de apreensão para a análise fiscal; e o quatro, ficará em poder da autoridade 
fiscalizadora, que será responsável pela integridade e conservação da amostra. 
§ 6º O laboratório oficial terá o prazo de trinta (30) dias contados da data do recebimentos da amostras, 
para efetuar a análise e os exames. 
§ 7º Quando se trata de amostra de produtos perecível em prazo inferior ao estabelecido no parágrafo 
anterior, a análise deverá ser feita de imediato. 
§ 8º O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogados excepcionalmente, até quinze (15) dias, por 
razões técnicas devidamente justificadas. 
 
Art 49. Concluídas fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade 
fiscalizadora competente que procederá de acordo com a conclusão do mesmo. 
§ 1º Se resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto este será desde logo liberado. 
§ 2º Comprovada a alteração, falsificação adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato ao auto de 
infração e notificada a empresa para início do processo. 
§ 3º O indicado terá o prazo de (10) dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou 
contestar o resultado da análise, requerendo, na segunda hipótese, perícia de contraprova. 
§ 4º A notificação do indicado será feita por intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário 
competente ou mediante registro postal e no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital 
publicado no órgão oficial divulgado. 
§ 5º Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo sem que o notificado apresente defesa ou 
contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e proferida a decisão pela 
autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969. 
 
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. 25 
Art 50. A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório 
com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado 
pelo órgão fiscalizador utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor 
§ 1º A perícia de contraprova será iniciada até quinze (15) dias após o recebimento da defesa 
apresentada pelo indicado e concluída nos quinze (15) dias subseqüentes salvo se condições técnicas 
exigem prazo maior. 
§ 2º Na data fixada para perícia da contraprova o perito do indiciado apresentará o invólucro de amostra 
em seu poder. 
§ 3º A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alterado ou violação dos 
invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. 
§ 4º Na hipótese do parágrafo anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise fiscal 
condenatória. 
§ 5º Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de contraprova. 
§ 6º Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado análise fiscal 
podendo, porém ser adotado outro de reconhecida eficácia, se houver concordância dos peritos. 
§ 7º Os peritos lavarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova, que ficarão arquivados no 
laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscalização. 
 
Art 51. Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal condenatória, deverá a 
autoridade sanitária competente ao proferir a sua decisão determinar a inutilização do material ou produto, 
substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observando o disposto no Decreto-
lei nº 785, de 25 de agosto de 1969. 
 
Art 52. Em caso de divergência entre os peritos quantos ao resultado análise fiscal condenatória ou 
discordância entre os resultados desta última com os da perícia de contraprova, caberá recursos da parte 
interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta 
determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório oficial de 
controle. 
§ 1º O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez (10) dias, contatados 
data da conclusão da perícia de contraprova. 
§ 2º A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez (10) dias, 
contados da data do seu recebimento. 
§ 3º Esgotado o prazo referido no parágrafo anterior, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado 
da perícia de contraprova. 
 
Art 53. Configurada infração por inobservância de preceitos éticos - profissionais o órgão fiscalizador 
comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da Jurisdição. 
 
Art 54. Não poderá ter exercício nos órgão de fiscalização sanitária o servidor público que for sócio ou 
acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviço a empresa ou estabelecimentos que explore o 
comércio de drogas, medicamento insumos farmacêuticos e correlatos. 
 
CAPÍTULO VIII 
Disposições Finais e Transitórias 
 
Art 55. O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia para o cumprimentos do disposto 
na Lei nº 5.991, de 17 dezembro de 1973, fará publicar no Diário Oficial da União 
l - relação dos medicamentos anódino, de que trata o artigo 8º dete Regulamento; 
ll - relação dos medicamentos industrializados a serem vendidos em suas embalagens originais, cuja 
dispensação é permitida em posto de medicamentos ou em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, 
seu parágrafo único e o artigo 18 e seus parágrafos. 
lll - relação dos produtos correlatos de que trata o artigo 10, não submetidos a regime da lei especial, 
e que poderão ser liberados à venda em outras estabelecimentos além de farmácias e drogarias. 
Parágrafo único. As relações referidas nos itens l, ll, e lll poderão ser modificadas, a qualquer tempo, 
seja para incluir ou excluir qualquer dos medicamentos ou correlatos nela constantes, desde que havia 
interesse sanitário a justificar a alteração. 
 
Art 56 Cabe ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixar os atos que se fizerem 
necessários à execução dete Regulamento especialmente: 
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. 26 
l - instruções sobre o receituário, utensílio equipamento e relação de estoque mínimo de produtos 
homeopáticos; 
ll - normas de controle de estoque de produtos sob regime de registro sanitário especial, respeitada a 
legislação específica para os entorpecentes e as substâncias capazes de produzir dependência física ou 
psíquica; 
lll - normas relativas: 
a) à padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle 
sanitário especial, atendida a legislação pertinente; 
b) aos estoque mínimo de determinado medicamentos de dispensação, observando o quadro 
nosológico local; 
c) aos medicamentos e matérias destinados a atendimentos de emergência, incluídos os soros 
profiláticos. 
Parágrafo único. Os atos de que trata este artigo serão publicados no Diário Oficial da União. 
 
Art 57. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou em 
outro fim diverso do licenciamento. 
 
Art 58. As farmácias e drogariasserão obrigada a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento 
ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Território 
e Municípios. 
 
Art 59. Para o provisionamento de que trata o artigo 57, da Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 
1973, deverá o interessado satisfazer os seguintes requisitos, mediante petição dirigida ao Conselho 
Regional de Farmácia: 
I - provar que é prático de farmácia ou oficial de farmácia, por meio de título legalmente expedido até 
19 de dezembro de 1973; 
II - estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato social ou outro documento 
hábil; 
III - provar a condição de proprietário ou co-proprietário de farmácia ou drogaria em 11 de novembro 
de 1960. 
§ 1º O provisionado poderá assumir livremente a responsabilidade técnica de quaisquer das farmácias 
de sua propriedade ou co-propriedade, proibida a acumulação e atendida a exigência de horário de 
trabalho prevista no § 1º, do artigo 27, deste Regulamento. 
§ 2º E vedado ao prático e ao oficial de farmácia, provisionados na forma deste artigo, o exercício de 
outras atividades privativas da profissão de farmacêutico. 
§ 3º O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de noventa (90) dias 
contado da data do registro de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído, em Conselho 
Regional de Farmácia. 
 
Art 60. Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em 
contrário. 
 
Brasília, 10 de junho de 1974; 153º da Independência e 86º da República. 
ERNESTO GEISEL 
Paulo de Almeida Machado 
 
DECRETO Nº 20.377 DE 8 DE SETEMBRO DE 1931 
 
Aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil. 
 
O Chefe do Governo Provisório da República dos Estados Unidos do Brasil: Resolve aprovar o 
regulamento anexo, que vai assinado pelo ministro de Estado da Educação e Saúde Pública, para o 
exercício da profissão farmacêutica no Brasil. 
 
Art. 2º O exercício da profissão farmacêutica compreende: 
a) a manipulação e o comércio dos medicamentos ou remédios magistrais; 
b) a manipulação e o fabrico dos medicamentos galênicos e das especialidades farmacêuticas; 
c) o comércio direto com o consumidor de todos os medicamentos oficinais, especialidades 
farmacêuticas, produtos químicos, galênicos, biológicos, etc., e plantas de aplicações terapêuticas; 
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. 27 
d) o fabrico dos produtos biológicos e químicos oficinais; 
e) as análises reclamadas pela clínica médica; 
f) função de químico bromatologista, biologista e legista. 
§ 1º As atribuições das alíneas c a f não são privativas do farmacêutico. 
§ 2º O fabrico de produtos biológicos a que se refere a alínea d só será permitido ao médico que não 
exerça a clínica. 
 
Art. 3º As atribuições estabelecidas no artigo precedente não podem ser exercidas por mandato nem 
representação. 
 
Rio de Janeiro, 8 de setembro de 1931, 110º da Independência e 43º da República. 
Getúlio Vargas. 
Belisario Penna. 
 
 
 
LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 19764 
 
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos 
Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. 
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA: Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a 
seguinte Lei: 
 
TÍTULO I 
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES 
 
Art. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as 
drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, 
bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos 
destinados à correção estética e outros adiante definidos. 
 
Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, 
embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as 
empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido 
licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. 
 
Art. 3º - Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do 
Art. 4º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes: 
I - Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de 
pessoas em condições fisiológicas especiais; 
II - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, 
gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas; 
III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à 
desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, 
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros; 
IV - Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, 
que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de 
pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados 
para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida; 
 
44 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L6360.htm 
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976: dispõe sobre a vigilância 
sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os 
insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros 
produtos. 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 28 
V - Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das 
diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e 
similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para 
as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, preparados 
antissolares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes 
clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, 
brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros; 
VI - Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, 
produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor 
e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele; 
VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção 
ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no 
tratamento da água compreendendo: 
a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos 
e lugares de uso público e suas cercanias; 
b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, 
embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, 
que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando 
aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação; 
c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, micro-organismos, quando 
aplicados em objetos inanimados ou ambientes; 
d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações 
de uso doméstico. 
VIII - Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo,pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, 
cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem; 
IX - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, 
destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que 
trata esta Lei; 
X - Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério 
da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, 
da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem; 
XI - Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos 
abrangidos por esta Lei; 
XII - Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos 
e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis 
de sofrer modificações; 
XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz 
em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade; 
XIV - Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos 
por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, 
localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção; 
XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a 
produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às 
normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade; 
XVI - Produto Semielaborado: toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de 
fabricação; 
XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos. 
XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio 
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária; 
XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação do fármaco ou princípio 
farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde; 
XX - Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que 
apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação 
terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância 
sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de 
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e 
qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Redação dada pela Lei nº 
13.235, de 2015) (Vigência) 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
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XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se 
pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção 
patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e 
designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; 
XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela 
vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas 
cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; 
XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de 
referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança; 
XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos 
apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa 
de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo 
desenho experimental; 
XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em 
uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua 
excreção na urina. 
Parágrafo único. Até 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos genéricos importados, cujos 
ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios de 
dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referência internacional utilizado 
no estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional. 
 
Art. 4º - Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, 
terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de 
aerossol. 
 
Art. 5º Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes, designações, rótulos ou embalagens 
que induzam a erro. (Redação dada pela Lei nº 13.236, de 2015) (Vigência) 
§ 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, 
ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da 
entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior. 
§ 2º - Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que 
denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica. 
§ 3º - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação 
do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, 
sob pena de indeferimento do registro. 
§ 4º - Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa 
sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos 
farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não 
podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia. 
§ 5º Ficam incluídos entre os erros mencionados no caput os de dispensação e de administração de 
medicamentos, drogas e produtos correlatos. (Redação dada pela Lei nº 13.236, de 2015) (Vigência) 
 
Art. 6º - A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou 
não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência 
da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob 
pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional. 
Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos 
medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes. 
 
Art. 7º - Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, 
poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos 
produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde 
humana. 
 
Art. 8º - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá 
funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado. 
 
Art. 9º - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei 
integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências 
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pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e 
responsabilidade técnicas. 
Parágrafo único. Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é obrigatória a 
comunicação, pelos órgãos referidosneste artigo, ao Ministério da Saúde, da existência ou instalação de 
estabelecimentos de que trata a presente Lei. 
 
Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos 
de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do 
Ministério da Saúde. 
Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que 
envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a 
execução de programas nacionais de saúde. 
 
Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de 
higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao 
consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde. 
§ 1º - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e 
distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar 
o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, 
permitam a redução dos custos. 
§ 2º - Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição 
médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua 
composição, suas indicações e seu modo de usar. 
 
TÍTULO II 
DO REGISTRO 
 
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser 
industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.. 
 1o A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para 
renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a 
natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 
2015) 
§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro 
dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos. 
§ 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega 
do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos. 
§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da 
data da publicação no "Diário Oficial" da União. 
§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o 
caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82. 
§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio 
de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não 
houver sido esta proferida até a data do término daquela. 
§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada 
no prazo referido no § 6º deste artigo. 
§ 8º - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de 
validade. 
§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do 
produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem. 
 
Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus 
quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de 
autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro. 
 
Art. 14 - Ficam excluídos das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de fantasia 
dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência. 
 
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Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as 
condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do 
órgão competente. 
 
TÍTULO III 
DO REGISTRO DE DROGAS, MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS 
 
Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas 
características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de 
diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos 
específicos: 
I - que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus parágrafos. 
II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e 
eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade 
necessárias; 
III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição 
e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários; 
IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas 
necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde; 
V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra 
acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem; 
VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e 
específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado 
ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade. 
VII - a apresentação das seguintes informações econômicas; 
a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países; 
b) o valor de aquisição da substância ativa do produto; 
c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto; 
d) o número potencial de pacientes a ser tratado; 
e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga 
tributária; 
f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o 
esforço de venda e com publicidade e propaganda; 
g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; 
e 
h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus 
respectivos preços. 
§ 1º (Revogado). 
§ 2º A apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser dispensada, em parte ou no 
todo, em conformidade com regulamentação específica. 
 
Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não atendidas as 
condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do 
órgão competente. 
 
Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira 
dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu 
regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem. 
§ 1º Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentada 
comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado 
ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária do Ministério da Saúde. 
§ 2º No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá 
apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito 
nacional. 
 
Art. 19 - Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que 
efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de 
aplicações e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade. 
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Parágrafo único. Havendo necessidade de serem modificadasa composição, posologia ou as 
indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a 
competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento 
desta Lei. 
 
Art. 20 - Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de 
purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando: 
I - tiver em sua composição substância nova; 
II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em 
terapêutica; 
III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico. 
Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição 
substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico. 
 
Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde 
que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei. 
§ 1º O medicamento similar a ser fabricado no País será considerado registrado após decorrido o prazo 
de cento e vinte dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver 
sido indeferido e desde que atendido o disposto no § 6º deste artigo. (Redação dada pela Lei nº 13.235, 
de 2015) (Vigência) 
 
§ 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, 
de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias. 
§ 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, 
independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um 
ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, 
mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada. 
§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato 
que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa 
interessada. 
§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte 
integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se 
corresponderem a similar nacional já registrado. 
§ 6º O medicamento similar, fabricado ou não no País, deverá ter a sua eficácia, segurança e qualidade 
comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico. (Incluído pela Lei nº 13.235, 
de 2015) (Vigência) 
 
Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias 
entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial 
previsto no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, 
regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados ou terão 
seus registros renovados, se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento 
estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos 
padrões aprovados pelo Ministério da Saúde. 
 
Art. 23 - (Revogado). 
 
Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso 
experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do 
Ministério da Saúde. 
Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o 
qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. 
 
Art. 24-A. Fica estabelecida a Renovação Simplificada do Registro de Medicamentos para os 
medicamentos que possuam registro no órgão sanitário brasileiro durante período igual ou superior a 10 
(dez), que não tenham tido relatos de ineficácia e/ou de eventos adversos significativos e que estejam 
adequados às exigências sanitárias vigentes, independente de sua classificação de venda.(Incluído pela 
Lei nº 13.097, de 2015) 
 
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Parágrafo único. A definição do período de que trata o caput será feita pela Anvisa a partir de critérios 
que envolvam a classe terapêutica do produto, modificações realizadas na sua formulação, nas 
indicações e posologia e no processo produtivo, bem como a via de administração, a forma farmacêutica 
e a efetiva exposição do produto ao uso. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015) 
 
Art. 24-B. Para os fins de renovação de registro dos medicamentos a que se refere o art. 24-A, os 
requisitos a serem observados pelos interessados no ato serão definidos pela Anvisa em 
regulamento. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015) 
 
TÍTULO IV 
DO REGISTRO DE CORRELATOS 
 
Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, 
bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser 
fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da 
Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro. 
§ 1º - Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este 
artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, 
para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de vigilância sanitária. 
§ 2º - O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os procedimentos 
concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo. 
 
TÍTULO V 
DO REGISTRO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E OUTROS 
 
Art. 26 - Somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e 
outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, 
consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem 
danos à saúde. 
 
Art. 27 - Além de sujeito, às exigências regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos 
produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá da 
satisfação das seguintes exigências: 
I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do 
Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União, a qual conterá as especificações pertinentes 
a cada categoria bem como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e 
aos demais permitidos em sua fabricação; 
II - não se enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das 
respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de análise e 
técnico, do Ministério da Saúde. 
Parágrafo único. A relação de substâncias a que se refere o inciso I deste artigo poderá ser alterada 
para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, 
que venham a ser aprovadas. 
 
Art. 28 - O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de finalidades 
idênticas, que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às 
normas constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e do 
Regulamento desta Lei. 
 
Art. 29 - Somente será registrado produto referido no Art. 26 que contenha em sua composição matéria-
prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão 
competente do Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União, desde que ressalvadas 
expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com 
a área do corpo em que deva ser aplicado. 
Parágrafo único. Quando apresentados sob a forma de aerosol,os produtos referidos no Art. 26 só 
serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais 
exigências e normas específicas. 
 
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Art. 30 - Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres 
poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo 
Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos. 
 
Art. 31 - As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do produto, conforme se 
dispuser em regulamento. 
 
Art. 32 - O Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos corantes naturais 
orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos 
de que tratam os artigos 29, parágrafo único, e 30. 
§ 1º - Será excluído da relação a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente 
toxicidade ativa ou potencial. 
§ 2º - A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a disposições constantes de 
regulamento. 
 
TÍTULO VI 
DO REGISTRO DOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS 
 
Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao 
disposto em regulamento e em normas complementares específicas. 
 
Art. 34 - Somente poderão ser registrados os inseticidas que: 
I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais 
elementos explicativos; 
II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de 
sangue quente, nas condições de uso previstas; 
III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas. 
 
Art. 35 - Somente serão registrados os inseticidas: 
I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei; 
II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os 
índices de concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério da Saúde; 
III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu manuseio e às 
medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável preservação da vida humana, segundo 
as instruções do Ministério da Saúde. 
Parágrafo único. O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os procedimentos 
referentes ao registro de inseticidas. 
 
Art. 36 - Para fins de registros dos inseticidas as substâncias componentes das fórmulas respectivas 
serão consideradas: 
I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações inseticidas; 
II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas. 
 
Art. 37 - O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos 
solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentrações máximas. 
 
Art. 38 - Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe, as 
concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente. 
 
Art. 39 - As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu 
parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de eficiência. 
 
Art. 40 - O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine: 
I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos; 
II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para fins profissionais. 
 
Art. 41 - Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam 
substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas formas 
e tipos de apresentação. 
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Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe deverão ser reduzidas 
proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos. 
 
Art. 42 - Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se 
em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais exigências específicas atinentes a 
essa classe de produtos. 
 
Art. 43 - O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e 
em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde. 
 
Art. 44 - Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os detergentes e 
desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em objetos inanimados e em ambientes, 
ficando sujeitos às mesmas exigências e condições no concernente ao registro, à industrialização, 
entrega ao consumo e fiscalização. 
 
Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos 
produtos classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativa das empresas especializadas 
ou de órgãos e entidades da Administração Pública Direta e Indireta o fornecimento e controle da 
aplicação dos classificados como de alta toxicidade. 
 
TÍTULO VII 
DO REGISTRO DOS PRODUTOS DIETÉTICOS 
 
Art. 46 - Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não 
enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos 
regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem: 
I - a suprir necessidades dietéticas especiais; 
II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros 
elementos; 
III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas 
dietas de restrição. 
 
Art. 47 - Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por: 
I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características; 
II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou 
adicionados deles; 
III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a 
elaboração de regimes especiais; 
IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição; 
V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos; 
VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos 
pelo Ministério da Saúde. 
 
Art. 48 - Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais 
dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos. 
 
Art. 49 - Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam confundidos com 
os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos dietéticos, que justifique sua indicação 
em dietas especiais, deverá obedecer aos padrões aceitos internacionalmente, conforme relações 
elaboradas pelo Ministério da Saúde. 
§ 1º - Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos 
dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde. 
§ 2º - A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões estabelecidos 
pelo Ministério da Saúde. 
 
 
 
 
TÍTULO VIII 
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DA AUTORIZAÇÃO DAS EMPRESAS E DO LICENCIAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS 
 
Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização da Anvisa, 
concedida mediante a solicitação de cadastramento de suas atividades, do pagamento da respectiva Taxa 
de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da 
Anvisa. (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015) 
 
Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e 
deverá ser atualizada conforme regulamentação específica da Anvisa. (Redação dada pela Leicom a separação total da saúde em 
relação à Previdência. 
 O financiamento e a discussão da operacionalização ainda deveriam ser mais aprofundados, sendo 
necessária a organização de fundos únicos de saúde nos três níveis da Federação. Propôs-se a criação 
de um grupo executivo da Reforma Sanitária, convocado pelo Ministério da Saúde – a Comissão Nacional 
da Reforma Sanitária. 
Enquanto se aprofundavam as discussões sobre o financiamento e a operacionalização para a 
constituição do Sistema Único de Saúde, em julho de 1987, criou-se o Sistema Unificado e 
Descentralizado de Saúde (Suds), que tinha também como princípios básicos: a universalização, a 
equidade, a descentralização, a regionalização, a hierarquização e a participação comunitária. 
De acordo com José Noronha, secretário de Medicina Social do Inamps, à época: O Suds é o estágio 
evolutivo das AIS. (...) É essa a ideia do Suds (...) a transferência de recursos do Inamps para os serviços 
do Estado, mediante convênios. Não por prestação de serviços, mas em função de uma programação 
integrada. (...) A ideia é que os estados devam coordenar o processo de municipalização (...). 
Pode-se dizer que o Suds foi norteado pelo princípio de que os recursos federais devessem 
efetivamente realizar o real acesso à atenção à saúde, por parte de toda a população. Ao mesmo tempo, 
pretendia-se garantir, ao máximo, que os recursos destinados à saúde não se dispersassem nem fossem 
apropriados para outros fins. 
Não foi por acaso que se implantava o Suds, ao mesmo tempo em que se instalava a Comissão 
Nacional de Reforma Sanitária (CNRS). O Suds se constituía em uma estratégia-ponte para “a 
reorientação das políticas de saúde e para a reorganização dos serviços, enquanto se desenvolvessem 
os trabalhos da Constituinte e da elaboração da legislação ordinária para o setor”. 
Criada por Portaria Ministerial MEC/MS/MPAS n. 2/86, de 22 de agosto de 1986, a Comissão Nacional 
de Reforma Sanitária, apesar de seu caráter fortemente institucional, foi capaz de elaborar uma proposta 
de conteúdo de saúde que subsidiou a Constituinte, além de um projeto para a nova Lei do SUS. Embora 
Princípios e diretrizes do SUS. 
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não consensual, pois combatida pelos representantes da iniciativa privada, que a consideravam radical, 
e criticada pelos representantes do movimento sindical, que a consideravam insuficiente, a proposta da 
CNRS para a Subcomissão de Saúde, Seguridade e Meio Ambiente da Constituinte acabou aceita pelo 
movimento sanitário, por estar consentânea com as recomendações da 8ª Conferência Nacional de 
Saúde. De qualquer forma, a área da saúde conseguiu chegar à Assembleia Nacional Constituinte com 
sua proposta discutida, legitimada e completa, do ponto de vista do ideário do movimento sanitário. 
Como resultado das diversas propostas em relação ao setor de saúde apresentadas na Assembleia 
Nacional Constituinte, a Constituição Federal de 1988 aprovou a criação do Sistema Único de Saúde, 
reconhecendo a saúde como um direito a ser assegurado pelo Estado e pautado pelos princípios de 
universalidade, equidade, integralidade e organizado de maneira descentralizada, hierarquizada e com 
participação da população. 
Cabe lembrar que antes da criação do Sistema Único de Saúde, o Ministério da Saúde desenvolvia 
quase que exclusivamente ações de promoção da saúde e prevenção de doenças, como campanhas de 
vacinação e controle de endemias. A atuação do setor público na chamada assistência médico-hospitalar 
era prestada por intermédio do Instituto Nacional de Assistência Médica da Previdência Social (Inamps), 
autarquia do Ministério da Previdência e Assistência Social, e a Assistência à Saúde desenvolvida 
beneficiava apenas os trabalhadores da economia formal, segurados do INPS e seus dependentes, não 
tendo caráter universal. 
O Sistema Único de Saúde (SUS) é constituído pelo conjunto das ações e de serviços de saúde sob 
gestão pública. Está organizado em redes regionalizadas e hierarquizadas e atua em todo o território 
nacional, com direção única em cada esfera de governo. O SUS não é, porém, uma estrutura que atua 
isolada na promoção dos direitos básicos de cidadania. Insere-se no contexto das políticas públicas de 
seguridade social, que abrangem, além da Saúde, a Previdência e a Assistência Social. 
A Constituição brasileira estabelece que a saúde é dever do Estado. Aqui, deve-se entender Estado 
não apenas como o governo federal, mas como Poder Público, abrangendo a União, os estados, o Distrito 
Federal e os municípios. 
 A Lei n. 8.080/90 (BRASIL, 1990) determina, em seu artigo 9º, que a direção do SUS deve ser única, 
de acordo com o inciso I do artigo 198 da Constituição Federal, sendo exercida, em cada esfera de 
governo, pelos seguintes órgãos: 
I – no âmbito da União, pelo Ministério da Saúde; 
II – no âmbito dos estados e do Distrito Federal, pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão 
equivalente; e 
III – no âmbito dos municípios, pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão equivalente. 
Em 1988, concluiu-se o processo constituinte e foi promulgada a oitava Constituição do Brasil. A 
chamada “Constituição Cidadã” foi um marco fundamental na redefinição das prioridades da política do 
Estado na área da saúde pública. 
A Constituição Federal de 1988 define o conceito de saúde, incorporando novas dimensões. Para se 
ter saúde, é preciso ter acesso a um conjunto de fatores, como alimentação, moradia, emprego, lazer, 
educação etc. 
O artigo 196 cita que “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais 
e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e 
igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. Com este artigo fica definida 
a universalidade da cobertura do Sistema Único de Saúde. 
O SUS faz parte das ações definidas na Constituição como sendo de “relevância pública”, sendo 
atribuído ao poder público a sua regulamentação, a fiscalização e o controle das ações e dos serviços de 
saúde. 
Conforme a Constituição Federal de 1988, o SUS é definido pelo artigo 198 do seguinte modo: As 
ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada, e constituem um 
sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: Descentralização, com direção única 
em cada esfera de governo; Atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, 
sem prejuízo dos serviços assistenciais; Participação da comunidade. 
 
PRINCÍPIOS DOUTRINÁRIOS E ORGANIZATIVOS DO SUS 
 
Universalidade: "A saúde é um direito de todos", como afirma a Constituição Federal. Naturalmente, 
entende-se que o Estado tem a obrigação de prover atenção à saúde, ou seja, é impossível tornar todos 
sadios por força de lei. 
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Integralidade: A atenção à saúde inclui tanto os meios curativos quanto os preventivos; tanto os 
individuais quanto os coletivos. Em outras palavras, as necessidades de saúde das pessoas (ou de 
grupos) devem ser levadas em consideração mesmo que não sejam iguais às da maioria. 
Equidade: Todos devem ter igualdade de oportunidade em usar o sistema de saúde; como, no 
entanto, o Brasil contém disparidades sociais e regionais, as necessidades de saúde variam. Por isso, 
enquanto a Lei Orgânica fala em igualdade, tanto o meio acadêmico quanto o político consideram mais 
importante lutar pela equidade do SUS. 
Participação da comunidade: O controle social, como também é chamado esse princípio, foi melhor 
regulado pela Lei nº 8.142. Os usuários participam da gestão do SUS através das Conferências de Saúde, 
que ocorrem a cada quatro anos em todos os níveis, e através dos Conselhos de Saúde, que são órgãos 
colegiados também em todos os níveis. Nos Conselhos de Saúde ocorre a chamada paridade: enquanto 
os usuáriosnº 
13.097, de 2015) 
 
Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que 
exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da 
empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de 
caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive 
no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade. 
Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais 
de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa. 
 
Art. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos 
estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos: 
I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade 
diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento 
dos materiais, substâncias e produtos acabados; 
II - localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos imóveis a elas 
destinados e nas áreas adjacentes; 
III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e 
fiscalização da respectiva observância. 
 
TÍTULO IX 
DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA 
 
Art. 53 - As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter 
responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a 
adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento. 
 
Art. 54 - Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, 
para fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade 
profissional. 
 
Art. 55 - Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de 
funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos 
atos até então praticados. 
 
Art. 56 - Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis 
os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração 
sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus regulamentos e demais normas 
complementares. 
 
TÍTULO X 
DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE 
 
Art. 57. O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as 
etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei. 
Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente 
exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a 
Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras 
e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial 
ou marca. 
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 § 1º Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças 
referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum 
Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com 
tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou 
marca. (Redação dada pela Lei nº 13.236, de 2015) (Vigência) 
§ 2º Os rótulos de medicamentos, de drogas e de produtos correlatos deverão possuir características 
que os diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensação e de administração, trocas 
indesejadas ou uso equivocado. (Incluído pela Lei nº 13.236, de 2015) (Vigência) 
 
Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o 
regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se 
dispuser em regulamento. 
§ 1º - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda 
sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem 
exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. 
§ 2º - A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes 
domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a serem 
dispostas em regulamento. 
 
Art. 59. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei 
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem 
interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, 
que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. 
 
TÍTULO XI 
DAS EMBALAGENS 
 
Art. 60. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, 
das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias 
que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde. 
§ 1º - Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que 
não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto. 
§ 2º - Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, 
medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos 
à saúde. 
§ 3º - A aprovação do tipo de embalagem será procedida de análise prévia, quando for o caso. 
 
Art. 60-A. Para conter ou acondicionar droga, medicamento ou produtos correlatos, não será 
autorizado o emprego de embalagem que possa induzir trocas indesejadas ou erros na dispensação, no 
uso ou na administração desses produtos. (Incluído pela Lei nº 13.236, de 2015) (Vigência) 
 
TÍTULO XII 
DOS MEIOS DE TRANSPORTE 
 
Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, 
os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite 
acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia 
do produto. 
Parágrafo Único. Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão Ter 
asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana. 
 
TÍTULO XIII 
DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES 
 
Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo 
farmacêutico: 
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I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico 
ou a finalidade a que se destine; 
II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua 
composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver 
sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula 
constante do registro; 
III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada; 
IV – quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da 
Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde. 
Parágrafo Único. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do 
técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirarimediatamente o produto do comércio, para correção 
ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitária. 
 
Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou 
similar, quando: 
I – for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, 
origem, composição ou finalidade; 
II – não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as 
especificações contidas no registro; 
III – tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as 
condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes. 
Parágrafo Único. Incluem-se no que dispões este artigo os insumos constituídos por matéria-prima 
ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural ou 
sintética, ou qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos 
produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares. 
 
Art. 64. É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para 
alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de 
higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres. 
 
Art. 65. É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de 
produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser 
redosados e refiltrados. 
 
Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas complementares 
configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos 
no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das demais cominações civis e penais 
cabíveis. 
Parágrafo Único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério 
da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, como couber. 
 
Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram 
infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções 
indicadas naquele diploma legal: 
I – rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto 
nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização 
respectivos; 
II – alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde; 
III – vender ou expor à venda produto cujo prazo da validade esteja expirado; 
IV – apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em 
novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados; 
V – industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado; 
VI – utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que 
apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de 
animais doentes, estafados ou emagrecidos; 
VII – revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações 
determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde; 
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. 39 
VIII – aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou 
locais de possível comunicação com residências ou locais frequentados por seres humanos ou animais 
úteis. 
 
TÍTULO XIV 
DA FISCALIZAÇÃO 
 
Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive 
os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, 
armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos. 
Parágrafo Único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das 
marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem. 
 
Art. 69. A ação fiscalizadora é da competência: 
I – do órgão federal de saúde: 
Quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada via fluvial, 
lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais; 
Quando se tratar de produto importado ou exportado; 
Quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal; 
II – do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal: 
Quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva; 
Quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio; 
Quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional; 
Quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal. 
Parágrafo Único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante convênio, 
reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes 
indelegáveis, expressamente previstas em lei. 
 
Art. 70. A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente, constituindo atividade rotineira 
dos órgãos da saúde. 
 
Art. 71. As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidas no regulamento 
desta Lei. 
 
Art. 72. A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de amostras e 
interdição do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento. 
§ 1º - A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização do produto, 
em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, 
que só se tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da 
União. 
§ 2º - Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização as alterações havidas em 
decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria, 
deterioração ou contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde. 
 
Art. 73. As análises fiscais e de controle, para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos 
sujeitos ao regime de vigilância sanitária, deverão ser realizadas por laboratório oficial, instituído no 
âmbito da União, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, ou por laboratórios públicos ou 
privados credenciados para tal fim. 
Parágrafo único. O credenciamento de que trata o caput será realizado pela Anvisa ou pelos próprios 
laboratórios oficiais, nos termos de regulamentação específica editada pela Anvisa. 
 
Art. 74. Não poderão Ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de controle 
servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que 
exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo 
empregatício. 
 
 
 
 
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. 40 
TÍTULO XV 
DO CONTROLE DE QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS 
 
Art. 75. O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao 
consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e 
inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade a fiscalização da produção. 
Parágrafo Único. As normas a que se refere este artigo determinarão as especificações de qualidade 
das matérias-primas e dos produtos semielaborados utilizados na fabricação dos medicamentos, bem 
como as especificações de qualidade destes, e descreverão com precisão os critérios para a respectiva 
aceitação. 
 
Art. 76. Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semielaborado poderá ser empregado na 
fabricação de medicamento sem que hajasido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas 
que serão objeto de normas do Ministério da Saúde. 
 
Art. 77. A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes 
aspectos: 
I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a 
possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semielaborados e do produto acabado; 
II – o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis 
técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, 
às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto inspeção e registro de medicamentos. 
Art. 78. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento 
destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, 
que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade 
das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos 
produzidos e realizar os demais testes necessários. 
Parágrafo Único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos 
neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato. 
Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão 
transmitidos à autoridade sanitária competente. 
Parágrafo Único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de 
suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão 
objeto das medidas corretivas cabíveis. 
 
TÍTULO XVI 
DOS ÓRGÃOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
Art. 80. As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas: 
I – no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos; 
II – nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios, observadas as 
normas federais pertinentes e a legislação local supletiva. 
 
TÍTULO XVII 
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS 
 
Art. 81. As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo de 12 (doze) 
meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do e que nela se dispõe. 
Art. 82. (Revogado). 
Art. 83. As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas embalagens originais 
e somente poderão ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a 
responsabilidade direta do respectivo responsável técnico. 
Art. 84. O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que esteja sujeitas as 
atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação específica. 
Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo 1º, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que 
couber, as disposições desta Lei. 
Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela 
estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e 
os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores. 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 41 
Art. 87. O Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao exato cumprimento desta Lei. 
Parágrafo Único – Enquanto não forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, 
continuarão em vigor os atuais que não conflitarem com as disposições desta Lei . 
 
Art. 88 Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco) dias depois de sua publicação, revogadas as 
disposições em contrário. 
 
Brasília, 23 de setembro de 1976; 155º da Independência e 88º da República. 
 
ERNESTO GEISEL 
 
São Medidas Sanitárias aquelas que representam as ações fiscais e administrativas que são tomadas 
para proteger a população de um risco sanitário. Podem ser divididas em dois tipos: Medidas Preventivas 
e Medidas decorrentes do Processo Administrativo Sanitário. 
 
As Medidas Preventivas de Interesse Sanitário são adotadas quando existem indícios ou evidências 
suficientes de que uma irregularidade possa causar danos à saúde. Desta forma, e com base no princípio 
da precaução, podem ser adotadas ações como suspensão da fabricação, comércio e uso de produtos e 
a interdição cautelar parcial ou total de um estabelecimento ou de um produto, por exemplo. Tais medidas 
visam cessar a exposição da população a riscos até que seja concluída a investigação. 
As Medidas Preventivas determinadas pela ANVISA abrangem todo o território nacional e são 
publicadas no Diário Oficial da União, por meio de Resoluções Específicas. 
Exemplos: Apreensão e inutilização, proibição de distribuição, comércio e uso, proibição de 
divulgação (propaganda): Medidas aplicadas para retirar do mercado produtos flagrantemente ilegais, 
tais como produtos falsificados, contrabandeados e também produtos clandestinos, fabricados, 
comercializados e divulgados por empresas sem a autorização de funcionamento pela ANVISA. 
Fundamentação: Art. 72, § § 1º e 2º, da Lei 6.360/76; e Art. 7º, XV, da Lei 9782/99. 
Suspensão: Medida aplicada quando o produto apresenta irregularidades associadas às atividades 
de fabricação, importação, distribuição, divulgação e comércio, quando identificado um descumprimento 
de exigências regulamentares, tais como os requisitos de boas práticas de fabricação. A suspensão dura 
o tempo necessário para corrigir as irregularidades constatadas. Fundamentação: Art. 7º, da Lei 6360/76. 
Recolhimento: Ação que visa à imediata e eficaz retirada do mercado de determinados lotes de 
produto, com indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade, que possa representar risco à 
saúde, ou ainda por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficiência do produto. 
O recolhimento pode ser determinado pela ANVISA e pelas vigilâncias locais ou realizado voluntariamente 
pela empresa, quando identificado algum problema. Fundamentação: Art. 6º da Lei 6360/76. 
 
 
 
LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 19765 
 
 
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos 
Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. 
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA:Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a 
seguinte Lei: 
TÍTULO I 
Disposições Preliminares 
 
Art. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as 
drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, 
 
5 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L6360.htm 
Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera a Lei nº 6.360, de 
23 de setembro de 1976: estabelece o medicamento genérico e 
dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos 
farmacêuticos e dá outras providências. 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 42 
bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos 
destinados à correção estética e outros adiante definidos. 
 
Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, 
embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as 
empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido 
licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. 
 
Art. 3º - Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do 
Art. 4º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes: 
I - Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de 
pessoasem condições fisiológicas especiais; 
II - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, 
gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas; 
III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à 
desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, 
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros; 
IV - Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, 
que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de 
pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados 
para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida; 
V - Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das 
diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e 
similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para 
as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, preparados 
anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes 
clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, 
brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros; 
VI - Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, 
produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor 
e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele; 
VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção 
ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no 
tratamento da água compreendendo: 
a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos 
e lugares de uso público e suas cercanias; 
b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, 
embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, 
que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando 
aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação; 
c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando 
aplicados em objetos inanimados ou ambientes; 
d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações 
de uso doméstico. 
VIII - Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, 
pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, 
cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem; 
IX - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, 
destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que 
trata esta Lei; 
X - Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério 
da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, 
da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem; 
XI - Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos 
abrangidos por esta Lei; 
XII - Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos 
e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis 
de sofrer modificações; 
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XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz 
em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade; 
XIV - Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos 
por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, 
localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção; 
XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a 
produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às 
normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade; 
XVI - Produto Semi-elaborado: toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de 
fabricação; 
XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos. 
XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio 
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância 
sanitária; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) 
XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação do fármaco ou princípio 
farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde; (Inciso incluído 
pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) 
XX - Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que 
apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação 
terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância 
sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de 
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e 
qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Redação dada 
pela Lei nº 13.235, de 2015) (Vigência) 
XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se 
pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção 
patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e 
designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 
10.2.1999) 
XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela 
vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas 
cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; (Inciso incluído pela 
Lei nº 9.787, de 10.2.1999) 
XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de 
referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança; (Inciso 
incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) 
XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos 
apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa 
de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo 
desenho experimental; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) 
XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em 
uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua 
excreção na urina. (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) 
Parágrafo único. Até 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos genéricos importados, cujos 
ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentadosos ensaios de 
dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referência internacional utilizado 
no estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional. (Redação dada pela 
Lei nº 10.669, de 14.5.2003) 
 
Art. 4º - Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, 
terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de 
aerossol. 
Parágrafo único. Os produtos de que trata o caput deverão ter características de rotulagem e de 
embalagem que possibilitem a sua imediata e precisa distinção daqueles destinados ao uso 
adulto. (Incluído pela Lei nº 13.236, de 2015) (Vigência) 
 
Art. 5º Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes, designações, rótulos ou embalagens 
que induzam a erro. (Redação dada pela Lei nº 13.236, de 2015) (Vigência) 
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§ 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, 
ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da 
entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior. 
§ 2º - Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que 
denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica. 
§ 3º - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação 
do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, 
sob pena de indeferimento do registro. 
§ 4º - Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa 
sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos 
farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não 
podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia. (Incluído pela Lei nº 
6.480, de 1.12.1977) 
§ 5º Ficam incluídos entre os erros mencionados no caput os de dispensação e de administração de 
medicamentos, drogas e produtos correlatos. (Redação dada pela Lei nº 13.236, de 
2015) (Vigência) 
 
Art. 6º - A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou 
não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência 
da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob 
pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional. 
Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos 
medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes. 
 
Art. 7º - Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, 
poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos 
produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde 
humana. 
 
Art. 8º - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá 
funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado. 
 
Art. 9º - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei 
integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências 
pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e 
responsabilidade técnicas. 
Parágrafo único. Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é obrigatória a 
comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da Saúde, da existência ou instalação de 
estabelecimentos de que trata a presente Lei. 
 
Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos 
de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do 
Ministério da Saúde. 
Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que 
envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a 
execução de programas nacionais de saúde. 
 
Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de 
higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao 
consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde. 
§ 1º - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e 
distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar 
o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, 
permitam a redução dos custos. 
§ 2º - Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição 
médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua 
composição, suas indicações e seu modo de usar. 
 
 
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TÍTULO II 
Do Registro 
 
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser 
industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. 
§ 1o - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para 
renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a 
natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015) 
§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro 
dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos. 
§ 3o - Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro será concedido no prazo máximo de 
noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de inobservância, por parte 
do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos. (Redação dada pela Lei nº 13.411, de 
2017) (Vigência) 
§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da 
data da publicação no "Diário Oficial" da União. 
§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o 
caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82. 
§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio 
de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não 
houver sido esta proferida até a data do término daquela. 
§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada 
no prazo referido no § 6º deste artigo. 
§ 8º -Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de 
validade. 
§ 8o - Não será revalidado o registro: (Redação dada pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência) 
I - do produto não classificado como medicamento que não tenha sido industrializado no período de 
validade do registro expirado; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência) 
II - do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente 
aos dois terços finais do período de validade do registro expirado. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 
2017) (Vigência) 
§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do 
produto, com a indicação dos ingredientesutilizados e respectiva dosagem. 
§ 10 - A Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, 
de alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação das seguintes 
informações: (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência) 
I - status da análise; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência) 
II - prazo previsto para a decisão final sobre o processo; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 
2017) (Vigência) 
III - fundamentos técnicos das decisões sobre o processo. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 
2017) (Vigência) 
 
Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus 
quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de 
autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro. 
 
Art. 14 - Ficam excluídos das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de fantasia 
dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência. (Redação dada pelo Decreto nº 
6.480, de 1.12.1977) 
 
Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as 
condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do 
órgão competente. 
TÍTULO III 
Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos 
 
Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas 
características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de 
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diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos 
específicos: (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) 
I - que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus parágrafos. (Redação dada pelo Decreto 
nº 6.480, de 1.12.1977) 
II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e 
eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade 
necessárias; 
III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição 
e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários; 
IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas 
necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde; 
V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra 
acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem; 
VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e 
específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado 
ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade. 
VII - a apresentação das seguintes informações econômicas: (Incluído pela Lei nº 10.742, de 
6.10.2003) 
a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 
6.10.2003) 
b) o valor de aquisição da substância ativa do produto; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) 
c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) 
d) o número potencial de pacientes a ser tratado; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) 
e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga 
tributária; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) 
f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o 
esforço de venda e com publicidade e propaganda; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) 
g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; 
e (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) 
h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus 
respectivos preços. (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) 
§ 1o (Revogado como parágrafo único pela Lei no 6.480, de 1o de dezembro de 1977). (Incluído pela 
Lei nº 10.742, de 6.10.2003) 
§ 2o A apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser dispensada, em parte ou no 
todo, em conformidade com regulamentação específica. (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) 
 
Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não atendidas as 
condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do 
órgão competente. 
 
Art. 17-A - Os prazos estabelecidos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-
registro de medicamento levarão em conta os seguintes critérios: (Incluído pela Lei nº 13.411, de 
2017) (Vigência) 
I - complexidade técnica; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência) 
I - benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento objeto do 
requerimento. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência) 
§ 1o - A aplicação dos critérios previstos no caput, de acordo com metodologia disposta em ato da 
Anvisa, determinará o enquadramento do medicamento sob avaliação nas seguintes categorias de 
precedência: (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência) 
I - prioritária; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência) 
II - ordinária. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência) 
§ 2o - Os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro 
de medicamento serão, respectivamente: (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência) 
I - para a categoria prioritária, de cento e vinte dias e de sessenta dias, contados a partir da data do 
respectivo protocolo de priorização; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência) 
II - para a categoria ordinária, de trezentos e sessenta e cinco dias e de cento e oitenta dias, contados 
a partir da data do respectivo protocolo de registro ou de alteração pós-registro. (Incluído pela Lei nº 
13.411, de 2017) (Vigência) 
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§ 3o - Exceto nos casos em que houver recurso contra decisão anterior, a decisão final nos processos 
de alteração pós-registro poderá ser tomada por aprovação condicional, presumida pela não 
manifestação contrária da Anvisa nos prazos definidos no § 2o. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 
2017) (Vigência) 
§ 4o - A aprovação condicional de que trata o § 3o só poderá ocorrer nas hipóteses de alteração pós-
registro definidas em regulamento e será automaticamente revertida, a qualquer tempo, em caso de 
indeferimento da alteração pós-registro pela Anvisa. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência) 
§ 5o - Os prazos mencionados no § 2o poderão ser prorrogados por até um terço do prazo original, uma 
única vez, mediante decisão fundamentada da Anvisa expedida em, no mínimo, quinze dias úteis antes 
do término do prazo original. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência) 
§ 6o - As solicitações de esclarecimento ou de retificação pela Anvisa deverão ser consolidadas em 
um único pedido, exceto se forem necessárias para esclarecer ou retificar informações relativas a 
solicitação anteriormente atendida pela empresa requerente, e suspenderão a contagem dos prazos 
determinados neste artigo até que sejam atendidas. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência) 
§ 7o - O descumprimento injustificado dos prazos previstos neste artigo implica apuração de 
responsabilidade funcional do servidor ou dos servidores que lhe derem causa, nos termos da Lei 
no 8.112, de 11 de dezembro de 1990. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência) 
§ 8o - A Anvisa regulamentará o disposto nesteartigo, em especial a especificação dos critérios de que 
trata o caput, com vistas ao enquadramento nas categorias de prioridade. (Incluído pela Lei nº 13.411, 
de 2017) (Vigência) 
§ 9o - Expirado o prazo de cento e oitenta dias contados do início da vigência deste artigo sem que 
tenha sido publicada a regulamentação prevista no § 8o, e enquanto a matéria permanecer não 
regulamentada, o prazo máximo para a decisão final será de trezentos e sessenta e cinco dias nos 
processos de registro e de cento e oitenta dias nos de alteração pós-registro. (Incluído pela Lei nº 13.411, 
de 2017) (Vigência) 
 
Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira 
dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu 
regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem. 
§ 1º Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentada 
comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado 
ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária do Ministério da Saúde. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) 
§ 2º No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá 
apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito 
nacional. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) 
 
Art. 19 - Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que 
efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de 
aplicacões e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade. 
Parágrafo único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as 
indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a 
competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento 
desta Lei. 
 
Art. 20 - Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de 
purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando: 
I - tiver em sua composição substância nova; 
II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em 
terapêutica; 
III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico. 
Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição 
substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico. (Redação dada pela Lei 
nº 9.782, de 26.1.1999) 
 
Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde 
que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei. (Redação dada pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999) 
§ 1º O medicamento similar a ser fabricado no País será considerado registrado após decorrido o prazo 
de cento e vinte dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
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sido indeferido e desde que atendido o disposto no § 6º deste artigo. (Redação dada pela Lei nº 13.235, 
de 2015) (Vigência) 
 § 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, 
de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias. (Parágrafo 
incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999) 
§ 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, 
independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um 
ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, 
mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, 
de 26.1.1999) 
§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato 
que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa 
interessada. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999) 
§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte 
integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se 
corresponderem a similar nacional já registrado. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999) 
§ 6º O medicamento similar, fabricado ou não no País, deverá ter a sua eficácia, segurança e qualidade 
comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico. (Incluído pela Lei nº 13.235, 
de 2015) (Vigência) 
 
Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias 
entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial 
previsto no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, 
regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados ou terão 
seus registros renovados, se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento 
estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos 
padrões aprovados pelo Ministério da Saúde. (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) 
 
Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso 
experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do 
Ministério da Saúde. (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) 
Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o 
qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. 
 
Art. 24-A. Fica estabelecida a Renovação Simplificada do Registro de Medicamentos para os 
medicamentos que possuam registro no órgão sanitário brasileiro durante período igual ou superior a 10 
(dez), que não tenham tido relatos de ineficácia e/ou de eventos adversos significativos e que estejam 
adequados às exigências sanitárias vigentes, independente de sua classificação de venda. (Incluído 
pela Lei nº 13.097, de 2015) 
Parágrafo único. A definição do período de que trata o caput será feita pela Anvisa a partir de critérios 
que envolvam a classe terapêutica do produto, modificações realizadas na sua formulação, nas 
indicações e posologia e no processo produtivo, bem como a via de administração, a forma farmacêutica 
e a efetiva exposição do produto ao uso. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015) 
 
Art. 24-B. Para os fins de renovação de registro dos medicamentos a que se refere o art. 24-A, os 
requisitos a serem observados pelos interessados no ato serão definidos pela Anvisa em regulamento. 
(Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015) 
 
TÍTULO IV 
Do Registro de Correlatos 
 
Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, 
bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser 
fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da 
Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro. 
§ 1º - Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este 
artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, 
para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de vigilância sanitária. 
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. 49 
§ 2º - O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os procedimentos 
concernentes ao registro dos aparelhos,instrumentos ou acessórios de que trata este artigo. 
 
TÍTULO V 
Do Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros 
 
Art. 26 - Somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e 
outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, 
consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem 
danos à saúde. 
 
Art. 27 - Além de sujeito, às exigências regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos 
produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá da 
satisfação das seguintes exigências: 
I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do 
Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União, a qual conterá as especificações pertinentes 
a cada categoria bem como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e 
aos demais permitidos em sua fabricação; 
II - não se enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das 
respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de análise e 
técnico, do Ministério da Saúde. 
Parágrafo único. A relação de substâncias a que se refere o inciso I deste artigo poderá ser alterada 
para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, 
que venham a ser aprovadas. 
 
Art. 28 - O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de finalidades 
idênticas, que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às 
normas constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e do 
Regulamento desta Lei. 
 
Art. 29 - Somente será registrado produto referido no Art. 26 que contenha em sua composição matéria-
prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão 
competente do Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União, desde que ressalvadas 
expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com 
a área do corpo em que deva ser aplicado. 
Parágrafo único. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no Art. 26 só 
serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais 
exigências e normas específicas. 
 
Art. 30 - Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres 
poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo 
Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos. 
 
Art. 31 - As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do produto, conforme se 
dispuser em regulamento. 
 
Art. 32 - O Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos corantes naturais 
orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos 
de que tratam os artigos 29, parágrafo único, e 30. 
§ 1º - Será excluído da relação a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente 
toxicidade ativa ou potencial. 
§ 2º - A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a disposições constantes de 
regulamento. 
TÍTULO VI 
Do Registro dos Saneantes Domissanitários 
 
Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao 
disposto em regulamento e em normas complementares específicas. 
 
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. 50 
Art. 34 - Somente poderão ser registrados os inseticidas que: 
I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais 
elementos explicativos; 
II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de 
sangue quente, nas condições de uso previstas; 
III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas. 
 
Art. 35 - Somente serão registrados os inseticidas: 
I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei; 
II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os 
índices de concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério da Saúde; 
III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu manuseio e às 
medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável preservação da vida humana, segundo 
as instruções do Ministério da Saúde. 
Parágrafo único. O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os procedimentos 
referentes ao registro de inseticidas. 
 
Art. 36 - Para fins de registros dos inseticidas as substâncias componentes das fórmulas respectivas 
serão consideradas: 
I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações inseticidas; 
II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas. 
 
Art. 37 - O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos 
solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentrações máximas. 
 
Art. 38 - Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe, as 
concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente. 
 
Art. 39 - As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu 
parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de eficiência. 
 
Art. 40 - O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine: 
I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos; 
II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para fins profissionais. 
 
Art. 41 - Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam 
substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas formas 
e tipos de apresentação. 
Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe deverão ser reduzidas 
proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos. 
 
Art. 42 - Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se 
em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais exigências específicas atinentes a 
essa classe de produtos. 
 
Art. 43 - O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e 
em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde. 
 
Art. 44 - Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os detergentes e 
desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em objetos inanimados e em ambientes, 
ficando sujeitos às mesmas exigências e condições no concernente ao registro, à industrialização, 
entrega ao consumo e fiscalização. 
 
Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos 
produtos classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativa das empresas especializadas 
ou de órgãos e entidades da Administração Pública Direta e Indireta o fornecimento e controle da 
aplicação dos classificados como de alta toxicidade. 
 
 
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. 51 
TÍTULO VII 
Do Registro dos Produtos Dietéticos 
 
Art. 46 - Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não 
enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos 
regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem: 
I - a suprir necessidades dietéticas especiais; 
II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros 
elementos; 
III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo osalimentos habituais nas 
dietas de restrição. 
 
 Art. 47 - Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por: 
I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características; 
II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou 
adicionados deles; 
III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a 
elaboração de regimes especiais; 
IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição; 
V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos; 
VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos 
pelo Ministério da Saúde. 
 
Art. 48 - Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais 
dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos. 
 
Art. 49 - Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam confundidos com 
os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos dietéticos, que justifique sua indicação 
em dietas especiais, deverá obedecer aos padrões aceitos internacionalmente, conforme relações 
elaboradas pelo Ministério da Saúde. 
§ 1º - Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos 
dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde. 
§ 2º - A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões estabelecidos 
pelo Ministério da Saúde. 
TÍTULO VIII 
Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos 
 
Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização da Anvisa, 
concedida mediante a solicitação de cadastramento de suas atividades, do pagamento da respectiva Taxa 
de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da 
Anvisa. (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015) 
Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e 
deverá ser atualizada conforme regulamentação específica da Anvisa. (Redação dada pela Lei nº 
13.097, de 2015) 
 
Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que 
exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da 
empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de 
caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive 
no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade. 
Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais 
de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa. 
 
Art. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos 
estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos: 
I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade 
diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento 
dos materiais, substâncias e produtos acabados; 
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. 52 
II - localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos imóveis a elas 
destinados e nas áreas adjacentes; 
III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e 
fiscalização da respectiva observância. 
TÍTULO IX 
Da Responsabilidade Técnica 
 
Art. 53 - As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter 
responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a 
adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento. 
 
Art. 54 - Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, 
para fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade 
profissional. 
 
Art. 55 - Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de 
funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos 
atos até então praticados. 
 
Art. 56 - Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis 
os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração 
sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus regulamentos e demais normas 
complementares. 
TÍTULO X 
Da rotulagem e Publicidade 
 
Art. 57. O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as 
etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei. 
§ 1º Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças 
referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum 
Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com 
tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou 
marca. (Redação dada pela Lei nº 13.236, de 2015) (Vigência) 
§ 2º Os rótulos de medicamentos, de drogas e de produtos correlatos deverão possuir características 
que os diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensação e de administração, trocas 
indesejadas ou uso equivocado. (Incluído pela Lei nº 13.236, de 2015) (Vigência) 
 
Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o 
regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se 
dispuser em regulamento. 
§ 1º - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda 
sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem 
exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. 
§ 2º - A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes 
domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a serem 
dispostas em regulamento. 
 
Art. 59. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei 
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem 
interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, 
que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. 
 
TÍTULO XI 
Das Embalagens 
 
Art. 60. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, 
das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias 
que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde. 
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§ 1º - Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que 
não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto. 
§ 2º - Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, 
medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos 
à saúde. 
§ 3º - A aprovação do tipo de embalagem será procedida de análise prévia, quando for o caso. 
 
Art. 60-A. Para conter ou acondicionar droga, medicamento ou produtos correlatos, não será 
autorizado o empregode embalagem que possa induzir trocas indesejadas ou erros na dispensação, no 
uso ou na administração desses produtos. (Incluído pela Lei nº 13.236, de 2015) (Vigência) 
 
TÍTULO XII 
Dos Meios de Transporte 
 
Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, 
os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite 
acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia 
do produto. 
Parágrafo Único. Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão Ter 
asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana. 
 
TÍTULO XIII 
Das infrações e Penalidades 
 
Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo 
farmacêutico: 
I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico 
ou a finalidade a que se destine; 
II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua 
composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver 
sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula 
constante do registro; 
III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada; 
IV – quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da 
Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde. 
Parágrafo Único. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do 
técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção 
ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitária. 
 
Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou 
similar, quando: 
I – for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, 
origem, composição ou finalidade; 
II – não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as 
especificações contidas no registro; 
III – tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as 
condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes. 
Parágrafo Único. Incluem-se no que dispões este artigo os insumos constituídos por matéria-prima 
ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural ou 
sintética, ou qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos 
produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares. 
 
Art. 64. É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para 
alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de 
higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres. 
 
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Art. 65. É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de 
produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser 
redosados e refiltrados. 
 
Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas complementares 
configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos 
no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das demais cominações civis e penais 
cabíveis. 
Parágrafo Único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério 
da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, como couber. 
 
Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram 
infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções 
indicadas naquele diploma legal: 
I – rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto 
nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização 
respectivos; 
II – alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde; 
III – vender ou expor à venda produto cujo prazo da validade esteja expirado; 
IV – apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em 
novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados; 
V – industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado; 
VI – utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que 
apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de 
animais doentes, estafados ou emagrecidos; 
VII – revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações 
determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde; 
VIII – aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótões ou 
locais de possível comunicação com residências ou locais frequentados por seres humanos ou animais 
úteis. 
TÍTULO XIV 
Da fiscalização 
 
Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive 
os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, 
armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos. 
Parágrafo Único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das 
marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem. 
Art. 69. A ação fiscalizadora é da competência: 
I – do órgão federal de saúde: 
quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada via fluvial, 
lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais; 
quando se tratar de produto importado ou exportado; 
quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal; 
II – do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal: 
quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva; 
quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio; 
quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional; 
quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal. 
Parágrafo Único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante convênio, 
reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes 
indelegáveis, expressamente previstas em lei. 
 
Art. 70. A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente, constituindo atividade rotineira 
dos órgãos da saúde. 
 
Art. 71. As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidas no regulamento 
desta Lei. 
 
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. 55 
Art. 72. A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de amostras e 
interdição do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento. 
§ 1º - A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização do produto, 
em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, 
que só se tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da 
União. 
§ 2º - Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização as alterações havidas em 
decorrência de causas,têm metade das vagas, o governo tem um quarto e os trabalhadores outro quarto. 
Descentralização político-administrativa: O SUS existe em três níveis, também chamado de 
esferas: nacional, estadual e municipal, cada uma com comando único e atribuições próprias. Os 
municípios têm assumido papel cada vez mais importante na prestação e no gerenciamento dos serviços 
de saúde; as transferências passaram a ser "fundo-a-fundo", ou seja, baseadas em sua população e no 
tipo de serviço oferecido, e não no número de atendimentos. 
Resolubilidade: É a exigência de que, quando um indivíduo busca o atendimento ou quando surge 
um problema de impacto coletivo sobre a saúde, o serviço correspondente esteja capacitado para 
enfrentá-lo e resolvê-lo até o nível da sua competência. 
Hierarquização e regionalização: Os serviços de saúde são divididos em níveis de complexidade; o 
nível primário deve ser oferecido diretamente à população, enquanto os outros devem ser utilizados 
apenas quando necessário. Quanto mais bem estruturado for o fluxo de referência e contra referência 
entre os serviços de saúde, melhor a sua eficiência e eficácia. Cada serviço de saúde tem uma área de 
abrangência, ou seja, é responsável pela saúde de uma parte da população. Os serviços de maior 
complexidade são menos numerosos e por isso mesmo sua área de abrangência é mais ampla, 
abrangência a área de vários serviços de menor complexidade. 
Um dos princípios que orientam a organização do SUS definidos pela Constituição Federal Brasileira 
e pela Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990). Constitui eixo estruturante do 
Pacto de Gestão do SUS, definido pela Comissão Intergestores Tripartite (CIT), de 26 de janeiro de 2006, 
e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), em 9 de fevereiro de 2006, o que evidencia a 
importância da articulação entre os gestores estaduais e municipais na implementação de políticas, ações 
e serviços de saúde qualificados e descentralizados, que possibilitem acesso, integralidade e 
resolutividade na atenção à saúde da população. 
A regionalização deve orientar a descentralização das ações e serviços de saúde. Neste processo são 
identificadas e constituídas as regiões de saúde – espaços territoriais nos quais serão desenvolvidas as 
ações de atenção à saúde objetivando alcançar maior resolutividade e qualidade nos resultados, assim 
como maior capacidade de cogestão regional. Os principais instrumentos de planejamento da 
regionalização são o Plano Diretor de Regionalização (PDR), o Plano Diretor de Investimentos (PDI) e a 
Programação Pactuada e Integrada da Atenção à Saúde (PPI). A política de regionalização prevê a 
formação dos colegiados de gestão regionais que têm a responsabilidade de instituir processo de 
planejamento regional que defina prioridades e pactue soluções para organizar a rede de ações e serviços 
de atenção à saúde das populações locais. 
Municipalização: Estratégia adotada no Brasil que reconhece o município como principal responsável 
pela saúde de sua população. Municipalizar é transferir para as cidades a responsabilidade e os recursos 
necessários para exercerem plenamente as funções de coordenação, negociação, planejamento, 
acompanhamento, controle, avaliação e auditoria da saúde local, controlando os recursos financeiros as 
ações e os serviços de saúde prestados em seu território. O princípio da descentralização político-
administrativa da saúde foi definido pela Constituição de 1988, preconizando a autonomia dos municípios 
e a localização dos serviços de saúde na esfera municipal, próximos dos cidadãos e de seus problemas 
de saúde. O Brasil apresenta grandes diversidades econômicas, sociais, climáticas e culturais que tornam 
a descentralização administrativa fundamental: ela possibilita que os municípios assumam a gestão da 
saúde em seus territórios de acordo com as necessidades e características de suas populações. Estimula, 
na esfera municipal, novas competências e capacidades político-institucionais. Os estados e a União 
devem contribuir para a descentralização do SUS, fornecendo cooperação técnica e financeira para o 
processo de municipalização. 
Complementariedade do setor privado: A Constituição definiu que, quando por insuficiência do setor 
público, for necessária a contratação de serviços privados, isso deve se dar sob três condições: 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 4 
1ª - a celebração de contrato, conforme as normas de direito público, ou seja, interesse público 
prevalecendo sobre o particular; 
2ª - a instituição privada deverá estar de acordo com os princípios básicos e normas técnicas do SUS. 
Prevalecem, assim, os princípios da universalidade, equidade, etc., como se o serviço privado fosse 
público, uma vez que, quando contratado, atua em nome deste; 
3ª - a integração dos serviços privados deverá se dar na mesma lógica organizativa do SUS, em termos 
de posição definida na rede regionalizada e hierarquizada dos serviços. Dessa forma, em cada região, 
deverá estar claramente estabelecido, considerando-se os serviços públicos e privados contratados, 
quem vai fazer o que, em que nível e em que lugar. 
Dentre os serviços privados, devem ter preferência os serviços não lucrativos, conforme determina a 
Constituição. 
 
Referências 
BRASIL. Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Sistema Único de Saúde. Brasília: CONASS, 2007. 
BRASIL, Ministério da Saúde. Secretaria Nacional de Assistência à Saúde. ABC DO SUS: Doutrinas e princípios. Brasília, 1990. 
BRASIL, Ministério da Saúde. Conselho Nacional das Secretarias Municipais de Saúde. O SUS de A a Z: garantindo saúde nos municípios. 3. ed. Brasília, 
2009. 
BRASIL, Ministério da Saúde. PORTARIA MS/GM Nº 2.488, DE 21 DE OUTUBRO DE 2011 
CARVALHO, Antônio Ivo de. Políticas de saúde: fundamentos e diretrizes do SUS. Florianópolis: Departamento de Ciências da Administração / UFSC. 
[Brasília]: CAPES: UAB, 2010. 82p. 
 
 
 
A Constituição é a lei maior de um Estado. Ela funciona como norma orientadora geral para todo o 
sistema jurídico. Todas as leis devem estar em conformidade com ela, caso contrário deverão ser 
eliminadas através de uma série de mecanismos legais. 
 
Em 05 de outubro de 1988, a assembleia constituinte promulgava a Constituição Federal que punha 
fim a um violento regime ditatorial. Eis o texto de seu preâmbulo: 
 
“Nós, representantes do povo brasileiro, reunidos em Assembleia Nacional Constituinte para instituir 
um Estado Democrático, destinado a assegurar o exercício dos direitos sociais e individuais, a liberdade, 
a segurança, o bem-estar, o desenvolvimento, a igualdade e a justiça como valores supremos de uma 
sociedade fraterna, pluralista e sem preconceitos, fundada na harmonia social e comprometida, na ordem 
interna e internacional, com a solução pacífica das controvérsias, promulgamos, sob a proteção de Deus, 
a seguinte CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL”. 
 
A Constituição é regida por cinco princípios básicos, que vão inspirar a criação, a interpretação e a 
aplicação de todas as leis. São eles: a soberania; a cidadania, a dignidade da pessoa humana; os valores 
sociais do trabalho e da livre iniciativa; o pluralismo político. 
 
Ela dedica parte de seu conteúdo para o direito à saúde (entre os artigos 196 e 200): 
 
CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 19881 
 
SEÇÃO II 
DA SAÚDE 
 
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e 
econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e 
igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 
 
Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, 
nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita 
diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direitocircunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria, 
deterioração ou contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde. 
 
Art. 73. As análises fiscais e de controle, para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos 
sujeitos ao regime de vigilância sanitária, deverão ser realizadas por laboratório oficial, instituído no 
âmbito da União, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, ou por laboratórios públicos ou 
privados credenciados para tal fim. (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015) 
Parágrafo único. O credenciamento de que trata o caput será realizado pela Anvisa ou pelos próprios 
laboratórios oficiais, nos termos de regulamentação específica editada pela Anvisa. (Incluído 
pela Lei nº 13.097, de 2015) 
 
Art. 74. Não poderão Ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de controle 
servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que 
exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo 
empregatício. 
TÍTULO XV 
Do Controle de Qualidade dos Medicamentos 
 
Art. 75. O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao 
consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e 
inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade a fiscalização da produção. 
Parágrafo Único. As normas a que se refere este artigo determinarão as especificações de qualidade 
das matérias-primas e dos produtos semi-eleborados utilizados na fabricação dos medicamentos, bem 
como as especificações de qualidade destes, e descreverão com precisão os critérios para a respectiva 
aceitação. 
 
Art. 76. Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na 
fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas 
que serão objeto de normas do Ministério da Saúde. 
 
Art. 77. A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes 
aspectos: 
I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a 
possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto 
acabado; 
II – o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis 
técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, 
às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos. 
 
Art. 78. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento 
destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, 
que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade 
das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos 
produzidos e realizar os demais testes necessários. 
Parágrafo Único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos 
neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato. 
 
Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão 
transmitidos à autoridade sanitária competente. 
Parágrafo Único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de 
suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão 
objeto das medidas corretivas cabíveis. 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 56 
TÍTULO XVI 
Dos Órgãos de Vigilância Sanitária 
 
Art. 80. As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas: 
I – no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos; 
II – nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios, observadas as 
normas federais pertinentes e a legislação local supletiva. 
 
TÍTULO XVII 
Das disposições Finais e Transitórias 
 
Art. 81. As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo de 12 (doze) 
meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do e que nela se dispõe. 
 
Art. 83. As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas embalagens originais 
e somente poderão ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a 
responsabilidade direta do respectivo responsável técnico. 
 
Art. 84. O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que esteja sujeitas as 
atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação específica. 
 
Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo 1º, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que 
couber, as disposições desta Lei. 
 
Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela 
estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e 
os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores. 
 
Art. 87. O Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao exato cumprimento desta Lei. 
Parágrafo Único – Enquanto não forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, 
continuarão em vigor os atuais que não confiltrarem com as disposições desta Lei . 
 
Art. 88 Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco ) dias depois de sua publicação, revogadas as 
disposições em contrário. 
 
Brasília, 23 de setembro de 1976; 155º da Independência e 88º da República. 
ERNESTO GEISEL 
 
 
 
PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998(*)6 
 
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. 
O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições e considerando 
a Convenção Única sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n.º 54.216/64), a Convenção sobre 
Substâncias Psicotrópicas, de 1971 (Decreto n.º 79.388/77), a Convenção Contra o Tráfico Ilícito de 
Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988 (Decreto n.º 154/91), o Decreto-Lei n.º 891/38, o 
Decreto-Lei n.º 157/67, a Lei n.º 5.991/73, a Lei n.º 6.360/76, a Lei n.º 6.368/76, a Lei n.º 6.437/77, o 
Decreto n.º 74.170/74, o Decreto n.º 79.094/77, o Decreto n.º 78.992/76 e as Resoluções GMC n.º 24/98 
e n.º 27/98, resolve: 
 
 
 
 
6 http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf 
Portaria SVS/MS nº 344 de 19 de maio de 1998: regulamento técnico 
sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 57 
CAPÍTULO I 
DAS DEFINIÇÕES 
 
Art. 1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as 
seguintes definições: 
Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da 
Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, 
produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, 
reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este 
Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham. 
Autorização de Exportação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério 
da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" 
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste 
Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham. 
Autorização de Importação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministérioda Saúde (SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" 
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste 
Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham. 
Certificado de Autorização Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do 
Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial. 
Certificado de Não Objeção ? Documento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde do 
Brasil, certificando que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não está 
sob controle especial neste país. 
CID - Classificação Internacional de Doenças. 
Cota Anual de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), 
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento 
Técnico ou de suas atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre do 
ano seguinte à sua concessão. 
Cota Suplementar de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" 
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste 
Regulamento Técnico ou de suas atualizações, que a empresa é autorizada a importar, em caráter 
suplementar à cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o 
atendimento da demanda interna dos serviços de saúde, ou para fins de exportação. 
Cota Total Anual de Importação - Somatório das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada 
empresa, no ano em curso. 
DCB - Denominação Comum Brasileira. 
DCI - Denominação Comum Internacional. 
Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária. 
Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, 
nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste 
Regulamento Técnico. 
Licença de Funcionamento ? Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, 
Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que 
desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º deste Regulamento Técnico. 
Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de 
entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de 
medicamentos sujeitos ao controle especial. 
Livro de Receituário Geral ? Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais 
manipuladas em farmácias. 
Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, 
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. 
Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de 
medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico 
e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá 
ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho 
Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro 
grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina. 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 58 
Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes 
das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias 
Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. 
Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de 
fórmula constante de prescrição médica. 
Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como 
tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos 
deste Regulamento Técnico. 
Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada 
por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado. 
Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil. 
 
CAPITULO II 
DA AUTORIZAÇÃO 
 
Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, 
importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das 
listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as 
contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância 
Sanitária do Ministério da Saúde. 
§ 1º A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos 
da empresa junto à Autoridade Sanitária local. 
§ 2º A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à 
empresa postulante de Autorização Especial de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para 
avaliação das respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e 
encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. 
§ 3º No caso de deferimento da petição, a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde 
enviará o competente Certificado de Autorização Especial a empresa requerente e informará a decisão à 
Autoridade Sanitária local competente. 
§ 4º As atividades mencionadas no caput deste artigo somente poderão ser iniciadas após a publicação 
da respectiva Autorização Especial no Diário Oficial da União. 
§ 5º As eventuais alterações de nomes de dirigentes, inclusive de responsável técnico bem como de 
atividades constantes do Certificado de Autorização Especial serão solicitadas mediante o preenchimento 
de formulário específico à Autoridade Sanitária local, que o encaminhará à Secretaria de Vigilância 
Sanitária do Ministério da Saúde. 
§ 6º As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem 
como, a de manipulação por farmácias magistrais das substâncias e medicamentos de que trata o caput 
deste artigo, ficam sujeitas a autorização especial do Ministério da Saúde e a licença de funcionamento 
concedida pela Autoridade Sanitária local. 
§ 7º A Autorização Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exerça qualquer uma 
das atividades previstas no caput deste artigo . 
 
Art. 3º A petição de concessão de Autorização Especial deverá ser instruída com os seguintes 
documentos e informações: 
a) cópia da publicação, em Diário Oficial da União, da Autorização de Funcionamento da Empresa, 
quando couber; 
b) cópia da Licença de Funcionamento; 
c) comprovante de pagamento do respectivo preço público, ou documento que justifique sua isenção; 
d) cópia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alterações; 
e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a procurador com poderes 
para requerer a concessão de Autorização Especial, quando for o caso; 
f) cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (C.N.P.J.) ou Cadastro 
Geral de Contribuinte (C.G.C.); 
g) dados gerais da empresa: razão social, representante legal, endereço completo, n.º (s) de telefone, 
fax, telex e E.mail, nome do Farmacêutico ou do Químico Responsável Técnico, e n.º de sua Inscrição no 
respectivo Conselho Regional; 
h) cópia do Registro Geral (R.G.) e do Cartão de Identificação do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores; 
i) prova de habilitação legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do farmacêutico ou químico, 
responsável técnico; 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 59 
j)relação das substâncias ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada com indicação dos 
nomes (DCB ou químico) a serem utilizados e da estimativa das quantidades a serem inicialmente 
trabalhadas; 
l) cópia do Manual ou Instruções concernentes às Boas Práticas de Fabricação ou de Manipulação 
adotado pela empresa. 
§ 1º A eventual mudança do endereço, comercial ou industrial, do detentor da Autorização Especial, 
deverá ser imediatamente informada para fins de nova inspeção e subsequente autorização se julgada 
cabível à Autoridade Sanitária local que a encaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério 
da Saúde. 
§ 2º A mudança do C.N.P.J./C.G.C. exceto por incorporação de empresas, obriga a solicitação de nova 
Autorização Especial, obedecido o disposto no caput deste artigo e suas alíneas. 
§ 3º No caso de incorporação de empresas, será obrigatório o pedido de cancelamento da Autorização 
Especial de Funcionamento da empresa cujo C.N.P.J. / C.G.C. tenha sido desativado. 
 
Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substâncias 
e medicamentos proscritos. 
Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste artigo, as atividades exercidas 
por Órgãos e Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde com 
a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos. 
 
Art. 5º A Autorização Especial é também obrigatória para as atividades de plantio, cultivo, e colheita 
de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas. 
§ 1º A Autorização Especial, de que trata o caput deste artigo, somente será concedida à pessoa 
jurídica de direito público e privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extração ou a utilização 
de princípios ativos obtidos daquelas plantas. 
§ 2º A concessão da Autorização Especial, prevista no caput deste artigo, deverá seguir os mesmos 
procedimentos constantes dos parágrafos 1º, 2º, e 3º do artigo 2º deste Regulamento Técnico, e será 
requerida pelo dirigente do órgão ou instituição responsável pelo plantio, colheita e extração de princípios 
ativos de plantas, instruído o processo com os seguintes documentos: 
a) petição, conforme modelo padronizado; 
b) plano ou programa completo da atividade a ser desenvolvida; 
c) indicação das plantas, sua família, gênero, espécie e variedades e, se houver, nome vulgar; 
d) declaração da localização, da extensão do cultivo e da estimativa da produção; 
e) especificação das condições de segurança; 
f) endereço completo do local do plantio e da extração; 
g) relação dos técnicos que participarão da atividade, comprovada sua habilitação para as funções 
indicadas. 
§ 3º As autoridades sanitárias competentes dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal terão 
livre acesso aos locais de plantio ou cultura, para fins de fiscalização. 
 
Art. 6º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde dará conhecimento da concessão 
da Autorização Especial de que tratam os artigos 2º e 5º deste Regulamento Técnico à Divisão de 
Repressão a Entorpecentes do Departamento de Policia Federal do Ministério da Justiça. 
 
Art. 7º A concessão de Autorização Especial para os estabelecimentos de ensino, pesquisas e 
trabalhos médicos e científicos, será destinada à cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho, 
respectivamente. A referida Autorização Especial, deverá ser requerida pelo seu dirigente ao Órgão 
competente do Ministério da Saúde, mediante petição instruída com os seguintes documentos: 
a) cópia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento; 
b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional responsável pelo 
controle e guarda das substâncias e medicamentos utilizados e os pesquisadores participantes; 
c) cópia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item b; 
d) cópia do plano integral do curso ou pesquisa técno-científico; 
e) relação dos nomes das substâncias ou medicamentos com indicação das quantidades respectivas 
a serem utilizadas na pesquisa ou trabalho. 
§ 1º O Órgão competente do Ministério da Saúde encaminhará a aprovação da concessão da 
Autorização Especial através de ofício ao dirigente do estabelecimento e à Autoridade Sanitária local. 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
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§ 2º Deverá ser comunicada ao Órgão competente do Ministério da Saúde qualquer alteração nas 
alíneas referidas neste artigo, a qual deverá ser encaminhada ao órgão competente do Ministério da 
Saúde. 
 
Art. 8º Ficam isentos de Autorização Especial as empresas, instituições e órgãos na execução das 
seguintes atividades e categorias a eles vinculadas: 
I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto deste 
Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional; 
II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes; 
III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste Regulamento Técnico 
unicamente com finalidade diagnóstica; 
IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste Regulamento Técnico na 
realização de provas analíticas para identificação de drogas. 
 
Art. 9° A solicitação de cancelamento da Autorização Especial, por parte da empresa, deverá ser feita 
mediante petição conforme modelo padronizado, instruindo documentos constantes da Instrução 
Normativa deste Regulamento Técnico. 
 
Art. 10. A Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da 
Saúde, poderá ser suspensa ou cancelada quando ficar comprovada irregularidade que configure infração 
sanitária praticada pelo estabelecimento conforme o disposto na legislação em vigor. 
§ 1º No caso de cancelamento ou suspensão da Autorização Especial, o infrator deverá 
obrigatoriamente apresentar às Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, com 
vistas ao conhecimento da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, informações sobre 
o estoque remanescente de quaisquer substâncias integrantes das listas deste Regulamento Técnico e 
de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham. 
§ 2º Caberá à Autoridade Sanitária local decidir quanto ao destino dos estoques de substâncias ou 
medicamentos em poder do estabelecimento, cuja Autorização Especial tenha sido suspensa ou 
cancelada. 
 
CAPÍTULO III 
DO COMÉRCIO 
 
Art. 11. A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Secretaria de Vigilância Sanitária do 
Ministério da Saúde, a fixação de Cota Anual de Importação de substâncias constantes das listas "A1" e 
"A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" ( psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) 
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, requeridas até 30 (trinta) de novembro de cada ano, 
para uso no ano seguinte. 
§ 1º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá pronunciar-se sobre a liberação 
da cota anual até no máximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte. 
§ 2º A cota de importação autorizada poderá ser importada de uma só vez, ou parceladamente. 
 
Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando devidamente justificado, poderá solicitar Cota 
Suplementar, das substâncias constantes das listas citadas no artigo anterior, devendo sua entrada, no 
país, ocorrer até o final do 1º trimestre do ano seguinte da sua concessão. 
§ 1º A empresa importadora deverá requerer ao Ministério da Saúde a cota suplementar e a 
Autorização de Importação, no mesmo ato, até no máximo 30 (trinta) de novembro de cada ano. 
§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará às unidades federadas e à 
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento, relação das cotas e das 
eventuais alterações concedidas. 
 
Art. 13. Para importar e exportar substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnicoe de 
suas atualizações bem como os medicamentos que as contenham, a empresa dependerá de anuência 
prévia da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, na L.I. - Licença de Importação ou 
R.O.E. - Registro de Operações de Exportação, emitida em formulário próprio ou por procedimento 
informatizado. 
Parágrafo único. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá remeter uma via 
do documento de Importação e/ou Exportação à Autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito 
Federal em que estiver sediado o estabelecimento. 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
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Art. 14. A importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e 
"B2" (psicotrópicas) , incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos 
que as contenham, dependerá da emissão de Autorização de Importação (ANEXO II) da Secretaria de 
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. 
§ 1º Independem da emissão de Autorização de Importação as substâncias das listas "C1", "C2", "C4" 
e "C5" (outras substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas, anti-retrovirais e anabolizantes, 
respectivamente) bem como os medicamentos que as contenham. 
§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção 
(ANEXO III), quando a substância ou medicamento objeto da importação não está sob controle especial 
no Brasil. 
§ 3º No caso de importação parcelada, para cada parcela da cota anual será emitida uma Autorização 
de Importação. 
§ 4º O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista "D1" (precursoras), 
constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as 
contenham, será estabelecido na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico. 
 
Art. 15. Deferida a cota anual de importação, a empresa interessada deverá requerer a Autorização de 
Importação, até 31 (trinta e um) de outubro de cada ano. 
 
Art. 16. A Autorização de Importação e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter intransferível, 
serão expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por 
processo informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação: 
1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde; 
2ª via - Importador; 
3ª via - Exportador; 
4ª via - Autoridade competente do país exportador; 
5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia Federal do Estado do 
Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de Não Objeção; 
6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa 
autorizada. 
Parágrafo único. A empresa se incumbirá do encaminhamento das vias aos órgãos competentes. 
 
Art. 17. A Autorização de Importação da cota anual e da cota suplementar terá validade até o 1º 
(primeiro) trimestre do ano seguinte da sua emissão. 
 
Art. 18. Para exportar substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" 
(psicotrópicas) e da lista "D1" (precursoras), incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas 
atualizações, e os medicamentos que as contenham, o interessado devidamente habilitado perante a 
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, e ao Órgão equivalente do Estado e Distrito 
Federal deverá requerer a Autorização de Exportação (ANEXO IV), devendo ainda apresentar a 
Autorização expedida pelo órgão competente do país importador. 
§ 1º O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista "D1" (precursoras), 
constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as 
contenham, será estabelecido na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico. 
§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção 
(ANEXO III), quando a substância ou medicamento objeto da exportação não está sob controle especial 
no Brasil. 
§ 3º Para fabricar medicamentos, a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento 
Técnico e de suas atualizações, com fim exclusivo de exportação a empresa deve atender as disposições 
legais impostas na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico. 
 
Art. 19. A Autorização de Exportação, e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter intransferível, 
serão expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por 
processo informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação: 
1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde; 
2ª via - Importador; 
3ª via - Exportador; 
4ª via - Autoridade competente do país importador; 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 62 
5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia Federal do Estado do 
Rio de Janeiro, exceto o Certificado de Não Objeção; 
6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa 
autorizada. 
Parágrafo único. A empresa se incumbirá do encaminhamento das vias aos órgãos competentes. 
 
Art. 20. A importação e exportação da substância da lista "C3" (imunosupressoras) 
Ftalimidoglutarimida (Talidomida), seguirá o previsto em legislação sanitária específica em vigor. 
 
Art. 21. Para o desembaraço aduaneiro e inspeção da mercadoria pela Repartição Aduaneira, a 
empresa interessada deverá apresentar, no local, junto a respectiva Autoridade Sanitária, toda a 
documentação necessária definida em Instrução Normativa deste Regulamento Técnico. 
§ 1º Para importação, cada despacho deverá ser liberado mediante a apresentação de 5 (cinco) vias 
da "Guia de Retirada de Substâncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependência 
Física ou Psíquica", conforme modelo (ANEXO V) deste Regulamento Técnico. 
§ 2º Independem da emissão da "Guia de Retirada de Substâncias/Medicamentos Entorpecentes ou 
que determinem Dependência Física ou Psíquica", as substâncias constantes das listas "C1" (outras 
substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), 
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham. 
 
Art. 22. As importações e exportações das substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", 
"B1" e "B2" (psicotrópicas) e lista "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, 
bem como os medicamentos que as contenham, somente poderão ingressar no país e serem liberadas 
através dos respectivos Serviços de Vigilância Sanitária do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de 
Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministério da Saúde, em conjunto com 
outros órgãos envolvidos. 
 
Art. 23. Os estabelecimentos que necessitem importar substâncias constantes das listas deste 
Regulamento Técnico e de suas atualizações, para fins de ensino ou pesquisa, análise e padrões de 
referência utilizados em controle de qualidade, após cumprirem o disposto nos artigos 14, 15 e 16, 
deverão importar de uma só vez a quantidade autorizada. 
 
Art. 24. A compra, venda, transferência ou devolução de substâncias constantes da lista "C3" 
(imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos 
que as contenham, devem ser acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada pela 
Autoridade Sanitária do local de domicílio do remetente. 
§ 1º O visto será aplicado mediante carimbo próprio da Autoridade Sanitária, no anverso da Nota Fiscal 
ou Nota Fiscal Fatura, preenchido com o n.º de ordem, que poderá ser aposto em forma de carimbo ou 
etiqueta, constando local, data , nome e assinatura do responsável. Este visto terá validade de 60 
(sessenta) dias. 
§ 2º Somente as empresas ou estabelecimentos devidamente legalizados junto à Secretaria de 
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, poderão efetuarcompra, venda ou transferência de 
substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como dos 
seus respectivos medicamentos. 
§ 3º A Autoridade Sanitária do Estado, do Município ou do Distrito Federal manterá sistema de registro 
da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada, que permita um efetivo controle sobre as mesmas. 
§ 4º Fica a empresa emitente obrigada a solicitar o cancelamento da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, 
já visada, junto à Autoridade Sanitária competente, quando não for efetivada a transação comercial. 
 
Art. 25. A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias constantes das listas "A1", "A2" 
(entorpecentes), "A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas), C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), 
"C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras) deste Regulamento 
Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar 
acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitária local do 
domicílio do remetente. 
Parágrafo único. As vendas de medicamentos a base da substância Misoprostol constante da lista 
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico, ficarão restritas a 
estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitária 
competente. 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
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Art. 26. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência de substâncias constantes das 
listas deste Regulamento Técnico de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, 
deverá distingui-los, após o nome respectivo, através de colocação entre parênteses, da letra indicativa 
da lista a que se refere. 
Parágrafo único. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que contenha substância da lista "C3" 
(imunossupressoras) ou do medicamento Talidomida não poderá conter outras substâncias ou produtos. 
 
Art. 27. O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico não poderá 
ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo. 
§ 1º O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema Único de Saúde 
não está sujeito as exigências previstas no caput deste artigo. 
§ 2º O estoque das substâncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida não 
poderá ser superior as quantidades previstas para 1(um) ano de consumo. 
 
Art. 28. As farmácias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistêmico a base de 
substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), somente poderá ser realizada mediante o 
credenciamento prévio efetuado pela Autoridade Sanitária Estadual. 
Parágrafo único. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas a manter um cadastro 
atualizado dos seus revendedores, previamente credenciados junto a Autoridade Sanitária Estadual. 
 
Art. 29. Fica proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes da lista "C2" 
(retinóicas), na preparação de medicamentos de uso sistêmico, e de medicamentos a base das 
substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas 
atualizações. 
Art. 30. A manipulação de substâncias retinóicas (lista "C2" deste Regulamento Técnico e de suas 
atualizações), na preparação de medicamentos de uso tópico, somente, será realizada por farmácias que 
sejam certificadas em Boas Práticas de Manipulação (BPM). 
Parágrafo único. Fica proibida a manipulação da substância isotretinoína (lista "C2" ? retinóides) na 
preparação de medicamentos de uso tópico. 
 
CAPÍTULO IV 
DO TRANSPORTE 
 
Art. 31. A transportadora de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas 
atualizações e os medicamentos que as contenham, deverá estar devidamente legalizada junto aos 
órgãos competentes. 
Parágrafo único. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substâncias 
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e os medicamentos que as 
contenham, devem solicitar a concessão da Autorização Especial de que trata o Capítulo II deste 
Regulamento Técnico. 
 
Art. 32. O transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas 
atualizações ou os medicamentos que as contenham ficará sob a responsabilidade solidária das 
empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais. 
§ 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo, cópia autenticada da Autorização Especial das 
empresas para as quais presta serviços. 
§ 2º É vedado o transporte de medicamentos a base de substâncias, constantes das listas deste 
Regulamento Técnico e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no 
país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição médica. 
 
Art. 33. As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem 
como os medicamentos que as contenham, quando em estoque ou transportadas sem documento hábil, 
serão apreendidas, incorrendo os portadores e mandatários nas sanções administrativas previstas na 
legislação sanitária, sem prejuízo das sanções civis e penais. 
Parágrafo único. Após o trâmite administrativo, a Autoridade Sanitária local deverá encaminhar cópia 
do processo à Autoridade Policial competente, quando se tratar de substâncias constantes das listas "A1", 
"A2" (entorpecentes) , "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1" (precursoras) e os medicamentos que as 
contenham. 
 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
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Art. 34. É vedada a dispensação, o comércio e a importação de substâncias constantes das listas deste 
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema 
de reembolso postal e aéreo, e por oferta através de outros meios de comunicação, mesmo com a receita 
médica. 
Parágrafo único . Estão isentos do previsto no caput deste artigo, os medicamentos a base de 
substâncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) e de suas atualizações. 
 
CAPÍTULO V 
DA PRESCRIÇÃO 
DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA 
 
Art. 35. A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação 
de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e 
"B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento 
Técnico e de suas atualizações. 
§ 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, 
o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem 
como avaliar e controlar esta numeração. 
§ 2º A reposição do talonário da Notificação de Receita "A" ou a solicitação da numeração subsequente 
para as demais Notificações de Receita, se fará mediante requisição (ANEXO VI), devidamente 
preenchida e assinada pelo profissional. 
§ 3º A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em 
algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura. 
§ 4º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da 
respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos. 
§ 5º A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente 
devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação. 
§ 6º A Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados nos estabelecimentos 
hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação se fará mediante receita 
ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do 
estabelecimento. 
§ 7º A Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somenteuma substância 
das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóides de uso 
sistêmico) e "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou um 
medicamento que as contenham. 
§ 8º Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, lista "C3", o paciente deverá receber, 
juntamente com o medicamento, o "Termo de Esclarecimento" (ANEXO VII) bem como deverá ser 
preenchido e assinado um "Termo de Responsabilidade" (ANEXO VIII) pelo médico que prescreveu a 
Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada à Coordenação Estadual do Programa, 
conforme legislação sanitária específica em vigor e a outra permanecer no prontuário do paciente. 
 
Art. 36. A Notificação de Receita conforme o anexo IX (modelo de talonário oficial "A", para as listas 
"A1", "A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonário - "B", para as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de 
talonário - "B" uso veterinário para as listas "B1" e "B2"), anexo XII (modelo para os retinóides de uso 
sistêmico, lista "C2") e anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista "C3") deverá conter os itens referentes 
as alíneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes características: 
a) sigla da Unidade da Federação; 
b) identificação numérica: 
- a seqüência numérica será fornecida pela Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios 
e Distrito Federal; 
c) identificação do emitente: 
- nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da 
Federação; ou nome da instituição, endereço completo e telefone; 
d) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome 
e endereço completo do proprietário e identificação do animal; 
e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob a forma de Denominação Comum Brasileira 
(DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por 
extenso) e posologia; 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
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f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos deverá conter um símbolo de uma mulher 
grávida, recortada ao meio, com a seguinte advertência: "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, 
no coração e no sistema nervoso do feto"; 
g) data da emissão; 
h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no 
campo do emitente, este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional 
pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, 
constando a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legível; 
i) identificação do comprador: nome completo, número do documento de identificação, endereço 
completo e telefone; 
j) identificação do fornecedor: nome e endereço completo, nome do responsável pela dispensação e 
data do atendimento; 
l) identificação da gráfica: nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodapé de cada folha do 
talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e final concedidas ao profissional ou instituição e 
o número da Autorização para confecção de talonários emitida pela Vigilância Sanitária local; 
m) identificação do registro: anotação da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de 
formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário. 
§ 1º A distribuição e controle do talão de Notificação de Receita "A" e a seqüência numérica da 
Notificação de Receita "B" (psicotrópicos) e a Notificação de Receita Especial (retinóides e talidomida), 
obedecerão ao disposto na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico. 
§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de 
Receita a base de substâncias constante das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, 
em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter 
emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. 
O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-
la à Autoridade Sanitária local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto". 
 
Art. 37. Será suspenso o fornecimento do talonário da Notificação de Receita "A" (listas "A1" e "A2" ? 
entorpecentes e "A3" - psicotrópicas) e/ou seqüência numérica da Notificação de Receita "B" (listas "B1" 
e "B2" -psicotrópicas) e da Notificação de Receita Especial (listas: "C2" - retinóicas de uso sistêmico e 
"C3" - imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituição, 
devendo o fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais autoridades competentes. 
 
Art. 38. As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando 
para uso odontológico e veterinário, respectivamente. 
 
Art. 39. Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário da Notificação de Receita, 
fica obrigado o responsável a informar, imediatamente, à Autoridade Sanitária local, apresentando o 
respectivo Boletim de Ocorrência Policial (B.O.). 
 
Art. 40. A Notificação de Receita "A", para a prescrição dos medicamentos e substâncias das listas 
"A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), de cor amarela, será impressa, as expensas da 
Autoridade Sanitária Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) 
folhas em cada talonário. Será fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitária competente do Estado, 
Município ou Distrito Federal, aos profissionais e instituições devidamente cadastrados. 
§ 1º Na solicitação do primeiro talonário de Notificação de Receita "A" o profissional ou o portador 
poderá dirigir-se, pessoalmente, ao Serviço de Vigilância Sanitária para o cadastramento ou encaminhar 
ficha cadastral devidamente preenchida com sua assinatura reconhecida em cartório. 
§ 2º Para o recebimento do talonário, o profissional ou o portador deverá estar munido do respectivo 
carimbo, que será aposto na presença da Autoridade Sanitária, em todas as folhas do talonário no campo 
"Identificação do Emitente". 
 
Art. 41. A Notificação de Receita "A" será válida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão 
em todo o Território Nacional, sendo necessário que seja acompanhada da receita médica com 
justificativa do uso, quando para aquisição em outra Unidade Federativa. 
Parágrafo único. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 
(setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita "A" procedentes de outras 
Unidades Federativas, para averiguação e visto. 
 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
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Art. 42. As Notificações de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substâncias 
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de 
suas atualizações deverão ser remetidas até o dia 15 (quinze) do mês subseqüente às Autoridades 
Sanitárias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, através de relação em duplicata, que será 
recebida pela Autoridade Sanitária competente mediante recibo, as quais, após conferência, serão 
devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias. 
 
Art. 43. A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais 
formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 
(trinta) dias de tratamento. 
§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deve preencher uma 
justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e 
assinar, entregando juntamente com a Notificação de Receita "A" ao paciente para adquirir o 
medicamento em farmácia e drogaria. 
§ 2º No momento doenvio da Relação Mensal de Notificações de Receita "A" ? RMNRA (ANEXO 
XXIV) à Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos deverá 
enviar a Notificação de Receita "A" acompanhada da justificativa. 
§ 3º No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as 
concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO 
XIV). 
 
Art. 44. Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administração de medicamentos a base de 
substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a Autoridade 
Sanitária local deverá orientar o paciente ou seu responsável, sobre a destinação do medicamento 
remanescente. 
 
Art. 45. A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da 
instituição, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Técnico, terá validade por um período 
de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que 
concedeu a numeração. 
 
Art. 46. A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais 
formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias. 
§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deve preencher uma 
justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e 
assinar, entregando juntamente com a Notificação de Receita "B" ao paciente para adquirir o 
medicamento em farmácia e drogaria. 
§ 2º No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as 
concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO 
XIV). 
 
Art. 47. Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa 
das substâncias anorexígenas constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, 
quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, 
bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa. 
 
Art. 48. Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa 
de substâncias ansiolíticas, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, 
associadas a substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas. 
 
Art. 49. A Notificação de Receita para prescrição do medicamento a base da substância da lista "C3" 
(imunossupressora), de cor branca, será impressa conforme modelo anexo (XIII), as expensas dos 
serviços públicos de saúde devidamente cadastrados junto ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual. 
§ 1º A quantidade de Talidomida por prescrição, em cada Notificação de Receita, não poderá ser 
superior a necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias. 
§ 2º A Notificação de Receita Especial da Talidomida, terá validade de 15 (quinze) dias, contados a 
partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração. 
 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
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Art. 50. A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos a base de 
substâncias constantes da lista "C2" (retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas 
atualizações será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado, terá 
validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade 
Federativa que concedeu a numeração. 
§ 1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides, para preparações farmacêuticas de uso 
sistêmico, poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a 
quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua 
emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração. 
§ 2º A Notificação de Receita Especial para dispensação de medicamentos de uso sistêmico que 
contenham substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas 
atualizações, deverá estar acompanhada de "Termo de Consentimento Pós-Informação" (ANEXO XV e 
ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento é pessoal e 
intransferível, e das suas reações e restrições de uso. 
 
Art. 51. Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias (no que couber), 
oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" 
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas de uso sistêmico), "C3" 
(imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser dispensados ou 
aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do 
estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo. 
Parágrafo único. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Notificação de Receita, 
obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento Técnico. 
 
DA RECEITA 
 
Art. 52. O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido em todo o Território 
Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, 
apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da 
Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente". 
§ 1º A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, a quantidade em algarismos 
arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da 
data de sua emissão para medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras 
substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas 
atualizações. 
§ 2º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens 
estiverem devidamente preenchidos. 
§ 3º As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) 
horas, à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades 
Federativas, para averiguação e visto. 
§ 4º Somente será permitido a aplicação do fator de equivalência entre as substâncias e seus 
respectivos derivados (Base/Sal), em prescrições contendo formulações magistrais, sendo necessário 
que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rótulos da embalagem 
primária do medicamento. 
 
Art. 53. O aviamento ou dispensação de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos a 
base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" 
(anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em qualquer forma farmacêutica ou 
apresentação, é privativo de farmácia ou drogaria e somente poderá ser efetuado mediante receita, sendo 
a "1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico" e a "2ª via - Devolvida ao Paciente", com o carimbo 
comprovando o atendimento. 
 
Art. 54. A prescrição de medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais (lista "C4"), só poderá 
ser feita por médico e será aviada ou dispensada nas farmácias do Sistema Único de Saúde , em 
formulário próprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficará retida. Ao paciente, 
deverá ser entregue um receituário médico com informações sobre seu tratamento. No caso do 
medicamento adquirido em farmácias ou drogarias será considerado o previsto no artigo anterior. 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
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Parágrafo único. Fica vedada a prescrição de medicamentos a base de substâncias constantes da lista 
"C4" (anti-retrovirais), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por médico veterinário ou 
cirurgiões dentistas. 
 
Art.55. As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" 
(outras substâncias sujeitas a controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os adendos das listas "A1" 
(entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrópicos) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente 
poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos 
descritos abaixo devidamente preenchidos: 
a) identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome 
e endereço do consultório e/ ou da residência do profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no 
caso da instituição, nome e endereço da mesma; 
b) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome 
e endereço completo do proprietário e identificação do animal; 
c) nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira 
(DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por 
extenso) e posologia; 
d) data da emissão; 
e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no 
cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição 
ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com 
carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional; 
f) identificação do registro: na receita retida, deverá ser anotado no verso, a quantidade aviada e, 
quando tratar-se de formulações magistrais, também o número do registro da receita no livro 
correspondente. 
§ 1º As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para 
uso odontológico e veterinário, respectivamente. 
§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada ou dispensada a receita de medicamento a base de 
substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste 
Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não privativo do profissional ou da instituição, 
contendo obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, 
data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar 
ou dispensar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade 
Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto. 
 
Art. 56. Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias, oficiais ou 
particulares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias 
sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, 
poderão ser aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante 
receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo. 
Parágrafo único . Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Receita de Controle 
Especial em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55 deste Regulamento Técnico. 
 
Art. 57. A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três) substâncias constantes da 
lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas 
atualizações, ou medicamentos que as contenham. 
 
Art. 58. A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em cada receita, no máximo 5 (cinco) substâncias 
constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou 
medicamentos que as contenham. 
 
Art. 59. A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas 
a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou 
medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas 
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias. 
Parágrafo único. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e 
anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento. 
 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
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Art. 60. Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor deverá apresentar justificativa 
com o CID ou diagnóstico e posologia, datando e assinando as duas vias. 
Parágrafo único. No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no 
máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas 
(ANEXO XIV). 
 
Art. 61. As plantas constantes da lista "E" (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou 
psicotrópicas) e as substâncias da lista "F" (substâncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento 
Técnico e de suas atualizações, não poderão ser objeto de prescrição e manipulação de medicamentos 
alopáticos e homeopáticos. 
 
CAPÍTULO VI 
DA ESCRITURAÇÃO 
 
Art. 62. Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, 
beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, 
vender, comprar, armazenar ou manipular substância ou medicamento de que trata este Regulamento 
Técnico e de suas atualizações, com qualquer finalidade deverá escriturar e manter no estabelecimento 
para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração conforme a seguir discriminado: 
§ 1º Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII) ? para indústria farmoquímica, laboratórios 
farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias. 
§ 2º Livro de Receituário Geral ? para farmácias magistrais. 
§ 3º Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo, as empresas que exercem 
exclusivamente a atividade de transportar. 
Art. 63. Os Livros de Receituário Geral e de Registro Específico deverão conter Termos de Abertura e 
de Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito 
Federal. 
§ 1º Os livros a que se refere o caput deste artigo, poderão ser elaborados através de sistema 
informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito 
Federal. 
§ 2º No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser mantido um livro para registro de substâncias 
e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro de substâncias e medicamentos 
psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle 
especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a substância e/ou medicamento da lista "C3" 
(imunossupressoras). 
§ 3º Cada página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração de uma só substância ou 
medicamento, devendo ser efetuado o registro através da denominação genérica (DCB), combinado com 
o nome comercial. 
 
Art. 64. Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, 
deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser 
destruídos. 
§ 1º A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias constantes nas listas deste 
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será feita 
de modo legível e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente. 
§ 2º O Livro de Registro Específico do estabelecimento fornecedor das substâncias constantes da lista 
"C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida, bem como os demais documentos 
comprovantes da movimentação de estoque deverão ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5 
(cinco) anos. 
§ 3º Os órgãos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitária competente, para dispensar o 
medicamento Talidomida deverão possuir um Livro de Registro de Notificaçãode Receita, contendo a 
data de dispensação, o nome, idade e sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome e 
CRM do médico e o nome do técnico responsável pela dispensação. Este Livro deverá permanecer na 
unidade por um período de 10 (dez) anos. 
 
Art. 65. Os Livros de Registros Específicos destinam-se a anotação, em ordem cronológica, de 
estoque, entradas (por aquisição ou produção), saídas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) 
e perdas. 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 70 
Art. 66. Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Específico for 
apreendido pela Autoridade Sanitária ou Policial, ficarão suspensas todas as atividades relacionadas a 
substâncias e/ou medicamentos nele registrados até que o referido livro seja liberado ou substituído. 
 
CAPÍTULO VII 
DA GUARDA 
 
Art. 67. As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem 
como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser 
obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo 
para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de 
indústria farmoquímica. 
 
CAPITULO VIII 
DOS BALANÇOS 
 
Art. 68. O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - 
BSPO (ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das 
listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1"(outras substâncias sujeitas a 
controle especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5" 
(anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 3 (três) 
vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico/químico responsável trimestralmente até o dia 
15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. 
§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. 
§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será: 
1a via - a empresa ou estabelecimento deverá remeter à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério 
da Saúde. 
2a via - retida pela Autoridade Sanitária. 
3a via - retida na empresa ou instituição. 
§ 3º As 1ª e 2ª vias deverão ser acompanhadas dos respectivos disquetes quando informatizado. 
§ 4º O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, 
deverá ser a cópia fiel e exata da movimentação das substâncias constantes das listas deste 
Regulamento Técnico e de suas atualizações, registrada nos Livros a que se refere o Capítulo VI deste 
Regulamento Técnico. 
§ 5º É vedado a utilização de ajustes, utilizando o fator de correção, de substâncias constantes das 
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando do preenchimento do BSPO. 
§ 6º A aplicação de ajustes de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas 
atualizações, que compõem os dados do BSPO será privativa da Autoridade Sanitária competente do 
Ministério da Saúde. 
 
Art. 69. O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, 
destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1", 
"A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrópicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de 
suas atualizações, por farmácias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e 
remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) 
dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. 
§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. 
§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será: 
1a via - retida pela Autoridade Sanitária. 
2a via - retida pela farmácia ou drogaria. 
§ 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, ficam dispensadas da 
apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO). 
 
Art. 70. O Mapa do Consolidado das Prescrições de Medicamentos ? MCPM (ANEXO XXII), destina-
se ao registro das prescrições de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C3" 
(imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, pelos órgãos oficiais 
autorizados, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável 
trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de cada ano. 
§ 1º Após o carimbo da Autoridade Sanitária, o destino das vias será: 
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1 ª via: retida pela Autoridade Sanitária; 
2ª via: encaminhada pelo estabelecimento para a Coordenação do Programa; 
3ª via: retida nos órgãos oficiais de dispensação. 
§ 2º O MCPM do medicamento Talidomida será apresentado à Autoridade Sanitária, pelas farmácias 
privativas das unidades públicas que dispensem o referido medicamento para os pacientes cadastrados 
nos Programas Governamentais específicos. 
 
Art. 71. A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO 
XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas 
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, excetuando-se as substâncias constantes da lista 
"D1" (precursoras), efetuadas no mês anterior, por indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor, e 
serão encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável , até o dia 15 (quinze) de 
cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao 
estabelecimento depois de visada. 
 
Art. 72. A Relação Mensal de Notificações de Receita "A" - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao 
registro das Notificações de Receita "A" retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de 
medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" 
(psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a qual será encaminhada junto com 
as respectivas notificações à Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico responsável , até o dia 15 (quinze) 
de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida 
ao estabelecimento depois de visada. 
Parágrafo único. A devolução das notificações de receitas a que se refere o caput deste artigo se dará 
no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega. 
 
Art. 73. A falta de remessa da documentação mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos 
estipulados por este Regulamento Técnico, sujeitará o infrator as penalidades previstas na legislação 
sanitária em vigor. 
 
Art. 74. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e o Órgão de Repressão a 
Entorpecentes da Polícia Federal, trocarão, anualmente, relatórios sobre as informações dos Balanços 
envolvendo substâncias e medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e precursoras. 
 
Art. 75. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde encaminhará relatórios estatísticos, 
trimestral e anualmente ao órgão Internacional de Fiscalização de Drogas das Nações Unidas com a 
movimentação relativa às substâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursoras. 
Parágrafo único. Os prazos para o envio dos relatórios estatísticos de que trata o caput desse artigo 
obedecerão aqueles previstos nas Convenções Internacionais de Entorpecentes, Psicotrópicos e 
Precursoras. 
Art. 76. É permitido o preenchimento dos dados em formulários ou por sistema informatizado, da 
documentação a que se refere este Regulamento Técnico, providenciando a remessa do disquete à 
Autoridade Sanitária do Ministério da Saúde, obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste 
capítulo.CAPÍTULO IX 
DA EMBALAGEM 
 
Art. 77. É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde a padronização de 
bulas, rótulos e embalagens dos medicamentos que contenham substâncias constantes das listas deste 
Regulamento Técnico e de suas atualizações. 
 
Art. 78. Os medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e 
de suas atualizações deverão ser comercializados em embalagens invioláveis e de fácil identificação. 
 
Art. 79. É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de 
substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico. 
 
Art. 80. Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1"e 
"A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
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todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado 
da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção: Pode Causar 
Dependência Física ou Psíquica". 
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo deverá constar 
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Atenção: Pode 
Causar Dependência Física ou Psíquica". 
 
Art. 81. Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "B1" 
e "B2" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na 
altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, 
contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar 
Dependência". 
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, deverá constar, 
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "O Abuso deste 
Medicamento pode causar Dependência". 
 
Art. 82. Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-
anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode 
causar Hipertensão Pulmonar". 
 
Art. 83. Os rótulos de embalagens dos medicamentos a base de substâncias constantes das listas 
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides de uso tópico) "C4" (anti-retrovirais) 
e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter uma faixa 
horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não 
inferior a um terço da largura do maior lado da face maior. 
§ 1º Nas bulas e rótulos dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo para as listas "C1" 
(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deverá 
constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda 
Sob Prescrição Médica"- "Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita". 
§ 2º Nas bulas e rótulos dos medicamentos que contêm substâncias anti-retrovirais, constantes da lista 
"C4" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque 
e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - O 
Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento". 
§ 3º Nas bulas e rótulos dos medicamentos de uso tópico, manipulados ou fabricados, que contêm 
substâncias retinóicas, constantes da lista "C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, 
deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: 
"Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - Não Use este Medicamento sem Consultar o seu Médico, 
caso esteja Grávida. Ele pode causar Problemas ao Feto". 
§ 4º Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da substância misoprostol 
constante da lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico deverá 
constar obrigatoriamente, em destaque um símbolo de uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao 
meio e as seguintes expressões inseridas na tarja vermelha: "Atenção: Uso sob Prescrição Médica" ? "Só 
pode ser utilizado com Retenção de Receita" ? "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" ? "Venda e uso 
Restrito a Hospital". 
§ 5º Nas bulas e rótulos do medicamento que contem misoprostol deve constar obrigatoriamente ao 
expressão: "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" ? "Venda e uso Restrito a Hospital". 
 
Art. 84. Os rótulos de embalagens dos medicamentos de uso sistêmico, a base de substâncias 
constantes das listas "C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter 
uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com 
largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres "Venda Sob 
Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas 
Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto". 
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, deverá constar, 
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob 
Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas 
Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto". 
 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 73 
Art. 85. Os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo as substâncias da lista "C3" 
(imunossupressoras) e do medicamento Talidomida seguirão o modelo estabelecido em legislação 
sanitária em vigor. 
 
Art. 86. As formulações magistrais contendo substâncias constantes das listas deste Regulamento 
Técnico e de suas atualizações deverão conter no rótulo os dizeres equivalentes aos das embalagens 
comerciais dos respectivos medicamentos. 
 
CAPÍTULO X 
DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO 
 
Art. 87. As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal 
inspecionarão periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades 
relacionadas às substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas 
atualizações, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais. 
Parágrafo único. O controle e a fiscalização da produção, comércio, manipulação ou uso das 
substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações serão 
executadas, quando necessário, em conjunto com o órgão competente do Ministério da Fazenda, 
Ministério da Justiça e seus congêneres nos Estados, Municípios e Distrito Federal. 
 
Art. 88. As empresas, estabelecimentos, instituições ou entidades que exerçam atividades 
correlacionadas com substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas 
atualizações ou seus respectivos medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades Sanitárias 
competentes, deverão prestar as informações ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, 
a fim de não obstarem a ação de vigilância sanitária e correspondentes medidas que se fizerem 
necessárias. 
 
CAPÍTULO XI 
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS 
 
Art. 89. É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes deste 
Regulamento Técnico e de suas atualizações. 
§ 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias 
constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste 
Regulamento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens originais, exclusivamente aos 
profissionais médicos, que assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo fabricante. 
§ 2º Em caso de o profissional doar medicamentosprivado. 
 
Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e 
constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: 
I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; 
 
1 http://conselho.saude.gov.br/web_sus20anos/20anossus/legislacao/constituicaofederal.pdf 
O SUS na Constituição Federal; 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 5 
II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços 
assistenciais; 
III - participação da comunidade. 
§ 1º. O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento 
da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras 
fontes. 
§ 2º A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios aplicarão, anualmente, em ações e 
serviços públicos de saúde recursos mínimos derivados da aplicação de percentuais calculados sobre: 
 I - no caso da União, a receita corrente líquida do respectivo exercício financeiro, não podendo ser 
inferior a 15% (quinze por cento); (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 86, de 2015) 
II - no caso dos Estados e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos impostos a que se refere 
o art. 155 e dos recursos de que tratam os arts. 157 e 159, inciso I, alínea a, e inciso II, deduzidas as 
parcelas que forem transferidas aos respectivos Municípios; 
III - no caso dos Municípios e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos impostos a que se 
refere o art. 156 e dos recursos de que tratam os arts. 158 e 159, inciso I, alínea b e § 3º. 
§ 3º Lei complementar, que será reavaliada pelo menos a cada cinco anos, estabelecerá: 
I - os percentuais de que tratam os incisos II e III do § 2º; (Redação dada pela Emenda Constitucional 
nº 86, de 2015) 
II - os critérios de rateio dos recursos da União vinculados à saúde destinados aos Estados, ao Distrito 
Federal e aos Municípios, e dos Estados destinados a seus respectivos Municípios, objetivando a 
progressiva redução das disparidades regionais; 
III - as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas esferas federal, 
estadual, distrital e municipal; 
IV - (revogado). (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 86, de 2015) 
§ 4º Os gestores locais do sistema único de saúde poderão admitir agentes comunitários de saúde e 
agentes de combate às endemias por meio de processo seletivo público, de acordo com a natureza e 
complexidade de suas atribuições e requisitos específicos para sua atuação. 
§ 5º Lei federal disporá sobre o regime jurídico, o piso salarial profissional nacional, as diretrizes para 
os Planos de Carreira e a regulamentação das atividades de agente comunitário de saúde e agente de 
combate às endemias, competindo à União, nos termos da lei, prestar assistência financeira 
complementar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, para o cumprimento do referido piso 
salarial. 
§ 6º Além das hipóteses previstas no § 1º do art. 41 e no § 4º do art. 169 da Constituição Federal, o 
servidor que exerça funções equivalentes às de agente comunitário de saúde ou de agente de combate 
às endemias poderá perder o cargo em caso de descumprimento dos requisitos específicos, fixados em 
lei, para o seu exercício. 
 
Art. 199. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada. 
§ 1º - As instituições privadas poderão participar de forma complementar do sistema único de saúde, 
segundo diretrizes deste, mediante contrato de direito público ou convênio, tendo preferência as entidades 
filantrópicas e as sem fins lucrativos. 
§ 2º É vedada a destinação de recursos públicos para auxílios ou subvenções às instituições privadas 
com fins lucrativos. 
§ 3º É vedada a participação direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros na assistência à 
saúde no País, salvo nos casos previstos em lei. 
§ 4º A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e 
substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento 
e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização. 
 
Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: 
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar 
da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; 
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; 
III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde; 
IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico; 
V - incrementar, em sua área de atuação, o desenvolvimento científico e tecnológico e a 
inovação;(Redação dada pela Emenda Constitucional nº 85, de 2015) 
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como 
bebidas e águas para consumo humano; 
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. 6 
VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e 
produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; 
VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho. 
 
 
 
DECRETO Nº 8.077, DE 14 DE AGOSTO DE 20132 
 
Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e 
o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 
6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. 
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e 
VI, alínea “a”, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e 
na Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, 
DECRETA: 
 
CAPÍTULO I 
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES 
 
Art.1o Este Decreto regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao 
licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos 
produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976. 
 
CAPÍTULO II 
DAS CONDIÇÕES PARA O FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS 
 
Art. 2º O exercício de atividades relacionadas aos produtos referidos no art. 1o da Lei no 6.360, de 
1976, dependerá de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e de licenciamento 
dos estabelecimentos pelo órgão competente de saúde dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, 
observados os requisitos técnicos definidos em regulamento desses órgãos. 
Parágrafo único. As atividades exercidas pela empresa e as respectivas categorias de produtos a elas 
relacionados constarão expressamente da autorização e do licenciamento referidos no caput. 
 
Art. 3o Para o licenciamento de estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Decreto 
pelas autoridades dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, o estabelecimento deverá: 
I - possuir autorização emitida pela Anvisa de que trata o caput do art. 2o; 
II - comprovar capacidade técnica e operacional, e a disponibilidade de instalações, equipamentos e 
aparelhagem imprescindíveis e em condições adequadas à finalidade a que se propõe; 
III - dispor de meios para a garantia da qualidade dos produtos e das atividades exercidas pelo 
estabelecimento, nos termos da regulamentação específica; 
IV - dispor de recursos humanos capacitados ao exercício das atividades; e 
V - dispor de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos ambientais decorrentes das 
atividades exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos nocivos à saúde. 
 
Art. 4o Os estabelecimentos terão licenças sanitárias independentes, mesmo que localizados no 
mesmo Município ouamostras-grátis à instituição a que pertence, deverá 
fornecer o respectivo comprovante de distribuição devidamente assinado. A instituição deverá dar entrada 
em Livro de Registro da quantidade recebida. 
§ 3º O comprovante a que se refere o caput deste artigo, deverá ser retido pelo fabricante ou pela 
instituição que recebeu a amostra-grátis do médico, pelo período de 2 (dois) anos, ficando a disposição 
da Autoridade Sanitária para fins de fiscalização. 
§ 4º É vedada a distribuição de amostras-grátis de medicamentos a base de Misoprostol. 
 
Art. 90. A propaganda de substâncias e medicamentos, constantes das listas deste Regulamento 
Técnico e de suas atualizações, somente poderá ser efetuada em revista ou publicação técno-científica 
de circulação restrita a profissionais de saúde. 
§ 1º A propaganda referida no caput deste artigo deverá obedecer aos dizeres que foram aprovados 
no registro do medicamento, não podendo conter figuras, desenhos, ou qualquer indicação que possa 
induzir a conduta enganosa ou causar interpretação falsa ou confusa quanto a origem, procedência, 
composição ou qualidade, que atribuam ao medicamento finalidades ou características diferentes 
daquelas que realmente possua. 
§ 2º A propaganda de formulações será permitida somente acompanhada de embasamento técno-
científico apoiado em literatura Nacional ou Internacional oficialmente reconhecidas. 
 
Art. 91. Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para 
aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza. 
 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 74 
Art. 92. As indústrias veterinárias e distribuidoras, deverão atender as exigências contidas neste 
Regulamento Técnico que refere-se a Autorização Especial, ao comércio internacional e nacional, 
prescrição, guarda, escrituração, balanços e registro em livros específicos. 
 
Art. 93. Os medicamentos destinados a uso veterinário, serão regulamentados em legislação 
específica. 
 
Art. 94. Os profissionais, serviços médicos e/ou ambulatoriais poderão possuir, na maleta de 
emergência, até 3 (três) ampolas de medicamentos entorpecentes e até 5 (cinco) ampolas de 
medicamentos psicotrópicos, para aplicação em caso de emergência, ficando sob sua guarda e 
responsabilidade. 
Parágrafo único. A reposição das ampolas se fará com a Notificação de Receita devidamente 
preenchida com o nome e endereço completo do paciente ao qual tenha sido administrado o 
medicamento. 
 
Art. 95. Quando houver apreensão policial, de plantas, substâncias e/ou medicamentos, de uso 
proscrito no Brasil - Lista - "E" (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) 
e lista "F" (substâncias proscritas), a guarda dos mesmos será de responsabilidade da Autoridade Policial 
competente, que solicitará a incineração à Autoridade Judiciária. 
§ 1º Se houver determinação do judicial, uma amostra deverá ser resguardada, para efeito de análise 
de contra perícia. 
§ 2º A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitária providenciará a incineração da 
quantidade restante, mediante autorização expressa do judicial. As Autoridades Sanitárias e Policiais 
lavrarão o termo e auto de incineração, remetendo uma via à autoridade judicial para instrução do 
processo. 
 
Art. 96. Quando houver apreensão policial, de substâncias das listas constantes deste Regulamento 
Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, dentro do prazo de 
validade, a sua guarda ficará sob a responsabilidade da Autoridade Policial competente. O juiz 
determinará a destinação das substâncias ou medicamentos apreendidos. 
 
Art. 97. A Autoridade Sanitária local regulamentará, os procedimentos e rotinas em cada esfera de 
governo, bem como cumprirá e fará cumprir as determinações constantes deste Regulamento Técnico. 
 
Art. 98. O não cumprimento das exigências deste Regulamento Técnico, constituirá infração sanitária, 
ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais 
sanções de natureza civil ou penal cabíveis. 
 
Art. 99. Os casos omissos serão submetidos à apreciação da Autoridade Sanitária competente do 
Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal. 
 
Art. 100. As Autoridades Sanitárias e Policiais auxiliar-se-ão mutuamente nas diligências que se 
fizerem necessárias ao fiel cumprimento deste Regulamento Técnico. 
 
Art. 101 As listas de substâncias constantes deste Regulamento Técnico serão atualizadas através de 
publicações em Diário Oficial da União sempre que ocorrer concessão de registro de produtos novos, 
alteração de fórmulas, cancelamento de registro de produto e alteração de classificação de lista para 
registro anteriormente publicado. 
 
Art. 102. Somente poderá manipular ou fabricar substâncias constantes das listas deste Regulamento 
Técnico e de suas atualizações bem como os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos 
sujeitos a este Regulamento Técnico, quando atendidas as Boas Práticas de Manipulação (BPM) e Boas 
Práticas de Fabricação (BPF), respectivamente para farmácias e indústrias. 
 
Art. 103. As empresas importadoras, qualquer que seja a natureza ou a etapa de processamento do 
medicamento importado a base de substancias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de 
suas atualizações, deverão comprovar, perante a SVS/MS, no momento da entrada da mercadoria no 
país, o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem, 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 75 
mediante a apresentação do competente Certificado, emitido a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade 
Sanitária do país de procedência. 
 
Art. 104. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no prazo de 60 (sessenta) dias 
harmonizará e regulamentará a Boas Práticas de Manipulação (BPM), no âmbito nacional. 
Parágrafo único. O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo será concedido pela 
Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal. 
 
Art. 105. A revisão e atualização deste Regulamento Técnico deverão ocorrer no prazo de 2 (dois) 
anos. 
 
Art. 106. O Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde baixará instruções normativas de 
caráter geral ou específico sobre a aplicação do presente Regulamento Técnico, bem como estabelecerá 
documentação, formulários e periodicidades de informações. 
 
Art. 107. Compete aos Estados, Municípios e o Distrito Federal, exercer a fiscalização e o controle dos 
atos relacionados a produção, comercialização e uso de substâncias constantes das listas deste 
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, no âmbito 
de seus territórios bem como fará cumprir as determinações da legislação federal pertinente e deste 
Regulamento Técnico. 
 
Art. 108. Excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias constantes 
da lista "D2" (insumos químicos) as quais encontram-se submetidas ao controle e fiscalização do 
Ministério da Justiça conforme Lei n.º 9.017/95. 
 
Art. 109. Ficam revogadas as Portarias n.º 54/74, n.º 12/80, n.º 15/81, n.º 02/85, n.º 01/86, n.º 27/86-
DIMED, n.º 28/86-DIMED, n.º 11/88, n.º 08/89, n.º 17/91, n.º 59/91, n.º 61/91, n.º 101/91, n.º 59/92, n.º 
66/93, n.º 81/93, n.º 98/93, n.º 101/93, n.º 87/94, n.º 21/95, n.º 82/95, n.º 97/95, n.º 110/95, n.º 118/96, n.º 
120/96, n.º 122/96, n.º. 132/96, n.º 151/96, n.º 189/96, n.º 91/97, n.º. 97/97, n.º 103/97, e n.º 124/97, além 
dos artigos 2º., 3º., 4º, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS n.º 
354 de 15/8/97. 
 
Art. 110. Este Regulamento Técnico entrará em vigor na data de sua publicação, revogando as 
disposições em contrário. 
GONZALO VECINA NETO 
(*) Republicada por ter saído com incorreções do original republicadono Diário Oficial da União de 31 
de dezembro de 1998, Seção I. 
ANEXO I 
 
LISTA - A1 
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES 
(Sujeitas a Notificação de Receita "A") 
1.ACETILMETADOL 
2.ACETORFINA 
3.ALFACETILMETADOL 
4.ALFAMEPRODINA 
5.ALFAMETADOL 
6.ALFAPRODINA 
7.ALFENTANILA 
8.ALILPRODINA 
9.ANILERIDINA 
10. BENZETIDINA 
11. BENZILMORFINA 
12. BENZOILMORFINA 
13. BETACETILMETADOL 
14. BETAMEPRODINA 
15. BETAMETADOL 
16. BETAPRODINA 
17. BECITRAMIDA 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 76 
18. BUPRENORFINA 
19. BUTORFANOL 
20. CETOBEMIDONA 
21. CLONITAZENO 
22. CODOXIMA 
23. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA 
24. DEXTROMORAMIDA 
25. DIAMPROMIDA 
26. DIETILTIAMBUTENO 
27. DIFENOXILATO 
28. DIFENOXINA 
29. DIIDROMORFINA 
30. DIMEFEPTANOL (METADOL) 
31. DIMENOXADOL 
32. DIMETILTIAMBUTENO 
33. DIOXAFETILA 
34. DIPIPANONA 
35. DROTEBANOL 
36. ETILMETILTIAMBUTENO 
37. ETONITAZENO 
38. ETORFINA 
39. ETOXERIDINA 
40. FENADOXONA 
41. FENAMPROMIDA 
42. FENAZOCINA 
43. FENOMORFANO 
44. FENOPERIDINA 
45. FENTANILA 
46. FURETIDINA 
47. HIDROCODONA 
48. HIDROMORFINOL 
49. HIDROMORFONA 
50. HIDROXIPETIDINA 
51. ISOMETADONA 
52. LEVOFENACILMORFANO 
53. LEVOMETORFANO 
54. LEVOMORAMIDA 
55. LEVORFANOL 
56. METADONA 
57. METAZOCINA 
58. METILDESORFINA 
59. METILDIIDROMORFINA 
60. METOPONA 
61. MIROFINA 
62. MORFERIDINA 
63. MORFINA 
64. MORINAMIDA 
65. NICOMORFINA 
66. NORACIMETADOL 
67. NORLEVORFANOL 
68. NORMETADONA 
69. NORMORFINA 
70. NORPIPANONA 
71. N-OXICODEÍNA 
72. ÓPIO 
73. OXICODONA 
74. N-OXIMORFINA 
76. PETIDINA 
77. PIMINODINA 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 77 
78. PIRITRAMIDA 
79. PROEPTAZINA 
80. PROPERIDINA 
81. RACEMETORFANO 
82. RACEMORAMIDA 
83. RACEMORFANO 
84. REMIFENTANILA 
84. SUFENTANILA 
85. TEBACONA (ACETILDIIDROCODEINONA) 
86. TEBAÍNA 
87. TILIDINA 
88. TRIMEPERIDINA 
ADENDO: 
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, bem como 
os intermediários da METADONA (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano), MORAMIDA (ácido 2-metil-
3-morfolina-1,1-difenilpropano carboxílico) e PETIDINA (A ? 4 ciano-1-metil-4-fenilpiperidina, B ? éster 
etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4-carboxilíco e C ? ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico); 
2.preparações a base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5 
miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina 
equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrição da 
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a 
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO 
DA RECEITA"; 
3.preparações a base de ÓPIO contendo não mais que 50 miligramas de ÓPIO (contém 5 miligramas 
de morfina anidra), ficam sujeitas a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE 
RECEITA; 
4.fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ÓPIO e 
seus derivados sintéticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associações, nas formas 
farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 
1994 ? DOU 19/9/94); 
LISTA A2 
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES 
DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS 
(Sujeitas a Notificação de Receita "A") 
1.ACETILDIIDROCODEINA 
2.CODEÍNA 
3.DEXTROPROPOXIFENO 
4.DIIDROCODEÍNA 
5.ETILMORFINA (DIONINA) 
6.FOLCODINA 
7.NALBUFINA 
8.NALORFINA 
11. NICOCODINA 
12. NICODICODINA 
13. NORCODEÍNA 
14. PROPIRAM 
15. TRAMADOL 
ADENDO: 
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima; 
2) preparações a base de ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, 
FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODEÍNA, misturadas a um ou mais componentes, em que a 
quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a 
concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da 
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a 
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO 
DA RECEITA "; 
3.preparações a base de TRAMADOL, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade 
não exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita 
de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 78 
frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA 
RECEITA "; 
4) preparações a base de DEXTROPROPOXIFENO, misturadas a um ou mais componentes, em que 
a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica e em que a 
concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita 
de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte 
frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA 
RECEITA ". 
5) preparações a base de NALBUFINA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade 
não exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posológica ficam sujeitas a 
prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem 
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO COM 
RETENÇÃO DA RECEITA "; 
6) preparações a base de PROPIRAM, misturadas a um ou mais componentes, contendo não mais 
que 100 miligramas de PROPIRAM por unidade posológica e associados, no mínimo, a igual quantidade 
de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os 
dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 
? SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ". 
LISTA - A3 
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS 
(Sujeita a Notificação de Receita "A") 
1.ANFETAMINA 
2.CATINA 
3.CLOBENZOREX 
4.CLORFENTERMINA 
5.DEXANFETAMINA 
6.FENCICLIDINA 
7.FENETILINA 
8.FENMETRAZINA 
9.LEVANFETAMINA 
10. LEVOMETANFETAMINA 
11. METANFETAMINA 
12. METILFENIDATO 
13. TANFETAMINA 
ADENDO: 
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima. 
LISTA ? B1 
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS 
(Sujeitas a Notificação de Receita "B") 
1.ALOBARBITAL 
2.ALPRAZOLAM 
3.AMOBARBITAL 
4.APROBARBITAL 
4.BARBEXACLONA 
5.BARBITAL 
6.BROMAZEPAM 
7.BROTIZOLAM 
8.BUTALBITAL 
9.BUTOBARBITAL 
9.CAMAZEPAM 
11. CETAZOLAM 
12. CICLOBARBITAL 
13. CLOBAZAM 
14. CLONAZEPAM 
15. CLORAZEPAM 
16. CLORAZEPATO 
17. CLORDIAZEPÓXIDO 
18. CLOTIAZEPAM 
19. CLOXAZOLAM 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 79 
20. DELORAZEPAM 
21. DIAZEPAM 
22. ESTAZOLAM 
23. ETCLORVINOL 
24. ETINAMATO 
25. FENDIMETRAZINA 
26. FENOBARBITAL 
27. FLUDIAZEPAM 
28. FLUNITRAZEPAM 
29. FLURAZEPAM 
30. GLUTETIMIDA 
31. HALAZEPAM 
32. HALOXAZOLAM 
33. LEFETAMINA 
34. LOFLAZEPATO ETILA 
35. LOPRAZOLAM 
36. LORAZEPAM 
37. LORMETAZEPAM 
38. MEDAZEPAM 
39. MEPROBAMATO 
40. MESOCARBO 
41. METIL FENOBARBITAL (PROMINAL) 
42. METIPRILONA 
43. MIDAZOLAM 
44. N-ETILANFETAMINA 
45. NIMETAZEPAM 
46. NITRAZEPAM 
47. NORCANFANO (FENCANFAMINA) 
48. NORDAZEPAM 
49. OXAZEPAM 
50. OXAZOLAM 
51. PEMOLINA 
52. PENTAZONINA 
52. PENTOBARBITAL 
53. PINAZEPAM 
54. PIPRADOL 
55. PIROVARELONA 
56. PRAZEPAM 
57. PROLINTANO 
58. PROPILEXEDRINA 
59. SECBUTABARBITAL 
59. SECOBARBITAL 
60. TEMAZEPAM 
61. TETRAZEPAM 
62. TIAMILAL 
63. TIOPENTAL 
64. TRIAZOLAM 
65. TRIEXIFENIDIL 
65. VINILBITAL 
66. ZOLPIDEM 
67. ZOPICLONA 
ADENDO: 
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima; 
2.os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, PROMINAL, BARBITAL e BARBEXACLONA, 
ficamsujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem 
e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER 
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ". 
LISTA - B2 
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 80 
(Sujeitas a Notificação de Receita "B") 
1.AMINOREX 
2.ANFEPRAMONA (DIETILPROPIONA) 
3.FEMPROPOREX 
4.FENDIMETRAZINA 
5.FENTERMINA 
6.MAZINDOL 
7.MEFENOREX 
ADENDO: 
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima. 
LISTA ? C1 
LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL 
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 
1.ACEPROMAZINA 
2.ÁCIDO VALPRÓICO 
3.AMANTADINA 
4.AMINEPTINA 
5.AMISSULPRIDA 
6.AMITRIPTILINA 
7.AMOXAPINA 
8.AZACICLONOL 
9.BECLAMIDA 
10. BENACTIZINA 
11. BENFLUOREX 
11. BENZOCTAMINA 
12. BENZOQUINAMIDA 
13. BIPERIDENO 
14. BUSPIRONA 
15. BUTAPERAZINA 
16. BUTRIPTILINA 
17. CAPTODIAMINA 
18. CARBAMAZEPINA 
19. CAROXAZONA 
20. CETAMINA 
21. CICLARBAMATO 
22. CICLEXEDRINA 
23. CICLOPENTOLATO 
24. CITALOPRAM 
25. CLOMACRANO 
26. CLOMETIAZOL 
27. CLOMIPRAMINA 
29. CLOREXADOL 
30. CLORPROMAZINA 
31. CLORPROTIXENO 
32. CLOTIAPINA 
33. CLOZAPINA 
34. DEANOL 
35. DESFLURANO 
36. DESIPRAMINA 
37. DEXETIMIDA 
38. DEXFENFLURAMINA 
39. DEXTROMETORFANO 
40. DIBENZEPINA 
41. DIMETRACRINA 
42. DISOPIRAMIDA 
43. DISSULFIRAM 
43. DIVALPROATO DE SÓDIO 
44. DIXIRAZINA 
45. DOXEPINA 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 81 
46. DROPERIDOL 
47. EMILCAMATO 
48. ENFLURANO 
49. ETOMIDATO 
50. ETOSSUXIMIDA 
51. ECTILURÉIA 
52. FACETOPERANO (LEVOFACETOPERANO) 
53. FENAGLICODOL 
54. FENELZINA 
55. FENFLURAMINA 
56. FENITOINA 
57. FENILPROPANOLAMINA 
58. FENIPRAZINA 
59. FEMPROBAMATO 
60. FLUFENAZINA 
61. FLUMAZENIL 
62. FLUOXETINA 
63. FLUPENTIXOL 
64. FLUVOXAMINA 
64. HALOPERIDOL 
65. HALOTANO 
66. HIDRATO DE CLORAL 
67. HIDROCLORBEZETILAMINA 
68. HIDROXIDIONA 
69. HOMOFENAZINA 
70. IMICLOPRAZINA 
71. IMIPRAMINA 
72. IMIPRAMINÓXIDO 
73. IPROCLORIZIDA 
74. ISOCARBOXAZIDA 
75. ISOFLURANO 
76. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA 
77. LAMOTRIGINA 
78. LEVODOPA 
79. LEVOMEPROMAZINA 
80. LINDANO 
81. LISURIDA 
82. LITIO 
83. LOPERAMIDA 
84. LOXAPINA 
85. MAPROTILINA 
86. MECLOFENOXATO 
87. MEFENOXALONA 
88. MEFEXAMIDA 
89. MEPAZINA 
90. MESORIDAZINA 
91. METILPENTINOL 
92. METISERGIDA 
93. METIXENO 
94. METOPROMAZINA 
95. METOXIFLURANO 
96. MIANSERINA 
97. MINACIPRAN 
97. MINAPRINA 
98. MIRTAZAPINA 
99. MISOPROSTOL 
100. MOCLOBEMIDA 
101. MOPERONA 
102. NALOXONA 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 82 
102. NALTREXONA 
103. NEFAZODONA 
104. NIALAMIDA 
105. NOMIFENSINA 
106. NORTRIPTILINA 
107. NOXPTILINA 
108. OLANZAPINA 
109. OPIPRAMOL 
109. ORLISTAT 
110. OXCARBAZEPINA 
110. OXIFENAMATO 
111. OXIPERTINA 
112. PAROXETINA 
113. PENFLURIDOL 
114. PERFENAZINA 
115. PERGOLIDA 
116. PERICIAZINA (PROPERICIAZIDA) 
117. PIMOZIDA 
118. PIPAMPERONA 
119. PIPOTIAZINA 
120. PRAMIPEXOL 
120. PRIMIDONA 
121. PROCLORPERAZINA 
122. PROMAZINA 
123. PROPANIDINA 
124. PROPIOMAZINA 
125. PROPOFOL 
126. PROTIPENDIL 
127. PROTRIPTILINA 
128. PROXIMETACAINA 
129. RISPERIDONA 
128. ROPINIROL 
130. SELEGILINA 
131. SERTRALINA 
132. SEVOLFURANO 
133. SIBUTRAMINA 
134. SILDENAFILA 
133. SULPIRIDA 
134. TACRINA 
135. TALCAPONA 
136. TETRACAÍNA 
134. TIANEPTINA 
135. TIAPRIDA 
136. TIOPROPERAZINA 
137. TIORIDAZINA 
138. TIOTIXENO 
139. TOPIRAMATO 
140. TRANILCIPROMINA 
141. TRAZODONA 
142. TRICLOFÓS 
143. TRICLORETILENO 
144. TRIFLUOPERAZINA 
145. TRIFLUPERIDOL 
146. TRIMIPRAMINA 
147. VALPROATO SÓDICO 
148. VENLAFAXINA 
149. VERALIPRIDA 
150. VIGABATRINA 
151. ZIPRAZIDONA 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 83 
151. ZUCLOPENTIXOL 
ADENDO: 
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima; 
2.ficam suspensas, temporariamente, as atividades mencionadas no artigo 2º da Portaria SVS/MS n.º 
344/98, relacionadas as substâncias FENFLURAMINA E DEXFENFLURAMINA e seus sais, bem como 
os medicamentos que as contenham, até que os trabalhos de pesquisa em desenvolvimento no país e no 
exterior, sobre efeitos colaterais indesejáveis, sejam ultimados; 
3.os medicamentos a base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO 
MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA; 
4) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham 
LOPERAMIDA ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico 
(Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 ? DOU 19/9/94); 
5) só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância MISOPROSTOL em 
estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para este fim; 
6) os medicamentos a base da substância FENILPROPANOLAMINA, ficam sujeitos a VENDA SOB 
PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA. 
7) os medicamentos de uso tópico odontológico a base da substância TETRACAÍNA, quando não 
associada a qualquer outro princípio ativo, ficam as VENDAS SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA; 
8) os medicamentos a base da substância DEXTROMETORFANO, ficam sujeitos a VENDA SOB 
PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA; 
9) Excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico os produtos a base das 
substâncias Lindano e Tricloroetileno quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins que 
não os de efeito à área de saúde, e portanto não estão sujeitos ao controle e fiscalização do Ministério 
da Saúde. 
 
LISTA - C2 
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS 
(Sujeitas a Notificação de Receita Especial) 
1.ACITRETINA 
2.ADAPALENO 
4.ISOTRETINOÍNA 
5.TRETINOÍNA 
ADENDO: 
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima; 
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB 
PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA. 
 
LISTA - C3 
LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS 
(Sujeita a Notificação de Receita Especial) 
1) FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA) 
ADENDO: 
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima. 
 
LISTA - C4 
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS 
(Sujeitas a Receituário do Programa 
da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 
1.DELAVIDINA 
2.DIDANOSINA (ddI) 
3.EFAVIRENZ 
2.ESTAVUDINA (d4T) 
3.INDINAVIR 
4.LAMIVUDINA (3TC) 
5.NELFINAVIR 
6.NEVIRAPINA 
5.RITONAVIR 
6.SAQUINAVIR 
7.ZALCITABINA (ddC) 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 84 
8.ZIDOVUDINA (AZT) 
ADENDO: 
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima; 
2) os medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, devem ser prescritos em 
receituário próprio estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministério da Saúde, para dispensação 
nas farmácias hospitalares/ambulatoriais do Sistema Público de Saúde; 
3) os medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, quando dispensados em 
farmácias e drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias. 
LISTA - C5 
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES 
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 
1.DIIDROEPIANDROSTERONA (DHEA) 
2.ESTANOZOLOL 
3.FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA 
4.MESTEROLONA 
5.METANDRIOL 
6.METILTESTOSTERONA 
7.NANDROLONA 
8.OXIMETOLONA 
ADENDO: 
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima. 
 
LISTA - D1 
LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS 
(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção) 
1.1-FENIL-2-PROPANONA 
2.3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA 
4.ACIDO ANTRANÍLICO 
6.ÁCIDO FENILACETICO 
7.ÁCIDO LISÉRGICO 
8.ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO 
13. EFEDRINA 
14. ERGOMETRINA 
15. ERGOTAMINA18. ISOSAFROL 
21. PIPERIDINA 
22. PIPERONAL 
23. PSEUDOEFEDRINA 
24. SAFROL 
ADENDO: 
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima. 
 
LISTA - D2 
LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS COMO PRECURSORES 
PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS 
(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça) 
1.ACETONA 
2.ÁCIDO CLORÍDRICO 
3.ÁCIDO SULFÚRICO 
4.ANIDRIDO ACÉTICO 
5.CLORETO DE METILENO 
6.CLOROFÓRMIO 
7.ÉTER ETÍLICO 
8.METIL ETIL CETONA 
9.PERMANGANATO DE POTÁSSIO 
10. SULFATO DE SÓDIO 
11. TOLUENO 
 
 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 85 
ADENDO: 
1.produtos e insumos químicos, sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei n.º 9.017 
de 30/03/1995, Decreto n.º 1.646 de 26/09/1995, Decreto n.º 2.036 de 14/10/1996, Resolução n.º 01/95 
de 07 de novembro de 1995 e Instrução Normativa n.º 06 de 25/09/1997; 
2.o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está proibido para uso em medicamentos. 
LISTA ? E 
LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS 
ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS 
1.CANNABIS SATIVUM 
2.CLAVICEPS PASPALI 
3.DATURA SUAVEOLANS 
4.ERYTROXYLUM COCA 
5.LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE) 
6.PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYON AMAZONICUM) 
ADENDO: 
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias obtidas a parti das plantas 
elencadas acima. 
LISTA - F 
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL 
LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES 
1.3-METILFENTANILA (N-(3-METIL 1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA) 
2.3-METILTIOFENTANILA (N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 
3.ACETIL-ALFA-METILFENTANILA (N-[1-µ -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA) 
4.ALFA-METILFENTANILA (N-[1-µ -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 
5.ALFAMETILTIOFENTANIL (N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 
7.BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA 
8.BETA-HIDROXIFENTANILA 
11. COCAÍNA 
12. DESOMORFINA (DIIDRODEOXIMORFINA) 
20. ECGONINA 
24. HEROÍNA (DIACETILMORFINA) 
32. MPPP (1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ESTER)) 
33. PARA-FLUOROFENTANILA (4-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA) 
35. PEPAP (1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ESTER)) 
43. TIOFENTANILA (N-[1-[2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 
LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS 
1.4-METILAMINOREX (± )-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA 
2.BENZOFETAMINA 
3.CATINONA ( (-)-(5)-2-AMINOPROPIOFENONA) 
4.CLORETO DE ETILA 
5.DET ( 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]LINDOL) 
6.LISERGIDA (9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8 b -CARBOXAMIDA) -LSD 
7.DMA ((± )-2,5-DIMETOXI-µ -METILFENETILAMINA) 
8.DMHP(3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-
DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL) 
9.DMT (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL) 
10. DOB ((± )-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-µ -METILFENETILAMINA)-BROLANFETAMINA 
11. DOET ((± ) ?4-ETIL-2,5-DIMETOXIµ -FENETILAMINA) 
12. ETICICLIDINA (N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA)-PCE 
13. ETRIPTAMINA (3-(2-AMINOBUTIL)INDOL) 
14. MDA (µ -METIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA)-TENAMFETAMINA 
15. MDMA ( (± )-N, µ -DIMETIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA) 
16. MECLOQUALONA 
17. MESCALINA (3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA) 
18. METAQUALONA 
19. METICATINONA (2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-L-ONA) 
20. MMDA (2-METOXI-µ -METIL-4,5-(METILENDIOXI)FENETILAINA) 
21. PARAHEXILA (3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-
OL) 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 86 
22. PMA (P-METOXI-µ -METILFENETILAMINA) 
23. PSILOCIBINA (FOSFATO DIHIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO) 
24. PSILOCINA (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL) 
25. ROLICICLIDINA (L-(L-FENILCICLOMEXIL)PIRROLIDINA)-PHP,PCPY 
26. STP,DOM (2,5-DIMETOXI-µ ,4-DIMETILFENETILAMINA) 
27. TENOCICLIDINA (1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA)-TCP 
28. THC (TETRAIDROCANABINOL) 
29. TMA ( (± )-3,4,5-TRIMETOXI-µ -METILFENETILAMINA) 
30. ZIPEPROL 
LISTA F3 OUTRAS SUBSTÂNCIAS 
1.ESTRICNINA 
2.ETRETINATO 
ADENDO: 
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima. 
 
 
 
Portaria nº 3.916/GM em 30 de outubro de 19987 
 
O Ministro de Estado da Saúde, Interino, no uso de suas atribuições, e 
Considerando a necessidade de o setor Saúde dispor de política devidamente expressa relacionada à 
questão de medicamentos; 
Considerando a conclusão do amplo processo de elaboração da referida política, que envolveu 
consultas a diferentes segmentos direta e indiretamente envolvidos com o tema; 
Considerando a aprovação da proposta da política mencionada pela Comissão Intergestores Tripartite 
e pelo Conselho Nacional de Saúde, resolve: 
 
Art. 1º Aprovar a Política Nacional de Medicamentos, cuja íntegra consta do anexo desta Portaria. 
 
Art. 2º Determinar que os órgãos e entidades do Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com 
o tema objeto da Política agora aprovada, promovam a elaboração ou a readequação de seus planos, 
programas, projetos e atividades na conformidade das diretrizes, prioridades e responsabilidades nela 
estabelecidas. 
 
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. 
 
JOSÉ SERRA 
Secretaria de Políticas de Saúde 
Departamento de Formulação de Políticas de Saúde 
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS 
Brasília - 1998 
Presidente da República 
Fernando Henrique Cardoso 
Ministro da Saúde 
José Serra 
Secretário de Políticas de Saúde 
João Yunes 
 
Diretora do Departamento de Formulação de Políticas de Saúde/SPS Nereide Herrera Alves de Moraes 
APRESENTAÇÃO 
É com grande satisfação que apresento a Política Nacional de Medicamentos, cuja elaboração 
envolveu ampla discussão e coleta de sugestões, sob a coordenação da Secretaria de Políticas de Saúde 
do Ministério. 
 
7 http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/1998/prt3916_30_10_1998.html 
Portaria MS nº 3916, de 30 de outubro de 1998: aprova a Política 
Nacional de Medicamentos. 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 87 
Aprovada pela Comissão Intergestores e pelo Conselho Nacional de Saúde, a Política Nacional de 
Medicamentos tem como propósito "garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes 
produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais". Com 
esse intuito, suas principais diretrizes são o estabelecimento da relação de medicamentos essenciais, a 
reorientação da assistência farmacêutica, o estímulo à produção de medicamentos e a sua 
regulamentação sanitária. 
A presente Política observa e fortalece os princípios e as diretrizes constitucionais e legalmente 
estabelecidos, explicitando, além das diretrizes básicas, as prioridades a serem conferidas na sua 
implementação e as responsabilidades dos gestores do Sistema Único de Saúde – SUS – na sua 
efetivação. 
O Ministério da Saúde está dando início às atividades de implementação desta Política. Um exemplo 
disso é a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que busca garantir condições para a 
segurança e qualidade dos medicamentos consumidos no País. Dada a sua abrangência, a consolidação 
da Política Nacional de Medicamentos envolverá a adequação dos diferentes programas e projetos, já 
em curso, às diretrizes e prioridades estabelecidas neste documento. 
 
Brasília, 1º de outubro de 1998. 
José Serra 
Ministro da Saúde 
 
PREFÁCIO 
Políticas configuram decisões de caráter geral que apontam os rumos e as linhas estratégicas de 
atuação de uma determinada gestão. Assim, devem ser explicitadas de forma a: 
- tornar públicas e expressas as intenções do Governo; 
- permitir o acesso da população em geral e dos formadores de opinião em particular à discussão das 
propostas de Governo; 
- orientar o planejamento governamental no detalhamento de programas, projetos e atividades; 
- funcionar como orientadoras da ação do Governo, reduzindo os efeitos da descontinuidadeadministrativa e potencializando os recursos disponíveis. 
No âmbito do Ministério da Saúde, a formulação de políticas desenvolve-se mediante a adoção de 
metodologia apropriada baseada num processo que favoreça a construção de propostas de forma 
participativa, e não em um modelo único e acabado. 
Esse processo está representado, em especial, pela coleta e sistematização de subsídios básicos, 
interna e externamente ao Ministério, a partir dos quais é estruturado um documento inicial, destinado a 
servir de matéria-prima para discussões em diferentes instâncias. 
Entre as instâncias consultadas estão os vários órgãos do próprio Ministério, os demais gestores do 
Sistema Único de Saúde SUS, os segmentos diretamente envolvidos com o assunto objeto da política e 
a população em geral, mediante a atuação do Conselho Nacional de Saúde, instância que, no nível 
federal, tem o imprescindível papel de atuar "na formulação de estratégias e no controle da execução da 
política de saúde", conforme atribuição que lhe foi conferida pela Lei n.º 8.142/90. 
A promoção das mencionadas discussões objetiva sistematizar as opiniões acerca da questão e 
recolher sugestões para a configuração final da política em construção, cuja proposta decorrente é 
submetida à avaliação e aprovação do Ministro da Saúde. 
No nível da direção nacional do Sistema, a responsabilidade pela condução desse processo está afeta 
à Secretaria de Políticas de Saúde, a qual cabe identificar e atender as demandas por formulação ou 
reorientação de políticas. Cabe também à Secretaria promover ampla divulgação e operacionalizar a 
gestão das políticas consideradas estratégicas, além de implementar a sua contínua avaliação, visando, 
inclusive, ao seu sistemático aperfeiçoamento. 
Paralelamente, deve-se ressaltar que a operacionalização das políticas formuladas exige o 
desenvolvimento de processo voltado à elaboração ou reorientação de planos, projetos e atividades, que 
permitirão conseqüência prática às políticas. 
 
1 . INTRODUÇÃO 
A Política Nacional de Medicamentos, como parte essencial da Política Nacional de Saúde, constitui 
um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria 
das condições da assistência à saúde da população. A Lei n.º 8.080/90, em seu artigo 6o, estabelece 
como campo de atuação do Sistema Único de Saúde - SUS - a "formulação da política de medicamentos 
(...) de interesse para a saúde (...)". 
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O seu propósito precípuo é o de garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos 
medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. 
A Política de Medicamentos aqui expressa tem como base os princípios e diretrizes do SUS e exigirá, 
para a sua implementação, a definição ou redefinição de planos, programas e atividades específicas nas 
esferas federal, estadual e municipal. 
Esta Política concretiza metas do Plano de Governo, integra os esforços voltados à consolidação do 
SUS, contribui para o desenvolvimento social do País e orienta a execução das ações e metas prioritárias 
fixadas pelo Ministério da Saúde. 
Contempla diretrizes e define prioridades relacionadas à legislação - incluindo a regulamentação -, 
inspeção, controle e garantia da qualidade, seleção, aquisição e distribuição, uso racional de 
medicamentos, desenvolvimento de recursos humanos e desenvolvimento científico e tecnológico. 
Cabe assinalar, ainda, que outros insumos básicos na atenção à saúde, tais como imunobiológicos e 
hemoderivados, deverão ser objeto de políticas específicas. No caso particular dos produtos derivados 
do sangue, esta Política trata de aspectos concernentes a estes produtos, de que são exemplos questões 
relativas às responsabilidades dos três gestores do SUS e ao efetivo controle da qualidade. 
 
2 . JUSTIFICATIVA 
O sistema de saúde brasileiro, que engloba estabelecimentos públicos e o setor privado de prestação 
de serviços, inclui desde unidades de atenção básica até centros hospitalares de alta complexidade. A 
importância e o volume dos serviços prestados pelo setor público de saúde no Brasil - composto pelos 
serviços estatais e privados conveniados ou contratados pelo SUS podem ser verificados, por exemplo, 
no montante de atividades desenvolvidas em 1996, do qual constam a realização de 2,8 milhões de 
partos, 318 milhões de consultas médicas, 12 milhões de internações hospitalares, 502 milhões de 
exames e a aplicação de 48 milhões de doses de vacinas. 
É indiscutível, portanto, a importância dos serviços de saúde, os quais constituem, ao lado de uma 
série de outros, fator de extrema importância para a qualidade de vida da população. Esses serviços 
representam, hoje, preocupação de todos os gestores do setor, seja pela natureza das práticas de 
assistência neles desenvolvidas, seja pela totalidade dos recursos por eles absorvidos. 
A despeito do volume de serviços prestados pelo sistema de saúde, ainda há parcelas da população 
excluídas de algum tipo de atenção. Verifica-se, além disso, constantes mudanças no perfil 
epidemiológico que, atualmente, compreende doenças típicas de países em desenvolvimento e agravos 
característicos de países desenvolvidos. Assim, ao mesmo tempo em que são prevalentes as doenças 
crônico-degenerativas, aumenta a morbimortalidade decorrente da violência, especialmente dos 
homicídios e dos acidentes de trânsito. Além disso, emergem e reemergem outras doenças, tais como a 
cólera, a dengue, a malária, as doenças sexualmente transmissíveis e a AIDS. 
O envelhecimento populacional gera novas demandas, cujo atendimento requer a constante 
adequação do sistema de saúde e, certamente, a transformação do modelo de atenção prestada, de 
modo a conferir prioridade ao caráter preventivo das ações de promoção, proteção e recuperação da 
saúde. Sob esse enfoque, a política de medicamentos é, indubitavelmente, fundamental nessa 
transformação. 
Deve-se considerar, ainda, que modificações qualitativas e quantitativas no consumo de 
medicamentos são influenciadas pelos indicadores demográficos, os quais têm demonstrado clara 
tendência de aumento na expectativa de vida ao nascer. 
Acarretando um maior consumo e gerando um maior custo social, tem-se novamente o processo de 
envelhecimento populacional interferindo sobretudo na demanda de medicamentos destinados ao 
tratamento das doenças crônicodegenerativas, além de novos procedimentos terapêuticos com utilização 
de medicamentos de alto custo. Igualmente, adquire especial relevância o aumento da demanda daqueles 
de uso contínuo, como é o caso dos utilizados no tratamento das doenças cardiovasculares, reumáticas 
e da diabetes. Frise-se o fato de que é bastante comum, ainda, pacientes sofrerem de todas essas 
doenças simultaneamente. 
Este cenário é também influenciado pela desarticulação da assistência farmacêutica no âmbito dos 
serviços de saúde. Em decorrência, observa-se, por exemplo, a falta de prioridades na adoção, pelo 
profissional médico, de produtos padronizados, constantes da Relação Nacional de Medicamentos 
Essenciais (RENAME). Some-se a isso a irregularidade no abastecimento de medicamentos, no nível 
ambulatorial, o que diminui, em grande parte, a eficácia das ações governamentais no setor saúde. 
O processo indutor do uso irracional e desnecessário de medicamentos e o estímulo à automedicação, 
presentes na sociedade brasileira, são fatores que promovem um aumento na demanda por 
medicamentos, requerendo, necessariamente, a promoção do seu uso racional mediante a reorientação 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
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destas práticas e o desenvolvimento de um processo educativo tanto para a equipe de saúde quanto para 
o usuário. 
A produção e a venda de medicamentos devem enquadrar-se em um conjunto de leis, regulamentos 
e outros instrumentos legais direcionados para garantira eficácia, a segurança e a qualidade dos 
produtos, além dos aspectos atinentes a custos e preços de venda, em defesa do consumidor e dos 
programas de subsídios institucionais, tais como de compras de medicamentos, reembolsos especiais e 
planos de saúde. 
Essa necessidade torna-se ainda mais significativa na medida em que o mercado farmacêutico 
brasileiro é um dos cinco maiores do mundo, com vendas que atingem 9,6 bilhões de dólares/ano. Em 
1996, esse mercado gerou 47.100 empregos diretos e investimentos globais da ordem de 200 milhões de 
dólares. O setor é constituído por cerca de 480 empresas, entre produtores de medicamentos, indústrias 
farmoquímicas e importadores. 
Há, no País, cerca de 50 mil farmácias, incluindo as hospitalares e as homeopáticas, que 
comercializam 5.200 produtos, com 9.200 apresentações. 
No tocante ao perfil do consumidor brasileiro, este pode ser dividido em três grupos: o primeiro, 
formado por aqueles com renda acima de 10 salários mínimos, que corresponde a 15 por cento da 
população, consome 48% do mercado total e tem uma despesa média anual de 193,40 dólares per capita; 
o segundo, apresenta uma renda entre quatro a 10 salários mínimos, que corresponde a 34% da 
população, consome 36% do mercado e gasta, anualmente, em média, 64,15 dólares per capita; o 
terceiro, tem renda de zero a quatro salários mínimos, que representa 51% da população, consome 16% 
do mercado e tem uma despesa média anual de 18,95 dólares per capita. 
Nitidamente, a análise desse perfil do consumidor indica a necessidade de que a Política de 
Medicamentos confira especial atenção aos aspectos relativos ao uso racional, bem como à segurança, 
eficácia e qualidade dos produtos colocados à disposição da população brasileira. 
 
3. DIRETRIZES 
Para assegurar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao menor 
custo possível, os gestores do SUS, nas três esferas de Governo, atuando em estreita parceria, deverão 
concentrar esforços no sentido de que o conjunto das ações direcionadas para o alcance deste propósito 
estejam balizadas pelas diretrizes a seguir explicitadas. 
 
3.1 Adoção de relação de medicamentos essenciais 
Integram o elenco dos medicamentos essenciais aqueles produtos considerados básicos e 
indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população. Esses produtos devem 
estar continuamente disponíveis aos segmentos da sociedade que deles necessitem, nas formas 
farmacêuticas apropriadas, e compõem uma relação nacional de referência que servirá de base para o 
direcionamento da produção farmacêutica e para o desenvolvimento científico e tecnológico, bem como 
para a definição de listas de medicamentos essenciais nos âmbitos estadual e municipal, que deverão 
ser estabelecidas com o apoio do gestor federal e segundo a situação epidemiológica respectiva. 
O Ministério da Saúde estabelecerá mecanismos que permitam a contínua atualização da Relação 
Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME, imprescindível instrumento de ação do SUS, na 
medida em que contempla um elenco de produtos necessários ao tratamento e controle da maioria das 
patologias prevalentes no País. 
O fato de que a Relação Nacional, conforme assinalado acima, deverá ser a base para a organização 
das listas estaduais e municipais favorecerá o processo de descentralização da gestão, visto que estas 
instâncias são, com a participação financeira e técnica do Ministério da Saúde, responsáveis pelo 
suprimento de suas redes de serviços. 
Trata-se, portanto, de meio fundamental para orientar a padronização, quer da prescrição, quer do 
abastecimento de medicamentos, principalmente no âmbito do SUS, constituindo, assim, um mecanismo 
para a redução dos custos dos produtos. Visando maior veiculação, a RENAME deverá ser continuamente 
divulgada por diferentes meios, como a Internet, por exemplo, possibilitando, entre outros aspectos, a 
aquisição de medicamentos a preços menores, tanto por parte do consumidor em geral, quanto por parte 
dos gestores do Sistema. 
No processo de atualização contínua da RENAME, deverá ser dada ênfase ao conjunto dos 
medicamentos voltados para a assistência ambulatorial, ajustado, no nível local, às doenças mais comuns 
à população, definidas segundo prévio critério epidemiológico. 
 
 
 
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3.2 Regulamentação sanitária de medicamentos 
Nesse contexto, serão enfatizadas, especialmente pelo gestor federal, as questões relativas ao registro 
de medicamentos e à autorização para o funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem como as 
restrições e eliminações de produtos que venham a revelar-se inadequados ao uso, na conformidade das 
informações decorrentes da farmacovigilância. 
Para tanto, deverão ser utilizadas comissões técnicas e grupos assessores com a finalidade de 
respaldar e subsidiar as atividades de regulamentação e as decisões que envolvam questões de natureza 
científica e técnica. 
A promoção do uso de medicamentos genéricos será, igualmente, objeto de atenção especial. 
Portanto, o gestor federal deverá identificar os mecanismos necessários para tanto, por exemplo, a 
adequação do instrumento legal específico. 
Essa adequação deverá contemplar aspectos essenciais que favoreçam a consolidação do uso dos 
genéricos, tais como: 
a. a obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais, propostas, contratos e notas 
fiscais – bem como de exigências sobre requisitos de qualidade dos produtos; 
b. a obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nas compras e licitações públicas de 
medicamentos realizadas pela Administração Pública; 
c. a adoção de exigências específicas para o aviamento de receita médica ou odontológica, relativas 
à sua forma e à identificação do paciente e do profissional que a prescreve; 
d. a apresentação da denominação genérica nas embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e 
demais materiais de divulgação e informação médica. 
 
As ações de vigilância sanitária serão gradualmente descentralizadas e transferidas à 
responsabilidade executiva direta de estados e municípios, com exceção do registro de medicamentos e 
autorização do funcionamento de empresas, que constituem papéis indelegáveis do gestor federal. Em 
todos os casos, deverá ser garantida a aplicação das normas existentes e a integração operacional do 
sistema, em todas as esferas. 
 
3.3 Reorientação da assistência farmacêutica 
O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo a que não se restrinja à aquisição e 
à distribuição de medicamentos. As ações incluídas nesse campo da assistência terão por objetivo 
implementar, no âmbito das três esferas do SUS, todas as atividades relacionadas à promoção do acesso 
da população aos medicamentos essenciais. 
A reorientação do modelo de assistência farmacêutica, coordenada e disciplinada em âmbito nacional 
pelos três gestores do Sistema, deverá estar fundamentada: 
a. na descentralização da gestão; 
b. na promoção do uso racional dos medicamentos; 
c. na otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público; 
d. no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos preços dos produtos, viabilizando, 
inclusive, o acesso da população aos produtos no âmbito do setor privado. 
 
A assistência farmacêutica no SUS, por outro lado, englobará as atividades de seleção, programação, 
aquisição, armazenamento e distribuição, controle da qualidade e utilização - nesta compreendida a 
prescrição e a dispensação - , o que deverá favorecer a permanente disponibilidade dos produtos segundo 
as necessidades da população, identificadas com base em critérios epidemiológicos. 
No tocante aos agravos e doenças cuja transcendência, magnitude e ou vulnerabilidade tenham 
repercussão na saúde pública, buscar-se-á a contínua atualização e padronização de protocolos de 
intervenção terapêutica e dos respectivos esquemas de tratamento. 
Assim, o processode descentralização em curso contemplará a padronização dos produtos, o 
planejamento adequado e oportuno e a redefinição das atribuições das três instâncias de gestão. Essas 
responsabilidades ficam, dessa forma, inseridas na ação governamental, o que deverá assegurar o 
acesso da população a esses produtos. Para o Ministério da Saúde, a premissa básica será a 
descentralização da aquisição e distribuição de medicamentos essenciais. 
O processo de descentralização, no entanto, não exime os gestores federal e estadual da 
responsabilidade relativa à aquisição e distribuição de medicamentos em situações especiais. Essa 
decisão, adotada por ocasião das programações anuais, deverá ser precedida da análise de critérios 
técnicos e administrativos. 
Inicialmente, a definição de produtos a serem adquiridos e distribuídos de forma centralizada deverá 
considerar três pressupostos básicos, de ordem epidemiológica, a saber: 
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a. doenças que configuram problemas de saúde pública, que atingem ou põem em risco as 
coletividades, e cuja estratégia de controle concentra-se no tratamento de seus portadores; 
b. doenças consideradas de caráter individual que, a despeito de atingir número reduzido de pessoas, 
requerem tratamento longo ou até permanente, com o uso de medicamentos de custos elevados; 
c. doenças cujo tratamento envolve o uso de medicamentos não disponíveis no mercado. 
 
Após essa análise, a decisão deverá, ainda, observar critérios mais específicos, relativos a aspectos 
técnicos e administrativos, de que são exemplos: 
a. o financiamento da aquisição e da distribuição dos produtos, sobretudo no tocante à disponibilidade 
de recursos financeiros; 
b. o custo-benefício e o custo-efetividade da aquisição e distribuição dos produtos em relação ao 
conjunto das demandas e necessidades de saúde da população; 
c. a repercussão do fornecimento e uso dos produtos sobre a prevalência ou incidência de doenças e 
agravos relacionados aos medicamentos fornecidos; 
d. a necessidade de garantir apresentações de medicamentos, em formas farmacêuticas e dosagens 
adequadas, considerando a sua utilização por grupos populacionais específicos, como crianças e idosos. 
 
É importante ressaltar que, independente da decisão por centralizar ou descentralizar a aquisição e 
distribuição de medicamentos, deverá ser implementada a cooperação técnica e financeira intergestores. 
Essa cooperação envolverá a aquisição direta e a transferência de recursos, bem como a orientação e o 
assessoramento aos processos de aquisição - os quais devem ser efetivados em conformidade com a 
realidade epidemiológica, visando assegurar o abastecimento de forma oportuna, regular e com menor 
custo, priorizando os medicamentos essenciais e os de denominação genérica. 
Nesse particular, o gestor federal, especialmente, em articulação com a área econômica, deverá 
identificar medidas com vistas ao acompanhamento das variações e índices de custo dos medicamentos, 
com ênfase naqueles considerados de uso contínuo. Ainda com relação à articulação, a atuação conjunta 
com o Ministério da Justiça buscará coibir eventuais abusos econômicos na área de medicamentos. 
Essas decisões e a cooperação técnica referida serão viabilizadas por intermédio da articulação 
intergestores, concretizada, por exemplo, na instituição de grupo técnico-assessor integrado por 
representações das três esferas de gestão, responsável, principalmente, pela implementação do modelo 
de assistência farmacêutica a ser adotado, pactuado e submetido à Comissão Intergestores Tripartite – 
CIT. 
O Conselho Nacional de Saúde terá papel preponderante nesse processo, tendo em vista o 
acompanhamento da implementação da Política de Medicamentos, especialmente no tocante ao 
cumprimento das medidas pactuadas. 
 
3.4 Promoção do uso racional de medicamentos 
No que diz respeito à promoção do uso racional de medicamentos, atenção especial será concedida à 
informação relativa às repercussões sociais e econômicas do receituário médico, principalmente no nível 
ambulatorial, no tratamento de doenças prevalentes. 
Especial ênfase deverá ser dada, também, ao processo educativo dos usuários ou consumidores 
acerca dos riscos da automedicação, da interrupção e da troca da medicação prescrita, bem como quanto 
à necessidade da receita médica, no tocante à dispensação de medicamentos tarjados. Paralelamente, 
todas essas questões serão objeto de atividades dirigidas aos profissionais prescritores dos produtos e 
aos dispensadores. Promover-se-á, da mesma forma, a adequação dos currículos dos cursos de 
formação dos profissionais de saúde. 
Além disso, terá importante enfoque a adoção de medicamentos genéricos, envolvendo a produção, a 
comercialização, a prescrição e o uso, mediante ação intersetorial, vez que esta iniciativa ultrapassa os 
limites do setor saúde, abrangendo outros ministérios e esferas de Governo, além da sociedade e das 
corporações profissionais. Nesse particular, é importante ressaltar que a farmácia deve ser considerada 
estabelecimento comercial diferenciado. Portanto, deve estar em absoluta conformidade com as 
definições constantes da Lei n.º 8.080/90, bem como dispor da obrigatória presença do profissional 
responsável. 
O Ministério da Saúde levará à discussão, no âmbito da Cúpula das Américas, uma proposta de 
utilização dos genéricos visando a consolidação do uso destes medicamentos pelos países da Região. 
A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto aquela direcionada aos médicos, quanto 
especialmente a que se destina ao comércio farmacêutico e à população leiga, deverá se enquadrar em 
todos os preceitos legais vigentes, nas diretrizes éticas emanadas do Conselho Nacional de Saúde, bem 
como nos padrões éticos aceitos internacionalmente. 
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3.5 Desenvolvimento científico e tecnológico 
Será incentivada a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica e promovida a dinamização de 
pesquisas na área, com destaque para aquelas consideradas estratégicas para a capacitação e o 
desenvolvimento tecnológico nacional, incentivando a integração entre universidades, instituições de 
pesquisa e empresas do setor produtivo. 
Além disso, deverá ser continuado e expandido o apoio a pesquisas que visem ao aproveitamento do 
potencial terapêutico da flora e fauna nacionais, enfatizando-se a certificação de suas propriedades 
medicamentosas. 
Igualmente, serão estimuladas medidas de apoio ao desenvolvimento de tecnologia de produção de 
fármacos, em especial os constantes da RENAME, e de estímulo à sua produção nacional, de forma a 
assegurar o fornecimento regular ao mercado interno e a consolidação e expansão do parque produtivo 
instalado no País. 
Esse processo exigirá uma ação articulada dos Ministérios da Saúde, da Educação, da Ciência e 
Tecnologia, entre outros, bem como a permanente cooperação técnica com organismos e agências 
internacionais. 
A oferta de medicamentos está intrinsecamente relacionada com a pesquisa e o desenvolvimento, os 
quais, por sua vez, encerram aspectos relativos à estrutura e ao perfil industrial no Brasil, composto por 
três segmentos de produção: nacional público, nacional privado e de empresas de capital transnacional 
no setor - este último predominante no País. Caberá ao Ministério da Saúde, por intermédio do órgão 
responsável pela implementação da Política de Ciência e Tecnologia, estimular uma maior articulação 
das instituições de pesquisas e das universidades com o setor produtivo, a partir do estabelecimento de 
prioridades. 
Igualmente, deverão ser implementados mecanismos que influenciem na formação e viabilizem o 
treinamento contínuo dos profissionais no que se refere ao desenvolvimento científico e tecnológico. 
Cabe assinalar, ainda, a importância de o País dispor de instrumento estratégico para a divulgação 
dos avançoscientíficos que, além de expressar o nível de desenvolvimento alcançado, estabeleça os 
requisitos mínimos das matérias-primas e especialidades. 
Nesse sentido, o Ministério da Saúde deverá promover o processo de revisão permanente da 
Farmacopéia Brasileira, que constitui mecanismo de fundamental importância para as ações legais de 
vigilância sanitária e das relações de comércio exterior, tanto de importação, quanto de exportação. 
 
3.6 Promoção da produção de medicamentos 
Esforços serão concentrados no sentido de que seja estabelecida uma efetiva articulação das 
atividades de produção de medicamentos da RENAME, a cargo dos diferentes segmentos industriais 
(oficial, privado nacional e transnacional). 
A capacidade instalada dos laboratórios oficiais – que configura um verdadeiro patrimônio nacional – 
deverá ser utilizada, preferencialmente, para atender as necessidades de medicamentos essenciais, 
especialmente os destinados à atenção básica, e estimulada para que supra as demandas oriundas das 
esferas estadual e municipal do SUS. 
O papel desses laboratórios é especialmente importante no que tange ao domínio tecnológico de 
processos de produção de medicamentos de interesse em saúde pública. Esses laboratórios deverão, 
ainda, constituir-se em uma das instâncias favorecedoras do monitoramento de preços no mercado, bem 
como contribuir para a capacitação dos profissionais. 
Com referência aos medicamentos genéricos, o Ministério da Saúde, em ação articulada com os 
demais ministérios e esferas de Governo, deverá estimular a fabricação desses produtos pelo parque 
produtor nacional, em face do interesse estratégico para a sociedade brasileira, incluindo, também, a 
produção das matérias-primas e dos insumos necessários para esses medicamentos. 
Será também incentivada a produção de medicamentos destinados ao tratamento de patologias cujos 
resultados tenham impacto sobre a saúde pública ou que são adquiridos em sua quase totalidade pelo 
setor público. 
Nesse sentido, deverão ser identificados e implementados mecanismos que possibilitem a eliminação 
da dependência, ao Governo Federal, dos laboratórios oficiais, a modernização dos seus sistemas de 
produção e o alcance de níveis de eficiência e competitividade, particularmente no que concerne aos 
preços dos produtos. 
 
3.7 Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos 
O processo para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos fundamenta-se no 
cumprimento da regulamentação sanitária, destacando-se as atividades de inspeção e fiscalização, com 
as quais é feita a verificação regular e sistemática. Essas atividades, coordenadas em âmbito nacional 
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. 93 
pela Secretaria de Vigilância Sanitária, serão efetivadas mediante ações próprias do Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária, no cumprimento dos regulamentos concernentes às boas práticas de fabricação. 
Essa sistemática permitirá a concretização dos preceitos estabelecidos na Lei n.º 8.080/90 e em 
legislações complementares. 
Para o exercício dessas ações, a Secretaria de Vigilância Sanitária implementará e consolidará roteiros 
de inspeções aplicáveis à área de medicamentos e farmoquímicos. Definirá, desenvolverá e implantará 
sistemas de informação para o setor, envolvendo os três níveis de gestão, estabelecendo procedimentos 
e instrumentos de avaliação. 
A reestruturação, a unificação e o reconhecimento nacional e internacional da Rede Brasileira de 
Laboratórios AnalíticoCertificadores em Saúde - REBLAS, no âmbito do sistema brasileiro de certificação, 
permitirão aos produtores testemunhar, voluntariamente, a qualidade dos seus produtos colocados no 
comércio - que são adquiridos pelos serviços de saúde - e, ainda, a fiscalização e o acompanhamento da 
conformidade de medicamentos, farmoquímicos e insumos farmacêuticos. 
Será promovida a sistematização do arcabouço legal existente, adequando-o aos princípios e diretrizes 
constitucionais e legais do SUS, bem como ao estágio atual do processo de descentralização da gestão. 
 
3.8 Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos 
O contínuo desenvolvimento e capacitação do pessoal envolvido nos diferentes planos, programas e 
atividades que operacionalizarão a Política Nacional de Medicamentos deverão configurar mecanismos 
privilegiados de articulação intersetorial de modo a que o setor saúde possa dispor de recursos humanos 
em qualidade e quantidade - cujo provimento, adequado e oportuno, é de responsabilidade das três 
esferas gestoras do SUS. 
O componente recursos humanos deverá requerer atenção especial, sobretudo no tocante ao 
estabelecido pela Lei nº. 
8.080/90 , em seu artigo 14 e parágrafo único, que definem que a formação e a educação continuada 
contemplarão uma ação intersetorial articulada. A Lei, inclusive, define como mecanismo fundamental a 
criação de uma comissão permanente de integração entre os serviços de saúde e as instituições de 
ensino profissional e superior, com a finalidade de "propor prioridades, métodos e estratégias". 
Para o atendimento das necessidades e demandas relativas aos recursos humanos, decorrentes da 
operacionalização desta Política, o processo de articulação implementado pela Coordenação Geral de 
Recursos Humanos para o SUS, do Ministério da Saúde, compreenderá a abordagem de todos os 
aspectos inerentes às diretrizes aqui fixadas, em especial no que se refere à promoção do uso racional 
de medicamentos e a produção, comercialização e dispensação dos genéricos, bem como a capacitação 
em manejo de medicamentos. O trabalho conjunto com o Ministério da Educação e do Desporto, 
especificamente, deverá ser viabilizado tendo em vista a indispensável adequação dos cursos de 
formação na área da saúde, sobretudo no tocante à qualificação nos campos da farmacologia e 
terapêutica aplicada. 
Algumas diretrizes e prioridades contidas no texto desta Política explicitam as necessidades e 
demandas em termos de recursos humanos. Todavia, o desenvolvimento e a capacitação constituirão 
ações sistemáticas que permearão todas as medidas, iniciativas, programas e atividades dela 
decorrentes. 
Cabe ressaltar, finalmente, que áreas estratégicas, de que é exemplo relevante a vigilância sanitária, 
cujas atribuições configuram funções típicas e exclusivas de Estado, serão objeto de enfoque particular, 
haja vista a crônica carência de pessoal capacitado na área, nas três esferas de gestão do SUS, o que 
exigirá, por parte dos gestores, estudos e medidas concretas voltadas para a recomposição e ou 
complementação adequada de quadros de pessoal especializado para fazer frente às responsabilidades 
constitucionalmente definidas. 
 
4 PRIORIDADES 
As diretrizes apresentadas no capítulo anterior comportam um conjunto de prioridades que configuram 
as bases para o alcance do propósito desta Política, bem como para a implementação das diferentes 
ações indispensáveis ao seu efetivo cumprimento. 
 
4.1 . Revisão permanente da RENAME 
A consolidação do processo de revisão permanente da RENAME, instrumento básico de 
racionalização no âmbito do SUS, com atualização contínua, representa medida indispensável haja vista 
que a seleção baseia-se nas prioridades nacionais de saúde, bem como na segurança, na eficácia 
terapêutica comprovada, na qualidade e na disponibilidade dos produtos. Esse processo, coordenado 
pela Secretaria de Políticas de Saúde, do Ministério da Saúde, será desenvolvido mediante a participação 
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dos demais órgãos do Ministério – Secretaria de Vigilância Sanitária e Secretaria de Assistência à Saúde 
– e dos gestores estaduais e municipais, responsáveis pela implementação das ações que 
operacionalizam esta Política e de instituições científicas que atuam na área de medicamentos. 
A RENAME será organizada consoante às patologias e agravos à saúde mais relevantese 
prevalentes, respeitadas as diferenças regionais do País. As apresentações dos produtos deverão 
assegurar as formas farmacêuticas e as dosagens adequadas para a utilização por crianças e idosos. 
Cabe ressaltar que, como um dos mecanismos favorecedores da redução de preços dos 
medicamentos, a RENAME será sistemática e amplamente divulgada. 
 
4.2 . Assistência farmacêutica 
Em conformidade com as diretrizes relativas à reorientação da assistência farmacêutica anteriormente 
explicitadas, especialmente no que se refere ao processo de descentralização, as três esferas de Governo 
assegurarão, nos seus respectivos orçamentos, os recursos para aquisição e distribuição dos 
medicamentos, de forma direta ou descentralizada. 
Nesse contexto, a aquisição de medicamentos será programada pelos estados e municípios de acordo 
com os critérios técnicos e administrativos referidos no Capítulo 3 "Diretrizes", tópico 3.3 deste 
documento. O gestor federal participa do processo de aquisição dos produtos mediante o repasse Fundo-
a-Fundo de recursos financeiros e a cooperação técnica. 
No tocante a essa transferência, atenção especial deverá ser dada aos medicamentos destinados ao 
atendimento de esquemas terapêuticos continuados, aos que ratificam decisões e compromissos 
internacionais e àqueles voltados à assistência a pacientes de alto risco, como é o caso dos 
transplantados e renais crônicos. 
A prioridade maior do Ministério da Saúde é a descentralização plena do processo de aquisição e 
distribuição de medicamentos. No entanto, para que as decisões acerca desse processo possam ser 
viabilizadas, deverá ser instituído um grupo tripartite, com atribuições específicas, que atuará junto ao 
setor responsável pela implementação da assistência farmacêutica no Ministério da Saúde. 
A aquisição e a distribuição, pelo Ministério, dos produtos componentes da assistência farmacêutica 
básica serão substituídas pela transferência regular e automática, Fundo-a-Fundo, de recursos federais, 
sob a forma de incentivo agregado ao Piso da Atenção Básica. Esses recursos serão utilizados 
prioritariamente para a aquisição, pelos municípios e sob a coordenação dos estados, dos medicamentos 
necessários à atenção básica à saúde de suas populações. 
O gestor estadual deverá coordenar esse processo no âmbito do estado, com a cooperação técnica 
do gestor federal, de forma a garantir que a aquisição realize-se em conformidade com a situação 
epidemiológica do município, e que o acesso da população aos produtos ocorra mediante adequada 
prescrição e dispensação. 
Atenção especial deverá ser dada, também, a um outro grupo de medicamentos incluídos na 
composição dos custos dos procedimentos realizados pelos prestadores de serviços ao SUS e faturados 
segundo tabela definida pelo Ministério da Saúde. Nesse sentido, a Secretaria de Assistência à Saúde 
deverá viabilizar um estudo visando a revisão, atualização e ajuste diferenciado dos valores, 
considerando: 
- o tempo decorrido desde o estabelecimento desses valores, quando da definição da composição de 
cada procedimento integrante da assistência hospitalar e ambulatorial, que levou em conta, naquela 
ocasião, um valor médio do custo de medicamentos para determinado grupo de patologias; 
- o fato dos reajustes que vêm sendo efetivados levarem em conta somente o valor global do 
procedimento, e não o custo atualizado dos medicamentos vinculados aos mesmos. 
O resultado do ajuste procedido deverá seguir o fluxo já estabelecido, ou seja, a pactuação na CIT e 
a aprovação no Conselho Nacional de Saúde. 
 
4.3 . Promoção do uso racional de medicamentos 
A promoção do uso racional de medicamentos envolverá, além da implementação da RENAME, em 
especial, as medidas a seguir indicadas. 
 
4.3.1 . Campanhas educativas 
Serão desencadeadas campanhas de caráter educativo, buscando a participação das entidades 
representativas dos profissionais de saúde, com vistas a estimular o uso racional de medicamentos. 
Caberá aos gestores do SUS, em conjunto com entidades da sociedade civil organizada, 
responsabilizar-se por essa iniciativa. 
 
 
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. 95 
4.3.2 . Registro e uso de medicamentos genéricos 
A promoção do uso de medicamentos genéricos será progressivamente levada a efeito, respaldada 
nos seguintes pontos: 
a. estabelecimento de procedimentos para o registro de medicamentos genéricos; 
b. estabelecimento dos requisitos nacionais para a demonstração de equivalência terapêutica, 
principalmente em relação à biodisponibilidade; 
c. levantamento e utilização da infra-estrutura e da capacidade do País para a realização de estudos 
de bioequivalência disponível na rede de laboratórios; 
d. identificação de mecanismos de incentivo à produção de medicamentos genéricos; 
e. estabelecimento de regulamentação referente à comercialização, prescrição e dispensação de 
medicamentos genéricos em todo o Território Nacional. 
 
4.3.3 . Formulário Terapêutico Nacional 
Deverá ser elaborado e amplamente divulgado o Formulário Terapêutico Nacional, instrumento 
importante para a orientação da prescrição e dispensação dos medicamentos, por parte dos profissionais 
de saúde, e para a racionalização do uso destes produtos. O Formulário conterá todas as informações 
relativas aos medicamentos, inclusive quanto à sua absorção e ação no organismo. 
 
4.3.4 . Farmacoepidemiologia e farmacovigilância 
As ações de farmacovigilância, além de tratar dos efeitos adversos, serão utilizadas, também, para 
assegurar o uso racional dos medicamentos. Para tanto, deverão ser desenvolvidos estudos, análises e 
avaliações decorrentes dessas ações, de modo a reorientar procedimentos relativos a registros, formas 
de comercialização, prescrição e dispensação dos produtos. 
Quanto à farmacoepidemiologia, deverão ser incentivados estudos sobre a utilização de produtos 
como forma de contribuir para o uso racional de medicamentos. 
 
4.3.5 . Recursos humanos 
Será estimulado, por intermédio de diferentes mecanismos de articulação intersetorial, o acesso do 
profissional a conhecimentos e treinamentos voltados ao desenvolvimento de habilidades específicas, 
como aquelas relacionadas ao gerenciamento de sistemas de saúde e de informação, guias terapêuticos 
padronizados e farmacovigilância. 
Além disso, buscar-se-á promover a educação continuada dos profissionais de saúde sobre 
farmacologia e terapêutica aplicada e outros aspectos envolvidos no uso racional de medicamentos, bem 
como no manejo dos produtos, além da disseminação de informações objetivas e atualizadas. 
 
4.4 .Organização das atividades de vigilância sanitária de medicamentos 
A Secretaria de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, será responsável pela coordenação e 
monitoramento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, em articulação com estados e municípios, de 
forma a estabelecer claramente as medidas que atendam à estratégia da descentralização e o 
financiamento das ações. 
A organização das atividades de vigilância sanitária de medicamentos terá por base a implementação 
do Sistema referido quanto às questões relativas a medicamentos. Nesse sentido, faz-se necessário 
desenvolver processo de reestruturação da área de vigilância sanitária na esfera federal, visando, 
especialmente, a sua revitalização, a flexibilização de procedimentos e a busca por maior consistência 
técnico-científica no estabelecimento das bases de sua intervenção, o que poderá ser viabilizado, por 
exemplo, mediante a composição de grupos assessores integrados por representações de diferentes 
setores, como a academia, os serviços e o setor privado. 
Na implementação dessa prioridade, deverão ser considerados, em especial, os aspectos identificados 
a seguir. 
 
4.4.1 . Desenvolvimento e elaboração de procedimentos operacionais sistematizados 
Os procedimentos próprios da Vigilância Sanitária serão periodicamente revisados, sistematizados e 
consolidados em manuaistécnico-normativos, roteiros, modelos e instruções de serviço, viabilizando-se, 
ainda, ampla divulgação. Nesse contexto, aplica-se, inclusive, a revisão dos procedimentos relativos ao 
registro de medicamentos de marca e similares. A adoção desses instrumentos concorrerá para a 
equalização e a agilização das atividades e tarefas a serem cumpridas, quer as de natureza técnico-
normativa, quer as de caráter administrativo, de que são exemplos: o registro de produtos, as inspeções 
em linhas de produção, a fiscalização e a farmacovigilância. 
 
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. 96 
4.4.2 . Treinamento de pessoal do Sistema de Vigilância Sanitária 
O treinamento em serviço - recurso efetivo para as mudanças e adequações a serem introduzidas no 
modelo de atuação da vigilância sanitária - deverá buscar a incorporação: 
a. dos recentes avanços tecnológicos do setor, inclusive os da informatização do Sistema de Vigilância 
Sanitária ; 
b. da metodologia convalidada de controle e de sistematização dos procedimentos técnicos e 
operacionais; 
c. dos esquemas apropriados de inspeção preventiva em linhas de produção, de serviços e de 
desembaraço alfandegário sanitário, bem como os de amostragem e coleta de material para o controle 
de qualidade referencial. 
 
4.4.3 . Consolidação do sistema de informação em vigilância sanitária 
O aprimoramento do desempenho das ações de vigilância sanitária terá como ponto importante a 
consolidação do sistema de informação, que deverá compreender, principalmente: 
a. produtos registrados, sua composição, indicações principais e formas de comercialização; 
b. vigilância de medicamentos (farmacovigilância); 
c. produtos retirados do mercado e justificativas correspondentes; 
d. ensaios clínicos; 
e. normas e regulamentos atinentes à determinação do grau de risco de medicamentos e 
farmoquímicos; 
f. registros e regulamentos da qualidade dos produtos de comercialização autorizada e empresas; 
g. controle da comercialização e uso de produtos psicotrópicos e entorpecentes, inclusive nas 
farmácias magistrais; 
h. controle da propaganda dos medicamentos de venda livre; 
i. regulamentação e controle da propaganda realizada pelos fabricantes de medicamentos junto aos 
prescritores, de modo a resguardarem-se os padrões éticos. 
 
5. RESPONSABILIDADES DAS ESFERAS DE GOVERNO NO ÂMBITO DO SUS 
No que respeita às funções de Estado, os gestores, em cumprimento aos princípios do SUS, atuarão 
no sentido de viabilizar o propósito desta Política de Medicamentos, qual seja, o de garantir a necessária 
segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população 
àqueles considerados essenciais. 
 
5.1 . Articulação intersetorial 
Caberá, no tocante à implementação desta Política, uma atuação que transcende os limites do setor 
saúde, conforme já referido anteriormente, voltado para a articulação intersetorial, sobretudo com as 
áreas envolvidas na questão medicamentos, que deverá ser efetivada nas diferentes instâncias do SUS. 
No âmbito federal, de forma específica, a articulação promovida pelo Ministério da Saúde ocorrerá com 
várias instituições e organizações, conforme exemplificado a seguir. 
 
a. Ministério da Justiça 
A articulação com esse Ministério terá por finalidade efetivar medidas no sentido de coibir eventuais 
abusos econômicos na área de medicamentos, com base nas Leis Antitruste, da Livre Concorrência e de 
Defesa do Consumidor. 
 
b. Ministérios da área econômica 
A articulação com os ministérios da área econômica estará voltada para o acompanhamento das 
variações dos índices de custo dos medicamentos essenciais, com ênfase naqueles considerados de uso 
contínuo, no sentido de preservar a capacidade de aquisição dos produtos, por parte da população, de 
forma direta ou indireta (subsídio governamental, seguro de saúde). 
Deverá, além disso, buscar o encaminhamento das questões relativas ao financiamento das ações 
inseridas na operacionalização desta Política e que incluam, nos termos da lei, as respectivas 
participações dos governos estaduais e municipais. 
 
c. Ministério da Educação e do Desporto 
A articulação com esse Ministério visará o desenvolvimento de ações, junto aos professores, pais e 
alunos, relativas ao uso correto dos medicamentos, bem como a reorientação dos currículos de formação 
dos profissionais de saúde. 
 
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. 97 
d. Ministério das Relações Exteriores, Ministério da Ciência e Tecnologia e agências internacionais 
A articulação do Ministério da Saúde com essas instituições buscará o estabelecimento de 
mecanismos e compromissos que viabilizem o fomento à cooperação técnica, científica e tecnológica. 
 
5.2 . Gestor federal 
Caberá ao Ministério da Saúde, fundamentalmente, a implementação e a avaliação da Política 
Nacional de Medicamentos, ressaltando-se como responsabilidades: 
a. prestar cooperação técnica e financeira às demais instâncias do SUS no desenvolvimento das 
atividades relativas à Política Nacional de Medicamentos; 
b. estabelecer normas e promover a assistência farmacêutica nas três esferas de Governo; 
c. apoiar a organização de consórcios destinados à prestação da assistência farmacêutica ou estimular 
a inclusão desse tipo de assistência como objeto de consórcios de saúde; 
d. promover o uso racional de medicamentos junto à população, aos prescritores e aos dispensadores; 
e. incentivar a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica; 
f. promover a dinamização de pesquisas na área farmacêutica, em especial aquelas consideradas 
estratégicas para a capacitação e o desenvolvimento tecnológico; 
g. promover a disseminação de experiências e de informações técnico-científicas; 
h. implementar programa específico de capacitação de recursos humanos voltados para o 
desenvolvimento desta Política; 
i. coordenar e monitorar os sistemas nacionais básicos para a Política de Medicamentos, de que são 
exemplos o de 
Vigilância Sanitária, o de Vigilância Epidemiológica e o de Rede de Laboratórios de Saúde Pública; 
j. promover a reestruturação da Secretaria de Vigilância Sanitária, dotando-a das condições 
necessárias ao cumprimento das responsabilidades do gestor federal, especialmente no tocante à 
garantia da segurança e qualidade dos medicamentos; 
k. promover a sistematização do arcabouço legal da vigilância sanitária, adequando-o aos princípios e 
diretrizes do SUS e ao atual momento da descentralização da gestão; 
l. promover a atualização da legislação de vigilância sanitária; 
m. implementar atividades de controle da qualidade de medicamentos; 
n. promover a revisão periódica e a atualização contínua da RENAME e a sua divulgação, inclusive 
via Internet; 
o. promover a elaboração, a divulgação e a utilização do Formulário Terapêutico Nacional; 
p. promover a atualização permanente da Farmacopéia Brasileira; 
q. acompanhar e divulgar o preço dos medicamentos, em especial daqueles constantes da RENAME; 
r. destinar recursos para a aquisição de medicamentos, mediante o repasse Fundo-a-Fundo para 
estados e municípios, definindo, para tanto, critérios básicos para o mesmo; 
s. criar mecanismos que vinculem a transferência de recursos ao desenvolvimento de um modelo 
adequado de atenção à saúde; 
t. promover a revisão, atualização e ajuste diferenciado do grupo de medicamentos incluídos na 
composição dos custos dos procedimentos relativos à assistência hospitalar e ambulatorial faturados 
segundo tabela; 
u. adquirir e distribuir produtos em situações especiais, identificadas por ocasião das programações 
tendo por base critérios técnicos e administrativos referidos no Capítulo 3, "Diretrizes" , tópico 3.3. deste 
documento; 
v. orientar e assessorar os estados e municípios em seus processos de aquisição de medicamentos 
essenciais, contribuindo para que esta aquisição esteja consoante à realidade epidemiológica eno Distrito Federal e pertençam a uma só empresa. 
 
Art. 5o Os estabelecimentos que exerçam atividades previstas neste Decreto ficam obrigados a manter 
responsável técnico legalmente habilitado. 
 
2 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2013/decreto/d8077.htm 
Legislação: Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013 - regulamenta 
as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao 
licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no 
âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 
6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. 
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. 7 
Art. 6o Os órgãos e entidades públicas que exerçam atividades abrangidas pela Lei no 6.360, de 1976, 
não dependem de licença para funcionamento, ficando, porém, sujeitos às exigências quanto a 
instalações, equipamentos e aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas. 
 
CAPÍTULO III 
DO REGISTRO DE PRODUTOS SUBMETIDOS AO REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
Art. 7o Os produtos de que trata o art. 1o somente poderão ser objeto das atividades a eles relacionadas 
se registrados junto a Anvisa, observados seus regulamentos específicos. 
§ 1o O registro será concedido no prazo de noventa dias, contado da data de entrega do requerimento, 
salvo nos casos de inobservância da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto ou de outras normas 
pertinentes. 
§ 2o Além do disposto no art. 41-A da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, terão prioridade, nos 
termos de regulamentação específica da Anvisa, as análises dos requerimentos de registro referentes a: 
I - produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS, conforme definido em ato do Ministro 
de Estado da Saúde; 
II - produtos objeto de transferência de tecnologia para órgãos e entidades da administração pública; 
e 
III - produtos com inovações radicais ou incrementais fabricados no País ou que atendam sua regra 
de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja 
fabricado no País. 
§ 3o Caso não haja riscos à saúde da população ou à fiscalização das atividades de produção e 
circulação, o registro dos produtos de que trata este artigo poderá ser objeto de regulamentação da Anvisa 
para: 
I - simplificar e agilizar os procedimentos; e 
II - estabelecer prioridades e metas de desempenho previstas em cláusula do contrato de gestão a que 
se refere o art. 19 da Lei no 9.782, de 1999. 
§ 4o A Anvisa poderá dispensar de registro os inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e outros 
insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para 
uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. 
§ 5o Nos casos de grave risco à saúde e desde que comprovada a indisponibilidade no mercado 
nacional de substitutos terapêuticos registrados, a ANVISA poderá estabelecer procedimentos 
simplificados para viabilizar o fornecimento de medicamentos pelo SUS. 
 
Art. 8o O registro dos produtos tratados no art. 7o, suas alterações e revalidações ficam sujeitos ao 
atendimento da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto e dos demais requisitos técnicos definidos em 
regulamentação específica da Anvisa. 
§ 1o O registro a que se refere o art. 7o terá validade de cinco anos e poderá ser revalidado por 
períodos iguais e sucessivos, mantido o registro inicial. 
§ 2o A revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de doze meses e 
mínima de seis meses da data do vencimento do registro. 
§ 3o Atendido o disposto no § 2o, o registro será considerado automaticamente revalidado, 
independentemente de decisão da Anvisa, se esta não houver sido proferida até a data do vencimento 
do registro. 
§ 4o A revalidação automática ocorrerá nos termos e condições em que tenha sido concedido o registro 
ou sua última revalidação. 
§ 5o A revalidação automática não prejudicará a continuação da análise do requerimento de 
revalidação, que poderá ser ratificado ou indeferido pela Anvisa, conforme regulamentação vigente. 
§ 6o O indeferimento do requerimento de revalidação de registro que tenha sido automaticamente 
revalidado ensejará o cancelamento do registro. 
 
Art. 9o Os produtos de que trata este Decreto não poderão ter nome ou designação que induza a erro 
quanto a sua composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e procedência. 
Parágrafo único. É permitida a mudança de nome de produto registrado antes de sua comercialização, 
quando solicitada pela empresa. 
 
Art. 10. A importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária está sujeita à prévia 
manifestação da Anvisa, que definirá em regulamentação específica os requisitos técnicos a serem 
observados. 
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. 8 
§ 1o Os procedimentos de liberação de produtos importados destinados à pesquisa tecnológica e 
cientifica deverão ser simplificados conforme regulamentação específica da Anvisa. 
§ 2o Independe de autorização a importação, por pessoas físicas, dos produtos abrangidos por este 
Decreto não submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso individual, que não se 
destinem à revenda ou ao comércio, desde que atendida a regulamentação específica da Anvisa. 
 
Art. 11. Os produtos abrangidos pelo regime de vigilância sanitária, inclusive os importados, somente 
serão disponibilizados para uso ou consumo em suas embalagens originais, salvo quando houver 
previsão diversa em norma específica da Anvisa. 
Parágrafo único. É permitida a reembalagem no País de produtos importados a granel, observados os 
requisitos técnicos previstos em regulamentação específica da Anvisa. 
 
CAPÍTULO IV 
DAS ATIVIDADES DE CONTROLE E MONITORAMENTO DE PRODUTOS NO SISTEMA 
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
Art. 12. As atividades de vigilância sanitária de que trata a Lei no 6.360, de 1976, e este Decreto serão 
exercidas: 
I - pelo Ministério da Saúde, quanto à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política 
nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
II - pela Anvisa, conforme as atribuições conferidas pela Lei no 9.782, de 1999; e 
III - pelos Estados, Distrito Federal e Municípios, por meio de seus órgãos de vigilância sanitária 
competentes. 
 
Art. 13. Os agentes a serviço da vigilância sanitária, em suas atividades de controle e monitoramento, 
terão, entre outras, as seguintes atribuições e prerrogativas: 
I - livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, as atividades sujeitas ao controle 
sanitário, previstas no art. 2o deste Decreto, e aos documentos e dados relacionados; 
II - realizar inspeções de rotina e para apuração de infrações sanitárias, lavrando os respectivos 
termos; 
III - coletar as amostras necessárias às análises de controle ou fiscal, lavrando os respectivos termos; 
IV - verificar o atendimento das condições de saúde e higiene exigidas aos empregados quanto às 
atividades de que trata o art. 2o; 
V - verificar a procedência e as condições sanitárias dos produtos; 
VI - interditar, parcial ou totalmente, lavrando o termo respectivo, os estabelecimentos em que se 
realize atividade prevista no art. 2o deste Decreto, bem como lotes dos produtos, em virtude de 
descumprimento da legislação sanitária aplicável; 
VII - determinar e fiscalizar a imediata inutilização dos produtos cuja adulteração ou deterioração seja 
flagrante e apreender ou interditar o restante do lote; e 
VIII - instaurar e julgar processo administrativo, conforme previsto na Lei no 6.437, de 20 de agosto de 
1977. 
 
Art. 14. A ação de vigilância sanitária ocorrerá em caráter permanente e constituirá atividade de rotina 
dos órgãos de saúde. 
Parágrafo único. Quando solicitadas pelos órgãos de vigilânciapara que 
seja assegurado o abastecimento de forma oportuna, regular e com menor custo; 
w. orientar e assessorar os estados e os municípios em seus processos relativos à dispensação de 
medicamentos. 
 
5.3 . Gestor estadual 
Conforme disciplinado na Lei n.º 8.080/90, cabe à direção estadual do SUS, em caráter suplementar, 
formular, executar, acompanhar e avaliar a política de insumos e equipamentos para a saúde. 
Nesse sentido, constituem responsabilidades da esfera estadual: 
a. coordenar o processo de articulação intersetorial no seu âmbito, tendo em vista a implementação 
desta Política; 
b. promover a formulação da política estadual de medicamentos; 
c. prestar cooperação técnica e financeira aos municípios no desenvolvimento das suas atividades e 
ações relativas à assistência farmacêutica; 
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d. coordenar e executar a assistência farmacêutica no seu âmbito; 
e. apoiar a organização de consórcios intermunicipais de saúde destinados à prestação da assistência 
farmacêutica ou estimular a inclusão desse tipo de assistência como objeto de consórcios de saúde; 
f. promover o uso racional de medicamentos junto à população, aos prescritores e aos dispensadores; 
g. assegurar a adequada dispensação dos medicamentos, promovendo o treinamento dos recursos 
humanos e a aplicação das normas pertinentes; 
h. participar da promoção de pesquisas na área farmacêutica, em especial aquelas consideradas 
estratégicas para a capacitação e o desenvolvimento tecnológico, bem como do incentivo à revisão das 
tecnologias de formulação farmacêuticas; 
i. investir no desenvolvimento de recursos humanos para a gestão da assistência farmacêutica; 
j. coordenar e monitorar o componente estadual de sistemas nacionais básicos para a Política de 
Medicamentos, de que são exemplos o de Vigilância Sanitária, o de Vigilância Epidemiológica e o de 
Rede de Laboratórios de Saúde Pública; 
k. implementar as ações de vigilância sanitária sob a sua responsabilidade; 
l. definir a relação estadual de medicamentos, com base na RENAME, e em conformidade com o perfil 
epidemiológico do estado; 
m. definir elenco de medicamentos que serão adquiridos diretamente pelo estado, inclusive os de 
dispensação em caráter excepcional, tendo por base critérios técnicos e administrativos referidos no 
Capítulo 3, "Diretrizes" , tópico 3.3. deste documento e destinando orçamento adequado à sua aquisição; 
n. utilizar, prioritariamente, a capacidade instalada dos laboratórios oficiais para o suprimento das 
necessidades de medicamentos do estado; 
o. investir em infra-estrutura das centrais farmacêuticas, visando garantir a qualidade dos produtos até 
a sua distribuição; 
p. receber, armazenar e distribuir adequadamente os medicamentos sob sua guarda; 
q. orientar e assessorar os municípios em seus processos de aquisição de medicamentos essenciais, 
contribuindo para que esta aquisição esteja consoante à realidade epidemiológica e para que seja 
assegurado o abastecimento de forma oportuna, regular e com menor custo; 
r. coordenar o processo de aquisição de medicamentos pelos municípios, visando assegurar o contido 
no item anterior e, prioritariamente, que seja utilizada a capacidade instalada dos laboratórios oficiais. 
 
5.4 . Gestor municipal 
No âmbito municipal, caberá à Secretaria de Saúde ou ao organismo correspondente as seguintes 
responsabilidades: 
a. coordenar e executar a assistência farmacêutica no seu respectivo âmbito; 
b. associar-se a outros municípios, por intermédio da organização de consórcios, tendo em vista a 
execução da assistência farmacêutica; 
c. promover o uso racional de medicamentos junto à população, aos prescritores e aos dispensadores; 
d. treinar e capacitar os recursos humanos para o cumprimento das responsabilidades do município 
no que se refere a esta Política; 
e. coordenar e monitorar o componente municipal de sistemas nacionais básicos para a Política de 
Medicamentos, de que são exemplos o de Vigilância Sanitária, o de Vigilância Epidemiológica e o de 
Rede de Laboratórios de Saúde Pública; 
f. implementar as ações de vigilância sanitária sob sua responsabilidade; 
g. assegurar a dispensação adequada dos medicamentos; 
h. definir a relação municipal de medicamentos essenciais, com base na RENAME, a partir das 
necessidades decorrentes do perfil nosológico da população; 
i. assegurar o suprimento dos medicamentos destinados à atenção básica à saúde de sua população, 
integrando sua programação à do estado, visando garantir o abastecimento de forma permanente e 
oportuna; 
j. adquirir, além dos produtos destinados à atenção básica, outros medicamentos essenciais que 
estejam definidos no Plano Municipal de Saúde como responsabilidade concorrente do município; 
k. utilizar, prioritariamente, a capacidade dos laboratórios oficiais para o suprimento das necessidades 
de medicamentos do município; 
l. investir na infra-estrutura de centrais farmacêuticas e das farmácias dos serviços de saúde, visando 
assegurar a qualidade dos medicamentos; 
m. receber, armazenar e distribuir adequadamente os medicamentos sob sua guarda. 
 
 
 
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6 . ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO 
O propósito desta Política Nacional de Medicamentos será objeto de contínua avaliação, mediante 
metodologias e indicadores definidos em projeto específico, a ser formulado pela Secretaria de Políticas 
de Saúde, a quem cabe, também, a responsabilidade da implementação do processo de elaboração ou 
reorientação de programas, projetos e atividades, de modo a adequá-los às diretrizes e prioridades aqui 
fixadas. 
A principal finalidade da avaliação será conhecer a repercussão da Política de Medicamentos na saúde 
da população, dentro de uma visão sistêmica e intersetorial, verificando, também, em que medida estão 
sendo consolidados os princípios e diretrizes do SUS. 
Com isso, para além do enfoque meramente operacional, verificar-se-á como estão sendo 
considerados e consolidados os princípios acima referidos, constantes na Lei n.º 8.080/90, de que são 
exemplos, entre outros: 
a. "a divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de saúde e a sua utilização pelo 
usuário;" 
b. "a utilização da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a alocação de recursos e a 
orientação programática;" 
c. "a descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de governo." 
 
Além disso, buscar-se-á avaliar resultados e impactos da Política de Medicamentos em termos, por 
exemplo, de eficiência, cobertura e qualidade. Para essa avaliação, deverão ser definidos parâmetros e 
indicadores que serão periodicamente monitorados, cujos resultados orientarão a adoção das medidas 
corretivas necessárias, tanto em relação às linhas gerais da própria Política quanto em termos de 
redirecionamento de ações a ela vinculadas, tais como a farmácia básica. 
Os resultados auferidos pelos programas, projetos e atividades que operacionalizarão a Política 
Nacional de Medicamentos, os quais estão sob a responsabilidade de diferentes órgãos do Ministério da 
Saúde, das Secretarias Estaduais e das Municipais de Saúde, constituirão, na verdade, os principais 
insumos básicos para o processo de acompanhamento e avaliação desta Política. A sistematização 
desses resultados e sua divulgação serão, da mesma forma, de responsabilidade da Secretaria de 
Políticas de Saúde. 
A Secretaria, por outro lado, deverá apoiar os órgãos do Ministério e as demais instâncias do SUS na 
identificação e aferição de metodologias e indicadores capazes de mensurar a efetividade e a eficiência 
de componentes-chave de cada uma das prioridades aqui definidas, incluindo-se aqueles preconizados 
pela Organização Mundial da Saúde. 
 
O processo de acompanhamento e avaliação desta Política implicará, necessariamente, não só o 
envolvimento dos órgãos do Sistemasanitária competentes, as empresas 
deverão prestar as informações ou entregar documentos, nos prazos fixados, para não obstarem a ação 
de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias. 
 
Art. 15. A ação de vigilância sanitária implicará a fiscalização de todos produtos de que trata este 
Decreto, inclusive os isentos de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento 
e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das boas 
práticas e das exigências da legislação vigente. 
§ 1o As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, têm a responsabilidade de garantir 
e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, para 
evitar riscos e efeitos adversos à saúde. 
§ 2o A responsabilidade solidária de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos e pelo 
consumo racional inclui os demais agentes que atuam desde a produção até o consumo. 
§ 3o A propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a 
rotulagem e a etiquetagem ficam sujeitas à ação de vigilância e à regulamentação específica da ANVISA 
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. 9 
para impedir a veiculação de informações inadequadas ou fraudulentas e práticas antiéticas de 
comercialização. 
 
Art. 16. As ações de vigilância sanitária incluem a detecção, o monitoramento e a avaliação de 
problemas relacionados a produtos e outras tecnologias e a fiscalização dos estudos realizados com 
medicamentos novos, principalmente na fase de estudos clínicos em seres humanos. 
Parágrafo único. Os eventos adversos e queixas técnicas relacionados a produtos submetidos à 
vigilância sanitária deverão ser notificados à Anvisa para monitoramento, análise, investigação, medidas 
de comunicação à população e demais ações de prevenção, redução ou eliminação do risco, conforme 
requisitos técnicos previstos em regulamentação específica da Anvisa. 
 
Art. 17. As empresas devem garantir a qualidade dos produtos submetidos ao regime de vigilância 
sanitária por meio do atendimento aos requisitos técnicos da regulamentação específica da Anvisa. 
 
Art. 18. A fiscalização dos órgãos integrantes da administração pública ou das entidades por ela 
instituídas, que exerçam atividade prevista no caput do art. 2o deste Decreto, observará regras fixadas 
para o controle dos demais estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária, inclusive 
quanto a instalações, equipamentos, assistência e responsabilidade técnica. 
 
CAPÍTULO V 
DISPOSIÇÕES FINAIS 
 
Art. 19. É permitida a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos exclusivamente a médicos 
e cirurgiões-dentistas, exceto aquelas de produtos que contenham substâncias entorpecentes ou que 
produzam dependência física ou psíquica. 
Parágrafo único. A quantidade de unidades farmacotécnicas das amostras deverá corresponder à 
quantidade regulamentada pela Anvisa, e as embalagens deverão conter a informação “USO SOB 
PRESCRIÇÃO MÉDICA”, de acordo com requisitos de rotulagem definidos em regulamentação 
específica. 
 
Art. 20. A Anvisa elaborará e publicará a relação das substâncias e medicamentos sujeitos a controle 
especial, previsto no art. 66 da Lei no 11.343, de 23 de agosto de 2006. 
 
Art. 21. Mediante solicitação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS 
- Conitec, a Anvisa poderá emitir autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou 
de produtos registrados nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada 
no registro, desde que demonstradas pela Conitec as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, a 
efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação. 
 
Art. 22. As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal serão dispensadas de registro, conforme 
critérios estabelecidos em regulamentação específica pela Anvisa. 
Parágrafo único. O reconhecimento da efetividade das drogas vegetais poderá ser realizado com base 
no uso tradicional, a partir de experiências existentes no País e no exterior. 
 
Art. 23. A intenção da empresa de descontinuar temporária ou definitivamente a fabricação ou 
importação de medicamento registrado para fornecimento ao mercado interno deverá ser comunicada à 
Anvisa com antecedência mínima de seis meses. 
Parágrafo único O prazo de antecedência mínima previsto no caput poderá ser estendido para até 
doze meses, conforme regulamentação da ANVISA, que definirá os critérios técnicos relativos aos casos 
de descontinuidade da fabricação ou importação de que trata este artigo, para evitar o desabastecimento 
do mercado. 
 
Art. 24. Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive penais, as pessoas físicas e jurídicas e 
os responsáveis técnicos e legais responderão civil e administrativamente por infração sanitária resultante 
da inobservância da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto e das demais normas sanitárias, nos termos 
da Lei no 6.437, de 1977. 
Art. 25. Ficam revogados: 
I - o Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977; e 
II - o Decreto no 3.961, de 10 de outubro de 2001. 
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. 10 
Art. 26. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação. 
 
Brasília, 14 de agosto de 2013; 192º da Independência e 125º da República. 
 
DILMA ROUSSEFF 
 
 
 
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 19733 
 
Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e 
Correlatos, e dá outras Providências. 
 
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a 
seguinte Lei: 
 
CAPÍTULO I - Disposições Preliminares 
 
Art. 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e 
correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei. 
 
Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que integram o serviço público 
civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios 
e dos Municípios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e 
responsabilidade técnica. 
 
Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de caráter 
filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos. 
 
Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos: 
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária; 
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, 
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; 
III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, 
destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; 
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, 
cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal 
ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos 
dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários; 
V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito 
Federal, dos Territórios e dos Municípios; 
VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do 
Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, 
destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; 
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, 
destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro; 
VIII - Empresa - pessoa físicaou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade 
principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos 
da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios 
e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes; 
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos; 
 
3 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm 
Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973: dispõe sobre o controle 
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos. 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 11 
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de 
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de 
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; 
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; 
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais; 
XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente à venda 
de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo 
órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de 
farmácia ou drogaria; 
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, 
privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; 
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não; 
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou 
indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos 
farmacêuticos e de correlatos; 
XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de 
pessoas em condições fisiológicas especiais. 
XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade 
de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza; (Redação 
dada pela Lei nº 9.069 de 1995) 
XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande 
variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza; 
(Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995) 
XX - Loja de conveniência e "drugstore" - estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, 
comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais 
alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em 
qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Redação dada pela Lei nº 9.069 
de 1995) 
 
CAPÍTULO II - Do Comércio Farmacêutico 
 
Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas 
e dos estabelecimentos definidos nesta Lei. 
§ 1º - O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados 
para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, 
cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias 
e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos 
Territórios. 
§ 2º - A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de dispensação e, desde 
que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do comércio fixo. 
 
Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de: 
a) farmácia; 
b) drogaria; 
c) posto de medicamento e unidade volante; 
d) dispensário de medicamentos. 
Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e 
similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, observada 
a relação elaborada pelo órgão sanitário federal. 
 
Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o 
acondicionamento adequado e a classificação botânica. 
 
Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos 
e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos. 
 
 
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CAPÍTULO III - Da Farmácia Homeopática 
 
Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei, atendidas 
as suas peculiaridades. 
 
Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a 
farmacotécnica homeopática. 
Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopeias ou 
dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário federal. 
 
Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções sobre o 
receituário, utensílios, equipamentos e relação do estoque mínimo de produtos homeopáticos. 
 
Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de 
medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais. 
 
Art. 13 - Dependerá da receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja 
concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas. 
 
Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá ser autorizado o 
funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a dispensação dos produtos em farmácia 
alopática. 
 
CAPÍTULO IV - Da Assistência e Responsabilidade Técnicas 
 
Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito 
no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. 
§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do 
estabelecimento. 
§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, 
para os casos de impedimento ou ausência do titular. 
§ 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou 
drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos 
sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no 
Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. 
 
Art. 16 - A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por declaração de firma 
individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsável. 
§ 1º - Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de firma individual, 
contrato social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional 
responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento. 
§ 2º - A responsabilidade referida no § anterior substituirá pelo prazo de um ano a contar da data em 
que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa. 
 
Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico 
responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas 
fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. 
 
Art. 18- É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação 
de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica. 
§ 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e acessório 
apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes. 
§ 2º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e 
separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico. 
 
Art. 19 - Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de 
medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a 
"drugstore". (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995) 
 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 13 
Art. 20 - A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias, 
sendo uma comercial e uma hospitalar. 
 
CAPÍTULO V - Do Licenciamento 
 
Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de 
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e 
estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos 
Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as 
disposições desta Lei. 
 
Art. 22 - O pedido da licença será instruído com: 
a) prova de constituição da empresa; 
b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o caso; 
c) prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmácia. 
 
Art. 23 - São condições para a licença: 
a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário; 
b) instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à 
manipulação e comercialização pretendidas; 
c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus parágrafos, ressalvadas as 
exceções previstas nesta Lei. 
Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios poderá reduzir 
as exigências sobre a instalação e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados 
à assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural. 
 
Art. 24 - A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida após verificação da 
observância das condições fixadas nesta Lei e na legislação supletiva. 
 
Art. 25 - A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por períodos iguais e sucessivos. 
Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias 
de cada exercício. (Redação dada pela Lei nº 6.318 de 1975) 
 
Art. 26 - A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das condições 
sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, através de inspeção. 
 
Art. 27 - A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do nome do estabelecimento 
não interromperá o prazo de validade da licença, sendo porém obrigatória a comunicação das alterações 
referidas e a apresentação dos atos que as comprovem, para averbação. 
 
Art. 28 - A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento dependerá de 
licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento. 
 
Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, terá as condições de licenciamento 
estabelecidas na legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. 
 
Art. 30 - A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, 
drogaria e posto de medicamentos consoante legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos 
Territórios, o órgão sanitário competente poderá licenciar unidade volante para a dispensação de 
medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e 
Farmácia. 
§ 1º - A dispensação será realizada em meios de transportes terrestres, marítimos, fluviais, lacustres 
ou aéreos, que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos. 
§ 2º - A licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e cancelada tão logo se 
estabeleça uma farmácia na região. 
 
Art. 31 - Para o efeito de controle estatístico o órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito 
Federal e dos Territórios enviará ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia do 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 14 
Ministério da Saúde, anualmente, até 30 de junho, a relação numérica dos licenciamentos, das 
revalidações e baixas concedidas às empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21. 
 
Art. 32 - As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da saúde pública, 
mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em 
processo administrativo, instaurado pelo órgão sanitário. 
 
Art. 33 - O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias terá 
sua licença cancelada. 
 
Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei, poerão manter sucursais 
e filiais que, para efeito de licenciamento, instalação e responsabilidade serão considerados como 
autônomos. 
 
CAPÍTULO VI - Do Receituário 
 
Art. 35 - Somente será aviada a receita: 
a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura 
e o sistema de pesos e medidas oficiais; 
b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a 
medicação; 
c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o 
número de inscrição no respectivo Conselho profissional. 
Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais 
sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação 
federal específica. 
 
Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser 
registrada em livro de receituário. 
§ 1o É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, 
ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a 
intermediação entre empresas. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009) 
§ 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da manipulação em apenas 1 (um) 
dos estabelecimentos. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009) 
 
Art. 37 - A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, 
destinado ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial. 
Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo será feito mediante 
registro especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e 
as normas baixadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia. 
 
Art. 38 - A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos 
aviados, deles constando o nome e endereço do estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome 
do responsável técnico e o número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia. 
Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os 
dizeres: "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite quando Usar", "Uso Veterinário" e "Veneno". 
 
Art. 39 - Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente o invólucro 
do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, número de ordem do registro de receituário, 
nome do paciente e do profissional que a prescreveu. 
Parágrafo único.O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmulas aviadas 
e bem assim a receita correspondente para devolução ao cliente ou arquivo, quando for o caso. 
 
Art. 40 - A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição, somente poderá ser 
prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar. 
 
Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a 
prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará 
confirmação expressa ao profissional que a prescreveu. 
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Art. 42 - Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o 
aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure substância sob regime de controle 
sanitário especial. 
 
Art. 43 - O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial não 
poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua 
autenticidade. 
 
CAPÍTULO VII - Da Fiscalização 
 
Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios 
a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificação das condições de 
licenciamento e funcionamento. 
§ 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecerá aos mesmos preceitos 
fixados para o controle sanitário dos demais. 
§ 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os 
responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação penal e administrativa, sem prejuízo da 
ação disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam submetidos. 
 
Art. 45 - A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será 
exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através 
de seus órgãos competentes. 
 
Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades de produto, 
das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do 
detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente 
fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausência 
deste, por duas testemunhas. 
Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente, será lavrado auto de 
infração, aplicando-se as disposições constantes do Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969. 
 
Art. 47 - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos 
produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, 
como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente no 
local, até o prazo máximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente liberado, 
salvo se houver notificação em contrário. 
§ 1º - No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição 
correspondente, que assinará, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do 
produto, ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no 
auto a natureza e demais características do produto interditado e o motivo da interdição. 
§ 2º - A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituída no 
todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ação penal cabível. 
§ 3º - Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando 
a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo 
representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na 
ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras 
características do material apreendido. 
§ 4º - O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às análises e exames. 
§ 5º - Dos quatro invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenientemente autenticados, 
no ato de apreensão, um ficará em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto 
para efeito de recursos; outro será remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em 
caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo máximo de cinco dias, ao laboratório oficial, com 
a terceira via do auto de apreensão para a análise fiscal e o quarto ficará em poder da autoridade 
fiscalizadora, que será responsável pela integridade e conservação da amostra. 
§ 6º - O laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, 
para efetuar a análise e os exames. 
§ 7º - Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo inferior ao estabelecido no § 
anterior, a análise deverá ser feita de imediato. 
Apostila gerada especialmente para: Ricardo Bomtempo de Souza 339.288.298-40
 
. 16 
§ 8 - O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogado, excepcionalmente, até quinze dias, por razões 
técnicas devidamente justificadas. 
 
Art. 48 - Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à 
autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo. 
§ 1º - Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este será desde logo 
liberado. 
§ 2º - Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de 
infração e notificada a empresa para início do processo. 
§ 3º - O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou 
contestar o resultado da análise, requerendo, na seguinte hipótese, perícia de contraprova. 
§ 4º - A notificação do indiciado será feita por intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário 
competente ou mediante registro postal e, no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de 
edital publicado no órgão oficial de divulgação. 
§ 5 - Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou 
contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e proferida a decisão pela 
autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 
1969. 
 
Art. 49 - A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório, 
com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado 
pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor. 
§ 1º - A perícia de contraprova será iniciada até quinze dias após o recebimento da defesa apresentada 
pelo indiciado, e concluída nos quinze dias subseqüentes, salvo se condições técnicas exigirem prazo 
maior. 
§ 2º - Na data fixada para a perícia de contraprova, o perito do indiciado apresentará o invólucro de 
amostras em seu poder. 
§ 3º - A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alteração ou violação dos 
invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. 
§ 4º - Na hipótese do § anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise fiscal 
condenatória. 
§ 5º - Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de 
contraprova. 
§ 6º - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal 
condenatória, podendo, porém, ser adotado outro método de reconhecida eficácia, se houver 
concordância dos peritos. 
§ 7º - Os peritos lavrarão termo e laudo