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Políticas Farmacêuticas 
e de Saúde Pública
Anvisa e a Legislação Sanitária
Responsável pelo Conteúdo:
Prof.ª Esp. Claudia Tereza Caresatto
Revisão Textual:
Prof. Me. Luciano Vieira Francisco 
Nesta unidade, trabalharemos os seguintes tópicos:
• Vigilância Sanitária no Brasil;
• Conhecendo a Hierarquia das Normas Brasileiras;
• Normas Sanitárias Aplicadas à Prestação de Serviços 
Farmacêuticos Clínico.
Objetivos
• Apresentar um panorama do desenvolvimento das ações de vigilância sanitária no Brasil 
e no mundo;
• Apresentar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e seus entes nas esferas 
federal, estadual e municipal;
• Apresentar o motivo pelo qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi 
criada, seus objetivos, atribuições e normas;
• Mostrar como as normas podem ser pesquisadas no site da Anvisa;
• Compreender a hierarquia das normas que regulamentam o segmento farmacêutico;
• Esclarecer as condições e os recursos exigidos sob a ótica sanitária para a prestação de 
serviços farmacêuticos. 
Normalmente, com a correria do dia a dia, não nos organizamos e deixamos para o úl-
timo momento o acesso ao estudo, o que implicará o não aprofundamento no material 
trabalhado ou, ainda, a perda dos prazos para o lançamento das atividades solicitadas.
Assim, organize seus estudos de maneira que entrem na sua rotina. Por exemplo, 
você poderá escolher um dia ao longo da semana ou um determinado horário todos 
ou alguns dias e determinar como o seu “momento do estudo”.
No material de cada Unidade, há videoaulas e leituras indicadas, assim como suges-
tões de materiais complementares, elementos didáticos que ampliarão sua interpre-
tação e auxiliarão o pleno entendimento dos temas abordados.
Após o contato com o conteúdo proposto, participe dos debates mediados em fóruns 
de discussão, pois estes ajudarão a verificar o quanto você absorveu do conteúdo, 
além de propiciar o contato com seus colegas e tutores, o que se apresenta como rico 
espaço de troca de ideias e aprendizagem.
Anvisa e a Legislação Sanitária
Fonte: Getty Im
ages
UNIDADE 
Anvisa e a Legislação Sanitária
Contextualização
Quando abordamos as normas sanitárias aplicadas ao segmento farmacêutico, 
observamos que muitos profissionais desta área necessitam ainda de conhecimento 
mais aprofundado sobre a pirâmide legal brasileira e a regulamentação sanitária 
vigente, a fim de que possam exercer as suas atividades profissionais de forma ade-
quada e minimizar os riscos de se obter alguma infração sanitária ou ética por falta 
de informações.
Nesse contexto, considere as seguintes perguntas como reflexão:
• Você conhece todos os tipos de normas que regulamentam o segmento farma-
cêutico? 
• Considerando uma hierarquia, qual norma ocupa a posição mais elevada e por 
qual motivo?
• Por que a Portaria n.º 344/98, tão conhecida dos farmacêuticos, é atualizada ou 
alterada por meio de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)?
• Como obter os arquivos das normas de fontes seguras e com informações se 
ainda estão vigentes?
Talvez você não tenha conseguido responder a todas as perguntas. Em se tratando 
de atuar na prestação de serviços farmacêuticos clínicos, o panorama não é diferen-
te, pois atualmente há vários livros, artigos, debates, capacitações, grupos virtuais de 
discussão e até reportagens que comentam sobre esse assunto, no entanto, muitas 
dessas mídias abordam de forma equivocada o que representam, os recursos e as 
condições necessárias para a sua execução, assim como quem são os profissionais 
envolvidos e seus limites de atuação.
Novamente, reflita:
Você, farmacêutico(a), sabe quais são as condições adequadas para prestar os serviços far-
macêuticos de acordo com o que regulamentam as leis e resoluções vigentes?
Se a sua resposta foi negativa, não se preocupe, pois esta Unidade tem o objetivo 
de esclarecer todas essas questões e apresentar quais normas sanitárias estão regu-
lamentando a atuação profissional na prestação de serviços farmacêuticos clínicos.
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Vigilância Sanitária no Brasil
As atividades da vigilância sanitária no mundo surgiram de necessidades resultan-
tes da propagação de doenças transmissíveis em agrupamentos urbanos e também 
de incidentes observados em relação ao uso de produtos ou da prestação de serviços 
de saúde, portanto, representa uma das mais antigas faces da saúde pública, estando 
historicamente relacionada aos conceitos de saúde e doença presentes em cada época 
e lugar e à preocupação que as sociedades tinham – e têm – com o que é nocivo e sua 
forma de controle, ou seja, às práticas de atenção aos doentes e aos mecanismos ado-
tados para tentar impedir a disseminação, agravamento ou aparecimento de doenças.
Os primeiros registros de ações aplicadas para o controle sanitário são da Idade 
Antiga e descrevem o controle que era aplicado sobre as práticas de cura, sobre o 
meio ambiente e produtos relacionados à saúde, sendo encontrados relatos que na 
Índia em 300 a.C. uma Lei proibiu a adulteração de alimentos, medicamentos e 
perfumes. A efetivação das práticas de vigilância sanitária só se fez presente a partir 
do século XXVII, na Europa. No século seguinte surgiu o conceito de polícia médica 
e controle de dados estatísticos sobre a saúde da população. Nessa mesma época, 
Peter Frank, médico sanitarista alemão, elaborou uma publicação que serviu de guia 
para os funcionários públicos encarregados de regular a atividade humana, sendo 
que sua obra apresentava propostas para intervenções nos problemas de saúde e de 
saneamento, além de atribuir ao Estado a responsabilidade de elaborar e aplicar um 
código de leis que garantisse a promoção e a manutenção da saúde.
Segundo vários autores, observa-se historicamente que muitas organizações so-
ciais sempre estiveram envolvidas com o desenvolvimento de atividades relacionadas 
à saúde e também ao estabelecimento de regras capazes de modelar comportamen-
tos que pudessem resultar em riscos à saúde da coletividade.
Outro importante marco que pode ser destacado é o surgimento da noção de salubridade 
na França do final do século XVIII, uma vez que acreditavam que as condições salubres fa-
voreciam a saúde, permitindo, assim, o desenvolvimento de várias ações de higiene pública 
e de controle. Essas ações foram especialmente propagadas no século XX pelo estabeleci-
mento de políticas científicas, com a criação de institutos de pesquisa e laboratórios de 
saúde pública; mas o reconhecimento efetivo da saúde como direito humano foi conquista-
do apenas com a criação da Organização Mundial da Saúde (OMS), após a Segunda Guerra 
Mundial, estimulando significativamente o aperfeiçoamento e a intensificação das práticas 
de controle sanitário no campo da vigilância.
Em meados da década de 1970 surgiram, no Brasil, propostas de sistemas de 
vigilância por meio de intervenções na questão de saúde e na legislação sanitária da 
época, como respostas do governo militar ao agravamento da questão social e às 
profundas contradições nas relações de produção e consumo no setor farmacêutico. 
Os Projetos de Lei foram elaborados separadamente em espaços distintos do Minis-
tério da Saúde, e foram, posteriormente, aprovados em leis que criaram a existência 
de “duas vigilâncias”: a epidemiologia e a sanitária.
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UNIDADE 
Anvisa e a Legislação Sanitária
No Brasil, a saúde é considerada um direito social, definida no Artigo 196 da Cons-
tituição Federal de 1988, Lei mais importante do País, como direito de todos e dever 
do Estado, que deve ser garantido mediante políticas sociais e econômicas, objetivando 
à redução do risco de doença e de outros agravos, além do acesso universal e igualitá-
rio às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. As dimensões 
da promoção e da proteção envolvem várias questões que vão além das condições 
biológicas, mas também sofrem influências dos fatores ambientais, sociais, históricos e 
econômicos aos quais(2ª página)
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Material Complementar
Indicações para saber mais sobre os assuntos abordados nesta Unidade:
 Sites
ANVISA
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. [20--].
https://bit.ly/32XuiLL
CRF SP
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO. 
Farmácia estabelecimento de saúde [fascículo III – serviços farmacêuticos; manual 
de orientação ao farmacêutico, Lei n.º 13.021 e valorização profissional]. 2010.
https://bit.ly/3iYi5Mc
 Livros
Tópicos em Deontologia e Legislação para Farmacêuticos
OLIVEIRA, S. T. de. Tópicos em Deontologia e legislação para farmacêuticos. 
Belo Horizonte, MG: Coopmed, 2009.
 Leitura
Direito Sanitário e Deontologia: Noções para a Prática Farmacêutica
MASTROIANNI, P. C.; LORANDI, P. A.; ESTEVES, K. D. M. [colaboradora]. 
Direito Sanitário e Deontologia: noções para a prática farmacêutica. São Paulo: 
Cultura Acadêmica; Unesp, 2014.
https://bit.ly/3T6zpmR
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UNIDADE 
Anvisa e a Legislação Sanitária
Referências
AITH, F. Curso de Direito Sanitário – a proteção do direito à saúde no Brasil. São 
Paulo: Quaryher Latin, 2007.
AMERICAN COLLEGE OF CLINICAL PHARMACY. Standards of practice for 
clinical pharmacists. Pharmacotherapy, n. 34, p. 794-797, aug. 2014. Disponível 
em: . Acesso em: 12/03/2017.
BRANDÃO, A. Atribuições clínicas do farmacêutico, sim. Pharmacia Brasileira, 
Brasília, DF, v. 12, n. 88, jan./abr. 2014. Disponível em: . Acesso em: 16/03/2017.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n.º 141, de 1 de março 
de 2017. Altera a RDC n.º 61, de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e promulga o 
Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Diário Ofi-
cial da União: Seção 1, Brasília, DF, p. 16, 2/03/2017. Disponível em: . Acesso 
em: 11/03/2017.
________. RDC n.º 67, de 23 de março de 2016. Dispõe sobre as petições de solicita-
ção de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceiriza-
ção de ensaio, suspensões e cancelamentos de centros de equivalência farmacêutica. 
Diário Oficial da União: Seção 1, Brasília, DF, p. 52-54, 24/03/2016a. Disponível 
em: . Acesso em: 11/03/2017.
________. RDC n.º 67, de 13 de novembro de 2011. Aprova o Formulário nacional 
da farmacopeia brasileira, segunda edição, e dá outras providências. Diário Oficial 
da União: Seção 1, Brasília, DF, p. 52, 14 dez. 2011. Disponível em: . Acesso em: 11/03/2017.
________. RDC n.º 67, de 21 de dezembro de 2009. Dispõe sobre normas de tec-
novigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil. 
Diário Oficial da União: Seção 1, Brasília, DF, p. 86-87, 23 dez. 2009a. Disponí-
vel em: . Acesso em: 11/03/2017.
________. RDC n.º 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre boas práti-
cas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e 
da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em far-
mácias e drogarias e dá outras providências. Diário Oficial da União: Seção 1, 
Brasília, DF, p. 78-81, 18 ago. 2009b. Disponível em: . Acesso em: 16/03/2017.
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________. RDC n.º 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre boas práticas de 
manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. 
Diário Oficial da União: Seção 1, Brasília, DF, p. 29-58, 9 out. 2007. Disponível 
em: . Acesso em: 11/03/2017.
________. RDC n.º 67, de 27 de abril de 2006. Aprova as especificações definidas 
relativas às empresas interessadas na comercialização de agrotóxicos. Diário Oficial 
da União: Seção 1, Brasília, DF, p. 135, 28 abr. 2006. Disponível em: . Acesso em: 11/03/2017.
________. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estra-
tégicos. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Cuidado 
farmacêutico na atenção básica – caderno n.º 1 – serviços farmacêuticos na atenção 
básica à saúde. Brasília, DF, 2014a. Disponível em: . Acesso em: 16/03/2017.
________. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de 
maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos 
sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União: Seção 1, Brasília, DF, p. 3, 5 
maio 1998. Disponível em: . Acesso em: 16/03/2017.
________. Presidência da República. Lei n.º 13.411, de 28 de dezembro de 2016. 
Altera a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sa-
nitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e 
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, e a Lei 
n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o sistema nacional de vigilância sani-
tária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências, para 
dar transparência e previsibilidade ao processo de concessão e renovação de registro 
de medicamento e de alteração pós-registro. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 
29 dez. 2016b. Disponível em: . Acesso em: 16/03/2017.
________. Lei n.º 13.021, de 8 de agosto de 2014. Dispõe sobre o exercício e a 
fiscalização das atividades farmacêuticas. Diário Oficial da União: Seção 1, Edição 
Extra, Brasília, DF, p. 1, 11 ago. 2014b. Disponível em: . Acesso em: 16/03/2017.
________. Decreto n.º 8.077, de 14 de agosto de 2013. Regulamenta as condições 
para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, 
controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata 
a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. Diário Oficial 
da União, Brasília, DF, 15 ago. 2013. Disponível em: . Acesso em: 16/03/2017.
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UNIDADE 
Anvisa e a Legislação Sanitária
________. Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o sistema nacional de vigi-
lância sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providên-
cias. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 27 jan. 1999. Disponível em: . Acesso em: 16/03/2017.
________. Lei n.º 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispõe sobre a proteção do 
consumidor e dá outras providências. Diário Oficial da União: Edição Extra, Bra-
sília, DF, 19 set. 1990a. Disponível em: . Acesso em: 16/03/2017.
________. Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições 
para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamen-
to dos serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial da União, 
Brasília, DF, 20 set. 1990b. Disponível em: . Acesso em: 16/03/2017.
________. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Brasília, DF,1988. Disponível em: . Acesso em: 16/03/2017.
________. Lei n.º 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sa-
nitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, 
e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 19 dez. 1973. Dis-
ponível em: . Acesso em: 
16/03/2017.
CONSELHO Federal de Farmácia. Programa de Suporte ao Cuidado Farmacêutico na 
Atenção à saúde. Serviços farmacêuticos: contextualização e a arcabouço conceitual. 
Brasília, 2014. Disponível em: . Acesso em: 15/03/2017.
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO. Proje-
to: farmácia, estabelecimento de saúde – fascículo III – serviços farmacêuticos. São 
Paulo, 2010. Disponível em: . Acesso em: 16/03/2017.
CORRER, C. J.; OTUKI, M. F. Método clínico de atenção farmacêutica./03/2011. 
Disponível em: . Acesso em: 16/03/2017.
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Edufba, 2008. 
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ROZENFELD, S. (Org.). Fundamentos da vigilância sanitária. Rio de Janeiro: 
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GOMES, C. A. P. et al. A assistência farmacêutica na atenção à saúde. 2. ed. 
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LUCCHESE, G. Globalização e regulação sanitária: os rumos da vigilância sani-
tária no Brasil. Brasília, DF: Anvisa, 2008.
MASTROIANNI, P. C.; LORANDI, P. A.; ESTEVES, K. D. M. [colaboradora]. Di-
reito Sanitário e Deontologia: noções para a prática farmacêutica. São Paulo: 
Cultura Acadêmica; Unesp, 2014. Disponível em: . Acesso em: 04/03/2017.
OLIVEIRA, S. T. de. Tópicos em Deontologia e legislação para farmacêuticos. 
Belo Horizonte, MG: Coopmed, 2009.
WEED, L. L. Quality control and the medical record. Arch. Intern. Med., n. 127, 
p. 101-106, 1971. Disponível em: . Acesso em: 16/03/2017.
37as pessoas vivenciam.
Dando continuidade ao tema saúde, a Constituição Federal, em seu Artigo 197, 
estabelece que são de relevância pública as ações e os serviços de saúde, cabendo ao 
Poder Público dispor sobre a sua regulamentação, fiscalização e controle.
Segundo Aith (2007), no Direito brasileiro há um conjunto de normas jurídicas espe-
cificamente voltadas à regulação das ações e dos serviços de interesse à saúde. Desse 
modo, outra norma de extrema relevância que rege as condições necessárias para a 
saúde da população brasileira é a Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990, que cria 
o Sistema Único de Saúde (SUS) no Brasil, normatizando as condições que devem 
ser realizadas para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o 
funcionamento dos serviços correspondentes. Em seu Artigo 6º, estabelece que são 
responsabilidades de atuação do SUS a vigilância sanitária, a vigilância epidemiológi-
ca, a saúde do trabalhador e a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.
O Parágrafo 1º dessa Lei estabelece que a vigilância sanitária representa um 
conjunto de ações que são capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde 
e também de intervir nos problemas de caráter sanitário que decorrem do meio 
ambiente, da produção e circulação de bens, especialmente com atuação sobre o 
controle das etapas e processos, desde a elaboração de produtos até o seu consumo 
e controle da prestação de serviços que se relacionam de forma direta ou indireta 
com a saúde.
Conheça mais sobre o SUS assistindo ao vídeo intitulado O que é o SUS? Que apresenta 
de forma abrangente o que significa esse sistema.
Disponível em: https://youtu.be/63xbllkvOlk
Costa e Rozenfeld (2000) citam que a vigilância sanitária pode ser considerada a forma 
mais complexa de existência da saúde pública, pois suas ações, que são de natureza emi-
nentemente preventiva, perpassam todas as práticas médico-sanitárias – promoção, pro-
teção, recuperação e reabilitação da saúde. 
Corroborando dessa ideia, Lucchese (2008) cita que pode ser vista como uma 
área da saúde coletiva que possui vínculo direto com as ameaças à saúde pública 
resultantes do modo contemporâneo de vida, do uso e consumo de novos produtos, 
tecnologias e outras necessidades, ou seja, aspectos necessários devido aos hábitos 
e formas de relacionamento da vida em coletividade.
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Outra norma vigente em nosso país e que tem interface com a vigilância sanitária 
é a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe justamente sobre a vigilân-
cia sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméti-
cos, saneantes e outros produtos e que está atualmente regulamentada pelo Decreto 
n.º 8.077, de 14 de agosto de 2013, que regulamenta as condições para o funcio-
namento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, além do registro, controle 
e monitoramento dos produtos, alterada pela Lei n.º 13.411, de 28 de dezembro de 
2016, esta que tem por objetivo dar transparência e previsibilidade ao processo de 
concessão e renovação de registro de medicamento e de alteração pós-registro.
A prática da vigilância sanitária no País se divide em quatro dimensões, que são:
• Política: voltada à prática da saúde coletiva, da vigilância da saúde e instrumento 
de defesa do cidadão. Atua no conflito de interesses, pois para prevenir ou eli-
minar riscos há necessidade de se interferir no modo de produção econômico-
-social, estando diretamente relacionada ao propósito de transformação ou mu-
dança dos processos em benefício da população;
• Ideológica: significa que a vigilância deverá responder às necessidades determina-
das pela população, enfrentando fatores sociais com diferentes projetos e interesses;
• Tecnológica: referente à necessidade de suporte de várias áreas do conheci-
mento científico, métodos e técnicas que requerem clara fundamentação epi-
demiológica para seu exercício. Nessa dimensão está incluída a função de ava-
liadora de processos, de situações, de eventos ou agravos, expressa através 
de julgamentos a partir da observação ou cumprimento de normas e padrões 
técnicos e de consequente tomada de decisão;
• Jurídica: confere importantes prerrogativas expressas pelo seu papel de polícia 
e pela sua função normatizadora.
Para operacionalizar todos os assuntos e ações referentes à vigilância sanitária 
no País, em consonância com a Constituição Federal e o Sistema Único de Saúde 
(SUS), foi definido, em janeiro de 1999, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
(SNVS) e criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – que serão 
apresentados a seguir – pela publicação da Lei n.º 9.782.
De modo geral, as atuações estratégica e operacional da vigilância sanitária têm 
implicações legais voltadas à proteção à saúde da população, desde suas ações edu-
cativa e normativa, estabelecendo obrigatoriedades ou recomendações; até o seu 
papel de polícia, na aplicação de medidas que podem representar algum tipo de 
punição, dependendo do caso avaliado.
Conhecendo o SNVS
O SNVS compreende um conjunto de ações que deve ser executado por institui-
ções da administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito 
Federal e dos Municípios, que exercem as atividades de regulação, normatização, 
controle e fiscalização na área da vigilância sanitária, ou seja, as instituições em 
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UNIDADE 
Anvisa e a Legislação Sanitária
seus níveis hierárquicos devem atuar no estabelecimento de regras, no licenciamento 
dos estabelecimentos, na fiscalização para observação se o que foi estabelecido é 
executado, na elaboração de ações educativas de caráter sanitário, no julgamento 
de irregularidades e na aplicação de penalidades, sendo estas duas últimas funções 
decorrentes do poder de polícia que possuem.
Como foi apresentado, o SNVS considerado tripartite é constituído por unidades 
presentes nas três esferas de governo: federal, estadual e municipal. Na esfera fede-
ral, conta com a Anvisa e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 
(INCQS), este que pertence à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz); em nível estadual, 
cada um dos 27 Estados brasileiros tem o órgão de vigilância sanitária estadual e o 
Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen); em nível municipal, há as Vigilâncias 
Sanitárias (Visa), que variam bastante em relação à estrutura e recursos. Participam 
também e indiretamente desse sistema, os conselhos de saúde e de secretários de saú-
de, os quais podem interagir e cooperar, além de órgãos e instituições, governamentais 
ou não, de diversas áreas, tais como entidades de classe – por exemplo: conselhos na-
cionais e regionais das profissões –, associações nacionais – por exemplo: Associação 
Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag) –, sindicatos – por exemplo: Sindica-
to da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) –, sociedades médicas – por 
exemplo: Sociedade Brasileira de Hipertensão (SBH) –, entre outros.
As atribuições de cada esfera são descentralizadas, ou seja, cada instância tem 
deveres e obrigações, não podendo as determinações das instâncias inferiores serem 
contraditórias às determinações das instâncias superiores. Na esfera federal – União 
–, as competências têm caráter mais estratégico e decisório de implantação de medi-
das que são exercidas pelo Ministério da Saúde, pela Anvisa e por demais entidades 
e órgãos relacionados e pertencentes ao Poder Executivo Federal, tais como:
• Definir a política nacional de vigilância sanitária;
• Definir as regras do próprio sistema nacional;
• Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse 
à saúde;
• Vigiar as divisas territoriais nacionais, ou seja, portos, aeroportos e fronteiras, 
podendo essa atribuição ser exercida pelos Estados, Distrito Federal e Municípios;
• Acompanhar e coordenar as ações de vigilância sanitária praticadas pelos Esta-
dos, Distritos e Municípios;
• Cooperar técnica e financeiramente com os Estados, Distrito Federale Municípios;
• Atuar em circunstâncias especiais que envolver risco à saúde;
• Manter um sistema de informações em vigilância sanitária em cooperação com 
os Estados, Distrito Federal e Municípios.
Na esfera estadual, as Unidades da Federação têm o dever de coordenar, executar 
ações e serviços de vigilância sanitária e de saúde do trabalhador, suplementando as 
normas gerais expedidas pela esfera federal. Basicamente, os órgãos estaduais de 
vigilância sanitária têm atribuições que envolvem:
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• Coordenar o Departamento de Controle de Doenças;
• Coordenar laboratórios regionais e o Laboratório Estadual Central;
• Coordenar a supervisão de ações advindas de programas de vigilância sanitária 
em estabelecimentos sujeitos à vigilância;
• Elaborar normas técnicas e outras normas complementares às federais; 
• Auxiliar os serviços regionais e municipais de vigilância epidemiológica;
• Estabelecer e acompanhar indicadores sanitários e de qualidade do funciona-
mento dos estabelecimentos prestadores de serviços de saúde;
• Instituir ações regionais para o controle de endemias;
• Analisar processos e projetos arquitetônicos e emitir pareceres;
• Realizar inspeções sanitárias complementares e/ou suplementares junto à An-
visa e/ou municípios;
• Capacitar ou auxiliar na capacitação de profissionais e empresas;
• Prestar informações e esclarecimentos a entidades e comunidade;
• Auxiliar o Conselho de Secretários de Saúde e Secretários Municipais de Saúde, 
os centros de referência em saúde do trabalhador, os centros de atendimento 
toxicológico e demais entidades relacionadas.
Na esfera municipal, a ações têm caráter mais operacional e fiscalizador, pois a 
vigilâncias sanitárias estão mais próximas dos cidadãos e das empresas, cabendo aos 
municípios não mais a escolha sobre as ações de vigilância – e sim fazer que sejam 
cumpridas as regulamentações já estabelecidas em níveis federal e estadual em seu 
território, no tocante à aplicação e execução de ações e serviços sujeitos à vigilância 
sanitária. Em especial, exercem a atividade de fiscalização das empresas que pro-
duzem e/ou comercializam produtos sujeitos ao controle sanitário e à prestação de 
serviços de interesse à saúde.
Dependendo do tamanho da cidade e do número de estabelecimentos sujeitos à fiscaliza-
ção sanitária, as ações da vigilância sanitária municipal podem ser subdivididas de acordo 
com as regiões, sendo que os fiscais apenas vistoriam estabelecimentos com atividades 
consideradas de baixa complexidade, ou seja, no segmento farmacêutico fiscalizam apenas 
drogarias, pois dispensam medicamentos em suas embalagens originais.
Conheça mais sobre o SNVS acompanhando o vídeo intitulado Sistema Nacional de Vigi-
lância Sanitária – Anvisa, que apresenta de forma prática o SNVS e seus objetivos. 
Disponível em: https://youtu.be/2-VLsWhkyAg
Conhecendo a Anvisa
Como apresentado, a Anvisa pertence ao SNVS brasileiro, Agência essa criada 
pela Lei n.º 9.782, de janeiro de 1999, representando uma instituição reguladora das 
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UNIDADE 
Anvisa e a Legislação Sanitária
questões voltadas ao risco sanitário em âmbito nacional, caracterizada pela indepen-
dência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. É defi-
nida juridicamente como uma autarquia sob regime especial, trabalhando vinculada 
ao Ministério da Saúde por meio de um contrato de gestão.
Antes da criação dessa agência, quem cuidava dos assuntos relativos à vigilância sanitária 
no País era o Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS/MS).
A direção da Anvisa é de responsabilidade de uma Diretoria Colegiada, composta 
por cinco membros, sendo seu representante maior o Diretor-Presidente. Essas dire-
torias são: Diretoria de Gestão Institucional, Diretoria de Regulação Sanitária, Dire-
toria de Coordenação e Articulação do SNVS, Diretoria de Autorização e Registros 
Sanitários e Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários, sendo que cada qual 
comanda várias gerências de acordo com suas especificidades.
Apenas para exemplificar, a Diretoria de Autorização e Registro Sanitários tem, 
sob a sua égide, a Gerência-Geral de Alimentos, a Gerência-Geral de Medicamentos 
e Produtos Biológicos, a Gerência de Cosméticos, a Gerência de Produtos Biológi-
cos, a Gerência de Saneantes e a Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos 
(BRASIL, 2017).
A finalidade institucional da Agência é promover o controle sanitário da produção 
e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusi-
ve dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a esses relacionadas. 
Além disso, exerce também o controle dos portos, aeroportos, fronteiras, recintos al-
fandegários, além de fazer a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores 
e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância 
sanitária. Para tal, suas ações estão pautadas em sua missão, que é
[...] promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decor-
rentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância 
sanitária, em ação coordenada com os Estados, os Municípios e o Distrito 
Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para 
a melhoria da qualidade de vida da população brasileira. (BRASIL, 2017)
Os valores da Agência foram determinados em consonância com o que é preco-
nizado pelo SUS e estão fundamentados em ética e responsabilidade como agente 
público, capacidade de articulação e integração, excelência na gestão, conhecimento 
como fonte para a ação, transparência e responsabilização.
A Anvisa tem inúmeras competências, sendo as principais a coordenação do 
SNVS, o estabelecimento de normas, proposição, acompanhamento e execução 
das políticas, diretrizes e ações ligadas à vigilância sanitária, o estabelecimento de 
normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, 
metais pesados e outros que envolvam risco à saúde, autorização de funcionamento 
de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos e comercializa-
ção de medicamentos, concessão e cancelamento do certificado de cumprimento 
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de boas práticas de fabricação. Fazem parte também das atribuições da Anvisa, a 
interdição de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribui-
ção e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde; a proibição da 
fabricação, importação, armazenamento, distribuição e comercialização de produtos 
e insumos; o cancelamento da autorização de funcionamento e/ou autorização espe-
cial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou 
que cause risco iminente à saúde, entre outras atribuições.
Apresenta autonomia para delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municí-
pios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuando o que é de compe-
tência exclusiva, como a concessão do registro de produtos.
Riscos e danos à saúde relacionados ao consumo de produtos, tecnologias e 
serviços de interesse sanitário podem ser decorrentes de defeitos ou falhas de fabri-
cação, de diagnóstico, inadequação da prescrição etc., e de ilicitudes intencionais de 
fabricantes, comerciantes e/ou prestadores de serviços.
Cabe ressaltar que determinados tipos de produtos ou serviços já têm, devido à 
sua natureza, certo grau de risco intrínseco ou certa periculosidade, impondo ob-
servância rigorosa de cuidados durante a produção, distribuição, o uso e descarte 
dos resíduos; por isso as ações da Anvisa estão baseadas na avaliação – risco versus
benefício –, gerenciamento – administração e monitoramento – e comunicação – di-
vulgação de informações ao setor e à população – do risco sanitário que representam 
os perigos que podem ameaçar a saúde da população quando consome ou utiliza 
algum produto ou determinado serviço.
Os riscos à saúde são classificados em cinco tipos, sendo ambientais, ocupacio-
nais, iatrogênicos,institucionais e sociais.
Que essa classificação não é rígida? Afinal, um risco ambiental de natureza de falta de sa-
neamento básico está também relacionado a questões sociais.
Exemplificando, alguns riscos sanitários incluem saneantes que não inativam os 
microrganismos, medicamentos que têm desvio de qualidade, foram falsificados ou 
não obtêm efeito terapêutico; cosméticos que causam alergias; instrumentos infec-
tados sendo utilizados em procedimentos cirúrgicos; vazamento de produtos tóxicos 
em rios, entre muitos outros.
Diante disso, a responsabilidade principal da Anvisa é a criação de regulamentos, 
o estabelecimento de controles e a fiscalização de produtos e serviços que envolvam 
o risco à saúde pública. Entre os produtos “vigiados”, estão:
• Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, pro-
cessos e tecnologias, inclusive imunobiológicos e suas substâncias ativas;
• Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, 
aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxi-
cos e de medicamentos veterinários;
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UNIDADE 
Anvisa e a Legislação Sanitária
• Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
• Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambien-
tes domiciliares, hospitalares e coletivos;
• Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
• Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e 
de diagnóstico laboratorial e por imagem;
• Sangue e hemoderivados, órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em 
transplantes ou reconstituições;
• Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioati-
vos utilizados em diagnóstico e terapia;
• Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou 
não do tabaco;
• Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por 
engenharia genética, por outro procedimento ou submetidos a fontes de radiação. 
Os serviços submetidos ao controle e à fiscalização sanitária são os voltados à 
atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de 
internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que 
impliquem a incorporação de novas tecnologias. Incluem-se ainda as instalações físi-
cas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as 
fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e 
fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
Independentemente da regulamentação acima, a Agência poderá incluir outros 
produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, 
alcançados pelo SNVS, tais como creches, restaurantes, salões de beleza, academias 
de ginástica, entre outros.
O principal instrumento de ação da Anvisa é a norma sanitária, ou seja, a 
legislação que especifica o que está certo ou errado, o que pode ou não pode ser 
feito pelo setor regulado em relação ao risco sanitário. Nesse sentido, a Agência de-
senvolve sua função normativa e regulatória, e também a função educativa. Devido 
à sua natureza de autarquia especial, estabelece normas – juridicamente classificadas 
como atos administrativos – que são nomeadas de Resoluções.
A Anvisa estabelece Resoluções do tipo Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e Reso-
lução Específica (RE); ademais, visando complementar uma RDC, caso seja necessário, são 
publicadas Instruções Normativas (IN).
Outras formas de comunicação e esclarecimento são realizadas por meio de 
Notas Técnicas, Pareceres, Manuais e Guias, que não fazem parte da legislação, mas 
tratam-se de documentos portadores de informações orientativas ou esclarecedoras 
para o setor regulado. A própria Anvisa mantém seu funcionamento baseada em 
Resoluções da Diretoria Colegiada, como é o caso da RDC n.º 141, de 1 de março 
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de 2017, que altera a RDC n.º 61, de 3 de fevereiro de 2016, esta que aprova e pro-
mulga o Regimento Interno da Agência.
Conheça mais sobre a Anvisa acompanhando o vídeo, que apresenta de forma prática as 
atribuições e responsabilidades da Agência, incluindo informações sobre consultas públicas. 
Disponível em: https://youtu.be/zeiXyzF3fFo
É importante salientar que as resoluções da Anvisa são numeradas em ordem 
crescente ao longo de um ano e se tornam conhecidas por meio da publicação 
no Diário Oficial da União (DOU), especificamente na Seção 1, que contém leis, 
decretos, resoluções, instruções normativas, portarias e outros atos normativos de 
interesse geral. São escritas da seguinte forma: “Resolução da Diretoria Colegiada 
– RDC n.º 44, de 17 de agosto de 2009”, publicada no Diário Oficial da União, 
Brasília, DF, 18 ago. 2009, Seção 1, p. 78-81.
Quando uma Resolução da Anvisa for utilizada ou referenciada, deve ser escrita ou falada 
pelo seu número sempre acompanhada de seu ano de publicação, visto que os números, 
especialmente até cerca de 100, praticamente se repetem todos os anos e podem regular 
assuntos diferentes para um mesmo segmento ou não.
Para exemplificar, quando nos referimos à RDC n.º 67, há atualmente em vigên-
cia inúmeras RDC desse número, como é o caso da RDC n.º 67, de 27 de abril de 
2006, que aprova as especificações definidas relativas às empresas interessadas na 
comercialização de agrotóxicos; RDC n.º 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe 
sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso 
humano em farmácias; RDC n.º 67, de 21 de dezembro de 2009, que dispõe sobre 
normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para a 
saúde no Brasil; RDC n.º 67, de 23 de março de 2016, que dispõe sobre as petições 
de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, 
terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de centros de equivalência far-
macêutica. Como pode ser observado, todas as normas mencionadas, apesar do 
número 67, determinam procedimentos aplicados a áreas completamente distintas. 
No entanto, as RDC de n.º 67/2007, grande “mãe das boas práticas de manipula-
ção”, e de n.º 67/2011, que aprova o formulário nacional da farmacopeia brasileira 
– segunda edição –, são normas muito importantes aplicadas à farmácia magistral.
As resoluções podem apresentar uma única página ou mais de cem, dependendo 
da complexidade do assunto a ser abordado. A formatação do texto também varia, 
mas, em linhas gerais, as resoluções são divididas em capítulos, estes que, por sua 
vez, contêm artigos. Ademais, cada artigo pode conter parágrafos, incisos e alíneas, 
conforme a necessidade.
Que algumas normas são iniciadas pelos “considerandos” que constituem no corpo do 
texto outras normas nacionais e, às vezes, internacionais vigentes, ou consensos que têm 
interface com o assunto abordado?
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UNIDADE 
Anvisa e a Legislação Sanitária
As resoluções também podem apresentar anexos que são em formato de textos, 
quadros ou tabelas contendo informações complementares ao que é regulamentado. 
Outro campo comumente presente corresponde às definições que especificam o 
significado dos principais assuntos ou termos referenciados para que não gerem 
dúvidas. Por exemplo, temos presente na RDC n.º 44/2009, no Capítulo I – Das 
Disposições Iniciais –, Artigo 1º, Parágrafo 1º que
[...] para fins desta Resolução, entende-se por Boas Práticas Farmacêuti-
cas o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção 
da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços 
prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso 
racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.
Dentro do arcabouço legal da Anvisa, desde a sua criação até os dias atuais, existem mui-
tas normas que são classificadas como vigentes, vigentes com alteração ou revogadas. 
Quando em status de vigente com alteração, significa que há outras normas que comple-
mentam,alteram ou revogam alguma parte da norma citada; quando revogada, não tem 
mais validade em território nacional.
Outro cuidado que se deve ter ao consultar uma norma é em relação ao prazo 
que essa começa a ser válida no Brasil, pois no próprio texto vemos em sua finali-
zação a expressão: “Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação”, ou 
seja, começa a valer quando for publicada no DOU. Algumas normas trazem prazos 
maiores para entrarem em vigência, sendo que outras mostram, ao logo de seu tex-
to, um dado Artigo ou Anexo entrando em vigor em uma data diferente do restante 
da norma – comumente para que os estabelecimentos possam ter tempo hábil para 
se adequarem ao que é regulamentado.
Além dessas informações, é importante saber pesquisar as normas no site da An-
visa, de modo que a seguir será apresentada a forma de busca em etapas:
1. Acesso ao site da Anvisa, disponível em: http://portal.anvisa.gov.br
2. Acesso à legislação:
Figura 1 – Representação da página principal do Portal da Anvisa
Fonte: Acervo do conteudista
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3. Acesso à consulta das normas:
Figura 2 – Representação da página de legislação do Portal da Anvisa
Fonte: Acervo do conteudista
Como demonstrado, as pesquisas podem ser realizadas de várias formas, um 
exemplo é clicando em “Pesquisar por número do ato” e colocar o número da Norma 
a ser pesquisada em buscar por – digitar o número, por exemplo, 44 –; após, clicar 
em “Tipo do ato” e selecionar a opção desejada – por exemplo, selecionar “Resolu-
ção da Diretoria Colegiada – RDC” –, automaticamente o site trará todas as RDC de 
n.º 44, independentemente de seu status no formato:
Figura 3
Fonte: Acervo do conteudista
4. Acesso à norma pesquisada:
No passo anterior, clicar sobre a Norma desejada. Será aberta uma nova página 
contendo as informações abaixo, onde se pode clicar em “Acesse a publicação na 
íntegra” e verificar o formato PDF da Norma.
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UNIDADE 
Anvisa e a Legislação Sanitária
Figura 4 – Representação da página contendo a Norma pesquisada no Portal da Anvisa
Fonte: Acervo do conteudista
Em se tratando de órgão federal, podem também ser realizadas consultas públi-
cas que são consideradas mecanismos de participação social, por meio dos quais 
a classe regulada e a população em geral têm informações sobre o que a Anvisa 
pretende regular e de que forma, a fim de que os interessados possam enviar suas 
sugestões sobre o assunto proposto. Normalmente, são estabelecidos prazos que 
variam de trinta a noventa dias para o envio de sugestões. Outra informação impor-
tante é que nem sempre uma consulta se transforma em uma resolução, dependendo 
do assunto, das contribuições e da interpretação da Agência.
Atualmente, é utilizado o sistema eletrônico FormSUS para o envio das contribuições em 
relação às consultas públicas no campo presente no próprio site da Anvisa.
Finalizando as informações sobre a Anvisa, esta entidade também coloca à dispo-
sição de todos a Agenda Regulatória para um dado biênio ou triênio em vigência, 
informação que também é localizada no portal. De acordo com informações publi-
cadas no site, a Agenda representa um instrumento de gestão que confere maior 
transparência, previsibilidade e eficiência para o processo regulatório, uma vez que 
divulga, para um determinado período, as prioridades que demandam atuação da 
autoridade regulatória sobre seus objetos de intervenção sanitária, portanto, tem 
como objetivo o aperfeiçoamento do marco regulatório sanitário na esfera federal.
Consulte a Agenda Regulatória da Anvisa, disponível em: https://bit.ly/3ONcLgF
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Conhecendo a Hierarquia 
das Normas Brasileiras
A área da Saúde, especialmente o segmento farmacêutico, é regulamentada por 
várias normas que são designadas por nomenclaturas diferentes, tais como leis, por-
tarias, resoluções, entre outras.
O Brasil, por ser uma República Federativa, tem três níveis de poderes, que são 
o Executivo, o Legislativo – a quem compete elaborar as leis nos níveis federal (Con-
gresso Nacional), estadual (Assembleia Legislativa) e municipal (Câmaras municipais) 
– e o Judiciário – quem impõe sanções. Para tal, o Direito, que tem por finalidade 
manter a ordem jurídica do Estado, representa um conjunto de normas que devem 
ser seguidas, pois são reconhecidas ou estabelecidas e aplicadas por órgãos institu-
cionalizados, a fim de resguardar, defender, amparar, proteger e servir as pessoas em 
todos os momentos. Para que não haja dispersão ou contradição entre as normas, é 
preciso que integrem um ordenamento jurídico.
No Brasil, esse ordenamento é composto de várias espécies normativas, confor-
me especificado no Artigo 59 da Constituição Federal brasileira de 1988, sendo as 
principais: Emendas à Constituição, Lei Complementar, Lei Ordinária, Lei Dele-
gada, Medida Provisória, Decreto Legislativo e Resolução, como representado na 
Figura a seguir:
Figura 5 – Representação da pirâmide legal brasileira
Entende-se por Lei a Norma jurídica escrita, emanada de poder competente, 
representando um preceito obrigatório. Está presente na legislação, esta que é um 
conjunto de leis vigentes em um país. Uma Lei de nível federal somente pode ser 
denominada dessa forma pois foi analisada e votada pelo Congresso Nacional, sendo 
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UNIDADE 
Anvisa e a Legislação Sanitária
que seu texto normalmente é iniciado pela frase: “O Presidente da República, faço 
saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei”. A Lei 
Complementar tem como propósito integrar o texto constitucional, com o objetivo 
de explicar ou adicionar algo presente na Constituição, sendo que para tal deve estar 
prevista nessa. Como exemplo, há a Lei n.° 8.078/90, que estabelece o Código de 
Defesa do Consumidor, pois o Artigo 170 da Constituição Federal previa o princípio 
de defesa do consumidor.
Importante ressaltar que a Constituição só pode ser alterada via Emenda Cons-
titucional, que representa um projeto de reforma de texto constitucional que subs-
titui, complementa, adiciona ou suprime palavras ou conceitos preexistentes. Como 
texto, as emendas iniciam com o termo: “As Mesas da Câmara dos Deputados e 
do Senado Federal, nos termos do § 3º do Artigo 60 da Constituição Federal, 
promulgam a seguinte Emenda ao texto constitucional”.
Na hierarquia da pirâmide legal brasileira, temos seguidamente a Lei Ordinária, 
que é Norma elaborada pelo Poder Legislativo, em sua função típica de legislar, as-
sim denominada no processo legislativo para distingui-la da Lei Complementar, já 
que, na prática, é simplesmente considerada como Lei comum. Novamente, o texto 
repete a expressão já vista: “O Presidente da República, faço saber que o Con-
gresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei”. Há várias leis ordinárias 
normatizando as ações e os procedimentos realizados em farmácias e drogarias.
A Medida Provisória é uma norma adotada pelo Presidente da República, me-
diante ato unipessoal, com pressuposto de urgência e relevância, na qual não há a 
participação do Poder Legislativo, que somente será chamado a discuti-la em mo-
mento posterior. Não é uma Lei, mas tem força equivalente. Deve ser submetida 
ao Congresso Nacional, sendo sua validade de sessenta dias, período passível de 
prorrogação por mais sessenta dias. O texto inicia com o termo: “O Presidente da 
República, no uso da atribuição que lhe confere o Artigo 62 da Constituição, 
adota a seguinte Medida Provisória, com força de Lei”.
Outra norma importante aplicada ao segmento farmacêutico é o Decreto, que 
objetiva a regulamentação e execução de uma Lei, ou seja, detalha e a amplia, possi-
bilitando que seja executada. É da competência dos chefes dos poderes executivos – 
presidente, governador e prefeitos. O texto traz: “O Presidente da República, no uso 
da atribuição que lhe confere o Artigo 84, Inciso IV, da Constituição, decreta”.
O segmento farmacêutico, além das leis e decretos, é regulamentado mais especi-
ficamente por atos administrativos, ou seja, por portarias,resoluções e instruções 
normativas. Portaria representa um documento de Ato Administrativo de qualquer 
autoridade pública, que contém instruções acerca da aplicação de leis ou regulamentos, 
recomendações de caráter geral, normas de execução de serviço, nomeações, demis-
sões, punições ou qualquer outra determinação da sua competência. Normalmente, os 
Ministérios publicam normas denominadas Portaria, seja o da Saúde, do Trabalho e 
Emprego, da Justiça, entre outros. O texto traz: “A Secretaria de Vigilância Sanitá-
ria, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições e [...] resolve”.
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Já a Resolução é uma deliberação ou determinação de órgãos colegiados, indi-
cando o ato pelo qual a autoridade pública ou o Poder Público toma uma decisão, 
impõe uma ordem ou estabelece uma medida, a fim de administrar matéria de sua 
competência específica. O seu conteúdo é iniciado com o seguinte termo: “A Di-
retoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das 
atribuições que lhe confere”. Cabe ressaltar que as atualizações da Portaria SVS/
MS n.º 344/98, publicada pelo Ministério da Saúde, são regulamentadas como RDC 
desde o ano 2000, pois a Anvisa foi criada em 1999 e, a partir desse ano, toda parte 
sanitária passou a ser de competência desse órgão que, por sua constituição admi-
nistrativa, publica normas denominadas resoluções.
A Anvisa também utiliza outro tipo de Norma que é denominada Instrução Nor-
mativa (IN), a qual consiste em um ato administrativo expresso de forma escrita para 
interpretar uma Lei ou Resolução, normalmente utilizada para abordar algum as-
sunto específico de uma Resolução. O seu texto traz o seguinte termo: “A Diretoria 
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição 
que lhe confere o Artigo 11, Inciso IV do Regulamento da Anvisa, resolve”.
Todas essas normas têm seu grau de relevância no funcionamento dos estabelecimen-
tos, na produção, circulação, comercialização de produtos, na dispensação de medica-
mentos e na prestação de serviços, sendo que cabe ao farmacêutico conhecer quais são 
as principais regulamentações da área que atua profissionalmente: primeiro, para estar 
em consonância com as determinações dos órgãos competentes; segundo, por não so-
frer infrações sanitárias; e terceiro, para cumprir com o Código de Ética Farmacêutica.
O não cumprimento de uma norma sanitária pode ocasionar um processo ético, pois o Có-
digo de Ética Farmacêutica determina que o profissional dessa área deve cumprir com as 
disposições legais e regulamentares que regem a prática profissional no País, sob pena de 
aplicação de sanções disciplinares e éticas (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, 2014). 
Normas Sanitárias Aplicadas à Prestação 
de Serviços Farmacêuticos Clínicos
A prestação de serviços farmacêuticos clínicos no Brasil ainda é recente e tem 
poucas regulamentações que regem a sua aplicação em farmácias e drogarias, seja do 
órgão sanitário – Anvisa –, seja do Conselho Federal de Farmácia (CFF), ou do próprio 
governo federal, via Presidência da República, juntamente com o Congresso Nacional.
De acordo com o Conselho Federal de Farmácia (2014), durante a realização dos 
serviços farmacêuticos, faz-se necessária a tomada de decisão clínica sobre a me-
lhor intervenção possível para o cliente/paciente, mas essa deve estar pautada em 
ética, na legislação vigente e em informações técnico-científicas. De acordo com a 
American College of Clinical Pharmacy (ACCP) (2014), um farmacêutico de atuação 
clínica entrega cuidados aos clientes/pacientes em qualquer tipo de estabelecimento 
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UNIDADE 
Anvisa e a Legislação Sanitária
que atue, assumindo a responsabilidade de alcançar metas terapêuticas que, muitas 
vezes, requerem intervenção ou conduta, visando contribuir para melhorar a saúde e 
a qualidade de vida das pessoas assistidas.
Desde 1973 até os dias atuais, uma das mais importantes leis que regem o funcio-
namento de farmácias e drogarias no Brasil é a de número 5.991, publicada em 17 de 
dezembro do referido ano, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, ou seja, regulamenta as condições 
para o funcionamento das farmácias no País. Infelizmente, essa norma não contempla 
praticamente nada em relação à atuação clínica dos farmacêuticos, apenas cita, em seu 
Artigo 18, que é permitido ao estabelecimento manter atendimento para aplicação de 
injeções, sendo necessário para tal, ser realizado por técnico habilitado, ter apresentação 
de prescrição médica, ter um local privativo, equipamentos e acessórios apropriados e 
cumprir os preceitos sanitários pertinentes. Pela sua concepção, texto e interpretação, 
proporcionou-se por muitos anos às farmácias e drogarias brasileiras uma imagem de 
estabelecimentos meramente comerciais – logo, que não eram relacionados à saúde.
Relatos da farmacêutica chilena Inés Ruiz Álvarez apresentam considerações so-
bre a necessidade contínua da atualização da profissão, pois segundo seus dizeres, 
em vários congressos “[...] como ocorre em todas as profissões, faz-se necessário 
para os farmacêuticos revisar periodicamente se o exercício profissional tem cumpri-
do com as funções necessárias que atendam às necessidades da população”. Desse 
modo, após muitos anos de trabalho, articulações políticas de várias entidades liga-
das ao segmento farmacêutico e seus profissionais, foi publicada, em 8 de agosto de 
2014, a Lei n.º 13.021, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades 
farmacêuticas, ou seja, rege as ações e os serviços da assistência farmacêutica exe-
cutados, isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas 
físicas ou jurídicas de direito público ou privado em farmácias e drogarias. 
Que a Lei n.º 13.021/2014 representou um importante passo e até pode ser considerada um 
marco, pois alterou o foco da farmácia, de estabelecimento comercial para local de saúde?
Para saber mais informações sobre a Lei n.º 13.021/2014, leia o Manual de orientação ao far-
macêutico – Lei n.º 13.021/2014 e valorização profissional. Disponível em: https://bit.ly/3iYi5Mc
Entre as mudanças encontradas em seu texto, estão a alteração do conceito de 
farmácia de “[...] estabelecimento de dispensação e comércio [...]” para “[...] unidade 
de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à 
saúde e orientação sanitária individual e coletiva [...]”, representando um avanço para 
a prestação de serviços nas farmácias brasileiras de natureza pública ou privada, in-
cluindo aquelas de estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais.
As farmácias são classificadas de acordo com sua natureza em farmácia sem 
manipulação, ou drogaria, ou farmácia com manipulação e para funcionarem de-
vem ter o Cadastro Municipal da Vigilância em Saúde (CMVS), a Autorização de 
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Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa, o registro do estabele-
cimento no CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA (CRF) de sua jurisdição, a 
Certidão de regularidade técnica – emitida também pelo CRF –, ser localizada em 
local conveniente sob o aspecto sanitário, dispor de equipamentos necessários à 
conservação adequada de imunobiológicos, contar com equipamentos e acessórios 
que satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária e devem, 
obrigatoriamente, ter a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico ha-
bilitado em tempo integral (BRASIL, 2014a). Essa integralidade da assistência far-
macêutica não implica que seja prestada por um único farmacêutico, podendo o es-
tabelecimento contar com tantos profissionais substitutos quantos forem necessários 
para contemplar todo o horário de funcionamento do estabelecimento – mas todos 
os substitutos, a exemplo do responsável técnico, devem assumir a responsabilidade 
técnica perante o CRF de sua jurisdição.
Para obter mais informações sobre as responsabilidades dos farmacêuticos e as denomina-
çõesoficialmente aceitas pelo CFF, leia a Resolução n.º 577/2013, que dispõe sobre a direção 
técnica ou responsabilidade técnica de empresas ou estabelecimentos que dispensam, co-
mercializam, fornecem e distribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a 
saúde. Disponível em: https://goo.gl/bpuVPr
Em relação às obrigações do farmacêutico, o Artigo 13 dessa Lei preconiza que deve:
• Contribuir com as ações de farmacovigilância, por meio da notificação de re-
ações adversas a medicamentos ou queixas técnicas – desvios de qualidade – de 
medicamentos aos profissionais de saúde, aos órgãos sanitários competentes, 
bem como ao laboratório industrial detentor do registro;
• Organizar e manter cadastro atualizado com dados técnico-científicos das dro-
gas, fármacos e medicamentos disponíveis no estabelecimento;
• Proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes, internados 
ou não, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública 
ou privada, estabelecendo o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento 
sistemático do cliente/paciente, mediante elaboração, preenchimento e interpre-
tação de fichas farmacoterapêuticas;
• Estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de medicamentos, pro-
dutos farmacêuticos e correlatos, visando a assegurar o seu uso racionalizado, a 
sua segurança e a sua eficácia terapêutica; 
• Prestar orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer ao paciente a rela-
ção de benefício e risco, a conservação e a utilização de fármacos e medica-
mentos inerentes à terapia, bem como às suas interações medicamentosas e à 
importância de seu correto manuseio.
Como pôde ser observado, houve a inclusão de alguns serviços nas obrigações 
do farmacêutico, especialmente no tocante ao acompanhamento farmacoterapêuti-
co que também está regulamentado na RDC n.º 44, de 17 de agosto de 2009, da 
Anvisa e que dispõe sobre boas práticas farmacêuticas e que será abordada na con-
tinuidade deste Material teórico.
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UNIDADE 
Anvisa e a Legislação Sanitária
Em relação à prática do acompanhamento farmacoterapêutico de clientes/pa-
cientes, é importante ressaltar que o processo de cuidado requer a utilização de um 
método de avaliação clínica e da documentação do que é realizado pelo farmacêuti-
co. As fases iniciais da análise farmacêutica utilizadas nesse acompanhamento nor-
malmente seguem as mesmas estabelecidas para a ação médica, descritas em 1971 
por Weed e que envolvem basicamente o método de raciocínio clínico denominado 
na literatura de Soap, ou seja, S – subjetivo (coleta de dados dos relatos do cliente/
paciente); O – objetivo (identificação dos problemas); A – avaliação – e P – plano (es-
tabelecimento de plano de cuidado e acompanhamento do cliente/paciente). Advin-
do dessa forma de análise, atualmente são utilizados muitos métodos para o acom-
panhamento sistemático do cliente/paciente, mediante elaboração, preenchimento e 
interpretação de fichas farmacoterapêuticas presentes especialmente no Programa 
Dáder e PWDT – Minessota, EUA.
Outra conquista importante em relação aos serviços, foi a autorização para administração de va-
cinas e soros em farmácias, de acordo com o perfil epidemiológico da região demográfica onde 
está localizada, sendo que esses produtos devem ter registro na Anvisa como medicamentos.
A Lei n.º 13.021/2014 também continua estabelecendo outros procedimentos 
para a adequada atuação profissional como observância aos aspectos técnicos e le-
gais do receituário, informações estas presentes em várias normas, como nas Leis 
n.º 5.991/73, n.º 9.965/2000 – venda de esteroides ou peptídeos anabolizantes –, 
n.º 9.787/99 – medicamentos genéricos –, na Portaria SVS/MS n.º 344/98 – subs-
tâncias e medicamentos sujeitos a controle especial –, na Portaria SVS/MS n.º 6/99 – 
regulamento técnico da Portaria n.º 344/98 –, na Portaria n.º 111/2016 – Programa 
Farmácia Popular do Brasil –, nas RDC n.º 20/2011 – antimicrobianos –, n.º 58/2007 
– anorexígenos –, n.º 50/2014 – anorexígenos –, n.º 133/2016 – anorexígenos –, 
n.º 58/2014 – intercambialidade de medicamentos similares –, n.º 80/2006 – fra-
cionamento de medicamentos –, n.º 67/2007 – boas práticas de manipulação em 
farmácias –, n.º 44/2009 – boas práticas farmacêuticas –, entre outras.
Outra informação importante é que essa Lei proporciona mais autonomia ao 
farmacêutico, pois o Artigo 10 especifica que deve atuar de forma solidária ao pro-
prietário do estabelecimento, realizando esforços necessários para a promoção do 
uso racional de medicamentos, enquanto o Artigo 11 complementa a informação, 
determinando que o proprietário da farmácia não poderá desautorizar ou desconsi-
derar as orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico.
Regulamentação Aplicada às Boas Práticas Farmacêuticas 
Como já citado, outro Ato Normativo de caráter sanitário importante para a atu-
ação do farmacêutico na prestação de serviços em farmácias e drogarias é a RDC 
n.º 44, de 17 de agosto de 2009, da Anvisa e que dispõe sobre boas práticas farma-
cêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e comercializa-
ção de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias 
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presentes em todo o território nacional, sendo que as farmácias hospitalares devem 
seguir o que é determinado em legislação específica.
O objetivo dessa Resolução é estabelecer os critérios e as condições mínimas para 
o cumprimento das boas práticas farmacêuticas, que são conceituados no Parágrafo 
1º do Artigo 1º como um conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a 
manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços 
prestados, objetivando contribuir com o uso racional e a melhoria da qualidade de 
vida dos clientes. Para tal, aborda quatro macros grupos de assuntos para o adequado 
funcionamento de farmácias e drogarias brasileiras, que são:
1. Proibição da exposição dos Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP) na 
área de circulação dos clientes – autosserviço –, restrição essa que já foi 
revogada pela RDC n.º 41/2012;
2. Produtos permitidos de serem comercializados e dispensados, incluindo in-
formações mais detalhadas na Instrução Normativa n.º 9/2009, publicada 
no mesmo dia dessa Resolução; 
3. Condições de dispensação de medicamentos por meio remoto – telefone, 
fac-símile (fax) e internet;
4. Condições para a prestação de serviços farmacêuticos.
Para que os estabelecimentos possam dispensar medicamentos, comercializar produ-
tos e prestar serviços, precisam seguir uma série de condições que contemplam infra-
estrutura, recursos humanos, documentos, procedimentos para aquisição, recebimento, 
armazenamento, organização, exposição de produtos e venda por meio remoto.
Em relação à infraestrutura, a Anvisa determina que as farmácias e drogarias 
devem ter acesso de forma independente para não permitir a comunicação com 
residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento, exceto se estiver 
localizada no interior de supermercados, galerias ou shoppings centers, sendo suas 
áreas compatíveis com as atividades a serem desenvolvidas, tendo, no mínimo, am-
bientes para a realização de atividades administrativas, espaço para recebimento e 
armazenamento de produtos, área para dispensação de medicamentos, Depósito 
de Material de Limpeza (DML) e sanitário, estando todos em boas condições físicas 
e estruturais, de modo que não ofereçam riscos aos funcionários ou aos clientes. 
Recomenda-se também que as instalações devem possuir piso, paredes e teto de 
material liso e impermeável, facilmente lavável, resistente a agentes sanitizantes; de-
vem ainda manter iluminação e ventilação compatíveis com as atividades a serem 
desenvolvidas e estarem protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros 
animais e ter equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente com o 
porte e as atividades executadas pelo estabelecimento.
Outra informação importante é que os ambientes devem ser higienizadose man-
tidos em boas condições, sendo que os materiais de limpeza e germicidas utilizados 
devem ter registro na Anvisa e serem armazenados em área ou local especificamente 
designado e devidamente identificado como DML. Além disso, deve haver um pro-
grama de desratização e desinsetização devidamente documentado, com registros de 
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UNIDADE 
Anvisa e a Legislação Sanitária
controle, devidamente apontados e arquivados, realizados por empresa terceirizada 
que esteja licenciada para esse fim perante os órgãos competentes.
Essa Resolução também especifica condições para o sanitário, para o local a ser 
utilizado na guarda dos pertences dos funcionários do estabelecimento, para o refei-
tório e sala de descanso – se houver.
Em relação à água, determina que o estabelecimento deve ser abastecido com 
água potável e, se tiver caixa d’água própria, deve estar devidamente protegida 
para evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros 
contaminantes, devendo ter procedimentos escritos para a limpeza da caixa d’água 
e manter os registros que comprovem sua realização.
Em se tratando de recursos humanos, os colaboradores do estabelecimento de-
vem ter uniformes com identificação, sendo que a identificação ou o uniforme do 
farmacêutico deve ser diferenciado dos demais, visando que os clientes possam fa-
cilmente identificá-lo.
Todos devem receber treinamento, sendo que os conteúdos ministrados devem 
estar em consonância com as atribuições de cada cargo, especialmente em relação 
ao conhecimento e cumprimento da legislação sanitária vigente e dos Procedimentos 
Operacionais Padrão (POP), os quais determinados pelo estabelecimento, o descarte 
de resíduos conforme o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde 
(PGRSS) da empresa e como proceder em caso de acidentes ou episódios envolven-
do riscos à saúde dos colaboradores e/ou dos clientes.
Todos os treinamentos devem ser documentados, registrados, datados e assinados pelos 
colaboradores e arquivados no estabelecimento para histórico das capacitações emprega-
das e para ficarem disponíveis para a autoridade sanitária, em caso de necessidade.
Como as farmácias e drogarias são estabelecimentos comerciais, além de esta-
belecimentos de saúde, precisam ter e manter vários documentos para sua aber-
tura e adequado funcionamento, sendo que alguns devem ficar em local visível aos 
clientes e demais interessados. Além dos principais documentos exigidos pela Lei 
n.º 13.021/2014, anteriormente apresentados, estão o Manual de boas práticas 
farmacêuticas, os POP e um cartaz informativo contendo dados sobre a razão social 
da empresa, o número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ), o número 
da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), o número da Autorização 
Especial de funcionamento (AE) para farmácias – quando aplicável –, o nome do 
farmacêutico responsável técnico e de seu(s) substituto(s), seguido(s) do número de 
inscrição no CRF, o horário de trabalho de cada farmacêutico e os números atuali-
zados de telefone do CRF e dos órgãos estadual e municipal de vigilância sanitária. 
Toda documentação deve ser mantida no estabelecimento por, no mínimo, cinco 
anos, permanecendo, nesse período, à disposição do órgão de vigilância sanitária 
competente para fiscalização.
Em relação aos serviços farmacêuticos – os quais constituem o objeto principal 
deste estudo –, a RDC n.º 44/2009 especifica vários critérios e condições para a 
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sua prestação, que incluem desde a infraestrutura necessária, os limites de atuação 
profissional, os serviços que podem ser prestados, como devem ser realizados, a 
documentação envolvida, entre outras características. A seguir, todas as exigências 
serão apresentadas de forma detalhada, visando que estejam de acordo com as de-
terminações da Anvisa, especificadas nessa Norma Sanitária, além de que possam 
contribuir com a saúde dos clientes acompanhados.
Exigências Sanitárias para a Prestação de Serviços Farmacêuticos
A RDC n.º 44/2009 especifica quais são os serviços farmacêuticos passíveis de 
serem prestados em farmácias ou drogarias que são a atenção farmacêutica, com-
preendendo a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de parâmetros fisiológicos 
– pressão arterial e temperatura corporal – e bioquímicos – glicemia capilar – e a 
administração de medicamentos, além da perfuração de lóbulo auricular para colo-
cação de brincos.
Para que o estabelecimento possa prestar tais serviços, precisa primeiramente 
preparar todos os recursos necessários que envolvem a adequação da sala em que 
haverá a prestação do serviço, aquisição de equipamentos específicos, escolha da 
metodologia de acompanhamento a ser utilizada, elaboração dos documentos neces-
sários e capacitação da equipe.
Não inicie a prestação de serviços antes de comunicar à vigilância sanitária municipal, 
pois a farmácia ou drogaria somente poderá prestar os serviços quando estiver devida-
mente autorizada.
Uma vez tendo a estrutura preparada, algum representante – legal ou técnico – do 
estabelecimento deverá comunicar à vigilância sanitária municipal para que possa 
fazer uma prévia inspeção, objetivando verificar se todas as condições exigidas na 
Resolução foram providenciadas e, após autorização, incluir a informação da presta-
ção dos serviços no alvará de funcionamento do estabelecimento.
O ambiente destinado aos serviços – sala de serviços farmacêuticos ou outro 
nome apropriado – deve ser diverso do destinado à dispensação e à circulação de 
pessoas, devendo o estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim, que 
deve garantir privacidade e conforto aos clientes, possuindo dimensões, mobiliário 
e infraestrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos. Faz-se 
necessário ter um lavatório provido de água corrente, toalha de uso individual e des-
cartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa.
Em relação ao profissional que pode prestar os serviços farmacêuticos, a Anvisa 
estabelece que devem ser realizados por profissional devidamente capacitado, res-
peitando-se as determinações estabelecidas pelo CFF e CRF. Os técnicos auxiliares 
podem realizar atividades que não são privativas do farmacêutico, respeitando os 
procedimentos internos do estabelecimento, os limites de atuação profissional e as 
competências, atuando sempre sob supervisão do farmacêutico responsável técnico 
ou do farmacêutico substituto.
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UNIDADE 
Anvisa e a Legislação Sanitária
Os aparelhos, materiais e acessórios utilizados na determinação dos parâme-
tros e na administração dos medicamentos devem ter registros, notificações, cadas-
tros ou dispensas junto à Anvisa, sendo que os aparelhos devem ter registros das 
manutenções realizadas, bem como das calibrações efetuadas segundo orientações 
dos órgãos competentes e instruções dos fabricantes.
Na sequência, serão apresentadas as condições para a prestação de cada tipo 
de serviço.
Atenção farmacêutica
Deve ter como objetivos a prevenção, detecção e resolução de Problemas Rela-
cionados a Medicamento (PRM) e a promoção de seu uso racional para contribuir 
com a melhora da saúde e da qualidade de vida dos clientes. Nesse contexto, o far-
macêutico deve elaborar ou seguir métodos de acompanhamento ou protocolos já 
estabelecidos para assistir aos clientes, incluindo fazer pesquisas em bases confiáveis 
e elaborar indicadores para avaliação dos resultados. Todas as atividades executadas 
devem ser devidamente documentadas de forma sistemática e contínua, incluindo a 
elaboração e o seguimento de POP e o registro dos clientes acompanhados que con-
tém, no mínimo, nome, endereço e telefone do qual, as orientações e intervenções 
farmacêuticas realizadas e os resultados dessas decorrentes, bem como as informa-
ções sobre o farmacêutico responsável pela execução do serviço – nome e número 
de inscrição no CRF.
O cliente assistido deve ser comunicado e concordar em participar do serviço, tendo 
o estabelecimentoo registro de seu consentimento expresso. Durante a realização do 
acompanhamento, caso seja necessário mediante os relatos obtidos ou resultados dos 
parâmetros avaliados, cabe ao farmacêutico fazer uma intervenção documentada para 
que o cliente encaminhe para o médico, bem como deve orientá-lo a buscar assistên-
cia de outros profissionais de saúde, quando julgar necessário. Contribuindo com essa 
ação, o estabelecimento deve manter disponível uma lista atualizada com a identifica-
ção dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos da farmácia ou drogaria, 
contendo cada endereço e telefone. Caso o cliente tenha problemas, tal como falta de 
acesso ao estabelecimento ou dificuldades de locomoção, o farmacêutico pode prestar 
a atenção farmacêutica domiciliar, ou seja, deslocar-se à residência do cliente.
Para que o farmacêutico possa prestar a atenção farmacêutica domiciliar, o estabelecimen-
to deve contar com a assistência de outro farmacêutico que permaneça no estabelecimento 
para dar continuidade às tarefas e orientações que se fizerem necessárias.
Aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquímicos
Deve ter como finalidade fornecer subsídios para a atenção farmacêutica e o 
monitoramento da terapia medicamentosa, não podendo objetivar o diagnóstico. 
Em relação à documentação, os POP devem indicar claramente as técnicas, metodo-
logias ou os equipamentos utilizados, bem como as referências e os parâmetros de 
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interpretação dos resultados empregados, como parâmetro de glicemia estabelecido 
nas diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD).
O farmacêutico deve estar adequadamente paramentado com os Equipamentos 
de Proteção Individual (EPI), de acordo com o serviço prestado, sendo que tanto 
esses como os resíduos gerados, tais como materiais perfurocortantes, gaze e/ou 
algodão sujos com sangue, deverão ser descartados conforme especificado no POP 
e no Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) da empre-
sa, seguindo adequadamente a segregação conforme o tipo de resíduo gerado – se 
químico, comum ou perfurocortante.
Administração de medicamentos
Os medicamentos tarjados – sujeitos à prescrição médica – para serem administra-
dos precisam da apresentação prévia da receita e da avaliação do farmacêutico, não 
sendo permitida a utilização de medicamentos de uso exclusivo hospitalar. Ao admi-
nistrar o medicamento, o prazo de validade deve ser verificado, assim como as sobras 
dos que tiverem embalagens que permitam múltiplas doses, devendo ser entregues 
ao cliente após a administração, de modo que seja orientado em relação ao armaze-
namento em sua residência, a fim de garantir a sua qualidade, segurança e eficácia. 
Caso o farmacêutico apresente alguma dúvida em relação ao que foi receitado, deverá 
contatar o prescritor para esclarecê-la antes da administração do medicamento.
Perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos
Deve ser realizada com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco 
como material perfurante, sendo vedado o uso de agulhas de aplicação de injeção, 
agulhas de suturas e outros objetos para a realização da perfuração. Os brincos e a 
pistola de aplicação devem estar regularizados junto à Anvisa, sendo que os brincos de-
vem ser conservados em condições que mantenham a sua esterilidade e serem abertos 
apenas na sala de serviços, sob a observação do usuário e após a realização de todos 
os procedimentos de assepsia e antissepsia necessários para evitar a contaminação 
do brinco e possível infecção do cliente. Todos os procedimentos empregados devem 
estar especificados em POP, incluindo a antissepsia, assepsia, os EPI necessários e as 
instruções para o uso e descarte dos materiais, de acordo com o PGRSS.
Outros serviços
As farmácias e drogarias também estão autorizadas à participação nos programas 
para a coleta de medicamentos a serem descartados pelos clientes, com o objetivo 
de preservar a saúde da população e auxiliar na conservação do meio ambiente, des-
de que respeitadas as condições estabelecidas nas normas sanitárias, como a RDC 
n.º 306/2004. Podem também participar de campanhas e programas de promoção 
da saúde e educação sanitária, os quais promovidos pelo próprio estabelecimento e 
pelo Poder Público. É importante ressaltar que a RDC n.º 44/2009 proíbe também 
a oferta de outros serviços que não estejam relacionados com a dispensação de me-
dicamentos, atenção farmacêutica e perfuração de lóbulo auricular.
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UNIDADE 
Anvisa e a Legislação Sanitária
Para finalizar o serviço, após a sua prestação, o farmacêutico deve entregar ao 
cliente uma Declaração de serviço farmacêutico, que é um documento elaborado 
em papel com identificação do estabelecimento, contendo nome, endereço, telefone 
e CNPJ, assim como a identificação do cliente – usuário – ou de seu responsável 
legal, quando for o caso. Essa declaração deve ser emitida em duas vias, sendo a pri-
meira entregue ao cliente e a segunda permanecendo arquivada no estabelecimento.
As informações e os dados obtidos em decorrência da prestação de serviços farmacêuticos 
devem receber tratamento sigiloso, assim como é proibida a utilização da Declaração de 
serviço farmacêutico com a finalidade de propaganda, publicidade, ou ainda para indicar 
o uso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro profissional 
legalmente habilitado a prescrever.
A Declaração de serviço farmacêutico deve conter, além dos dados de identifica-
ção do estabelecimento – nome da empresa, endereço completo, número de tele-
fone –, do cliente assistido – nome completo, responsável legal, quando for o caso, 
endereço completo e número de telefone –, do farmacêutico – carimbo contendo 
o nome do profissional e o número de inscrição no CRF –, data e assinatura, mais 
determinadas informações, conforme o serviço farmacêutico prestado.
No registro da prática da atenção farmacêutica, a Declaração deve conter as 
seguintes informações:
• Medicamento prescrito e dados do prescritor – nome e inscrição no conselho 
profissional –, quando houver;
• Indicação de medicamento isento de prescrição e a respectiva posologia, quan-
do houver;
• Valores dos parâmetros fisiológicos e bioquímicos, quando houver, seguidos dos 
respectivos valores considerados normais;
• Frase de alerta, quando houver medição de parâmetros fisiológicos e bioquími-
cos, por exemplo: “Este procedimento não tem finalidade de diagnóstico e 
não substitui a consulta médica ou a realização de exames laboratoriais”;
• Dados do medicamento administrado, quando houver:
» Nome comercial, exceto para genéricos;
» Denominação comum brasileira;
» Concentração e forma farmacêutica;
» Via de administração;
» Número do lote; 
» Número de registro na Anvisa.
• Orientação farmacêutica;
• Plano de intervenção, quando houver;
• Data, assinatura e carimbo do farmacêutico responsável pelo registro com ins-
crição do CRF.
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Para registro da administração de medicamentos, a Declaração deve conter o 
nome comercial ou genérico, a Denominação Comum Brasileira (DCB), a concentração 
e forma farmacêutica, a via de administração e o número do lote e registro na Anvisa. 
Para registro da perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos, o 
farmacêutico responsável pelo serviço deve anotar os dados do brinco e da pistola 
utilizada na aplicação com o respectivo número de lote, CNPJ e razão social do fa-
bricante, mais a data, assinatura e carimbo com sua inscrição no CRF.
Segue um modelo de Declaração de serviço farmacêutico, elaborado pela profes-
sora conteudista, visando auxiliar os farmacêuticos na prestação desses importantes 
e significativos serviços para que possam reafirmar seu papel de profissionais de 
saúde que verdadeiramente contribuem com a salvaguarda da saúde da população.
Figura 6 – Modelo de Declaração de serviços farmacêuticos (1ª página)
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UNIDADE 
Anvisa e a Legislação Sanitária
Figura 7 – Modelo de Declaração de serviços farmacêuticos