Slides - Validação de sistemas computadorizados - Módulo 3

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VALIDAÇÃO DE SISTEMAS 
COMPUTADORIZADOS 
Módulo 3
Farmacêutica Industrial. Mestre em Síntese Orgânica e Mestre
em Processos Industriais – IPT/USP. Formada Coach pela SBC,
Green Belt Lean Six Sigma. Especialista em Gestão de Projetos.
Pós graduada em Ensino através de Metodologias Ativas.
Cursando Direito.
Há 25 anos atuando em indústrias do segmento farmacêutico
Docente de cursos de pós graduação desde 2008,
instituições: ICTQ, Racine, Instituto Adolfo Lutz, PUC, UNIBAN e
etc.
Atuo na Gestão das áreas de Qualidade, Qualificação e
Validação, e Projetos.
Empresas onde atuei: EUROFARMA, SANOFI, MSD,
BRAINFARMA, CRISTÁLIA, UNIÃO QUÍMICA, etc.
Fernanda Bido
Validação de Sistemas Computadorizados – Módulo 1
Cenário regulatório
Conceitual
Tipos de Software e Grau de Risco
Documentação de Qualificação e Validação
Validação de Sistemas Computadorizados – Módulo 2
Análise de Risco 
Matriz de Rastreabilidade 
Plano de Testes 
Validação de Sistemas Computadorizados – Módulo 3
Integridade de Dados
Manutenção do Sistema Validado 
Integridade de dados - Definições 
DADO BRUTO / META DADO DADO ESTÁTICO / DADO DINÂMICO
INTEGRIDADE DE DADOS
• A implementação dos registros requer a instituição de um procedimento
documentado para definir os seguintes controles:
• Identificação: código ou título pelo qual o registro é conhecido;
• Armazenamento: a forma e o local onde os registros são guardados, como, por
exemplo, pasta suspensa, pasta A-Z, etc.;
• Proteção: o tipo de proteção necessária para impedir uma possível perda ou
deterioração do registro;
CONTROLE DE REGISTROS ELETRÔNICOS 
INTEGRIDADE DE DADOS 
• Recuperação: a forma ou ordem como os registros são recuperados para consulta
depois de armazenados;
• Tempo de retenção: o tempo necessário que o registro deve ser mantido para fins
de comprovação da qualidade praticada, como, por exemplo, 20 ANOS para
prontuários médicos;
• Descarte: a forma de disposição do registro da qualidade depois de vencido o
tempo de retenção, como, por exemplo, incineração, etc.
CONTROLE DE REGISTROS ELETRÔNICOS 
INTEGRIDADE DE DADOS 
CRONOLOGIA DA REGULAMENTAÇÃO 
Ano Norma ou Guia 
2005
2006
ISPE - GAMP
PDA... 
2015 WHO ALCOA
2016
2018
2018
FDA (21CRF part 210, 211 e 212) – exemplos de situações 
PIC/S ALCOA +
MHRA
2019
RDC 301 e IN 43, IN 47 
RDC 33 VSC CATEGORIZAÇÃO 1,3,4 e 5 
APIC CATEGORIZAÇÃO DO RISCO 1 – 6 / IFAs
WHO
RISCO
ICH Q9, ANEXO 20 PIC/S E ICH Q7
GAMP 5, FMEA
INTEGRIDADE DE DADOS
Guias WHO 2015 e FDA de 2016. Termo ALCOA:
Atribuível – Relacionar dado a pessoa ou origem geração
Legível – Claro, objetivo e não ter erro de interpretação
Contemporâneo – Registrar no momento da geração
Original – Autêntico, primitivo, relação com dado bruto
Acurados - Preciso
PIC/S de 2018 Termo ALCOA +
Completo – Dado bruto e meta dado, *interfaces
Consistente - Inalterável, cuidado interface, transcrição
Duradouro – Guarda de dados e inalterado
Disponível – Recuperável prontamente
INTEGRIDADE DE DADOS
Top “TOP FIVE” das irregularidades do FDA”.
Avaliação realizada nos últimos 5 anos, compreendendo o período de outubro de 2014 a setembro
de 2019:
1. Boas Práticas de Fabricação nas áreas de responsabilidades da unidade de controle de
qualidade (211.22);
2. Procedimentos / desvios escritos (211.100);
3. Teste e liberação para distribuição (211.165);
4. Revisão de registros de produção (211.192);
5. Teste de estabilidade (211.166).
TOP FIVE no ranking do 
FDA para os temas com 
maior incidência de 
infrações sanitárias durante 
inspeções nas indústrias 
farmacêuticas.
COMO TRATAR, POR ONDE COMEÇAR 
Inventário
DADOS: Geração, transferência, registro, assinaturas, armazenamento, 
destruição. 
Avaliação de Risco sobre o impacto dos dados Qualidade, Segurança e 
Eficácia
DADOS: Geração, transferência, registro, assinaturas, armazenamento, 
destruição. 
Relatório situacional e Plano de Remediação
Desvios significativos 
Vulnerabilidade e melhoria contínua 
INTEGRIDADE DE DADOS
• Geração – Transcrição de dados manuais ou Impressora. Exemplos: Solicitação do paciente para
ocultar dados compulsórios judidicamente, HIV, COVID-19, etc.
• Risco: Deletar dados de arquivos, sumir a impressão, alteração e dados, etc.
• Guarda (backup e restore) – Backup não recupera, problemas com criptografia de dados.
• Tempo de retenção - Planilhas e sistemas descontinuados .
• Segurança do banco de dados – Servidor local ou vendor em icloud não confiável.
• Trilha de auditoria – Registro de Logs/atividades perdidas ou passíveis de alteração.
• Assinatura eletrônica – DocuSign, etc. (Deve ter no mínimo NÍVEL 2)
• Transcrição de dados. Migração dos dados – Número de caracteres. Ex.: Caso insulina.
• Acesso (Configurações e Permissões) – nº caracteres, alterações não conforme.
CUIDADO !!!!
Manutenção de dados eletrônicos:
• Registro;
• Guarda (backup e reestore);
• Tempo de retenção;
• Segurança do banco de dados;
• Trilha de auditoria;
• Assinatura eletrônica;
• Migração dos dados;
• Acesso (Configurações e Permissões);
INTEGRIDADE DE DADOS
VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS 
MANUTENÇÃO DE STATUS
Controle de Mudanças
O CM na validação de sistemas, deve ser gerado sempre que houver
necessidade de melhoria do sistema, seja durante ou pós implementação.
Todos os CMs devem ser gerenciados pela área de Qualidade, avaliadas e
aprovadas pelas áreas envolvidas no processo:
❖ Qualidade
❖ Informática
❖ Área solicitante
Requisitos mínimos para controle de mudanças:
✓ Motivo da mudança;
✓ Detalhes da mudança proposta;
✓ Análise de impacto;
✓ Classificação da mudança (planejada – emergência);
✓ Aprovação da mudança;
✓ Follow-up da mudança – testes, etc.;
✓ Status da mudança – aberta, em andamento, encerrada, etc.
VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS 
MANUTENÇÃO DE STATUS
Controle de Mudanças
A documentação de não conformidade e erros, deverá ser reportada pode ser
reportada no mesmo protocolo, desde que inclua no mínimo os seguintes
atributos:
✓ Identificação do sistema;
✓ Data, hora e descrição da falha;
✓ Causa da falha;
✓ Efeito da falha no produto e/ou dados;
✓Resolução da falha e das ações para evitar reincidência.
MANUTENÇÃO DE STATUS
Desvios 
VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS 
A Administração do Sistema é a atividade que possibilita a empresa o bom funcionamento do
processo com integração de sistemas computadorizados, onde deve envolver os seguintes
tópicos:
✓ Controle de acesso dos usuários ao sistema;
✓ Controle de Acesso a Sala dos servidores;
✓ Gerenciamento das Mudanças e Não conformidades;
✓ Monitoramento da Rede;
✓ Procedimento de backup e recuperação dos dados;
✓ Políticas de Segurança da Informação;
✓ Planos de contingência e de Desastre...
MANUTENÇÃO DE STATUS
Administração do Sistema 
VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS 
Significa que o sistema não será mais utilizado para suportar os processos de impacto BPx.
Deve ser elaborado um plano para a retirada do mesmo, onde deverá descrever todos os
eventos que ocorrerão durante o processo de desativação. Avaliar os riscos relacionados a
ação de descontinuação;
DESCOMISSINAMENTO 
Descontinuação do Sistema 
VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS 
Fernanda Bido
Perfil Público web: 
http://br.linkedin.com/in/fernandabido
E-mail: fernandabido1978@gmail.com
 55 11 99699-0551
São Paulo – S.P – Brasil
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	Slide 3
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	Slide 6: Integridade de dados - Definições 
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	Slide 10
	Slide 11: Top “TOP FIVE” das irregularidades do FDA”.
	Slide 12: COMO TRATAR, POR ONDE COMEÇAR 
	Slide 13: CUIDADO !!!!
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