Conceitos Fundamentais

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Medicamento
Conceitos Fundamentais: 
Fármaco → substância ativa com efeito terapêutico 
Medicamento → produto que contém o fármaco + excipientes 
Forma farmacêutica → apresentação do medicamento 
Excipiente → substância inativa usada para formular o medicamento 
Biofarmácia → estuda a influência da forma farmacêutica e vias de administração sobre:
· Liberação
· Absorção
· Distribuição 
· Metabolismo 
· Excreção do fármaco 
 
Biodisponibilidade → fração que o fármaco atinge a circulação sistêmica de forma inalterada, depende da via de administração, forma farmacêutica e primeira passagem hepática. 
Bioequivalência → dois medicamentos são bioqueivalentes se têm a mesma biodisponibilidade, importante para medicamentos genéricos. 
Fatores que afetam a absorção → solubilidade, lipofilicidade, pKa, Ph do trato gastro, presença de alimentos, formulação, revestimento, tamanho das partículas 
Vias de administração: 
· Oral→ mais comum, sofre metabolismo de primeira passagem 
· Parenteral → intravenosa, intramuscular
· Topica/sublingual 
Curva Concentração vs Tempo → mostra a quantidade de fármaco no sangue ao longo do tempo 
Parâmetros: 
· Cmáx: concentração máxima 
· Tmáx: tempo para atingir cmax 
· AUC (área sob a curva): representa a biodisponibilidade 
Cálculo Farmacêutico: 
🧮 Regra de três simples: usada para encontrar uma quantidade proporcional: 
💯 Porcentagem: representa uma fração de 100 ( ex: 10% = 10 g em 100 g) 
 
⚖️ Unidade de medida: 
· 1 kg= 1000 g = 1.000.000 mg 
· 1 g = 1000 mg = 1.000.000 µg 
· 1 L = 1000 ml = 1 dm3 
· 1 ml = 1 cm3 
🧪 Conversão de unidades biológicas: 
🔄 Fatores de conversão: 
Boas Práticas de Fabricação 
🎯 Objetivos da Aula
· ✔️ Compreender importância das BPF.
· 🔍 Comparar RDC 17/2010 × RDC 204/2006.
· 🛡️ Aplicar normas para garantir segurança e qualidade.
· 🧠 Resolver problemas com base legal.
🚨 Por que BPF é importante?
· ✅ Garante medicamentos seguros e eficazes.
· ⚠️ Falhas causam recalls famosos:
· 💊 Losartana (2022): risco de câncer.
· 💊 Ranitidina (2020): contaminada.
📜 RDC nº 17/2010 – BPF para Indústrias Farmacêuticas
🧱 Fundamentos
· ✅ Garantia da Qualidade
· 🧠 Gestão de Riscos
· 👨‍🔬 Pessoal treinado
· 🏭 Instalações adequadas
· ⚙️ Equipamentos validados
· 📄 Documentação rastreável
🧪 Produção & Controle
· ❌ Evitar contaminação cruzada
· 🔬 Testes laboratoriais
· 🤝 Controle de terceiros
📢 Pós-produção
· 📦 Reclamações e recalls
· 🔍 Autoinspeções periódicas
· 🧬 Normas específicas: pesquisa clínica e derivados de sangue
🚚 RDC nº 204/2006 – BPF na Distribuição de Insumos
🧱 Requisitos
· ✅ Autorização da ANVISA
· 🧠 Gestão da Qualidade
· 👨‍🔧 Pessoal capacitado
🏢 Instalações e transporte controlados
· 📄 Registros e rastreabilidade
⚙️ Operações
· 📥 Armazenamento adequado
· 🚛 Transporte com controle térmico
· 🔬 Verificação da qualidade
📢 Acompanhamento
· 📦 Reclamações e recolhimento
· 🔍 Autoinspeções 
⚖️ Comparativo RDC 17/2010 × RDC 204/2006 
🧪 Casos Práticos – Simulações
🧴 1. Contaminação Cruzada
· ❌ Áreas sem separação
· ✅ Ações: separar produção, validar limpeza, treinar equipe
🌡️ 2. Armazenamento Incorreto
· ❌ Temperatura descontrolada
· ✅ Ações: monitoramento, sensores, rastreio dos lotes
⚠️ 3. Falhas no Controle de Qualidade
· ❌ Sem registros, recall mal feito
· ✅ Ações: plano de recall, sistema eletrônico, treinamentos
🚨 Consequências Legais
· 💸 Multas e sanções (Lei nº 6.437/77)
· 🛑 Interdições e suspensões (RDC 17/2010 e RDC 23/2012)
 
Excipientes Farmacêuticos 
 💡 O que são excipientes?
· São componentes inativos de uma fórmula.
· Funções: facilitar administração, dar forma, sabor, textura, estabilidade, etc.
· Acompanham o fármaco (IFA) para formar o medicamento final.
🧪 Funções e Exemplos de Excipientes
🧴 Conservantes
· 🦠 Evitam crescimento de microrganismos.
· 
· Antifúngicos: parabenos, benzoato de sódio.
· Antimicrobianos: álcool benzílico, cloreto de benzalcônio 
⚖️ Alteradores/Estabilizadores de pH
· Acidificantes: ácido cítrico, acético. 
· Alcalinizantes: hidróxido de sódio, trietanolamina.
· Tamponadores: citrato de sódio, fosfato monobásico 
🧲 Adsorventes e Modificadores
· Adsorventes: carvão ativado, celulose.
· Agentes de levigação: glicerina, óleo mineral.
🎨 Características físicas
· Clarificantes: bentonita.
· Corantes: caramelo, PD&C vermelho n.º 3.
🍭 Sabor e Aroma
· Edulcorantes: sacarose, aspartame, sorbitol.
· Flavorizantes: baunilha, óleo de canela, mentol.
🛡️ Estabilidade e Proteção
· Antioxidantes: ácido ascórbico, bissulfito de sódio.
· Quelantes (sequestrantes): EDTA, ácido edético.
· Removedores de ar: nitrogênio, CO₂.
· Tensoativos: lauril sulfato de sódio, polissorbato 80.
💊 Excipientes por Forma Farmacêutica: 
📦 Sólidas (Comprimidos, Cápsulas, Pastilhas)
· Aglutinantes: gelatina, povidona.
· Antiaderentes: estearato de magnésio.
· Desintegrantes: amido, polacrilina K.
· Revestimentos:
· Açúcar: sacarose.
· Filme: HPMC, etilcelulose.
· Entérico: acetoftalato de celulose.
· Plastificantes: glicerina.
· Diluentes: talco, lactose.
💧 Líquidas (Soluções, Suspensões, Elixires)
· Solventes: álcool, glicerina, água.
· Veículos: xaropes, elixires.
· Suspensores: CMC, alginato de sódio.
· Emulsificantes: álcool cetílico.
· Tônico osmótico: NaCl.
· Outros: edulcorantes, corantes, flav. 
🧴 Semissólidas (Pomadas, Cremes, Géis, Loções)
· Bases: vaselina, lanolina, PEG.
· Doadores de consistência: ceras, carbômeros.
· Umectantes: propilenoglicol.
· Emulsificantes: monoestearato de glicerila.
🕯️ Supositórios
· Bases oleosas: manteiga de cacau.
· Bases hidrossolúveis: PEG, gelatina.
· Emulsificantes: para bases mistas.
💨 Aerossóis
· Propelentes: CO₂, hidrofluorcarbonos.
· Tensoativos e emulsificantes para estabilidade da espuma.
📌 Excipientes Multifuncionais
· Glicerina: edulcorante, solvente, plastificante, emoliente.
· Gelatina: encapsulante, gelificante, mucoadesiva.
· Etilcelulose: aglutinante e doador de consistência.
· Amido: diluente, desintegrante, aglutinante.
· Docusato de sódio: aglutinante e tensoativo.
📚 Resumo por Forma
	💊 Forma
	🔹 Excipientes principais
	· Comprimidos
	· Aglutinantes, desintegrantes, corantes, flavorizantes
	· Cápsulas
	· Encapsulantes, deslizantes, tensoativos
	· Soluções
	· Solventes, veículos, conservantes, tamponadores
	· Suspensões
	· Veículos, suspensores, umectantes, conservantes
	· Emulsões
	· Emulsificantes, conservantes, flavorizantes
	· Pomadas
	· Bases (oleosas, hidrossolúveis), umectantes, emulsificantes
	· Géis
	· Gelificantes, conservantes, estabilizantes
	· Supositórios
	· Bases lipofílicas/hidrossolúveis, emulsificantes
	· Aerossóis
	· Propelentes, tensoativos, emulsificantes
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