Simulado 7 Introd Farmacia Deont e Legisl Farmaceutica

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(FUNDATEC/ Prefeitura de Esteio/ RS/ 2017 - adaptada) Os estabelecimentos devem produzir alimentos
inócuos, adotando medidas de controle higiênico-sanitário, como Boas Práticas (BP) e Procedimentos
Operacionais Padronizados (POP). Em relação à Edificação, Instalações, Equipamentos, Móveis e Utensílios de
um serviço de alimentação, analise os itens abaixo e assinale a alternativa correta. I. As superfícies que entram
em contato com os alimentos podem sem porosas e rugosas. II. O acesso às instalações deve ser
independente, não comum a outros usos. III. O piso deve ser liso, impermeável e lavável. IV. Os coletores de
lixo devem ser dotados de tampa, acionada sem contato manual. V. A água utilizada na manipulação dos
alimentos deve ser potável.   Marque a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s).
Apenas as afirmativas II, III, IV e V estão corretas.
Apenas as afirmativas II, III e V estão corretas.
Apenas as afirmativas I, III e IV estão corretas.
Apenas as afirmativas II e V estão corretas.
Apenas as afirmativas I e IV estão corretas.
Resposta correta
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Gabarito Comentado
As superfícies devem ser lisas e sem ranhuras para que facilitem o processo de limpeza e desinfecção.
Áreas auxiliares devem ser separadas da área de produção, pisos, paredes e tetos devem ser lisos e sem
reentrâncias para permitir fácil limpeza. A água utilizada deve ser potável a não ser para os processos
onde ela não entra em contato com o alimento, como na refrigeração ou no sistema de incêndio.
2 Marcar para revisão
Para que se possa iniciar as atividades de uma indústria farmacêutica são necessários alguns documentos.
Assinale a alternativa que traz corretamente esses documentos.
A empresa precisa ter apenas a AFE emitida pela ANVISA.
A empresa precisa ter AFE e  manter o responsável técnico legalmente habilitado.
A empresa precisa ter AFE, manter o responsável técnico legalmente habilitado e demonstrar
capacidade técnica, financeira, recursos humanos e infraestrutura.
A empresa precisa manter o responsável técnico legalmente habilitado e demonstrar capacidade
técnica, financeira, recursos humanos e infraestrutura.
A empresa precisa apenas demonstrar capacidade técnica, financeira, recursos humanos e
infraestrutura.
Resposta correta
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Gabarito Comentado
Para iniciar suas atividades, uma indústria farmacêutica precisa cumprir uma série de requisitos.
Primeiramente, é necessário obter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela
Questão 1 de 10
Corretas (10)
Em branco (0)
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Lista de exercícios Legislações Industriais Sair
02/05/2025, 18:08 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/68152ee7096717881073164f/gabarito/
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Além disso, a empresa deve manter um responsável
técnico que esteja legalmente habilitado, o que inclui a posse de uma certidão de regularidade técnica
emitida pelo conselho da classe. Por fim, é preciso demonstrar capacidade técnica, financeira, recursos
humanos e infraestrutura adequadas à atividade. Esses requisitos garantem que a empresa possa entregar
um produto de qualidade e evitar danos ao meio ambiente. Portanto, a alternativa correta é a C, que
menciona todos esses requisitos.
3 Marcar para revisão
(IPEFAE/ Prefeitura de Águas da Prata/SP/2020 - adaptada) Os Procedimentos Operacionais Padronizados
(POPs) contribuem para a garantia das condições higiênico-sanitárias necessárias na produção alimentícia.
São procedimentos escritos de forma objetiva que estabelecem instruções sequenciais para a realização de
operações rotineiras e específicas na produção, armazenamento e transporte de alimentos. Analise os itens
abaixo e assinale a alternativa que apresente corretamente Procedimentos Operacionais Padronizados - POPs
que devem ser desenvolvidos, implementados e mantidos pelos estabelecimentos
produtores/industrializadores de alimentos:
I. Higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios.
II. Higiene e saúde dos manipuladores.
III. Manutenção preventiva e calibração de equipamentos.
IV. Elaboração de fichas técnicas de preparo.
V. Controle integrado de vetores e pragas urbanas.
Marque a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s).
Apenas as afirmativas II, III, IV e V estão corretas.
Apenas as afirmativas I, III e IV estão corretas.
Apenas as afirmativas I, II, III e V estão corretas.
Apenas as afirmativas II, III e V estão corretas.
Apenas as afirmativas I, II, III e IV estão corretas.
Resposta correta
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Gabarito Comentado
De acordo com a RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002, os Procedimentos Operacionais Padronizados
(POPs) que os estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos devem desenvolver,
implementar e manter incluem: higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios; controle
da potabilidade da água; higiene e saúde dos manipuladores; manejo dos resíduos; manutenção preventiva
e calibração de equipamentos; controle integrado de vetores e pragas urbanas; seleção das matérias-
primas, ingredientes e embalagens; programa de recolhimento de alimentos. Portanto, as afirmativas I, II, III
e V estão corretas, enquanto a afirmativa IV, que menciona a elaboração de fichas técnicas de preparo,
não é mencionada na RDC nº 275 como um POP obrigatório.
4 Marcar para revisão
(FAFIPA/ UFFS/2014 - adaptada) A indústria farmacêutica tem como objetivo a produção de medicamentos que
são utilizados no diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças e outras enfermidades. Para tanto, é preciso
respeitar uma série de exigências de controle de qualidade.
Sobre o tema, julgue as afirmativas abaixo.
I - O cumprimento das boas práticas de fabricação está orientado primeiramente à diminuição dos riscos
inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de
ensaios nos produtos terminados.
II - Não é necessária a designação de pessoa responsável pelo recebimento das reclamações sobre os
produtos farmacêuticos.
III - Qualquer reclamação referente a desvio de qualidade deve ser registrada, conter os detalhes originais
fornecidos pelo reclamante e ser completamente investigada.
IV - A autoinspeção deve avaliar o cumprimento das boas práticas de fabricação por parte do fabricante em
todos os seus aspectos.
V - Deve ser elaborado um relatório após o término de uma autoinspeção contendo: resultados da
autoinspeção, avaliação e conclusões
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas.
Apenas as afirmativas  II, III e V estão corretas.
Apenas as afirmativas  I, III, IV e V estão corretas.
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Apenas as afirmativas  I, II, e V estão corretas.
Apenas as afirmativas  I, III e V estão corretas.
Apenas as afirmativas  I, III e IV estão corretas.
Resposta correta
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Gabarito Comentado
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são diretrizes que orientam a produção farmacêutica, visando
minimizar os riscos inerentes a essa produção, que não podem ser totalmente eliminados apenas por meio
de testes nos produtos finais. Isso é afirmado na afirmativa I. A afirmativa II está incorreta, pois é essencial
a designaçãode uma pessoa responsável para receber e gerenciar as reclamações sobre os produtos
farmacêuticos. A afirmativa III está correta, pois qualquer reclamação sobre desvio de qualidade deve ser
registrada e investigada completamente. A afirmativa IV também está correta, pois a autoinspeção deve
avaliar o cumprimento das BPF em todos os aspectos da produção. Por fim, a afirmativa V está correta,
pois após a autoinspeção, um relatório deve ser elaborado contendo os resultados, avaliação e
conclusões. Portanto, as afirmativas I, III, IV e V estão corretas, o que corresponde à alternativa B.
5 Marcar para revisão
(Prefeitura de Vargem Grande Paulista/ SP/2021 - adaptada) De acordo com o plano de melhoria contínua e
atualizações das legislações vigentes, periodicamente há alterações das Resoluções da Diretoria Colegiada
(RDCs), de acordo com a afirmação, a RDC nº 17, de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
Marque a alternativa que apresenta corretamente a RDC atualizada sobre o tema.
RDC Nº 166, DE 24 DE JULHO DE 2017.
RDC Nº 222, DE 28 DE MARÇO DE 2018.
RDC Nº 357, DE 24 DE MARÇO DE 2020.
RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019.
RDC N° 182, DE 13 DE OUTUBRO DE 2017.
Resposta correta
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Gabarito Comentado
A RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, dispõe sobre a validação de métodos analíticos. A RDC Nº 222, de
28 de março de 2018, regulamenta as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de gerenciamento dos resíduos
de serviços de saúde. A RDC Nº 357, de 24 de março de 2020, estende, temporariamente, as quantidades
máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas
de Controle Especial e permite a entrega remota em virtude da pandemia. A RDC N° 182, de 13 de outubro
de 2017, dispõe sobre as boas práticas para industrialização, distribuição e comercialização de água
adicionada de sais. A RDC que atualiza a nº 17, de 2010, é a RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.
Em 2010, as boas práticas de fabricação de medicamentos foram atualizadas com a RDC nº 17/2010,
visando se adequar à Resolução GMC n° 15/09 (boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos e
mecanismo de implementação no âmbito do Mercosul), que estabeleceu a adoção do Relatório n° 37 da
OMS. Essa nova resolução trouxe regras quanto à necessidade de revisão periódica do produto e às
validações em diversos sistemas e processos, entre outras.
Em 2019, a Anvisa revisitou e atualizou seus marcos regulatórios pela RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019,
com o objetivo de "adotar as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos do
esquema de cooperação em inspeção farmacêutica, PIC/S (do inglês pharmaceutical inspection co-
operation scheme), como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos". Portanto,
a alternativa correta é a letra D, que menciona a RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.
6 Marcar para revisão
A higiene na área de produção de uma indústria de alimentos é condição imprescindível para o correto
desenvolvimento da atividade. Sobre o tema, analise os itens a seguir e assinale a alternativa que apresenta
corretamente diretrizes acerca da higiene na produção na indústria alimentícia.
02/05/2025, 18:08 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/68152ee7096717881073164f/gabarito/
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I. As pessoas envolvidas na manipulação de matéria-primas devem trocar de roupa antes de entrar em contato
com o produto final.
II. As embalagens devem ser armazenadas no setor de envase/enchimento para evitar o deslocamento das
mesmas.
III. Os responsáveis técnicos e supervisores devem ter bom conhecimento das BPF para que possam garantir
sua implementação.
IV. Os processos normais de preparação devem ser capazes de reduzir parasitas, microrganismos, substâncias
tóxicas, decompostas ou estranhas a níveis adequados nas matérias-primas.
V. Devem ser mantidos registros relacionados à produção e à distribuição por tempo superior ao tempo de
prateleira do produto.
Marque a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s).
Apenas as afirmativas II, III, IV e V estão corretas
Apenas as afirmativas I, III, IV e V estão corretas
Apenas as afirmativas I, II, III e V estão corretas
Apenas as afirmativas II, III e V estão corretas
Apenas as afirmativas I, II, III e IV estão corretas
Resposta correta
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Gabarito Comentado
A alternativa correta é a B, que afirma que apenas as afirmativas I, III, IV e V estão corretas. A afirmativa II
está incorreta, pois as embalagens não devem ser armazenadas no setor de envase/enchimento, a menos
que sejam utilizadas imediatamente. As pessoas que manipulam matérias-primas devem trocar de roupa
antes de entrar em contato com o produto final para evitar contaminação, conforme afirmativa I. A
afirmativa III está correta, pois os responsáveis técnicos e supervisores devem ter um bom conhecimento
das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para garantir sua implementação. A afirmativa IV também está
correta, pois os processos normais de preparação devem ser capazes de reduzir parasitas,
microrganismos, substâncias tóxicas, decompostas ou estranhas a níveis adequados nas matérias-primas.
Por fim, a afirmativa V está correta, pois os registros de produção e distribuição devem ser mantidos por
um período superior ao tempo de prateleira do produto, permitindo rastreabilidade e possibilidade de
comparação com produtos no mercado em caso de reclamação.
7 Marcar para revisão
A NBR ISO 10002:2005, uma norma técnica certificada pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT),
orienta como as reclamações provenientes dos consumidores devem ser tratadas pelo setor de
cosmetovigilância. Analise os itens a seguir e assinale a alternativa que apresenta os princípios básicos dessa
norma.
I. A visibilidade das informações sobre como e onde reclamar.
II. A confidencialidade da identidade do reclamante.
III. Melhorar continuamente seus processos e produtos.
IV. O sigilo dos processos relacionados à reclamação.
V. Comprometimento na resolução da reclamação.
Marque a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s).
Apenas as afirmativas II e V estão corretas.
. Apenas as afirmativas I  e IV estão corretas.
Apenas as afirmativas I, II, IV e V estão corretas
Apenas as afirmativas I, II, III e V estão corretas.
Apenas as afirmativas I, III e IV estão corretas.
Resposta correta
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Gabarito Comentado
A NBR ISO 10002:2005 apresenta 8 princípios básicos, são eles: a visibilidade das informações sobre
como e onde reclamar; a acessibilidade dos processos relacionados à reclamação; o retorno imediato ao
02/05/2025, 18:08 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/68152ee7096717881073164f/gabarito/
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A
B
C
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E
cliente que fez a reclamação; a objetividade no tratamento das reclamações, de forma que todas sejam
tratadas de maneira objetiva, imparcial e igual; a confidencialidade da identidade do reclamante;
comprometimento na resolução da reclamação; responsabilidade ao definir as ações e consequências do
processo de reclamação; melhorar continuamente seus processos e produtos.
A alternativa D está correta, pois apresenta os 8 princípios básicos da NBR ISO 10002:2005.
8 Marcar para revisão
No Brasil, o controle sanitário de alimentos é responsabilidade de alguns órgãos e entidades da administração
pública, destacando-se a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento (MAPA). Marque a alternativa correta sobre o controle sanitário de alimentos.
Os alimentosisentos da obrigatoriedade de registro e aqueles dispensados de comunicação de início
de fabricação não são de competência da Vigilância Sanitária.
Os produtos de origem vegetal não industrializados (in natura; não beneficiados; não transformados)
também necessitam de registro nos serviços de inspeção, de acordo com o território que será
comercializado.
Para a maioria dos alimentos, durante o processamento é necessária a inspeção sanitária por pelo
menos dois órgãos responsáveis.
Não conformidades observadas em estabelecimentos de manipulação de produtos de origem animal,
como abatedouros, devem ser reportadas à ANVISA.
O MAPA é o responsável pela regulamentação, regulação e controle da fabricação de vinagre.
Resposta correta
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Gabarito Comentado
A Vigilância Sanitária é responsável pela fiscalização de todos os produtos alimentícios disponíveis no
comércio. No entanto, os alimentos in natura são dispensados de registro. A inspeção sanitária deve ser
realizada pelo órgão responsável pela fiscalização do produto que está sendo processado, não sendo
necessária a fiscalização por mais de um órgão. Estabelecimentos que manipulam produtos de origem
animal, como abatedouros e frigoríficos, devem reportar suas irregularidades ao MAPA, e não à ANVISA.
É importante destacar que, diferentemente de medicamentos ou cosméticos, que estão sob a
regulamentação exclusiva do Ministério da Saúde, para alimentos, é necessário analisar sua origem. O
MAPA é responsável pela regulamentação, regulação e controle da fabricação de alimentos de origem
animal, como carnes, leite, queijo, ovo e mel, bebidas, como refrigerante, suco e bebidas alcoólicas,
vinagre, produtos agrícolas in natura e pela classificação de alimentos de origem vegetal.
9 Marcar para revisão
As Boas Práticas de Fabricação devem ser cumpridas integralmente pelas empresas. Assinale a alternativa que
indica o setor responsável pela garantia de seu cumprimento.
O controle de qualidade.
A política de qualidade.
A garantia da qualidade.
A cosmetovigilância.
A vigilância de qualidade.
Resposta correta
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Gabarito Comentado
O setor responsável pela garantia do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação é a garantia da
qualidade. Este setor tem como funções principais qualificar fornecedores, treinar colaboradores quanto
às boas práticas de fabricação e garantir que estas estão sendo implementadas corretamente. Por outro
lado, o controle de qualidade é responsável pelas análises, aprovando ou reprovando as matérias-primas,
embalagens, material acabado, entre outros. A política da qualidade, que é a política da empresa, deve
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A
B
C
D
E
estar alinhada à garantia de um produto seguro, eficaz e de qualidade ao consumidor, fazendo parte da
garantia da qualidade. A cosmetovigilância realiza o acompanhamento do produto no mercado e lida com
as reclamações que possam ocorrer. Não existe um setor chamado vigilância da qualidade.
10 Marcar para revisão
(Prefeitura Municipal de Curralinho - PA - Farmacêutico/2016 - ADAPTADA) As Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos são um conjunto de diretrizes que fazem parte da garantia de qualidade de um setor e são
importantes para a manutenção da qualidade e que devem ser seguidas fielmente. Em relação às Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos, marque a alternativa correta.
Serão realizadas somente as qualificações necessárias.
Serão fornecidos apenas os recursos necessários, como: pessoas qualificadas e espaço adequado.
Não há necessidade de treinamento de pessoal para desempenharem os procedimentos.
Registros referentes à fabricação deverão rastrear completamente os lotes e serem arquivados de
maneira aleatória e de fácil acesso.
Os processos de produção de medicamentos devem ser definidos sem gerar dúvidas e serem
sistematicamente revisados em função da experiência adquirida e serem capazes de fabricar
medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
As Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos envolvem uma série de diretrizes que garantem a
qualidade dos medicamentos produzidos. A alternativa E é a correta, pois destaca a importância de
processos de produção bem definidos, que não gerem dúvidas, e que sejam constantemente revisados
com base na experiência adquirida. Além disso, ressalta a necessidade de os processos serem capazes de
produzir medicamentos que atendam aos padrões de qualidade exigidos. Isso inclui a qualificação de
fornecedores, a disponibilidade de recursos adequados, o treinamento regular de pessoal e a manutenção
de registros organizados e acessíveis. Portanto, a alternativa E abrange todos os aspectos essenciais das
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
02/05/2025, 18:08 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/68152ee7096717881073164f/gabarito/
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