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PRÉ AULA a) Impregnação de glóbulos Integrantes: Luiza Benine; Mariana Piccinato; Victória Luise Borges POP – IMPREGNAÇÃO DE GLÓBULOS EM FARMÁCIA HOMEOPÁTICA Título: Impregnação de Glóbulos com Solução Homeopática Código: POP-HM-003 Setor Responsável: Produção / Homeopatia 1. OBJETIVO Padronizar o procedimento de impregnação de glóbulos com a solução homeopática, garantindo uniformidade, qualidade e segurança do medicamento manipulado. 2. CAMPO DE APLICAÇÃO Aplica-se a todos os colaboradores do setor de manipulação homeopática envolvidos no processo de impregnação de glóbulos. 3. RESPONSABILIDADES Farmacêutico Responsável: supervisionar o processo, revisar registros e assegurar conformidade com a legislação. Manipulador: executar corretamente o procedimento e registrar as etapas conforme estabelecido. 4. REFERÊNCIAS RDC nº 67/2007 – ANVISA Farmacopeia Homeopática Brasileira (FHB) Manual de Boas Práticas de Manipulação Homeopática da empresa 5. DEFINIÇÕES Glóbulos: forma farmacêutica sólida, esférica, à base de sacarose e lactose, utilizada em homeopatia. Impregnação: processo de embebição dos glóbulos com a solução homeopática, normalmente alcoólica. 6. MATERIAIS NECESSÁRIOS ● Glóbulos secos e estéreis ● Solução homeopática alcoólica (conforme PI) ● Becker ou frasco âmbar ● Pipeta, conta-gotas ou seringa estéril ● Espátula de vidro ou bastão ● Papel manteiga ou superfície limpa para secagem ● Bandeja de aço inox ● Etiquetas de identificação ● EPIs (jaleco, luvas, touca, máscara) 7. PROCEDIMENTO 7.1. Preparação 1. Higienizar as mãos e vestir os EPIs. 2. Reunir os materiais necessários em bancada limpa e sanitizada. 3. Verificar os dados da fórmula (PI), como potência, quantidade de glóbulos e volume da solução. 7.2. Impregnação 4. Transferir os glóbulos secos para um Becker limpo ou frasco de vidro âmbar. 5. Adicionar cuidadosamente a quantidade prescrita de solução homeopática, usando pipeta ou seringa. ○ Normalmente são utilizados 1 a 3 mL de solução para cada 10 g de glóbulos, dependendo da técnica. 6. Misturar suavemente com bastão de vidro ou agitar o frasco de modo rotativo, por cerca de 5 a 10 minutos, até que todos os glóbulos estejam uniformemente impregnados. 7. Evitar aglomeração ou quebra dos glóbulos durante o processo. 7.3. Secagem 8. Distribuir os glóbulos impregnados sobre papel manteiga ou superfície de secagem sanitizada, dispostos em uma bandeja. 9. Deixar secar em ambiente ventilado e protegido da luz, por no mínimo 30 a 60 minutos, ou até completa evaporação do álcool. 10. Não utilizar fonte de calor direta (como estufas), exceto se validado. 7.4. Finalização 11. Após secagem, transferir os glóbulos para frasco âmbar limpo e seco, com tampa. 12. Etiquetar o frasco com: ● Nome do paciente ● Nome do medicamento e potência ● Data de manipulação e validade ● Número do lote ● Iniciais do manipulador e farmacêutico responsável 13. Registrar o procedimento no sistema ou planilha de controle. 8. DISPOSIÇÕES FINAIS Em caso de contaminação ou erro na impregnação, o lote deve ser descartado conforme POP de descarte de resíduos. A rastreabilidade de insumos e dados da manipulação deve ser assegurada em todos os momentos. O ambiente de manipulação deve ser exclusivamente destinado à preparação homeopática durante o processo. 9. ANEXOS Anexo I – Modelo de Registro de Impregnação Anexo II – Ficha de Controle de Temperatura e Secagem Anexo III – Etiqueta Padrão de Glóbulos POP – IMPREGNAÇÃO DE GLÓBULOS EM FARMÁCIA HOMEOPÁTICA 1. OBJETIVO 3. RESPONSABILIDADES 4. REFERÊNCIAS 5. DEFINIÇÕES 6. MATERIAIS NECESSÁRIOS 7. PROCEDIMENTO 7.1. Preparação 7.2. Impregnação 7.3. Secagem 7.4. Finalização 8. DISPOSIÇÕES FINAIS 9. ANEXOS