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Autora: Profa. Juliana Augusta Albieri Dominato Colaboradoras: Profa. Cristiane Jaciara Furlaneto Profa. Fernanda Torello de Mello Bioética em Saúde CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Professora conteudista: Juliana Augusta Albieri Dominato Formou‑se em Ciências Biológicas pela Universidade Federal de São Carlos (Ufscar), onde cursou o bacharelado e a licenciatura. Fez pós‑graduação, mestrado e doutorado na Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), em Biologia Molecular. Terminado esse período de estudos, iniciou seu trabalho no Hospital Alemão Oswaldo Cruz (Haoc), onde já está há cinco anos. Foi então que começou a enveredar pelo campo da Bioética. Participou também da segunda edição do Curso de Capacitação em Pesquisa Clínica do Haoc em parceria com o Ministério da Saúde, onde teve primeiro contato com essa disciplina. Na terceira edição do mesmo curso, foi convidada para ser conteudista de Bioética e depois disso começou a lecionar a disciplina na UNIP. © Todos os direitos reservados. Nenhuma parte desta obra pode ser reproduzida ou transmitida por qualquer forma e/ou quaisquer meios (eletrônico, incluindo fotocópia e gravação) ou arquivada em qualquer sistema ou banco de dados sem permissão escrita da Universidade Paulista. Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP) D671b Dominato, Juliana Augusta Albieri Dominato. Bioética em saúde. / Juliana Augusta Albieri Dominato. – São Paulo: Editora Sol, 2015. 132 p. il. Nota: este volume está publicado nos Cadernos de Estudos e Pesquisas da UNIP, Série Didática, ano XXI, n. 2‑029/15, ISSN 1517‑9230. 1. Bioética. 2. Biotecnologia. 3. Clonagem. I. Título. CDU 36 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Prof. Dr. João Carlos Di Genio Reitor Prof. Fábio Romeu de Carvalho Vice‑Reitor de Planejamento, Administração e Finanças Profa. Melânia Dalla Torre Vice‑Reitora de Unidades Universitárias Prof. Dr. Yugo Okida Vice‑Reitor de Pós‑Graduação e Pesquisa Profa. Dra. Marília Ancona‑Lopez Vice‑Reitora de Graduação Unip Interativa – EaD Profa. Elisabete Brihy Prof. Marcelo Souza Prof. Dr. Luiz Felipe Scabar Prof. Ivan Daliberto Frugoli Material Didático – EaD Comissão editorial: Dra. Angélica L. Carlini (UNIP) Dra. Divane Alves da Silva (UNIP) Dr. Ivan Dias da Motta (CESUMAR) Dra. Kátia Mosorov Alonso (UFMT) Dra. Valéria de Carvalho (UNIP) Apoio: Profa. Cláudia Regina Baptista – EaD Profa. Betisa Malaman – Comissão de Qualificação e Avaliação de Cursos Projeto gráfico: Prof. Alexandre Ponzetto Revisão: Giovanna Cestari de Oliveira Lucas Ricardi CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Sumário Bioética em Saúde APRESENTAÇÃO ......................................................................................................................................................7 INTRODUÇÃO ...........................................................................................................................................................7 Unidade I 1 COMO SURGIU A BIOÉTICA ............................................................................................................................9 1.1 Definindo conceitos ...............................................................................................................................9 1.2 A ética desde a antiguidade ............................................................................................................. 10 1.3 Quem é o pai da Bioética? ................................................................................................................ 11 1.3.1 Definições de Bioética nos tempos atuais .................................................................................... 12 2 HISTÓRICO DA BIOÉTICA .............................................................................................................................. 15 2.1 Principais fatos históricos relacionados com a Bioética ...................................................... 15 2.2 Um mergulho nos fatos históricos ................................................................................................ 18 2.2.1 Código de Nuremberg (1947) ............................................................................................................ 20 2.2.2 Declaração de Helsinki (1964) ........................................................................................................... 22 2.2.3 Relatório de Belmont (1978) .............................................................................................................. 24 2.3 Escola Principialista ............................................................................................................................. 26 2.4 Vertentes da Bioética .......................................................................................................................... 27 3 BIOÉTICA NO BRASIL ...................................................................................................................................... 27 3.1 Espaços reflexivos brasileiros ........................................................................................................... 30 3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa .... 32 3.1.2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).................................................................... 37 3.1.3 Aspectos práticos para a submissão de projetos à Anvisa ..................................................... 39 3.1.4 Passo a passo para submissão de projetos ................................................................................... 42 3.2 ICH ou ICHTR – Conferência Internacional de Harmonização .......................................... 43 3.3 Boas práticas clínicas .......................................................................................................................... 45 3.4 Documentos das Américas ............................................................................................................... 46 3.5 Declaração Universal dos Direitos Humanos (DUDH) ............................................................ 47 3.5.1 Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos ...................................................... 50 3.6 Legislações nacionais .......................................................................................................................... 58 4 PESQUISA COM SERES HUMANOS .......................................................................................................... 60 4.1 Diretrizes e normas para pesquisa em seres humanos ......................................................... 62 4.2 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) .............................................................. 63 4.2.1 Aspectos éticos do TCLE ....................................................................................................................... 66 4.3 Países vulneráveis ................................................................................................................................. 70 4.3.1 Problemas mais comuns da América Latina ................................................................................ 71 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 4.4 Populações vulneráveis ...................................................................................................................... 71exceto casos do Grupo I Enviar: folhas de rosto Parecer Consubstanciado (para acompanhamento) Enviar: Relatório Trimestral com folhas de rosto (para banco de dados) Aguardar no CEP parecer Conep para o 1º Centro Enviar: Protocolo Completo Folha de rosto Parecer Consubstanciado (para apreciação) Figura 5 – Fluxograma de tramitação de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde Entre esses projetos, podemos citar os que tratam de genética e de reprodução humana, fármacos, vacinas, estudos de novos diagnósticos, medicamentos ainda não registrados no país, equipamentos, suprimentos e novos dispositivos para a saúde, assim como novos procedimentos reconhecidos na literatura, populações indígenas e projetos que tratem de biossegurança. Os CEPs devem ser compostos de forma multi e transdisciplinar com membros selecionados a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições vinculadas a CEPs e que tenham registro na Conep, que deve ser composta por 13 membros titulares, com seus respectivos suplentes, os quais devem obedecer aos seguintes critérios: • ser de ambos os sexos; • cinco dos 13 membros devem ter destaque no campo da ética em pesquisa e na saúde; • os oito restantes devem ter atuação relevante nos campos teológico e jurídico; • pelo menos um deles deve ter formação em gestão de saúde (THE HOLOCAUST: NAZI MEDICAL EXPERIMENTATION, s.d.). 34 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I Também podem participar da Conep consultores, membros ad hoc e um representante dos usuários para que possa haver a manifestação daqueles que utilizam os serviços da instituição ou possam participar dos projetos como voluntários, atividades vetadas aos funcionários da instituição (BRASIL, 2012). Observação Ad hoc significa “para esta finalidade” ou “para isso”. No caso dos CEPs, os membros são convocados para participar de questões específicas nas quais são tidos como especialistas. Já os CEPs devem ser compostos por no mínimo seis membros multiprofissionais, que devem formar um grupo que atenda às seguintes exigências: • pelo menos cinco membros devem ser da área da saúde; • deve haver membros de ambos os sexos; • pelo menos um dos integrantes não deve pertencer ao quadro de investigadores da instituição; • pelo menos um dos membros deve ser de uma área não científica; • somente os membros independentes do investigador e do patrocinador do estudo têm direito a voto e a fornecer um parecer nas decisões. Os CEPs representam a voz da sociedade e cabe a eles validar apenas os projetos que não acarretam prejuízo ou dano aos participantes de pesquisa, portanto esses comitês possuem como missão proteger os participantes e a equipe de pesquisa, a instituição, a sociedade e o ambiente. Quanto às pesquisas, é preciso que haja critérios de avaliação e que os projetos desenvolvidos gerem novos conhecimentos, respeitem a vida, tenham relevância e sejam exequíveis. Já no que concerne a seu funcionamento, conforme apontam Cordeiro et al. (2011), os CEPs institucionais se organizam da seguinte forma: • recebem os protocolos a serem analisados; • os projetos que não se incluem no grupo de “temáticas especiais” e que são aprovados pelo CEP já podem ter início; • projetos que precisem de correções ou que tenham sugestões retornam ao pesquisador para sua adequação e são novamente encaminhados ao CEP para nova avaliação; 35 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE • os projetos reencaminhados, quando têm suas exigências cumpridas, são novamente avaliados e assim que aprovados podem começar; • projetos inclusos na área de “temática especial” precisam ser avaliados também pela Conep, que possui 60 dias para analisar o projeto. Assim que aprovado, a Conep comunica ao CEP; • caso o parecer seja deferido (aprovado), o pesquisador pode dar início ao projeto proposto; • no caso de um dos membros do CEP ter qualquer relação com o projeto que está em análise, ele deverá se abster de suas considerações e até mesmo ficar ausente durante a discussão desse referido projeto. Quando bem constituídos, os CEPs transcendem o seu papel específico, contribuindo para a efetivação da democracia deliberativa, concepção contemporânea mais promissora de evolução democrática (COSTA et al., 1998). Observação Do mesmo modo como ocorre nos CEPs, os projetos que precisam ser adequados voltam para o pesquisador e, após alterações, são novamente avaliados. A análise da validade ética das pesquisas se concretiza nos CEPs institucionais. Dessa forma, toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida a uma reflexão ética a fim de que o respeito pela identidade, integridade e dignidade dos participantes seja assegurado. A partir de 1975, em uma das revisões da Declaração de Helsinque, admitiu‑se a necessidade de analisar os problemas morais que surgem nas pesquisas. Nessa revisão, ficou estabelecido que o desenho e o desenvolvimento de cada procedimento deveriam estar claramente formulados dentro de um protocolo de pesquisa que devia ser submetido à consideração, discussão e orientação dos CEPs e, dependendo da área temática, também da Conep. A principal atribuição do sistema CEP/Conep é proteger os participantes das pesquisas de possíveis danos que possam surgir em decorrência da pesquisa. Assim, a intenção é sempre a de preservar os direitos e assegurar à sociedade que a pesquisa esteja sendo feita de forma eticamente correta. Noelle Lenoir, presidente da Comissão de Ética da Unesco, ressalta que o movimento de preocupação com a ética é, sem dúvida, o maior fenômeno deste fim de século. Assim, os CEPs não devem se restringir a uma instância burocrática, mas serem espaços para reflexão e monitoramento das condutas éticas, de explicitação de conflitos e de desenvolvimento da competência ética da sociedade. Desse modo, além de serem fóruns específicos para avaliação de cada pesquisa, eles devem identificar e ampliar os debates, além de contribuir com a melhoria da regulamentação sobre o tema. 36 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I A metodologia de trabalho dos CEPs deve procurar representar todos os interessados e também os indivíduos considerados leigos na ciência médica ou biológica, ou seja, os pacientes e seus familiares. Se não for possível que todos os interessados estejam presentes, uma participação mínima deve ser assegurada, assim a presença de usuários (leigos) nos CEPs traz a perspectiva da qualidade das discussões a fim de propiciar o surgimento do diálogo (COSTA et al., 1998). Observação Os projetos que são realizados no Brasil em cooperação com instituições estrangeiras seguem os mesmos fluxos de análise, ou seja, precisam passar pela apreciação do CEP e da Conep (dependendo da área de estudo). Uma das principais características dos CEPs é serem comitês independentes, o que significa que seus membros não devem receber nenhum tipo de pagamento para que não haja qualquer possibilidade de coação. Além disso, a independência deve ser construída por meio de uma composição adequada de integrantes e da adoção de procedimentos transparentes. No Brasil, a receptividade dessa norma de criação de CEPs foi tão grande que, em apenas um ano, depois da Resolução 196/96, foram criados cerca de 150 CEPs em instituições de destaque na pesquisa no país. O trabalho dos CEPs depende de duas condições essenciais: legitimidade adequada e infraestrutura conveniente (equipe preparada, facilidades operacionais e organizacionais, regimentointerno, controle de prazos e orçamento). A credibilidade do grupo se estabelece por meio de deliberações cuidadosas, pronto acesso a consultas e agilidade nas respostas. Não se espera que haja sempre consenso entre os membros; portanto, o que se procura são deliberações inclusivas no sentido de consideração dos vários interesses, com ampla compreensão das discordâncias e dos dilemas debatidos, com mútuo respeito. Os membros dos CEPs geralmente são conscientes de seu papel e, mais importante que isso, sabem que seu trabalho é feito sobre uma fina linha que separa os interesses dos participantes da pesquisa dos das instituições patrocinadoras. Além disso, contam com a pressão em não retardar ou interromper as pesquisas, que é, de fato, enorme (COSTA et al., 1998). Os CEPs possuem diretrizes quanto à avaliação de projetos locais e multicêntricos. Essas diretrizes foram baseadas no Instituto Nacional de Saúde (NIH) e, de acordo com elas, os CEPs: • devem avaliar localmente um estudo de local único; • devem avaliar individualmente estudos multicêntricos; 37 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE • devem compartilhar com a rede de CEPs materiais e informações; • podem basear sua avaliação na do CEP de outra instituição quando ele for considerado referência para aquele estudo em particular. No caso de estudos multicêntricos, a avaliação é facilitada quando há um comitê central; • podem formar com a rede de CEPs consórcios de modo que apenas um se encarregue da avaliação de um estudo colaborativo; • ficam encarregados de avaliar os projetos de pesquisa quanto aos aspectos científicos, regulatórios e legais, éticos e financeiros. Além dessa avaliação, segundo aponta Capron (1997), os CEPs devem acompanhar sistematicamente a execução desses projetos por meio de: • relatórios periódicos (semestrais); • comunicação de eventos adversos graves; • gerenciamento de riscos (cabe aos CEPs alertar os pesquisadores no caso de encontrarem riscos ocultos nos protocolos); • acompanhamento dos desvios de protocolo por meio de relatórios; • acompanhamento da ocorrência de eventos adversos graves e/ou gravidez por meio de relatórios; • interrupção do estudo clínico, caso haja indícios de que possa estar ocorrendo qualquer índice de prejuízo aos participantes de pesquisa. 3.1.2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Além da Conep e do CEP, o Brasil possui a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), que ajuda a monitorar projetos de pesquisa especialmente quando estes envolvem o desenvolvimento de novos medicamentos ou produtos que serão utilizados nos seres humanos ou em animais. Dessa maneira, a Anvisa possui um papel fundamental e essencial na aprovação de projetos de pesquisa e na regulamentação de novas drogas e dispositivos. A Anvisa é o órgão responsável por validar todos os medicamentos que entram no mercado brasileiro. Devido a essa responsabilidade, a Anvisa deve manter vigilância e rigor nas pesquisas clínicas que envolvam a validação de um novo medicamento ou de uma nova utilização para um fármaco já comercializado. A importância disso é evitar o contato do público com medicamentos não seguros, como no caso da Talidomida (1954‑1962), lançada pela indústria alemã Grünenthal como sedativo e usada na êmese gravídica, causando teratogênese em 30 a 50 mil crianças em 38 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I todo o mundo. O crescente número de consumidores lesados pela propaganda enganosa e os grandes desastres com medicamentos culminaram com uma legislação mais rigorosa nas pesquisas de desenvolvimento de medicamentos. Essas novas resoluções passaram a exigir testes pré‑clínicos e clínicos antes que cada novo fármaco fosse lançado ao mercado. Em 1976, antes mesmo do surgimento da Anvisa, o Brasil estabeleceu uma lei sobre a vigilância sanitária e novos produtos farmacêuticos. A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que trata da “vigilância sanitária sobre os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos” (BRASIL, 1976) foi instaurada com a finalidade de assegurar que nenhum produto, inclusive importado, poderia ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado no Ministério da Saúde. As atividades de vigilância sanitária de que trata essa lei eram exercidas, segundo informa Capron (1997), no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos e nos estados, territórios e Distrito Federal, por órgãos próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva. Em 1999, a Anvisa foi criada e passou a atuar como um órgão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que foi definido pela Lei nº 9.7822, de 26 de janeiro de 1999, como um instrumento do SUS (Sistema Único de Saúde), cuja finalidade é a promoção da saúde. O SNVS atua nos níveis federal, estadual e municipal do Governo. Os Conselhos de Saúde e as Secretarias de Saúde também fazem parte desse sistema. A fiscalização na instância federal é representada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). As instâncias estaduais, por sua vez, estão presentes nas 27 unidades da federação e são representadas pelo Órgão de Vigilância Sanitária e pelo Laboratório Central (Lacen). Por fim, nas instâncias municipais, os Serviços de Vigilância Sanitária (VISA) estão presentes em 5561 municípios brasileiros (muitos ainda em fase de organização). Portanto, no Brasil, o órgão responsável pelo registro de novos medicamentos é a Anvisa. A seguir estão listadas instituições de outros países que possuem a mesma finalidade (THE HOLOCAUST: NAZI MEDICAL EXPERIMENTATION, s.d.): • FDA – Administração de Alimentos e Drogas (EUA); • MHRA – Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos para Saúde (Reino Unido); • KFDA – Administração de Alimentos e Drogas (Coreia); • Anmat – Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologias Médicas (Argentina); • ISP – Instituto de Saúde Pública (Chile); • Emea – Agência Europeia de Medicamentos (Europa); • INS – Instituto Nacional de Saúde (Peru). 39 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE Após a aprovação, os medicamentos passam a ser monitorados pela farmacovigilância, cujo principal objetivo é verificar os eventos adversos dos novos medicamentos em larga escala e em longo prazo. Portanto, dentre as responsabilidades da Anvisa, podemos destacar: • registro de medicamentos; • autorização de funcionamento dos laboratórios farmacêuticos; • autorização de funcionamento de empresas farmacêuticas; • fiscalização de ensaios clínicos com novas drogas; • fiscalização de preços por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED); • fiscalização do controle de qualidade de medicamentos com ações de vigilância pós‑comercialização; • análise de pedidos de patentes (produtos e processos farmacêuticos) que ocorre em conjunto com o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). Todas essas responsabilidades têm como propósito garantir: • a regulamentação adequada para ensaios clínicos; • a segurança e os direitos dos participantes de pesquisa; • a condução adequada de ensaios clínicos; • a condução de ensaios clínicos por investigadores qualificados; • a existência de protocolos de pesquisa, com aprovação de comissões científicas e éticas; • modificações de protocolo e/ou interrupção dos ensaios, se necessário; • qualidade e confiabilidadedos dados obtidos a partir de regulamentos e inspeções in loco. 3.1.3 Aspectos práticos para a submissão de projetos à Anvisa Como vimos, mesmo antes da pesquisa com novos fármacos ter início, o protocolo deve ter a aprovação do CEP, da Anvisa e da Conep. A pesquisa passa por diferentes fases e para que o registro seja solicitado uma série de documentos é exigida, conforme segue: 40 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I • Documentação legal: — formulários de petição; — taxa de fiscalização de Visa; — porte da empresa; — autorização de funcionamento acompanhado de alvará sanitário; — certificado de responsabilidade técnica; — certificado de boas práticas de fabricação. • Documentação técnica: — produção e controle de qualidade; — segurança e eficácia; — relatórios de ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica de acordo com a legislação específica; — documentação técnica de produção e controle de qualidade, que consiste em: ‑ bula acompanhada de rotulagem; ‑ estudos de estabilidade; ‑ relatório de produção e controle de qualidade; ‑ documentação técnica de segurança e eficácia; ‑ relatório de ensaios pré‑clínicos – toxicidade aguda, subaguda e crônica, toxicidade reprodutiva, atividade mutagênica e potencial oncogênico, de acordo com a legislação específica. A documentação técnica de segurança e eficácia é necessária para o registro de novas formas farmacêuticas, novas concentrações, nova via de administração e novas indicações. Após a análise dessa documentação, a Anvisa emite seu parecer: deferido ou indeferido. Além dessa análise, a agência pode, durante a pesquisa clínica, solicitar mais informações aos responsáveis pela sua execução, monitorar e inspecionar os centros de pesquisa peticionados, verificando o grau de aderência à legislação brasileira vigente e às boas práticas clínicas (BRASIL, 2013). 41 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE A Anvisa é responsável por validar todos os medicamentos que entram no mercado brasileiro. Para poder ser registrado, um novo medicamento deve responder a questões objetivas quanto à sua eficácia, toxicidade e necessidade. Além disso, a Anvisa deve manter vigilância e rigor nas pesquisas clínicas que envolvam a validação de um novo medicamento ou de nova utilização para um fármaco já comercializado, isso para garantir que sejam alcançados seus principais objetivos, a saber: • autorização de funcionamento dos laboratórios farmacêuticos; • autorização de funcionamento de empresas farmacêuticas; • regulamentação adequada para ensaios clínicos; • segurança e direitos dos sujeitos de pesquisa; • condução adequada de ensaios clínicos; • condução de ensaios clínicos por investigadores qualificados; • protocolos de pesquisa, com aprovação de comissões científicas e éticas; • modificações de protocolo e/ou interrupção dos ensaios, se necessário; • qualidade e confiabilidade dos dados obtidos por meio de regulamentos e inspeções in loco; • fiscalização de ensaios clínicos com novas drogas; • fiscalização de preços por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED); • fiscalização do controle de qualidade de medicamentos com ações de vigilância pós‑comercialização; • análise de pedidos de patentes (produtos e processos farmacêuticos) que ocorre em conjunto com o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). Para conseguir alcançar todos esses objetivos, a Anvisa, ao longo de sua existência, elaborou uma série de resoluções com a intenção de padronizar cada vez mais pesquisas que visem ao desenvolvimento de novos fármacos. A seguir vamos ver algumas dessas resoluções: • Resolução RDC nº 136/03, de 29 de maio de 2003: registro de medicamento novo. 42 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I • Instrução Normativa nº 4, de 11 de maio de 2009: dispõe sobre o guia de inspeção em boas práticas clínicas. Essa resolução tem como finalidade garantir a qualidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos, bem como assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado). • Resolução RDC nº 55/10 de 16 de dezembro de 2010: o texto estabelece os requisitos mínimos para o registro de produtos biológicos novos. • RDC 132/03: medicamentos específicos (por exemplo, complexo vitamínico acima da dose recomendada). • RDC 16/07: medicamentos genéricos. • RDC 17/07: medicamentos similares. • RDC 47/09: bulas de medicamentos. • RDC 71/09: rotulagem dos medicamentos. • RDC 14/10: fitoterápicos. 3.1.4 Passo a passo para submissão de projetos A Plataforma Brasil consiste em um sistema seguro, no qual é realizado um backup diário. Todos os projetos aprovados são de conhecimento público (título, data início, data término, pesquisador responsável). No cadastro do projeto, na Plataforma Brasil, o pesquisador pode delegar o preenchimento a outro usuário, mas somente o próprio pesquisador pode apagar o projeto e essa ação só pode ser feita antes que o CEP confirme o recebimento. Uma vez preenchidos os dados do projeto, a folha de rosto deve ser impressa, assinada, escaneada e anexada ao sistema da plataforma, que aceita arquivos com no máximo 20 MB de tamanho. Cumpridas essas etapas, o relator dá seu parecer, ou seja, o deferimento ou não do projeto, que deve ser escrito com até 4000 caracteres. Existem instituições que não possuem um CEP e, nesses casos, a Conep deve indicar o CEP que fará a avaliação do projeto. O prazo de 30 dias para a análise do projeto começa a contar a partir do momento em que a secretaria do CEP indicado recebe a proposta de pesquisa. 43 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE ANUÊNCIA EM PROCESSOS DE PESQUISA CLÍNICA APROVAÇÃO DO CEP APROVAÇÃO DA ANVISA INÍCIO DO ESTUDO CLÍNICO • ACOMPANHAMENTO APÓS A APROVAÇÃO DA ANVISA ATRAVÉS DE EMENDAS ESPECÍFICAS • RELATÓRIOS PERIÓDICOS • COMUNICADO DE EVENTOS ADVERSOS • INSPEÇÃO PARA VERIFICAÇÃO DA BPC • ACOMPANHAMENTO APÓS A APROVAÇÃO CEP ATRAVÉS DE EMENDAS ESPECÍFICAS • RELATÓRIOS PERIÓDICOS • COMUNIDADE DE EVENTOS ADVERSOS APROVAÇÃO DA CONEP Figura 6 – Fluxograma de submissão de projetos de pesquisa Saiba mais A Plataforma Brasil oferece treinamento para submissão de projetos. Para saber mais, acesse o site: BRASIL. Ministério da Saúde. Plataforma Brasil. [s.d.]. Disponível em: . Acesso em: 23 jan. 2014. 3.2 ICH ou ICHTR – Conferência Internacional de Harmonização A Conferência Internacional de Harmonização (ICH), também conhecida como Conferência Internacional de Harmonização das Técnicas Requeridas para Registros Farmacêuticos de Uso Humano (ICHTR), foi constituída para padronizar técnicas dos estudos para novos fármacos. E para que servia essa conferência? Vamos pensar que durante as décadas de 1960 e 1970 muitos países aprovavam leis e regulamentos para poderem avaliar a segurança, qualidade e eficácia de novos produtos médicos. Entretanto, cada país, apesar de se basear nas mesmas obrigações fundamentais, possuía um sistema diferente – logo, não havia uniformização entre eles. Para que a questão da regulamentação dos produtos pudesse ser melhorada, em 1990, os representantes de agências regulatórias e de associações de indústrias dos Estados Unidos, Japão e Europa se reuniram e formaram a ICH com o objetivo de padronizar o processo deprodução dos testes e da comercialização de novas drogas. 44 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I Assim, o país que estivesse dentro dos acordos da ICH não precisaria repetir todos os testes já feitos por outras nações. Em 1996, a ICH finalizou as Diretrizes para Boas Práticas Clínicas (GPC). Essas diretrizes representam um padrão internacional de qualidade ética e científica para o planejamento, condução, registro e informação sobre os experimentos envolvendo sujeitos humanos. Desde então, muitas companhias farmacêuticas têm adotado essas diretrizes como referência para a realização de pesquisas clínicas. O sucesso dessa iniciativa provou que a harmonização era possível e, durante a reunião da Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) de 2007, foram incluídos novos representantes de órgãos reguladores provenientes da Austrália, do Brasil, da China, de Taiwan, da Índia, da Coreia, da Rússia e de Cingapura. A seguir, incluímos o esquema sobre a forma como a ICH é formada. ICH ‑ ORGANIZAÇÃO E ainda: World Health Organization European Medicines Agency (EMA) ‑ Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)* European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations* Ministry of Health Labour and Welfare* Food and Drug Administration Japan Pharmaceutical Manufactures Association Health Canada European Free Trade Association Pharmaceutical Research and Manufactures of America* * São copatrocinadores: dois assentos com direito a voto, os demais assentos são para os observadores que não podem votar. International Federation of Pharmaceutical Manufactures & Association ICH COMITE DIRETIVO Figura 7 – Organização da Conferência Internacional de Harmonização Siglas da figura: • WHO – World Health Organization; • EFTA – European Free Trade Association; • IFPMA – International Federation of Pharmaceutical Manufactures Associations; • Pharma – Pharmaceutical Research and Manufactures of America; • EMA – European Medicines Agency (EMA) – Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); • EFPIA – European Federation of Pharmaceutical Industry and Associations; 45 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE • MHLW – Ministry of Health Labour and Welfare; • JPMA – Japan Pharmaceutical Manufacturers Association; • FDA – Food and Drug Administration. Observação Possuem direito a voto na Conferência Internacional da Harmonização os membros Pharma, EMA/CHMP, EFPIA, MHLW, JPMA e FDA. Com o passar do tempo, as diretrizes de que vimos falando até este ponto em nosso livro‑texto passaram a ser mais sistematicamente postas em prática e alguns pontos passaram a ser aperfeiçoados. Como a pesquisa é uma área em constante evolução, as diretrizes e normas que se relacionam a ela precisam evoluir e sofrer as mudanças necessárias na mesma velocidade que a demanda por elas. Seguindo essa tendência, depois dos acontecimentos trágicos ocorridos durante a Segunda Guerra, todas as normas e diretrizes subsequentes ao terrível evento tiveram como objetivo maior a proteção das pessoas. 3.3 Boas práticas clínicas As boas práticas clínicas (BCP) representam um padrão internacional de qualidade ética e científica a ser empregado para o desenho, condução, registro e relato de estudos clínicos que envolvam seres humanos, servindo como um guia por muitas companhias farmacêuticas. Quando essas normas são cumpridas, significa que o estudo em desenvolvimento está coerente com a Declaração de Helsinki e, portanto, os participantes estão protegidos. Além desse fator essencial à condução dos estudos clínicos, as BPC garantem também a credibilidade dos dados obtidos. O objetivo das BPC é padronizar as técnicas de produção e de testes de novos fármacos a fim de que esses testes não precisem ser repetidos no caso de a pesquisa precisar ser realizada em outro país. As BPCs foram desenvolvidas de acordo com aquelas atuais da União Europeia, Japão e Estados Unidos, bem como as da Austrália, do Canadá, dos países nórdicos e da Organização Mundial de Saúde (OMS). Muitos países utilizam essas mesmas diretrizes na condução de seus estudos clínicos. Contudo, é necessário lembrar que seguir essas orientações não isenta as pesquisas clínicas e seus respectivos centros de pesquisa de serem auditados pelas autoridades regulatórias locais. Segundo a ICH, os principais pontos que devem estar constantes nas BPC são os seguintes: • Um estudo somente deve ser iniciado e continuado se os benefícios esperados justificarem os riscos envolvidos. 46 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I • Os direitos, a segurança e o bem‑estar dos sujeitos de pesquisa devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade. • Um estudo clínico só poderá ser realizado se houver informação prévia, positiva, sobre o produto em teste. • Os estudos clínicos devem ter bases científicas sólidas e devem ser descritos em protocolos claros, detalhados e aprovados pelo CEP competente e pela Conep. • As pesquisas devem ser conduzidas por pessoas qualificadas e experientes. • Antes de participar de um estudo, o voluntário deve assinar um TCLE. • Toda informação sobre o estudo clínico deve ser registrada, arquivada e ficar disponível para futuras averiguações e auditorias. • A confidencialidade dos pacientes deve ser respeitada de acordo com as exigências regulatórias. • Os produtos em teste devem ser produzidos, manuseados e armazenados de acordo com as normas de boa prática de fabricação após a aprovação do protocolo correspondente. • Um estudo clínico deve possuir sistemas que assegurem sua qualidade em todos os seus aspectos envolvidos. Cabe, então, a pergunta: o ICH‑GCP só teve efeitos positivos? A resposta, infelizmente, é negativa. Para pesquisas não comercias, o processo regulatório ficou tão moroso que acabou impactando os projetos acadêmicos de alta qualidade, visto que, para a grande maioria dessas pesquisas, a versão do ICH para as boas práticas clínicas acaba não se aplicando, de acordo com o que informam McMahon et al. (2009). 3.4 Documentos das Américas Como pudemos constatar até o momento, foi com o intuito de evitar duplicações de trabalhos e de melhorar o aceite dos dados de ensaios clínicos (mesmo advindos de outros países) que diferentes localidades harmonizaram padrões para as boas práticas na pesquisa clínica. Recentemente, por meio da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), a Comunidade Europeia, os Estados Unidos e o Japão (bem como o Canadá e a Organização Mundial da Saúde, entre outros, no papel de observadores) elaboraram diretrizes visando à padronização de critérios em diferentes áreas relativas a medicamentos. Dentro da estrutura da Conferência Internacional de Harmonização surgiram as diretrizes para boas práticas clínicas, que estabelecem uma série de critérios para planejamento, implementação, auditoria, conclusão, análise e relato de ensaios clínicos, de forma a assegurar sua confiabilidade. 47 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE O restante dos países não faz parte da Conferência Internacional de Harmonização. No entanto, os ensaios clínicos em todos os países citados, bem como no restante do mundo, devem seguir estritamente princípios éticos e científicos. Esses princípios são universais e se encontram acima de quaisquer diferenças existentes entre indivíduos. Seuobjetivo é salvaguardar a integridade física e psíquica dos sujeitos envolvidos, conforme estabelecido na Declaração dos Direitos Humanos de Helsinki. Durante a última década, o número de pacientes envolvidos nos ensaios clínicos aumentou na América Latina. Em 1993, 2,1% dos seis ensaios clínicos ocorreram na América Latina, enquanto em 1997 o número foi 5,1% e, em 2000, 7,5% (dados da IMS Health). Também estão sendo conduzidos estudos de fases anteriores de desenvolvimento. Consequentemente, tem havido um aumento notável no número de pacientes envolvidos nos estudos, juntamente com investigadores, centros de pesquisa, comitês de ética em pesquisa, pessoal em empresas farmacêuticas dedicadas a esse assunto em particular e estabelecimentos de monitoramento. Dentro dessa estrutura, torna‑se necessário estabelecer critérios harmonizados para as boas práticas clínicas em nosso hemisfério, nos quais diversos estágios de desenvolvimento são visíveis, bem como populações vulneráveis. O objetivo do Documento das Américas é propor diretrizes para as boas práticas clínicas que podem servir como fundamento para as agências regulatórias, assim como para investigadores, comitês de ética, universidades e empresas, o que é imperativo, uma vez que na América Latina o número de ensaios clínicos cresce. O número de centros de pesquisa, CEPs, investigadores, pacientes, monitoramentos e de empresas farmacêuticas interessadas em patrocinar estudos também aumenta. 3.5 Declaração Universal dos Direitos Humanos (DUDH) De acordo com os documentos internacionais elaborados sobre Bioética, pesquisa com seres humanos e proteção dos participantes das pesquisas, a Declaração Universal dos Direitos Humanos (DUDH), elaborada pela Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura Unesco, deve ser interpretada de modo consistente com a legislação de cada país e com o direito internacional, em conformidade com as regras sobre direitos humanos. Desde 1945, a Unesco tem papel fundamental na identificação de princípios universais baseados em valores éticos compartilhados para o desenvolvimento científico, tecnológico e de transformação social, de modo a identificar os desafios emergentes em ciência e tecnologia, levando em conta a responsabilidade da geração presente com as gerações futuras e questões da Bioética, que necessariamente possuem uma dimensão internacional e devem ser tratadas como um todo – o que quer dizer que o problema não pode ser tratado de modo isolado, pois todas as situações que o envolvem devem ser consideradas. A Unesco inspira‑se nos princípios já estabelecidos pela Declaração Universal sobre o Genoma Humano, dos Direitos Humanos e da Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos, considerando dias presentes e futuros, visto que os seres humanos são parte integrante da biosfera e têm um papel importante na proteção um do outro e das demais formas de vida, em particular dos 48 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I animais. A Unesco reconhece ainda que a liberdade da ciência e da pesquisa, com seus consequentes desenvolvimentos científicos e tecnológicos, tem sido e continua a ser de grande benefício para a humanidade. Apesar disso, a dignidade e o respeito à humanidade não podem, em momento algum, serem deixados de lado em prol da ciência, bem como a saúde não depende unicamente dos desenvolvimentos decorrentes das pesquisas científicas e tecnológicas, mas também de fatores psicossociais e culturais (UNESCO, 2005). As decisões sobre questões éticas na Medicina, nas ciências da vida e nas tecnologias associadas podem ter impacto sobre indivíduos, famílias, grupos ou comunidades e na humanidade como um todo. Considerando a diversidade cultural como fonte de intercâmbio, inovação e criatividade, os seres humanos constroem uma identidade única que inclui dimensões biológicas, psicológicas, sociais, culturais e espirituais – que, naturalmente, devem ser priorizadas e respeitadas. A Unesco reconhece ainda que muitas condutas científicas e tecnológicas foram antiéticas e impactaram negativamente algumas comunidades, o que fez com que essa organização adquirisse e incentivasse uma reflexão ética em todo o processo de desenvolvimento científico e tecnológico, cabendo à Bioética o papel predominante nas escolhas que precisam ser feitas sobre as questões que emergem de tal desenvolvimento. Considerando o desejo de desenvolver novos enfoques relacionados à responsabilidade social, de modo a assegurar que o progresso da ciência e da tecnologia contribua para a justiça, a equidade e o interesse da humanidade, em 1948, a Unesco elaborou sua Declaração Universal dos Direitos Humanos. O documento, coerente com o contexto retratado até este ponto em nosso livro‑texto, veio reforçar a necessidade da cooperação internacional, considerando, em especial, as necessidades específicas dos países em desenvolvimento, das comunidades indígenas e das populações vulneráveis. O objetivo maior é, assim, conseguir que todos os seres humanos, sem distinção, se beneficiem dos mesmos elevados padrões éticos na Medicina e nas pesquisas em ciências da vida, Convém, portanto, para melhor entender tão importante documento, observar com mais atenção alguns dos artigos contidos nessa declaração, que, mesmo elaborada há 65 anos, ainda é atual e imprescindível. Artigo I – Todas as pessoas nascem livres e iguais em dignidade e direitos. São dotadas de razão e consciência e devem agir em relação umas às outras com espírito de fraternidade. Artigo II – Toda pessoa tem capacidade para gozar os direitos e as liberdades estabelecidos nesta Declaração, sem distinção de qualquer espécie, seja de raça, cor, sexo, língua, religião, opinião política ou de outra natureza, origem nacional ou social, riqueza, nascimento, ou qualquer outra condição. Artigo III – Toda pessoa tem direito à vida, à liberdade e à segurança pessoal. Artigo IV – Ninguém será mantido em escravidão ou servidão, a escravidão e o tráfico de escravos serão proibidos em todas as suas formas. 49 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE Artigo V – Ninguém será submetido à tortura, nem a tratamento ou castigo cruel, desumano ou degradante. Artigo VI – Toda pessoa tem o direito de ser, em todos os lugares, reconhecida como pessoa perante a lei. Artigo VII – Todos são iguais perante a lei e têm direito, sem qualquer distinção, a igual proteção da lei. Todos têm direito a igual proteção contra qualquer discriminação que viole a presente Declaração e contra qualquer incitamento a tal discriminação. Artigo X – Toda pessoa tem direito, em plena igualdade, a uma audiência justa e pública por parte de um tribunal independente e imparcial, para decidir de seus direitos e deveres ou do fundamento de qualquer acusação criminal contra ele. Artigo XII – Ninguém será sujeito a interferências na sua vida privada, na sua família, no seu lar ou na sua correspondência, nem a ataques à sua honra e reputação. Toda pessoa tem direito à proteção da lei contra tais interferências ou ataques. Artigo XV – 1. Toda pessoa tem direito a uma nacionalidade. 2. Ninguém será arbitrariamente privado de sua nacionalidade, nem do direito de mudar de nacionalidade. Artigo XVII – 1. Toda pessoa tem direito à propriedade, só ou em sociedade com outros. 2. Ninguém será arbitrariamente privado de sua propriedade. Artigo XIX – Toda pessoa tem direito à liberdade de opinião e expressão; este direito inclui a liberdade de, sem interferência, ter opiniões e de procurar, receber e transmitir informações e ideias por quaisquer meios e independentemente de fronteiras. Artigo XXI – 1. Toda pessoa tem o direitode tomar parte no governo de seu país, diretamente ou por intermédio de representantes livremente escolhidos. 2. Toda pessoa tem igual direito de acesso ao serviço público do seu país. 3. A vontade do povo será a base da autoridade do governo; esta vontade será expressa em eleições periódicas e legítimas, por sufrágio universal, por voto secreto ou processo equivalente que assegure a liberdade de voto. Artigo XXIV – Toda pessoa tem direito a repouso e lazer, inclusive a limitação razoável das horas de trabalho e férias periódicas remuneradas. Artigo XXV – 1. Toda pessoa tem direito a um padrão de vida capaz de assegurar a si e a sua família saúde e bem‑estar, inclusive alimentação, vestuário, habitação, cuidados médicos e os serviços sociais indispensáveis, e direito à segurança em caso de desemprego, doença, invalidez, viuvez, velhice ou outros casos de perda dos meios de subsistência fora de seu controle. 2. A maternidade e a infância têm direito a cuidados e assistência especiais. Todas as crianças nascidas dentro ou fora do matrimônio, gozarão da mesma proteção social. 50 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I Artigo XXVI – 1. Toda pessoa tem direito à instrução. A instrução será gratuita, pelo menos nos graus elementares e fundamentais. A instrução elementar será obrigatória. A instrução técnico‑profissional será acessível a todos, bem como a instrução superior, esta baseada no mérito. 2. A instrução será orientada no sentido do pleno desenvolvimento da personalidade humana e do fortalecimento do respeito pelos direitos humanos e pelas liberdades fundamentais. A instrução promoverá a compreensão, a tolerância e a amizade entre todas as nações e grupos raciais ou religiosos, e coadjuvará as atividades das Nações Unidas em prol da manutenção da paz. 3. Os pais têm prioridade de direito na escolha do gênero de instrução que será ministrada a seus filhos. Artigo XXX – Nenhuma disposição da presente Declaração pode ser interpretada como o reconhecimento a qualquer Estado, grupo ou pessoa, do direito de exercer qualquer atividade ou praticar qualquer ato destinado à destruição de quaisquer dos direitos e liberdades aqui estabelecidos. Fonte: ONU (1948). 3.5.1 Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos Em 2005, a Unesco elaborou uma Declaração que englobava de forma mais assertiva a Bioética e, assim, fornecia diretrizes eticamente apropriadas às condutas, comportamentos e atitudes decorrentes desse campo de conhecimento. Veremos resumidamente do que essa Declaração trata. Disposições Gerais Artigo 1 – Escopo a) A Declaração trata das questões éticas relacionadas à Medicina, às ciências da vida e às tecnologias associadas quando aplicadas aos seres humanos, levando em conta suas dimensões sociais, legais e ambientais. b) A presente Declaração é dirigida aos Estados. Quando apropriado e pertinente, ela também oferece orientação para decisões ou práticas de indivíduos, grupos, comunidades, instituições e empresas públicas e privadas. Artigo 2 – Objetivos Os objetivos desta Declaração são: (i) prover uma estrutura universal de princípios e procedimentos para orientar os Estados na formulação de sua legislação, políticas ou outros instrumentos no campo da Bioética; 51 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE (ii) orientar as ações de indivíduos, grupos, comunidades, instituições e empresas públicas e privadas; (iii) promover o respeito pela dignidade humana e proteger os direitos humanos, assegurando o respeito pela vida dos seres humanos e pelas liberdades fundamentais, de forma consistente com a legislação internacional de direitos humanos; (iv) reconhecer a importância da liberdade da pesquisa científica e os benefícios resultantes dos desenvolvimentos científicos e tecnológicos, evidenciando, ao mesmo tempo, a necessidade de que tais pesquisas e desenvolvimentos ocorram conforme os princípios éticos dispostos nesta Declaração e respeitem a dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais; (v) promover o diálogo multidisciplinar e pluralístico sobre questões Bioéticas entre todos os interessados e na sociedade como um todo; (vi) promover o acesso equitativo aos desenvolvimentos médicos, científicos e tecnológicos, assim como a maior difusão possível e o rápido compartilhamento de conhecimento relativo a tais desenvolvimentos e a participação nos benefícios, com particular atenção às necessidades de países em desenvolvimento; (vii) salvaguardar e promover os interesses das gerações presentes e futuras; e (viii) ressaltar a importância da biodiversidade e sua conservação como uma preocupação comum da humanidade. Princípios Conforme a presente Declaração, nas decisões tomadas ou práticas desenvolvidas por aqueles a quem ela é dirigida, devem ser respeitados os princípios a seguir. Artigo 3 – Dignidade humana e direitos humanos a) A dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais devem ser respeitados em sua totalidade. b) Os interesses e o bem‑estar do indivíduo devem ter prioridade sobre o interesse exclusivo da ciência ou da sociedade. Artigo 4 – Benefício e dano Os benefícios diretos e indiretos a pacientes, sujeitos de pesquisa e outros indivíduos afetados devem ser maximizados e qualquer dano possível a tais indivíduos deve ser minimizado, quando se trate da aplicação e do avanço do conhecimento científico, das práticas médicas e tecnologias associadas. 52 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I Artigo 5 – Autonomia e responsabilidade individual Deve ser respeitada a autonomia dos indivíduos para tomar decisões, quando possam ser responsáveis por essas decisões e respeitem a autonomia dos demais. Devem ser tomadas medidas especiais para proteger direitos e interesses dos indivíduos não capazes de exercer autonomia. Artigo 6 – Consentimento a) Qualquer intervenção médica preventiva, diagnóstica e terapêutica só deve ser realizada com o consentimento prévio, livre e esclarecido do indivíduo envolvido, baseado em informação adequada. O consentimento deve, quando apropriado, ser manifesto e poder ser retirado pelo indivíduo envolvido a qualquer momento e por qualquer razão, sem acarretar desvantagem ou preconceito. b) A pesquisa científica só deve ser realizada com o prévio, livre, expresso e esclarecido consentimento do indivíduo envolvido. A informação deve ser adequada, fornecida de uma forma compreensível e incluir os procedimentos para a retirada do consentimento. O consentimento pode ser retirado pelo indivíduo envolvido a qualquer hora e por qualquer razão, sem acarretar qualquer desvantagem ou preconceito. Exceções a este princípio somente devem ocorrer quando em conformidade com os padrões éticos e legais adotados pelos Estados, consistentes com as provisões da presente Declaração, particularmente com o Artigo 27 e com os direitos humanos. c) Em casos específicos de pesquisas desenvolvidas em um grupo de indivíduos ou comunidade, um consentimento adicional dos representantes legais do grupo ou comunidade envolvida pode ser buscado. Em nenhum caso, o consentimento coletivo da comunidade ou o consentimento de um líder da comunidade ou outra autoridade deve substituir o consentimento informado individual. Artigo 7 – Indivíduos sem a capacidade para consentir Em conformidade com a legislação, proteção especial deve ser dada a indivíduos sem a capacidade para fornecer consentimento: a) a autorização para pesquisa e prática médica deve ser obtida no melhor interesse do indivíduoenvolvido e de acordo com a legislação nacional. Não obstante, o indivíduo afetado deve ser envolvido, na medida do possível, tanto no processo de decisão sobreconsentimento assim como sua retirada; b) a pesquisa só deve ser realizada para o benefício direto à saúde do indivíduo envolvido, estando sujeita à autorização e às condições de proteção prescritas pela legislação e caso não haja nenhuma alternativa de pesquisa de eficácia comparável que possa incluir sujeitos de pesquisa com capacidade para fornecer consentimento. Pesquisas 53 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE sem potencial benefício direto à saúde só devem ser realizadas excepcionalmente, com a maior restrição, expondo o indivíduo apenas a risco e desconforto mínimos e quando se espera que a pesquisa contribua com o benefício à saúde de outros indivíduos na mesma categoria, sendo sujeitas às condições prescritas por lei e compatíveis com a proteção dos direitos humanos do indivíduo. A recusa de tais indivíduos em participar de pesquisas deve ser respeitada. Artigo 8 – Respeito pela vulnerabilidade humana e pela integridade individual A vulnerabilidade humana deve ser levada em consideração na aplicação e no avanço do conhecimento científico, das práticas médicas e de tecnologias associadas. Indivíduos e grupos de vulnerabilidade específica devem ser protegidos e a integridade individual de cada um deve ser respeitada. Artigo 9 – Privacidade e confidencialidade A privacidade dos indivíduos envolvidos e a confidencialidade de suas informações devem ser respeitadas. Com esforço máximo possível de proteção, tais informações não devem ser usadas ou reveladas para outros propósitos que não aqueles para os quais foram coletadas ou consentidas, em consonância com o direito internacional, em particular com a legislação internacional sobre direitos humanos. Artigo 10 – Igualdade, justiça e equidade A igualdade fundamental entre todos os seres humanos em termos de dignidade e de direitos deve ser respeitada de modo que todos sejam tratados de forma justa e equitativa. Artigo 11 – Não discriminação e não estigmatização Nenhum indivíduo ou grupo deve ser discriminado ou estigmatizado por qualquer razão, o que constitui violação à dignidade humana, aos direitos humanos e liberdades fundamentais. Artigo 12 – Respeito pela diversidade cultural e pelo pluralismo A importância da diversidade cultural e do pluralismo deve receber a devida consideração. Todavia, tais considerações não devem ser invocadas para violar a dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais nem os princípios dispostos nesta Declaração, ou para limitar seu escopo. Artigo 13 – Solidariedade e cooperação A solidariedade entre os seres humanos e cooperação internacional para este fim devem ser estimuladas. 54 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I Artigo 14 – Responsabilidade social e saúde a) A promoção da saúde e do desenvolvimento social para a sua população é objetivo central dos governos, partilhado por todos os setores da sociedade. b) Considerando que usufruir o mais alto padrão de saúde atingível é um dos direitos fundamentais de todo ser humano, sem distinção de raça, religião, convicção política, condição econômica ou social, o progresso da ciência e da tecnologia deve ampliar: (i) o acesso a cuidados de saúde de qualidade e a medicamentos essenciais, incluindo especialmente aqueles para a saúde de mulheres e crianças, uma vez que a saúde é essencial à vida em si e deve ser considerada como um bem social e humano; (ii) o acesso a nutrição adequada e água de boa qualidade; (iii) a melhoria das condições de vida e do meio ambiente; (iv) a eliminação da marginalização e da exclusão de indivíduos por qualquer que seja o motivo; e (v) a redução da pobreza e do analfabetismo. Artigo 15 – Compartilhamento de benefícios a) Os benefícios resultantes de qualquer pesquisa científica e suas aplicações devem ser compartilhados com a sociedade como um todo e, no âmbito da comunidade internacional, em especial com países em desenvolvimento. Para dar efeito a esse princípio, os benefícios podem assumir quaisquer das seguintes formas: (i) ajuda especial e sustentável e reconhecimento aos indivíduos e grupos que tenham participado de uma pesquisa; (ii) acesso a cuidados de saúde de qualidade; (iii) oferta de novas modalidades diagnósticas e terapêuticas ou de produtos resultantes da pesquisa; (iv) apoio a serviços de saúde; (v) acesso ao conhecimento científico e tecnológico; (vi) facilidades para geração de capacidade em pesquisa; e 55 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE (vii) outras formas de benefício coerentes com os princípios dispostos na presente Declaração. b) Os benefícios não devem constituir indução inadequada para estimular a participação em pesquisa. Artigo 16 – Proteção das gerações futuras O impacto das ciências da vida sobre gerações futuras, incluindo sobre sua constituição genética, deve ser devidamente considerado. Artigo 17 – Proteção do meio ambiente, da biosfera e da biodiversidade Devida atenção deve ser dada à inter‑relação de seres humanos com outras formas de vida, à importância do acesso e utilização adequada de recursos biológicos e genéticos, ao respeito pelo conhecimento tradicional e ao papel dos seres humanos na proteção do meio ambiente, da biosfera e da biodiversidade. Aplicação dos princípios Artigo 18 – Tomada de decisão e o tratamento de questões Bioéticas a) Devem ser promovidos o profissionalismo, a honestidade, a integridade e a transparência na tomada de decisões, em particular na explicitação de todos os conflitos de interesse e no devido compartilhamento do conhecimento. Todo esforço deve ser feito para a utilização do melhor conhecimento científico e metodologia disponíveis no tratamento e constante revisão das questões Bioéticas. b) Os indivíduos e profissionais envolvidos e a sociedade como um todo devem estar incluídos regularmente num processo comum de diálogo. c) Deve‑se promover oportunidades para o debate público pluralista, buscando‑se a manifestação de todas as opiniões relevantes. Artigo 19 – Comitês de ética Comitês de ética independentes, multidisciplinares e pluralistas devem ser instituídos, mantidos e apoiados em nível adequado com o fim de: (i) avaliar questões éticas, legais, científicas e sociais relevantes relacionadas a projetos de pesquisa envolvendo seres humanos; (ii) prestar aconselhamento sobre problemas éticos em situações clínicas; 56 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I (iii) avaliar os desenvolvimentos científicos e tecnológicos, formular recomendações e contribuir para a elaboração de diretrizes sobre temas inseridos no âmbito da presente Declaração; e (iv) promover o debate, a educação, a conscientização do público e o engajamento com a Bioética. Artigo 20 – Avaliação e gerenciamento de riscos Deve‑se promover a avaliação e o gerenciamento adequado de riscos relacionados à Medicina, às ciências da vida e às tecnologias associadas. Artigo 21 – Práticas transnacionais a) Os Estados, as instituições públicas e privadas, e os profissionais associados a atividades transnacionais devem empreender esforços para assegurar que qualquer atividade no escopo da presente Declaração que seja desenvolvida, financiada ou conduzida de algum modo, no todo ou em parte,em diferentes Estados, seja coerente com os princípios da presente Declaração. b) Quando a pesquisa for empreendida ou conduzida em um ou mais Estados [Estado(s) hospedeiro(s)] e financiada por fonte de outro Estado, tal pesquisa deve ser objeto de um nível adequado de revisão ética no(s) Estado(s) hospedeiro(s) e no Estado no qual o financiador está localizado. Esta revisão deve ser baseada em padrões éticos e legais consistentes com os princípios estabelecidos na presente Declaração. c) Pesquisa transnacional em saúde deve responder às necessidades dos países hospedeiros e deve ser reconhecida sua importância na contribuição para a redução de problemas de saúde globais urgentes. d) Na negociação de acordos para pesquisa, devem ser estabelecidos os termos da colaboração e a concordância sobre os benefícios da pesquisa com igual participação de todas as partes na negociação. e) Os Estados devem tomar medidas adequadas, em níveis nacional e internacional, para combater o bioterrorismo e o tráfico ilícito de órgãos, tecidos, amostras, recursos genéticos e materiais genéticos. Promoção da Declaração Artigo 22 – Papel dos estados a) Os Estados devem tomar todas as medidas adequadas de caráter legislativo, administrativo ou de qualquer outra natureza, de modo a implementar os princípios 57 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE estabelecidos na presente Declaração e em conformidade com o direito internacional e com os direitos humanos. Tais medidas devem ser apoiadas por ações nas esferas da educação, formação e informação ao público. b) Os Estados devem estimular o estabelecimento de comitês de ética independentes, multidisciplinares e pluralistas, conforme o disposto no Artigo 19. Artigo 23 – Informação, formação e educação em Bioética a) De modo a promover os princípios estabelecidos na presente Declaração e alcançar uma melhor compreensão das implicações éticas dos avanços científicos e tecnológicos, em especial para os jovens, os Estados devem envidar esforços para promover a formação e educação em Bioética em todos os níveis, bem como estimular programas de disseminação de informação e conhecimento sobre Bioética. b) Os Estados devem estimular a participação de organizações intergovernamentais, internacionais e regionais e de organizações não governamentais internacionais, regionais e nacionais neste esforço. Artigo 24 – Cooperação Internacional a) Os Estados devem promover a disseminação internacional da informação científica e estimular a livre circulação e o compartilhamento do conhecimento científico e tecnológico. b) Ao abrigo da cooperação internacional, os Estados devem promover a cooperação cultural e científica e estabelecer acordos bilaterais e multilaterais que possibilitem aos países em desenvolvimento construir capacidade de participação na geração e compartilhamento do conhecimento científico, do know‑how relacionado e dos benefícios decorrentes. c) Os Estados devem respeitar e promover a solidariedade entre Estados, bem como entre indivíduos, famílias, grupos e comunidades, com atenção especial para aqueles tornados vulneráveis por doença ou incapacidade ou por outras condições individuais, sociais ou ambientais e aqueles indivíduos com maior limitação de recursos. Artigo 25 – Ação de acompanhamento pela Unesco a) A Unesco promoverá e disseminará os princípios da presente Declaração. Para tanto, a Unesco buscará apoio e assistência do Comitê Intergovernamental de Bioética (IGBC) e do Comitê Internacional de Bioética (IBC). b) A Unesco reafirmará seu compromisso em tratar de Bioética e em promover a colaboração entre o IGBC e o IBC. 58 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I Considerações Finais Artigo 26 – Inter‑relação e complementaridade dos princípios A presente Declaração deve ser considerada em sua totalidade e seus princípios devem ser compreendidos como complementares e inter‑relacionados. Cada princípio deve ser interpretado no contexto dos demais, de forma pertinente e adequada a cada circunstância. Artigo 27 – Limitações à aplicação dos princípios Se a aplicação dos princípios da presente Declaração tiver que ser limitada, tal limitação deve ocorrer em conformidade com a legislação, incluindo a legislação referente aos interesses de segurança pública para a investigação, constatação e acusação por crimes, para a proteção da saúde pública ou para a proteção dos direitos e liberdades de terceiros. Quaisquer dessas legislações devem ser consistentes com a legislação internacional sobre direitos humanos. Artigo 28 – Recusa a atos contrários aos direitos humanos, às liberdades fundamentais e dignidade humana Nada nesta Declaração pode ser interpretado como podendo ser invocado por qualquer Estado, grupo ou indivíduo, para justificar envolvimento em qualquer atividade ou prática de atos contrários aos direitos humanos, às liberdades fundamentais e à dignidade humana. Fonte: Unesco (2005). 3.6 Legislações nacionais O Brasil, assim como aconteceu com a maioria dos países, precisou rapidamente se adequar à velocidade com que a área da pesquisa clínica (envolvendo seres humanos) ocorreu. Com isso, muitas resoluções, internacionais e nacionais, foram elaboradas com objetivo de padronizar as pesquisas, seus resultados e principalmente para proteger os participantes dessas pesquisas. Vamos citar rapidamente as principais resoluções brasileiras que foram elaboradas com essas intenções: • Código de Deontologia Médica (1984): estabelece regras morais inerentes à profissão – por exemplo, que o médico não pode realizar qualquer tipo de pesquisa sem consentimento do paciente. • Código de Ética Médica (1988): fixa como obrigatória a submissão dos protocolos de pesquisa a uma comissão independente do pesquisador. • Resolução 1/88 (CNS/MS) (1988): trata da necessidade de atenção às pesquisas com seres humanos na área da saúde, estabelece que instituições que realizam pesquisa com seres humanos devem ter um CEP responsável e mescla questões éticas com problemas de vigilância sanitária e de biossegurança. 59 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE • Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) + OMS (1993): elabora as diretrizes éticas internacionais para a pesquisa envolvendo seres humanos. Uma de suas diretrizes mais importantes determina que o pesquisador precisa ter a aprovação do CEP para iniciar sua pesquisa. • Resolução 129/96 (1996): implanta as Boas Práticas Clínicas no Mercosul (Brasil, Argentina, Uruguai e Paraguai) por meio do Documento das Américas e prevê que projetos de pesquisa devem ser submetidos a CEPs independentes compostos por diferentes profissionais. A Primeira Resolução referente à prática da pesquisa clínica foi estabelecida somente em 1996 – 196/96 – e revogada em 2012, pela Resolução 466/12, em vigor desde agosto de 2013. Assim como a anterior, a nova resolução se baseia nos quatro princípios éticos, na integração dos sistema CEP/Conep, bem como dos sistemas Conep/CNS/MS e CEP. O objetivo principal tanto da Resolução 196/96 quanto da 466/12 é a proteção dos participantes de pesquisa do Brasil. Assim, os CEPs continuam a ter caráter consultivo, deliberativo, educativo, interdisciplinar e independente, a lidar com pesquisas envolvendo seres humanos e a dividir com a Conep a responsabilidade de garantir a proteção de participantes de pesquisas. A Resolução 466/12 estabelece ainda como vitais: — o assentimento livre e esclarecido (anuência) do “participante da pesquisa,que pode ser criança, adolescente ou legalmente incapaz livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação”; — esclarecimento sobre a natureza da pesquisa no que toca aos objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e incômodos; — assistência imediata (emergencial e sem ônus) e integral (prestada para atender complicações e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa) ao participante. São também adotadas importantes definições no documento: • Benefícios da pesquisa: proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, para si ou para comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa. • Consentimento livre e esclarecido: — anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal; — consentimento dado após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa: objetivos, métodos, benefícios, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar. • Indenização: cobertura material para reparação a dano causado pela pesquisa ao participante. 60 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I • Participante da pesquisa: indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência. • Patrocinador: pessoa física ou jurídica, pública ou privada, que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional. • Pesquisa: processo formal e sistemático que visa à produção, ao avanço do conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas mediante emprego de método científico. • Pesquisa envolvendo seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, incluindo o manejo de dados, informações ou materiais biológicos. • Pesquisador: membro da equipe de pesquisa, corresponsável pela integridade e bem‑estar dos participantes da pesquisa. • Pesquisador responsável: pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem‑estar dos participantes da pesquisa. • Ressarcimento: compensação material, exclusivamente de despesas do participante e seus acompanhantes, tais como transporte e alimentação. • Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE): documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita. Ele deve conter informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa. • Termo de assentimento: documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou legalmente incapazes, por meio do qual explicitarão sua anuência em participar da pesquisa. • Vulnerabilidade: estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida. 4 PESQUISA COM SERES HUMANOS A comercialização dos estudos clínicos e das revisões éticas das pesquisas com seres humanos é crescente no mundo. Os investimentos dos países desenvolvidos, nos últimos anos, em testes com novas drogas direcionadas a doenças que afetam as populações desses países são cada vez maiores. Entretanto, esses testes são executados em países pobres. Um estudo relativamente recente mostrou que, das 1.556 novas drogas desenvolvidas no âmbito mundial de 1974 a 2004, somente dez foram destinadas a doenças comuns dos países pobres. Isso indica que, apesar de, durante os últimos trinta anos, os estudos clínicos multicêntricos dos países pobres terem aumentado significativamente, pouco mais de 1% das inovações farmacológicas foram dirigidas 61 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE a doenças que afetam predominantemente as populações não provenientes dos países patrocinadores. Como é fácil depreender, o problema envolvido nessa situação é que a saúde de uma população não pode ser submetida a interesses econômicos (GARRAFA, 2012). Os comitês de ética em pesquisa da maioria dos países da África, onde é significativo o número de estudos clínicos desenvolvidos com cooperação internacional, estão compostos por membros devidamente “treinados” pelos países patrocinadores. Entretanto, esse treinamento costuma ser realizado de acordo com legislações, regras e interesses desses próprios países. A vulnerabilidade social tem relação com a estrutura de vida cotidiana das pessoas. Entre as situações criadoras de vulnerabilidade social, podem ser citadas: • baixa capacidade de pesquisa no país; • disparidades socioeconômicas na população; • baixo nível de instrução das pessoas; • inacessibilidade a serviços de saúde e vulnerabilidades específicas relacionadas com o sexo feminino e com questões raciais e étnicas, entre outras. O significado de vulnerabilidade social leva ao englobamento de diferentes formas de exclusão social, que distanciam ou isolam os grupos populacionais com relação aos benefícios propiciados pelo desenvolvimento (GARRAFA, 2012). O processo que antecede a comercialização de um novo produto pode ser dividido em fases. A figura a seguir traz as fases de estudo que antecedem a comercialização de um novo medicamento. Nela podemos observar que a fase de registro das novas drogas só pode ocorrer após as fases de desenvolvimento clínico e a comercialização só pode ser feita após o registro do novo produto. Quanto à experimentação em seres humanos, ela deve ser discutida por todos os profissionais envolvidos nos estudos e por outros pertencentes a áreas de conhecimento como Direito, Filosofia, Ciências Políticas e Teologia. As áreas que mais apresentam problemas quanto aos deferimentos dos projetos TCLE (abordados anteriormente) são as que usam placebo e projetos de pesquisa envolvendo populações vulneráveis. 62 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I 2 a 4 anos PESQUISA US$ 1 milhão US$ 1,5 milhão US$ 1‑2 milhão Farmacêuticos Químicos Farmacêuticos Toxicologistas Físicos, Químicos Biólogicos US$ 5‑10 milhões Médicos, farmacologistas, clinicos, dentistas, fisioterapeutas, enfermeiros US$ 10‑20 milhões US$ 10‑20 milhões US$ 5‑10 milhões Farmacêuticos Advogados REGISTRO PÓS‑ COMERCIALIZAÇÃO FÁRMACO‑ TÉCNICA DESENVOLVIMENTO PRÉ‑CLÍNICO DESENVOLVIMENTO CLÍNICO 8 a 10 anos Fase IVRegistroFase IIIFase IIFase IFormulação Testes Toxicológicos (Segurança) Testes Farmacológicos (Eficácia) Sintese Prospecção Identificação de alvos Controle de Qualidade Figura 8 – Fases dos estudos clínicos que antecedem a comercialização de novos medicamentos 4.1 Diretrizes e normas para pesquisa em seres humanos Em 1974, o Congresso Americano criou nos EUA a Comissão Nacional para Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas Biomédicas e Comportamentais. Essa comissão, em 1978, apresentou um relatório referente aos trabalhos realizados nos últimos anos, intitulado Relatório Belmont (THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, 1978), que trazia os princípios éticos e as diretrizes para a proteção de sujeitos humanos nas pesquisas. Esse relatório estabeleceu os princípios éticos fundamentais necessários às condutas em pesquisas envolvendo participantes humanos: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça (NOVAES; TRINDADE, 2007). A finalidade dos princípios supracitados é facilitar a análise de casos concretos. A partir deles, discute‑se a necessidade de inclusão de outros valores que favoreçam oaprofundamento de determinados temas que possam exigir considerações éticas mais específicas. Apesar de esses princípios terem conceitos conhecidos na área de saúde, faremos algumas observações a seu respeito a seguir. Como vimos no histórico da Bioética, para que esses princípios possam ser praticados, é necessário que, vinculadas a eles, existam condições essenciais. Por exemplo, para que o participante tenha direito a exercer sua autonomia é primordial que ele e seus familiares sejam providos de informações suficientes que possibilitem a tomada de decisão diante das opções propostas (KOVÁCS, 2003). Para a autonomia ser exercida, primeiramente ela tem que ser reconhecida. É necessário que as pessoas estejam aptas a fazer escolhas sempre que houver essa possibilidade. A maioria das instituições hospitalares adota uma posição paternalista que se baseia nos princípios da beneficência e da não maleficência. Os objetivos desses dois princípios são respectivamente o de 63 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE se fazer o bem e o de evitar sofrimentos adicionais (KOVÁCS, 2003). O princípio da não maleficência determina que os profissionais da saúde têm o dever de não causar mal e/ou danos a seus pacientes; o da beneficência pode ser resumido como o ato de se fazer o bem; e o da justiça diz respeito à equidade dos indivíduos, que por serem distintos e singulares possuem diferentes tipos de necessidades (FORTES, 2002). Os quatro princípios da Bioética se complementam e devem abordar a qualidade de vida, e não apenas sua extensão. Esses princípios são utilizados nas diversas situações de conflito ético e não existe hierarquia de importância entre eles (KOVÁCS, 2003). É preciso ter em mente que esse modelo de análise principialista que foi iniciado com o Relatório Belmont e implementado por Beauchamp e Childress é uma linguagem ética entre outras linguagens, mas não a única. A experiência ética pode, desse modo, ser expressa em diferentes linguagens, paradigmas ou modelos teóricos, assim como as virtudes. Todos esses modelos ou linguagens estão intrinsecamente inter‑relacionados, mas cada um em si é incompleto e limitado. Um modelo pode lidar bem com um determinado aspecto da vida moral, mas, ao mesmo tempo, não com os outros. Por isso, precisamos considerá‑los como complementares e compreender que a convivência com esse pluralismo de modelos teóricos exige diálogo respeitoso pelas diferenças (COSTA et al., 1998). Mesmo com essas diretrizes bioéticas estabelecidas, existem populações que são consideradas vulneráveis. Essa vulnerabilidade pode ser momentânea, como ocorre com as mulheres grávidas, ou permanente, como é o caso dos deficientes mentais. Um dos documentos mais importantes exigidos em pesquisas que envolvem os seres humanos para a proteção dos participantes é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Por esse documento, os voluntários conseguem exercer os quatro direitos bioéticos principialistas: exercer sua autonomia (aceitando participar), a beneficência, a não maleficência e a justiça. 4.2 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) Como vimos até agora, foram os acontecimentos históricos que levaram à elaboração de leis e normas que tinham em comum a intenção de proteger os participantes das pesquisas, ou seja, os voluntários. Todas as regulamentações redigidas sobre o tema da proteção do participante de pesquisa asseveram que o principal documento para que o voluntário fique protegido é o TCLE, que é um documento que leva ao participante todas as informações sobre a pesquisa para a qual ele é convidado a participar, devendo, portanto, ser apresentado como se fosse um convite. Quando recebemos o convite para uma festa, por exemplo, ele nos traz informações importantes sobre o evento, tais como: • motivo da festa (casamento, aniversário, baile); • traje a ser usado; 64 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I • data; • atendimento ou não de buffet; • necessidade ou não de confirmar presença; • telefone de contato; • local (endereço). Todas essas informações devem ser escritas de maneira simples e direta e ser suficientes para que possamos pensar e decidir participar ou não da festa. E mesmo após termos confirmado a presença, podemos desistir na última hora ou sair da festa antes que ela termine. O organizador do evento, contando com todas essas possibilidades, estima um número médio de pessoas para o evento e envia os convites. Conforme a aceitação, o planejamento continua. Do contrário, a festa acaba sendo cancelada – afinal, não existe comemoração sem que haja convidados. Podemos utilizar essa metáfora para o TCLE, pois a primeira coisa que precisamos saber é se haverá ou não pessoas interessadas em fazer parte do estudo. Sem a assinatura do participante de pesquisa, nada pode acontecer. Tendo natureza similar à de um convite, é importante que o TCLE seja elaborado como um, contendo todas as informações sobre o estudo, em linguagem acessível, clara e objetiva para ser facilmente compreendida pelos futuros participantes da pesquisa. Além dessas informações, deve constar um número de contato (do pesquisador responsável pelo estudo), para o qual o voluntário possa ligar sempre que tiver alguma dúvida. O termo deve ser lido preferencialmente pelo participante de pesquisa. Caso isso não seja possível, poderá ser lido por uma terceira pessoa (testemunha ou representante legal) que poderá oferecer ao possível voluntário uma leitura imparcial. O TCLE é uma proteção legal e moral do pesquisador e do pesquisado, por isso os dois envolvidos devem assiná‑lo, visto que ambos estão assumindo responsabilidades. O TCLE é fundamental para análise ética do projeto. Nossa legislação identifica esse documento como um exercício do direito à autonomia a que todos nós, seres humanos, temos direito. A lista que segue elenca resumidamente os aspectos essenciais que devem ser abordados em um TCLE: • O que o documento representa? — proteção dos participantes (e termos legais); — expressão do voluntariado; — respeito ao voluntário que tem a autonomia de decidir participar ou não da pesquisa; 65 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE — para o voluntário, pode representar esperança de ajuda e/ou de cura. • Considerações que merecem atenção no momento de aplicação do TCLE: — desejo de agradar ao médico; — ansiedade e medo do desconhecido; — tempo insuficiente para decidir; — falta de informações e/ou informações incompletas; — decidir em meio à emoção; — esclarecer aos voluntários que a recusa em participar não significa perda ao tratamento já em andamento; — esclarecer que mesmo aceitando participar da pesquisa, o voluntário pode se arrepender e retirar esse consentimento a qualquer momento; — esclarecer às mulheres grávidas e/ou em idade fértil que a pesquisa, quando for o caso, pode apresentar riscos para o feto ou para os bebês no caso de mulheres lactantes. • Aspectos essenciais ao TCLE: — máximo de informações; — formato acessível; — fácil leitura; — tempo suficiente para leitura; — informação clara sobre o objetivo da pesquisa; — informação clara sobre quais os procedimentos previstos na pesquisa; — informação clara sobre a ação dos medicamentos utilizados na pesquisa; — informação clara sobre todos os efeitos colaterais que estão previstos tanto no caso de medicamentos quanto no caso dos procedimentos; — estar de acordo com a regulamentação; 66 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra4.5 Uso de placebo ...................................................................................................................................... 76 4.6 Uso de dados de pacientes ............................................................................................................... 78 Unidade II 5 DILEMAS ATUAIS EM BIOÉTICA ................................................................................................................. 86 5.1 Bioética, Biodireito ............................................................................................................................... 89 6 BIOTECNOLOGIA X BIOÉTICA ...................................................................................................................... 90 6.1 Paciente terminal ................................................................................................................................. 90 6.1.1 A morte, as crenças e a modernidade ............................................................................................ 90 6.1.2 Paciente terminal x Bioética .............................................................................................................. 93 6.1.3 Eu posso escolher como morrer? ..................................................................................................... 93 6.1.4 A terminalidade e as legislações ....................................................................................................... 95 6.1.5 Casos famosos .......................................................................................................................................... 97 7 CLONAGEM ........................................................................................................................................................ 98 7.1 Últimas notícias sobre clonagem ................................................................................................... 99 7.2 Clonagem x Legislação .....................................................................................................................100 7.3 Reprodução assistida ........................................................................................................................101 7.4 Organismos geneticamente modificados (OGM) ..................................................................106 7.5 Projeto Genoma Humano (PGH) ..................................................................................................108 8 BIOÉTICA X MEIO AMBIENTE ....................................................................................................................109 8.1 Bioética x animais ..............................................................................................................................111 7 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 APRESENTAÇÃO A disciplina de Bioética em Saúde tem por finalidade introduzir os conceitos e a fundamentação do processo ético, proporcionando um espaço de discussão e reflexão sobre situações ético‑legais possíveis de serem vivenciadas na prática. A intenção é aprofundar alguns temas de Bioética que poderão ser vivenciados durante o exercício profissional, ressaltando suas características, complexidades e interdisciplinaridade. O objetivo desta disciplina é analisar conceitos de Ética e Bioética, direcionando o estudo para a perspectiva da atuação profissional frente às mudanças proporcionadas pelos avanços científicos relacionados a questões fundamentais da vida humana. Ao fim do percurso trilhado pelo livro‑texto, você deverá ser capaz de: • Caracterizar a diferença entre Ética, Moral e Bioética. • Refletir sobre conflitos e dilemas morais envolvidos na área da saúde. • Conhecer a história e os impactos éticos, sociais, políticos e legais das biotecnologias. • Justificar a necessidade da Bioética e do Biodireito. • Conhecer os fundamentos, princípios e modelos explicativos da Bioética. • Refletir sobre conflitos e dilemas morais envolvidos na área da saúde e sobre os limites da Bioética. • Compreender as influências das novas biotecnologias na área médica. • Inteirar‑se das novas políticas de biossegurança adotadas no país. • Interpretar estudos de caso para orientar tomadas de decisão. INTRODUÇÃO Todo estudo que envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, individual ou coletivamente, incluindo o manejo de informações ou materiais, precisa de diretrizes Bioéticas para que os participantes da pesquisa sejam protegidos. Mas qual o propósito dessa proteção? Quem protege quem? Atualmente, para que os avanços científicos – como novos procedimentos médicos ou medicamentos – possam ser introduzidos no mercado, o ser humano ainda é parte essencial das pesquisas. Contudo, como é de se esperar, envolver o ser humano em pesquisas acarreta riscos – o que, naturalmente, torna esse ato algo complexo que envolve diversas questões de difícil solução. Portanto, de modo geral, para que um novo fármaco possa passar a ser comercializado, ele deve passar por várias fases de pesquisas: primeiro com células, depois com animais de pequeno porte, posteriormente com animais de grande porte e só então com seres humanos. Esse processo é uma conquista, pois nem sempre foi assim. 8 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Para conseguirmos chegar ao ponto de os participantes serem protegidos, muitas pesquisas cruéis e indevidas foram realizadas, e esse é apenas um dos assuntos que veremos. A Bioética surgiu para ser uma ponte entre a pesquisa e Ética, ou seja, para definir até que ponto é ética a realização de um estudo. Também são preocupações da Bioética o propósito do conhecimento visado por uma pesquisa científica, a população que fará parte do estudo e se essa população está ciente das implicações dos testes, do que será feito e de como serão os procedimentos. Enfim, a Bioética é uma ciência nova que traz inúmeras diretrizes, normas e leis para que as pessoas, especialmente aquelas que se voluntariam em prol de uma pesquisa científica, não sejam prejudicadas. 9 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE Unidade I 1 COMO SURGIU A BIOÉTICA Neste tópico veremos o modo como a Bioética surgiu e as repercussões que fizeram com que esse ramo da ética se tornasse cada vez mais essencial para tomadas de decisões relacionadas a situações problemáticas atuais. 1.1 Definindo conceitos Antes de começarmos a ver a história da Bioética, é preciso que alguns conceitos sejam definidos. O termo “moral” deriva do latim morales, que significa estar relacionado com os costumes. Portanto, a moralidade se aprende, podendo ser adquirida (ou até mesmo perdida) durante a vida. A moral engloba caráter, sentimentos e costumes que podem acabar se modificando dentro de uma sociedade, com o tempo e/ou com mudanças de hábitos (HOSSNE; SEGRE, 2011). De acordo com o Dicionário Aurélio (FERREIRA, 2008, p. 563), o termo moral pode ser definido como “conjunto de regras de conduta ou hábitos julgados válidos, quer universalmente, quer para grupo ou pessoa determinada”. A moral tende a regulamentar a maneira como as pessoas se comportam. Naturalmente, de acordo com a cultura de cada local, as condutas morais podem variar. Figura 1 – Diferenças culturais, o que muitas vezes significa dizer diferenças em padrões de moralidade 10 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I Já a palavra “ética” deriva do grego ethos,/ Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I — mostrar que o estudo envolve todo um histórico científico; — esclarecimento sobre o tempo de participação do voluntário; — esclarecimento sobre os possíveis riscos e/ou desconfortos que podem aparecer; — esclarecimento sobre os benefícios que podem resultar dessa pesquisa; — informação clara sobre procedimentos e/ou tratamentos alternativos; — esclarecimento sobre o fato de que a identidade do participante da pesquisa será preservada; — informação sobre a possibilidade do aparecimento de efeitos indesejáveis não previstos; — indicar o contato para quem o participante pode ligar em caso de dúvidas ou evento adverso. 4.2.1 Aspectos éticos do TCLE O TCLE passou a ser objeto de atenção das comissões de ética em pesquisa, especialmente depois da Declaração de Helsinki (1964), em que o participante e seus direitos passaram a ser o foco central das pesquisas. A assinatura desse termo significa que o voluntário aceita participar do estudo após ter lido e ter sido esclarecido sobre a pesquisa e os benefícios inclusos. No Brasil, a Resolução 466/12 afirma, no que concerne ao TCLE, que: O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa (BRASIL, 2012). O TCLE é fundamental para analisar a conduta ética do projeto; logo, é regido por normas que não podem deixar de ser cumpridas: • deve ser aprovado pelo CEP e pela Conep (nos casos de envolver procedimentos invasivos do decorrer das pesquisas); • deve ser obtido antes do início do estudo. Nada pode acontecer sem que o participante tenha aceitado participar, e esse aceite só pode ser constatado com a assinatura do termo; • deve ser disponibilizado ao participante separado do projeto de pesquisa (deve ser apresentado como um anexo ao projeto); • deve ser assinado em duas vias a fim de que uma das cópias permaneça com o participante da pesquisa; 67 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE • deve ser elaborado com conhecimento, verdades e bom senso; • deve ser obtido por todos os indivíduos envolvidos em qualquer tipo de pesquisa; • deve ser assinado pela pessoa correta; • não pode ser confundido com uma autorização para participar das pesquisas. No caso de indústria, normalmente os TCLEs são: • longos e de difícil compreensão; • conhecidos pela utilização de termos técnicos fora da realidade brasileira; • caracterizados por terem dificuldade de aceitar as modificações sugeridas pelos CEPs; • traduções de modelos prontos sem qualquer adaptação à realidade do país que participará do estudo. No caso das universidades, normalmente os TCLEs são conhecidos por: • serem curtos e terem poucas explicações; • não trazerem informações importantes ao paciente; • deixarem de fornecer dados sobre quem contatar. O processo do consentimento: • deve ocorrer entre o pesquisador e o participante de pesquisa (ou seu representante legal); • precisa contar com o entendimento completo do texto; • considera indispensável que o pesquisador faça, junto com o pesquisado, a leitura do TCLE e que, depois disso, peça ao pesquisado que faça ainda um resumo do conteúdo do documento; • o pesquisador deve questionar o participante sobre pontos fundamentais da pesquisa; • o pesquisador nunca deve tentar convencer o participante a assinar o TCLE. Quem assina o documento? • o paciente ou seu representante legal; 68 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I • no caso de menores de idade que já têm compreensão dos fatos, o termo de consentimento deve ser assinado pelo representante legal, mas também é necessário que haja o aceite do paciente (menor). Nesses casos, existe um termo de assentimento que precisa ser assinado pelo menor; • testemunhas (necessárias no caso de o TCLE precisar ser lido). Observação Não pode haver pressão na obtenção da assinatura do TCLE, por isso ele pode ser levado pelo pesquisado a sua casa e ser discutido com seus familiares a fim de que todas as dúvidas sejam sanadas antes da decisão de aceite. Dispensa do TCLE (casos em que não há como aplicar o TCLE): • dados arquivados (prontuários); • impossibilidade de localizar os pacientes. Nos casos citados, a justificativa da não aplicação do TCLE deve ser explicitada e uma solicitação para dispensa do uso de TCLE deve ser feita para o CEP (BRASIL, 1996). O TCLE é um dos pontos mais frequentemente considerados pelos CEPs como eticamente incorretos. Os modelos de TCLE têm sido repetidamente o motivo de não aprovação de pesquisas. Alguns motivos desse indeferimento são: • informação insuficiente; • indução do pesquisado à participação; • linguagem inacessível. Termos de consentimentos longos demais ou traduzidos de outros países, via de regra, mais confundem do que esclarecem e, muitas vezes, não condizem com a nossa cultura. Qualquer informação escrita que seja fornecida aos pacientes do estudo, inclusive o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, deve conter: • explicações sobre o porquê dos experimentos; • o objetivo do estudo; • aviso de que o tratamento que está sendo proposto é experimental e que a distribuição dos pacientes nos grupos de tratamentos é aleatória; 69 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE • comunicado de que todos os procedimentos propostos no tratamento devem ser seguidos pelos pacientes, inclusive os procedimentos invasivos; • informação sobre a responsabilidade dos participantes de pesquisa; • aviso de que todos os aspectos da pesquisa têm caráter experimental; • uma previsão razoável dos riscos e/ou inconvenientes a que o sujeito de pesquisa está se expondo, inclusive quando se trata de um embrião, feto ou lactante; • os benefícios clínicos que podem ser esperados pelo tratamento ou mesmo informação de que não são esperados quaisquer benefícios ou riscos; • a compensação e/ou tratamento disponível para o sujeito, caso ocorra algum evento adverso com relação ao estudo; • pagamento antecipado proporcional, se houver, para o participante da pesquisa. No Brasil, o único pagamento que os voluntários podiam receber concernia ao transporte e à alimentação. Contudo, com a Resolução 466/12, houve uma mudança: quando as pesquisas são realizadas com pacientes sadios (fase II dos estudos clínicos), esses voluntários podem receber algum tipo de remuneração, visto que não terão qualquer benefício direto resultante da pesquisa; • destaque de que qualquer participação na pesquisa é totalmente voluntária e que o sujeito da pesquisa pode recusar e se retirar da pesquisa em qualquer momento sem que haja qualquer prejuízo com relação aos benefícios diretos que o estudo propunha; • comunicado de que, com a intenção de verificar o andamento das pesquisas clínicas, os monitores, auditores e membros do CEP local têm acesso direto tanto aos sujeitos da pesquisa quanto a seus prontuários médicos, desde que os termos do TCLE sejam respeitados; • segurança de que o registro e a identificação do sujeito serão mantidos em sigilo; • aviso de que o sujeito ou seu representante legal serão informados com tempo suficiente sobre qualquer dado que seja relevante diante da voluntariedade do sujeito de pesquisa continuar no estudo; • dados sobre quais as pessoas que o sujeito de pesquisa deve contatar no caso de requerer alguma informação sobre seus direitosou de qualquer evento adverso relacionado ao estudo; • as circunstâncias previsíveis e/ou razões de o sujeito encerrar sua participação no estudo; • a duração prevista da participação na pesquisa; • o número aproximado de voluntários que serão necessários para a pesquisa. 70 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I Quando o consentimento prévio da pessoa participante não for possível, como nos casos de emergência, o consentimento de seu representante legal deve ser solicitado e, no caso de esse consentimento também não ser possível, o protocolo prevê que aprovações dos CEP e Conep que visam à proteção dos participantes devem ser consultadas a fim de assegurar o cumprimento regulamentar aplicável. O sujeito ou seu representante legal deve ser informado sobre os procedimentos tomados o mais rápido possível e deve consentir em sua continuidade. 4.3 Países vulneráveis Nos Estados Unidos, existe o Instituto Nacional de Saúde (NIH), que consiste em uma agência composta por instituições estatais responsáveis por pesquisas médicas realizadas não apenas no território nacional. Entretanto, muitos experimentos que jamais seriam realizáveis nesse país foram realizados em outras nações pelo próprio NIH. Os países escolhidos estão em situações precárias e os participantes, nesses experimentos, ficam sujeitos a riscos desnecessários, como se as vidas dessas pessoas tivessem uma importância menor do que as vidas dos que habitam os Estados Unidos ou outros países desenvolvidos (NASCIMENTO, 2012). A diversidade cultural da América Latina e sua mistura de etnias, raças, conhecimentos, crenças e práticas, nas experiências de dominação política e nas consequentes lutas de libertação que caracterizam a sua história, sempre favoreceram a emergência de um pensamento crítico (LORENZO, 2012). O grande desafio é desenvolver uma Bioética latino‑americana que corrija os exageros dos outros países e resgate e valorize a cultura latina. Segundo Costa et al. (1998), não podemos esquecer que na América Latina a Bioética não pode desconsiderar, em sua reflexão, a pobreza e a exclusão social. Elaborar uma Bioética somente em nível micro de estudos de casos, de teor apenas deontológico, sem levar em conta essa realidade, não responderia aos anseios e necessidades por uma vida mais digna. Não podemos perder de vista a visão global da realidade excludente latino‑americana, afinal, à medida que a Medicina moderna torna‑se o que a religião era na Idade Média, as questões bioéticas a serem enfrentadas ficam mais centrais e geram um crescente interesse público. As pessoas de diferentes regiões e culturas podem trabalhar para integrar as diferenças sociológicas, históricas e filosóficas e, algum dia, quem sabe, gerar um conjunto de padrões bioéticos respeitosos e coerentes, que as pessoas religiosas e seculares podem igualmente partilhar. Para Mainetti (1995), a América Latina pode oferecer uma perspectiva Bioética distinta e diferente da norte‑americana por causa da tradição médica humanista e pelas condições sociais de países periféricos, o que evitaria acusações frequentemente dirigidas à Bioética norte‑americana e europeia. Uma macroética de saúde pública pode ser proposta como uma alternativa para esses países pobres, onde há maior necessidade de igualdade na alocação de recursos e distribuição de serviços de saúde (GARRAFA et al., 1997). 71 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE Os países desenvolvidos acabaram ignorando questões que são importantes para a América Latina, por não precisarem vivenciá‑las – por exemplo, o morrer com dignidade. Para um país desenvolvido, essa questão está longe de ser polêmica, mas em países em desenvolvimento ainda é necessário lutar pelo direito a viver com dignidade antes mesmo de desejar morrer dessa ou daquela maneira. Entre nós, sul‑americanos, a morte é precoce e injusta, enquanto no Primeiro Mundo se morre depois de se ter vivido muito e desfrutado a vida com elegância até a velhice. Devido a essas grandes diferenças é que as populações vulneráveis residentes em países em desenvolvimento precisam ser mais bem protegidas. 4.3.1 Problemas mais comuns da América Latina Os problemas bioéticos mais importantes da América Latina e Caribe são aqueles que se relacionam com a justiça, equidade e alocação de recursos na área da saúde. Em amplos setores a população ainda não tem acesso à alta tecnologia médica. Ainda impera, via beneficência, o paternalismo. Por isso, ao princípio da autonomia, tão importante na perspectiva anglo‑americana, precisamos justapor os princípios da justiça, equidade e solidariedade (LEISINGER, 1993). Toda a região da América Latina e Caribe tem como característica uma profunda religiosidade cristã católica. Portanto, a moral para essa sociedade continua a ser fundamentalmente confessional, religiosa, o que traz para essa população um desafio de diálogo entre essa Bioética secular, civil, pluralista, autônoma e racional e o universo religioso. Segundo Pessini e Barchifontaine (1997, p. 87): À medida que nossa consciência de diversidade cultural aumenta, prevejo que os valores religiosos que embasam o diálogo público virão à tona. No momento não existe uma metodologia para lidar com a crescente polarização que convicções autênticas trazem para os debates. De alguma forma, devemos ser capazes de viver e trabalhar juntos mesmo quando nossas convicções filosóficas e religiosas a respeito do certo e do errado estejam frequentemente em conflito e por vezes até incompatíveis. Na América Latina, a Bioética sumarizada num bios de alta tecnologia e num ethos individualista (privacidade, autonomia, consentimento informado) precisa ser complementada por um bios humanista e um ethos comunitário (solidariedade, equidade, o outro) (BRASIL, 2012). Talvez a intuição pioneira de Potter (1971) ao cunhar a Bioética como uma ponte para o futuro da humanidade necessite ser repensada, em vez disso, como uma ponte para o diálogo multi e transcultural (GARRAFA, 1995). 4.4 Populações vulneráveis Para que as populações vulneráveis fossem protegidas, uma organização não governamental e sem fins lucrativos incorporada ao Estado da Pensilvânia (EUA) foi criada em abril de 2011 (HAVE, 2012). Assim, a organização Bioética Além das Fronteiras (Bioethics Beyond Borders – BBB) tem o propósito de realizar as seguintes atividades: 72 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I • aconselhar e orientar eticamente os hospitais e organizações em todo o mundo; • recomendar e aconselhar órgãos legisladores e organizações não governamentais (ONGs) que buscam alcançar os indivíduos em nível nacional e internacional, especialmente os que trabalham com populações vulneráveis; • auxiliar na assistência prática: identificando casos, problemas e questões, principalmente nos países pobres e de baixa renda, para ajudar as pessoas no mundo a terem atenção à saúde de forma justa e ética; • auxiliar na criação de normas e diretrizes para a prestação da atenção à saúde e no desempenho da pesquisa de forma ética; • defender a execução e a aplicação dos princípios bioéticos em todo o mundo; • incentivar as respostas profissionais a desafios e questões bioéticas; • propor ações de reparação e políticas com medidas adequadas; • educar e oferecer ensino a pessoas e organizações interessadas na implantação e aplicação dos princípios bioéticos; • estimular o debate público sobre questões bioéticas. A grande maioria das pesquisas com seres humanos, especialmente aquelas que causam maiores dilemaséticos, são estudos sobre novos medicamentos e procedimentos médicos nos quais os participantes são submetidos a tratamentos dos quais não se sabe ao certo se oferecerão ou não benefícios que os justifiquem. Veremos a seguir os tipos de populações vulneráveis e os motivos de serem assim consideradas: • Prisioneiros: são pessoas que estão, momentaneamente, desprovidas de liberdade e cujas ações são diretamente controladas por terceiros (agentes carcerários e Estado). Os prisioneiros podem se sentir coagidos a participar das pesquisas no intuito de tentar facilitar a vida no presídio. Como possuem restrição para praticamente tudo, quaisquer tipos de bonificação – que variam desde redução da pena, comida melhor, maior tempo de acesso a instalações de entretenimento e exercícios, aumento de horas livres etc. – podem interferir na capacidade de julgamento dessa população. Por esse motivo são consideradas vulneráveis (ROGERS; BALLANTYNE, 2008). • Refugiados: são indivíduos que estão com a situação legal indefinida. Como não têm seus direitos reconhecidos, dependem dos governos dos países anfitriões, tornando‑se, assim, vulneráveis a quaisquer ações arbitrárias desses países. 73 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE Figura 9 – Pessoas que são obrigadas a deixar seu país devido às péssimas condições de vida • Pessoas incapazes: devido à redução das habilidades cognitivas, pessoas mentalmente incapazes são, naturalmente, vulneráveis à exploração por terceiros. Como o TCLE precisa ser compreendido para poder ser assinado, desde a Declaração de Helsinki (1964), as pessoas que não têm autonomia podem ser representadas por terceiros por meio de procuração. Figura 10 – Existem pessoas que são vulneráveis por dependerem do outro para poder sobreviver • Pessoas pobres: a pesquisa envolvendo pessoas pobres é uma preocupação mundial da ética na pesquisa. Esse problema atinge particularmente os países em desenvolvimento, que têm a preocupação de que patrocinadores de pesquisas dos países desenvolvidos tentem tirar algum 74 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I tipo de vantagem dessa população. As pessoas financeiramente carentes são altamente suscetíveis a possibilidades de ganho financeiro. Esse fato pode acabar influenciando‑as a participar das pesquisas. Desse modo, para garantir‑lhes benefícios nas pesquisas, os estudos devem oferecer os melhores padrões de tratamento disponíveis (BOCCATTO, 2007). Figura 11 – Exemplo das péssimas condições em que as pessoas podem acabar vivendo • Mulheres grávidas: a preocupação em relação a danos potenciais ao feto e à mulher grávida sustenta grande parte da relutância de pesquisadores em recrutar e incluir esse público em suas pesquisas. As mulheres grávidas têm sido sistematicamente excluídas de pesquisas científicas, pois os efeitos de medicamentos na mãe e no feto apresentam riscos maiores devido à elevada incerteza de seus efeitos (FIGUEIREDO, 2011). A decisão de incluir ou excluir mulheres grávidas de pesquisas clínicas depende diretamente da obtenção do TCLE. Figura 12 – Mulher grávida 75 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE • Mulheres e crianças: os mesmos argumentos para incluir ou excluir mulheres grávidas se aplicam à pesquisa envolvendo mulheres e crianças que, em geral, são grupos excluídos das pesquisas clínicas devido aos riscos e às incertezas. Figura 13 – Mães e filhos se divertindo O ponto negativo dessas exclusões é que essas populações acabam tendo uma desvantagem significativa quanto a termos de eficácia dos medicamentos, já que, comparativamente, pouco se conhece sobre suas dosagens e efeitos em mulheres grávidas, fetos e crianças. Normalmente, para que os pesquisadores tenham conhecimento sobre a eficácia e as doses de segurança de novos medicamentos, o placebo costuma ser utilizado, conforme veremos melhor a seguir. Para crianças e pessoas em situação de discernimento prejudicado, como portadores de doença mental, deve ser requisitado o consentimento de seus responsáveis legais. Mesmo assim, embora não possam ser completamente esclarecidas, as crianças e pessoas com capacidade de decisão diminuída devem ser informadas de acordo com as suas capacidades de apreensão e suas decisões devem ser consideradas (BRASIL, 2012). Outra questão pertinente é que as pessoas acabam se vendo vulneráveis frente às propagandas de medicamentos. E, mesmo o Estado estabelecendo diretrizes para a propaganda de medicamentos desde 1931, no intuito de proteger a população vulnerável dos possíveis riscos subjacentes às propagandas, foi somente após a criação da Anvisa (1999) que uma regulamentação de efeito foi iniciada (FIGUEIREDO, 2011). A Bioética de Intervenção defende, conforme diz Figueiredo (2011), como eticamente justificáveis as ações individuais, coletivas e públicas que possam minimizar as diferentes condições e situações de vulnerabilidade, buscando instrumentalizar os conflitos relacionados aos direitos das populações marginalizadas por: 76 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I • estado de pobreza; • estado de exclusão; • dificuldade de acesso aos serviços de saúde; • abandono social; • restrições de liberdades primárias, que caracterizam a estratificação social dos países periféricos. Em situações assimétricas, é perfeitamente justificável que haja, segundo informa Schramm (2005), a Bioética da Proteção, que objetiva defender os mais frágeis e menos informados. Segundo afirmam ainda Schnaider e Souza (2003), a Bioética da Proteção propõe que as ações em saúde estejam focadas prioritariamente nas populações mais vulneráveis, buscando minorar essa condição. É inadmissível, por isso, que um veículo de comunicação traia seu compromisso de divulgar fatos de forma imparcial. As empresas de comunicação não podem, assim, fugir de sua responsabilidade perante seus leitores/telespectadores, conforme explicam Francesconi e Goldimin (2005). Saiba mais Para saber mais sobre o abuso de populações vulneráveis, assista ao filme: O JARDINEIRO fiel. Dir. Fernando Meirelles. EUA: Blue Sky Films, 2005. 129 minutos. 4.5 Uso de placebo Figura 14 – Medicamento 77 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE O placebo é um medicamento que não possui efeito farmacológico. Normalmente, é utilizado quando se deseja comparar o efeito de um novo fármaco sobre determinada patologia. Para tanto, o placebo deve ser igual em formato, sabor e odor ao medicamento novo, para que os participantes das pesquisas não saibam se estão tomando o medicamento que tem o efeito farmacológico ou sua cópia sem efeitos. Entretanto, do ponto de vista ético, o uso de placebo em ensaios clínicos estava condicionado às diretrizes da Declaração de Helsinki de 1964, que definiu sua utilização para estudos médicos que possuam o melhor método existente de diagnóstico e terapia para seus pacientes (caso haja um grupo‑controle, essa população também deve ter acesso ao melhor tratamento estabelecido no final do estudo). Com a revisão da declaração, em 1996, um adendo foi feito a essa norma, dizendo que o uso do placebo não está excluído dos casos em que o diagnóstico ou tratamento eficaz ainda não tenham sido determinados (PORTO et al., 2012). Aquiem nosso país, as normas referentes ao uso de placebo são um pouco diferentes. A Resolução 466/12, feita pelo Conselho Nacional de Saúde, tem como diretriz que os estudos devem obedecer a uma metodologia adequada e, caso o uso do placebo seja requerido, esse pedido deve estar plenamente justificado no estudo, especialmente com relação à não maleficência aos sujeitos de pesquisa e quanto à sua necessidade metodológica (BRASIL, 1996). Estudos com placebo são indispensáveis, mas do ponto de vista ético devemos sempre considerar que o interesse científico ou da sociedade não deve prevalecer sobre o bem‑estar do paciente (BRASIL, 2012). É importante ainda notar que há uma série de recomendações utilizadas para o uso do placebo, conforme segue: • Deve haver um controle clínico, intenso e frequente que possibilite o contato do paciente ou de seus familiares a qualquer momento com a equipe, por meio de telefones e bips. Essas medidas são tomadas como rotina na prática de pesquisas clínicas; no entanto, quando se trata do uso de placebo, essa prática deve ser mais reforçada. • Na metodologia de um estudo que faz uso de um grupo‑placebo, critérios como pontos de corte que determinem a retirada do paciente do estudo por falta de eficácia da medicação devem estar presentes. • A equipe deve assumir a continuidade do tratamento dos pacientes excluídos do estudo, assegurando mecanismos de intervenção precoce (como plantão com bip por 24 horas). • Medicações de apoio devem ser consideradas, em caso de necessidade. Quando em uso, essas medidas devem ser consideradas como variáveis dependentes e ser analisadas no estudo. • A inclusão de pacientes que vivam com familiar ou pessoa próxima deve ser considerada, já que essas pessoas podem, após instrução, detectar sinais precoces de eventual piora do quadro clínico. 78 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I • Pacientes que apresentem sinais de comportamento de risco (agressividade, tendência ao suicídio etc.) devem ser excluídos das pesquisas. Essa medida é específica para estudos psiquiátricos. No entanto, caso exista um tratamento minimamente eficaz para a doença (que o novo fármaco propõe tratar), não é eticamente correto o uso do placebo, pois, nesse caso, os pacientes mantidos com o placebo ficariam sem tratamento. Desse modo, o novo medicamento deve ser comparado com um medicamento já em uso para tratar a patologia em estudo. Assim, o novo medicamento pode ser comparado sem que nenhum dos participantes fique sem tratamento. Esse é um campo em que muitos problemas têm sido identificados, pois existe muito interesse na comercialização de novos produtos, ainda mais em um mercado em que a concorrência é imensa. É preciso, por isso, sempre lembrar que muitas vezes o uso do placebo pode acabar colocando pessoas em situação de risco (BRASIL, 2012). 4.6 Uso de dados de pacientes Temos enfatizado repetidamente no livro‑texto, até este ponto, os princípios bioéticos que norteiam as pesquisas com seres humanos: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça. Contudo, precisamos lembrar que as pesquisas que envolvem seres humanos não são apenas as que realizam procedimentos médicos ou testam novos medicamentos – logo, não é apenas a procedimentos que os princípios se aplicam. A utilização de dados pertencentes aos pacientes também é considerada uma pesquisa com seres humanos e, portanto, deve obedecer às normas e regulamentações vigentes. A utilização de materiais e dados dos participantes obtidos durante a pesquisa só pode ser feita desde que prevista em protocolo constante no TCLE e autorizada pelo participante. Portanto, os dados obtidos a partir dos participantes da pesquisa não podem ser usados para outros fins além dos previstos no protocolo e/ou no consentimento livre e esclarecido. Assim, pesquisas que necessitem de informações restritas devem ser devidamente explicitadas e justificadas pelo pesquisador responsável junto ao sistema CEP/Conep. No caso de ser inviável a obtenção do TCLE ou que essa obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante, a dispensa desse termo deve ser solicitada com justificativa pelo pesquisador responsável no sistema CEP/Conep para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento. O prontuário é um arquivo, em papel ou informatizado, cuja finalidade é facilitar a manutenção e o acesso às informações dos pacientes durante um atendimento em uma área de internação ou ambulatorial. Ele contém os resultados de exames e procedimentos realizados com finalidade diagnóstica ou de tratamento e é um documento de propriedade do paciente, embora o hospital ou outra instituição de saúde detenha a guarda desse documento visando a preservar o histórico de atendimento de cada paciente, uma vez que a retirada dos documentos poderia acarretar prejuízos na eventualidade de um atendimento ao próprio paciente. Segundo Costa (1998), tanto os médicos quanto os enfermeiros e demais profissionais de saúde, assim como todos os funcionários administrativos que entram em contato com as informações do paciente por dever de ofício, têm autorização para o acesso a esse conteúdo apenas em função da 79 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE necessidade profissional. Logo, qualquer outra pessoa que não o paciente não tem o direito de usar as informações do prontuário livremente, salvo no caso de pacientes menores de idade ou declarados incapazes. Nessas situações, os representantes legais assumem esse direito. A utilização de linhas telefônicas convencionais pode facilitar o uso indevido das informações, mesmo que os dados estejam criptografados e existam sistemas de segurança para acesso às bases de dados. A consulta aos prontuários de pacientes pode ser necessária para fins de comprovação de realização de procedimentos. Essa verificação deverá ser feita apenas por auditores credenciados, preferencialmente médicos, no próprio estabelecimento de saúde. Já as autoridades policiais não têm acesso aos dados constantes no prontuário, pois isso caracterizaria uma invasão de privacidade. No caso do pedido de abertura dos documentos a uma autoridade judicial, a solicitação deve ser devidamente justificada e solicitada por escrito em documento oficial. Assim, as informações poderão ser fornecidas, mas os documentos legais não poderão ser enviados (BRASIL, 2012). Outra importante questão, na área da genética, é a do tempo adequado para revelar informações a um paciente que ainda terá vários anos de vida antes que sua doença genética venha a se expressar. A telemedicina também é um desafio, pois o médico e o paciente estarão em locais diferentes, muitas vezes sem qualquer contato pessoal anterior ou futuro. Esse novo tipo de vínculo não altera o compromisso do profissional para com seu paciente, porém sempre há a participação de outros profissionais mediando a relação entre eles e isso por si só já poderia ser caracterizado como uma quebra de privacidade. Esses e outros novos desafios devem ser enfrentados com sabedoria. O fundamental é reconhecer que as pessoas sempre possuem dignidade, independentemente de sua idade ou capacidade, merecendo, desta forma, todo o respeito e cuidado com as informações a elas pertinentes (BRASIL, 2012). A seguir são brevemente resumidas as situações em que os dados dos protocolos dos pacientes podem ser utilizados: • O material obtido nas pesquisas deve ser usado, exclusivamente, para a finalidade prevista no seu protocolo ou conforme o consentimento do participante. • Os participantes devem demonstrar estar de acordo com essa utilização por meio da assinatura no TCLE. • No casoda obtenção do TCLE ser inviável (aumentar os riscos), a dispensa do termo deve ser solicitada ao CEP/Conep. Dessa forma, no que se refere ao uso e acesso aos prontuários, a Conep alerta no sentido de obediência às disposições éticas e legais brasileiras: 80 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I • Constituição Federal Brasileira (1988) – art.5°, incisos X e XIV; • Novo Código Civil – Artigos 20 e 21; • Código Penal – Artigos 153 e 154; • Código de Processo Civil – Artigos 347, 363, 406; • Código de Defesa do Consumidor – Artigos 43 e 44; • Código de Ética Médica (CFM) – Artigos 11, 70, 102, 103, 105, 106, 108; • Medida Provisória 2.200, de 24 de agosto de 2001; • Normas do CFM quanto ao acesso prontuário; A Conep reafirma, ainda, que as pesquisas que envolvam acesso e uso de prontuário médico devem ser analisadas pelo Sistema CEP/Conep. Contudo, não cabe a ele legislar sobre o acesso e uso do prontuário médico. Suas incumbências no que toca a esse assunto restringem‑se a determinar o cumprimento do sigilo e da confidencialidade, além de exigir que toda pesquisa envolvendo seres humanos os trate em sua dignidade, os respeite em sua autonomia e os defenda em sua vulnerabilidade, conforme a Resolução CNS 466/12. No final de 2011, o Conselho Nacional de Saúde e a Comissão Nacional de Ética Em Pesquisa enviaram uma carta circular referente à utilização dos dados disponíveis em prontuários. Segue a carta na íntegra: Carta Circular nº 039/2011/Conep/CNS/GB/MS Brasília, 30 de setembro de 2011. Prezados (as) Senhores(as), 1. Esta comissão tem sido notificada reiteradas vezes sobre as dificuldades enfrentadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP com relação às pesquisas que envolvem utilização de dados provenientes de prontuários médicos. 2. Diante da relevância do tema sobre acesso e uso em prontuários médicos, em atendimento ao cumprimento de uma de suas atribuições, a Conep afirma que: • A avaliação ética de projetos de pesquisa envolvendo dados de prontuário cabe, inicialmente, ao Comitê de Ética em Pesquisa – CEP presente na instituição proponente do estudo, que deve considerar em tal análise o contexto em que a pesquisa está inserida e todos os documentos apresentados juntamente 81 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE ao projeto. A partir do momento em que o CEP aprova o estudo ele se torna corresponsável pela realização do mesmo. 3. Cumpre ressaltar que os dados do prontuário são de propriedade única e exclusiva do próprio sujeito, que forneceu tais informações em uma relação de confidencialidade entre médico e paciente, para realização do seu tratamento e cuidado médicos, e não para utilização de tais dados em pesquisas. Dessa forma, no que se refere ao uso e acesso aos prontuários, a Conep alerta no sentido de obediência às disposições éticas e legais brasileiras: • Constituição Federal Brasileira (1988) – art.5°, incisos X e XIV; • Novo Código Civil – artigos 20 e 21; • Código Penal – artigos 153 e 154; • Código de Processo Civil – artigos 347, 363, 406; • Código de Defesa do Consumidor – artigos 43 e 44; • Código de Ética Médica – CFM. Artigos. 11, 70, 102, 103, 105, 106, 108; • Medida Provisória – 2.200 – 2, de 24 agosto de 2001; • Normas da Instituição quanto ao acesso prontuário; • Parecer CFM n° 08/2005; • Parecer CFM nº 06/2010; • Padrões de acreditações hospitalares do Consórcio Brasileiro de Acreditação, em particular Gl.2 – Gl 1.12; • Resoluções da ANS. (Lei n° 9.961 de 28/01/2000) em particular a RN n° 21; • Resoluções do CFM. – n°. 1605/2000 – 1638/2002 – 1639/2002 – 1642/2002. 4. Reafirmamos que as pesquisas que envolvam acesso e uso de prontuário médico devem ser analisadas pelo sistema CEP/Conep, contudo não cabe a tal sistema legislar sobre o acesso e uso do prontuário médico, porém cabe determinar o cumprimento do sigilo e da confidencialidade, além de exigir que toda pesquisa envolvendo seres humanos trate os mesmos em sua dignidade, respeite‑os em sua autonomia e defenda‑os em sua vulnerabilidade, conforme Resolução CNS 196/96, itens III.1.”a” e IV.1.”g”. 82 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I 5. Solicitamos o empenho na efetivação destas orientações, e nos colocamos à disposição para eventuais esclarecimentos. Atenciosamente, Gysélle Saddi Tannous, coordenadora da Conep/CNS/MS. Fonte: CONEP; CNS (2011). Exemplo de aplicação Os países, após depararem com as tragédias ocorridas devido a medicamentos que não foram adequadamente pesquisados antes de serem comercializados, passaram a exigir do Governo leis e regulamentações voltadas para pesquisa com seres humanos capazes de proteger tanto o participante da pesquisa quanto os futuros consumidores. Suponhamos, por exemplo, que um pesquisador, depois de muitos experimentos, tenha descoberto uma nova droga para combater a flacidez estética, mas que esse novo fármaco tenha apresentado como efeito colateral perda da audição em 10 de cada 1000 pacientes. Seu papel nesse caso é o de atuar como procurador da Anvisa e é você quem está analisando o registro desse novo fármaco. Nesse caso, quais seriam as suas argumentações para deferir ou indeferir o registro desse produto? Resumo Com a evolução das leis, foram sendo criadas, de forma a normatizar, modos de conduta que tinham por finalidade a proteção das pessoas. O problema maior é a interpretação que é dada às leis, pois, em muitos casos, cada uma das partes interessadas procura nas entrelinhas alguma coisa com que possa se beneficiar. Por exemplo, vimos, nesta unidade, que mesmo antes das barbaridades ocorridas nas pesquisas envolvendo seres humanos feitas durante a Segunda Guerra Mundial, a própria Alemanha, em 1931, tinha uma lei que protegia seus cidadãos. Contudo, o argumento que os “médicos cientistas” usaram foi de que os judeus e os negros (principais grupos vítimas do período nazista) eram seres inferiores e, como tal, não poderiam ser considerados “humanos”. Desse modo, apesar da proteção do ser humano já estar descrita desde antes de a Bioética ser implementada, a segurança das pessoas que se voluntariam a participar de pesquisas só passou a ser objetivo dos governos depois que a população, cansada de deparar com atrocidades, passou a exigir que leis e regulamentações fossem elaboradas para que 83 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE as pesquisas pudessem evoluir sem que as pessoas, necessárias até os dias atuais para esses avanços, não fossem prejudicadas. Também foi exigido que, de alguma forma, esse ato voluntário pudesse ser revertido em algum tipo de benefício (quer como causa própria, quer como ação em prol de um bem maior: a humanidade). As principais normatizações promovidas desde que houve pesquisas “desumanas” foram feitas por meio do Código de Nuremberg e da Declaração de Helsinki, além, é claro, de diretrizes convenientes para cada país em particular. No entanto, é preciso ter claro que todas elas tinham um principal objetivo em comum: ajudar a monitorar as pesquisas clínicas e assegurar a proteção de seus participantes. Exercícios Questão 1. Julgue as afirmações referentes à moral e ética e, em seguida, marque a opção que apresenta os itens corretos: I – Moral e ética são termos que possuem sentidos semelhantes. II – Moral precede a ética na aplicação social. III – Ética quer dizer “costume” e pode variar na sociedade.IV – A moral, afinal, não é somente um ato individual, pois as pessoas são, por natureza, seres sociais, assim percebe‑se que a Moral também é um empreendimento social. V – A moral é a ferramenta de trabalho da ética. A) I, IV, III. B) IV e V. C) II, III, V. D) III, IV, V. E) II e IV. Resposta correta: alternativa B. 84 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I Análise das afirmativas I – Afirmativa incorreta. Justificativa: moral e ética não são termos que possuem sentidos semelhantes. Ética é ser bom e justo, e moral é ser bom em determinada cultura. II – Afirmativa incorreta. Justificativa: a moral não precede a ética na aplicação social: na verdade, a moral compõe a ética. III – Afirmativa incorreta. Justificativa: esse é o conceito de moral. IV – Afirmativa correta. Justificativa: a moral tende a regulamentar a maneira como as pessoas se comportam. Naturalmente, de acordo com a cultura de cada local, as condutas morais podem variar. V – Afirmativa correta. Justificativa: a moral é imposta e, portanto, cobrada, por exemplo, pelo Código Civil. Já a ética implica opções e escolhas individuais. Assim, a moral é a ferramenta de trabalho da ética. Questão 2. Analise a charge a seguir: Dom Walmor Oliveira de Azevedo. Disponível em: . Acesso em: 10 dez. 2014. 85 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE A charge anterior representa um grupo de cidadãos pensando e agindo de modo diferenciado, frente a uma decisão cujo caminho exige um percurso ético. Considerando a imagem e as ideias que ela transmite, avalie as afirmativas a seguir. I. A ética não se impõe imperativamente nem universalmente a cada cidadão; cada um terá de escolher por si mesmo os seus valores e ideias, isto é, praticar a autoética. II. A ética política supõe o sujeito responsável por suas ações e pelo seu modo de agir na sociedade. III. A ética pode se reduzir ao político, do mesmo modo que o político pode se reduzir à ética, em um processo a serviço do sujeito responsável. IV. A ética prescinde de condições históricas e sociais, pois é no homem que se situa a decisão ética, quando ele escolhe os seus valores e as suas finalidades. . V. A ética se dá de fora para dentro, como compreensão do mundo, na perspectiva do fortalecimento dos valores pessoais. Está correto apenas o que se afirma em: A) I e II. B) I e V. C) II e IV. D) III e IV. E) III e V. Resolução desta questão na plataforma.que significa modo de ser e pressupõe uma reflexão crítica sobre os valores humanos. O conceito implica, assim, opção e, por conseguinte, exige como condição sine qua non a liberdade de fazer escolhas (HOSSNE, 2006). Segundo o Dicionário Aurélio (FERREIRA, 2008, p. 383), ética é “o estudo dos juízos de apreciação que se referem à conduta humana suscetível de qualificação do ponto de vista do bem e do mal, conjunto de normas e princípios que norteiam a boa conduta do ser humano, seja relativamente à determinada sociedade, seja de modo absoluto”. Portanto, podemos dizer que a moral é imposta e, portanto, cobrada, por exemplo, pelo Código Civil. Já a ética implica opções/escolhas individuais. Observação A expressão sine qua non, originária do latim, quer dizer “sem o qual não pode ser” e refere‑se a uma ação, condição ou algo indispensável e essencial. A pergunta básica da moral é “O que devemos fazer?”, ao passo que a dá ética é “Por que devemos fazer?”. Desse modo, o comportamento ético exige reflexão crítica diante dos dilemas, o que demanda a consideração de sentimentos, razão, patrimônios genéticos, educação e valores morais antes da tomada de decisão. Muitas vezes, esse tipo de reflexão acaba causando desconforto, ansiedade e angústia, visto que esse processo exige que as pessoas, ao lidar com dilemas éticos, saibam ouvir outros pontos de vista e aceitar mudar os seus próprios, pois não existe um comportamento ético que seja unânime (BOCCATTO, 2007). O desenvolvimento dessa reflexão leva à questão: o que define o bem e o mal? Afinal de contas, esses parâmetros são bastante relativos e acabam sendo interpretados de acordo com os sentimentos, interesses ou consciência de cada um. Assim, como se tratam de conceitos individuais, a ética corre o risco de ser um conceito variável, de conveniência. 1.2 A ética desde a antiguidade A Filosofia é a forma mais antiga de pensamento do homem sobre o homem e a natureza. Platão e Aristóteles fundamentaram as concepções mais influentes do ser humano na ética, na política e na legislação do mundo ocidental (PESSINI, 2012). A história da Filosofia, começando com esses grandes pensadores, pode ser classificada em três grandes fases: • Antiguidade Clássica e a Idade Média: nessa etapa, as teorias éticas eram baseadas nas perguntas pelo “ser”, pela realidade das coisas, fossem elas humanas ou relativas à própria moralidade. 11 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE • Filosofia moderna: período inaugurado por Descartes. Surgem as reflexões em torno da consciência. • Filosofia contemporânea: eclodem as argumentações por fenômenos que procuram por sentidos (MARINO JUNIOR, 2009). Independentemente dos filósofos serem antigos ou modernos, seus questionamentos circulavam em torno de questões éticas e morais, como: • O que devemos fazer? • Como organizar uma boa sociedade? • Por que existe moral? • Como escolher entre essas diferentes concepções (MARINO JUNIOR, 2009)? Sócrates foi o fundador da ciência moral. Para ele, a ética consistia numa doutrina que apresentava uma ação racional movida por virtude e inteligência, razão e ciência, e não apenas uma tradição ou opinião comum repetida. Ou seja, que nos levava à preocupação sobre o modo como deveríamos conduzir nossas vidas. Sócrates, o tempo todo, buscou a verdade por meio de diálogos e reflexões. Platão seguiu a mesma escola de Sócrates. Logo, compartilhou com o mestre a ideia de que a verdadeira moral deve existir ao mesmo tempo na vida do indivíduo e na comunidade. Aristóteles, por sua vez, foi o criador da lógica como ciência especial. Essa lógica foi elaborada sobre a base socrático‑platônica, que ele denominou analítica e considerou representante da metodologia científica. Para Aristóteles, a felicidade mais perfeita para o ser humano residia no exercício da inteligência teórica, isto é, na contemplação ou compreensão dos conhecimentos, cuja atividade nunca tem fim e que só é possível para os deuses. A ética, desde os primórdios, como vai além das questões individuais, não pode se desvincular da política e, para tanto, precisa estar subordinada a leis justas (MARINO JUNIOR, 2009). 1.3 Quem é o pai da Bioética? O surgimento do termo “Bioética” é atribuído a dois autores, em anos diferentes. E não há unanimidade para saber quem é o pai da Bioética. Para alguns, a Bioética surgiu em 1927, ou seja, nesse ano, pela primeira vez, esse termo foi utilizado em um artigo de Fritz Jahr, publicado em um periódico alemão chamado Kosmos, que caracterizava a Bioética como o reconhecimento das obrigações éticas, relacionando o homem e seu modo de agir (FRITZ, 1929). 12 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I Para a maioria, contudo, o nascimento da Bioética se deve a Van Rensselaer Potter, que utilizou o termo em duas publicações no início da década de 1970 (POTTER, 1970). Potter descreve a Bioética como a “ciência da sobrevivência”. Em seu trabalho Bioethics of Survival (Bioética da Sobrevivência) e em seu livro Ethics Bridge To The Future (Ponte Ética para o Futuro), designa o termo como uma ponte entre várias disciplinas (CARVALHO, 2006). A primeira reflexão de Potter sobre a Bioética, classificada por ele próprio como “Bioética Ponte”, caracterizou‑se especialmente pela interdisciplinaridade, mas foi a partir da década de 1970 que o termo ganhou maior especificidade, tendo em vista os avanços da Biomedicina e de suas implicações diretas para os profissionais de saúde. Em 1988, Potter reiterou suas ideias iniciais e criou a Bioética Global, com uma proposta mais abrangente, de modo a englobar todos os aspectos relativos ao viver, ou seja, que estivessem envolvidos com a saúde e com questões ecológicas. Com toda essa amplitude, Potter propôs, em 1998, uma última definição. Surgiu, então, a Bioética Profunda. O Programa Regional de Bioética, vinculado à Organização Pan‑Americana de Saúde (Opas) em 2001, definiu a Bioética de forma igualmente ampla, incluindo vida, saúde e ambiente como áreas de reflexão (SOLBAKK, 2012). Atualmente, a Bioética é utilizada nas questões que envolvem seres humanos e questões ambientais. A partir disso, é necessário e urgente adquirir uma nova sabedoria sobre o conhecimento biológico e os valores humanos (CARVALHO, 2006). 1.3.1 Definições de Bioética nos tempos atuais Bioética é um neologismo que deriva das palavras gregas bios (vida) e ethike (ética). Ela é definida pela Enciclopédia de Bioética como um estudo sistemático da conduta humana no âmbito das ciências da vida e da saúde (REICH, 1995). Portanto, a Bioética abrange questões referentes à vida humana e, consequentemente, à morte. Segundo Barchifontaine (2006), a Bioética, como ética da vida, é um instrumento de reflexão e ação, um espaço de diálogo transprofissional, transdisciplinar e transcultural, que deve ser aplicado na área da saúde e da vida. A interdisciplinaridade da Bioética ocorre entre as áreas da Biologia, da Medicina, da Filosofia (Ética) e do Direito (Biodireito) que, juntas, procuram solucionar questões que não contam ainda com consenso moral (CASABONA, 2005). O principal papel da Bioética é convidar as pessoas à reflexão, ao debate sobre questões relacionadas à vida humana. O campo desta disciplina é naturalmente bastante amplo e diversificado, mas alguns temas tornam‑se mais polêmicos em determinadas situações, dependendo da visibilidade que a mídia oferece e também das reivindicações de grupos organizados. Desse modo, os profissionais de saúde acabam deparando, em suas carreiras, com inúmeros desafios e, para tanto, precisam estar aptos a solucionar dilemas decorrentes das novas tecnologias. 13 CB IO - Rev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE Garrafa e Porto (2002) dividem os dilemas bioéticos em dois tipos: • Bioética das situações persistentes ou cotidianas: — exclusão social; — racismo; — alocação de recursos (priorização, distribuição e controle); — discriminação da mulher; — abandono de crianças e idosos; — poluição ambiental; — fome, aborto; — eutanásia; — educação; além de outros. • Bioética das situações emergentes (de limites ou fronteiras): — doação e transplantes de órgãos e tecidos; — manipulação genética; — fecundação assistida; — clonagem; — células‑tronco; — organismos geneticamente modificados; — controle da biodiversidade; entre outros. Com isso, pode‑se concluir que a Bioética está envolvida com o nascer, o viver e o morrer, o que faz com que ela seja primordial para a nossa vida tanto pessoal quanto profissional. Portanto, os dilemas bioéticos devem ser considerados, sobre vários aspectos, na tentativa de harmonizar os melhores caminhos (SCHRAMM, 2002). 14 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I Devido a essas características distintas, podemos dizer que a Bioética tem três funções principais, que são reconhecidas tanto no ambiente acadêmico quanto na sociedade, sendo elas: • Descritiva: descreve e analisa os conflitos. • Normativa: com relação aos conflitos, procura normatizar ou proibir determinadas ações que acabam sendo consideradas corretas ou erradas (dependendo de cada situação). • Protetora: procura amparar, na medida do possível, todos os envolvidos nos dilemas éticos (SCHRAMM, 2002). Para a Bioética, nem tudo que é cientificamente possível é eticamente aceitável, fazendo com que essa ciência tenha por objetivo indicar os limites e as finalidades da intervenção do homem sobre a vida, identificando valores de referência racionalmente proponíveis e denunciando riscos de suas possíveis aplicações (LEONE et al., 2001). A Bioética convida a cuidar da fragilidade da vida humana e animal e da multiplicidade de espécies e formas de vida do nosso planeta. Como a vida do planeta está intimamente ligada à política, o Estado se torna responsável pela proteção de sua população. Precisamos nos lembrar de que os cidadãos do mundo, especialmente os que habitam países subdesenvolvidos ou em desenvolvimento, estão vulneráveis frente às propagandas de novas tecnologias e medicamentos. Essa vulnerabilidade social inclui, entre outros fatores, a pobreza, as desigualdades sociais, o acesso às ações e serviços de saúde e educação, além do respeito às diferenças culturais (HOMEDES; UGALDE, 2012). Botler e Molina (2003) descrevem que a Bioética não busca uma padronização de comportamentos, mas uma reflexão ponderada das relações que estabelecemos com o outro. Se a Bioética fosse padronizada, a possibilidade de se expressar de uma maneira diferente, considerando a diversidade e a possibilidade da reflexão sobre os dilemas diferentes uns dos outros (mesmo que compartilhando uma mesma temática) acabariam sendo aniquiladas. Um dos principais objetivos da Bioética é resgatar a dignidade da pessoa humana, com ênfase na qualidade de vida dos seres vivos e na proteção do meio ambiente. Portanto, a Bioética é um chamado para nos tornarmos livres pensadores rumo à cidadania (LEONE et al., 2001). Logo, possuindo a Bioética, como método, a reflexão ético‑filosófica, os profissionais que se dedicam a esse campo do conhecimento, além de serem competentes em suas atuações profissionais, precisam possuir alguns atributos, como: • capacidade dialógica; • ausência de preconceitos; • flexibilidade pessoal; • prudência nas convicções; • competência em suas áreas de atuação. 15 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE É necessário também que no confronto das ideias haja desprendimento da vaidade, de tentar convencer. Todos os argumentos devem ser analisados e discutidos com imparcialidade, pois o que se busca é um consenso, um acordo que seja eticamente aceitável (FIGUEIREDO, 2011). Figura 2 – A imagem simboliza a união das pessoas ao redor do mundo, cuidando do planeta Observação De acordo com Garrafa (2002), o importante nestas questões é que a vida não seja degradada, que não exclua ninguém e, como ela não é apenas um fluir biológico, que as condições socioculturais também favoreçam os melhores níveis desta vida. 2 HISTÓRICO DA BIOÉTICA Todo estudo que envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, individual ou coletivamente, incluindo o manejo de informações ou materiais, necessita de diretrizes Bioéticas para que o participante dessas pesquisas seja protegido. 2.1 Principais fatos históricos relacionados com a Bioética Houve fatos históricos que contribuíram para o surgimento da ideia de Bioética. Passaremos a ver quais foram esses fatos e como ocorreram suas contribuições para a criação desse conceito tão atual e essencial no mundo de hoje. Em 1900 foi elaborado o primeiro documento que estabelecia os princípios éticos da experimentação em humanos. Esse documento foi formulado pelo Ministério da Saúde da Prússia. 16 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I Observação A aplicação desse documento não ultrapassou a região onde foi elaborado. Em 1930, em uma área vizinha à da elaboração do documento, 100 crianças foram submetidas a testes com a vacina BCG sem consentimento de seus pais e 75 delas morreram. O episódio ficou conhecido como o desastre de Lübeck. Devido à limitada repercussão do documento de 1900 e a desastres como o de Lübeck, em 1931, o Ministro do Interior da Alemanha estabeleceu 14 novas diretrizes para pesquisas em seres humanos, que determinavam padrões técnicos e éticos da pesquisa. Para alguns historiadores, esse documento era ainda mais preciso e amplo do que a própria Declaração de Helsinque, de 1964. No entanto, nem todo esse cuidado foi suficiente para impedir as experiências realizadas com os seres humanos durante o período nazista. Lembrete A Declaração de Helsinque foi elaborada em 1964 e foi redigida especialmente em função da proteção dos participantes das pesquisas. Esse documento direciona ainda nos dias de hoje as pesquisas com seres humanos. De 1933 a 1945 se instaura o período nazista e ocorre a 2ª Guerra Mundial. Nesse período, algumas leis foram criadas em prol de atitudes racistas. Logo depois do fim do conflito, contudo, são tomadas ações quanto a tudo que aconteceu sob a regência nazista de Hitler: • Legislação nazista: — Lei de 14 de julho de 1933: sobre a esterilização. Essa lei foi elaborada para prevenir uma descendência doente e foi complementada com outros documentos. Seu texto tinha como base interditar o casamento entre pessoas de “raças diferentes”. — Circular de outubro de 1939: sobre a eutanásia em doentes incuráveis. O texto criava seis institutos para a prática da eutanásia. — A partir de 1941: criação de campos de extermínio. • Queda de Hitler: — 1945: acaba a 2ª Guerra Mundial e têm fim as atrocidades cometidas pelos nazistas contra os seres humanos. 17 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE — 1946: começa o Julgamento de Nuremberg – Tribunal de Guerra. — 1947: acontece o julgamento de médicos nazistas no Tribunal de Nuremberg, onde 20 médicos e 3 administradores são julgadospor assassinatos, torturas e outras atrocidades cometidas em nome da ciência médica. — 1947: é elaborado o Código de Nuremberg. — 1948: a Declaração Universal dos Direitos Humanos é redigida na Organização das Nações Unidas. — 1953: é descoberta a estrutura do DNA. — 1954: ocorre o primeiro transplante renal. — 1960: é criado o Comitê de Seleção de Diálise de Seattle (God Commission). Observação O God Commission esteve envolvido com o primeiro problema ético historicamente conhecido como “bioético”. O Seattle Artificial Kidney Center possuía nove leitos destinados ao tratamento de diálise, um tratamento raro e caro. Em virtude disso, foi criada uma comissão para decidir quem poderia ou não fazer o tratamento. • 1960: surge a pílula anticoncepcional, que revoluciona a vida sexual e social ocidental. A mulher passa a querer autonomia para gerir seu corpo e ocorrem debates sobre a questão do aborto. • 1964: é escrita a Declaração de Helsinque (que é posteriormente revista em versões de 1975, 1983, 1989, 1996, 1999 e 2000). • 1966: artigo denuncia inúmeros casos de artigos científicos publicados com inadequações éticas. • 1967: é feito o primeiro transplante de coração. • 1968: é elaborada uma definição para morte cerebral. • 1969‑1970: é fundado o Hastings Center em Nova Iorque por Daniel Callahan, católico com formação em Teologia e Filosofia. Esse centro reúne grupos com o objetivo de desenvolver regras e normas éticas para problemas específicos. • 1970: Potter cria o neologismo Bioethics. 18 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I • 1971: é fundado, por André Hellegers, o Instituto Kennedy de Ética, na Universidade de Georgetown, primeiro centro nacional para a literatura de Bioética e responsável pelo primeiro programa de pós‑graduação em Bioética do mundo. • 1971: Potter publica o livro Bioethics – Bridge to the Future. • 1932‑1972: nesse período, ocorrem três casos que mobilizam a opinião pública americana: — 1932: no estado do Alabama acontece o Caso Tuskegee. — 1963: no Hospital Israelita de Doenças Crônicas, em Nova Iorque, se dá a descoberta de que haviam sido injetadas células cancerosas vivas em idosos doentes. — Entre 1950 e 1970: no Hospital Estadual de Willowbrook, em Nova York, vem a público a informação que havia sido injetado o vírus da hepatite em crianças com deficiência mental. • 1974‑1978: é feito o Relatório Belmont. • 1973: Caso Roe x Wade. • 1975: Caso Karen Ann Quinlan. • 1978: é publicada a Encyclopedia of Bioethics. • 1978: nasce Louise Brown, o primeiro bebê de proveta. • 1979: publica‑se o livro Principles of Biomedical Ethics, de T. Beauchamp e J. Childress, considerado o texto de referência da corrente Bioética conhecida como principlism (principialismo). • 1997: nasce a ovelha Dolly, o primeiro mamífero clonado. • 2000: é mapeado o genoma humano. Muitos outros fatos foram responsáveis pelas mudanças comportamentais no campo das pesquisas. Devido a sua relevância, adiante nos ocupamos mais detalhadamente de alguns desses fatos. 2.2 Um mergulho nos fatos históricos Como já vimos, apesar de o Ministério do Interior da Alemanha, em 1931, ter estabelecido regras quanto ao controle de experimentos com seres humanos (CAPRON, 1997), durante toda a 2ª Guerra Mundial (1939‑1945), essas normas não foram aplicadas. 19 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE Os “experimentos” realizados nesse período em nome da “ciência” eram aplicados em ciganos, judeus, poloneses e russos nos campos de concentração e a desculpa para não serem aplicadas as regras de 1931 era que essas pessoas eram seres inferiores (pela ideologia nazista) e, por isso, podiam ser tratadas como cobaias (CORDEIRO, 2011). A maioria desses “cientistas” eram médicos que queriam expandir seus conhecimentos e não se importavam em sacrificar outro ser humano. Além disso, a ideologia nazista ainda pregava que a ausência dessas cobaias humanas, exiladas e consideradas inferiores, poderia até mesmo ser considerada um benefício para humanidade. Sem ninguém que os impedisse, os nazistas puderam praticar muitos experimentos hediondos. Um episódio que ganhou fama foi o encaminhamento de judeus russos para o Museu da Universidade de Strasbourg, na França. O diretor do museu encomendou uma coleção de esqueletos para que a evolução da espécie humana pudesse ser exemplificada. Para esse simples pedido, 123 pessoas foram sacrificadas. A foto a seguir nos dá uma ideia de como os prisioneiros eram tratados. Figura 3 – Crianças, vítimas das experiências “médicas” do monstruoso Dr. Josef Mengele, em Auschwitz‑Birkenau, Polônia (1944), onde a dignidade humana não estava presente em momento algum Pesquisas sobre hipotermia mataram centenas de prisioneiros do campo de Dachau. Os prisioneiros eram deixados em câmara frigorífica até morrer, para análise do tempo, individual e coletivo, do ser humano submetido a baixas temperaturas. 20 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I Figura 4 – Vítima de uma experiência “médica” nazista sendo forçada dentro de um recipiente com água quase congelada no campo de concentração de Dachau. O monstruoso “médico” das SS, Sigmund Rascher, supervisiona a experiência (Alemanha, 1942) Entraram também para a história os nomes dos professores de Medicina Julius Hallervorden e Joseph Mengele, considerados por alguns os mais sanguinários dos pesquisadores nazistas. Hallervorden coletava e armazenava cérebros de pacientes com transtornos mentais exterminados pelo regime nazista. Sua coleção era composta por 697 cérebros (CORDEIRO, 2011). Já Mengele praticou experiências que exterminaram cerca de 40 mil pessoas em Auschwitz. Dentre os experimentos feitos por Mengele, está a injeção de tinta azul em olhos de crianças, a união de veias de gêmeos, amputação de membros de prisioneiros, dissecação de anões vivos e coleta de milhares de órgãos em seu laboratório, além de muitas outras atrocidades. 2.2.1 Código de Nuremberg (1947) Os experimentos citados foram julgados na cidade de Nuremberg, situada ao norte da Bavária, na Alemanha, por uma corte que tinha o objetivo de deliberar sobre os assassinatos cometidos por médicos do regime nazista “em prol da ciência”. A série de audiências começou em dezembro de 1946 e terminou em julho de 1947. O Código de Nuremberg, criado depois desse julgamento, foi formulado em agosto de 1947 por juízes dos EUA e descrevia 10 principais pontos que, por lei, teriam que ser seguidos nas pesquisas que envolvessem seres humanos. Esse conjunto de normas éticas para a pesquisa clínica foi publicado em 1949. Incluímos a seguir as diretrizes principais de cada um dos dez pontos abordados no documento (WORLD MEDICAL ASSOCIATION, 1964): 1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial à sua participação em qualquer experimento. 2. É necessário que o experimento produza resultados vantajosos para a sociedade e que seus resultados não possam ser obtidos de outro modo que não o teste em seres humanos. 21 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE 3. O experimento deve estar baseado em resultados de experimentação em animais e no conhecimento prévio do que está sendo estudado, de forma que os resultados já conhecidos justifiquem o experimento. 4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar sofrimentos e danos desnecessários (físicos ou materiais). 5. Nenhumexperimento pode ser realizado se existirem indícios de que possa ocorrer morte ou invalidez permanente. A única exceção é o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento. 6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe resolver. 7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante da pesquisa de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota. 8. Os experimentos devem ser conduzidos apenas por pessoas cientificamente qualificadas. 9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento, se assim o desejar. 10. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio da pesquisa, caso haja motivos razoáveis para acreditar que a continuação dessa pesquisa poderá resultar em dano, invalidez ou morte para os participantes. A introdução desse código trouxe para a pesquisa médica uma fase mais organizada e com regulamentações mais consistentes, o que obrigou os pesquisadores a apresentar uma postura de maior responsabilidade frente às novas normas (TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG, 1949). Saiba mais Para conhecer o Código de Nuremberg na íntegra, leia o seguinte documento: TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG. Código de Nuremberg: julgamento de criminosos de guerra perante os tribunais militares de Nuremberg. Nuremberg: Control Council Law, 1949. Disponível em: . Acesso em: 24 jan. 2014. 22 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I 2.2.2 Declaração de Helsinki (1964) Mesmo com o código de Nuremberg, os seres humanos ainda estavam bastante desprotegidos quando submetidos a pesquisas. Com a intenção de preencher as lacunas deixadas pelo documento elaborado em Nuremberg e tornar a regulamentação nas pesquisas mais rigorosa, em 1964, na 18ª reunião da Associação Médica Mundial (AMM), ocorrida em Helsinki, Finlândia, foi elaborada uma nova declaração. A Declaração de Helsinki utilizou a Declaração de Genebra (1948) – que regulamentava a ética médica – como uma de suas bases e com isso foi elaborado um documento mais completo, com diretrizes e normas mais rígidas de pesquisa clínica que envolvesse seres humanos. Essa declaração em pouco tempo se tornou referência na área. A Declaração de Helsinki tem como principal fundamento o bem‑estar do ser humano, que “deve ter prioridade sobre os interesses da ciência e da sociedade” (TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG, 1949). De acordo com essa declaração, o projeto e a execução de cada procedimento experimental envolvendo seres humanos devem ser claramente formulados em um protocolo experimental que deve ser avaliado por uma comissão independente para ser analisado, comentado e orientado. Esse comitê de ética independente deve agir de acordo com as regulações e leis locais do país onde a pesquisa será conduzida. Os princípios básicos para toda pesquisa clínica, de acordo com a Declaração de Helsinki, são: 1. É dever do médico, na pesquisa clínica, proteger a vida, a saúde, a privacidade e a dignidade do ser humano. 2. As pesquisas devem estar em conformidade com os princípios científicos e ser baseadas no conhecimento da literatura científica. 3. Cuidados apropriados devem ser tomados na conduta da pesquisa, quando houver o risco de prejuízo ao ambiente. O bem‑estar de animais envolvidos em pesquisas também deve ser respeitado. 4. O desenho e a realização de cada procedimento experimental (com seres humanos) devem ser discutidos no protocolo experimental. 5. O comitê responsável pela análise do projeto tem direito de monitorar os estudos em andamento e o pesquisador tem obrigação de fornecer informações para essas monitorias. 6. Pesquisas clínicas envolvendo seres humanos somente deverão ser conduzidas por indivíduos cientificamente qualificados sob supervisão de um médico competente. 7. Todo projeto de pesquisa clínica envolvendo seres humanos deve ser precedido pela avaliação cuidadosa dos possíveis riscos e encargos para o paciente. O desenho de todos os estudos deve ser publicamente disponível. 23 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE 8. Os investigadores devem interromper qualquer investigação se a relação risco/benefício tornar‑se desfavorável ou se houver provas conclusivas de resultados positivos e benéficos. 9. Pesquisas clínicas só deverão ser conduzidas se a importância dos objetivos exceder os riscos e encargos inerentes ao paciente. 10. A pesquisa clínica é justificada apenas se houver uma probabilidade razoável de que as populações nas quais a pesquisa é realizada se beneficiarão dos resultados da pesquisa. 11. Os participantes devem ser voluntários e estar informados sobre o projeto de pesquisa. 12. O direito do paciente de resguardar sua integridade deve sempre ser respeitado. 13. Todo paciente em potencial deve estar adequadamente informado sobre aos objetivos, métodos, fontes de financiamento, possíveis conflitos de interesse, afiliações institucionais do pesquisador, benefícios antecipados e riscos em potencial do estudo. 14. O participante deverá ser informado da liberdade de se abster de participar do estudo ou de retirar seu consentimento como participante a qualquer momento, sem que haja retaliação. 15. O TCLE deve ser obtido após o participante não ter mais dúvidas. 16. O investigador deverá ter especial atenção em relação aos que possuem relação de dependência com o médico ou que possam consentir na realização do estudo sob coação. 17. Para participantes de pesquisa legalmente incompetentes, o investigador deverá obter o consentimento informado do representante legalmente autorizado. 18. Pesquisas com indivíduos dos quais não é possível obter consentimento, incluindo consentimento por procuração ou superior, deverão ser realizadas apenas se a condição física/mental que impede a obtenção do consentimento informado for uma característica necessária para a população da pesquisa. 19. Os resultados das pesquisas devem ser publicados, mesmo que sejam negativos (ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL, 2000). Saiba mais ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinki. Centro de Bioética Cremesp, out. 2000. Disponível em: . Acesso em: 20 jan. 2014. 24 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I 2.2.3 Relatório de Belmont (1978) Os movimentos em prol da determinação de diretrizes para pesquisa clínica com seres humanos continuaram e, em 1974, um comitê se formou para avaliar especificamente a relação de risco/ benefício dos projetos com relação aos participantes de pesquisa. O comitê National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (Comissão Nacional para Proteção de Participantes Humanos em Pesquisas Comportamentais e Biomédicas) tem o objetivo de identificar e assegurar que os princípios éticos básicos direcionem e delimitem os meios e procedimentos nas pesquisas com seres humanos. O relatório de Belmont, formulado por essa comissão e que se reuniu na cidade homônima, concluiu serem três os princípios bioéticos fundamentais, segundo informam Beauchamp e Childress (1994): 1. Respeito pelas pessoas: este princípio tem, como condições sine qua non, a liberdade de escolha e a observação à autonomia dos indivíduos. Note‑se que autonomia, sendo a capacidade individual de decidir fazer ou buscar aquilo que se considera melhor para si mesmo, só pode existirquando duas premissas fundamentais são satisfeitas: — é imprescindível que haja capacidade para agir intencionalmente, ou seja, o indivíduo deve ter compreensão, razão e deliberação para decidir entre as alternativas que lhe são apresentadas; — o indivíduo deve gozar de plena liberdade, no sentido de estar livre de qualquer influência controladora que possa afetar sua tomada de decisão. O respeito à autonomia envolve preservar os direitos fundamentais do homem, aceitando o pluralismo ético‑social e permitindo a cada um agir segundo seus valores e convicções (MUÑOZ; FORTES, 1998). Este princípio está eticamente fundamentado na dignidade da pessoa humana. As pessoas devem ter o direito de se desenvolverem de acordo com suas convicções pessoais, desde que não interfiram com a mesma expressão de liberdade na autonomia alheia (BEAUCHAMP; CHILDRESS, 1994). Lembrete Para que as pessoas tenham autonomia, é necessário que tenham informações suficientes para que possam exercer seu poder de escolha. 2. Beneficência: em linhas gerais, esse conceito quer dizer não fazer mal, não causar dano. Além disso, envolve a ideia de que os benefícios devem ser maximizados e eventuais riscos minimizados. Por esse princípio, o pesquisador é responsável pelo bem‑estar físico, mental e social do participante incluído em seu estudo. A proteção e a certificação do bem‑estar do participante são mais importantes do que a busca de novos conhecimentos. A beneficência 25 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE tem sido associada à excelência profissional desde os tempos da Medicina grega, tanto que está expressa no juramento de Hipócrates: “Usarei o tratamento para ajudar os doentes, de acordo com minha habilidade e julgamento e nunca o utilizarei para prejudicá‑los” (TOMANIK, 2009, p. 4). Beneficência, por fim, quer dizer fazer o bem. O princípio da beneficência obriga o profissional de saúde a ir além de não causar danos intencionalmente, pois exige que ele contribua com o bem‑estar dos pacientes, promovendo ações como prevenir e remover o mal ou dano (doença e incapacidade) e fazer o bem (à saúde física, emocional e mental) (SILVA; SILVA, 2012). 3. Justiça: procura estabelecer a equidade, o equilíbrio – ou seja, os riscos e benefícios devem estar igualmente distribuídos no que diz respeito à participação na pesquisa. Na prática, quer dizer que, durante o recrutamento e seleção dos participantes, nenhum grupo deve ser colocado em risco em benefício de outrem (KOTTOW, 1995). A justiça está associada às relações entre grupos sociais, distribuição de bens e recursos considerados comuns, procurando sempre igualar as oportunidades de acesso a esses bens (LOCH, 2002). Como exemplo desses princípios materiais de justiça, podemos citar a distribuição de partes de acordo com os critérios de necessidades apresentadas, esforços individuais, contribuições e méritos: Algumas teorias de justiça incluem mais de um desses princípios, ou mesmo todos, quando precisam decidir sobre a distribuição mais justa de bens e recursos. Com a crescente socialização dos cuidados com a saúde, as dificuldades de acesso e o alto custo desses serviços, as questões relativas à justiça social precisam cada vez mais ser consideradas quando os conflitos éticos que emergem da necessidade de uma distribuição justa de assistência à saúde das populações aparecem. Segundo Loch (2002), o conceito da justiça deve fundamentar‑se na premissa de que as pessoas têm direito a um mínimo decente de cuidados com sua saúde, o que inclui: • garantia de igualdade de direitos; • equidade na distribuição de bens; • consideração dos riscos e benefícios; • respeito às diferenças individuais; • respeito na busca de alternativas; • liberdade de expressão; • igual consideração dos interesses envolvidos nas relações do sistema de saúde, dos profissionais e dos usuários. 26 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I A ética, em seu nível público, além de proteger a vida e a integridade das pessoas, objetiva evitar a discriminação, a marginalização e a segregação social (GRACIA, 1998). 2.3 Escola Principialista Após os acontecimentos trágicos ocorridos durante a Segunda Guerra, o mundo se uniu para proteger as pessoas que se voluntariam em prol da pesquisa. Essa “proteção” foi vista e revista durante muitos anos, até que, em 1979, Beauchamp e Childress publicaram a primeira edição do livro Principles of Biomedical Ethics, em que acrescentaram outro princípio aos três elaborados no ano anterior, em Belmont: a não maleficência. Esses autores acreditavam que a beneficência não era suficiente para proteger os participantes da pesquisa. Era necessário que, além de não fazer o mal (beneficência), as pesquisas envolvendo seres humanos evitassem sofrimentos desnecessários (não maleficência). Assim, de acordo com o princípio da não maleficência, o profissional de saúde tem o dever de não causar intencionalmente mal ou danos a seu paciente. Vale ressaltar que esse é considerado por muitos o princípio fundamental da tradição hipocrática da ética médica e, frequentemente, é utilizado como uma exigência moral dessa profissão que, se não cumprido, coloca o profissional de saúde numa situação de má‑prática ou prática negligente da Medicina ou das demais profissões da área biomédica. A não maleficência tem importância porque, muitas vezes, o risco de causar danos é inseparável de uma ação ou procedimento que está moralmente indicado. Do ponto de vista ético, esse dano pode estar justificado se o benefício esperado com o resultado do exame for maior que o risco. Porém, se o paciente tiver problemas, o risco é maior. Loch (2002) afirma ainda que quanto maior o risco de causar dano, maior e mais justificado deve ser o objetivo do procedimento, para que a ação exigida pela pesquisa possa ser considerada um ato eticamente correto. Os princípios éticos básicos, sejam os três do Relatório Belmont ou os quatro de Beauchamp e Childress, propiciaram para os estudiosos de ética um esquema claro para uma ética normativa capaz de ser prática e produtiva. Segundo Albert Jonsen, um dos pioneiros da Bioética, os princípios deram destaque para as reflexões, pois em sua simplicidade e objetividade forneceram uma linguagem para falar com um novo público, formado por médicos, enfermeiros e outros profissionais da área de saúde (HOSSNE et al., 2010). A Bioética tornou‑se então principialista por várias razões: • Os primeiros bioeticistas encontraram uma terra árida com visões da ética teológica, geralmente inacessíveis. • O Relatório Belmont constituiu uma declaração simples e clara das bases éticas necessárias para regulamentar a pesquisa e foi fundamental para responder às necessidades latentes e contribuir para elaboração de normas públicas. 27 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE • Os profissionais da saúde começaram a lidar melhor com dilemas éticos, o que auxiliou o entendimento e a clareza de muitos dos conflitos e polêmicas vividos nessas profissões trazidas pela tecnociência. • Os clínicos colocaram o modelo principialista em uso e isso fez com que essa escola se tornasse um sucesso. Os quatro princípios bioéticos forneceram um vocabulário que até então não exista, em que categorias lógicas para percepções e sentimentos morais até então não verbalizados começaram a contribuir com a razão no processo decisório (COSTA, 1998). 2.4 Vertentes da Bioética No Ocidente, existem três vertentes Bioéticas utilizadas quando algum tipo de dilema ético precisa serresolvido: • Anglo‑americana: assume que o princípio de autonomia é privilegiado. • Europeia: tem como base a tradição filosófica grega e judaico‑cristã. Está voltada principalmente para as questões de fundamentação dos princípios morais. • Latino‑americana: ainda em construção, se municia das reflexões oriundas das outras duas vertentes. A maior diferença entre a escola latino‑americana e as demais é a priorização do lado social. Os fatos científicos e os valores morais têm a mesma importância e são igualmente enfatizados (SIQUEIRA, 2011). 3 BIOÉTICA NO BRASIL Os países subdesenvolvidos e em desenvolvimento, conhecidos como países do terceiro mundo, possuem um obstáculo quando falamos de Bioética, especialmente com relação ao princípio da justiça, que busca a equidade entre os povos. Isso porque a Bioética, para essa parcela do mundo, precisa ser adaptada às reais necessidades das pessoas que, na maioria das vezes, já se encontram em uma situação de vulnerabilidade. Segundo Pessini (2008), esses países marcados pelo subdesenvolvimento, pobreza e exclusão precisam de uma Bioética de acordo com seus cenários socioculturais, visto que não seria adequado utilizar neles os mesmos parâmetros bioéticos aplicados em países desenvolvidos, tendo em vista as grandes diferenças de infraestrutura entre eles. No terceiro mundo, a morte precoce por falta de atendimento é muito mais comum do que o paciente optar por não querer dar continuidade a seus tratamentos. Nessas circunstâncias, o mais importante é atender a um número maior de pessoas com necessidades mais urgentes, como alocação, qualidade e magnitude dos recursos. 28 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I Em nosso país, a Bioética teve um começo considerado tardio, visto que se deu apenas no início da década de 1990, o que está relacionado ao fato de que, nas décadas de 1980 e 1990, o Brasil esteve em uma fase de muitas turbulências, mergulhado nos chamados “anos de chumbo” da ditadura, quando reconhecidamente houve um período negro marcado por torturas e crimes contra os direitos humanos. Foi no fim da década de 1980, com a redemocratização do país, que ressurgiu a discussão política e ética que determinou a revisão da Constituição, que ficou conhecida como Constituição Cidadã. Uma das grandes marcas dessa revisão foi uma grande preocupação com os direitos humanos. Como consequência dessa fase, segundo aponta Fernandes et al. (2008), outras mudanças se seguiram, como: • Elaboração de um novo código de ética médica, que introduziu questões éticas inovadoras, como transplantes e pesquisa em seres humanos. • Publicação do livro Experimentação com Seres Humanos, que defendeu a ideia da criação de comitês de ética em pesquisa. • Discussão sobre a questão da ética na pesquisa, que fomenta a elaboração da resolução nº 1/88 do Conselho Nacional de Saúde. Portanto, a Bioética só passou a existir no Brasil no final da década de 1980, e desde então, além de sua crescente legitimação como disciplina acadêmica, exerce um papel decisivo no desenvolvimento de normas relacionadas às suas áreas temáticas: pesquisas envolvendo seres humanos e conflitos éticos relacionados à assistência em saúde (GUZ, 2010). Outro marco importante do início da Bioética foi a criação da Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), fundada em 1992, com núcleo inicial na Unesp (Universidade Estadual Paulista), em Botucatu‑SP. Em 1995, a SBB foi oficialmente registrada como pessoa jurídica em órgãos competentes, com ampliação do quadro de sócios e eleição da primeira diretoria nacional, tendo como seu primeiro presidente W. S. Hossne, responsável pela proposição da teoria dos referenciais da Bioética. Em seu artigo, os quatro princípios da Bioética são transferidos para o campo das pesquisas envolvendo seres humanos (HOSSNE, 2006). De acordo com a proposta do autor, os princípios passariam a ser referenciais, e não apenas direitos e deveres da Bioética. Segundo propõe Hossne (2006), na teoria dos referenciais bioéticos, além dos quatro princípios (autonomia, não maleficência, beneficência e justiça), são incluídos como elementos essenciais referenciais que devem nortear a elaboração da reflexão Bioética: • solidariedade; • fraternidade; • confidencialidade; 29 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE • privacidade; • vulnerabilidade; • responsabilidade; • sobrevivência; • qualidade de vida. Os referenciais, assim como o paradigma principialista, não têm uma ordem hierárquica de importância. Ficam, assim, livres para serem usados de acordo com o que a situação Bioética, em análise, exigir. A proposta de Hossne foi, desse modo, considerada uma importante evolução no âmbito da Bioética, que passou a contar com a possibilidade da liberdade de pensamento e, consequentemente, de toda a responsabilidade que essa liberdade supõe. Foi ainda a partir dessa resolução que a Teoria Principialista da Bioética ganhou força como modelo de análise ética em pesquisas biomédicas (FREITAS, 2007). As discussões bioéticas continuaram então cada vez mais fortes, até que entre os anos de 1995 e 1996 o Governo aprovou a Resolução nº196/96 (Ministério da Saúde/Conselho Nacional da Saúde). Essa questão ganhou visibilidade e o Brasil passou a ter novas diretrizes éticas para a pesquisa com humanos, com controle social. A Resolução 196/96 foi a legislação mais importante sobre diretrizes de pesquisas com seres humanos elaborada e seguida até então, pois apresentava um denso conteúdo bioético, chegando a se tornar um guia que inspirou vários centros latino‑americanos a elaborarem normas éticas semelhantes. O coordenador da equipe produtora desse documento foi William Saad Hossne. Em 2012, ela foi revista e substituída pela Resolução 466/12, que entrou em vigor em agosto de 2013. Estudaremos esse documento com mais atenção logo adiante em nosso livro‑texto. Outra importante iniciativa brasileira no campo da Bioética foi a criação e publicação da revista Bioética do Conselho Federal de Medicina (CFM), a partir de 1993. Outra importante contribuição do CFM, já em 1998, foi a publicação de Iniciação à Bioética, livro de caráter multidisciplinar. Em 1991, foi publicado o primeiro livro sobre Bioética no país, direcionado aos profissionais da saúde. Trata‑se da obra Problemas Atuais de Bioética, escrito por Pessini e Barchifontaine. Ao longo dos anos, essa obra foi sendo revista, ampliada e atualizada e se transformou numa referência básica para os profissionais da saúde e iniciantes no âmbito da Bioética. Em 2002, foi realizado, no Brasil, o VI Congresso Mundial de Bioética, promovido pela International Association of Bioethics (IAB), juntamente com a SBB (Sociedade Brasileira de Bioética) e muitas outras organizações universitárias. As principais temáticas desse evento foram Bioética, poder e injustiça. O congresso contou com mais de 1400 participantes e até os dias de hoje mantém o posto de maior congresso realizado na história da IAB. 30 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I Já em 2005, a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos tornou a Bioética indispensável para a compreensão das implicações éticas sobre os avanços científicos e tecnológicos (FIGUEIREDO, 2011) e, em 2007, durante o VII Congresso Brasileiro de Bioética, realizado em São Paulo, por iniciativa da Diretoria da SBB, foi lançado o livro Bioética no Brasil: Tendências e Perspectivas. No ano seguinte, em 2008, demos nosso primeiro passo além das fronteiras nacionais com a publicação, em francêse inglês, de um número especial da Revista Journal International de Bioéthique, editada em Paris, com o título La Bioéthique au Bresil/Bioethics in Brasil. Dois anos mais tarde, em 2010, o passo em direção ao mundo foi ainda mais audacioso, com a publicação, pela Editora Springer Science, da obra Ibero‑American Bioethics: History and Perspective, organizada por Leo Pessini, Christian de Paul de Barchifontaine e Fernando Lolas Stepke (PORTO et al., 2012). Esses congressos e publicações foram os fatos mais importantes que permitiram que, em um curto espaço de tempo, o Brasil conseguisse obter uma visibilidade internacional com relação à reflexão bioética que se desenvolveu em suas terras. Afinal, a Bioética completa apenas 40 anos de existência no mundo e quase 20 no Brasil. Embora sejamos jovens nessa área, conseguimos evoluir suficientemente para termos a maturidade necessária para enfrentar os desafios de refletir com responsabilidade sobre as incertezas de nosso tempo (HOSSNE, 2006). Atualmente, temos no Brasil mais de 600 CEPs cadastrados junto à Conep, que congregam mais de 10 mil pessoas de várias áreas do saber e profissões. 3.1 Espaços reflexivos brasileiros No Brasil, segundo explica Lorenzo (2012), existem espaços públicos voltados a reflexões Bioéticas no campo da saúde, tais como: • Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep); • Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio); • Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN); • Estrutura do sistema de controle social do SUS, representada pelos conselhos nacional, estaduais e municipais de saúde. Esses espaços não possuem um mecanismo de verificação da moralidade das decisões tomadas; logo, as conclusões a que chegam são estritamente baseadas em discussões éticas. É importante ainda ressaltar que eles lidam com diferentes situações que, de modo geral, envolvem três mundos do saber, conforme descritos por Habermas (1986): 31 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE • Mundo objetivo: as informações científicas sobre procedimentos terapêuticos, qualidade metodológica das pesquisas em curso ou os cálculos de segurança de determinada biotecnologia são fundamentais para determinar o grau dos riscos envolvidos e os meios de proteção dos participantes. • Mundo social: as medidas e as práticas que podem ser integradas às formas de vida e às regras de conduta próprias dos participantes devem ser analisadas. • Mundo subjetivo: os interesses e motivações de pesquisadores, gestores, profissionais de saúde e representantes dos grupos aos participantes devem ser expostos com autenticidade, clareza e veracidade (LORENZO, 2012). Habermas (1986) descreve também três tipos de validade de argumentos possíveis de serem reconhecidos pelos participantes de uma discussão: • Verdade objetiva: quando o conteúdo de um argumento está relacionado com dados do mundo objetivo (resultados de pesquisas científicas ou dados estatísticos e sociodemográficos), essa verdade, na medida de seus limites, deve ser comprovada. Afinal, dados imprecisos são incompatíveis com as tomadas de decisões éticas. • Correção normativa ou coerência social: o argumento deve considerar as interações da proposição que determinada resolução terá no meio social em relação aos contextos sociais, valores e normas preexistentes naquele meio. • Autenticidade subjetiva: se relaciona diretamente com o mundo interior de cada participante da discussão, exigindo que cada um tome parte e expresse seus argumentos. Além de atender a esses três critérios, é necessário que a decisão ética atenda ao princípio único da universalização, ou seja, que a solução encontrada possa ser aceita por todos os envolvidos discussão (LORENZO, 2012). O potencial de obtenção de uma decisão eticamente justificada é bem mais elevado se os espaços públicos típicos da Bioética utilizam discussões orientadas. Contudo, além disso, para que esses espaços funcionem como verdadeiras comunidades, é indispensável que haja independência política e administrativa, representatividade legítima da sociedade civil, multidisciplinaridade na composição dos membros e interdisciplinaridade na forma de análise das situações. Em sociedades multiétnicas e multiculturais, como o Brasil, que possui uma herança histórica escravista e com grandes disparidades sociais, as lutas por reconhecimento nesses espaços de discussão ganham ainda maior importância (LORENZO, 2012). 32 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 Unidade I 3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) foi criada pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) na Resolução nº196/96. A intenção da criação desse órgão foi exercer o controle social para desenvolver a regulamentação sobre a proteção dos participantes da pesquisa e oferecer uma instância que atuasse como consultora na área de ética em pesquisas. Além disso, a Conep ainda exerce um papel de coordenadora para os comitês de ética em pesquisa (CEPs) institucionais. Os CEPs institucionais representam a instância comum, com atribuições deliberativas, consultivas, normativas, educativas e de monitoramento, ao passo que a Conep é a instância revisora com atribuição de analisar temas especiais, considerados de maior relevância e complexidade ética. Em linhas gerais, todas essas resoluções e leis consolidam a competência CEP/Conep na análise e deliberação dos projetos, no monitoramento das pesquisas em seres humanos e no pedido de suspensão temporária ou definitiva do andamento de projetos que apresentem irregularidades (CAPRON, 1997). Atualmente, no Brasil, esse sistema CEP/Conep está totalmente integrado pela internet. Com isso, a Conep mantém o controle atualizado das informações relacionadas aos CEPs e de todos os projetos e pesquisadores. É obrigatório aos projetos e seus pesquisadores se registrar no sistema Plataforma Brasil. Esse registro é realizado on‑line no próprio site. Após o registro, os pesquisadores recebem uma senha e o projeto, um número nacional. Esse sistema forma e compila toda base de dados da Conep, que consegue gerir de forma mais rápida todas as informações dos projetos. Além disso, todos os dados desse sistema ficam ao alcance de qualquer pessoa que consulte o sistema. Os projetos de pesquisa analisados pela Conep devem pertencer a áreas temáticas especiais, conforme figura a seguir. Portanto, essa comissão fica responsável pela análise desses protocolos enviados pelos CEPs, que consistem em estudos que contemplam as áreas com os maiores dilemas éticos (COSTA, 1998). 33 CB IO - R ev isã o: G io va nn a Ce st ar i d e Ol iv ei ra / Lu ca s R ic ar di - D ia gr am aç ão : L uc as M an sin i- d at a 03 /0 2/ 20 14 BIOÉTICA EM SAÚDE CEP ‑ Aprovação CONEP Grupo I (*) Grupo 1A Grupo II Grupo III Código ‑ Áreas Temáticas Esp. I.1. Genética Humana (•) I.2. Reprodução Humana(♦) I.4. Novos Equip. Insumos e Dispos. I.5. Novos Procedimentos I.6. Populações Indigenas I.7. Biossegurança I.8. Pesquisas com coop. estrangeira I.9. A critério do CEP Código ‑ Área Tem. Especial Multicênicos do Grupo I (enquadram em áreas temáticas do 2º Centro) IA. 1 Genética Humana IA. 2 Reprodução Humana IA. 4 Novos Equip. Insumos e Dispos. IA. 5 Novos Procedimentos IA. 6 Populações Indígenas IA. 7 Biossegurança IA. 8 Pesquisas com coop. estrangeira IA. 9 A critério do CEP Código ‑ Área Tem. Esp. II.3. Novos Fármacos, vacinas e testes diagnósticos que não se enquadram nos outros itens do Grupo I. II. Genética exceto casos do Grupo I Todos os outros que não se enquadram em áreas temáticas especiais Reprodução Humana
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