bioética - Copiar

Prévia do material em texto

Bioética: Em 1970 o oncologista americano Van Rensselaer Potter cunhou o neologismo Bioética para expressar uma nova ciência que deveria ser o elo de re-ligação entre as ciências empíricas e as ciências humana ários são os princípios que muitos deles reforçam para que nossa existência possa ser mais pacífica e duradoura intenção de unir ciência e filosofia para promover a sobrevivência. Mais tarde, esta evolui para a bioética global, visto a necessidade de fusão da ética biomédica com a ecologia, numa escala mais ampla, com a mesma finalidade, trazendo à discussão questões de saúde pública a nível mundial. Sua missão continua sendo o desenvolvimento da ética para a sobrevivência humana sustentável em longo prazo. Posteriormente, sugere a bioética profunda devido à necessidade de ampliar mais a discussão da bioética, pois a ciência é demasiadamente importante para estar nas mãos somente dos cientistas. A bioética profunda faz nexo entre as descobertas genéticas, conduta ética e a bioética global. A pergunta que Potter fez e que devemos fazer é: Que tipo de futuro teremos? Teremos alguma opção? Que futuro teríamos frente a um progresso e avanços materialistas próprios da ciência e da tecnologia? A resposta estaria no conceito filosófico de progresso que põe ênfase na sabedoria de grande alcance problemas emergentes e persistentes. Dentre os vários modelos teóricos desenvolvidos citamos: o principialismo, o cantextualismo, o personalista humanista e o feminista. ários são os princípios que muitos deles reforçam para que nossa existência possa ser mais pacífica e duradoura. Muitos pensadores têm discutido a impossibilidade hoje de se estabelecer princípios universais, diante da diversidade moral e pluralidade de valores existentes. Assim se torna necessário o exercício também da tolerância, do reconhecimento das razões alheias e a importância do diálogo para entrar num consenso, nunca coercitivo, mas com alguns requisitos para se chegar a um entendimento. Colocar-se no lugar do outro, compreendê-lo, desfazerse do egoísmo, da competitividade ingênua ou manipul Existe hoje um grande número de produções nessa área que ajudam a nortear nossa ação enquanto cidadãos, que buscam qualidade de vida e a preservação da vida no planeta. Ampliar nosso conhecimento nesse sentido é buscar evoluir num posicionamento crítico, isto é, preocupar-se com o modo de ser: pensamento-julgamento-ação, em relação aos seres humanos entre si e com a natureza. ada, da busca do controle, da dominação, do poder, do acúmulo de riquezas, da exploração, da competitividade, tudo isso não é fácil e não mudamos por mudar. É por isso que precisamos entender que temos boas razões para isso. A bioética portanto, coloca-se na contínua busca da sabedoria, da crítica, do uso da informação e do conhecimento para melhorar as condições de vida e preservação da mesma. É poder combinar humildade, responsabilidade e racionalidade, voltados tanto para o bem estar do indivíduo, quanto da coletividade. Para finalizar, colocamos o pensamento de Mill(2) em relação à preservação da individualidade na busca desse bem estar, que está intrinsecamente ligado ao ser e conviver em sociedade: Liberdade consiste em ser inteiramente si próprio, fazer o próprio bem do seu próprio jeito, sem privar o outro do bem deles.
Referências 1. Potter VR. Bioethics:Bridge to the future. Englewood Cliffs (NJ); Prentice-Hall Inc; 1971. 2. Mill JS. Da Individualidade, como um dos elementos do Bem Estar. In: Da Liberdade. São Paulo: Ibrasa; 1963.
BIOÉTICA Cássia Regina Rodrigues Nunes* Amauri Porto Nunes** Data de Recebimento: 01/06/04 Data de Aprovação: 22/12/2004
O Prof. Van Rensselaer Potter propôs, em 1998, que a Bioética está atualmente no seu terceiro estágio de desenvolvimento. Caracterizou o primeiro estágio como sendo o da Bioética Ponte, o segundo como o da Bioética Global e o terceiro, e atual, como o da Bioética Profunda.
A proposta original da palavra Bioética, feita em 1970, pelo Prof. Van Rensselaer Potter, tinha uma grande preocupação com a interação do problema ambiental às questões de saúde. Suas idéias baseavam-se nas propostas do Prof. Aldo Leopold, especialmente na sua Ética da Terra. Atualmente, esta primeira proposta é classificada por ele próprio como Bioética Ponte, especialmente pela característica interdisciplinar que foi utilizada como base de suas idéias. Esta primeira reflexão incluía um grande questionamento sobre a repercussão da visão de progresso existente na década de 1960. O termo Bioética, ainda durante a década de 1970, devido à crescente repercussão dos avanços na área da saúde, foi sendo utilizado em um sentido mais estrito. Estas propostas foram feitas, especialmente, pelo Prof. Warren Reich e pelo Prof. LeRoy Walters, ambos vinculados ao Instituto Kennedy de Ética, da Universidade Georgetown/Washington DC, e Prof. David Roy, do Canadá. Estes autores restringiram esta reflexão apenas às questões de assistência e pesquisa em saúde. Outros autores, como o Prof. Guy Durant, do Canadá, também assumiram esta posição ao longo da década de 1980, mantendo a base interdisciplinar da proposta original. Esta visão restritiva foi incorporada pela base de dados Bioethicsline, que consolida a produção de conhecimento na área de Bioética. O Prof. Warren Reich reiterou, em 1995 sua perspectiva para o termo, incorporando à sua proposta de Bioética as perspectivas interdisciplinar, pluralista e sistemática. m 1988, o Prof. Potter reiterou as suas idéias iniciais criando a Bioética Global. O Prof. Potter entendia o termo global como sendo uma proposta abrangente, que englobasse todos os aspectos relativos ao viver, isto é, envolvia a saúde e a questão ecológica. O Prof. Tristran Engelhardt defendeu a proposta de que a Bioética é uma proposta pluralista. Esta proposta também teve diferentes interpretações. Alguns autores, como os Profs. Alastair V. Campbel e Solly Benatar entenderam o termo global não no sentido de abrangente, desde o ponto de vista interdisciplinar, mas como uma visão uniforme e homogênea em termos mundiais, enquadrando-a no processo de globalização. Ou seja, que seria estabelecido um único paradigma filosófico para o enfoque das questões morais na área da saúde, caracterizando uma nova forma de "imperialismo". Com o objetivo de resgatar a sua reflexão original, o o Prof. Potter propôs, em 1998, a nova definição de Bioética Profunda, em 1998. Esta denominação foi utilizada pela primeira vez pelo Prof. Peter J. Whitehouse, aplicando à Bioética o conceito de Ecologia Profunda, do filósofo norueguês Arne Naess. Esta proposta abrangente e humanizadora da Bioética já vinha sendo defendida por outros autores, tal como o Prof. André Comte-Sponville. Em 2001 o Prgrama Regional de Bioética, vinculado a Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) definiu bioética igualmente de forma ampla, incluíndo a vida, a saúde e o ambiente como área de reflexão. O fundamental notar como é importante para Potter manter na Bioética as características fundamentais - ampla abrangência, pluralismo, interdisciplinaridade, abertura e incorporação crítica de novos conhecimentos - em todas as suas propostas de definições.
Potter VR. Palestra apresentada em vídeo no IV Congresso Mundial de Bioética. Tóquio/Japão: 4 a 7 de novembro de 1998. Texto publicado em O Mundo da Saúde 1998;22(6):370-374.
Campbel AV. Bioética Global: sonho ou pesadelo ? O Mundo da Saúde 1998;22(6):366-369.
Benatar S. Imperialism, research ethics and global health, J Med Ethics 1998;24(4):221-222.
A Evolução da Definição de Bioética na 
Visão de Van Rensselaer Potter 
1970 a 1998
José Roberto Goldim
exto incluído em 22/01/1999 e atualizado em 16/07/2003
©Goldim/1999/2003
Relatório de Beaulmont e Childress década de 70
Comissao nacional para a proteção dos seres humanos nas pesquisas biomédicas para identificar os principios eticos que deveriam nortear as experimetações em seres humanos
4 principios : não maleficencia, beneficencia justiça e equidade
Comissao european bioethcis and biolaw 4 principos:autonomia dignidade integridade e vulnerabilidade
O estudo da sífilis não tratada de Tuskegee foi um experimento médico realizado pelo Serviço Público de Saúde dos Estados Unidos (SPS) em Tuskegee, Alabama, entre 1932 e 1972.[1] O experimento é usado como exemplo de má conduta científica.[2][3]
Foram usados 600 homens afroamericanos sifilíticos (infetados com sífilis) como cobaias em um experimento científico: 399 para observar a progressão natural da sífilis sem o uso de medicamentos e outros 201 indivíduos saudáveis, que serviram como base de comparação em relação aos infectados.[1]
Os doentes envolvidos não foram informados sobre seu diagnóstico e jamais deram seu consentimento de modo a participar da experiência. Eles receberam a informação que eram portadores de "sangue ruim", e que se participassem do programa receberiam tratamento médico gratuito, transporte para a clínica, refeições gratuitas e a cobertura das despesas de funeral. Em 1943, a penicilina passou a ser usada no tratamento da doença, com resultados efetivos e sem os riscos de tratamentos anteriores.[4] Mas os pacientes nunca foram informados.
No final do estudo, em 1972, apenas 74 dos sujeitos do teste ainda estavam vivos.[5] Dos 399 homens originais, 28 morreram de sífilis, 100 morreram de complicações relacionadas, 40 de suas esposas foram infectadas e 19 de seus filhos nasceram com sífilis congênita.[6]
A denúncia do caso à imprensa por um membro da equipe ditou o fim do estudo. Com a repercussão deste caso, vários institutos de ética médica e humana foram criados. Na época do estudo, o início da década de 1950, o Código de Nuremberg já determinava algumas das primeiras diretrizes éticas internacionais para a pesquisa com seres humanos. O Código de Nuremberg foi escrito por norte-americanos e é parte da sentença do Tribunal de Nuremberg (caso II), uma corte militar composta apenas por juízes estadunidenses. Também a Associação Médica Americana (AMA) já tinha publicado algumas normas visando proteger as pessoas envolvidas em pesquisas.[1]
Os resultados parciais do estudo foram aceitos para apresentação em congressos científicos e não mereceram qualquer restrição por parte da comunidade científica. Porém a divulgação dos monstruosos experimentos gerou indenizações para os descendentes e alguns sobreviventes da experiência, e o governo americano se comprometeu a criar programas para atender as vítimas da tragédia. Em 1997 ainda existiam 8 pessoas vivas que participaram do estudo - e o governo norte-americano decidiu fazer um pedido de desculpas formais a todos os que foram enganados durante o experimento de Tuskegee.[1] Não demorou muito para o local ficar lotado e falta de profissionais para cuidar dos enfermos. Em 1955, atingiu sua capacidade máxima de quatro mil pacientes, pouco depois em 1960, um surto de sarampo matou 60 crianças.
Havia poucas pessoas qualificadas para trabalhar e em alguns prédios, inclusive, os deficientes eram deixados aos montes no mesmo quarto, todos chorando e encharcados de fezes e urina. Muitos ainda ficavam sem roupas e sem supervisão. O abuso sexual e físico feitos pelas mãos dos cuidadores não era algo incomum.
Após o fim da Segunda Guerra Mundial, Willowbrook tinha um futuro incerto. Alguns queriam que a grande área em Staten Island fosse usada para cuidar de veteranos doentes, mas o governador de Nova York na época, Thomas Dewey tinha outros planos para o local.
O político argumentava que tinha milhares de crianças com alguma deficiência mental no estado precisando de uma casa e que “nunca poderiam se tornar membros da sociedade” e que necessitavam de “muita ternura e carinho”, então o lugar se tornou um hospital psiquiátrico para pequenos com algum problema.
Dois meses após o especial, os moradores de Staten Island fizeram uma ação coletiva contra Willowbrook, o ato marcaria o começo do fim do hospital psiquiátrico. Foi um processo lento e atrasado, só fechando suas portas em 1987, anos após ser projetada.
Mas apesar do longo caminho, a experiência macabra influenciou políticas voltadas para deficientes, como o Sistema de Proteção e Advocacia da Lei de Assistência e Deficiências e a Lei de Educação para Todas as Pessoas com Deficiência.
o Código de Nuremberg determinava que, não podendo ser produzidos por outros métodos, os experimentos deveriam apresentar resultados úteis à sociedade, mas deixando explícitas ao participante todas as etapa e dando-lhe a liberdade de desistir em a qualquer momento. Quanto ao pesquisador, este deveria ter consciência dos riscos e cuidados necessários à execução dos procedimentos, para que, assim, esse tipo de pesquisa fosse legitimada.
A conduta do Dr. Southam no Hospital Judeu de Doenças Crônicas feriu os princípios básicos de um comportamento ético, mais ainda da ética em pesquisa.
Além de burlar o consentimento dos indivíduos, ao iniciar secretamente suas aplicações de células do câncer, não forneceu qualquer tipo de tratamento que impedisse ou controlasse os efeitos adversos das injeções nos sistemas imunológicos.
Tomando como referência o Código de Nuremberg, que na época já era conhecido e amplamente difundido, observamos que Southam infringiu quase, senão todos, os princípios éticos em vigor, a começar pelo essencial, sem o qual não se pode realizar qualquer tipo de experimento em seres humanos, o consentimento voluntário. Das condutas cabíveis ao pesquisador, deveria existir um conhecimento prévio dos possíveis resultados, adquiridos por meio de estudos experimentais em animais, além de ter o devido cuidado para evitar qualquer sofrimento e danos desnecessários, protegendo os participantes de danos, invalidez ou morte, e, na possibilidade de correr um destes, suspender os procedimentos independentemente do estágio. Por último, o que talvez desse a 
justificativa para tal estudo, o experimento deveria produzir resultado vantajosos para a sociedade que não pudessem ser alcançados por outros métodos.
O Código de Nuremberga (português europeu) ou Nuremberg (português brasileiro) é um conjunto de princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos, sendo considerado como uma das consequências dos Processos de Guerra de Nuremberg, ocorridos no fim da Segunda Guerra Mundial.
A medicina, durante muitos séculos, foi exercida com autoritarismo. O Juramento de Hipócrates, datado do século V a.C., enfatiza o sigilo médico e a beneficência, mas não menciona, em momento algum, a autonomia do paciente. A experimentação feita com seres humanos, a despeito de ter contribuído para melhoria a qualidade de vida do homem e a sua relação com o ambiente, foi exercida, desde os primórdios, muitas vezes de forma abusiva.
No século XX, nos campos de concentração nazistas, os prisioneiros raciais, políticos e militares foram colocados à disposição dos médicos para todo e qualquer tipo de experimentação. Mediante o advento da comunicação e o alcance das informações, que mostram ao mundo o conflito entre o interesse científico e o interesse da sociedade em sua totalidade, e a ética torna-se norteadora da evolução social, o choque das imagens da Segunda Guerra produziu efeito ímpar sobre a comunidade científica e 
O Código de Nuremberg foi, sem dúvida, um dos fatores do contexto onde surgiu a ideia do direito à autonomia que o paciente adquiriu ao longo dos séculos. Serviu de norteador para as diretrizes que se seguiram, de forma a que a pesquisa científica, em especial a que envolve seres humanos, em vista da necessidade de sua continuidade, passa a ser constantemente revisada e vigiada, com a finalidade de evitar abusos. Os Códigos de Ética Médica costumam incorporar, entre os seus princípios, a preocupação e a normatização da conduta médica mediante a experimentação científica, em especial a envolvendo seres humanos. a população.
Em 9 de dezembro de 1946, fim da Segunda Guerra Mundial, o Tribunal Militar Internacional, em Nuremberg julgou vinte e três pessoas - vinte das quais, médicos - que foram consideradas criminosas de guerra, pelos brutais experimentos realizadosem seres humanos nos campos de concentração nazistas. Foi o 1º dos 12 Processos de Guerra de Nuremberg, sendo esse o Processo contra os médicos, tais como Rudolph Brandt, Waldemar Hoven, e muitos outros.
Em 9 de dezembro de 1946, fim da Segunda Guerra Mundial, o Tribunal Militar Internacional, em Nuremberg julgou vinte e três pessoas - vinte das quais, médicos - que foram consideradas criminosas de guerra, pelos brutais experimentos realizados em seres humanos nos campos de concentração nazistas. Foi o 1º dos 12 Processos de Guerra de Nuremberg, sendo esse o Processo contra os médicos, tais como Rudolph Brandt, Waldemar Hoven, e muitos outros.
Seguindo os critérios de beneficência e autonomia do paciente, em 1983 foram redigidas as Diretrizes Internacionais para Pesquisa Biomédica Envolvendo Seres Humanos, através do Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS), em colaboração com a Organização Mundial da Saúde (OMS). Tais diretrizes foram revisadas em 1993, e reconhecem a necessidade de revisão e aprovação do protocolo de pesquisa por uma “comissão de revisão ética”[2].
O Código de Nuremberg possui dez princípios básicos e determina as normas do Consentimento informado e da ilegalidade da coerção; regulamenta a experimentação científica; e defende a beneficência como um dos fatores justificáveis sobre os participantes dos experimentos.
Incontáveis experimentações feitas em seres humanos trouxeram benefícios à sociedade, citando entre elas a prevenção do escorbuto; a vacina contra a varíola; a vacina contra a raiva; a descoberta da insulina; os estudos sobre a febre amarela; a prevenção da pelagra; as pesquisas sobre a dengue; e a história das pesquisas em anestesiologia.
Não maleficencia :dever
Beeficencia e autonomia direitos
Justiça dever e direito
Falta dignidade solidariedade e vulnerabilidade
De principios (direitos e deveres quadrado) para referenciais (circulo aberto): nao maleficencia, autonomia, justiça, dignidade, slidariedade, fraternidade, confidencialidade, privacidade , vulnerabilidade, responsabilidade, sobrevivencia, qualidade de vida (resoluçao 196/96
Sociedade brasileira de bioetica 1995
Bioetica principios ou referenciais? De wiliam hossne 2006 munda da suade em sao paulo
Editorial • Einstein (São Paulo) 12 (1) • Jan-Mar 2014 • https://doi.org/10.1590/S1679-45082014ED3077 COPIAR
O que muda na Ética em Pesquisa no Brasil: resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde
Patricia Correia Rodrigues Novoa
Coordenadoria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Secretaria da Saúde do Estado de São, SP, Brasil
A resolução 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde (CNS),(1) aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo os seres humanos e constitui o primeiro marco regulatório nacional da ética aplicada à pesquisa. Por meio dessa resolução, o sistema brasileiro de revisão ética foi criado, composto pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), também conhecido como Sistema CEP/CONEP.
Após 15 anos, deu-se início o processo de revisão da Resolução CNS 196/96. Isso envolveu uma consulta pública no período de 12 de setembro a 10 de novembro de 2011, a qual resultou em 1.890 sugestões por via eletrônica e apresentação de 18 documentos por Correio. Essas contribuições, devidamente tabuladas, foram submetidas à análise dos participantes do Encontro Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa (ENCEP) extraordinário, que produziu um documento e o submeteu ao CNS. O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua 240ª Reunião Ordinária, realizada nos dias 11 e 12 de dezembro de 2012, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas revoga as Resoluções CNS 196/96, 303/2000 e 404/2008, e substitui pela Resolução CNS 466, de 12 de outubro de 2012,(2) que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras, a serem observadas a partir de 13 de junho de 2013 − data de sua publicação.
A nova resolução divide-se em 13 partes e apresenta-se mais longa e filosófica, levando-se em consideração referenciais básicos da bioética, como o reconhecimento e a afirmação da dignidade, a liberdade, a autonomia, a beneficência, a não maleficência, a justiça e a equidade, dentre outros que visam assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.
Na parte introdutória, chamada “Preâmbulo”, os documentos mencionados são os mesmos que fundamentaram a Resolução 196/96 (o Código de Nuremberg, a Declaração dos Direitos Humanos, a Declaração de Helsinque de 2000, acordos internacionais sobre direitos civis e políticos, e diretrizes internacionais para pesquisa biomédica − Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS −, além da Constituição Federal do Brasil. No entanto, foram incorporados novos documentos internacionais, como a Declaração Universal do Genoma Humano, a Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos e a Declaração Universal Sobre Bioética e Direitos Humanos, não sendo feita, porém, referência à Declaração de Helsinque em sua última versão, a de 2008, referindo-se apenas às versões de quando o uso do placebo não era flexibilizado (até 2000).
Na parte II, “Termos e definições”, a Resolução CNS 466/12 adota 25 termos, enquanto a resolução anterior citava apenas 16. Alguns deles são novos, como “sujeito da pesquisa” que passou a ser denominado “participante de pesquisa”, para designar o indivíduo que, de forma voluntária e esclarecida, ou sob o esclarecimento e autorização de seu responsável legal, aceita ser pesquisado. “Achados da pesquisa” indica fatos ou informações encontradas pelo pesquisador no decorrer da pesquisa e que sejam considerados de relevância para os participantes. “Assentimento livre e esclarecido” é a anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios, dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhe acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades. “Assistência integral” é aquela prestada para atender complicações e danos recorrentes direta ou indiretamente do estudo, e a “assistência imediata” é emergencial e sem ônus de qualquer espécie prestada ao participante da pesquisa. Outro termo utilizado é o “benefício da pesquisa” que é, por definição, o proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante da pesquisa. O termo “patrocinador” recebeu nova definição, pois, na Resolução CNS 196/96, era definido como pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa; já na resolução em vigor, é a pessoa física ou jurídica, pública ou privada, que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional. Assim, mesmo nos estudos acadêmicos, as instituições passam a ser encaradas como patrocinadoras, tendo todos os deveres inerentes a esse título.
No item III, “Aspectos éticos da pesquisa”, todos os tópicos presentes na Resolução 196/96 foram mantidos, tendo sido acrescidos detalhamentos, como assegurar a todos os participantes acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstrarem eficazes, e garantir, para as mulheres que se declarem expressamente isentas de risco de gravidez, quer por não exercerem práticas sexuais ou por as exercerem de forma não reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem uso obrigatório de contraceptivos.
“Consentimento Livre e Esclarecido”, no item IV, teve seu título alterado, iniciando-se como “Processo de Consentimento Livre e Esclarecido”, ou seja, incorporou-se um item detalhando todas as etapas a serem necessariamente cumpridas para que o convidado a participar da pesquisa possa se manifestar de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.O termo deverá ser elaborado em duas vias, rubricado em todas as páginas, e uma das vias deverá permanecer em posse do convidado. São obrigatórias a descrição do processo de esclarecimento e a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). A exigência da rubrica já existia, entretanto não constava na Resolução CNS 196/96.
Ao analisarmos o item V, “Riscos e benefícios”, verificamos poucas modificações e apenas uma inclusão foi realizada na Resolução CNS 466/12. Foi incorporado que, nas pesquisas na área da saúde, tão logo constatada a superioridade significativa de uma intervenção sobre outra(s) comparativa(s), o pesquisador deverá avaliar a necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso, visando oferecer a todos os benefícios do melhor regime.
No item VI, “Do protocolo de pesquisa”, a nova resolução exclui a lista de documentos que devem ser submetidos à análise e adiciona o texto:
O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, consideradas a natureza e as especificidades de cada pesquisa. A Plataforma Brasil é o sistema Oficial de lançamento de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP.
A lista foi publicada posteriormente na Norma Operacional 001/2013,(3) a qual dispõe sobre a organização, o funcionamento e os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa. Dessa forma, nesse item, o Sistema da Plataforma Brasil se torna sacramentado como exclusivo instrumento de trabalho.
O item VII, “Do sistema CEP-CONEP”, não existia na Resolução CNS 196/96. Esse tópico se referia ao Comitê de Ética em Pesquisa como CEP. A Resolução CNS 466/12 define o CEP e a CONEP, além de enfatizar o caráter de integralidade e de parceria do sistema CEPs/CONEP, o qual deve atuar num trabalho cooperativo e de inter-relação. O item VIII, “Dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP)”, da resolução em vigor descreve as atribuições dos CEPs e inclui o seguinte texto:
Avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise.
Foi incluída a priorização dos temas de relevância pública e de interesse do SUS, e os prazos para análise foram retirados da norma e estabelecidos na Norma Operacional 001/2013.
Verificamos que, no item IX, “Da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)”, estão dispostas as atribuições da mesma. Foi incluído o conteúdo da Resolução CNS 303/2000, que trata das pesquisas sobre reprodução humana. Ainda na área temática da pesquisas com genética humana, na resolução anterior, sempre que o material genético fosse encaminhado ao exterior, ele deveria ter o parecer da CONEP. Na atual resolução, nos casos em que houver cooperação com o governo brasileiro, o parecer deverá ser emitido apenas pelo CEP, salvo este achar necessário o encaminhamento ao órgão superior. Projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados, células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte, e protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa, serão de competência também da avaliação da CONEP. Com uma alteração na Resolução CNS 466/12, no item pertinente, o texto diz: “pesquisas com coordenação e ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro”; entendemos, assim, que qualquer copatrocínio do governo exclui a necessidade de envio para CONEP. Assim, projetos de alunos com bolsas de agências de fomento não precisarão ser encaminhados. Foi excluído da resolução em vigor o processo de acreditação dos CEPs, entretanto, ele se mantém como atribuição da CONEP, descrito na Norma Operacional 001/2013.
No item X “Do procedimento de análise ética”, houve apenas duas mudanças sobre as competências do CEPs: o prazo para análise do projeto não está mais determinado na Resolução CNS 466/12, e sim na Norma Operacional 001/2013; e é obrigatória a guarda, sob responsabilidade do CEP, dos documentos referentes aos estudos por 5 anos. Nas competências da CONEP, apenas uma alteração: a não determinação do prazo para a emissão do parecer − enquanto que, na Resolução CNS 196/96, esses prazos eram 30 dias para o CEP e 60 dias para a CONEP. Importante ressaltar que foi retirada a opção “aprovado com recomendação”. CEPs e CONEP devem emitir pareceres classificando-os como “aprovado”, “pendente” ou “reprovado”. Na prática, desde que o Sistema da Plataforma Brasil foi instituído, os membros já haviam tomado ciência dessa mudança.
Nos itens XI e XII, respectivamente “Pesquisador responsável” e “outras disposições”, nada foi alterado de forma significativa.
O último item, “Resoluções e normas específicas”, foi acrescentado para tratar das normas operacionais que serão publicadas, a começar pela Norma Operacional 001/2013, além das especificidades éticas das pesquisas nas Ciências Sociais e de outras, que se utilizam de metodologia própria dessas áreas, que serão contempladas em resolução complementar, em razão de suas particularidades.
Nesse cenário, é importante reforçar a ideia de que a Resolução CNS 466/12 não é, nem poderia ser, um código de regras rígidas. Ela contém diretrizes que norteiam o julgamento ético dos protocolos e estabelecem normas operacionais. Rotineiramente, nós nos deparamos com o fato de que a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Todavia, isso não significa que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas adotadas. Vamos além: os dilemas identificados nos protocolos e não contemplados nas diretrizes devem ser objeto da reflexão e da decisão do CEP. Este ainda pode contar com a CONEP, desempenhando seu papel de supervisionar, coordenar e orientar todo o sistema.
Na nossa opinião, há alguns pontos que devem ser revisados e atualizados. Por exemplo: como poderemos seguir a Declaração de Helsinque sem sua última revisão? Entendemos que a revisão desse documento, publicada em 2008, revoga as revisões anteriores. Há outros que deverão ser elucidados e, portanto, concluímos que deverão ser publicadas Normas Operacionais para complementar a Resolução CNS 466/12.
Isso porque, segundo Potter,(4) a melhor maneira de lidar com o conhecimento perigoso é buscando mais conhecimento.
REFERÊNCIAS
· 1
Conselho Nacional de Saúde (Brasil). Resolução n o 196, de 10 de outubro de 1996. Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos [Internet]. Brasília, 2008. [citado 2014 Jan 4]. Disponível em: http://www.conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html
» http://www.conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html
· 2
Conselho Nacional de Saúde (Brasil). Resolução n o 466, de 12 de dezembro de 2012. Brasília, 2012 [citado 2014 Mar 11]. Disponível em: http://www.conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html Acesso em 04 jan. 2014.
» http://www.conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html
· 3
Conselho Nacional de Saúde (Brasil). Norma Operacional n o . 001/2013. Brasília, 2013 [citado 2014 Mar 11]. Disponível em: http://www.conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html Acesso em 04 jan. 2014.
» http://www.conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html
· 4
Potter VR. Bioethics: bridge to the future. Englewood Cliffs: Prentice Hall; 1971. p.69
· Publicação nesta coleção
Jan-Mar2014
4a coferecia nacional de gestao de trabalho e da educação na saúde
Segunda, 24 de Setembro de 2018, 10h27
O Conselho Nacional de Saúde (CNS) é uma instância colegiada, deliberativa e permanente do Sistema Único de Saúde (SUS), integrante da estrutura organizacional do Ministério da Saúde. Criado em 1937, sua missão é fiscalizar, acompanhar e monitorar as políticas públicas de saúde nas suas mais diferentes áreas, levando as demandas da população ao poder público, por isso é chamado de controle social na saúde. As atribuições atuais do CNS estão regulamentadas pela Lei n° 8.142/1990.
O CNS tem por finalidade atuar na formulação e no controle da execução da Política Nacional de Saúde, inclusive nos aspectos econômicos e financeiros, nas estratégias e na promoção do processo de controle social em toda a sua amplitude, no âmbito dos setores público e privado. 
É composto por 48 conselheiras e conselheiros titulares e seus respectivos primeiros e segundos suplentes, que são representantes dos segmentos de usuários, trabalhadores, gestores do SUS e prestadores de serviços em saúde. A cada três anos são realizadas as eleições para escolha de seus membros, que podem se candidatar seguindo as regras regimentais previstas na Resolução nº 407 de 12 de setembro de 2008. A presidência do órgão é eleita entre os próprios conselheiros e conselheiras. 
Além do Ministério da Saúde, fazem parte do CNS movimentos sociais, instituições governamentais e não-governamentais, entidades de profissionais de saúde, comunidade científica, entidades de prestadores de serviço e entidades empresariais da área da saúde.
Dentre as principais atribuições, o CNS é responsável por realizar conferências e fóruns de participação social, além de aprovar o orçamento da saúde e acompanhar a sua execução, avaliando a cada quatro anos o Plano Nacional de Saúde. Tudo isso para garantir que o direito à saúde integral, gratuita e de qualidade, conforme estabelece a Constituição de 1988, seja efetivado a toda a população no Brasil.
Referencia conselho nacional de saude 
	Ética em Pesquisa (CONEP)
	Saiba mais sobre as comissões intersetoriais do CNS:
ATRIBUIÇÕES
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP- é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde - CNS, criada através da Resolução 196/96 e com constituição designada pela Resolução 246/97, com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho. Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa - CEP- organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam. 
A CONEP e os CEP têm composição multidisciplinar com participação de pesquisadores, estudiosos de bioética, juristas, profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas e exatas e representantes de usuários. 
O CEP institucional deverá revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas. Terá também papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência, bem como a atribuição de receber denúncias e requerer a sua apuração. 
A CONEP deverá examinar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos em áreas temáticas especiais, encaminhadas pelos CEP das instituições, e está trabalhando principalmente na elaboração de normas específicas para essas áreas, dentre elas, genética humana, reprodução humana, novos dispositivos para a saúde, pesquisas em populações indígenas, pesquisas conduzidas do exterior e aquelas que envolvam aspectos de biossegurança. Está organizando um sistema de acompanhamento das pesquisas realizadas no país. 
Funciona também como instância de recursos e assessoria ao MS, CNS, SUS, bem como ao governo e à sociedade, sobre questões relativas à pesquisa em seres humanos. Pode, portanto ser contatada por instituições, pesquisadores, pessoas participantes das pesquisas e outros envolvidos ou interessados, também agradecendo as sugestões enviadas. 
A CONEP terá composição multiprofissional e transdiciplinar, com pessoas de ambos os sexos, com 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles com atuação destacada no campo da ética na pesquisa e na saúde e 08 (oito) personalidades com destacada atuação nos campos teológico, jurídico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da saúde, o qual será indicado pelo Departamento de Ciência e Tecnologia em Saúde - DECIT, da Secretaria de Políticas de Saúde - SPS, e um da representação dos usuários. Poderá contar também com consultores e membros "ad hoc".
Art. 3º - Os membros serão selecionados a partir de lista preparada a partir de indicações dos CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) titulares e respectivos suplentes serão escolhidos pelo CNS e 06 (seis) titulares e respectivos suplentes serão definidos por sorteio, presidido pelo CNS. Cada CEP poderá fazer duas indicações.
Art. 4º - A designação dos membros será feita por Resolução do CNS.
Art. 5º - O mandato dos membros da CONEP será de 4 (quatro) anos com renovação alternada a cada 2 (dois) anos, de sete ou seis de seus membros.
Art. 6º - Os membros efetivos, bem como os consultores e membros "ad hoc" da CONEP não poderão exercer atividades que possam caracterizar conflito de interesse.
Art. 7º - Será automaticamente convocado o suplente, na impossibilidade de participação do membro titular.
Art. 9º - A CONEP terá um coordenador escolhido pelo CNS, dentre os seus Conselheiros e dois coordenadores adjuntos escolhidos dentre seus membros titulares e designados pelo CNS, com mandato de 2 (dois) anos, podendo ser reconduzidos.
Art. 10º -A CONEP contará com uma Secretaria Executiva, exercida por um secretário designado pelo CNS.
Parágrafo Primeiro- O apoio logístico e administrativo à Secretaria Executiva da CONEP/CNS será viabilizado pelo CNS.
	
		Ética em Pesquisa (CONEP)
	Saiba mais sobre as comissões intersetoriais do CNS:
 
	 Alimentação e Nutrição - Construção
	 Recursos Humanos - Construção
	 Ciência e Tecnologia - Construção
	 Saneamento e Meio Ambiente - Construção
	 Comunicação e Informação - Construção
	 Saúde Mental - Construção
	 Eliminação da Hanseníase - Construção
	 Saúde Indígena - Construção
	 Ética em Pesquisa (CONEP)
	 Saúde da Mulher - Construção
	 Grupo de Trabalho (GTs) - Construção
	 Saúde Suplementar - Construção
	 Orçamento e Financiamento - Construção
	 Pessoa Portadora de Deficiência - Construção
	 Saúde do Trabalhador - Construção
	Saúde do Trabalhador (em construção)
	 
	 
ATRIBUIÇÕES
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP- é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde - CNS, criada através da Resolução 196/96 e com constituição designada pela Resolução 246/97, com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho. Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa - CEP- organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam. 
A CONEP e os CEP têm composição multidisciplinar com participação de pesquisadores, estudiosos de bioética, juristas, profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas e exatas e representantes de usuários. 
O CEP institucional deverá revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas. Terá também papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência, bem como a atribuição de receber denúncias e requerer a sua apuração.A CONEP deverá examinar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos em áreas temáticas especiais, encaminhadas pelos CEP das instituições, e está trabalhando principalmente na elaboração de normas específicas para essas áreas, dentre elas, genética humana, reprodução humana, novos dispositivos para a saúde, pesquisas em populações indígenas, pesquisas conduzidas do exterior e aquelas que envolvam aspectos de biossegurança. Está organizando um sistema de acompanhamento das pesquisas realizadas no país. 
Funciona também como instância de recursos e assessoria ao MS, CNS, SUS, bem como ao governo e à sociedade, sobre questões relativas à pesquisa em seres humanos. Pode, portanto ser contatada por instituições, pesquisadores, pessoas participantes das pesquisas e outros envolvidos ou interessados, também agradecendo as sugestões enviadas. 
sobe
 
COMPOSIÇÃO
	Titulares
	Suplentes
	1. Ednilza Pereira de Farias Dias - Farm./Bioquímica Centro de Assistência Toxicológica / UFPB
	1. Oscar Hue de Carvalho - Jurista Hospital Pró-Cardíaco / PROCEP - RJ
	2. Sueli Gandolfi Dallari - Jurista Profª Associada, Disciplina de Direito Sanitário da Faculdade de Saúde Pública da USP
	2. João Yunes - Médico Pediatra Faculdade Filosofia Ciências e Letras de Ribeirão Preto / USP
	3. Gabriel Oselka - Médico Pediatra - HCFMUSP
	3. Carlos Fernando Francisconi - Médico Gastroenterologista - HCPA/UFRGS
	4. Marco Segre - Médico Profº Med. Legal e Bioética HCFMUSP Pres. Sociedade Brasileira de Bioética
	4. Sônia Vieira - Estaticista Unicastelo / SP
	5. Beatriz Tess - Médica - Departamento de Ciências e Tecnologia em Saúde / SPS / MS
	5. Cláudia Cunha - Médica - Departamento de Ciência e Tecnologia em Saúde/SPS/MS
	6. Teresinha Röhrig Zanchi - Odontóloga Universidade Federal de Santa Maria/ RS
	6. Helmut Tropmair - Geógrafo Inst. de Urologia e Nefrologia de Rio Claro/ SP
	7. Leonard Martin - Teólogo - Hosp. Walter Cantídio/ UFCE/ Inst. de Filosofia Moral do Ceará
	7. Leocir Pessini - Teólogo - Inst. Bras. Controle de Câncer - Fac. Integradas São Camilo/ SP
	8. Wladimir Queiroz - Médico Instituto de Infectologia Emílio Ribas/ SP
	8. Rubens Augusto Brasil Silvado Médico Cirurgião Faculdade de Medicina de Marília/ SP
	9. Elma Zoboli - Enfermeira Faculdade Integrada São Camilo/ SP Faculdade Enfermagem USP
	9. Maria Liz Cunha de Oliveira - Enfermeira SES/ DF
	10. Jorge Beloqui - Matemático - USP Representante de Usuários Integrante do Grupo de Incentivo à Vida - GIV
	10. Alejandra Rotania - Representante Usuários Integrante do Centro de Estudos e Ação da Mulher Urbana e Rural Ser Mulher/ RJ
	11. Susie Dutra - Psicóloga Clínica- Hemominas/ BH
	11. Francisco das Chagas Lima e Silva - Médico Santa Casa de Belo Horizonte
	12. Volnei Garrafa - Odontólogo Núcleo de Estudos e Pesquisas em Bioética - UnB-DF
	12. Dirce Guilhem de Matos - Enfermeira Faculdade Ciências da Saúde/ UNB/ DF
	13. William Saad Hossne - Médico - Prof. Emérito Faculdade Medicina UNESP Botucatu Conselheiro do CNS
	13. Paulo Antônio Carvalho Fortes - Médico - Fac. de Saúde Pública USP
 
sobe
 
AGENDA
CALENDARIO DE REUNIÕES/ 2002 CONEP
	janeiro
	
	fevereiro
	
	março
	
	abril
	
	_
maio
	
	21 e 22
junho
	
	20 e 21
julho
	
	24 e 25
agosto
	
	22 e 23
setembro
	
	19 e 20
outubro
	
	17 e 18
novembro
	
	21 e 22
dezembro
	
	18 e 19
	
	16 e 17
	
	20 e 21
	
	11 e 12
(a confirmar)
sobe
 
REGIMENTO INTERNO DA CONEP/CNS
(Versão aprovada na reunião da CONEP de 24/05/01 e na Reunião Ordinária do CNS de 06/06/2001).
CAPÍTULO I
- NATUREZA E FINALIDADE -
 
Art. 1º - A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP é uma instância colegiada com abrangência nacional, de natureza consultiva, deliberativa, no âmbito da emissão de pareceres sobre protocolos de pesquisas, normativa, no âmbito propositivo de Resoluções do CNS, educativa, autônoma, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde - CNS, criada pela Resolução CNS 196/96, de 10/10/96. Tem por finalidade o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o país, e dos Comitês de Ética em Pesquisa institucionais, preservando os aspectos éticos primariamente em defesa da integridade e dignidade dos sujeitos da pesquisa, individual ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo moral da sociedade brasileira.
Parágrafo Único - A CONEP promoverá o desenvolvimento do controle social dessas pesquisas, contribuindo para o cumprimento das atribuições do CNS.
 
CAPÍTULO II
- ORGANIZAÇÃO DA CONEP -
Seção I
Composição
 
Art. 2º - A CONEP terá composição multiprofissional e transdiciplinar, com pessoas de ambos os sexos, com 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles com atuação destacada no campo da ética na pesquisa e na saúde e 08 (oito) personalidades com destacada atuação nos campos teológico, jurídico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da saúde, o qual será indicado pelo Departamento de Ciência e Tecnologia em Saúde - DECIT, da Secretaria de Políticas de Saúde - SPS, e um da representação dos usuários. Poderá contar também com consultores e membros "ad hoc".
Art. 3º - Os membros serão selecionados a partir de lista preparada a partir de indicações dos CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) titulares e respectivos suplentes serão escolhidos pelo CNS e 06 (seis) titulares e respectivos suplentes serão definidos por sorteio, presidido pelo CNS. Cada CEP poderá fazer duas indicações.
Art. 4º - A designação dos membros será feita por Resolução do CNS.
Art. 5º - O mandato dos membros da CONEP será de 4 (quatro) anos com renovação alternada a cada 2 (dois) anos, de sete ou seis de seus membros.
Art. 6º - Os membros efetivos, bem como os consultores e membros "ad hoc" da CONEP não poderão exercer atividades que possam caracterizar conflito de interesse.
Art. 7º - Será automaticamente convocado o suplente, na impossibilidade de participação do membro titular.
Art. 8º - Será dispensado, automaticamente, o membro que, sem comunicação prévia, deixar de comparecer a três reuniões consecutivas ou a quatro intercaladas durante um ano.
Parágrafo Único - Na hipótese deste artigo, o suplente assumirá como titular e será solicitada nova indicação do plenário do CNS para suplente, respeitados os requisitos dos artigos 2º e 3º.
Art. 9º - A CONEP terá um coordenador escolhido pelo CNS, dentre os seus Conselheiros e dois coordenadores adjuntos escolhidos dentre seus membros titulares e designados pelo CNS, com mandato de 2 (dois) anos, podendo ser reconduzidos.
Art. 10º -A CONEP contará com uma Secretaria Executiva, exercida por um secretário designado pelo CNS.
Parágrafo Primeiro- O apoio logístico e administrativo à Secretaria Executiva da CONEP/CNS será viabilizado pelo CNS.
Parágrafo Segundo- O apoio técnico-administrativo da Secretaria Executiva do CNS à CONEP será compartilhado com o DECIT/SPS/MS, no âmbito dos interesses comuns, quando as atividades a serem executadas envolverem ações conjuntamente programadas entre esse órgão e a Secretaria Executiva da CONEP.
Seção II
Atribuições da CONEP
 
Art. 11 - Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições:
Parágrafo Segundo - No exercício das suas atribuições, a CONEP não poderá identificar especificamente o(s) nome(s) do(s) pesquisador(es), em função do princípio ético do sigilo, a não ser quando sob requerimento oficial expresso das instâncias competentes do Poder Judiciário.
Art. 12 - A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação:
I - propostas de normas a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos;
II - plano de trabalho anual;
III - relatório anual de suas atividades, incluindo sumário dos CEP estabelecidos e dos projetos analisados, aprovados, não aprovados ou suspensos, no global e por áreas temáticas, sem constar identificação específica do(s)pesquisador(es).
Coordenador e secretario
Art. 25 - A apreciação de cada matéria resultará em uma das seguintes deliberações:
I - aprovado plenamente;
II - aprovado com pendência; quando a Comissão considerar o protocolo como aceitável, porém identificar determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomendar uma revisão específica ou solicitar uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores, para apreciação final da CONEP.
III - retirado; quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanecer pendente; e
IV - não aprovado.
resolução nº 466/2012 que trata de pesquisas e testes em seres humanos foi publicada ontem, dia 13 de junho, no Diário Oficial da União. A resolução foi aprovada pelo Plenário do Conselho Nacional de Saúde (CNS) na 240ª Reunião Ordinária, em dezembro de 2012.
Dentre as exigências da resolução, está a obrigatoriedade de que os participantes, ou representantes deles, sejam esclarecidos sobre os procedimentos adotados durante toda a pesquisa e sobre os possíveis riscos e benefícios.
resolução traz termos e condições a serem seguidos e trata do Sistema CEP/CONEP, integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS do CN) e pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação que visa à proteção dos participantes de pesquisa.
A resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais da bioética, tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros, e visa assegurar os direitos e deveres dos participantes da pesquisa.
RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012. O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua 240a Reunião Ordinária, realizada nos dias 11 e 12 de dezembro de 2012, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e
erdade e a autonomia do ser humano; Considerando os documentos que constituem os pilares do reconhecimento e da afirmação da dignidade, da liberdade e da autonomia do ser humano, como o Código de Nuremberg, de 1947, e a Declaração Universal dos Direitos Humanos, de 1948;
Considerando os documentos internacionais recentes, reflexo das grandes descobertas científicas e tecnológicas dos séculos XX e XXI, em especial a Declaração de Helsinque, adotada em 1964 e suas versões de 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000; o Pacto Internacional sobre os Direitos Econômicos, Sociais e Culturais, de 1966; o Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos, de 1966; a Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos, de 1997; a Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos, de 2003; e a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, de 2004;
Considerando a Constituição Federal da República Federativa do Brasil, cujos objetivos e fundamentos da soberania, da cidadania, da dignidade da pessoa humana, dos valores sociais do trabalho e da livre iniciativa e do pluralismo político e os objetivos de construir uma sociedade livre, justa e solidária, de garantir o desenvolvimento nacional, de erradicar a pobreza e a marginalização e reduzir as desigualdades sociais e regionais e de promover o bem de todos, sem qualquer tipo de preconceito, ou de discriminação coadunam-se com os documentos internacionais sobre ética, direitos humanos e desenvolvimento;
Considerando a Constituição Federal da República Federativa do Brasil, cujos objetivos e fundamentos da soberania, da cidadania, da dignidade da pessoa humana, dos valores sociais do trabalho e da livre iniciativa e do pluralismo político e os objetivos de construir uma sociedade livre, justa e solidária, de garantir o desenvolvimento nacional, de erradicar a pobreza e a marginalização e reduzir as desigualdades sociais e regionais e de promover o bem de todos, sem qualquer tipo de preconceito, ou de discriminação coadunam-se com os documentos internacionais sobre ética, direitos humanos e desenvolvimento; Considerando a legislação brasileira correlata e pertinente; e Considerando o disposto na Resolução nº 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde, que impõe revisões periódicas a ela, conforme necessidades nas áreas tecnocientífica e ética.
A presente Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais da bioética, tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado
A presente Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais da bioética, tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado
II.2 - assentimento livre e esclarecido - anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades;
II.3 - assistência ao participante da pesquisa:
participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa; II.5 - consentimento livre e esclarecido - anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar;
II.7 - indenização - cobertura material para reparação a dano, causado pela pesquisa ao participante da pesquisa] II.10 - participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência;
II.10 - participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência;
a) respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes da pesquisa, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou de aspectos econômico-financeiros;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser participantes de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida por meio de participantes com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios aos indivíduos ou grupos vulneráveis;
k) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, como também os hábitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades;l) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades;
m) comunicar às autoridades competentes, bem como aos órgãos legitimados pelo Controle Social, os resultados e/ou achados da pesquisa, sempre que estes puderem contribuir para a melhoria das condições de vida da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os participantes da pesquisa não sejam estigmatizados;
n) assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
pesquisas de rastreamento; p) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os participantes das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacional, responsáveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no exterior também deverão responder às necessidades de transferência de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira, quando aplicável e, ainda, no caso do desenvolvimento de novas drogas, se comprovadas sua segurança e eficácia, é obrigatório seu registro no Brasil;
q) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do participante;
r) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;
s) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objeto fundamental da pesquisa; t) garantir, para mulheres que se declarem expressamente isentas de risco de gravidez, quer por não exercerem práticas sexuais ou por as exercerem de forma não reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem o uso obrigatório de contraceptivos; e u) ser descontinuada somente após análise e manifestação, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que a aprovou, das razões dessa descontinuidade, a não ser em casos de justificada urgência em benefício de seus participantes.
- As pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, além do preconizado no item III.2, deverão ainda: a) estar fundamentadas na experimentação prévia, realizada em laboratórios, utilizandose animais ou outros modelos experimentais e comprovação científica, quando pertinente;
b) ter plenamente justificadas, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica, sendo que os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método terapêutico devem ser testados, comparando-o com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais. Isso não exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos quais não existam métodos provados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento;
c) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo participante da pesquisa; e d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes a) buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade; b) prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa; e c) conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-los na tomada de decisão livre e esclarecida
Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador responsável, ou pessoa por ele delegada, deverá apresentar, ao convidado para participar da pesquisa, ou a seu representante legal, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e compreendido, antes da concessão do seu consentimento livre e esclarecido.
IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente: a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável; b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa; c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa; d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma; e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa; f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
IV.4 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, além do previsto no item IV.3 supra, deve observar, obrigatoriamente, o seguinte: a) explicitar, quando pertinente, os métodos terapêuticos alternativos existentes; b) esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de inclusão do participante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade; e c) não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não deve conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao participante da pesquisa abrir mão de seus direitos, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.
a) em pesquisas cujos convidados sejam crianças, adolescentes, pessoas com transtorno ou doença mental ou em situação de substancial diminuição em sua capacidade de decisão, deverá haver justificativa clara de sua escolha, especificada no protocolo e aprovada pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes casos deverão ser cumpridas as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos convidados a participar da pesquisa, preservado o direito de informação destes, no limite de sua capacidade;
apacidade; b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles participantes de pesquisa que, embora plenamente capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos, ou à influência de autoridade, caracterizando situações passíveis de limitação da autonomia, como estudantes,militares, empregados, presidiários e internos em centros de readaptação, em casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes inteira liberdade de participar, ou não, da pesquisa, sem quaisquer represálias;
c) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica deverão atender aos seguintes requisitos: c.1) documento comprobatório da morte encefálica; c.2) consentimento explícito, diretiva antecipada da vontade da pessoa, ou consentimento dos familiares e/ou do representante legal; c.3) respeito à dignidade do ser humano; c.4) inexistência de ônus econômico-financeiro adicional à família
c.5) inexistência de prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento; e c.6) possibilidade de obter conhecimento científico relevante, ou novo, que não possa ser obtido de outra maneira; d) que haja um canal de comunicação oficial do governo, que esclareça as dúvidas de forma acessível aos envolvidos nos projetos de pesquisa, igualmente, para os casos de diagnóstico com morte encefálica; e e) em comunidades cuja cultura grupal reconheça a autoridade do líder ou do coletivo sobre o indivíduo, a obtenção da autorização para a pesquisa deve respeitar tal particularidade, sem prejuízo do consentimento individual, quando possível e desejável. Quando a legislação brasileira dispuser sobre competência de órgãos governamentais, a exemplo da Fundação Nacional do Índio – FUNAI, no caso de comunidades indígenas, na tutela de tais comunidades, tais instâncias devem autorizar a pesquisa antecipadamente.
IV.7 - Na pesquisa que dependa de restrição de informações aos seus participantes, tal fato deverá ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP. Os dados obtidos a partir dos participantes da pesquisa não poderão ser usados para outros fins além dos previstos no protocolo e/ou no consentimento livre e esclarecido.
IV.8 - Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento. Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo. A análise de risco é componente imprescindível à análise ética, dela decorrendo o plano de monitoramento que deve ser oferecido pelo Sistema CEP/CONEP em cada caso específico.
O Princípio do "favor debilis"
image3.png
image2.gif
imageb.png
imagea.png
image5.gif
imageb.gif
image4.png
image9.gif
image.gif
image5.png
imagee.gif
image.png
image6.png
image3.gif
image7.gif
image7.png
image6.gif
image9.png
imagec.gif
image2.png
imaged.gif
imagef.gif
image8.png
imagec.png
image4.gif
imagea.gif
image8.gif