AULA 3 Uso Racional de Medicamentos

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USO RACIONAL DE MEDICAMENTOSUSO RACIONAL DE MEDICAMENTOS - CONCEITO uso racional de medicamentos foi definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em 1985, como a situação em que.. "os pacientes recebem medicamentos adequados às suas necessidades clínicas, em doses que atendam às suas necessidades individuais, por um período de tempo adequado e ao menor custo para eles e sua comunidade".USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Seleção de Medicamento Aproximado Escolhendo medicamento mais adequado para a condição do paciente Dosagem Adequada Determinando a dosagem correta para atender às necessidades individuais do paciente Duração Adequada Garantindo que medicamento seja tomado pelo período necessário 5 Custo-Efetividade Minimizando custo do tratamento para paciente e a comunidadeUSO RACIONAL DE I POR QUE É IMPORTANTE? Promove a Adesão ao Tratamento Incentiva pacientes a seguir orientações médicas e Melhora a Qualidade farmacêuticas. de Vida Otimiza benefícios terapêuticos para melhor qualidade de vida. Diminui a Resistência Antimicrobiana Reduz Desperdício Combate resistência bacteriana com uso de Recursos adequado de antibióticos. Evita desperdício financeiro no sistema de saúde. Melhora a Eficácia do Tratamento Reduz Efeitos X Adversos Aumenta sucesso terapêutico e reduz falhas Minimiza efeitos colaterais no tratamento. e reações adversas.URM I FATORES QUE INFLUENCIAM USO INCORRETO DE MEDICAMENTOS Prescrição Crenças Culturais Inadequada Crenças Prescrição de populares sobre medicamentos saúde e doença desnecessários ou incorretos Rx Fatores Dispensação Socioeconômicos Inadequada Dificuldade de Dispensação de acesso a serviços $ medicamentos de saúde sem receita ou informações incorretas Pressão dos Pacientes Automedicação Pacientes Uso de exigindo medicamentos medicamentos específicos sem prescrição ADS médica e orientação farmacêutica Má Influência Falta de da Indústria Informação Marketing Falta de agressivo de conhecimento medicamentos sobre medicamentosURM I ESTATÍSTICAS CRFSE CONSELHO REGIONAL DE DE SERSIPE Automedicação Além dos dados de percepção, a realidade brasileira reforça a urgência da pauta: mais de 90% da população se automedica, segundo levantamentos anteriores do próprio ICTQ e do CFF. Importante ressaltar ainda que SUS gasta aproximadamente R$ 62 bilhões por ano tratando danos provocados por uso incorreto de medicamentos, cinco vezes mais do que sistema gasta provendo as farmácias públicas. Outro dado preocupante: tempo médio de espera por uma consulta no SUS é de 57 dias, podendo ultrapassar 150 dias no Distrito Federal (fonte: DataSUS/SISREG). Nesse cenário, farmacêutico, presente em milhares de unidades básicas de saúde e farmácias em todo país, representa um ponto de acesso imediato, qualificado e seguro. 16/05/2025 08:59URM I ESTATÍSTICAS gov.b Ministério da Educação Orgãos do Governo Acesso à Informação Legislação ≡ Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares Comunicação > Noticias > Uso racional de medicamentos: um compromisso com a saúde SÉRIE MEDICAMENTO SEGURO Uso racional de medicamentos: um compromisso com a saúde Especialistas da Rede Ebserh explicam como acompanhamento profissional transforma tratamentos e salva vidas Um levantamento nacional reforça a gravidade do tema. Segundo estudo realizado pelo Instituto de Pesquisa e Pós- Graduação para Mercado Farmacêutico (ICTQ), 86% dos brasileiros com 16 anos ou mais afirmam praticar algum tipo de automedicação sem orientação profissional. Publicado em 05/05/2025 14h33URM I ESTATISTICAS SAÚDE NAO E JOGO USAR MEDICAMENTOS, CONSULTE SEMPRE UM FARMACÊUTICO! 5 DE MAIO DIA DO USO RACIONAL CONSELHOS de FARMÁCIA DE MEDICAMENTOS Campanha marca Dia Nacional do Uso Racional de MedicamentosPorque é tão difícil promover USO racional de medicamentos?Ainda temos muitos prescritores compulsivos! Para cada sintoma um medicamento!A cada ano são lançados milhares de medicamentos novos. São poucos os que trazem benefícios reais!A interação medicamentosa pode causar eventos adversos. Acima de três medicamentos por prescrição é interação na certa. corpo sofre e bolso reclama!Medicamentos novos: Os benefícios valorizados; 00 Os riscos minimizados.Cuidado com a prescrição de Amostras Grátis! Induzem a prescrição Irracional de novos Medicamentos!Medicamentos são falsificados em todo O mundo. No Brasil este também é um grande problema!gov.b Ministério da Saúde do Governo Acesso à Informação Legislação Acessibilidade Entrar com gov.br ≡ Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa 0 que você procura? Assuntos > Noticias > 2025 > Anvisa e Vigilância Sanitária fecham fábrica clandestina de suplementos alimentares no Espírito Santo FISCALIZAÇÃO Anvisa e Vigilância Sanitária fecham fábrica clandestina de suplementos alimentares no Espírito Santo estabelecimento irregular foi interditado e lacrado. Publicado em 20/08/2025 19h35 Atualizado em 21/08/2025 X in Imagens da fábrica clandestinaVÍDEORiscos do Uso Irracional de Medicamentos Dependência e Reações Abuso Adversas Uso compulsivo Efeitos colaterais de medicamentos inesperados e apesar das prejudiciais de consequências medicamentos Mascaramento de Resistência Doenças Antimicrobiana Sintomas de Bactérias e vírus doenças se tornam subjacentes são resistentes a ocultados antibióticos Interações Medicamentosas Efeitos inesperados quando Entre outros.. medicamentos são combinadosConsumo crescente de mercadorias, bens e serviços, inclusive de produtos de interesse sanitário, de tecnologias médicas e de serviços de saúde Consumo distante das reais necessidades das pessoas (não se baseia em escolhas livres e Medicalização conscientes) - necessidades ou artificialmente criadas Produzir e vender velhos produtos "maquiados" ou novos produtos Complexo sistema de propaganda Ideologia do consumo - coisas e pessoas transformadas em objetos de compra RITALINMedicamen Uso de medicamentos em situações que, anteriormente, não eram consideradas problemas médicos e, talização consequentemente, não existia um tratamento farmacológico para tal palestra sobre OS novos tempos É um tempo de Ninguém Só a indústria angústia está feliz? de remédios. e solidão.12 Estratégias para Melhorar Uso Racional 1. Estabelecimento de um corpo nacional multidisciplinar para coordenar políticas sobre uso de medicamentos; 2. Uso de diretrizes clínicas; 3. Desenvolvimento e uso da lista nacional de medicamentos essenciais, baseados em tratamentos de escolha; 4. Estabelecimento de comitês de farmácia e terapêutica em distritos e hospitais; 5. Inclusão de capacitação em farmacoterapia baseado em problemas no currículo de graduação; 6. Educa ção médica continuada em serviço, como requisito para registro profissional; 7. Supervisão, auditoria e retroalimentação; 8. Uso de informação independente sobre medicamentos; 9. Educação pública sobre medicamentos; 10. Evitar incentivos financeiros perversos; 11. Estab elecimento e cumprimento de regulamentação apropriada; 12. Gasto governamental suficiente para assegurar a disponibilidade de medicamentos e pessoal.12 Estratégias para Melhorar Uso Racional 1. Estabelecimento de um corpo nacional multidisciplinar para coordenar políticas sobre o uso de medicamentos Significa criar uma instância nacional (com representantes de médicos, farmacêuticos, enfermeiros, gestores de saúde e outros profissionais) responsável por planejar, monitorar e avaliar políticas relacionadas ao uso racional de medicamentos. Essa coordenação evita duplicidades, desperdícios e promove uniformidade nas decisões. 2. Uso de diretrizes clínicas Diretrizes clínicas baseadas em evidências científicas orientam os profissionais de saúde sobre diagnóstico, tratamento e acompanhamento. Seu uso promove maior padronização e reduz a prescrição irracional ou desnecessária, assegurando que o paciente receba medicamento mais eficaz e seguro. 3. Desenvolvimento e uso da lista nacional de medicamentos essenciais Listas como a RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, no Brasil) orientam a seleção dos fármacos prioritários para o SUS. A seleção é baseada em eficácia, segurança, qualidade e custo-benefício, garantindo que recursos sejam aplicados nos medicamentos de maior impacto na saúde da população.12 Estratégias para Melhorar Uso Racional 4. Estabelecimento de comitês de farmácia e terapêutica em distritos e hospitais Esses comitês atuam localmente para definir protocolos de prescrição, padronizar medicamentos disponíveis, monitorar consumo e promover a educação continuada dos profissionais de saúde. Ajudam a adequar as recomendações nacionais à realidade de cada hospital ou região. 5. Inclusão de capacitação em farmacoterapia baseada em problemas no currículo de graduação Trata-se de inserir desde a formação universitária disciplinas e atividades que preparem os futuros profissionais para escolher medicamentos adequados considerando evidências, casos clínicos e situações práticas. Isso ajuda a formar profissionais mais críticos e preparados para a prescrição racional. 6. Educação médica continuada em serviço, como requisito para registro profissional O aprendizado não deve terminar na graduação. Exigir que médicos, farmacêuticos e outros profissionais façam cursos regulares de atualização para manter seus registros profissionais ativos garante que estejam sempre alinhados com os avanços científicos e novas recomendações de12 Estratégias para Melhorar Uso Racional 7. Supervisão, auditoria e retroalimentação É necessário monitorar continuamente as práticas de prescrição e uso de medicamentos, identificar falhas (como uso excessivo de antibióticos) e oferecer feedback aos profissionais. Auditorias clínicas e farmacêuticas ajudam a corrigir desvios e aprimorar a qualidade da assistência. 8. Uso de informação independente sobre medicamentos Informações fornecidas pela indústria farmacêutica podem conter vieses. Por isso, é essencial que os profissionais tenham acesso a fontes independentes (como guias oficiais, literatura científica, bases de dados públicas) para decidir com imparcialidade sobre tratamento. 9. Educação pública sobre medicamentos Envolve informar a população sobre uso correto, riscos da automedicação, descarte adequado e importância da adesão ao tratamento. Cidadãos bem informados colaboram para o uso racional, reduzindo complicações e internações desnecessárias.12 Estratégias para Melhorar Uso Racional 10. Evitar incentivos financeiros perversos Muitas vezes, médicos ou farmácias recebem benefícios da indústria farmacêutica pela prescrição ou venda de determinados medicamentos. Esses incentivos podem levar a decisões que não priorizam bem-estar do paciente. Evitá-los é fundamental para a ética profissional e para a segurança do paciente. 11. Estabelecimento e cumprimento de regulamentação apropriada Leis e normas devem regular a produção, prescrição, dispensação e propaganda de medicamentos. cumprimento rigoroso dessas regulamentações (como restrição à venda de antibióticos sem receita) evita abusos e protege a saúde pública. 12. Gasto governamental suficiente para assegurar a disponibilidade de medicamentos e pessoal Para que tudo funcione, é necessário financiamento governo deve investir tanto na aquisição e distribuição de medicamentos essenciais quanto na formação e valorização de profissionais que atuam diretamente na assistência farmacêutica.1 que é farmacovigilância? A farmacovigilância estuda as reações adversas e/ou os efeitos indesejados provocados pelos medicamentos. A Organização Mundial da Saúde define farmacovigilância como a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou de quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos (ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE, 2011). escopo abrange também: vacinas, e produtos biológicos e fitoterápicos, falta de efetividade, erros de medicação, interações medicamentosas, uso incorreto e abusivo de medicamentos, intoxicação aguda e crônica, uso de medicamentos para indicações não aprovadas e para as quais não há uma adequada justificativa científica (ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE, 2011; VALSECIA, 1999).Os objetivos específicos da farmacovigilância são: melhorar cuidado com paciente e a segurança em relação ao uso de medicamentos e a todas as intervenções médicas e paramédicas; melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos; contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos, incentivando sua utilização de forma segura, racional e mais efetiva (inclui-se uso custo- efetivo); promover a compreensão, a educação e a capacitação clínica em farmacovigilância, e sua comunicação efetiva ao público (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2002).Para aprofundar os conhecimentos relacionados à farmacovigilância, é necessário primeiramente conhecer e compreender alguns conceitos e definições mais comuns que são utilizados na literatura internacional. Problemas relacionados a medicamentos (PRM) Problemas relacionados a medicamentos (PRM) é um termo frequentemente utilizado na atenção farmacêutica e na farmácia clínica. Os PRM podem estar relacionados a reações adversas a medicamentos (RAM) ou a erros de medicação (EM). De acordo com a Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE), PRM é definido como "a ocorrência de problemas na farmacoterapia de um indivíduo, que causa ou pode causar interferência nos resultados terapêuticos" (AIZENSTEIN; TOMASSI, 2011).Erros de medicação (EM) De acordo com a definição adotada pelo National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (2019), os EM são "qualquer evento evitável que possa causar ou induzir ao uso inadequado de medicamentos ou danos ao paciente enquanto medicamento está sob os cuidados do profissional de saúde, do paciente ou do consumidor". Tais eventos podem estar relacionados à prática profissional, aos produtos, procedimentos e sistemas de saúde, incluindo prescrição, comunicação entre profissionais, rotulagem, embalagem, nomenclatura, composição, dispensação, distribuição, administração, educação, monitoramento e uso (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2019b; NATIONAL COORDINATING COUNCIL FOR MEDICATION ERROR REPORTING AND PREVENTION, 2019). Os erros de medicação são, por definição, preveníveis (ROSA; PERINI, 2003, grifo nosso).Reações adversas a medicamentos (RAM) A reação adversa medicamentosa é definida como "qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas para profilaxia, diagnóstico ou terapia de doenças ou para a modificação de funções fisiológicas humanas". A RAM, ainda que se tenha conhecimento de uma possível ocorrência, é considerada um evento inevitável (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2012; ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE, 2004, 2005).Eventos adversos evento adverso é conceituado como qualquer ocorrência médica desfavorável que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento. Tal conceito abrange uma série de problemas relacionados ao uso dos medicamentos, incluindo a reação adversa ao medicamento (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2012; ORGANIZAÇÃO PAN- AMERICANA DA SAÚDE, 2004, 2005).Evento adverso grave Evento adverso grave é qualquer evento que seja fatal, ameace a vida, exija ou prolongue a hospitalização, seja incapacitante permanente ou significativo, cause anomalia congênita. Também pertencem a essa categoria os eventos que são clinicamente importantes, isto é, aqueles que necessitam de intervenção médica para evitar óbito, ameaça à vida, hospitalização, incapacidade ou dano permanente (ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE, 2004, 2005).Farmacovigilância: entendendo processo de registro de medicamentos.Para entender melhor farmacovigilância, é necessário compreender processo de registro de um novo medicamento. autorização de comercialização de um novo medicamento é precedida pela realização de estudos denominados ensaios clínicos (EC) pré-comercialização, para demonstrar eficácia e segurança do seu uso em seres humanos. Os EC são estudos controlados, isto é, os participantes da pesquisa são divididos em um ou mais grupos de comparação, com objetivo de identificar e comparar efeitos benéficos e adversos entre os indivíduos que receberam a terapia medicamentosa em teste (grupo exposição), e os que recebem outro tratamento ou um placebo (grupo controle).Para entender melhor farmacovigilância, é necessário compreender processo de registro de um novo medicamento. Antes da autorização de início dos EC, existe uma fase chamada pré-clínica. Figura 1 - Fase pré-clínica e estudos clínicos Testes pré-clínicos Fase I In vivo - Animais Voluntários saudáveis Avalia: toxicologia, Estabelece perfil farmacocinético e farmacocinético e farmacodinâmico farmacodinâmico Fase IV Fase II Pós-comercialização Pacientes voluntários Farmacovigilância Estabelece eficácia e segurança Fase III Pacientes voluntários Define perfil farmacodinâmicos com avaliação de segurançaTestes pré-clínicos Fase I Testes pré-clínicos In vivo Animais Voluntários Esta fase é realizada por meio de experimentos Avalia: toxicologia, saudáveis farmacocinético e in vitro e/ou em animais, cujo objetivo é Estabelece 0 perfil farmacodinâmico farmacocinético e investigar e obter informações sobre a atividade farmacodinâmico farmacológica e os aspectos de segurança (toxicidade) da nova molécula. Nesta fase, cerca de apenas 10% das substâncias estudadas são aprovadas para serem avaliadas em seres Fase IV Fase II humanos. Pós-comercialização Pacientes voluntários Farmacovigilância Estabelece eficácia e segurançaTestes pré-clínicos Fase I Fase I In vivo Animais Voluntários EC de fase I inicia estudo em seres humanos, Avalia: toxicologia, saudáveis e geralmente é realizado com um grupo farmacocinético e Estabelece perfil farmacodinâmico farmacocinético e pequeno de participantes sadios, não farmacodinâmico apresentando a doença objeto de estudo. Nesta fase, testa-se a toxicidade e as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas, com o objetivo de avaliar a segurança e determinar Fase IV Fase II uma dosagem segura a ser administrada antes Pós-comercialização Pacientes voluntários de ocorrer uma toxicidade inaceitável, bem Farmacovigilância Estabelece eficácia e como os intervalos das doses terapêuticas e de segurança administração, identificando os efeitos indesejados. período desta fase é curto, de seis a nove meses. Fase III Pacientes voluntários Define 0 perfil farmacodinâmicos com avaliação de segurança Fonte: NIH Image Gallery. Voluntária recebe uma vacina experimental contra a gripe como parte de um ensaio clínico de fase I.Testes pré-clínicos Fase I Fase II In vivo - Animais Voluntários saudáveis Na fase ocorrem os primeiros estudos Avalia: toxicologia, Estabelece 0 perfil farmacocinético e farmacocinético e controlados, em uma população pequena com farmacodinâmico farmacodinâmico alguma doença específica ou condição patológica que se quer investigar. Nesta fase, 0 objetivo principal é estabelecer a eficácia, a tolerabilidade e a segurança da substância em Fase IV Fase II avaliação, identificando a menor dose eficaz e a Pós-comercialização Pacientes voluntários maior dose segura. Esta fase tem uma duração Farmacovigilância Estabelece eficácia e média de seis a 24 meses e é considerada o segurança primeiro ensaio terapêutico do medicamento em teste. Fase III Pacientes voluntários Define 0 perfil farmacodinâmicos com avaliação de segurançaTestes pré-clínicos Fase I Fase III In vivo Animais Voluntários saudáveis Na fase III, também denominada de ensaio Avalia: toxicologia, Estabelece perfil farmacocinético e farmacocinético e terapêutico ampliado, 0 estudo é realizado em farmacodinâmico farmacodinâmico um número maior e variado de participantes. Em geral são estudos multicêntricos, ou seja, realizados em vários centros de pesquisa, com populações diferentes. Nesta fase é possível Fase IV Fase II ampliar conhecimento do perfil de eficácia e Pós-comercialização Pacientes voluntários segurança do produto, por meio de uma dose já Farmacovigilância Estabelece eficácia e definida anteriormente, e comparar novo segurança tratamento com comumente utilizado. Além disso, é possível avaliar melhor as reações adversas do novo medicamento e investigar as Fase III interações medicamentosas. A duração desta fase é longa, de 12 a 48 meses. A fase III é a Pacientes voluntários Define perfil com avaliação de última etapa dos estudos de pré-comercialização segurança e viabiliza pedido de registro do produto pela agência reguladora, que, no caso do Brasil, é a Anvisa.Fase IV Devido às características dos ensaios clínicos quanto ao número limitado de participantes, ao período limitado de observação e à seleção dos Testes pré-clínicos Fase I participantes, dados importantes sobre perfil de beneficio-risco do novo produto podem não In vivo Animais Voluntários saudáveis ser detectados. Por isso, importante a Avalia: toxicologia, Estabelece 0 perfil realização dos estudos de fase IV ou de vigilância pós-comercialização, que buscam farmacocinético e farmacocinético e complementar as informações obtidas nas fases farmacodinâmico anteriores a em especial quanto à detecção de eventos adversos não esperados de lento aparecimento (longa raros, graves ou ainda que afetam grupos específicos na população geral. Fase IV Fase II Além disso, os estudos de fase IV são Pós-comercialização Pacientes voluntários fundamentais para estabelecer a efetividade do Farmacovigilância Estabelece eficácia e produto, ou seja, seu desempenho em condições reais de uso na prática clínica. São segurança estudos que articulam os métodos e os fundamentos da farmacologia e da epidemiologia para aprofundar o conhecimento sobre os medicamentos disponíveis quanto ao valor terapêutico, à Fase III bioequiva à confirmação de reações adversas já conhecidas, à detecção de reações Pacientes voluntários raras e desconhecidas, e para definir novas Define o perfil com avaliação de estratégias de tratamento. Os estudos de fase segurança IV, por serem estudos de pós- comercialização, integram âmbito da farmacovigilância (ANDREWS; MOORE, 2014; CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE, 1997; FRIEDMAN et al., 2015; MERCOSUL, [1996]).2 Histórico da farmacovigilância no Brasil e no mundo Século XIX Em 1848, ocorreu primeiro registro de problemas relacionados ao uso de Décadas de 1950 medicamentos, após uso de clorofórmio na anestesia para realização de a 1970 uma cirurgia do pododáctilo em uma adolescente de 15 anos, levando a Décadas paciente a óbito, possivelmente por fibrilação ventricular. de 1980 a 2000 Décadas FATAL APPLICATION OF de held about 2000 a five from view of the body of 2020 of years who died the Friday, under the of The excited great the deceased a great in her and about she of the at where had of her After the to will continued Mr. of was called is to attend and to the from the great of her Mr. and his attended about Priday perform that operation. No was when the operation was firmed Mr. She after the which Mr. water in her her and in He bled the and little blood She were all that Mr. should the operation give her the having been and be wished make under my while under the of which had given for the of during the at of her from of in the to The in to in chair, and of Trecho do artigo publicado em 1848, no The que relata a morte de Hannah Greener por A consagrada revista científica The Lancet, após ocorrido, criou uma comissão e solicitou aos médicos da que notificassem os óbitos causados por anestesia. Por um tempo, foi estabelecido então precursor de um sistema de notificação espontânea para suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) (ROUTLEDGE, 1998).Século XIX Um medicamento chamado talidomida foi descoberto em 1953, na Décadas de 1950 Alemanha Ocidental, onde, à época, havia limitações nos experimentos a 1970 teratológicos, causando uma tragédia nos anos seguintes. Décadas de 1980 a 2000 Décadas de 2000 a 2020 Fonce: Scheidsbach (2022). Embalagem de medicamento que continha Os primeiros relatos de teratogenia datam do período entre 1958 e 1962, e resultaram no nascimento de 10 a 15 mil crianças malformadas na Europa, como efeito da exposição in utero. Diante disso e, apesar de medicamento ser indicado para náuseas e vômitos no início da gestação, logo foi possível estabelecer que sua ingestão por mulheres grávidas era insegura, pois milhares de crianças nasceram com focomelia (malformação congênita) (MORO; INVERNIZZ, 2017; OLIVEIRA; SOUZA, 1999; WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2002). Fonte: Otis Historical Archives of the National Museum of Health and Medicine (2008). Malformação dos relacionada àSéculo XIX No Brasil, ações de farmacovigilância tiveram início nas décadas de 1960 e Décadas 1970, período esse em que vários produtos foram retirados do mercado ou de 1950 a 1970 sofreram restrição pelo MS. Décadas de 1980 a 2000 Há Thalidomida Décadas Ainda no Brasil de 2000 a que - 2020 has - on de - de A - de de Fonte: Nacional Noticia publicada no de Noticias (6/2/1969, p.3). A partir de 1962, a agência reguladora norte-americana Food and Drug Administration (FDA) passou a exigir, dos fabricantes de medicamentos, estudos não clínicos e clínicos mais rigorosos.Em 1963, a 16" Assembleia Mundial da Saúde reafirmou a necessidad tomada de ações imediatas em relação à disseminação rápida de informações sobre reações adversas a medicamentos, por meio da a da resolução WHA 16.36. OFFICIAL RECORDS OF THE WORLD HEALTH ORGANIZATION No. 127 SIXTEENTH WORLD HEALTH ASSEMBLY MAY PART I RESOLUTIONS AND DECISIONS ANNEXES WORLD HEALTH ORGANIZATIONSéculo XIX Em 1968, foi criado um projeto-piloto de pesquisa chamado Monitorização Décadas Internacional de Medicamentos da OMS, inicialmente com 10 países- de 1950 membros. projeto tinha como propósito desenvolver um sistema aplicável a 1970 no âmbito internacional para, tempestivamente, identificar e disseminar Décadas de 1980 informações de efeitos adversos a medicamentos desconhecidos ou pouco a 2000 estudados (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, WORLD Décadas HEALTH 2002). de 2000 a 2020 WHA23.13 Monitoring of Adverse Reactions to Drugs The Twenty-third World Health Having examined the report of the Director-General on the WHO pilot research project for international drug monitoring and the future development of this activity: resolutions WHA17.39, and Emphasizing the importance to all Member States of establishing an international system for monitoring adverse reactions to and Convinced of the urgent need to develop an operational system for the international monitoring of adverse reactions to drugs, 1. NOTES with satisfaction that the pilot phase of the project will shortly have been completed and that voluntary contributions have been pledged which will ensure support for the project until the end of 1970: Fonte: WHO (WORLD HEALTH ASSEMBLY, Trecho da resolução WHA23.13, que destaca a importância do projeto de pesquisa para monitoramento internacional de reações adversas a medicamentos e desenvolvimento futuro de tal atividade, publicado no relatório da Assembleia Mundial da Saúde.De 20 a 25 de setembro de 1971, a OMS convocou uma reunião em para discutir papel dos centros nacionais no monitoramento inter adas 950 de medicamentos. Nessa reunião, algumas estratégias principais for estabelecidas, incluindo a definição da contribuição que os centros nacionais poderiam oferecer ao sistema internacional, O fornecimen 980 diretrizes e estabelecimento dos centros nacionais para monitoriza medicamentos. Todas essas condutas adotadas eram importantes P avaliar prontamente a importância da reação e reduzir tempo para a identificar que determinado medicamento produzia uma determina reação (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 1972). WORLD HEALTH ORGANIZATION TECHNICAL REPORT SERIES No. 495 INTERNATIONAL DRUG MONITORING: THE ROLE OF NATIONAL CENTRES Report of a WHO MeetingPosteriormente, foram definidos e desenvolvidos sistemas para a coleta e a adas junção numa base central de dados e para avaliação de casos individuais de RAM nos países-membros da iniciativa. projeto-piloto para a monitorização internacional de medicamentos ganhou uma abrangência 1980 maior, compondo o Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos (PIMM) da OMS. a Na segunda metade da década de1970, no Brasil, surgiu a legislação sanitária de medicamentos que vigora até hoje, tendo como destaque a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Essa lei determina que todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos devem ser transmitidos à autoridade sanitária competente do MS (BRASIL, 1976). Texto da Lei n. 6.360, de 23 de setembro de na integra. Em 1978, a Portaria n. 577, de 20 de dezembro de 1978, recomendava que a Câmara Técnica de Medicamentos do Conselho Nacional de Saúde adotasse as providências necessárias à viabilização de um sistema nacional de vigilância farmacológica cuja finalidade seria notificar, registrar e avaliar as reações adversas dos medicamentos registrados pelo Ministério da Saúde (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 1978; BRASIL, 1976). Texto da Portaria n. 577, de 20 de dezembro de na íntegra.Século XIX No início dos anos 1980, em colaboração intensa com a OMS, Conselho Décadas de 1950 para Organizações Internacionais das Ciências Médicas (Council for a 1970 International Organizations of Medical Sciences - CIOMS) lançou seu Décadas programa de desenvolvimento e uso de medicamentos. CIOMS promoveu de 1980 2000 um fórum destinado a profissionais responsáveis pelo desenvolvimento de Décadas políticas, a empresas farmacêuticas, representantes do Governo e de integrantes do meio acadêmico, com a finalidade de fazer recomendações 2000 a 2020 sobre a comunicação de informações relativas à segurança entre reguladores e a indústria farmacêutica. CI MS Fonte: Council for International Organizations of Medical Sciences A adoção de muitas das recomendações do CIOMS pela Conferência Internacional sobre Harmonização (International Conference on Harmonization - ICH), nos anos 1990, teve impacto notável na regulação internacional de medicamentos (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2002). Após esses eventos, trabalho desenvolvido contribuiu de forma positiva para aperfeiçoar perfil de segurança dos medicamentos, para o exercício das autoridades regulatórias e, assim, ajudar a evitar outros desastres (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2002).Na década de 1990, destaca-se a Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos (Sobravime), que teve um papel importante no incentivo a estudos sobre vigilância de medicamentos e insumos farmacêuticos. MEDICAMENTOS EA REFORMA DO SETOR SAÚDE Em 1999, foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com a responsabilidade, em âmbito nacional, de estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica, além de regular, controlar e fiscalizar medicamentos de uso humano que representam risco à saúde pública. Diante disso, a implantação de um programa nacional de foi ANVISA Agência Nacional deA partir de 2000, como desdobramento da implantação do Programa Estadual de Redução de latrogenias (CVS-SP), envio de notificações de eventos adversos pelos detentores do registro de medicamentos à autoridade sanitária tornou-se compulsório no estado de São Paulo. Outras ações em farmacovigilância surgiram em outros estados brasileiros, como Mato Grosso do Sul, Paraná, entre outros (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2015; MENDES et al., 2008). 0 Programa Nacional de Farmacovigilância passou a ser coordenado pelo Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), em maio de 2001 e sediado na Unidade de Farmacovigilância da Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa. CENTRO NACIONAL DE MONITORIZAÇÃO the DE MEDICAMENTOS CNMM DESTINO DA NOTIFICAÇÃO de 4 - MINISTERIO DA SAUDE CENTRO NACIONAL DE DE A DA DA KAM I - a de The