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Em um ensaio clinico duplo-cego randomizado, para avaliar a e segurança de um novo medicamento para tratar de em pacientes internados, 0 nosso produto em investigação. No desenho do estudo, pacientes eram alocados randomicamente em dois diferentes grupos, um que 0 tratamento preconizado pelo SUS e a intervenção com 0 produto Investigacional. Em relação a essa situação analise as a seguir: Durante 0 estudo, um participante após receber 0 medicamento abriu quadro de sepse e ficou internado por 1 mês que foi classificado pelo pesquisador do estudo e notificado as instâncias regulatórias como evento adverso. PORQUE Os eventos adversos são aqueles que resultem em óbito, ou ameaça vida, anomalias congênitas e/ou exige internação hospitalar ou 0 prolongamento da mesma. A dessas asserções, assinale a opção correta: As asserções I e são proposições falsas X As asserções I e são proposições verdadeiras e a II e uma justificativa da
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