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LEGISLAÇÃO SANITÁRIA 
Federal 
Coordenação: Eliana Silva de Moraes 
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ÍNDICE 
 
 
Constituição Federal ........................................................................... 3 
Lei 13.410/16 .................................................................................... 7 
Lei 13.411/16 .................................................................................... 9 
Lei 9.782/99 ..................................................................................... 13 
Lei 9.787/99 ..................................................................................... 56 
LEI 9.677/98 .................................................................................................. 78 
LEI 8.080/90 .................................................................................................. 79 
LEI 6.437/77 ................................................................................................. 110 
LEI 6.360/77 ................................................................................................. 128 
LEI 5.991/73 ................................................................................................. 156 
DECRETO-LEI 986/69 ........................................................................................ 173 
 
 
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Constituição Federal 
 
Seção II 
DA SAÚDE 
 
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas 
sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao 
acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e 
recuperação. 
 
Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder 
Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, 
devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por 
pessoa física ou jurídica de direito privado. 
 
Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e 
hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes 
diretrizes: 
 
I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; 
 
II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo 
dos serviços assistenciais; 
 
III - participação da comunidade. 
 
§ 1º O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos 
do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos 
Municípios, além de outras fontes. (Parágrafo único renumerado para § 1º pela Emenda 
Constitucional nº 29, de 2000) 
 
 
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§ 2º A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios aplicarão, anualmente, 
em ações e serviços públicos de saúde recursos mínimos derivados da aplicação de 
percentuais calculados sobre: (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) 
 
I - no caso da União, a receita corrente líquida do respectivo exercício financeiro, não 
podendo ser inferior a 15% (quinze por cento); (Redação dada pela Emenda 
Constitucional nº 86, de 2015) 
 
II – no caso dos Estados e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos 
impostos a que se refere o art. 155 e dos recursos de que tratam os arts. 157 e 159, 
inciso I, alínea a, e inciso II, deduzidas as parcelas que forem transferidas aos 
respectivos Municípios; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) 
 
III – no caso dos Municípios e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos 
impostos a que se refere o art. 156 e dos recursos de que tratam os arts. 158 e 159, 
inciso I, alínea b e § 3º.(Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) 
 
§ 3º Lei complementar, que será reavaliada pelo menos a cada cinco anos, 
estabelecerá:(Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) 
 
I - os percentuais de que tratam os incisos II e III do § 2º; (Redação dada pela 
Emenda Constitucional nº 86, de 2015) 
 
II – os critérios de rateio dos recursos da União vinculados à saúde destinados aos 
Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, e dos Estados destinados a seus 
respectivos Municípios, objetivando a progressiva redução das disparidades regionais; 
(Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) 
 
III – as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas 
esferas federal, estadual, distrital e municipal; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 
29, de 2000) 
 
IV - (revogado). (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 86, de 2015) 
 
§ 4º Os gestores locais do sistema único de saúde poderão admitir agentes 
comunitários de saúde e agentes de combate às endemias por meio de processo 
seletivo público, de acordo com a natureza e complexidade de suas atribuições e 
 
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requisitos específicos para sua atuação. .(Incluído pela Emenda Constitucional nº 51, de 
2006) 
 
§ 5º Lei federal disporá sobre o regime jurídico, o piso salarial profissional nacional, 
as diretrizes para os Planos de Carreira e a regulamentação das atividades de agente 
comunitário de saúde e agente de combate às endemias, competindo à União, nos 
termos da lei, prestar assistência financeira complementar aos Estados, ao Distrito 
Federal e aos Municípios, para o cumprimento do referido piso salarial.(Redação dada 
pela Emenda Constitucional nº 63, de 2010) Regulamento 
 
§ 6º Além das hipóteses previstas no § 1º do art. 41 e no § 4º do art. 169 da 
Constituição Federal, o servidor que exerça funções equivalentes às de agente 
comunitário de saúde ou de agente de combate às endemias poderá perder o cargo em 
caso de descumprimento dos requisitos específicos, fixados em lei, para o seu 
exercício. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 51, de 2006) 
 
Art. 199. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada. 
 
§ 1º As instituições privadas poderão participar de forma complementar do sistema 
único de saúde, segundo diretrizes deste, mediante contrato de direito público ou 
convênio, tendo preferência as entidades filantrópicas e as sem fins lucrativos. 
 
§ 2º É vedada a destinação de recursos públicos para auxílios ou subvenções às 
instituições privadas com fins lucrativos. 
 
§ 3º - É vedada a participação direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros 
na assistência à saúde no País, salvo nos casos previstos em lei. 
 
§ 4º A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de 
órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, 
bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo 
vedado todo tipo de comercialização. 
 
Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos 
da lei: 
 
 
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I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a 
saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, 
hemoderivados e outros insumos; 
 
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de 
saúde do trabalhador; 
 
III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde; 
 
IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento 
básico; 
 
V - incrementar, em sua área de atuação, o desenvolvimento científico e tecnológico 
e a inovação; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 85, de 2015) 
 
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor 
nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; 
 
VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização 
de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; 
 
VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho. 
 
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LEI Nº 13.410/16 
 
Altera apor hospitais e 100 --- 
 
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estabelecimentos de saúde privados, de 
materiais e equipamentos médico-
hospitalares e de produtos para diagnóstico 
de uso "in vitro", sujeitos à vigilância 
sanitária, para fins de oferta e comércio de 
prestação de serviços a terceiros 
5.5 Anuência de importação e exportação, por 
pessoa física, de produtos ou matérias-
primas sujeitas à vigilância sanitária, para 
fins de uso individual ou próprio 
ISENTO --- 
5.6 Anuência de importação, por pessoa 
jurídica, de amostras de produto ou 
matérias-primas sujeitas à vigilância 
sanitária, para análises e experiências, com 
vistas ao registro de produto 
100 --- 
5.7 Anuência de importação, por pessoa 
jurídica, de amostras de produto ou 
matérias-primas sujeitas à vigilância 
sanitária, para fins de demonstração em 
feiras ou eventos públicos 
100 --- 
5.8 Anuência de importação, por pessoa 
jurídica, de amostras de produto sujeitas à 
vigilância sanitária, para fins de 
demonstração a profissionais 
especializados 
100 --- 
5.9 Anuência em processo de exportação de 
produtos sujeitos à vigilância sanitária --- --- 
5.9.1 Anuência de exportação, por pessoa 
jurídica, de bens, produtos, matérias-primas 
e insumos sujeitos à vigilância sanitária, 
para fins de comercialização ou 
industrialização 
ISENTO --- 
5.9.2 Anuência de exportação, por pessoa 
jurídica, de amostras de bens, produtos, 
matérias-primas ou insumos sujeitos à 
vigilância sanitária, para análises e 
experiências, com vistas ao registro de 
ISENTO --- 
 
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produto 
5.9.3 Anuência de exportação, por pessoa 
jurídica, de amostras de produto ou 
matérias-primas sujeitas à vigilância 
sanitária, para fins de demonstração em 
feiras ou eventos públicos 
ISENTO --- 
5.9.4 Anuência de exportação, por pessoa 
jurídica, de amostras de produto sujeitas à 
vigilância sanitária, para fins de 
demonstração a profissionais 
especializados 
ISENTO --- 
5.9.5 Anuência de exportação e importação, por 
pessoa jurídica, de amostras biológicas 
humanas, para fins de realização de 
ensaios e experiências laboratoriais 
X X 
5.9.5.1 Exportação e importação de no máximo 
vinte amostras 100 --- 
5.9.5.2 Exportação e importação de vinte e uma até 
cinqüenta amostras 200 --- 
5.9.6 Anuência de exportação, por instituições 
públicas de pesquisa, de amostras 
biológicas humanas, para fins de realização 
de ensaios e experiências laboratoriais 
ISENTO --- 
5.9.7 Anuência em licença de importação 
substitutiva relacionada a processos de 
importação de produtos e matérias-primas 
sujeitas à vigilância sanitária 
50 --- 
5.10 Colheita e transporte de amostras para 
análise laboratorial de produtos importados 
sujeitos a análise de controle 
 
5.10.1 dentro do Município 150 --- 
5.10.2 outro Município no mesmo Estado 300 --- 
5.10.3 outro Estado 600 --- 
5.11 Vistoria para verificação do cumprimento X X 
 
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de exigências sanitárias relativas à 
desinterdição de produtos importados, 
armazenados em área externa ao terminal 
alfandegado de uso público 
5.11.1 dentro do Município 150 --- 
5.11.2 outro Município no mesmo Estado 300 --- 
5.11.3 outro Estado 600 --- 
5.12 Vistoria semestral para verificação do 
cumprimento de exigências sanitárias 
relativas às condições higiênico-sanitárias 
de plataformas constituídas de instalação 
ou estrutura, fixas ou móveis, localizadas 
em águas sob jurisdição nacional, 
destinadas a atividade direta ou indireta de 
pesquisa e de lavra de recursos minerais 
oriundos do leito das águas interiores ou de 
seu subsolo, ou do mar, da plataforma 
continental ou de seu subsolo 
6.000 --- 
5.13 Anuência para isenção de imposto em 
processo de importação ou exportação de 
produtos sujeitos à vigilância sanitária 
ISENTO --- 
5.14 Atividades de controle sanitário de portos X X 
5.14.1 Emissão de certificado internacional de 
desratização e isenção de desratização de 
embarcações que realizem navegação de 
X X 
5.14.1.
1 
Mar aberto de longo curso, em trânsito 
internacional, com deslocamento marítimo, 
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que 
desenvolvem atividades ou serviços de 
transporte de cargas ou de passageiros 
1000 --- 
5.14.1.
2 
Mar aberto de longo curso, em trânsito 
internacional, com deslocamentos 
marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-
lacustre, e que desenvolvem atividades de 
pesca 
1000 --- 
 
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5.14.1.
3 
Mar aberto de longo curso, em trânsito 
internacional, com deslocamento marítimo, 
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que 
desenvolvem atividades de esporte e 
recreio com fins não comerciais 
ISENTO --- 
5.14.1.
4 
Interior, em trânsito internacional, com 
deslocamento fluvial e que desenvolvem 
atividades ou serviços de transporte de 
cargas ou de passageiros 
1000 --- 
5.14.1.
5 
Interior, em trânsito internacional, com 
deslocamento fluvial e que desenvolvem 
atividades de pesca 
1000 --- 
5.14.1.
6 
Interior, em trânsito internacional, com 
deslocamento fluvial e que desenvolvem 
atividades de esporte e recreio com fins 
não comerciais 
ISENTO --- 
5.14.2 Emissão dos certificados nacional de 
desratização e isenção de desratização de 
embarcações que realizem navegação de 
X X 
5.14.2.
1 
Mar aberto de cabotagem, em trânsito 
exclusivamente nacional, com 
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou 
marítimo-lacustre, e que desenvolvem 
atividades ou serviços de transporte de 
cargas ou de passageiros 
500 --- 
5.14.2.
2 
Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito 
exclusivamente nacional e com 
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou 
marítimo-lacustre 
500 --- 
5.14.2.
3 
Mar aberto que desenvolvem outra 
atividade ou serviço, em trânsito 
exclusivamente nacional e com 
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou 
marítimo lacustre 
500 --- 
5.14.2.
4 
Interior, em trânsito exclusivamente 
nacional, com deslocamento marítimo ou 
marítimo-lacustre e que desenvolvem 
500 --- 
 
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atividades ou serviços de transporte de 
cargas ou de passageiros 
5.14.2.
5 
Interior, em trânsito exclusivamente 
nacional, com deslocamento marítimo-
fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que 
desenvolvem atividades ou serviços de 
transporte de cargas ou de passageiros 
500 --- 
5.14.2.
6 
Interior, de apoio portuário, em trânsito 
exclusivamente nacional e com 
deslocamento marítimo ou marítimo-
lacustre. 
500 --- 
5.14.2.
7 
Interior, de apoio portuário, em trânsito 
exclusivamente nacional e com 
deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou 
fluvial-lacustre 
500 --- 
5.14.2.
8 
Interior que desenvolvem outra atividade ou 
serviço, em trânsito exclusivamente 
nacional e com deslocamento marítimo ou 
marítimo-lacustre 
500 --- 
5.14.2.
9 
Interior que desenvolvem outra atividade ou 
serviço, em trânsito exclusivamente 
nacional e com deslocamento marítimo-
fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre. 
500 --- 
5.14.2.
10 
Mar aberto ou interior, que desenvolvem 
atividade de pesca, com saída e entrada 
entre portos distintos do território nacional 
500 --- 
5.14.2.
11 
Mar aberto ou interior, que desenvolvem 
atividade de pesca, com saída e retorno ao 
mesmo porto do território nacional e sem 
escalas intermediárias 
ISENTO --- 
5.14.2.
12 
Interior que desenvolvem atividades de 
esporte e recreio com fins não comerciais, 
em trânsito municipal, intermunicipal ou 
interestadual, com deslocamento marítimo-
fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 
ISENTO --- 
5.14.2. Interior que desenvolvem atividades de ISENTO --- 
 
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13 esporte e recreio com fins não comerciais, 
em trânsito municipal, intermunicipal ou 
interestadual, com deslocamento marítimo 
ou marítimo-lacustre 
5.14.3 Emissão de guia de desembarque de 
passageiros e tripulantes de embarcações, 
aeronaves ou veículos terrestres de trânsito 
internacional 
500 --- 
5.14.4 Emissão do certificado de livre prática de 
embarcações que realizam navegaçãode 
5.14.4.
1 
Mar aberto de longo curso, em trânsito 
internacional, com deslocamento marítimo, 
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que 
desenvolvem atividades ou serviços de 
transporte de cargas ou passageiros. 
600 --- 
5.14.4.
2 
Mar aberto de longo curso, em trânsito 
internacional, com deslocamento marítimo, 
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que 
desenvolvem atividades de pesca 
600 --- 
5.14.4.
3 
Mar aberto de longo curso, em trânsito 
internacional, com deslocamento marítimo, 
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que 
desenvolvem atividades de esporte e 
recreio com fins não comerciais. 
ISENTO --- 
5.14.4.
4 
Mar aberto de longo curso, em trânsito 
internacional, com deslocamento marítimo, 
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que 
desenvolvem atividades de esporte e 
recreio com fins comerciais 
600 --- 
5.14.4.
5 
Interior, em trânsito internacional, com 
deslocamento fluvial e que desenvolvem 
atividades de esporte e recreio com fins 
não comerciais 
ISENTO --- 
5.14.4.
6 
Interior, em trânsito internacional, com 
deslocamento fluvial e que desenvolvem 
atividades de esporte e recreio com fins 
600 --- 
 
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comerciais 
5.14.4.
7 
Interior, em trânsito internacional, com 
deslocamento fluvial e que desenvolvem 
atividades de pesca 
600 --- 
5.14.4.
8 
Mar aberto de cabotagem, em trânsito 
exclusivamente nacional, com 
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou 
marítimo-lacustre e que desenvolvem 
atividades ou serviços de transporte de 
cargas ou de passageiros 
600 --- 
5.14.4.
9 
Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito 
exclusivamente nacional e com 
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou 
marítimo-lacustre 
600 --- 
5.14.4.
10 
Mar aberto que desenvolvem outra 
atividade ou serviço, em trânsito 
exclusivamente nacional e com 
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou 
marítimo lacustre 
600 --- 
5.14.4.
11 
Interior, em trânsito exclusivamente 
nacional, com deslocamento marítimo ou 
marítimo-lacustre e que desenvolvem 
atividades ou serviços de transporte de 
cargas ou de passageiros 
600 --- 
5.14.4.
12 
Interior, em trânsito exclusivamente 
nacional, com deslocamento marítimo-
fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que 
desenvolvem atividades ou serviços de 
transporte de cargas ou de passageiros 
600 --- 
5.14.4.
13 
Interior de apoio portuário, em trânsito 
exclusivamente nacional e com 
deslocamento marítimo ou marítimo-
lacustre 
600 --- 
5.14.4.
14 
Interior de apoio portuário, em trânsito 
exclusivamente nacional e com 
deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou 
600 --- 
 
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fluvial-lacustre 
5.14.4.
15 
Interior que desenvolvem outra atividade ou 
serviço, em trânsito exclusivamente 
nacional e com deslocamento marítimo ou 
marítimo-lacustre 
600 --- 
5.14.4.
16 
Interior que desenvolvem outra atividade ou 
serviço, em trânsito exclusivamente 
nacional e com deslocamento marítimo-
fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 
600 --- 
5.14.4.
17 
Mar aberto ou interior, que desenvolvem 
atividade de pesca, com saída e entrada 
entre portos distintos do território nacional 
600 --- 
5.14.4.
18 
Mar aberto ou interior, que desenvolvem 
atividade de pesca, com saída e retorno ao 
mesmo porto do território nacional e sem 
escalas intermediárias 
ISENTO --- 
5.14.4.
19 
Interior que desenvolvem atividades de 
esporte e recreio com fins não comerciais, 
em trânsito municipal, intermunicipal ou 
interestadual, com deslocamento marítimo 
ou marítimo-lacustre 
ISENTO --- 
5.14.4.
20 
Interior que desenvolvem atividades de 
esporte e recreio com fins não comerciais 
em trânsito municipal, intermunicipal ou 
interestadual, com deslocamento marítimo-
lacustre, marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-
lacustre 
ISENTO --- 
5.14.4.
21 
Qualquer embarcação da Marinha do Brasil, 
ou sob seu convite, utilizadas para fins não 
comerciais 
ISENTO --- 
6 X X X 
6.1 Registro de saneantes X X 
6.1.1 Produto de Grau de Risco II 8.000 Cinco anos 
6.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro 1.800 --- 
 
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de saneantes 
6.3 Revalidação ou renovação de registro de 
saneantes X X 
6.3.1 Produto de Grau de Risco II 8.000 Cinco anos 
6.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação 
para cada estabelecimento ou unidade 
fabril por linha de produção de saneantes 
X 
(Vide Lei nº 
11.972, de 
6/7/2009) 
6.4.1 No País e MERCOSUL X X 
6.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação 
por estabelecimento ou unidade fabril por 
linha de produção para indústrias de 
saneantes domissanitários 
15.000 Anual 
6.4.2 Outros países 37.000 Anual 
7 X X X 
7.1 Autorização e renovação de funcionamento 
de empresas por estabelecimento ou 
unidade fabril para cada tipo de atividade 
--- --- 
(Item com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
7.1.1 Por estabelecimento fabricante de uma ou 
mais linhas de produtos para saúde 
(equipamentos, materiais e produtos para 
diagnóstico de uso in vitro) 
10.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
7.1.2 Distribuidora, importadora, exportadora, 
transportadora, armazenadora, embaladora, 
reembaladora e demais previstas em 
legislação específica de produtos para 
saúde 
8.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
7.1.3 Por estabelecimento de comércio varejista 
de produtos para saúde 5.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
 
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7.2 Certificação de Boas Práticas de Fabricação 
de produtos para saúde, para cada 
estabelecimento ou unidade fabril por linha 
de produção 
--- 
(Vide Lei nº 
11.972, de 
6/7/2009) 
7.2.1 No País e MERCOSUL --- --- 
7.2.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação 
de produtos para saúde 15.000 Anual 
7.2.2 Outros países 37.000 Anual 
7.3 Certificação de Boas Práticas de 
Distribuição e Armazenagem de produtos 
para saúde por estabelecimento 15.000 
Anual 
(Vide Lei nº 
11.972, de 
6/7/2009) 
7.4 Modificação ou acréscimo na certificação 
por inclusão de novo tipo de linha de 
produto (equipamento, materiais e produtos 
para diagnóstico de uso "in vitro") 
5.000 --- 
7.5 Registro, revalidação ou renovação de 
registro de produtos para saúde X X 
7.5.1 Equipamentos de grande porte para 
diagnóstico ou terapia, tais como medicina 
nuclear, tomografia computadorizada, 
ressonância magnética e cineangiocoro-
nariografia. 
20.000 Cinco anos 
7.5.2 Outros equipamentos de médio e pequeno 
portes para diagnóstico ou terapia, artigos, 
materiais, produtos para diagnóstico de uso 
"in-vitro" e demais produtos para saúde 
8.000 Cinco anos 
7.5.3 Família de equipamentos de grande porte 
para diagnóstico ou terapia 28.000 Cinco anos 
7.5.4 Família de equipamentos de médio e 
pequeno portes para diagnóstico ou 
terapia, artigos, materiais, reagentes de 
diagnóstico de uso "in vitro" e demais 
produtos para saúde 
12.000 Cinco anos 
 
www.abpvs.org.br 51 
7.6 Alteração, inclusão ou isenção no registro 
de produtos para saúde 1.800 --- 
7.7 Emissão de certificado para exportação ISENTO --- 
8 X X X 
8.1 Avaliação toxicológica para fim de registro 
de produto X X 
8.1.1 Produto técnico de ingrediente ativo não 
registrado no País 1.800 --- 
8.1.2 Produto técnico de ingrediente ativo já 
registrado no País 1.800 --- 
8.1.3 Produto formulado 1.800 --- 
8.2 Avaliação toxicológica para registro de 
componente 1.800 --- 
8.3 Avaliação toxicológica para fim de Registro 
Especial Temporário 1.800 --- 
8.4 Reclassificação toxicológica 1.800 --- 
8.5 Reavaliação de registro de produto, 
conforme Decreto nº 991/93 1.800 --- 
8.6 Avaliação toxicológica para fim de inclusão 
de cultura 1.800 --- 
8.7 Alteração de dose X X 
8.7.1 Alteração de dose, para maior, na aplicação 1.800 --- 
8.8 Alteração de dose, para menor, na 
aplicação ISENTO --- 
9 X X X 
9.1 Registro, revalidação ou renovação de 
registrode fumígenos, com exceção dos 
produtos destinados exclusivamente à 
exportação (Redação dada pela Lei nº 
12.546, de 14/12/2011) 
100.000 Anual 
 
www.abpvs.org.br 52 
10 Anuência para veicular publicidade 
contendo alerta à população, no prazo e nas 
condições indicados pela autoridade 
sanitária 
10.000 --- 
11 Anuência em processo de pesquisa clínica 10.000 --- 
12 Alteração ou acréscimo na autorização de 
funcionamento 4.000 --- 
13 Substituição de representante legal, 
responsável técnico ou cancelamento de 
autorização 
ISENTO --- 
14 Certidão, atestado e demais atos 
declaratórios 1.800 --- 
15 Desarquivamento de processo e segunda 
via de documento 1.800 --- 
Notas: 
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em: 
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 
50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte 
milhões de reais); 
b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 
20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de 
reais); 
c) sessenta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a 
R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais); 
d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas; 
e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1, 
cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento. 
 
2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricação contempla as 
atividades necessárias para a obtenção dos produtos mencionados nesses itens. 
 
3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuição de medicamentos, cosméticos, 
 
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produtos de higiene, perfume e saneantes domissánitarios contempla as atividades 
de armazenamento e expedição. 
 
4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas 
Práticas de Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou 
unidade fabril. 
 
5. Até 31 de dezembro de 2001, as microempresas estarão isentas da taxa para 
concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou 
Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas 
relativas às hipóteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo essa isenção ser 
prorrogada, até 31 de dezembro de 2003, por decisão da Diretoria Colegiada da 
ANVISA. 
 
6. Será considerado novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o 
medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentária. 
 
7. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de 
medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume 
e Soluções Parenterais de Pequeno Volume será a do item 4.1.3. Genéricos. 
 
8. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos 
serão reduzidos em dez por cento na renovação. 
 
9. O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos 
no item 1, dar-se-á em conformidade com o que estabelece a Lei no 9.841, de 5 de 
outubro de 1999. 
 
10. Fica isento o recolhimento de taxa para emissão de certidões, atestados e demais 
atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, 
quanto se tratar de atividade voltada para exportação. 
 
11. Fica isento o recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro, referente 
 
www.abpvs.org.br 54 
a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de número de telefone, 
número de CGC/CNPJ, ou outras informações legais, conforme dispuser ato da 
Diretoria Colegiada da ANVISA. 
 
12. Os valores de redução previstos no item 1 não se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da 
Tabela, e às empresas localizadas em países que não os membros do MERCOSUL. 
 
13. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estão 
enquadradas nas letras "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, 
independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de importação das 
mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 deste Anexo, no valor de R$ 
40,00. 
 
14. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estão 
enquadradas nas letras "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, 
independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação das 
mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos seguintes 
valores: 
a) R$ 40,00, quando se tratar de no máximo 20 amostras por remessa a destinatário, 
comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga 
pela autoridade sanitária; 
b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a destinatário, 
comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga 
pela autoridade sanitária. 
 
15. A Diretoria Colegiada da ANVISA adequará o disposto no item 5.14 e seus descontos 
ao porte das embarcações por arqueação líquida e classe, tipos de navegação, vias 
navegáveis e deslocamentos efetuados. 
 
16. Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-se: 
 
16.1. Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma embarcação, 
determinada de acordo com as prescrições dessas regras, sendo função do volume 
dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do número de passageiros 
 
www.abpvs.org.br 55 
transportados, do local onde serão transportados os passageiros, da relação 
calado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação líquida ainda como um 
tamanho adimensional. 
 
16.2. Classe de embarcações: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas, mistas e 
outras. 
 
16.3. Tipo de navegação: 
 
16.3.1. Navegação de Mar Aberto: realizada em águas marítimas consideradas 
desabrigadas, podendo ser de: 
 
16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros; 
 
16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou pontos do território brasileiro 
utilizado a via marítima ou esta e as vias navegáveis interiores; e 
 
16.3.1.3. Apoio Marítimo: aquela realizada para apoio logístico a embarcações e 
instalações em águas territoriais nacionais e na zona econômica exclusiva, que 
atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidorcarbonetos; 
 
16.3.2. Navegação de Interior: realizada em hidrovias interiores assim considerados rios, 
lagos, canais, lagoas, baías, angras, enseadas e áreas marítimas consideradas 
abrigadas; 
 
16.3.3. Navegação de Apoio Portuário: realizada exclusivamente nos portos e terminais 
aquaviários para atendimento de embarcações e instalações portuárias. 
 
16.4. Vias navegáveis: marítimas, fluviais, lacustres. 
 
16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional. 
 
www.abpvs.org.br 56 
Lei 9.787/99 
 
Define o Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária, cria a Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária, e dá outras 
providências. 
 
 
Faço saber que o PRESIDENTE DA REPÚBLICA adotou a Medida Provisória nº 1.791, de 
1998, que o CONGRESSO NACIONAL aprovou, e eu, ANTONIO CARLOS MAGALHÃES, 
PRESIDENTE, para os efeitos do disposto no parágrafo único do art. 62 da Constituição 
Federal, promulgo a seguinte Lei: 
 
CAPÍTULO I 
DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações 
definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 
1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, 
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, 
normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária. 
 
Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: 
I - definir a política nacional de vigilância sanitária; 
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para 
a saúde; 
 
www.abpvs.org.br 57 
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa 
atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos 
Municípios; 
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância 
sanitária; 
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos 
Municípios; 
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e 
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os 
Estados, o Distrito Federal e os Municípios. 
§ 1º A competência da União será exercida: 
I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à 
avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária; 
II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade com as 
atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e 
III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de 
atuação se relacionem com o sistema. 
§ 2º O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e entidades, 
das demais atribuições e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária, não abrangidas por esta Lei. 
§ 3º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante convênio, as 
informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 
 
 
 
 
 
 
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CAPÍTULO II 
DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL 
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob 
regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, 
prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. (“Caput” do 
artigo com redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada 
pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia 
financeira. 
 
Art. 4º A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe 
assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado 
de suas atribuições. 
 
Art. 5º Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu regulamento, 
aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura organizacional. 
Parágrafo único. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da 
população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de 
produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos 
processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de 
portos, aeroportos e de fronteiras. 
 
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos 
incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: 
 
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I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; 
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as 
ações de vigilância sanitária; 
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, 
desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; 
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam 
financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos 
prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o 
abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 
20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 
de agosto de 1998; 
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo 
art. 23 desta Lei; 
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação 
dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos; 
(Inciso com redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta 
Lei; 
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; 
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; 
XI - (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XII - (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XIII - (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, 
importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de 
serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco 
iminente à saúde; 
 
www.abpvs.org.br 60 
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a 
comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente 
ou de risco iminente à saúde; 
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de 
funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco 
iminente à saúde; 
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que 
compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; 
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e 
farmacológica; 
XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia; 
XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades 
com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e 
assistência ambulatorial e hospitalar; 
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que 
integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais 
de controle de qualidade em saúde; 
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no 
art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas 
especiais de monitoramento da qualidade em saúde; 
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação 
técnico-científica nacional e internacional; 
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; 
XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, 
insumos e serviços de saúde, podendo para tanto: (Inciso acrescido pela Medida 
Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, 
matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito 
público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e 
comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal 
quando for o caso; (Alínea acrescida pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
www.abpvs.org.br 61 
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou 
pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, 
distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o 
sigilo legal quando for o caso; (Alínea acrescida pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 
23/8/2001) 
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas 
nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei nº 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento 
injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviçosreferidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias 
úteis, justificar a respectiva conduta; (Alínea acrescida pela Medida Provisória nº 2.190-
34, de 23/8/2001) 
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei nº 8.884, de 1994; (Alínea acrescida pela 
Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a 
propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária; 
(Inciso acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, 
psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a 
Secretaria da Receita Federal. (Inciso acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 
23/8/2001) 
§ 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a 
execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, 
VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo. 
§ 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, 
municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário. 
§ 3º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a 
portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e 
normativa do Ministério da Saúde. 
§ 4º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições 
previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, 
previstos nos §§ 2º e 3º do art. 8º, observadas as vedações definidas no § 1º deste 
artigo. (Parágrafo acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 5º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes 
estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao 
 
www.abpvs.org.br 62 
processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal 
e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1º deste artigo. (Parágrafo 
acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 6º A descentralização de que trata o § 5º será efetivada somente após manifestação 
favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde. 
(Parágrafo acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 7º Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Agência poderá se 
utilizar de informações confidenciais sobre inspeções recebidas no âmbito de acordos 
ou convênios com autoridade sanitária de outros países, bem como autorizar a 
realização de vistorias e inspeções em plantas fabris por instituições nacionais ou 
internacionais credenciadas pela Agência para tais atividades. (Parágrafo acrescido pela 
Lei nº 13.097, de 19/1/2015) 
 
Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e 
fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. 
§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela 
Agência: 
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos 
e tecnologias; 
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, 
aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de 
medicamentos veterinários; 
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes 
domiciliares, hospitalares e coletivos; 
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; 
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de 
diagnóstico laboratorial e por imagem; 
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; 
 
www.abpvs.org.br 63 
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou 
reconstituições; 
IX - radioisótopos para uso diagnóstico "in vivo" e radiofármacos e produtos radioativos 
utilizados em diagnóstico e terapia; 
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não 
do tabaco; 
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por 
engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação. 
§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela 
Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, 
os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, 
bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias. 
§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de 
vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e 
procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e 
produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos 
respectivos resíduos. 
§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o 
controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária. 
§ 5º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, 
medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de 
organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo 
Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. (Parágrafo acrescido pela Medida 
Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 6º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas 
nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e 
que impliquem risco à saúde da população. (Parágrafo acrescido pela Medida Provisória 
nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 7º O ato de que trata o § 6º deverá ser publicado no Diário Oficial da União. (Parágrafo 
acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 8º Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalização 
sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e 
 
www.abpvs.org.br 64 
nas estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes aquáticos, 
terrestres e aéreos. (Parágrafo acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 
23/8/2001) 
 
CAPÍTULO III 
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA 
 
Seção I 
Da Estrutura Básica 
 
Art. 9º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, 
com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas 
incumbidas de diferentes funções. 
Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá 
ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos 
Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, 
na forma do regulamento. (Parágrafo único com redação dada pela Medida Provisória nº 
2.190-34, de 23/8/2001) 
 
Seção II 
Da Diretoria Colegiada 
 
Art. 10. A gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma Diretoria 
Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente. 
Parágrafo único. Os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente 
da República após aprovação prévia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, f, da 
Constituição Federal, para cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única 
recondução. 
 
www.abpvs.org.br 65 
 
Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da República, 
dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo 
prazo restante de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos. 
 
Art. 12. A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida 
nos quatro meses iniciais domandato, findos os quais será assegurado seu pleno e 
integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade administrativa, de 
condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato 
de gestão da autarquia. 
 
Art. 13. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade 
profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária. 
§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa 
relacionada com a área de atuação da vigilância sanitária, prevista nesta Lei, conforme 
dispuser o regulamento. 
§ 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a 
atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas 
destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas 
vinculadas. 
§ 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1º deste artigo, o 
infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais cabíveis. 
 
Art. 14. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer 
pessoa ou interesse perante a Agência. 
Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no caput é vedado, ainda, ao ex-dirigente, 
utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo 
exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa. 
 
 
www.abpvs.org.br 66 
Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada: (“Caput” do artigo com redação dada pela 
Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
I - definir as diretrizes estratégicas da Agência; (Inciso com redação dada pela Medida 
Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais 
destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos; (Inciso com redação 
dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
III - editar normas sobre matérias de competência da Agência; (Inciso com redação dada 
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária; (Primitivo inciso V 
renumerado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades; (Primitivo inciso VI 
renumerado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos 
interessados; (Inciso com redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 
23/8/2001) 
VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes. 
(Primitivo inciso VIII renumerado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das 
unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência. (Inciso acrescido pela Lei 
nº 13.097, de 19/1/2015) 
§ 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o 
Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples. (Parágrafo 
com redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 2º Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito 
suspensivo, como última instância administrativa. (Parágrafo com redação dada pela 
Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: (“Caput” do artigo com redação dada pela 
Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
I - representar a Agência em juízo ou fora dele; (Inciso com redação dada pela Medida 
Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
www.abpvs.org.br 67 
II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; (Inciso com redação dada pela Medida 
Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência; (Primitivo 
inciso IV renumerado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada; (Primitivo inciso 
V renumerado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções 
de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor; 
(Primitivo inciso VI renumerado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela 
Diretoria Colegiada; (Primitivo inciso VII renumerado pela Medida Provisória nº 2.190-34, 
de 23/8/2001) 
VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas; (Primitivo inciso VIII renumerado 
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das 
unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência; (Inciso com redação dada 
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
IX - exercer a gestão operacional da Agência. (Inciso acrescido pela Medida Provisória 
nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
Seção III 
Dos Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas 
 
Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial e do Grupo de 
Direção e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da 
Agência, relacionados no Anexo I desta Lei. 
Parágrafo único. Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e Assessoramento 
Superior serão exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da 
autarquia. 
 
www.abpvs.org.br 68 
Art. 18. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18/7/2000) 
 
CAPÍTULO IV 
DO CONTRATO DE GESTÃO 
 
Art. 19. A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado 
entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os 
Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, no prazo 
máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia. 
(“Caput” do artigo com redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da atuação 
administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parâmetros para a 
administração interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar, 
objetivamente, a sua avaliação periódica. 
 
Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gestão implicará a exoneração 
do Diretor-Presidente, pelo Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de 
Estado da Saúde. 
 
CAPÍTULO V 
DO PATRIMÔNIO E RECEITAS 
 
Seção I 
Das Receitas da Autarquia 
 
Art. 21. Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que 
lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar. 
 
www.abpvs.org.br 69 
 
Art. 22. Constituem receita da Agência: 
I - o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, na 
forma desta Lei; 
II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros; 
III - o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações 
fiscalizadoras; 
IV - o produto da execução de sua dívida ativa; 
V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos 
adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos; 
VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com 
entidades e organismos nacionais e internacionais; 
VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados; 
VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua 
propriedade; 
IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de 
infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do 
exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência nos termos de 
decisão judicial; e 
X - os valores apurados em aplicações no mercado financeirodas receitas previstas nos 
incisos I a IV e VI a IX deste artigo. (Inciso acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, 
de 23/8/2001) 
Parágrafo único. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, serão 
recolhidos diretamente à Agência, na forma definida pelo Poder Executivo. 
 
Art. 23. Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. 
§ 1º Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática dos 
atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária constantes do Anexo II. 
 
www.abpvs.org.br 70 
§ 2º São sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas 
físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de 
produtos e a prestação de serviços mencionados no art. 8º desta Lei. 
§ 3º A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a 
que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei. 
§ 4º A taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato próprio da ANVISA. 
(Parágrafo com redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 5º A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo poderá ser delegada 
aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Agência, nos casos em 
que por eles estejam sendo realizadas ações de vigilância, respeitado o disposto no § 1º 
do art. 7º desta Lei. 
§ 6º Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de 
medicamentos e insumos sujeitos à Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do 
interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de 
Vigilância Sanitária. (Parágrafo acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 
23/8/2001) 
§ 7º Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as 
periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no 
Anexo. (Parágrafo acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 8º O disposto no § 7º aplica-se ao contido nos §§ 1º a 8º do art. 12 e parágrafo único do 
art. 50 da Lei nº 6.360, de 1976, no § 2º do art. 3º do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro 
de 1969, e § 3º do art. 41 desta Lei. (Parágrafo acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-
34, de 23/8/2001) 
§ 9º O agricultor familiar, definido conforme a Lei nº 11.326, de 24 de julho de 2006, e 
identificado pela Declaração de Aptidão ao PRONAF - DAP, Física ou Jurídica, bem 
como o Microempreendedor Individual, previsto no art. 18-A da Lei Complementar nº 
123, de 14 de dezembro de 2006, e o empreendedor da economia solidária estão isentos 
do pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. (Parágrafo acrescido pela 
Lei nº 13.001, de 20/6/2014) 
§ 10. As autorizações de funcionamento de empresas previstas nos subitens dos itens 
3.1, 3.2, 5.1 e 7.1 do Anexo II, ficam isentas de renovação. (Parágrafo acrescido pela Lei 
nº 13.097, de 19/1/2015) 
 
 
www.abpvs.org.br 71 
Art. 24. A Taxa não recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo 
anterior, será cobrada com os seguintes acréscimos: 
I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês seguinte ao do 
vencimento, à razão de 1% ao mês, calculados na forma da legislação aplicável aos 
tributos federais; 
II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado até o último dia 
útil do mês subseqüente ao do seu vencimento; 
III - encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em honorários de 
advogado, calculado sobre o total do débito inscrito como dívida ativa, que será 
reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execução. 
§ 1º Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa de mora. 
§ 2º Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados, a juízo da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios fixados na legislação tributária. 
 
Art. 25. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida a partir de 1º de 
janeiro de 1999. 
 
Art. 26. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida em conta bancária 
vinculada à Agência. 
Seção II 
Da Dívida Ativa 
Art. 27. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados 
administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa 
própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei. 
Art. 28. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência 
 
 
 
 
www.abpvs.org.br 72 
CAPÍTULO VI 
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS 
Art. 29. Na primeira gestão da Autarquia, visando implementar a transição para o 
sistema de mandatos não coincidentes: 
I - três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente da República, por 
indicação do Ministro de Estado da Saúde; 
II - dois diretores serão nomeados na forma do parágrafo único, do art. 10, desta Lei. 
Parágrafo único. Dos três diretores referidos no inciso I deste artigo, dois serão 
nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos. 
 
Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu 
regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, 
investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária. 
(Artigo com redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a: 
I - transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial, obrigações, direitos e 
receitas do Ministério da Saúde e de seus órgãos, necessários ao desempenho de suas 
funções; 
II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários do Ministério da Saúde para 
atender as despesas de estruturação e manutenção da Agência, utilizando como 
recursos as dotações orçamentárias destinadas às atividades finalísticas e 
administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de 
despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor. 
 
Art. 32. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
 
www.abpvs.org.br 73 
Art. 32-A. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá, mediante celebração de 
convênios de cooperação técnica e científica, solicitar a execução de trabalhos técnicos 
e científicos, inclusive os de cunho econômico e jurídico, dando preferência às 
instituições de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder público e 
organismos internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de cooperação técnica. 
(Artigo acrescido pela Lei nº 12.090, de 11/11/2009, publicada no DOU de 12/11/2009, em 
vigor 60 (sessenta) dias após a sua publicação) 
 
Art. 33. A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas 
áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, 
observada a legislação em vigor. 
 
Art. 34. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18/7/2000) 
 
Art. 35. É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo empregatício ou contratual 
junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem como os respectivos 
proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões de trabalho 
criadas com fim específico, duração determinada e não integrantes da sua estrutura 
organizacional. 
 
Art. 36. (Revogado pela Lei nº 10.871, de 20/5/2004) 
 
Art. 37. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18/7/2000) 
 
Art. 38. Em prazo não superior a cinco anos, o exercício da fiscalização de produtos, 
serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária, poderá ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao 
quadro da ANVS, mediante designação da Diretoria, conforme regulamento. 
 
 
www.abpvs.org.br 74 
Art. 39. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
Art. 40. A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde por intermédio de sua 
Consultoria Jurídica, mediantecomissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e 
oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja 
competência tenha sido transferida à Agência, a qual substituirá a União nos 
respectivos processos. 
§ 1º A substituição a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, será requerida 
mediante petição subscrita pela Advocacia-Geral da União, dirigida ao Juízo ou Tribunal 
competente, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito. 
§ 2º Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Advocacia-
Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais 
necessários. 
 
Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 1976, e o Decreto-Lei nº 
986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser objeto de regulamentação pelo Ministério da 
Saúde e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, 
desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização 
das atividades de produção e circulação. 
§ 1º A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a 
produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas 
a mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública. (Parágrafo único 
transformado em § 1º pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 2º A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isenção de 
registro. (Parágrafo acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 3º As empresas sujeitas ao Decreto-Lei nº 986, de 1969, ficam, também, obrigadas a 
cumprir o art. 2º da Lei nº 6.360, de 1976, no que se refere à autorização de 
funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das 
Unidades Federativas em que se localizem. (Parágrafo acrescido pela Medida Provisória 
nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
 
www.abpvs.org.br 75 
Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá 
prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Artigo acrescido pela Medida Provisória nº 
2.190-34, de 23/8/2001) 
 
Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância 
sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular 
publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela 
autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à 
anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
(Artigo acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
Art. 42. O art. 57 do Decreto-Lei nº 986, de 1969, passa a vigorar com a seguinte redação: 
 
"Art. 57. A importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias 
destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos 
destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei 
e em seus Regulamentos sendo a análise de controle efetuada por amostragem, a 
critério da autoridade sanitária, no momento de seu desembarque no país." (NR) 
 
Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e utensílios 
utilizados para a prática de crime contra a saúde pública e a promover a respectiva 
alienação judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 
de outubro de 1976, bem como requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de 
titularidade da empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria 
daqueles delitos. 
 
Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar 
com a seguinte redação: 
 
"Art. 20.............................................................................................................." 
 
www.abpvs.org.br 76 
 
"Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua 
composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou 
terapêutico." (NR) 
 
"Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já 
registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei. 
 
§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados 
após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo 
requerimento, se até então não tiver sido indeferido. 
 
§ 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa 
interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a 
cento e oitenta dias. 
 
§ 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua 
validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for 
comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais 
seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa 
da empresa interessada. 
 
§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a 
verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, 
salvo se não for imputável à empresa interessada. 
 
§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em 
Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua 
comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado." (NR) 
 
www.abpvs.org.br 77 
Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. 
 
Art. 46. Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei nº 986, de 1969. 
 
Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178º da Independência e 111º da 
República. 
 
ANTONIO CARLOS MAGALHÃES 
President 
 
www.abpvs.org.br 78 
LEI 9.677/98 
 
Altera dispositivos do Capítulo III do 
Título VIII do Código Penal, incluindo 
na classificação dos delitos considerados 
hediondos crimes contra a saúde pública, 
e dá outras providências. 
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA 
 
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: 
 
 Art. 1º. Os dispositivos a seguir indicados do Decreto-Lei nº 2.848, de 7 de 
dezembro de 1940 - Código Penal, passam a vigorar com a seguinte redação: 
 "Falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de substância ou produtos 
alimentícios" (NR) 
 
" Art. 272. Corromper, adulterar, falsificar ou alterar substância ou produto 
alimentício destinado a consumo, tornando-o nocivo à saúde ou reduzindo-lhe o valor 
nutritivo: "(NR) 
" Pena - reclusão, de 4 (quatro) a 8 (oito) anos, e multa. "(NR) 
 
" § 1º-A. Incorre nas penas deste artigo quem fabrica, vende, expõe à venda, 
importa, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a 
consumo a substância alimentícia ou o produto falsificado, corrompido ou adulterado. " 
 
" § 1º Está sujeito às mesmas penas quem pratica as ações previstas neste artigo 
em relação a bebidas, com ou sem teor alcoólico. "(NR) 
 
" Modalidade culposa" 
 
 § 2º Se o crime é culposo: 
 Pena - detenção, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa. "(NR) 
 
www.abpvs.org.br 79 
"Falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produtos destinado a fins 
terapêuticos ou medicinais" (NR) 
" Art. 273. Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins 
terapêuticos ou medicinais: "(NR) 
" Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. "(NR) 
 
" § 1º Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em 
depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto 
falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. "(NR) 
 
" § 1º-A. Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os 
medicamentos, as matérias-primas, osinsumos farmacêuticos, os cosméticos, os 
saneantes e os de uso em diagnóstico. " 
 
 " § 1º-B. Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 
1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições: 
 
 I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; 
 II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior; 
 III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua 
comercialização; 
 IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; 
 V - de procedência ignorada; 
 VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária 
competente. " 
"Modalidade culposa 
 
 § 2º Se o crime é culposo: 
 Pena - detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa. "(NR) 
" Emprego de processo proibido ou de substância não permitida 
 
 Art. 274. ............................................................... 
 Pena - reclusão, de 1 (um) a 5 (cinco) anos, e multa. "(NR) 
" Invólucro ou recipiente com falsa indicação 
 
www.abpvs.org.br 80 
 
 Art. 275. Inculcar, em invólucro ou recipiente de produtos alimentícios, 
terapêuticos ou medicinais, a existência de substância que não se encontra em seu 
conteúdo ou que nele existe em quantidade menor que a mencionada: "(NR) 
 " Pena - reclusão, de 1 (um) a 5 (cinco) anos, e multa. "(NR) 
" Produto ou substância nas condições dos dois artigos anteriores 
 
 Art. 276. .................................................................... 
 Pena - reclusão, de 1 (um) a 5 (cinco) anos, e multa. " (NR) 
"Substância destinada à falsificação 
 
 Art. 277. Vender, expor à venda, ter em depósito ou ceder substância destinada à 
falsificação de produtos alimentícios, terapêuticos ou medicinais: "(NR) 
 " Pena - reclusão, de 1 (um) a 5 (cinco) anos, e multa. "(NR) 
 Art. 2º. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. 
 
Brasília, 2 de julho de 1998; 177º da Independência e 110º da República. 
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO 
Renan Calheiros 
José Serra 
 
www.abpvs.org.br 81 
LEI 8.080/90 
 
 
Dispõe sobre as condições para promoção, 
proteção e recuperação da saúde, a 
organização e o funcionamento dos serviços 
correspondentes e dá outras providências. 
 
 
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA 
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: 
 
DISPOSIÇÃO PRELIMINAR 
 
Art. 1º Esta Lei regula, em todo o território nacional, as ações e serviços de 
saúde, executados isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por 
pessoas naturais ou jurídicas de direito Público ou privado. 
 
TÍTULO I 
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS 
 
Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado 
prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. 
§ 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e 
execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças 
e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso 
universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e 
recuperação. 
§ 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e 
da sociedade. 
 
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Art. 3º Os níveis de saúde expressam a organização social e econômica do 
País, tendo a saúde como determinantes e condicionantes, entre outros, a alimentação, 
a moradia, o saneamento básico, o meio ambiente, o trabalho, a renda, a educação, a 
atividade física, o transporte, o lazer e o acesso aos bens e serviços essenciais. 
(“Caput” do artigo com redação dada pela Lei nº 12.864, de 24/9/2013) 
Parágrafo único. Dizem respeito também à saúde as ações que, por força do 
disposto no artigo anterior, se destinam a garantir às pessoas e à coletividade 
condições de bem-estar físico, mental e social. 
 
 
TÍTULO II 
DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE 
DISPOSIÇÃO PRELIMINAR 
 
Art. 4º O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e 
instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta 
e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde - 
SUS. 
§ 1º Estão incluídas no disposto neste artigo as instituições públicas federais, 
estaduais e municipais de controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos, 
medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos para saúde. 
§ 2º A iniciativa privada poderá participar do Sistema Único de Saúde - SUS, 
em caráter complementar. 
 
CAPÍTULO I 
DOS OBJETIVOS E ATRIBUIÇÕES 
 
Art. 5º São objetivos do Sistema Único de Saúde SUS: 
I - a identificação e divulgação dos fatores condicionantes e determinantes da 
saúde; 
II - a formulação de política de saúde destinada a promover, nos campos 
 
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econômico e social, a observância do disposto no § 1º do art. 2º desta lei; 
III - a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção 
e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das 
atividades preventivas. 
 
Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde 
- SUS: 
I - a execução de ações: 
a) de vigilância sanitária; 
b) de vigilância epidemiológica; 
c) de saúde do trabalhador; e 
d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; 
II - a participação na formulação da política e na execução de ações de 
saneamento básico; 
III - a ordenação da formação de recursos humanos na área de saúde; 
IV - a vigilância nutricional e a orientação alimentar; 
V - a colaboração na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do 
trabalho; 
VI - a formulação da política de medicamentos, equipamentos, 
imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua 
produção; 
VII - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de 
interesse para a saúde; 
VIII - a fiscalização e a inspeção de alimentos, água e bebidas para consumo 
humano; 
IX - a participação no controle e na fiscalização da produção, transporte, 
guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; 
X - o incremento, em sua área de atuação, do desenvolvimento científico e 
tecnológico; 
XI - a formulação e execução da política de sangue e seus derivados. 
§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de 
 
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eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários 
decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de 
serviços de interesse da saúde, abrangendo: 
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem 
com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e 
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou 
indiretamente com a saúde. 
§ 2º Entende-se por vigilância epidemiológica um conjunto de ações que 
proporcionam o conhecimento, a detecção ou prevenção de qualquer mudança nos 
fatores determinantes e condicionantes de saúde individual ou coletiva, com a 
finalidade de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das doenças ou 
agravos. 
§ 3º Entende-se por saúde do trabalhador, para fins desta lei, um conjunto de 
atividades que se destina, através das ações de vigilância epidemiológica e vigilância 
sanitária, à promoção e proteção da saúde dos trabalhadores, assim como visa à 
recuperação e reabilitação da saúde dos trabalhadores submetidos aos riscos e agravos 
advindos das condições de trabalho, abrangendo: 
I - assistência ao trabalhador vítima de acidentes de trabalho ou portador de 
doença profissional e do trabalho; 
II - participação, no âmbito de competência do Sistema Único de Saúde - SUS, 
em estudos, pesquisas, avaliação e controle dos riscos e agravos potenciaisà saúde 
existentes no processo de trabalho; 
III - participação, no âmbito de competência do Sistema Único de Saúde - 
SUS, da normatização, fiscalização e controle das condições de produção, extração, 
armazenamento, transporte, distribuição e manuseio de substâncias, de produtos, de 
máquinas e de equipamentos que apresentam riscos à saúde do trabalhador; 
IV - avaliação do impacto que as tecnologias provocam à saúde; 
V - informação ao trabalhador e à sua respectiva entidade sindical e às 
empresas sobre os riscos de acidentes de trabalho, doença profissional e do trabalho, 
bem como os resultados de fiscalizações, avaliações ambientais e exames de saúde, de 
admissão, periódicos e de demissão, respeitados os preceitos da ética profissional; 
VI - participação na normatização, fiscalização e controle dos serviços de 
saúde do trabalhador nas instituições e empresas públicas e privadas; 
VII - revisão periódica da listagem oficial de doenças originadas no processo 
de trabalho, tendo na sua elaboração a colaboração das entidades sindicais; e 
 
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VIII - a garantia ao sindicato dos trabalhadores de requerer ao órgão 
competente a interdição de máquina, de setor de serviço ou de todo ambiente de 
trabalho, quando houver exposição a risco iminente para a vida ou saúde dos 
trabalhadores. 
 
CAPÍTULO II 
DOS PRINCÍPIOS E DIRETRIZES 
 
Art. 7º As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados 
contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde - SUS, são 
desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, 
obedecendo ainda aos seguintes princípios: 
I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de 
assistência; 
II - integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e 
contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos 
para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema; 
III - preservação da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade 
física e moral; 
IV - igualdade da assistência à saúde, sem preconceitos ou privilégios de 
qualquer espécie; 
V - direito à informação, às pessoas assistidas, sobre sua saúde; 
VI - divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de saúde e a 
sua utilização pelo usuário; 
VII - utilização da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a 
alocação de recursos e a orientação programática; 
VIII - participação da comunidade; 
IX - descentralização político-administrativa, com direção única em cada 
esfera de governo: 
a) ênfase na descentralização dos serviços para os municípios; 
b) regionalização e hierarquização da rede de serviços de saúde; 
X - integração em nível executivo das ações de saúde, meio ambiente e 
 
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saneamento básico; 
XI - conjugação dos recursos financeiros, tecnológicos, materiais e humanos 
da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na prestação de serviços de 
assistência à saúde da população; 
XII - capacidade de resolução dos serviços em todos os níveis de assistência; 
e 
XIII - organização dos serviços públicos de modo a evitar duplicidade de 
meios para fins idênticos. 
 
CAPÍTULO III 
DA ORGANIZAÇÃO, DA DIREÇÃO E DA GESTÃO 
 
Art. 8º As ações e serviços de saúde, executados pelo Sistema Único de 
Saúde - SUS, seja diretamente ou mediante participação complementar da iniciativa 
privada, serão organizados de forma regionalizada e hierarquizada em níveis de 
complexidade crescente. 
 
Art. 9º A direção do Sistema Único de Saúde - SUS é única, de acordo com o 
inciso I do art. 198 da Constituição Federal, sendo exercida em cada esfera de governo 
pelos seguintes órgãos: 
I - no âmbito da União, pelo Ministério da Saúde; 
II - no âmbito dos Estados e do Distrito Federal, pela respectiva Secretaria de 
Saúde ou órgão equivalente; e 
III - no âmbito dos Municípios, pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão 
equivalente. 
 
Art. 10. Os municípios poderão constituir consórcios para desenvolver em 
conjunto as ações e os serviços de saúde que lhes correspondam. 
§ 1º Aplica-se aos consórcios administrativos intermunicipais o princípio da 
direção única, e os respectivos atos constitutivos disporão sobre sua observância. 
§ 2º No nível municipal, o Sistema Único de Saúde - SUS, poderá organizar-se 
em distritos de forma a integrar e articular recursos, técnicas e práticas voltadas para a 
 
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cobertura total das ações de saúde. 
 
Art. 11. (VETADO). 
 
Art. 12. Serão criadas comissões intersetoriais de âmbito nacional, 
subordinadas ao Conselho Nacional de Saúde, integradas pelos Ministérios e órgãos 
competentes e por entidades representativas da sociedade civil. 
Parágrafo único. As comissões intersetoriais terão a finalidade de articular 
políticas e programas de interesse para a saúde, cuja execução envolva áreas não 
compreendidas no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. 
 
Art. 13. A articulação das políticas e programas, a cargo das comissões 
intersetoriais, abrangerá, em especial, as seguintes atividades: 
I - alimentação e nutrição; 
II - saneamento e meio ambiente; 
III - vigilância sanitária e farmacoepidemiologia; 
IV - recursos humanos; 
V - ciência e tecnologia; e 
VI - saúde do trabalhador. 
 
Art. 14. Deverão ser criadas Comissões Permanentes de integração entre os 
serviços de saúde e as instituições de ensino profissional e superior. 
Parágrafo único. Cada uma dessas comissões terá por finalidade propor 
prioridades, métodos e estratégias para a formação e educação continuada dos 
recursos humanos do Sistema Único de Saúde - SUS, na esfera correspondente, assim 
como em relação à pesquisa e à cooperação técnica entre essas instituições. 
 
Art. 14-A. As Comissões Intergestores Bipartite e Tripartite são reconhecidas 
como foros de negociação e pactuação entre gestores, quanto aos aspectos 
operacionais do Sistema Único de Saúde (SUS). 
Parágrafo único. A atuação das Comissões Intergestores Bipartite e Tripartite 
 
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terá por objetivo: 
I - decidir sobre os aspectos operacionais, financeiros e administrativos da 
gestão compartilhada do SUS, em conformidade com a definição da política 
consubstanciada em planos de saúde, aprovados pelos conselhos de saúde; 
II - definir diretrizes, de âmbito nacional, regional e intermunicipal, a respeito 
da organização das redes de ações e serviços de saúde, principalmente no tocante à 
sua governança institucional e à integração das ações e serviços dos entes federados; 
III - fixar diretrizes sobre as regiões de saúde, distrito sanitário, integração de 
territórios, referência e contrarreferência e demais aspectos vinculados à integração 
das ações e serviços de saúde entre os entes federados. (Artigo acrescido pela Lei nº 
12.466, de 24/8/2011) 
 
Art. 14-B. O Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o 
Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) são reconhecidos 
como entidades representativas dos entes estaduais e municipais para tratar de 
matérias referentes à saúde e declarados de utilidade pública e de relevante função 
social, na forma do regulamento. 
§ 1º O Conass e o Conasems receberão recursos do orçamento geral da 
União por meio do Fundo Nacional de Saúde, para auxiliar no custeio de suas despesas 
institucionais, podendo ainda celebrar convênios com a União. 
§ 2º Os Conselhos de Secretarias Municipais de Saúde (Cosems) são 
reconhecidos como entidades que representam os entes municipais, no âmbito 
estadual, para tratar de matérias referentes à saúde, desde que vinculados 
institucionalmente ao Conasems, na forma que dispuserem seus estatutos. (Artigo 
acrescido pela Lei nº 12.466, de 24/8/2011) 
 
CAPÍTULO IV 
DA COMPETÊNCIA E DAS ATRIBUIÇÕES 
 
Seção I 
Das Atribuições Comuns 
 
Art. 15. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios exercerão, em 
seuLei no 11.903, de 14 de janeiro de 
2009, para dispor sobre o Sistema 
Nacional de Controle de Medicamentos. 
 Altera a Lei no 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor 
sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. 
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu 
sanciono a seguinte Lei: 
 
Art. 1o A Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, passa a vigorar com as seguintes 
alterações: 
“Art. 1º É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, visando a controlar 
a produção, a distribuição, a comercialização, a dispensação e a prescrição médica, 
odontológica e, caso contenha medicamento de uso humano, veterinária, assim como os 
demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.” (NR) 
“Art. 2º O órgão de vigilância sanitária federal competente determinará, em normativa 
própria, as categorias de medicamentos produzidos, distribuídos, comercializados, dispensados 
ou prescritos no território nacional sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. 
Parágrafo único. (Revogado).” (NR) 
“Art. 3º O controle será realizado por meio de sistema de identificação individualizado 
de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão 
eletrônica de dados. 
§ 1º As embalagens de todos os medicamentos registrados receberão identificação específica 
baseada em sistema de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, contendo 
minimamente as seguintes informações: 
I - número de registro do medicamento no órgão de vigilância sanitária federal competente; 
II - número de série único do medicamento; 
III - número do lote ou da partida do medicamento; 
IV - data de validade do medicamento; 
V - (revogado); 
VI - (revogado); 
VII - (revogado); 
VIII - (revogado). 
§ 2º O órgão de vigilância sanitária federal competente e o detentor do registro do produto 
poderão incluir outras informações, além das apresentadas nos incisos I, II, III e IV do § 1o.” 
(NR) 
“Art. 4o-A. O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos deverá contar com banco 
de dados centralizado em instituição do governo federal, para armazenamento e consulta das 
movimentações dos medicamentos sob sua responsabilidade. 
§ 1o Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos é responsável por 
transmitir ao banco de dados a que se refere o caput todos os registros a respeito da 
circulação dos medicamentos sob sua custódia. 
 
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§ 2o As informações deverão estar consolidadas em banco de dados que permita a 
consulta pelo órgão de vigilância sanitária federal competente, quando solicitado. 
§ 3o Comete infração sanitária o estabelecimento que deixar de comunicar qualquer 
informação a respeito da movimentação de medicamento. 
§ 4o O membro da cadeia de movimentação de medicamentos terá acesso, para 
consulta, apenas aos dados por ele inseridos no sistema e àqueles estritamente necessários à 
adição de novas informações sobre a movimentação dos medicamentos sob sua custódia. 
§ 5o As informações constantes do banco de dados previsto no caput devem ser 
tratadas como informações confidenciais, não podendo ser divulgadas ou comercializadas.” 
“Art. 5o O órgão de vigilância sanitária federal competente regulamentará os aspectos 
operacionais do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos no prazo de quatro meses, 
prorrogável mediante justificativa. 
I - (revogado); 
II - (revogado); 
III - (revogado). 
Parágrafo único. Depois de concluída a regulamentação de que trata o caput, as demais 
etapas de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos obedecerão aos 
seguintes prazos: 
I - até um ano, para que a indústria, os importadores e os representantes da 
distribuição e do varejo escolhidos pelo órgão de vigilância sanitária federal competente 
possam, em caráter experimental, receber e transmitir dados referentes a, no mínimo, três lotes 
de medicamentos que contenham as informações previstas nos incisos I, II, III e IV do § 1o do 
art. 3o; 
II - até oito meses após o término da etapa estabelecida no inciso I deste parágrafo 
para que os resultados obtidos durante a fase experimental sejam objeto de análise, correção e 
relatório de validação pelo órgão de vigilância sanitária federal competente, por meio do Comitê 
Gestor; 
III - até três anos após o término da etapa estabelecida no inciso II deste parágrafo, 
para a completa implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.” (NR) 
Art. 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. 
Parágrafo único. Os prazos previstos no art. 5º da Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 
2009, passam a vigorar a partir da data de publicação desta Lei. 
Art. 3o Fica revogado o parágrafo único do art. 4o da Lei no 11.903, de 14 de janeiro de 
2009. 
Brasília, 28 de dezembro de 2016; 195o da Independência e 128o da República. 
MICHEL TEMER 
Ricardo José Magalhães Barros 
Este texto não substitui o publicado no DOU de 29.12.2016 
 
 
 
www.abpvs.org.br 9 
LEI Nº 13.411/16 
Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a 
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, 
os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e 
outros produtos, e dá outras providências, e a Lei no 9.782, de 26 de 
janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras 
providências, para dar transparência e previsibilidade ao processo de 
concessão e renovação de registro de medicamento e de alteração 
pós-registro. 
 
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu 
sanciono a seguinte Lei: 
Art. 1o O art. 12 da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes 
alterações: 
“Art. 12. ...................................................................... 
............................................................................................ 
§ 3o Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro será concedido no prazo 
máximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de 
inobservância, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos. 
........................................................................................... 
§ 8o Não será revalidado o registro: 
I - do produto não classificado como medicamento que não tenha sido industrializado no 
período de validade do registro expirado; 
II - do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo 
correspondente aos dois terços finais do período de validade do registro expirado. 
........................................................................................... 
§ 10. A Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade aos processos de 
registro, de alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação 
das seguintes informações: 
I - status da análise; 
II - prazo previsto para a decisão final sobre o processo; 
 
www.abpvs.org.br 10 
III - fundamentos técnicos das decisões sobre o processo.” (NR) 
Art. 2o A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar acrescida do seguinte art. 
17-A: 
“Art. 17-A. Os prazos estabelecidos para a decisão final nos processos de registro e de 
alteração pós-registro de medicamento levarão em conta os seguintes critérios: 
I - complexidade técnica; 
II - benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento objeto do 
requerimento. 
§ 1o A aplicação dos critérios previstos no caput, de acordo com metodologia disposta em ato 
da Anvisa, determinará o enquadramento do medicamento sob avaliação nas seguintes 
categorias de precedência: 
I - prioritária; 
II - ordinária. 
§ 2o Os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-
registro de medicamento serão, respectivamente: 
I - para a categoria prioritária, de centoâmbito administrativo, as seguintes atribuições: 
 
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I - definição das instâncias e mecanismos de controle, avaliação e de 
fiscalização das ações e serviços de saúde; 
II - administração dos recursos orçamentários e financeiros destinados, em 
cada ano, à saúde; 
III - acompanhamento, avaliação e divulgação do nível de saúde da população 
e das condições ambientais; 
IV - organização e coordenação do sistema de informação de saúde; 
V - elaboração de normas técnicas e estabelecimento de padrões de 
qualidade e parâmetros de custos que caracterizam a assistência à saúde; 
VI - elaboração de normas técnicas e estabelecimento de padrões de 
qualidade para promoção da saúde do trabalhador; 
VII - participação de formulação da política e da execução das ações de 
saneamento básico e colaboração na proteção e recuperação do meio ambiente; 
VIII - elaboração e atualização periódica do plano de saúde; 
IX - participação na formulação e na execução da política de formação e 
desenvolvimento de recursos humanos para a saúde; 
X - elaboração da proposta orçamentária do Sistema Único de Saúde - SUS, 
de conformidade com o plano de saúde; 
XI - elaboração de normas para regular as atividades de serviços privados de 
saúde, tendo em vista a sua relevância pública; 
XII - realização de operações externas de natureza financeira de interesse da 
saúde, autorizadas pelo Senado Federal; 
XIII - para atendimento de necessidades coletivas, urgentes e transitórias, 
decorrentes de situações de perigo iminente, de calamidade pública ou de irrupção de 
epidemias, a autoridade competente da esfera administrativa correspondente poderá 
requisitar bens e serviços, tanto de pessoas naturais como de jurídicas, sendo-lhes 
assegurada justa indenização; 
XIV - implementar o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados; 
XV - propor a celebração de convênios, acordos e protocolos internacionais 
relativos à saúde, saneamento e meio ambiente; 
XVI - elaborar normas técnico-científicas de promoção, proteção e 
recuperação da saúde; 
XVII - promover articulação com os órgãos de fiscalização do exercício 
 
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profissional e outras entidades representativas da sociedade civil para a definição e 
controle dos padrões éticos para pesquisa, ações e serviços de saúde; 
XVIII - promover a articulação da política e dos planos de saúde; 
XIX - realizar pesquisas e estudos na área de saúde; 
XX - definir as instâncias e mecanismos de controle e fiscalização inerentes 
ao poder de polícia sanitária; 
XXI - fomentar, coordenar e executar programas e projetos estratégicos e de 
atendimento emergencial. 
 
Seção II 
Da Competência 
 
Art. 16. A direção nacional do Sistema Único da Saúde - SUS compete: 
I - formular, avaliar e apoiar políticas de alimentação e nutrição; 
II - participar na formulação e na implementação das políticas: 
a) de controle das agressões ao meio ambiente; 
b) de saneamento básico; e 
c) relativas às condições e aos ambientes de trabalho; 
III - definir e coordenar os sistemas: 
a) de redes integradas de assistência de alta complexidade; 
b) de rede de laboratórios de saúde pública; 
c) de vigilância epidemiológica; e 
d) vigilância sanitária; 
IV - participar da definição de normas e mecanismos de controle, com órgão 
afins, de agravo sobre o meio ambiente ou dele decorrentes, que tenham repercussão 
na saúde humana; 
V - participar da definição de normas, critérios e padrões para o controle das 
condições e dos ambientes de trabalho e coordenar a política de saúde do trabalhador; 
VI - coordenar e participar na execução das ações de vigilância 
 
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epidemiológica; 
VII - estabelecer normas e executar a vigilância sanitária de portos, 
aeroportos e fronteiras, podendo a execução ser complementada pelos Estados, Distrito 
Federal e Municípios; 
VIII - estabelecer critérios, parâmetros e métodos para o controle da 
qualidade sanitária de produtos, substâncias e serviços de consumo e uso humano; 
IX - promover articulação com os órgãos educacionais e de fiscalização do 
exercício profissional, bem como com entidades representativas de formação de 
recursos humanos na área de saúde; 
X - formular, avaliar, elaborar normas e participar na execução da política 
nacional e produção de insumos e equipamentos para a saúde, em articulação com os 
demais órgãos governamentais; 
XI - identificar os serviços estaduais e municipais de referência nacional para 
o estabelecimento de padrões técnicos de assistência à saúde; 
XII - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse 
para a saúde; 
XIII - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal 
e aos Municípios para o aperfeiçoamento da sua atuação institucional; 
XIV - elaborar normas para regular as relações entre o Sistema Único de 
Saúde - SUS e os serviços privados contratados de assistência à saúde; 
XV - promover a descentralização para as Unidades Federadas e para os 
Municípios, dos serviços e ações de saúde, respectivamente, de abrangência estadual e 
municipal; 
XVI - normatizar e coordenar nacionalmente o Sistema Nacional de Sangue, 
Componentes e Derivados; 
XVII - acompanhar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde, 
respeitadas as competências estaduais e municipais; 
XVIII - elaborar o Planejamento Estratégico Nacional no âmbito do SUS, em 
cooperação técnica com os Estados, Municípios e Distrito Federal; 
XIX - estabelecer o Sistema Nacional de Auditoria e coordenar a avaliação 
técnica e financeira do SUS em todo o Território Nacional em cooperação técnica com 
os Estados, Municípios e Distrito Federal. 
Parágrafo único. A União poderá executar ações de vigilância epidemiológica 
e sanitária em circunstâncias especiais, como na ocorrência de agravos inusitados à 
 
www.abpvs.org.br 92 
saúde, que possam escapar do controle da direção estadual do Sistema Único de Saúde 
- SUS ou que representem risco de disseminação nacional. 
 
Art. 17. À direção estadual do Sistema Único de Saúde - SUS compete: 
I - promover a descentralização para os Municípios dos serviços e das ações 
de saúde; 
II - acompanhar, controlar e avaliar as redes hierarquizadas do Sistema Único 
de Saúde - SUS; 
III - prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios e executar 
supletivamente ações e serviços de saúde; 
IV - coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços: 
a) de vigilância epidemiológica; 
b) de vigilância sanitária; 
c) de alimentação e nutrição; e 
d) de saúde do trabalhador; 
V - participar, junto com os órgãos afins, do controle dos agravos do meio 
ambiente que tenham repercussão na saúde humana; 
VI - participar da formulação da política e da execução de ações de 
saneamento básico; 
VII - participar das ações de controle e avaliação das condições e dos 
ambientes de trabalho; 
VIII - em caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a 
política de insumos e equipamentos para a saúde; 
IX - identificar estabelecimentos hospitalares de referência e gerir sistemas 
públicos de alta complexidade, de referência estadual e regional; 
X - coordenar a rede estadual de laboratórios de saúde pública e 
hemocentros, e gerir as unidades que permaneçam em sua organização administrativa; 
XI - estabelecer normas, em caráter suplementar, para o controle e avaliação 
das ações e serviços de saúde; 
XII - formular normas e estabelecer padrões, em caráter suplementar, de 
procedimentos de controle de qualidade para produtos e substâncias de consumo 
humano; 
 
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XIII - colaborar com a União na execução da vigilância sanitária de portos, 
aeroportos e fronteiras; 
XIV - o acompanhamento, a avaliação e divulgação dos indicadores de 
morbidade e mortalidade no âmbito da unidade federada. 
 
Art. 18. À direção municipal do Sistema de Saúde - SUS compete: 
I - planejar, organizar, controlar e avaliar as açõese os serviços de saúde e 
gerir e executar os serviços públicos de saúde; 
II - participar do planejamento, programação e organização da rede 
regionalizada e hierarquizada do Sistema Único de Saúde - SUS, em articulação com sua 
direção estadual; 
III - participar da execução, controle e avaliação das ações referentes às 
condições e aos ambientes de trabalho; 
IV - executar serviços: 
a) de vigilância epidemiológica; 
b) vigilância sanitária; 
c) de alimentação e nutrição; 
d) de saneamento básico; e 
e) de saúde do trabalhador; 
V - dar execução, no âmbito municipal, à política de insumos e equipamentos 
para a saúde; 
VI - colaborar na fiscalização das agressões ao meio ambiente que tenham 
repercussão sobre a saúde humana e atuar, junto aos órgãos municipais, estaduais e 
federais competentes, para controlá-las; 
VII - formar consórcios administrativos intermunicipais; 
VIII - gerir laboratórios públicos de saúde e hemocentros; 
IX - colaborar com a União e os Estados na execução da vigilância sanitária 
de portos, aeroportos e fronteiras; 
X - observado o disposto no art. 26 desta Lei, celebrar contratos e convênios 
com entidades prestadoras de serviços privados de saúde, bem como controlar e avaliar 
sua execução; 
 
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XI - controlar e fiscalizar os procedimentos dos serviços privados de saúde; 
XII - normatizar complementarmente as ações e serviços públicos de saúde 
no seu âmbito de atuação. 
 
Art. 19. Ao Distrito Federal competem as atribuições reservadas aos Estados 
e aos Municípios. 
 
CAPÍTULO V 
DO SUBSISTEMA DE ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA 
(Capítulo acrescido pela Lei nº 9.836 de 23/9/1999) 
 
Art. 19-A. As ações e serviços de saúde voltados para o atendimento das 
populações indígenas, em todo o território nacional, coletiva ou individualmente, 
obedecerão ao disposto nesta Lei. (Artigo acrescido pela Lei nº 9.836, de 23/9/1999) 
 
Art. 19-B. É instituído um Subsistema de Atenção à Saúde Indígena, 
componente do Sistema Único de Saúde - SUS, criado e definido por esta Lei, e pela Lei 
nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, com o qual funcionará em perfeita integração. 
(Artigo acrescido pela Lei nº 9.836, de 23/9/1999) 
 
Art. 19-C. Caberá à União, com seus recursos próprios, financiar o 
Subsistema de Atenção à Saúde Indígena. (Artigo acrescido pela Lei nº 9.836, de 
23/9/1999) 
 
Art. 19-D. O SUS promoverá a articulação do Subsistema instituído por esta 
Lei com os órgãos responsáveis pela Política Indígena do País. (Artigo acrescido pela 
Lei nº 9.836, de 23/9/1999) 
 
Art. 19-E. Os Estados, Municípios, outras instituições governamentais e não-
governamentais poderão atuar complementarmente no custeio e execução das ações. 
(Artigo acrescido pela Lei nº 9.836, de 23/9/1999) 
 
 
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Art. 19-F. Dever-se-á obrigatoriamente levar em consideração a realidade 
local e as especificidades da cultura dos povos indígenas e o modelo a ser adotado para 
a atenção à saúde indígena, que se deve pautar por uma abordagem diferenciada e 
global, contemplando os aspectos de assistência à saúde, saneamento básico, nutrição, 
habitação, meio ambiente, demarcação de terras, educação sanitária e integração 
institucional. (Artigo acrescido pela Lei nº 9.836, de 23/9/1999) 
 
Art. 19-G. O Subsistema de Atenção à Saúde Indígena deverá ser, como o 
SUS, descentralizado, hierarquizado e regionalizado. 
§ 1º O Subsistema de que trata o caput deste artigo terá como base os 
Distritos Sanitários Especiais Indígenas. 
§ 2º O SUS servirá de retaguarda e referência ao Subsistema de Atenção à 
Saúde Indígena, devendo, para isso, ocorrer adaptações na estrutura e organização do 
SUS nas regiões onde residem as populações indígenas, para propiciar essa integração 
e o atendimento necessário em todos os níveis, sem discriminações. 
§ 3º As populações indígenas devem ter acesso garantido ao SUS, em âmbito 
local, regional e de centros especializados, de acordo com suas necessidades, 
compreendendo a atenção primária, secundária e terciária à saúde. (Artigo acrescido 
pela Lei nº 9.836, de 23/9/1999) 
 
Art. 19-H. As populações indígenas terão direito a participar dos organismos 
colegiados de formulação, acompanhamento e avaliação das políticas de saúde, tais 
como o Conselho Nacional de Saúde e os Conselhos Estaduais e Municipais de Saúde, 
quando for o caso. (Artigo acrescido pela Lei nº 9.836, de 23/9/1999) 
 
CAPÍTULO VI 
DO SUBSISTEMA DE ATENDIMENTO E INTERNAÇÃO DOMICILIAR 
(Capítulo acrescido pela Lei nº 10.424, de 15/4/2002) 
 
Art. 19-I. São estabelecidos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, o 
atendimento domiciliar e a internação domiciliar. 
§ 1º Na modalidade de assistência de atendimento e internação domiciliares 
incluem-se, principalmente, os procedimentos médicos, de enfermagem, 
fisioterapêuticos, psicológicos e de assistência social, entre outros necessários ao 
 
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cuidado integral dos pacientes em seu domícilio. 
§ 2º O atendimento e a internação domiciliares serão realizados por equipes 
 multidisciplinares que atuarão nos níveis da medicina preventiva, terapêutica e 
reabilitadora. 
§ 3º O atendimento e a internação domiciliares só poderão ser realizados por 
indicação médica, com expressa concordância do paciente e de sua família. (Artigo 
acrescido pela Lei nº 10.424, de 15/4/2002) 
 
CAPÍTULO VII 
DO SUBSISTEMA DE ACOMPANHAMENTO DURANTE O 
TRABALHO DE PARTO, PARTO E PÓS-PARTO IMEDIATO 
(Capítulo acrescido pela Lei nº 11.108, de 7/4/2005) 
 
Art. 19-J. Os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde - SUS, da rede 
própria ou conveniada, ficam obrigados a permitir a presença, junto à parturiente, de 1 
(um) acompanhante durante todo o período de trabalho de parto, parto e pós-parto 
imediato. (“Caput” do artigo artigo acrescido pela Lei nº 11.108, de 7/4/2005) 
§ 1º O acompanhante de que trata o caput deste artigo será indicado pela 
parturiente. (Parágrafo acrescido pela Lei nº 11.108, de 7/4/2005) 
§ 2º As ações destinadas a viabilizar o pleno exercício dos direitos de que 
trata este artigo constarão do regulamento da lei, a ser elaborado pelo órgão 
competente do Poder Executivo. (Parágrafo acrescido pela Lei nº 11.108, de 7/4/2005) 
§ 3º Ficam os hospitais de todo o País obrigados a manter, em local visível de 
suas dependências, aviso informando sobre o direito estabelecido no caput deste 
artigo. (Parágrafo acrescido pela Lei nº 12.895, de 18/12/2013) 
 
Art. 19-L (VETADO na Lei nº 11.108, de 7/4/2005) 
 
CAPÍTULO VIII 
DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO 
DE TECNOLOGIA EM SAÚDE 
 
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(Capítulo acrescido pela Lei nº 12.401, de 28/4/2011, publicada no DOU de 29/4/2011, em 
vigor 180 dias após a publicação) 
 
Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do 
inciso I do art. 6º consiste em: 
I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja 
prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em 
protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do 
protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; 
II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial 
e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de 
Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou 
contratado. (Artigo acrescido pela Lei nº 12.401, de 28/4/2011, publicada no DOU de 
29/4/2011, em vigor 180 dias após a publicação) 
 
Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes 
definições: 
I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e 
equipamentos médicos; 
II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece 
critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, 
com os medicamentos e demais produtos apropriados, quandocouber; as posologias 
recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a 
verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. 
(Artigo acrescido pela Lei nº 12.401, de 28/4/2011, publicada no DOU de 29/4/2011, em 
vigor 180 dias após a publicação) 
 
Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão 
estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas 
da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos 
de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, 
provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. 
Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que 
trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, 
efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do 
agravo à saúde de que trata o protocolo. (Artigo acrescido pela Lei nº 12.401, de 
 
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28/4/2011, publicada no DOU de 29/4/2011, em vigor 180 dias após a publicação) 
 
Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a 
dispensação será realizada: 
I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do 
SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo 
fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; 
II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, 
com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e 
a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores 
Bipartite; 
III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas 
relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a 
responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde. 
(Artigo acrescido pela Lei nº 12.401, de 28/4/2011, publicada no DOU de 29/4/2011, em 
vigor 180 dias após a publicação) 
 
Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos 
medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de 
protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, 
assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. 
§ 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja 
composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 
(um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) 
representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. 
§ 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no 
SUS levará em consideração, necessariamente: 
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a 
segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas 
pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; 
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em 
relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos 
domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Artigo acrescido pela Lei nº 
12.401, de 28/4/2011, publicada no DOU de 29/4/2011, em vigor 180 dias após a 
publicação) 
 
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Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q 
serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em 
prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado 
o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as 
circunstâncias exigirem. 
§ 1º O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o 
disposto na Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações 
especiais: 
I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das 
amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o 
atendimento do disposto no § 2º do art. 19-Q; 
II - (VETADO); 
III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido 
pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; 
IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a 
relevância da matéria justificar o evento. 
§ 2º ( VETADO). (Artigo acrescido pela Lei nº 12.401, de 28/4/2011, publicada 
no DOU de 29/4/2011, em vigor 180 dias após a publicação) 
 
Art. 19-S. (VETADO na Lei nº 12.401, de 28/4/2011, publicada no DOU de 
29/4/2011, em vigor 180 dias após a publicação) 
 
Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: 
I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e 
procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; 
II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de 
medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa. (Artigo 
acrescido pela Lei nº 12.401, de 28/4/2011, publicada no DOU de 29/4/2011, em vigor 180 
dias após a publicação) 
 
Art. 19-U. A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, 
produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será 
 
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pactuada na Comissão Intergestores Tripartite. (Artigo acrescido pela Lei nº 12.401, de 
28/4/2011, publicada no DOU de 29/4/2011, em vigor 180 dias após a publicação) 
 
TÍTULO III 
DOS SERVIÇOS PRIVADOS DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE 
 
CAPÍTULO I 
DO FUNCIONAMENTO 
 
Art. 20. Os serviços privados de assistência à saúde caracterizam-se pela 
atuação, por iniciativa própria, de profissionais liberais, legalmente habilitados, e de 
pessoas jurídicas de direito privado na promoção, proteção e recuperação da saúde. 
 
Art. 21. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada. 
 
Art. 22. Na prestação de serviços privados de assistência à saúde, serão 
observados os princípios éticos e as normas expedidas pelo órgão de direção do 
Sistema Único de Saúde - SUS quanto às condições para seu funcionamento. 
 
Art. 23. É permitida a participação direta ou indireta, inclusive controle, de 
empresas ou de capital estrangeiro na assistência à saúde nos seguintes casos: 
(“Caput” do artigo com redação dada pela Lei nº 13.097, de 19/1/2015) 
I - doações de organismos internacionais vinculados à Organização das 
Nações Unidas, de entidades de cooperação técnica e de financiamento e empréstimos; 
(Inciso acrescido pela Lei nº 13.097, de 19/1/2015) 
II - pessoas jurídicas destinadas a instalar, operacionalizar ou explorar: 
a) hospital geral, inclusive filantrópico, hospital especializado, policlínica, 
clínica geral e clínica especializada; e 
b) ações e pesquisas de planejamento familiar; (Inciso acrescido pela Lei nº 
13.097, de 19/1/2015) 
III - serviços de saúde mantidos, sem finalidade lucrativa, por empresas, para 
 
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atendimento de seus empregados e dependentes, sem qualquer ônus para a seguridade 
social; e (Inciso acrescido pela Lei nº 13.097, de 19/1/2015) 
IV - demais casos previstos em legislação específica. (Inciso acrescido pela 
Lei nº 13.097, de 19/1/2015) 
 
 
CAPÍTULO II 
DA PARTICIPAÇÃO COMPLEMENTAR 
 
Art. 24. Quando as suas disponibilidades forem insuficientes para garantir a 
cobertura assistencial à população de uma determinada área, o Sistema Único de Saúde 
- SUS poderá recorrer aos serviços ofertados pela iniciativa privada. 
Parágrafo único. A participação complementar dos serviços privados será 
formalizada mediante contrato ou convênio, observadas, a respeito, as normas de 
direito público. 
 
Art. 25. Na hipótese do artigo anterior, as entidades filantrópicas e as sem 
fins lucrativos terão preferência para participar do Sistema Único de Saúde - SUS. 
 
Art. 26. Os critérios e valores paraa remuneração de serviços e os 
parâmetros de cobertura assistencial serão estabelecidos pela direção nacional do 
Sistema Único de Saúde - SUS, aprovados no Conselho Nacional de Saúde. 
§ 1º Na fixação dos critérios, valores, formas de reajuste e de pagamento da 
remuneração aludida neste artigo, a direção nacional do Sistema Único de Saúde - SUS 
deverá fundamentar seu ato em demonstrativo econômico-financeiro que garanta a 
efetiva qualidade de execução dos serviços contratados. 
§ 2º Os serviços contratados submeter-se-ão às normas técnicas e 
administrativas e aos princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde - SUS, mantido 
o equilíbrio econômico e financeiro do contrato. 
§ 3º (VETADO). 
§ 4º Aos proprietários, administradores e dirigentes de entidades ou serviços 
contratados é vedado exercer cargo de chefia ou função de confiança no Sistema Único 
de Saúde - SUS. 
 
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TÍTULO IV 
DOS RECURSOS HUMANOS 
 
Art. 27. A política de recursos humanos na área da saúde será formalizada e 
executada, articuladamente, pelas diferentes esferas de governo, em cumprimento dos 
seguintes objetivos: 
I - organização de um sistema de formação de recursos humanos em todos os 
níveis de ensino, inclusive de pós-graduação, além da elaboração de programas de 
permanente aperfeiçoamento de pessoal; 
II - (VETADO) 
III - (VETADO) 
IV - valorização da dedicação exclusiva aos serviços do Sistema Único de 
Saúde - SUS. 
Parágrafo único. Os serviços públicos que integram o Sistema Único de 
Saúde - SUS constituem campo de prática para ensino e pesquisa, mediante normas 
específicas, elaboradas conjuntamente com o sistema educacional. 
 
Art. 28. Os cargos e funções de chefia, direção e assessoramento, no âmbito 
do Sistema Único de Saúde - SUS, só poderão ser exercidas em regime de tempo 
integral. 
§ 1º Os servidores que legalmente acumulam dois cargos ou empregos 
poderão exercer suas atividades em mais de um estabelecimento do Sistema Único de 
Saúde - SUS. 
§ 2º O disposto no parágrafo anterior aplica-se também aos servidores em 
regime de tempo integral, com exceção dos ocupantes de cargos ou função de chefia, 
direção ou assessoramento. 
 
Art. 29. (VETADO). 
 
 
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Art. 30. As especializações na forma de treinamento em serviço sob 
supervisão serão regulamentadas por Comissão Nacional, instituída de acordo com o 
art. 12 desta Lei, garantida a participação das entidades profissionais correspondentes. 
 
TÍTULO V 
DO FINANCIAMENTO 
 
CAPÍTULO I 
DOS RECURSOS 
 
Art. 31. O orçamento da seguridade social destinará ao Sistema Único de 
Saúde - SUS de acordo com a receita estimada, os recursos necessários à realização de 
suas finalidades, previstos em proposta elaborada pela sua direção nacional, com a 
participação dos órgãos da Previdência Social e da Assistência Social, tendo em vista 
as metas e prioridades estabelecidas na Lei de Diretrizes Orçamentárias. 
 
Art. 32. São considerados de outras fontes os recursos provenientes de: 
I - (VETADO) 
II - Serviços que possam ser prestados sem prejuízo da assistência à saúde; 
III - ajuda, contribuições, doações e donativos; 
IV - alienações patrimoniais e rendimentos de capital; 
V - taxas, multas, emolumentos e preços públicos arrecadados no âmbito do 
Sistema Único de Saúde - SUS; e 
VI - rendas eventuais, inclusive comerciais e industriais. 
§ 1º Ao Sistema Único de Saúde - SUS caberá metade da receita de que trata 
o inciso I deste artigo, apurada mensalmente, a qual será destinada à recuperação de 
viciados. 
§ 2º As receitas geradas no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS serão 
creditadas diretamente em contas especiais, movimentadas pela sua direção, na esfera 
de poder onde forem arrecadadas. 
§ 3º As ações de saneamento que venham a ser executadas supletivamente 
 
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pelo Sistema Único de Saúde - SUS, serão financiadas por recursos tarifários 
específicos e outros da União, Estados, Distrito Federal, Municípios e, em particular, do 
Sistema Financeiro da Habitação - SFH. 
§ 4º (VETADO). 
§ 5º As atividades de pesquisa e desenvolvimento científico e tecnológico em 
saúde serão co-financiadas pelo Sistema Único de Saúde - SUS, pelas universidades e 
pelo orçamento fiscal, além de recursos de instituições de fomento e financiamento ou 
de origem externa e receita própria das instituições executoras. 
§ 6º (VETADO). 
 
CAPÍTULO II 
DA GESTÃO FINANCEIRA 
 
Art. 33. Os recursos financeiros do Sistema Único de Saúde - SUS serão 
depositados em conta especial, em cada esfera de sua atuação, e movimentados sob 
fiscalização dos respectivos Conselhos de Saúde. 
§ 1º Na esfera federal, os recursos financeiros, originários do Orçamento da 
Seguridade Social, de outros Orçamentos da União, além de outras fontes, serão 
administrados pelo Ministério da Saúde, através do Fundo Nacional de Saúde. 
§ 2º (VETADO). 
§ 3º (VETADO). 
§ 4º O Ministério da Saúde acompanhará, através de seu sistema de auditoria, 
a conformidade à programação aprovada da aplicação dos recursos repassados a 
Estados e Municípios. Constatada a malversação, desvio ou não aplicação dos recursos, 
caberá ao Ministério da Saúde aplicar as medidas previstas em lei. 
 
Art. 34. As autoridades responsáveis pela distribuição da receita efetivamente 
arrecadada transferirão automaticamente ao Fundo Nacional de Saúde - FNS, observado 
o critério do parágrafo único deste artigo, os recursos financeiros correspondentes às 
dotações consignadas no Orçamento da Seguridade Social, a projetos e atividades a 
serem executados no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. 
Parágrafo único. Na distribuição dos recursos financeiros da Seguridade 
Social será observada a mesma proporção da despesa prevista de cada área, no 
Orçamento da Seguridade Social. 
 
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Art. 35. Para o estabelecimento de valores a serem transferidos a Estados, 
Distrito Federal e Municípios, será utilizada a combinação dos seguintes critérios, 
segundo análise técnica de programas e projetos: 
I - perfil demográfico da região; 
II - perfil epidemiológico da população a ser coberta; 
III - características quantitativas e qualitativas da rede de saúde na área; 
IV - desempenho técnico, econômico e financeiro no período anterior; 
V - níveis de participação do setor saúde nos orçamentos estaduais e 
municipais; 
VI - previsão do plano qüinqüenal de investimentos da rede; 
VII - ressarcimento do atendimento a serviços prestados para outras esferas 
de governo. 
§ 1º (Revogado pela Lei Complementar nº 141, de 13/1/2012) 
§ 2º Nos casos de Estados e Municípios sujeitos a notório processo de 
migração, os critérios demográficos mencionados nesta lei serão ponderados por 
outros indicadores de crescimento populacional, em especial o número de eleitores 
registrados. 
§ 3º (VETADO). 
§ 4º (VETADO). 
§ 5º (VETADO). 
§ 6º O disposto no parágrafo anterior não prejudica a atuação dos órgãos de 
controle interno e externo e nem a aplicação de penalidades previstas em lei, em caso 
de irregularidades verificadas na gestão dos recursos transferidos. 
 
CAPÍTULO III 
DO PLANEJAMENTO E DO ORÇAMENTO 
 
Art. 36. O processo de planejamento e orçamento do Sistema Único de Saúde 
- SUS será ascendente, do nível local até o federal, ouvidos seus órgãos deliberativos, 
compatibilizando-se as necessidades da política de saúde com a disponibilidade de 
 
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recursos em planos de saúde dos Municípios, dos Estados, do Distrito Federal e da 
União. 
§ 1º Os planos de saúde serão a base das atividades e programações de cada 
nível de direção do Sistema Único de Saúde - SUS, e seu financiamento será previsto na 
respectiva proposta orçamentária. 
§ 2º É vedada a transferência de recursos para o financiamento de ações não 
previstas nos planos de saúde, exceto em situações emergenciais ou de calamidade 
pública, na área de saúde. 
 
Art. 37. O ConselhoNacional de Saúde estabelecerá as diretrizes a serem 
observadas na elaboração dos planos de saúde, em função das características 
epidemiológicas e da organização dos serviços em cada jurisdição administrativa. 
 
Art. 38. Não será permitida a destinação de subvenções e auxílios a 
instituições prestadoras de serviços de saúde com finalidade lucrativa. 
 
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS 
 
Art. 39. (VETADO). 
§ 1º (VETADO). 
§ 2º (VETADO). 
§ 3º (VETADO). 
§ 4º (VETADO). 
§ 5º A cessão de uso dos imóveis de propriedade do INAMPS para órgãos 
integrantes do Sistema Único de Saúde - SUS será feita de modo a preservá-los como 
patrimônio da Seguridade Social. 
§ 6º Os imóveis de que trata o parágrafo anterior serão inventariados com 
todos os seus acessórios, equipamentos e outros bens móveis e ficarão disponíveis 
para utilização pelo órgão de direção municipal do Sistema Único de Saúde - SUS ou, 
eventualmente, pelo estadual, em cuja circunscrição administrativa se encontrem, 
mediante simples termo de recebimento. 
§ 7º (VETADO). 
 
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§ 8º O acesso aos serviços de informática e bases de dados, mantidos pelo 
Ministério da Saúde e pelo Ministério do Trabalho e da Previdência Social, será 
assegurado às Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde ou órgãos congêneres, 
como suporte ao processo de gestão, de forma a permitir a gerência informatizada das 
contas e a disseminação de estatísticas sanitárias e epidemiológicas médico-
hospitalares. 
 
Art. 40. (VETADO). 
 
Art. 41. As ações desenvolvidas pela Fundação das Pioneiras Sociais e pelo 
Instituto Nacional do Câncer, supervisionadas pela direção nacional do Sistema Único 
de Saúde - SUS, permanecerão como referencial de prestação de serviços, formação de 
recursos humanos e para transferência de tecnologia. 
 
Art. 42. (VETADO). 
 
Art. 43. A gratuidade das ações e serviços de saúde fica preservada nos 
serviços públicos contratados, ressalvando-se as cláusulas dos contratos ou convênios 
estabelecidos com as entidades privadas. 
 
Art. 44. (VETADO). 
 
Art. 45. Os serviços de saúde dos hospitais universitários e de ensino 
integram-se ao Sistema Único de Saúde - SUS, mediante convênio, preservada a sua 
autonomia administrativa, em relação ao patrimônio, aos recursos humanos e 
financeiros, ensino, pesquisa e extensão nos limites conferidos pelas instituições a que 
estejam vinculados. 
§ 1º Os serviços de saúde de sistemas estaduais e municipais de previdência 
social deverão integrar-se à direção correspondente do Sistema Único de Saúde - SUS, 
conforme seu âmbito de atuação, bem como quaisquer outros órgãos e serviços de 
saúde. 
§ 2º Em tempo de paz e havendo interesse recíproco, os serviços de saúde 
das Forças Armadas poderão integrar-se ao Sistema Único de Saúde - SUS, conforme se 
dispuser em convênio que, para esse fim, for firmado. 
 
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Art. 46. O Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecerá mecanismos de 
incentivos à participação do setor privado no investimento em ciência e tecnologia e 
estimulará a transferência de tecnologia das universidades e institutos de pesquisa aos 
serviços de saúde nos Estados, Distrito Federal e Municípios, e às empresas nacionais. 
 
Art. 47. O Ministério da Saúde, em articulação com os níveis estaduais e 
municipais do Sistema Único de Saúde - SUS, organizará, no prazo de dois anos, um 
sistema nacional de informações em saúde, integrado em todo o território nacional, 
abrangendo questões epidemiológicas e de prestação de serviços. 
 
Art. 48. (VETADO). 
 
Art. 49. (VETADO). 
 
Art. 50. Os convênios entre a União, os Estados e os Municípios, celebrados 
para implantação dos Sistemas Unificados e Descentralizados de Saúde, ficarão 
rescindidos à proporção que seu objeto for sendo absorvido pelo Sistema Único de 
Saúde - SUS. 
 
Art. 51. (VETADO). 
 
Art. 52. Sem prejuízo de outras sanções cabíveis, constitui crime de emprego 
irregular de verbas ou rendas públicas (Código Penal, art. 315) a utilização de recursos 
financeiros do Sistema Único de Saúde - SUS em finalidades diversas das previstas 
nesta lei. 
 
Art. 53. (VETADO). 
 
Art. 53-A. Na qualidade de ações e serviços de saúde, as atividades de apoio 
à assistência à saúde são aquelas desenvolvidas pelos laboratórios de genética 
humana, produção e fornecimento de medicamentos e produtos para saúde, 
 
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laboratórios de analises clínicas, anatomia patológica e de diagnóstico por imagem e 
são livres à participação direta ou indireta de empresas ou de capitais estrangeiros. 
(Artigo acrescido pela Lei nº 13.097, de 19/1/2015) 
 
Art. 54. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. 
 
Art. 55. São revogadas a Lei nº. 2.312, de 3 de setembro de 1954, a Lei nº. 
6.229, de 17 de julho de 1975, e demais disposições em contrário. 
 
Brasília, 19 de setembro de 1990; 169º da Independência e 102º da República. 
 
FERNANDO COLLOR 
ALCENI GUERRA 
 
 
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LEI 6.437/77 
 
 
Configura infrações à legislação sanitária 
federal, estabelece as sanções respectivas, e 
dá outras providências. 
 
 
 
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, 
 
Faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte 
Lei: 
 
 
TÍTULO I 
DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES 
 
Art. 1º As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas 
expressamente em normas especiais, são as configuradas na presente Lei. 
 
Art. 2º Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as 
infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades 
de: 
 
I - advertência; 
II - multa; 
III - apreensão de produto; 
 
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IV - inutilização de produto; 
V - interdição de produto; 
VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; 
VII - cancelamento de registro de produto; 
VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento; 
IX - proibição de propaganda; (Inciso com redação dada pela Lei nº 9.695, de 
20/8/1998) 
X - cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; (Inciso 
com redação dada pela Lei nº 9.695, de 20/8/1998) 
XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; (Inciso 
com redação dada pela Lei nº 9.695, de 20/8/1998) 
XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de 
qualquer esfera. (Inciso acrescido pela Lei nº 9.695, de 20/8/1998) 
XII - imposição de mensagem retificadora; (Inciso acrescido Medida 
Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XIII - suspensão de propaganda e publicidade. (Inciso acrescido Medida 
Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 1º A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: 
I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e 
cinco mil reais); 
II - nas infrações graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 
200.000,00 (duzentos mil reais); 
III - nas infrações gravíssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 
1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais). (Primitivo § 1º-A acrescido pela Lei nº 
9.695, de 20/8/1998 e renumerado com nova redação dada Medida Provisória nº 2.190-34, 
de 23/8/2001) 
§ 2º As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de 
reincidência. (Primitivo § 1º-B acrescido pela Lei nº 9.695, de 20/8/1998 e renumerado 
Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 3º Sem prejuízo do disposto nos arts. 4º e 6º desta Lei, na aplicação da 
penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a 
capacidade econômica do infrator. (Primitivo § 1º-D acrescido pela Lei nº 9.695, de 
20/8/1998 e renumerado Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
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Art. 3º O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu causa ou 
para ela concorreu. 
§ 1º Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria 
ocorrido. 
§ 2º Exclui a imputaçãode infração a causa decorrente de força maior ou 
proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar 
avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública. 
 
Art. 4º As infrações sanitárias classificam-se em: 
I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância 
atenuante; 
II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante; 
III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais 
circunstâncias agravantes. 
 
Art. 5º A intervenção no estabelecimento, prevista no inciso XI-A do art. 2º, 
será decretada pelo Ministro da Saúde, que designará interventor, o qual ficará investido 
de poderes de gestão, afastados os sócios, gerentes ou diretores que contratual ou 
estatutariamente são detentores de tais poderes e não poderá exceder a cento e oitenta 
dias, renováveis por igual período. (“Caput” do artigo com redação dada pela Lei nº 
9.695, de 20/8/1998) 
§ 1º Da decretação de intervenção caberá pedido de revisão, sem efeito 
suspensivo, dirigido ao Ministro da Saúde, que deverá apreciá-lo no prazo de trinta dias. 
(Parágrafo com redação dada pela Lei nº 9.695, de 20/8/1998) 
§ 2º Não apreciado o pedido de revisão no prazo assinalado no parágrafo 
anterior, cessará a intervenção de pleno direito, pelo simples decurso do prazo. 
(Parágrafo com redação dada pela Lei nº 9.695, de 20/8/1998) 
§ 2º-A. Ao final da intervenção, o interventor apresentará prestação de contas 
do período que durou a intervenção. (Parágrafo acrescido pela Lei nº 9.695, de 20/8/1998) 
 
Art. 6º Para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária 
levará em conta: 
 
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I - as circunstâncias atenuantes e agravantes; 
II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqüências para a saúde 
pública; 
III - os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias. 
 
Art. 7º São circunstâncias atenuantes: 
I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento; 
II - a errada compreensão da norma sanitária, admitida como excusável, 
quanto patente a incapacidade do agente para atender o caráter ilícito do fato; 
III - o infrator, por espontânea vontade, imediatamente, procurar reparar ou 
minorar as conseqüências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado; 
IV - ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato; 
V - ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve. 
 
Art. 8º São circunstâncias agravantes: 
I - ser o infrator reincidente; 
II - ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária 
decorrente do consumo pelo público do produto elaborado em contrário ao disposto na 
legislação sanitária; 
III - o infrator coagir outrem para a execução material da infração; 
IV - ter a infração conseqüências calamitosas à saúde pública; 
V - se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, o infrator deixar de 
tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo; 
VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou má fé. 
Parágrafo único. A reincidência específica torna o infrator passível de 
enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima. 
 
Art. 9º Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes à 
aplicação da pena será considerada em razão das que sejam preponderantes. 
 
 
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Art. 10. São infrações sanitárias: 
I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território 
nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, 
produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que 
fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais 
produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão 
sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes: 
Pena - advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, 
e/ou multa. 
II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de saúde, 
clínicas em geral, casas de repouso, serviços ou unidades de saúde, estabelecimentos 
ou organizações afins, que se dediquem à promoção, proteção e recuperação da saúde, 
sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando normas legais e 
regulamentares pertinentes: 
Pena - advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa. 
III - instalar ou manter em funcionamento consultórios médicos, 
odontológicos e de pesquisas clínicas, clínicas de hemodiálise, bancos de sangue, de 
leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de 
esteticismo, ginástica, fisioterapia e de recuperação, balneários, estâncias 
hidrominerais, termais, climatéricas, de repouso, e congêneres, gabinetes ou serviços 
que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios X, substâncias radioativas, 
ou radiações ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratórios, oficinas e serviços de 
ótica, de aparelhos ou materiais óticos, de prótese dentária, de aparelhos ou materiais 
para uso odontológico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrópicas, 
com a participação de agentes que exerçam profissões ou ocupações técnicas e 
auxiliares relacionadas com a saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou 
contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes: 
Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e/ou 
multa; (Inciso com redação dada pela Lei nº 9.695, de 20/8/1998) 
IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, 
fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, 
comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, 
drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, 
embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou 
individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou 
contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente: 
Pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do 
registro, e/ou multa; 
 
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V - fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e outros, 
contrariando a legislação sanitária: 
Pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição 
de mensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e multa. (Pena com 
redação dada Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de notificar doença ou 
zoonose transmissível ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais ou 
regulamentares vigentes: 
Pena - advertência, e/ou multa; 
VII - impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às 
doenças transmissíveis e ao sacrifício de animais domésticos considerados perigosos 
pelas autoridades sanitárias: 
Pena - advertência, e/ou multa; 
VIII - reter atestado de vacinação obrigatória, deixar de executar, dificultar ou 
opor-se à execução de medidas sanitárias que visem à prevenção das doenças 
transmissíveis e sua disseminação, à preservação e à manutenção da saúde: 
Pena - advertência, interdição, cancelamento de licença ou autorização, e/ou 
multa; 
IX - opor-se à exigência de provas imunológicas ou à sua execução pelas 
autoridades sanitárias: 
Pena - advertência, e/ou multa; 
X - obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias 
competentes no exercício de suas funções: 
Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento de licença e/ou 
multa; (Pena com redação dada pela Lei nº 9.695, de 20/8/1998) 
XI - aviar receita em desacordo com prescrições médicas ou determinação 
expressa de lei e normas regulamentares: 
Pena - advertência, interdição, cancelamento de licença, e/ou multa;XII - fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a 
medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica, 
sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares: 
Pena - advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa; 
XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a operações de plasmaferese, ou 
 
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desenvolver outras atividades hemoterápicas, contrariando normas legais e 
regulamentares: 
Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e 
registro e/ou multa; (Pena com redação dada pela Lei nº 9.695, de 20/8/1998) 
XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, órgãos, glândulas ou 
hormônios, bem como quaisquer substâncias ou partes do corgo humano, ou utilizá-los 
contrariando as disposições legais e regulamentares: 
Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento de licença e 
registro e/ou multa; (Pena com redação dada pela Lei nº 9.695, de 20/8/1998) 
XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas bem como 
medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, 
cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética e quaisquer outros 
contrariando as normas legais e regulamentares: 
Pena - advertência, inutilização, interdição, e/ou multa; 
XVI - alterar o processo de fabricação dos produtos sujeitos a controle 
sanitário, modificar os seus componentes básicos, nome, e demais elementos objeto do 
registro, sem a necessária autorização do órgão sanitário competente: 
Pena - advertência, interdição, cancelamento do registro da licença e 
autorização, e/ou multa; 
XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congêneres e de outros 
produtos capazes de serem nocivos à saúde, no envasilhamento de alimentos, bebidas, 
refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, 
cosméticos e perfumes: 
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do 
registro, e/ou multa; 
XVIII - importar ou exportar, expor à venda ou entregar ao consumo produtos 
de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas 
datas, após expirado o prazo; (Inciso com redação dada Medida Provisória nº 2.190-34, 
de 23/8/2001) 
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do 
registro, da licença e da autorização, e/ou multa. 
XIX - industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de 
responsável técnico, legalmente habilitado: 
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do 
registro, e/ou multa; 
 
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XX - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais doentes, 
estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposição no momento de 
serem manipulados: 
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do 
registro, da autorização e da licença, e/ou multa; 
XXI - comercializar produtos biológicos, imunoterápicos e outros que exijam 
cuidados especiais de conservação, preparação, expedição, ou transporte, sem 
observância das condições necessárias à sua preservação: 
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do 
registro, e/ou multa; 
XXII - aplicação, por empresas particulares, de raticidas cuja ação se produza 
por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível 
comunicação com residências ou freqüentados por pessoas e animais: 
Pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e de autorização, 
e/ou multa; 
XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, 
formalidades e outras exigências sanitárias pelas empresas de transportes, seus 
agentes e consignatários, comandantes ou responsáveis diretos por embarcações, 
aeronaves, ferrovias, veículos terrestres, nacionais e estrangeiros: 
Pena - advertência, interdição, e/ou multa; 
XXIV - inobservância das exigências sanitárias relativas a imóveis, pelos seus 
proprietários, ou por quem detenha legalmente a sua posse: 
Pena - advertência, interdição, e/ou multa; 
XXV - exercer profissões e ocupações relacionadas com a saúde sem a 
necessária habilitação legal: 
Pena - interdição e/ou multa; 
XXVI - cometer o exercício de encargos relacionados com a promoção, 
proteção e recuperação da saúde a pessoas sem a necessária habilitação legal: 
Pena - interdição, e/ou multa; 
XXVII - proceder à cremação de cadáveres, ou utilizá-los, contrariando as 
normas sanitárias pertinentes: 
Pena - advertência, interdição, e/ou multa; 
XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, 
 
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medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, comésticos, produtos de 
higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer outros que interessem à saúde pública: 
Pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, 
suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, 
interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para o 
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do 
estabelecimento e/ou multa; (Pena com redação dada Medida Provisória nº 2.190-34, de 
23/8/2001) 
XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à 
proteção da saúde: 
Pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; 
suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; 
interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para 
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do 
estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa; (Pena com redação dada Medida 
Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal refinado, moído ou 
granulado, que não contenha iodo na proporção estabelecida pelo Ministério da Saúde. 
(Inciso com redação dada pela Lei nº 9.005, de 16/3/1995) 
Pena - advertência, apreensão e/ou interdição do produto, suspensão de 
venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto e interdição 
parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento 
da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; 
(Pena com redação dada Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes 
visando à aplicação da legislação pertinente: 
Pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, 
suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do 
produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorização 
para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do 
estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa; (Pena com redação dada Medida 
Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XXXII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, 
formalidades, outras exigências sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a 
prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações, aeronaves, 
veículos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, 
estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos terrestres: 
 
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Pena - advertência, interdição, cancelamento da autorização de 
funcionamento e/ou multa; (Inciso acrescido Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XXXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, 
formalidades, outras exigências sanitárias, por empresas administradoras de terminais 
alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações e passagens de 
fronteira e pontos de apoio de veículos terrestres: 
Pena - advertência, interdição, cancelamento da autorização de 
funcionamento e/ou multa; (Inciso acrescido Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XXXIV - descumprimento denormas legais e regulamentares, medidas, 
formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas à importação ou exportação, por 
pessoas física ou jurídica, de matérias-primas ou produtos sob vigilância sanitária: 
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da 
autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; (Inciso 
acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, 
formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às boas 
práticas de fabricação de matérias-primas e de produtos sob vigilância sanitária: 
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da 
autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; (Inciso 
acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XXXVI - proceder a mudança de estabelecimento de armazenagem de produto 
importado sob interdição, sem autorização do órgão sanitário competente: 
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da 
autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; (Inciso 
acrescido Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XXXVII - proceder a comercialização de produto importado sob interdição: 
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da 
autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; (Inciso 
acrescido Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XXXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados à armazenagem 
e/ou distribuição de produtos sob vigilância sanitária, a manutenção dos padrões de 
identidade e qualidade de produtos importados sob interdição ou aguardando inspeção 
física: 
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da 
autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; (Inciso 
 
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acrescido Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produção ou 
distribuição de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial à 
saúde do indivíduo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado: 
Pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, 
cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento 
da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; 
(Inciso acrescido Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XL - deixar de comunicar ao órgão de vigilância sanitária do Ministério da 
Saúde a interrupção, suspensão ou redução da fabricação ou da distribuição dos 
medicamentos referidos no inciso XXXIX: 
Pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, 
cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento 
da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; 
(Inciso acrescido Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XLI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, 
outras exigências sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a prestação de 
serviços de interesse da saúde pública em embarcações, aeronaves, veículos 
terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações e 
passagens de fronteira e pontos de apoio de veículo terrestres: 
Pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, 
cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento 
da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. 
(Inciso acrescido Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
Parágrafo único. Independem de licença para funcionamento os 
estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando 
sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à 
aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas. 
 
Art. 11. A inobservância ou a desobediência às normas sanitárias para o 
ingresso e a fixação de estrangeiro no País, implicará em impedimento do desembarque 
ou permanência do alienígena no território nacional, pela autoridade sanitária 
competente. 
 
TÍTULO II 
 
www.abpvs.org.br 121 
DO PROCESSO 
 
Art. 12. As infrações sanitárias serão apuradas no processo administrativo 
próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o rito e prazos 
estabelecidos nesta Lei. 
 
Art. 13. O auto de infração será lavrado na sede da repartição competente ou 
no local em que for verificada a infração, pela autoridade sanitária que a houver 
constatado, devendo conter: 
I - nome do infrator, seu domicílio e residência, bem como os demais 
elementos necessários à sua qualificação e identificação civil; 
II - local, data e hora da lavratura onde a infração foi verificada; 
III - descrição da infração e menção do dispositivo legal ou regulamentar 
transgredido; 
IV - penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que 
autoriza a sua imposição; 
V - ciência, pelo autuado, de que responderá pelo fato em processo 
administrativo; 
VI - assinatura do autuado ou, na sua ausência ou recusa, de duas 
testemunhas, e do autuante; 
VII - prazo para interposição de recurso, quando cabível. 
Parágrafo único. Havendo recusa do infrator em assinar o auto, será feita, 
neste, a menção do fato. 
 
Art. 14. As penalidades previstas nesta Lei serão aplicadas pelas autoridades 
sanitárias competentes do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e dos 
Territórios, conforme as atribuições que lhes sejam conferidas pelas legislações 
respectivas ou por delegação de competência através de convênios. 
 
Art. 15. A autoridade que determinar a lavratura de auto de infração ordenará, 
por despacho em processo, que o autuante proceda à prévia verificação da matéria de 
fato. 
 
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Art. 16. Os servidores ficam responsáveis pelas declarações que fizerem nos 
autos de infração, sendo passíveis de punição, por falta grave, em casos de falsidade ou 
omissão dolosa. 
 
Art. 17. O infrator será notificado para ciência do auto de infração: 
I - pessoalmente; 
II - pelo correio ou via postal; 
III - por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido. 
§ 1º Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar ciência, 
deverá essa circunstância ser mencionada expressamente pela autoridade que afetou a 
notificação. 
§ 2º O edital referido no inciso III deste artigo será publicado uma única vez, 
na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificação cinco dias após a 
publicação. 
 
Art. 18. Quando, apesar da lavratura do auto de infração, subsistir, ainda, para 
o infrator, obrigação a cumprir, será expedido edital fixado o prazo de trinta dias para o 
seu cumprimento, observado o disposto no § 2º do art. 17. 
Parágrafo único. O prazo para o cumprimento da obrigação subsistente 
poderá ser reduzido ou aumentado, em casos excepcionais, por motivos de interesse 
público, mediante despacho fundamentado. 
 
Art. 19. A desobediência à determinação contida no edital a que se alude no 
art. 18 desta Lei, além de sua execução forçada acarretará a imposição de multa diária, 
arbitrada de acordo com os valores correspondentes à classificação da infração, até o 
exato cumprimento da obrigação, sem prejuízo de outras penalidades previstas na 
legislação vigente. 
 
Art. 20. O desrespeito ou desacato ao servidor competente, em razão de suas 
atribuições legais, bem como embargo oposto a qualquer ato de fiscalização de leis ou 
atos regulamentares em matéria de saúde, sujeitarão o infrator à penalidade de multa. 
 
 
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Art. 21. As multas impostas em auto de infração poderão sofrer redução de 
vinte por cento caso o infrator efetue o pagamento noprazo de vinte dias, contados da 
data em que for notificado, implicando na desistência tácita de defesa ou recurso. 
 
Art. 22. O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de infração 
no prazo de quinze dias contados de sua notificação. 
§ 1º Antes do julgamento da defesa ou da impugnação a que se refere este 
artigo deverá a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que terá o prazo de dez 
dias para se pronunciar a respeito. 
§ 2º Apresentada ou não a defesa ou impugnação, o auto de infração será 
julgado pelo dirigente do órgão de vigilância sanitária competente. 
 
Art. 23. A apuração do ilícito, em se tratando de produto ou substância 
referidos no art. 10, inciso IV, far-se-á mediante a apreensão de amostras para a 
realização de análise fiscal e de interdição, se for o caso. 
§ 1º A apreensão de amostras para efeito de análise, fiscal ou de controle, 
não será acompanhada da interdição do produto. 
§ 2º Excetuam-se do disposto no parágrafo anterior os casos em que sejam 
flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a 
interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar. 
§ 3º A interdição do produto será obrigatório quando resultarem provadas, em 
análises laboratoriais ou no exame de processos, ações fraudulentas que impliquem em 
falsificação ou adulteração. 
§ 4º A interdição do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, 
durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras 
providências requeridas, não podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de noventa 
dias, findo qual o produto ou estabelecimento será automaticamente liberado. 
 
Art. 24. Na hipótese de interdição do produto, previsto no § 2º do art. 23, a 
autoridade sanitária lavrará o termo respectivo, cuja primeira via será entregue, 
juntamente com o auto de infração, ao infrator ou ao seu representante legal, 
obedecidos os mesmos requisitos daquele, quanto à aposição do “ciente”. 
 
Art. 25. Se a interação for imposta como resultado de laudo laboratorial, a 
 
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autoridade sanitária competente fará constar do processo o despacho respectivo e 
lavrará o termo de interdição, inclusive, do estabelecimento, quando for o caso. 
 
Art. 26. O termo de apreensão e de interdição especificará a natureza, 
quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedência, nome e endereço da empresa e do 
detentor do produto. 
 
Art. 27. A apreensão do produto ou substância constituirá na colheita de 
amostra representativa do estoque existente, a qual, divide em três partes, será tornada 
inviolável, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, 
sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como 
contraprova, e a duas outras imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para 
realização das análises indispensáveis. 
§ 1º Se a sua quantidade ou natureza não permitir a colheita de amostras, o 
produto ou substâncias será encaminhado ao laboratório oficial, para realização da 
análise fiscal, na presença do seu detentor ou do representante legal da empresa e do 
perito pela mesma indicado. 
§ 2º Na hipótese prevista no § 1º deste artigo, se ausentes as pessoas 
mencionadas, serão convocadas duas testemunhas para presenciar a análise. 
§ 3º Será lavrado laudo minucioso e conclusivo da análise fiscal, o qual será 
arquivado no laboratório oficial, extraídas cópias, uma para integrar o processo e as 
demais para serem entregues ao detentor ou responsável pelo produto ou substância e 
à empresa fabricante. 
§ 4º O infrator, discordando do resultado condenatório da análise, poderá, em 
separado ou juntamente com o pedido de revisão da decisão recorrida, requerer perícia 
de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu próprio perito. 
§ 5º Da perícia de contraprova será lavrada ata circunstanciada, datada e 
assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrará o processo, e conterá 
todos os quesitos formulados pelos peritos. 
§ 6º A perícia de contraprova não será efetuada se houver indícios de 
violação da amostra em poder do infrator e, nessa hipótese, prevalecerá como definitivo 
o laudo condenatório. 
§ 7º Aplicar-se-á na perícia de contraprova o mesmo método de análise 
empregado na análise fiscal condenatória, salvo se houver concordância dos peritos 
quanto à adoção de outro. 
 
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§ 8º A discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e da 
perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade superior no prazo de dez dias, o 
qual determinará novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do 
laboratório oficial. 
 
Art. 28. Não sendo comprovada, através da análise fiscal, ou da perícia de 
contraprova, a infração objeto da apuração, e sendo considerado o produto próprio para 
o consumo, a autoridade competente lavrará despacho liberando-o e determinando o 
arquivamento do processo. 
 
Art. 29. Nas transgressões que independam de análises ou perícias, inclusive 
por desacato à autoridade sanitária, o processo obedecerá a rito sumaríssimo e será 
considerado concluso caso infrator não apresente recurso no prazo de quinze dias. 
 
Art. 30. Das decisões condenatórias poderá o infrator recorrer, dentro de 
igual prazo ao fixado para a defesa, inclusive quando se tratar de multa. 
Parágrafo único. Mantida a decisão condenatória, caberá recurso para a 
autoridade superior, dentro da esfera governamental sob cuja jurisdição se haja 
instaurado o processo, no prazo de vinte dias de sua ciência ou publicação. 
 
Art. 31. Não caberá recurso na hipótese de condenação definitiva do produto 
em razão de laudo laboratorial confirmado em perícia de contraprova, ou nos casos de 
fraude, falsificação ou adulteração. 
 
Art. 32. Os recursos interpostos das decisões não definitivas somente terão 
efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniária, não impedindo 
a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação subsistente na forma do disposto 
no art. 18. 
Parágrafo único. O recurso previsto no § 8º do art. 27 será decidido no prazo 
de dez dias. 
 
Art. 33. Quando aplicada a pena de multa, o infrator será notificado para 
efetuar o pagamento no prazo de trinta dias, contados da data da notificação, 
recolhendo-a à conta do Fundo Nacional de Saúde, ou às repartições fazendárias dos 
 
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Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme a jurisdição administrativa em 
que ocorra o processo. 
§ 1º A notificação será feita mediante registro postal, ou por meio de edital 
publicado na imprensa oficial, se não localizado o infrator. 
§ 2º O não recolhimento da multa, dentro do prazo fixado neste artigo, 
implicará na sua inscrição para cobrança judicial, na forma da legislação pertinente. 
 
Art. 34. Decorrido o prazo mencionado no parágrafo único do art. 30, sem que 
seja recorrida a decisão condenatória, ou requerida a perícia de contraprova, o laudo de 
análise condenatório será considerado definitivo e o processo, desde que não 
instaurado pelo órgão de vigilância sanitária federal, ser-lhe-á transmitido para ser 
declarado o cancelamento do registro e determinada a apreensão e inutilização do 
produto, em todo o território nacional, independentemente de outras penalidades 
cabíveis, quando for o caso. 
 
Art. 35. A inutilização dos produtos e o cancelamento do registro, da 
autorização para o funcionamento da empresa e da licença dos estabelecimentos 
somente ocorrerão após a publicação, na imprensa oficial, de decisão irrecorrível. 
 
Art. 36. No caso de condenação definitiva do produto cuja alteração, 
adulteração ou falsificação não impliquem em torná-lo impróprio para o uso ou 
consumo, poderá a autoridade sanitária, ao proferir a decisão, destinar a sua 
distribuição a estabelecimentos assistenciais, de preferência oficiais, quando esse 
aproveitamento for viável em programas de saúde.Art. 37. Ultimada a instrução do processo, uma vez esgotados os prazos para 
recurso sem apresentação de defesa, ou apreciados os recursos, a autoridade sanitária 
proferirá a decisão final dando o processo por concluso, após a publicação desta última 
na imprensa oficial e da adoção das medidas impostas. 
 
Art. 38. As infrações às disposições legais e regulamentares de ordem 
sanitária prescrevem em cinco anos. 
§ 1º A prescrição interrompe-se pela notificação, ou outro ato da autoridade 
competente, que objetive a sua apuração e conseqüente imposição de pena. 
 
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§ 2º Não corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo 
pendente de decisão. 
 
Art. 39. Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação. 
 
Art. 40. Ficam revogados o Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, e 
demais disposições em contrário. 
 
 
Brasília, em 20 de agosto de 1977; 156º da Independência e 89º da República. 
 
ERNESTO GEISEL 
Paulo de Almeida Machado 
 
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LEI 6.360/77 
 
 
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que 
ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, 
os insumos farmacêuticos e correlatos, 
cosméticos, saneantes e outros produtos, e 
dá outras providências. 
 
 
O Presidente da República: 
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: 
 
TÍTULO I 
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES 
 
Art. 1º Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei 
os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 
5.991 de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, 
perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros 
adiante definidos. 
 
Art. 2º Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, 
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os 
produtos de que trata o art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da 
Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das 
Unidades Federativas em que se localizem. 
 
Art. 3º Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos 
incisos I, II, III, IV, V e VII do art. 4º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são 
 
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adotadas as seguintes: 
I - Produtos Dietéticos - Produtos tecnicamente elaborados para atender às 
necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais; 
II - Nutrimentos - Substâncias constituintes dos alimentos de valor 
nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos 
minerais e vitaminas. 
III - Produtos de Higiene - Produtos para uso externo, antisséticos ou não, 
destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonete, xampus, 
dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para 
barbear e após o barbear, estípticos e outros. 
IV - Perfumes - Produtos de composição aromática obtida à base de 
substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, 
tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os 
extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os 
odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou 
sólida. 
V - Cosméticos - Produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao 
embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de 
beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções 
leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos 
cosméticos, ruges, blushes, batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores 
e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de 
cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, 
brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para 
unhas e outros. 
VI - Corantes - Substâncias adicionais aos medicamentos, produtos 
dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes 
domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos 
de cosméticos, transferí-la para a superfície cutânea e anexos da pele. 
VII - Saneantes Domissanitários - Substâncias ou preparações destinadas à 
higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou 
públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo: 
a) Inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos 
em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias; 
b) Raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros 
roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo 
substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à 
 
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saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em 
conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação; 
c) Desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, 
microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes; 
d) Detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e 
vasilhas, e a aplicações de uso doméstico. 
VIII - Rótulo - Identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres 
pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre 
recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor 
de embalagem. 
IX - Embalagem - Invólucro, recipiente ou qualquer forma de 
acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger 
ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei. 
X - Registro - Inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do 
dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que 
trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos 
outros elementos que os caracterizem. 
XI - Fabricação - Todas as operações que se fazem necessárias para a 
obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei. 
XII - Matérias-Primas - Substâncias ativas ou inativas que se empregam na 
fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que 
permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações. 
XIII - Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto abrangido 
por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é 
a homogeneidade. 
XIV - Número do Lote - Designação impressa na etiqueta de um medicamento 
e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que 
pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de 
fabricação e inspeção praticadas durante a produção. 
XV - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a garantir a 
qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos 
abrangidos por esta Lei que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e 
inocuidade. 
XVI - Produto Semi-Elaborado - Toda a substância ou mistura de substâncias 
ainda sob o processo de fabricação. 
 
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XVII - Pureza - Grau em que uma droga determinada contém outros materiais 
estranhos. 
XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou 
princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela 
vigilância sanitária; (Inciso acrescido pela Lei nº 9.787, de 10/2/1999) 
XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou 
princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde; 
(Inciso acrescido pela Lei nº 9.787, de 10/2/1999) 
XX - Medicamento Similar - aquelee vinte dias e de sessenta dias, contados a partir da 
data do respectivo protocolo de priorização; 
II - para a categoria ordinária, de trezentos e sessenta e cinco dias e de cento e oitenta dias, 
contados a partir da data do respectivo protocolo de registro ou de alteração pós-registro. 
§ 3o Exceto nos casos em que houver recurso contra decisão anterior, a decisão final nos 
processos de alteração pós-registro poderá ser tomada por aprovação condicional, presumida 
pela não manifestação contrária da Anvisa nos prazos definidos no § 2o. 
§ 4o A aprovação condicional de que trata o § 3o só poderá ocorrer nas hipóteses de alteração 
pós-registro definidas em regulamento e será automaticamente revertida, a qualquer tempo, em 
caso de indeferimento da alteração pós-registro pela Anvisa. 
§ 5o Os prazos mencionados no § 2o poderão ser prorrogados por até um terço do prazo 
original, uma única vez, mediante decisão fundamentada da Anvisa expedida em, no mínimo, 
quinze dias úteis antes do término do prazo original. 
§ 6o As solicitações de esclarecimento ou de retificação pela Anvisa deverão ser consolidadas 
em um único pedido, exceto se forem necessárias para esclarecer ou retificar informações 
relativas a solicitação anteriormente atendida pela empresa requerente, e suspenderão a 
contagem dos prazos determinados neste artigo até que sejam atendidas. 
 
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§ 7o O descumprimento injustificado dos prazos previstos neste artigo implica apuração de 
responsabilidade funcional do servidor ou dos servidores que lhe derem causa, nos termos da 
Lei no 8.112, de 11 de dezembro de 1990. 
§ 8o A Anvisa regulamentará o disposto neste artigo, em especial a especificação dos critérios 
de que trata o caput, com vistas ao enquadramento nas categorias de prioridade. 
§ 9o Expirado o prazo de cento e oitenta dias contados do início da vigência deste artigo sem 
que tenha sido publicada a regulamentação prevista no § 8o, e enquanto a matéria permanecer 
não regulamentada, o prazo máximo para a decisão final será de trezentos e sessenta e cinco 
dias nos processos de registro e de cento e oitenta dias nos de alteração pós-registro.” 
Art. 3o Os arts. 15, 19 e 20 da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar com as 
seguintes alterações: 
“Art. 15. ........................................................................ 
.............................................................................................. 
III - editar normas sobre matérias de competência da Agência, que devem ser acompanhadas 
de justificativas técnicas e, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico 
no setor regulado e de impacto na saúde pública, dispensada essa exigência nos casos de 
grave risco à saúde pública; 
............................................................................................ 
§ 3o Salvo disposição em contrário, o prazo para interposição do recurso administrativo 
previsto no § 2o será de trinta dias, contados a partir da publicação oficial da decisão recorrida. 
§ 4o A decisão final sobre o recurso administrativo deverá ser publicada no prazo máximo de 
noventa dias, contados a partir da data de protocolo do recurso. 
§ 5o O prazo previsto no § 4o poderá ser prorrogado por igual período, mediante publicação da 
respectiva justificação. 
§ 6o O descumprimento dos prazos estabelecidos nos §§ 4o e 5o implica apuração de 
responsabilidade funcional do responsável ou dos responsáveis em cada uma das áreas 
especializadas incumbidas da análise do processo.” (NR) 
“Art. 19. ...................................................................... 
Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da atuação administrativa 
da Anvisa e de seu desempenho, que estabelece os parâmetros para a administração interna 
da autarquia, bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, sua avaliação 
periódica, devendo especificar, no mínimo: 
I - metas e prazos de desempenho administrativo, operacional e de fiscalização; 
 
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II - previsão orçamentária e cronograma de desembolso financeiro dos recursos necessários ao 
cumprimento das metas pactuadas; 
III - obrigações e responsabilidades das partes em relação às metas pactuadas; 
IV - sistemática de acompanhamento e avaliação; 
V - medidas a serem adotadas em caso de descumprimento injustificado das metas e das 
obrigações pactuadas; 
VI - período de vigência; 
VII - requisitos e condições para revisão do contrato de gestão.” (NR) 
“Art. 20. O descumprimento injustificado das metas e das obrigações pactuadas no contrato de 
gestão em dois exercícios financeiros consecutivos implicará a exoneração dos membros da 
Diretoria Colegiada pelo Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de Estado 
da Saúde.” (NR) 
Art. 4o Os processos de registro e de alteração pós-registro que tenham sido protocolados 
antes da data de vigência desta Lei observarão cronograma a ser definido pela Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, e a decisão final sobre eles será publicada no prazo 
máximo de um ano após a data de início da vigência desta Lei. 
Art. 5o Esta Lei entra em vigor após decorridos noventa dias de sua publicação oficial. 
Brasília, 28 de dezembro de 2016; 195o da Independência e 128o da República. 
MICHEL TEMER 
Ricardo José Magalhães Barros 
Este texto não substitui o publicado no DOU de 29.12.2016 
* 
 
 
 
 
 
 
 
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Lei 9.782/99 
 
 
Define o Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária, cria a Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária, e dá 
outras providências. 
 
 
Faço saber que o PRESIDENTE DA REPÚBLICA adotou a Medida Provisória nº 
1.791, de 1998, que o CONGRESSO NACIONAL aprovou, e eu, ANTONIO CARLOS 
MAGALHÃES, PRESIDENTE, para os efeitos do disposto no parágrafo único do art. 62 da 
Constituição Federal, promulgo a seguinte Lei: 
 
CAPÍTULO I 
DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de 
ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro 
de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, 
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, 
normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária. 
 
Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária: 
I - definir a política nacional de vigilância sanitária; 
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de 
interesse para a saúde; 
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo 
essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos 
 
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Municípios; 
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de 
vigilância sanitária; 
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e 
aos Municípios; 
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e 
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação 
com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. 
§ 1º A competência da União será exercida: 
I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao 
acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das 
diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade 
com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e 
III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas 
de atuação se relacionem com o sistema. 
§ 2º O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e 
entidades, das demais atribuições e atividades executadasque contém o mesmo ou os mesmos 
princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de 
administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento 
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir 
somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, 
embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por 
nome comercial ou marca; (Inciso acrescido pela Lei nº 9.787, de 10/2/1999 e com nova 
redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) (Vide Lei nº 13.235, de 
29/12/2015) 
XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de 
referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente 
produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de 
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB 
ou, na sua ausência, pela DCI; (Inciso acrescido pela Lei nº 9.787, de 10/2/1999) 
XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão 
federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, 
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal 
competente, por ocasião do registro; (Inciso acrescido pela Lei nº 9.787, de 10/2/1999) 
XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um 
medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de 
eficácia e segurança; (Inciso acrescido pela Lei nº 9.787, de 10/2/1999) 
XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência 
farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo 
idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham 
comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho 
experimental; (Inciso acrescido pela Lei nº 9.787, de 10/2/1999) 
XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de 
um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo 
na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. (Inciso acrescido pela Lei nº 9.787, de 
10/2/1999) 
 
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Parágrafo único. Até 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos 
genéricos importados, cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, 
devem ser apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-
teste, o medicamento de referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência 
e o medicamento de referência nacional. (Parágrafo único acrescido pela Medida 
Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001 e com nova redação dada pela Lei nº 10.669, de 
14/5/2003) 
 
Art. 4º Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter 
substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e 
não poderão ser apresentados sob a forma de aerosol. 
Parágrafo único. (Vide Lei nº 13.236, de 29/12/2015) 
 
Art. 5º Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou 
designações que induzam a erro. (“Caput” do artigo com redação dada pela Lei nº 6.480, 
de 1/12/1977) (Vide Lei nº 13.236, de 29/12/2015) 
§ 1º É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de 
diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do 
registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do 
Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior. 
§ 2º Poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido 
posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem 
técnica ou científica. 
§ 3º Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação 
do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação 
do despacho no Diário Oficial da União, sob pena de indeferimento do registro. 
§ 4º Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma 
única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os 
imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela 
denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, 
ter nomes ou designações de fantasia. (Parágrafo acrescido pela Lei nº 6.480, de 
1/12/1977) 
§ 5º (Vide Lei nº 13.236, de 29/12/2015) 
 
Art. 6º A comprovação de que determinado produto, até então considerado 
 
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útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua 
imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua 
composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de 
cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional. 
Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a 
permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de 
modificação dos seus componentes. 
 
Art. 7º Como medida de segurança sanitária e à vista de razões 
fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer 
momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta 
Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana. 
 
Art. 8º Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto 
abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas 
de técnico legalmente habilitado. 
 
Art. 9º Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos 
abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, 
ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à 
aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas. 
Parágrafo único. Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em 
vigor, é obrigatória a comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da 
Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei. 
 
Art. 10. É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos 
farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e 
comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde. 
Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições 
ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e 
qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde. 
 
Art. 11. As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos 
correlatos, produtos de higiene cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou 
não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras 
 
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previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde. 
§ 1º Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo 
Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, 
poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens 
especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução dos 
custos. 
§ 2º Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno 
independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres 
esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu 
modo de usar. 
 
TÍTULO II 
DO REGISTRO 
 
Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, 
poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de 
registrado no Ministério da Saúde. 
§ 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA - definirá por ato 
próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não 
superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário 
envolvido na sua utilização. (Parágrafo com redação dada pela Leinº 13.097, de 
19/1/2015) 
§.2º Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da 
revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos. 
§ 3º O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar 
da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de 
seus regulamentos. 
§ 4º Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente 
produzirão efeitos a partir da data da publicação no Diário Oficial da União . 
§ 5º A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de 
controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido 
no art. 82. 
§ 6º A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do 
último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, 
independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término 
 
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daquela. 
§ 7º Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não 
tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo. 
§ 8º Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no 
primeiro período de validade. 
§ 9º Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula 
da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva 
dosagem. 
 
Art. 13. Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de 
composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na 
elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da 
Saúde e será desde logo averbada no registro. 
 
Art. 14. Ficam excluídos das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou 
designações de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à 
sua vigência. (Artigo com redação dada pela Lei nº 6.480, de 1/12/1977) 
 
Art. 15. O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que 
não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em 
Lei, regulamento ou instrução do órgão competente. 
 
TÍTULO III 
DO REGISTRO DE DROGAS, MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS 
 
Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e 
correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, 
curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do 
atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: (“Caput” do 
artigo com redação dada pela Lei nº 10.742, de 6/10/2003) 
I - que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus parágrafos. (Inciso 
com redação dada pela Lei nº 6.480, de 1/12/1977) 
II - Que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja 
 
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reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, 
atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias. 
III - Tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações 
sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do 
grau de segurança e eficácia necessários. 
IV - Apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências 
que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde. 
V - Quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega 
de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem. 
VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de 
aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente 
equipado e mantêm pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para 
essa finalidade. 
VII - a apresentação das seguintes informações econômicas: 
a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países; 
b) o valor de aquisição da substância ativa do produto; 
c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto; 
d) o número potencial de pacientes a ser tratado; 
e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a 
discriminação de sua carga tributária; 
f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os 
gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda; 
g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança 
de fórmula ou de forma; e 
h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, 
acompanhada de seus respectivos preços. (Inciso acrescido pela Lei nº 10.742, de 
6/10/2003) 
§ 1º (Revogado como parágrafo único pela Lei nº 6.480, de 1º de dezembro de 
1977). (Parágrafo com redação dada pela Lei nº 10.742, de 6/10/2003) 
§ 2º A apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser 
dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentação específica. 
(Parágrafo acrescido pela Lei nº 10.742, de 6/10/2003) 
 
 
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Art. 17. O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre 
que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim 
previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente. 
 
Art. 18. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de 
procedência estrangeira dependerá além das condições, das exigências e dos 
procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é 
registrado no país de origem. 
§ 1º Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, 
deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade 
sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e 
aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da 
Saúde. (Parágrafo acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 2º No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a 
empresa fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas 
de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional. (Parágrafo acrescido pela Medida 
Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
Art. 19. Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos 
farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula 
dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e especificações 
enunciadas em bulas, rótulos ou publicidade. 
Parágrafo único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição, 
posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente 
elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, 
instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei. 
 
Art. 20. Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite 
cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando: 
I - tiver em sua composição substância nova; 
II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação 
nova ou vantajosa em terapêutica; 
III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista 
farmacêutico e/ou terapêutico. 
Parágrafo único. Não ser registrado o medicamento que não tenha em sua 
 
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composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou 
terapêutico. (Parágrafo único com redação dada pela Lei nº 9.782, de 26/1/1999) 
 
Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a 
outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei. 
(“Caput” do artigo com redação dada pela Lei nº 9.782, de 26/1/1999) 
§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se 
registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do 
respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido. (Parágrafo acrescido 
pela Lei nº 9.782, de 26/1/1999) (Vide Lei nº 13.235, de 29/12/2015) 
§ 2º A contagem do prazopara registro será interrompida até a satisfação, 
pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo 
exceder a cento e oitenta dias. (Parágrafo acrescido pela Lei nº 9.782, de 26/1/1999) 
§ 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a 
sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for 
comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais 
seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa 
da empresa interessada. (Parágrafo acrescido pela Lei nº 9.782, de 26/1/1999) 
§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos 
após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente 
concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada. (Parágrafo acrescido pela 
Lei nº 9.782, de 26/1/1999) 
§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e 
fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para 
efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já 
registrado. (Parágrafo acrescido pela Lei nº 9.782, de 26/1/1999) 
§ 6º (Vide Lei nº 13.235, de 29/12/2015) 
 
Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que 
contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, 
estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 
1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, 
e os medicamentos em geral, só serão registrados ou terão seus registros renovados, 
se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento 
estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se 
enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde. (Artigo com redação 
dada pela Lei nº 10.742, de 6/10/2003) 
 
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Art. 23. (Revogado pela Lei nº 10.742, de 6/10/2003) 
 
Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados 
exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser 
importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. (“Caput” do artigo 
com redação dada pela Lei nº 10.742, de 6/10/2003) 
Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de 
até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de 
apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. 
 
Art. 24-A. Fica estabelecida a Renovação Simplificada do Registro de 
Medicamentos para os medicamentos que possuam registro no órgão sanitário 
brasileiro durante período igual ou superior a 10 (dez), que não tenham tido relatos de 
ineficácia e/ou de eventos adversos significativos e que estejam adequados às 
exigências sanitárias vigentes, independente de sua classificação de venda. 
Parágrafo único. A definição do período de que trata o caput será feita pela 
Anvisa a partir de critérios que envolvam a classe terapêutica do produto, modificações 
realizadas na sua formulação, nas indicações e posologia e no processo produtivo, bem 
como a via de administração, a forma farmacêutica e a efetiva exposição do produto ao 
uso. (Artigo acrescido pela Lei nº 13.097, de 19/1/2015) 
 
Art. 24-B. Para os fins de renovação de registro dos medicamentos a que se 
refere o art. 24-A, os requisitos a serem observados pelos interessados no ato serão 
definidos pela Anvisa em regulamento. (Artigo acrescido pela Lei nº 13.097, de 
19/1/2015) 
 
TÍTULO IV 
DO REGISTRO DE CORRELATOS 
 
Art. 25. Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, 
odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou 
correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao 
consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a 
 
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obrigatoriedade ou não do registro. 
§ 1º Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou 
acessórios de que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas 
pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de 
seu regulamento, a regime de vigilância sanitária. 
§ 2º O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os 
procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de 
que trata este artigo. 
 
TÍTULO V 
DO REGISTRO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E OUTROS 
 
Art. 26. Somente serão registrados como cosméticos, produtos para higiene 
pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se 
destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, 
higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde. 
 
Art. 27. Além de sujeito às exigências regulamentares próprias, o registro dos 
cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de 
finalidade congênere, dependerá da satisfação das seguintes exigências: 
I - Enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada 
pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no Diário Oficial da União, a 
qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria, bem como às drogas, aos 
insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em 
sua fabricação. 
II - Não se enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem 
reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, 
emitidos pelos órgãos competentes, de análise e técnico, do Ministério da Saúde. 
Parágrafo único. A relação de substância a que se refere o inciso I deste 
artigo poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas 
nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas. 
 
Art. 28. O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e 
outros de finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas, embora 
 
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em dose infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos artigos 16 e suas 
alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e do regulamento desta Lei. 
 
Art. 29. Somente será registrado produto referido no artigo 26 que contenha 
em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, 
constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, 
publicada no Diário Oficial da União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos 
e embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com a área do 
corpo em que deva ser aplicado. 
Parágrafo único. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos 
referidos no artigo 26 só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos 
aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas específicas. 
 
Art. 30. Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, 
perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que 
as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes 
laudos técnicos. 
 
Art. 31. As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do 
produto, conforme se dispuser em regulamento. 
 
Art. 32. O Ministério da Saúde fará publicar no Diário Oficial da União a 
relação dos corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e 
suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de que tratam os artigos 29, 
parágrafo único, e 30. 
§ 1º Será excluído da relação a que se refere este artigo todo e qualquer 
corante que apresente toxicidade ativa ou potencial. 
§ 2º A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a 
disposições constantes de regulamento. 
 
TÍTULO VI 
DO REGISTRO DOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS 
 
 
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Art. 33. O registro dos saneantesdomissanitários, dos desinfetantes e 
detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares 
específicas. 
 
Art. 34. Somente poderão ser registrados os inseticidas que: 
I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções 
dos rótulos e demais elementos explicativos; 
II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos 
animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas; 
III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas. 
 
Art. 35. Somente serão registrados os inseticidas: 
I - apresentados segundo as formas previstas no regulamento desta Lei; 
II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou 
sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo 
Ministério da Saúde; 
III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com 
vistas ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a 
indispensável preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério da 
Saúde. 
Parágrafo único. O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições 
e os procedimentos referentes ao registro de inseticidas. 
 
Art. 36. Para fins de registro dos inseticidas, as substâncias componentes 
das fórmulas respectivas serão consideradas: 
I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações 
inseticidas; 
II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas. 
 
Art. 37. O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no Diário Oficial da 
União a relação dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas 
concentrações máximas. 
 
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Art. 38. Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando 
da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente. 
 
Art. 39. As associações de .inseticidas deverão satisfazer aos requisitos 
dispostos no artigo 35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais 
submetidos a prova de eficiência. 
 
Art. 40. O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine: 
I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos; 
II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada, para 
fins profissionais. 
 
Art. 41. Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de 
composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação em concentrações 
diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação. 
Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe 
deverão ser reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos. 
 
Art. 42. Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o 
disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde 
as demais exigências específicas atinentes a essa classe de produtos. 
 
Art. 43. O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no 
regulamento desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde. 
 
Art. 44. Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários 
os detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em 
objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e 
condições no concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e 
fiscalização. 
 
 
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Art. 45. A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas, 
exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade, sendo 
privativo das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da Administração 
Pública direta e indireta o fornecimento e controle da aplicação dos classificados como 
de alta toxicidade. 
 
TÍTULO VII 
DO REGISTRO DOS PRODUTOS DIETÉTICOS 
 
Art. 46. Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão 
oral, que, não enquadrados nas disposições do Decreto-lei número 986, de 21 de 
outubro de 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes 
de prescrição médica e se destinem: 
I - a suprir necessidades dietéticas especiais; 
II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, 
aminoácidos, minerais e outros elementos; 
III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os 
alimentos habituais nas dietas de restrição. 
 
Art. 47. Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por: 
I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características; 
II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, 
contendo nutrimentos ou adicionados deles; 
III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de 
contribuir para a elaboração de regimes especiais; 
IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a 
dietas de restrição; 
V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros 
nutrimentos; 
VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser 
caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde. 
 
 
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Art. 48. Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser 
apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a 
nomenclatura e as características próprias aos mesmos. 
 
Art. 49. Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que 
sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos 
produtos dietéticos, que justifique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer 
aos padrões aceitos internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo Ministério 
da Saúde. 
§ 1º Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de 
nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da 
Saúde. 
§ 2º A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos 
padrões estabelecidos pelo Ministério da Saúde. 
 
TÍTULO VIII 
DA AUTORIZAÇÃO DAS EMPRESAS E DO LICENCIAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS 
 
Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de 
autorização da Anvisa, concedida mediante a solicitação de cadastramento de suas 
atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de 
outros requisitos definidos em regulamentação específica da Anvisa. 
Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o 
território nacional e deverá ser atualizada conforme regulamentação específica da 
Anvisa. (Artigo com redação dada pela Lei nº 13.097, de 19/1/2015) 
 
Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos 
industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de 
haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem 
atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário 
estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante 
à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de 
atividade. 
Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e 
independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma 
 
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empresa. 
 
Art. 52. A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o 
licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes 
preceitos: 
I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de 
natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas 
para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos 
acabados; 
II - localização adequada das dependências e proibição de residências ou 
moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes; 
III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual, dos projetose das 
plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância. 
 
TÍTULO IX 
DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA 
 
Art. 53. As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam 
obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados, suficientes, 
qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de 
produção, em cada estabelecimento. 
 
Art. 54. Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado 
ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistência técnica 
efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional. 
 
Art. 55. Embora venha a cessar a prestação de assistência ao 
estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da 
cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados. 
 
Art. 56. Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de 
que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá 
administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei e 
 
www.abpvs.org.br 147 
de seus regulamentos e demais normas complementares. 
 
TÍTULO X 
DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE 
 
Art. 57. O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as 
bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata 
esta Lei. 
Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os medicamentos 
deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas 
embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando 
for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho 
nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou 
marca. (Parágrafo único acrescido pela Lei nº 9.787, de 10/2/1999 e com nova redação 
dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) (Vide Lei nº 13.236, de 29/12/2015) 
§ 2º (Vide Lei nº 13.236, de 29/12/2015) 
 
Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação é meio de 
comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após 
autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento. 
§ 1º Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com 
a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará 
restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, 
cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. 
§ 2º A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, 
dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de 
normas específicas a serem dispostas em regulamento. 
 
Art. 59. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de 
que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou 
quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à 
origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto 
finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. 
 
 
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TÍTULO XI 
DAS EMBALAGENS 
 
Art. 60. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se 
dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados 
ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam 
alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde. 
§ 1º Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao 
acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de 
higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente 
substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto. 
§ 2º Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou 
acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar 
direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde. 
§ 3º A aprovação do tipo de embalagem será precedida de análise prévia, 
quando for o caso. 
 
Art. 60-A. (Vide Lei nº 13.236, de 29/12/2015) 
 
TÍTULO XII 
DOS MEIOS DE TRANSPORTE 
 
Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de 
armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão se dotados 
de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar 
as condições de pureza, segurança e eficácia do produto. 
Parágrafo único. Os veículos utilizados no transporte de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, 
perfumes e similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene 
necessárias à preservação da saúde humana. 
 
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TÍTULO XIII 
DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES 
 
Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o 
medicamento, a droga e o insumo farmacêutico: 
I - que houver sido misturado ou acondicionado com substância que 
modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine; 
II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento 
integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou 
modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua 
composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro. 
III - cujo volume não corresponder à quantidade aprovada; 
IV - quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não 
satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo 
Ministério da Saúde. 
Parágrafo único. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha 
à responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente 
o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração 
sanitária. 
 
Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de 
higiene, cosmético, perfume ou similar, quando: 
I - for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão 
quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade; 
II - não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em 
regulamento, ou as especificações contidas no registro; 
III - tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou 
características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, 
redução ou retirada de matérias-primas ou componentes. 
Parágrafo único. Incluem-se no que dispõe este artigo os insumos 
constituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, 
bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer outro material 
destinada à fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene, 
 
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cosméticos, perfumes e similares. 
 
Art. 64. É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame 
tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, 
medicamentos, drogas produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no 
envasilhamento de saneantes e congêneres. 
 
Art. 65. É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em 
novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os 
soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados. 
 
Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e 
normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o 
infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-lei número 785, de 25 de 
agosto de 1969, sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis. 
Parágrafo único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado 
e julgado pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do 
Distrito Federal e dos Territórios, como couber. 
 
Art. 67. Independentemente das previstasno Decreto-lei nº 785, de 25 de 
agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as 
seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal: 
I - rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem 
a observância do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e 
as condições do registro ou de autorização respectivos; 
II - alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do 
Ministério da Saúde; 
III - vender ou expor à venda produto cujo prazo de validade esteja expirado; 
IV - apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou 
reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que 
puderem ser redosados e refiltrados; 
V - industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente 
habilitado; 
VI - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não 
 
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estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem 
manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos; 
VII - revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo 
com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde; 
VIII - aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, 
bueiros, porões, sótões ou locais de possível comunicação com residências ou locais 
freqüentados por seres humanos ou animais úteis. 
 
TÍTULO XIV 
DA FISCALIZAÇÃO 
 
Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de 
que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os 
estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos 
destinados ao transporte dos produtos. 
Parágrafo único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda 
dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a 
rotulagem e etiquetagem. 
 
Art. 69. A ação fiscalizadora é da competência: 
I - do órgão federal de saúde: 
a) quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, 
em estrada, via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais; 
b) quando se tratar de produto importado ou exportado; 
c) quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e 
fiscal; 
II - do órgão de saúde estadual, dos Territórios os ou do Distrito Federal: 
a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na 
área de jurisdição respectiva; 
b) quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou 
de comércio; 
c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua 
 
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área jurisdicional; 
d) quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal. 
Parágrafo único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, 
mediante convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, 
ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente previstas em lei. 
 
Art. 70. A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente, 
constituindo atividade rotineira dos órgãos da saúde. 
 
Art. 71. As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão 
estabelecidas no regulamento desta Lei. 
 
Art. 72. A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante 
apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento, conforme 
disposto em regulamento. 
§1º A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e 
inutilização do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à 
cassação da licença do estabelecimento, que só se tornarão efetivos após a publicação 
da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União. 
§ 2º Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização as 
alterações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais ou 
imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos produtos, 
tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde. 
 
Art. 73. As análises fiscais e de controle, para fins de fiscalização e 
monitoramento dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, deverão ser 
realizadas por laboratório oficial, instituído no âmbito da União, dos Estados, do Distrito 
Federal ou dos Municípios, ou por laboratórios públicos ou privados credenciados para 
tal fim. (“Caput” do artigo com redação dada pela Lei nº 13.097, de 19/1/2015) 
Parágrafo único. O credenciamento de que trata o caput será realizado pela 
Anvisa ou pelos próprios laboratórios oficiais, nos termos de regulamentação específica 
editada pela Anvisa. (Parágrafo único acrescido pela Lei nº 13.097, de 19/1/2015) 
 
Art. 74. Não poderão ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e 
 
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laboratórios de controle servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou 
interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao 
regime desta Lei, ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo empregatício. 
 
TÍTULO XV 
DO CONTROLE DE QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS 
 
Art. 75. O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos 
destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a 
identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as 
especificações de qualidade e a fiscalização da produção. 
Parágrafo único. As normas a que se refere este artigo determinarão as 
especificações de qualidade das matérias-primas e dos produtos semi-elaborados 
utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as especificações de qualidade 
destes, e descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação. 
 
Art. 76. Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá 
ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir 
qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da 
Saúde. 
 
Art. 77. A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, 
prioritariamente, os seguintes aspectos: 
I - a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos 
desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos 
produtos semi-elaborados e do produto acabado; 
II - o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos 
pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos 
locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de 
inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos. 
 
Art. 78. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes 
Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir 
departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em 
 
www.abpvs.org.br 154 
sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-
primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação e a 
estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários. 
Parágrafo único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos 
realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, 
mediante convênio ou contrato. 
 
Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por 
medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente. 
Parágrafo único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e 
qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os 
detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis. 
 
TÍTULO XVI 
DOS ORGÃOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
Art. 80. As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão 
exercidas: 
I - no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na formada legislação e dos 
regulamentos; 
II - nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus orgãos 
próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva. 
 
TÍTULO XVII 
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS 
 
Art. 81. As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão 
o prazo de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao 
cumprimento do que nela se dispõe. 
 
Art. 82. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
www.abpvs.org.br 155 
 
Art. 83. As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em 
suas embalagens originais e somente poderão ser fracionados, para revenda, nos 
estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsável 
técnico. 
 
Art. 84. O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que 
estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de 
legislação específica. 
 
Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo 1º, regidos por normas 
especiais, aplicam-se, no que couber, as disposições desta Lei. 
 
Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a 
fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e 
zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na 
agricultura, a ratos e outros roedores. 
 
Art. 87. O Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao exato 
cumprimento desta Lei. 
Parágrafo único. Enquanto não forem baixados o regulamento e atos 
previstos neste artigo, continuarão em vigor os atuais que não conflitarem com as 
disposições desta Lei. 
 
Art. 88. Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco) dias depois de sua 
publicação, revogadas as disposições em contrário. 
 
Brasília, 23 de setembro de 1976; 155º da Independência e 88º da República. 
 
ERNESTO GEISEL 
PAULO DE ALMEIDA MACHADO 
 
www.abpvs.org.br 156 
 
LEI 5.991/73 
 
 
Dispõe sobre o controle sanitário do 
comércio de drogas, medicamentos, 
insumos farmacêuticos e correlatos, e dá 
outras providências. 
 
 
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA 
 
Faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte 
Lei: 
 
CAPÍTULO I 
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES 
 
Art. 1º O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei. 
 
Art. 2º As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que 
integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, 
dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais entidades 
paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e responsabilidade técnica. 
 
Art. 3º Aplica-se o disposto nesta Lei as unidades de dispensação das 
instituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos. 
 
 
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Art. 4º Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos: 
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa 
ou sanitária; 
II - Medicamento - produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado, 
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; 
III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar 
de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e 
seus recipientes; 
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado 
nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da 
saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos 
e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de 
acústica médica, odontológicos e veterinários; (Retificado no DOU de 21/12/1973) 
V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da 
Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios; 
VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da 
União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada 
através de convênio ou credenciamento, destinado a análise de drogas, medicamentos, 
insumos farmacêuticos e correlatos; 
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula 
que deu origem ao registro; 
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que 
exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e 
distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, 
equiparando-se a mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da 
administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal dos Territórios, 
dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes; 
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos correlatos; 
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e 
oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, 
compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar 
ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; 
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; 
 
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XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas 
medicinais; 
XIII - Posto de medicamentos e unidades volantes - estabelecimento 
destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas 
embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, 
publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia 
ou drogaria; 
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos 
industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; 
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não; 
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que 
exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas 
embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos; 
XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às 
necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais. 
XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-
serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e 
produtos de higiene e limpeza; (Inciso acrescido pela Medida Provisória nº 1.027, 
20/6/1995, convertida na Lei nº 9.069, de 29/6/1995) 
XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou 
no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e 
produtos de higiene e limpeza; (Inciso acrescido pela Medida Provisória nº 1.027, 
20/6/1995, convertida na Lei nº 9.069, de 29/6/1995) 
XX - Loja de conveniência e 'drugstore' - estabelecimento que, mediante auto-
serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira 
necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e 
apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, 
inclusive nos domingos e feriados; (Inciso acrescido pela Medida Provisória nº 1.027, 
20/6/1995, convertida na Lei nº 9.069, de 29/6/1995) 
 
CAPÍTULO II 
DO COMÉRCIO FARMACÊUTICO 
 
Art. 5º O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é 
 
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privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei. 
§ 1º O comércio de determinados correlatostais como aparelhos e 
acessórios, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, 
veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por 
estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias e drogarias 
observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e 
dos Territórios. 
§ 2º A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de 
dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do 
comércio fixo. 
 
Art. 6º A dispensação de medicamentos é privativa de: 
a) farmácia; 
b) drogaria; 
c) posto de medicamento e unidade volante; 
d) dispensário de medicamentos. 
Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os 
estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos, 
que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão 
sanitário federal. 
 
Art. 7º A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e 
ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica. 
 
Art. 8º Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, 
insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade 
oficialmente reconhecidos. 
 
CAPÍTULO III 
DA FARMÁCIA HOMEOPÁTICA 
 
Art. 9º O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições 
 
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desta Lei, atendidas as suas peculiaridades. 
 
Art. 10. A farmácia homeopática só poderá, manipular fórmulas oficinais e 
magistrais, obedecida a farmaco-técnica homeopática. 
Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não 
constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação 
do órgão sanitário federal. 
 
Art. 11. O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará 
instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação de estoque mínimo 
de produtos homeopáticos. 
 
Art. 12. É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de 
correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas 
embalagens originais. 
 
Art. 13. Dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos 
homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas 
farmacologicamente estabelecidas. 
 
Art. 14. Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá ser 
autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a dispensação 
dos produtos em farmácia alopática. 
 
 
CAPÍTULO IV 
DA ASSISTÊNCIA E RESPONSABILIDADE TÉCNICAS 
 
Art. 15. A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de 
técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. 
§ 1º A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o 
horário de funcionamento do estabelecimento. 
 
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§ 2º Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico 
responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular. 
§ 3º Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência 
de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização 
local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de 
farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de 
Farmácia, na forma da lei. 
 
Art. 16. A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por 
declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de 
trabalho do profissional responsável. 
§ 1º Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de 
firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do 
contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o período 
em que deu assistência ao estabelecimento. 
§ 2º A responsabilidade referida no § anterior subsistirá pelo prazo de um ano 
a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa. 
 
Art. 17. Somente será permitido a funcionamento de farmácia e drogaria sem 
a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, 
período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficinais, nem vendidos 
medicamentos sujeitos a regime especial de controle. 
 
Art. 18. É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao 
público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição 
médica. 
§ 1º Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, 
equipamento e acessórios apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes. 
§ 2º A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em 
dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico 
bioquímico. 
 
Art. 19. Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade 
profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém 
e o empório, a loja de conveniência e a 'drugstore'. (Artigo com redação dada pela Lei nº 
 
www.abpvs.org.br 162 
9.069, de 29/6/1995) 
 
Art. 20. A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no 
máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar. 
 
CAPÍTULO V 
DO LICENCIAMENTO 
 
Art. 21. O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição, a 
importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e 
correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo 
órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em 
conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as 
disposições desta Lei. 
 
Art. 22. O pedido da licença será instruído com: 
a) prova de constituição da empresa; 
b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, 
quando for o caso; 
c) prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho 
Regional de Farmácia. 
 
Art. 23. São condições para a licença: 
a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário; 
b) instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos 
técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas; 
c) assistência de técnico responsável, de que trata o art. 15 e seus 
parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta Lei. 
Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos 
Territórios, poderá reduzir as exigências sobre a instalação e equipamentos, para o 
licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no perímetro 
suburbano e zona rural. 
 
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Art. 24. A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida 
após verificação da observância das condições fixadas nesta Lei e na legislação 
supletiva. 
 
Art. 25. A licença terá sua validade fixada em regulamentação específica pela 
autoridade sanitária local, de acordo com o risco sanitário das atividades desenvolvidas 
pelos estabelecimentos, e poderá ser revalidada por períodos iguais e sucessivos. 
(“Caput” do artigo com redação dada pela Lei nº 13.097, de 19/1/2015) 
Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros 
120 (cento e vinte) dias de cada exercício. (Parágrafo único com redação dada pela Lei 
nº 6.318, de 22/12/1975) 
 
Art. 25-A. Os requisitos e procedimentos para registro, ou notificação, e 
comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso 
tradicional serão regulamentados por ato específico da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária. (Artigo acrescido pela Lei nº 13.097, de 19/1/2015) 
 
Art. 25-B. A transferência de titularidade do registro de produtos sujeitos à 
vigilância sanitária fica condicionada ao pagamento da diferença, a maior, do valor da 
taxa de fiscalização sanitária.(Artigo acrescido pela Lei nº 13.097, de 19/1/2015) 
 
Art. 26. A revalidação somente será concedida após a verificação do 
cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do 
estabelecimento, através de inspeção. 
 
Art. 27. A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do 
nome do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença, sendo 
porém obrigatória a comunicação das alterações referidas e a apresentação dos atos 
que as comprovem, para averbação. 
 
Art. 28. A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no 
licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do 
atendimento das normas exigidas para o licenciamento. 
 
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Art. 29. O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do art. 4º, terá as 
condições de licenciamento estabelecidas na legislação supletiva dos Estados, do 
Distrito Federal e dos Territórios. 
 
Art. 30. A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões 
desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislação 
supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, o órgão sanitário 
competente poderá licenciar unidade volante para a dispensação de medicamentos, 
constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e 
Farmácia. 
§ 1º A dispensação será realizada em meios de transportes terrestres, 
marítimos, fluviais, lacustres ou aéreos, que possuam condições adequadas à guarda 
dos medicamentos. 
§ 2º A licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e 
cancelada tão logo se estabeleça uma farmácia na região. 
 
Art. 31. Para o efeito de controle estatístico o órgão sanitário competente dos 
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios enviará ao Serviço Nacional de 
Fiscalização da Medicina e Farmácia do Ministério da Saúde, anualmente, até 30 de 
junho, a relação numérica dos licenciamentos, das revalidações e baixas concedidas às 
empresas e estabelecimentos de que trata o art. 21. 
 
Art. 32. As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no 
interesse da saúde pública, mediante despacho fundamentado da autoridade 
competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado 
pelo órgão sanitário. 
 
Art. 33. O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais 
de cento e vinte dias terá sua licença cancelada. 
 
Art. 34. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do art. 4º desta Lei, 
poderão manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalação e 
responsabilidade serão considerados como autônomos. 
 
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CAPÍTULO VI 
DO RECEITUÁRIO 
 
Art. 35. Somente será aviada a receita: 
a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, 
observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; 
b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, 
expressamente, o modo de usar a medicação; 
c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório 
ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional. 
Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes 
equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, 
obedecerá às disposições da legislação federal específica. 
 
Art. 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na 
farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário. 
§ 1º É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e 
oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da 
mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. (Parágrafo acrescido pela 
Lei nº 11.951, de 24/6/2009) 
§ 2º É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da 
manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. (Parágrafo acrescido pela Lei nº 
11.951, de 24/6/2009) 
 
Art. 37. A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, 
segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medicamentos sob 
regime de controle sanitário especial. 
Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente 
artigo será feito mediante registro especial, respeitada a legislação específica para os 
entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Serviço Nacional de 
Fiscalização da Medicina e Farmácia. 
 
 
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Art. 38. A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas 
embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereço do 
estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do responsável técnico e o 
número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia. 
Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a 
farmácia terá impressos com os dizeres "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite quando 
Usar", "Uso Veterinário" e "Veneno". 
 
Art. 39. Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto 
ao continente ou invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, 
número de ordem do registro de receituário, nome do paciente e do profissional que a 
prescreveu. 
Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os 
rótulos das fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao 
cliente ou arquivo, quando for o caso. 
 
Art. 40. A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da 
instituição, somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade 
hospitalar. 
 
Art. 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites 
farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico 
pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu. 
 
Art. 42. Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu 
substituto, será vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual 
figure substância sob regime de controle sanitário especial. 
 
Art. 43. O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle 
sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam 
prejudicar a verificação da sua autenticidade. 
 
 
 
 
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CAPÍTULO VII 
DA FISCALIZAÇÃO 
 
Art. 44. Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito 
Federal e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para 
a verificação das condições de licenciamento e funcionamento. 
§ 1º A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o art. 2º obedecerá aos 
mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos demais. 
§ 2º Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais 
normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação 
penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do regime jurídico a 
que estejam submetidos. 
 
Art. 45. A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os comerciem, 
pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos competentes. 
(Retificado no DOU de 21/12/1973) 
 
Art. 46. No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento 
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização 
apreenderá duas unidades do produto, das quais uma será remetida para exame no 
órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-
se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e 
pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na 
ausência deste, por duas testemunhas. (Retificado no DOU de 21/12/1973) 
Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário 
competente, será lavrado auto de infração, aplicando-seas disposições constantes do 
Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969. (Retificado no DOU de 21/12/1973) 
 
Art. 47. Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita 
de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, 
devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de 
alteração ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de 
sessenta dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se 
houver notificação em contrário. 
 
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§ 1º No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o 
auto de interdição correspondente, que assinará, com o representante legal da empresa 
e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa 
destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais características 
do produto interditado e o motivo da interdição. 
§ 2º A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, 
alterada ou substituída no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, 
independentemente da ação penal cabível. 
§ 3º Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em 
quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro 
vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo 
possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa 
destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras características 
do material apreendido. 
§ 4º O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente 
às análises e exames. 
§ 5º Dos quatro invólucros, tornados individualmente invioláveis é 
convenientemente autenticados, no ato de apreensão, um ficará em poder do detentor 
do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro será 
remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; 
o terceiro será enviado, no prazo máximo de cinco dias, ao laboratório oficial, com a 
terceira via do auto de apreensão para a análise fiscal e o quarto ficará em poder da 
autoridade fiscalizadora, que será responsável pela integridade e conservação da 
amostra. 
§ 6º O laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, contados da data do 
recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames. 
§ 7º Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo inferior 
ao estabelecido no § anterior, a análise deverá ser feita de imediato. 
§ 8º O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogado, excepcionalmente, até 
quinze dias, por razões técnicas devidamente justificadas. 
 
Art. 48. Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá 
imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá 
de acordo com a conclusão do mesmo. 
§ 1º Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este 
será desde logo liberado. 
 
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§ 2º Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será 
lavrado, de imediato, auto de infração e notificada a empresa para início do processo. 
§ 3º O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para 
apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na segunda 
hipótese, perícia de contraprova. 
§ 4º A notificação do indiciado será feita por intermédio de funcionário lotado 
no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e, no caso de não ser 
localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial de divulgação. 
§ 5º Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo, sem que o notificado 
apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado 
definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária competente, consoante o 
disposto no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969. 
 
Art. 49. A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que 
expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do 
perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador, utilizando-se 
as amostras constantes do invólucro em poder do detentor. 
§ 1º A perícia de contraprova será iniciada até quinze dias após o 
recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluída nos quinze dias 
subseqüentes, salvo se condições técnicas exigirem prazo maior. 
§ 2º Na data fixada para a perícia de contraprova, o perito do indiciado 
apresentará o invólucro de amostras em seu poder. 
§ 3º A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de 
alteração ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, 
assinada pelos peritos. 
§ 4º Na hipótese do § anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de 
análise fiscal condenatória. 
§ 5º Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização 
da perícia de contraprova. 
§ 6º Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise 
empregado na análise fiscal condenatória, podendo, porém, ser adotado outro método, 
de reconhecida eficácia, se houver concordância dos peritos. 
§ 7º Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova, 
que ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão 
sanitário de fiscalização. 
 
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Art. 50. Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal 
condenatória, deverá a autoridade sanitária competente ao proferir a sua decisão, 
determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo, objeto de 
fraude, falsificação ou adulteração, observado o disposto no Decreto-Lei nº 785, de 25 
de agosto de 1969. 
 
Art. 51. Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da 
análise fiscal condenatória ou discordância entre os resultados desta última com a da 
perícia de contraprova, caberá recurso da parte interessada ou do perito responsável 
pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta determinar a 
realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório oficial de 
controle. 
§ 1º O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez 
dias, contados da data da conclusão da perícia de contraprova. 
§ 2º A autoridade que receber recurso deverá decidir sobre o mesmo no 
prazo de dez dias contados da data do seu recebimento. 
§ 3º Esgotado o prazo referido no § 2º, sem decisão do recurso, prevalecerá o 
resultado da perícia de contraprova. 
 
Art. 52. Configurada infração por inobservância de preceitos ético-
profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia 
da jurisdição. 
 
Art. 53. Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o 
servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar 
serviços a empresa ou estabelecimento que explore o comércio de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. 
 
CAPÍTULO VIII 
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS 
 
Art. 54. O Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia baixará 
normas sobre: 
 
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a) a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos 
medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente; 
b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos 
estabelecimentos de dispensação, observado o quadro nosológico local; 
c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência, 
incluídos os soros profiláticos. 
 
Art. 55. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria 
como consultório, ou outro fim diverso ao licenciamento. 
 
Art. 56. As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema de 
rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem 
baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios.pelo Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária, não abrangidas por esta Lei. 
§ 3º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante 
convênio, as informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária. 
 
CAPÍTULO II 
DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL 
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, 
autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no 
Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. 
(“Caput” do artigo com redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é 
 
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caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e 
autonomia financeira. 
 
Art. 4º A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-
lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício 
adequado de suas atribuições. 
 
Art. 5º Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu 
regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura 
organizacional. 
Parágrafo único. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da 
saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da 
comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos 
ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem 
como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. 
 
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do 
disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: 
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; 
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as 
diretrizes e as ações de vigilância sanitária; 
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos 
tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; 
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que 
sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos 
prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o 
abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 
20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 
de agosto de 1998; 
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, 
instituída pelo art. 23 desta Lei; 
 
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VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e 
importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de 
medicamentos; (Inciso com redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 
23/8/2001) 
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 
8º desta Lei; 
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de 
atuação; 
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de 
fabricação; 
XI - (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XII - (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XIII - (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, 
controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação 
de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco 
iminente à saúde; 
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a 
comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente 
ou de risco iminente à saúde; 
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de 
funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco 
iminente à saúde; 
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os 
laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em 
saúde; 
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância 
toxicológica e farmacológica; 
XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia; 
XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas 
atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância 
epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar; 
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e 
municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os 
 
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laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; 
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos 
relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, 
ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; 
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a 
cooperação técnico-científica nacional e internacional; 
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; 
XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, 
componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto: (Inciso acrescido pela 
Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, 
insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de 
direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e 
comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal 
quando for o caso; (Alínea acrescida pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas 
ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, 
distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o 
sigilo legal quando for o caso; (Alínea acrescida pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 
23/8/2001) 
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações 
previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei nº 8.884, de 11 de junho de 1994, 
mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens 
e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo 
de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta; (Alínea acrescida pela Medida 
Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei nº 8.884, de 1994; (Alínea 
acrescida pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação 
sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância 
sanitária; (Inciso acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, 
psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a 
Secretaria da Receita Federal. (Inciso acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 
23/8/2001) 
§ 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos 
 
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Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos 
incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo. 
§ 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações 
estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário. 
§ 3º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores 
relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadasArt. 57. Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei, que 
estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de 
farmácia em 11 de novembro de 1960, serão provisionados pelo Conselho Federal e 
Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a responsabilidade técnica do 
estabelecimento. 
§ 1º O prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não poderão 
exercer outras atividades privativas da profissão de farmacêutico. 
§ 2º O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo 
máximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, 
devidamente instruído. 
 
Art. 58. Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório nºs 19.606, de 19 
de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, 
de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2º e 3º e a Lei nº 1.472, de 22 de 
novembro de 1951. 
 
Art. 59. Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as 
disposições em contrário. 
 
 
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Brasília, 17 de dezembro de 1973; 152º da Independência e 85º da República. 
 
EMÍLIO G. MÉDICI 
MÁRIO LEMOS 
 
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DECRETO-LEI 986/69 
 
Institui normas básicas sobre 
alimentos. 
OS MINISTROS DA MARINHA 
DE GUERRA, DO EXÉRCITO E 
DA AERONÁUTICA MILITAR, 
usando das atribuições que lhes 
confere o artigo 3º do Ato 
Institucional nº 16, de 14 de outubro 
de 1969, combinado com o § 1º do 
artigo 2º do Ato Institucional nº 5, de 
13 de dezembro de 1968, 
 
 
DECRETAM: 
 
CAPÍTULO I 
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES 
 
 
 ART. 1º A DEFESA E A PROTEÇÃO DA SAÚDE INDIVIDUAL OU COLETIVA, NO TOCANTE A 
ALIMENTOS, DESDE A SUA OBTENÇÃO ATÉ O SEU CONSUMO, SERÃO REGULADAS EM TODO 
TERRITÓRIO NACIONAL, PELAS DISPOSIÇÕES DÊSTE DECRETO-LEI. 
 
 ART. 2º PARA OS EFEITOS DÊSTE DECRETO-LEI CONSIDERA-SE: 
 
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 I - ALIMENTO: TÔDA SUBSTÂNCIA OU MISTURA DE SUBSTÂNCIAS, NO ESTADO SÓLIDO, 
LÍQUIDO, PASTOSO OU QUALQUER OUTRA FORMA ADEQUADA, DESTINADAS A FORNECER AO 
ORGANISMO HUMANO OS ELEMENTOS NORMAIS À SUA FORMAÇÃO, MANUTENÇÃO E 
DESENVOLVIMENTO; 
 II - MATÉRIA-PRIMA ALIMENTAR: TÔDA SUBSTÂNCIA DE ORIGEM VEGETAL OU ANIMAL, EM 
ESTADO BRUTO, QUE PARA SER UTILIZADA COMO ALIMENTO PRECISE SOFRER TRATAMENTO 
E/OU TRANSFORMAÇÃO DE NATUREZA FÍSICA, QUÍMICA OU BIOLÓGICA; 
 III - ALIMENTO IN NATURA : TODO ALIMENTO DE ORIGEM VEGETAL OU ANIMAL, PARA CUJO 
CONSUMO IMEDIATO SE EXIJA APENAS, A REMOÇÃO DA PARTE NÃO COMESTÍVEL E OS 
TRATAMENTOS INDICADOS PARA A SUA PERFEITA HIGIENIZAÇÃO E CONSERVAÇÃO; 
 IV - ALIMENTO ENRIQUECIDO: TODO ALIMENTO QUE TENHA SIDO ADICIONADO DE 
SUBSTÂNCIA NUTRIENTE COM A FINALIDADE DE REFORÇAR O SEU VALOR NUTRITIVO; 
 V - ALIMENTO DIETÉTICO: TODO ALIMENTO ELABORADO PARA REGIMES ALIMENTARES 
ESPECIAIS DESTINADO A SER INGERIDO POR PESSOAS SÃS; 
 VI - ALIMENTO DE FANTASIA OU ARTIFICIAL: TODO ALIMENTO PREPARADO COM O OBJETIVO 
DE IMITAR ALIMENTO NATURAL E EM CUJA COMPOSIÇÃO ENTRE, PREPONDERANTEMENTE, 
SUBSTÂNCIA NÃO ENCONTRADA NO ALIMENTO A SER IMITADO; 
 VII - ALIMENTO IRRADIADO: TODO ALIMENTO QUE TENHA SIDO INTENCIONALMENTE 
SUBMETIDO A AÇÃO DE RADIAÇÕES IONIZANTES, COM A FINALIDADE DE PRESERVÁ-LO OU PARA 
OUTROS FINS LÍCITOS, OBEDECIDAS AS NORMAS QUE VIEREM A SER ELABORADAS PELO ÓRGÃO 
COMPETENTE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE; 
 VIII - ADITIVO INTENCIONAL: TÔDA SUBSTÂNCIA OU MISTURA DE SUBSTÂNCIAS, DOTADAS, 
OU NÃO, DE VALOR NUTRITIVO, AJUNTADA AO ALIMENTO COM A FINALIDADE DE IMPEDIR 
ALTERAÇÕES, MANTER, CONFERIR OU INTENSIFICAR SEU AROMA, CÔR E SABOR, MODIFICAR OU 
MANTER SEU ESTADO FÍSICO GERAL, OU EXERCER QUALQUER AÇÃO EXIGIDA PARA UMA BOA 
TECNOLOGIA DE FABRICAÇÃO DO ALIMENTO; 
 IX - ADITIVO INCIDENTAL: TÔDA SUBSTÂNCIA RESIDUAL OU MIGRADA PRESENTE NO 
ALIMENTO EM DECORRÊNCIA DOS TRATAMENTOS PRÉVIOS A QUE TENHAM SIDO SUBMETIDOS A 
MATÉRIA-PRIMA AUMENTAR E O ALIMENTO IN NATURA E DO CONTATO DO ALIMENTO COM OS 
ARTIGOS E UTENSÍLIOS EMPREGADOS NAS SUAS DIVERSAS FASES DE FABRICO, MANIPULAÇÃO, 
EMBALAGEM, TRANSPORTE OU VENDA; 
 X - PRODUTO ALIMENTÍCIO: TODO ALIMENTO DERIVADO DE MATÉRIA-PRIMA ALIMENTAR OU 
DE ALIMENTO IN NATURA , OU NÃO, DE OUTRAS SUBSTÂNCIAS PERMITIDAS, OBTIDO POR 
PROCESSO TECNOLÓGICO ADEQUADO; 
 XI - PADRÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE: O ESTABELECIDO PELO ÓRGÃO COMPETENTE DO 
MINISTÉRIO DA SAÚDE DISPONDO SÔBRE A DENOMINAÇÃO, DEFINIÇÃO E COMPOSIÇÃO DE 
ALIMENTOS, MATÉRIAS-PRIMAS ALIMENTARES, ALIMENTOS IN NATURA E ADITIVOS 
INTENCIONAIS, FIXANDO REQUISITOS DE HIGIENE, NORMAS DE ENVASAMENTO E ROTULAGEM 
MEDIDOS DE AMOSTRAGEM E ANÁLISE; 
 
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 XII - RÓTULO: QUALQUER IDENTIFICAÇÃO IMPRESSA OU LITOGRAFADA, BEM COMO OS 
DIZERES PINTADOS OU GRAVADOS A FOGO, POR PRESSÃO OU DECALCAÇÃO APLICADOS SÔBRE 
O RECIPIENTE, VASILHAME ENVOLTÓRIO, CARTUCHO OU QUALQUER OUTRO TIPO DE 
EMBALAGEM DO ALIMENTO OU SÔBRE O QUE ACOMPANHA O CONTINENTE; 
 XIII - EMBALAGEM: QUALQUER FORMA PELA QUAL O ALIMENTO TENHA SIDO 
ACONDICIONADO, GUARDADO, EMPACOTADO OU ENVASADO; 
 XIV - PROPAGANDA: A DIFUSÃO, POR QUAISQUER MEIOS, DE INDICAÇÕES E A DISTRIBUIÇÃO 
DE ALIMENTOS RELACIONADOS COM A VENDA, E O EMPRÊGO DE MATÉRIA-PRIMA ALIMENTAR, 
ALIMENTO IN NATURA , MATERIAIS UTILIZADOS NO SEU FABRICO OU PRESERVAÇÃO 
OBJETIVANDO PROMOVER OU INCREMENTAR O SEU CONSUMO; 
 XV - ÓRGÃO COMPETENTE: O ÓRGÃO TÉCNICO ESPECÍFICO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, BEM 
COMO OS ÓRGÃOS FEDERAIS, ESTADUAIS, MUNICIPAIS, DOS TERRITÓRIOS E DO DISTRITO 
FEDERAL, CONGÊNERES, DEVIDAMENTE CREDENCIADOS; 
 XVI - LABORATÓRIO OFICIAL: O ÓRGÃO TÉCNICO ESPECÍFICO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, 
BEM COMO OS ÓRGÃOS CONGÊNERES FEDERAIS, ESTADUAIS, MUNICIPAIS, DOS TERRITÓRIOS E 
DO DISTRITO FEDERAL, DEVIDAMENTE CREDENCIADOS; 
 XVII - AUTORIDADE FISCALIZADORA COMPETENTE: O FUNCIONÁRIO DO ÓRGÃO COMPETENTE 
DO MINISTÉRIO DA SAÚDE OU DOS DEMAIS ÓRGÃOS FISCALIZADORES FEDERAIS, ESTADUAIS, 
MUNICIPAIS, DOS TERRITÓRIOS E DO DISTRITO FEDERAL; 
 XVIII - ANÁLISE DE CONTRÔLE: AQUELE QUE É EFETUADA IMEDIATAMENTE APÓS O 
REGISTRO DO ALIMENTO, QUANDO DA SUA ENTREGA AO CONSUMO, E QUE SERVIRÁ PARA 
COMPROVAR A SUA CONFORMIDADE COM O RESPECTIVO PADRÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE; 
 XIX - ANÁLISE FISCAL: A EFETUADA SÔBRE O ALIMENTO APREENDIDO PELA AUTORIDADE 
FISCALIZADORA COMPETENTE E QUE SERVIRÁ PARA VERIFICAR A SUA CONFORMIDADE COM OS 
DISPOSITIVOS DÊSTE DECRETO-LEI E DE SEUS REGULAMENTOS; 
 XX - ESTABELECIMENTO: O LOCAL ONDE SE FABRIQUE, PRODUZA, MANIPULE, BENEFICIE, 
ACONDICIONE, CONSERVE, TRANSPORTE, ARMAZENE, DEPOSITE PARA VENDA, DISTRIBUA OU 
VENDA ALIMENTO, MATÉRIA-PRIMA ALIMENTAR, ALIMENTO IN NATURA , ADITIVOS INTENCIONAIS, 
MATERIAIS, ARTIGOS E EQUIPAMENTOS DESTINADOS A ENTRAR EM CONTATO COM OS MESMOS. 
 
CAPÍTULO II 
DO REGISTRO E DO CONTRÔLE 
 
 
 ART. 3º TODO ALIMENTO SÒMENTE SERÁ EXPOSTO AO CONSUMO OU ENTREGUE À VENDA 
DEPOIS DE REGISTRADO NO ÓRGÃO COMPETENTE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE. 
 
 
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 § 1º O REGISTRO A QUE SE REFERE ÊSTE ARTIGO SERÁ VÁLIDO EM TODO TERRITÓRIO 
NACIONAL E SERÁ CONCEDIDO NO PRAZO MÁXIMO DE 60 (SESSENTA) DIAS A CONTAR DA DATA 
DA ENTREGA DO RESPECTIVO REQUERIMENTO, SALVO OS CASOS DE INOBSERVÂNCIA DOS 
DISPOSITIVOS DÊSTE DECRETO-LEI E DE SEUS REGULAMENTOS. 
 
 § 2º O REGISTRO DEVERÁ SER RENOVADO CADA 10 (DEZ) ANOS, MANTIDO O MESMO 
NÚMERO DE REGISTRO ANTERIORMENTE CONCEDIDO. 
 
 § 3º O REGISTRO DE QUE TRATA ÊSTE ARTIGO NÃO EXCLUI AQUÊLES EXIGIDOS POR LEI 
PARA OUTRAS FINALIDADES QUE NÃO AS DE EXPOSIÇÃO À VENDA OU À ENTREGA AO CONSUMO. 
 
 § 4º PARA A CONCESSÃO DO REGISTRO A AUTORIDADE COMPETENTE OBEDECERÁ ÀS 
NORMAS E PADRÕES FIXADOS PELA COMISSÃO NACIONAL DE NORMAS E PADRÕES PARA 
ALIMENTOS. 
 
 ART. 4º A CONCESSÃO DO REGISTRO A QUE SE REFERE ÊSTE ARTIGO IMPLICARÁ NO 
PAGAMENTO, AO ÓRGÃO COMPETENTE DO MINISTÉRIODA SAÚDE, DE TAXA DE REGISTRO 
EQUIVALENTE A 1/3 (UM TÊRÇO) DO MAIOR SALÁRIO-MÍNIMO VIGENTE NO PAÍS. 
 
 ART. 5º ESTÃO, IGUALMENTE, OBRIGADOS A REGISTRO NO ÓRGÃO COMPETENTE DO 
MINISTÉRIO DA SAÚDE: 
 
 I - OS ADITIVOS INTENCIONAIS; 
 II - AS EMBALAGENS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS ELABORADOS E/OU REVESTIDOS 
INTERNAMENTE DE SUBSTÂNCIAS RESINOSAS E POLIMÉRICAS E DESTINADOS A ENTRAR EM 
CONTATO COM ALIMENTOS, INCLUSIVE OS DE USO DOMÉSTICO; 
 III - OS COADJUVANTES DA TECNOLOGIA DE FABRICAÇÃO, ASSIM DECLARADOS POR 
RESOLUÇÃO DA COMISSÃO NACIONAL DE NORMAS E PADRÕES PARA ALIMENTOS. 
 
 ART. 6º FICAM DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO NO ÓRGÃO COMPETENTE 
DO MINISTÉRIO DA SAÚDE: 
 
 I - AS MATÉRIAS PRIMAS ALIMENTARES E OS ALIMENTOS IN NATURA ; 
 II - OS ADITIVOS INTENCIONAIS E OS COADJUVANTES DA TECNOLOGIA DE FABRICAÇÃO DE 
ALIMENTOS DISPENSADOS POR RESOLUÇÃO DA COMISSÃO NACIONAL DE NORMAS E PADRÕES 
PARA ALIMENTOS; 
 
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 III - OS PRODUTOS ALIMENTÍCIOS, QUANDO DESTINADOS AO EMPRÊGO NA PREPARAÇÃO DE 
ALIMENTOS INDUSTRIALIZADOS, EM ESTABELECIMENTOS DEVIDAMENTE LICENCIADOS, DESDE 
QUE INCLUÍDOS EM RE SOLUÇÃO DA COMISSÃO NACIONAL DE NORMAS E PADRÕES PARA 
ALIMENTOS. 
 
 ART. 7º CONCEDIDO O REGISTRO, FICA OBRIGADA A FIRMA RESPONSÁVEL A COMUNICAR AO 
ÓRGÃO COMPETENTE, NO PRAZO DE ATÉ 30 (TRINTA) DIAS, A DATA DA ENTREGA DO ALIMENTO 
AO CONSUMO. 
 
 § 1º APÓS O RECEBIMENTO DA COMUNICAÇÃO DEVERÁ A AUTORIDADE FISCALIZADORA 
COMPETENTE PROVIDENCIAR A COLHEITA DE AMOSTRA PARA A RESPECTIVA ANÁLISE DE 
CONTRÔLE, QUE SERÁ EFETUADA NO ALIMENTO TAL COMO SE APRESENTA AO CONSUMO. 
 
 § 2º A ANÁLISE DE CONTRÔLE OBSERVARÁ AS NORMAS ESTABELECIDAS PARA A ANÁLISE 
FISCAL. 
 
 § 3º O LAUDO DE ANÁLISE DE CONTRÔLE SERÁ REMETIDO AO ÓRGÃO COMPETENTE DO 
MINISTÉRIO DA SAÚDE PARA ARQUIVAMENTO E PASSARÁ A CONSTITUIR O ELEMENTO DE 
IDENTIFICAÇÃO DO ALIMENTO. 
 
 § 4º EM CASO DE ANÁLISE CONDENATÓRIA, E SENDO O ALIMENTO CONSIDERADO IMPRÓPRIO 
PARA O CONSUMO, SERÁ CANCELADO O REGISTRO ANTERIORMENTE CONCEDIDO E 
DETERMINADA A SUA APREENSÃO EM TODO TERRITÓRIO BRASILEIRO. 
 
 § 5º NO CASO DE CONSTATAÇÃO DE FALHAS, ERROS OU IRREGULARIDADES SANÁVEIS, E 
SENDO O ALIMENTO CONSIDERADO PRÓPRIO PARA O CONSUMO, DEVERÁ O INTERESSADO SER 
NOTIFICADO DA OCORRÊNCIA, CONCEDENDO-SE O PRAZO NECESSÁRIO PARA A DEVIDA 
CORREÇÃO, DECORRIDO O QUAL PROCEDER-SE-Á A NOVA ANÁLISE DE CONTROLE. PERSISTINDO 
AS FALHAS, ERROS OU IRREGULARIDADE FICARÁ O INFRATOR SUJEITO ÀS PENALIDADES 
CABÍVEIS. 
 
 § 6º QUALQUER MODIFICAÇÃO, QUE IMPLIQUE EM ALTERAÇÃO DE IDENTIDADE, QUALIDADE, 
TIPO OU MARCA DO ALIMENTO JÁ REGISTRADO, DEVERÁ SER PRÈVIAMENTE COMUNICADA AO 
ÓRGÃO COMPETENTE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, PROCEDENDO-SE A NOVA ANÁLISE DE 
CONTRÔLE, PODENDO SER MANTIDO O NÚMERO DE REGISTRO ANTERIORMENTE CONCEDIDO. 
 
 ART. 8º A ANÁLISE DE CONTRÔLE, A QUE SE REFERE O § 1º DO ART. 7º, IMPLICARÁ NO 
PAGAMENTO, AO LABORATÓRIO OFICIAL QUE A EFETUAR, DA TAXA DE ANÁLISE A SER 
 
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ESTABELECIDA POR ATO DO PODER EXECUTIVO, EQUIVALENTE, NO MÍNIMO, A 1/3 (UM TÊRÇO) 
DO MAIOR SALÁRIO-MÍNIMO VIGENTE NA REGIÃO. 
 
 ART. 9º O REGISTRO DE ADITIVOS INTENCIONAIS, DE EMBALAGENS, EQUIPAMENTOS E 
UTENSÍLIOS ELABORADOS E/OU REVESTIDOS INTERNAMENTE DE SUBSTÂNCIAS RESINOSAS E 
POLIMÉTRICAS E DE COADJUVANTES DA TECNOLOGIA DA FABRICAÇÃO QUE TENHA SIDO 
DECLARADO OBRIGATÓRIO, SERÁ SEMPRE PRECEDIDO DE ANÁLISE PRÉVIA. 
 
 PARÁGRAFO ÚNICO. O LAUDO DE ANÁLISE SERÁ ENCAMINHADO AO ÓRGÃO COMPETENTE 
QUE EXPEDIRÁ O RESPECTIVO CERTIFICADO DE REGISTRO. 
 
CAPÍTULO III 
DA ROTULAGEM 
 
 
 ART. 10. OS ALIMENTOS E ADITIVOS INTENCIONAIS DEVERÃO SER ROTULADOS DE ACÔRDO 
COM AS DISPOSIÇÕES DÊSTE DECRETO-LEI E DEMAIS NORMAS QUE REGEM O ASSUNTO. 
 
 PARÁGRAFO ÚNICO. AS DISPOSIÇÕES DÊSTE ARTIGO SE APLICAM AOS ADITIVOS 
INTERNACIONAIS E PRODUTOS ALIMENTÍCIOS DISPENSADOS DE REGISTRO, BEM COMO AS 
MATÉRIAS-PRIMAS ALIMENTARES E ALIMENTOS IN NATURA QUANDO ACONDICIONADOS EM 
EMBALAGEM QUE OS CARACTERIZEM. 
 
 ART. 11. OS RÓTULOS DEVERÃO MENCIONAR EM CARACTERES PERFEITAMENTE LEGÍVEIS: 
 
 I - A QUALIDADE, A NATUREZA E O TIPO DO ALIMENTO, OBSERVADAS A DEFINIÇÃO, A 
DESCRIÇÃO E A CLASSIFICAÇÃO ESTABELECIDA NO RESPECTIVO PADRÃO DE IDENTIDADE E 
QUALIDADE OU NO RÓTULO ARQUIVADO NO ÓRGÃO COMPETENTE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, NO 
CASO DE ALIMENTO DE FANTASIA OU ARTIFICIAL, OU DE ALIMENTO NÃO PADRONIZADO; 
 II - NOME E/OU A MARCA DO ALIMENTO; 
 III - NOME DO FABRICANTE OU PRODUTOR; 
 IV - SEDE DA FÁBRICA OU LOCAL DE PRODUÇÃO; 
 V - NÚMERO DE REGISTRO DO ALIMENTO NO ÓRGÃO COMPETENTE DO MINISTÉRIO DA 
SAÚDE; 
 
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 VI - INDICAÇÃO DO EMPRÊGO DE ADITIVO INTENCIONAL, MENCIONANDO-O EXPRESSAMENTE 
OU INDICANDO O CÓDIGO DE IDENTIFICAÇÃO CORRESPONDENTE COM A ESPECIFICAÇÃO DA 
CLASSE A QUE PERTENCER; 
 VII - NÚMERO DE IDENTIFICAÇÃO DA PARTIDA, LOTE OU DATA DE FABRICAÇÃO, QUANDO SE 
TRATAR DE ALIMENTO PERECÍVEL; 
 VIII - O PÊSO OU O VOLUME LÍQUIDO; 
 IX - OUTRAS INDICAÇÕES QUE VENHAM A SER FIXADAS EM REGULAMENTOS. 
 
 § 1º OS ALIMENTOS ROTULADOS NO PAÍS, CUJOS RÓTULOS CONTENHAM PALAVRAS EM 
IDIOMA ESTRANGEIRO, DEVERÃO TRAZER A RESPECTIVA TRADUÇÃO, SALVO EM SE TRATANDO 
DE DENOMINAÇÃO UNIVERSALMENTE CONSAGRADA. 
 
 § 2º OS RÓTULOS DE ALIMENTOS DESTINADOS À EXPORTAÇÃO PODERÃO TRAZER AS 
INDICAÇÕES EXIGIDAS PELA LEI DO PAÍS A QUE SE DESTINAM. 
 
 § 3º OS RÓTULOS DOS ALIMENTOS DESTITUÍDOS, TOTAL OU PARCIALMENTE, DE UM DE SEUS 
COMPONENTES NORMAIS, DEVERÃO MENCIONAR A ALTERAÇÃO AUTORIZADA. 
 
 § 4º OS NOMES CIENTÍFICOS QUE FOREM INSCRITOS NOS RÓTULOS DE ALIMENTOS 
DEVERÃO, SEMPRE QUE POSSÍVEL, SER ACOMPANHADOS DA DENOMINAÇÃO COMUM 
CORRESPONDENTE. 
 
 ART. 12. OS RÓTULOS DE ALIMENTOS DE FANTASIA OU ARTIFICIAL NÃO PODERÃO 
MENCIONAR INDICAÇÕES ESPECIAIS DE QUALIDADE, NEM TRAZER MENÇÕES, FIGURAS OU 
DESENHOS QUE POSSIBILITEM FALSA INTERPRETAÇÃO OU QUE INDUZAM O CONSUMIDOR A 
ÊRRO OU ENGANO QUANTO À SUA ORIGEM, NATUREZA OU COMPOSIÇÃO. 
 
 ART. 13. OS RÓTULOS DE ALIMENTOS QUE CONTIVEREM CORANTES ARTIFICIAIS DEVERÃO 
TRAZER NA ROTULAREM A DECLARAÇÃO "COLORIDO ARTIFICIALMENTE". 
 
 ART. 14. OS RÓTULOS DE ALIMENTOS ADICIONADOS DE ESSÊNCIAS NATURAIS OU 
ARTIFICIAIS, COM O OBJETIVO DE REFORÇAR, OU RECONSTITUIR O SABOR NATURAL DO 
ALIMENTO DEVERÃO TRAZER A DECLARAÇÃO DO "CONTÉM AROMATIZANTE ...", SEGUIDO DO 
CÓDIGO CORRESPONDENTE E DA DECLARAÇÃO "AROMATIZADO ARTIFICIALMENTE", NO CASO 
DE SER EMPREGADO AROMA ARTIFICIAL. 
 
 
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 ART. 15. OS RÓTULOS DOS ALIMENTOS ELABORADOS COM ESSÊNCIAS NATURAIS DEVERÃO 
TRAZER AS INDICAÇÕES "SABOR DE ..." E "CONTÉM AROMATIZANTE", SEGUIDO DO CÓDIGO 
CORRESPONDENTE. 
 
 ART. 16. OS RÓTULOS DOS ALIMENTOS ELABORADOS COM ESSÊNCIAS ARTIFICIAIS DEVERÃO 
TRAZER A INDICAÇÃO "SABOR IMITAÇÃO OU ARTIFICIAL DE ..." SEGUIDO DA DECLARAÇÃO 
"AROMATIZADO ARTIFICIALMENTE". 
 
 ART. 17. AS INDICAÇÕES EXIGIDAS PELOS ARTIGOS 11, 12, 13 E 14 DÊSTE DECRETO-LEI, 
BEM COMO AS QUE SERVIREM PARA MENCIONAR O EMPRÊGO DE ADITIVOS, DEVERÃO CONSTAR 
DO PAINEL PRINCIPAL DO RÓTULO DO PRODUTO EM FORMA FACILMENTE LEGÍVEL. 
 
 ART. 18. O DISPOSTO NOS ARTIGOS 11, 12, 13 E 14 SE APLICA, NO QUE COUBER, À 
ROTULAGEM DOS ADITIVOS INTENCIONAIS E COADJUVANTES DA TECNOLOGIA DE FABRICAÇÃO 
DE ALIMENTO. 
 
 § 1º OS ADITIVOS INTENCIONAIS, QUANDO DESTINADOS AO USO DOMÉSTICO DEVERÃO 
MENCIONAR NO RÓTULO A FORMA DE EMPRÊGO, O TIPO DE ALIMENTO EM QUE PODE SER 
ADICIONADO E A QUANTIDADE A SER EMPREGADA, EXPRESSA SEMPRE QUE POSSÍVEL EM 
MEDIDAS DE USO CASEIRO. 
 
 § 2º OS ADITIVOS INTENCIONAIS E OS COADJUVANTES DA TECNOLOGIA DE FABRICAÇÃO, 
DECLARADOS ISENTOS DE REGISTRO PELA COMISSÃO NACIONAL DE NORMAS E PADRÕES PARA 
ALIMENTOS, DEVERÃO TER ESSA CONDIÇÃO MENCIONADANO RESPECTIVO RÓTULO. 
 
 § 3º AS ETIQUETAS DE UTENSÍLIOS OU RECIPIENTES DESTINADOS AO USO DOMÉSTIVO 
DEVERÃO MENCIONAR O TIPO DE ALIMENTO QUE PODE SER NÊLES ACONDICIONADOS. 
 
 ART. 19. OS RÓTULOS DOS ALIMENTOS ENRIQUECIDOS E DOS ALIMENTOS DIETÉTICOS E DE 
ALIMENTOS IRRADIADOS DEVERÃO TRAZER A RESPECTIVA INDICAÇÃO EM CARACTERES 
FÀCILMENTE LEGÍVEIS. 
 
 PARÁGRAFO ÚNICO. A DECLARAÇÃO DE "ALIMENTO DIETÉTICO" DEVERÁ SER 
ACOMPANHADA DA INDICAÇÃO DO TIPO DE REGIME A QUE SE DESTINA O PRODUTO EXPRESSO 
EM LINGUAGEM DE FÁCIL ENTENDIMENTO. 
 
 
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 ART. 20. AS DECLARAÇÕES SUPERLATIVAS DE QUALIDADE DE UM ALIMENTO SÓ PODERÃO 
SER MENCIONADAS NA RESPECTIVA ROTULAGEM, EM CONSONÂNCIA COM A CLASSIFICAÇÃO 
CONSTANTE DO RESPECTIVO PADRÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE. 
 
 ART. 21. NÃO PODERÃO CONSTAR DA ROTULAGEM DENOMINAÇÕES, DESIGNAÇÕES, NOMES 
GEOGRÁFICOS, SÍMBOLOS, FIGURAS, DESENHOS OU INDICAÇÕES QUE POSSIBILITEM 
INTERPRETAÇÃO FALSA, ÊRRO OU CONFUSÃO QUANTO À ORIGEM, PROCEDÊNCIA, NATUREZA, 
COMPOSIÇÃO OU QUALIDADE DO ALIMENTO, OU QUE LHE ATRIBUAM QUALIDADES OU 
CARACTERÍSTICAS NUTRITIVAS SUPERIORES ÀQUELAS QUE REALMENTE POSSUEM. 
 
 ART. 22. NÃO SERÃO PERMITIDAS NA ROTULAGEM QUAISQUER INDICAÇÕES RELATIVAS À 
QUALIDADE DO ALIMENTO QUE NÃO SEJAM AS ESTABELECIDAS POR ÊSTE DECRETO-LEI E SEUS 
REGULAMENTOS. 
 
 ART. 23. AS DISPOSIÇÕES DÊSTE CAPÍTULO SE APLICAM AOS TEXTOS E MATÉRIAS DE 
PROPAGANDA DE ALIMENTOS QUALQUER QUE SEJA O VEÍCULO UTILIZADO PARA SUA 
DIVULGAÇÃO. 
 
CAPÍTULO IV 
DOS ADITIVOS 
 
 
 ART. 24. SÓ SERÁ PERMITIDO O EMPRÊGO DE ADITIVO INTENCIONAL QUANDO: 
 
 I - COMPROVADA A SUA INOCUIDADE; 
 II - PRÈVIAMENTE APROVADO PELA COMISSÃO NACIONAL DE NORMAS E PADRÕES PARA 
ALIMENTOS; 
 III - NÃO INDUZIR O CONSUMIDOR A ÊRRO OU CONFUSÃO; 
 IV - UTILIZADO NO LIMITE PERMITIDO. 
 
 § 1º A COMISSÃO NACIONAL DE NORMAS E PADRÕES PARA ALIMENTOS ESTABELECERÁ O 
TIPO DE ALIMENTO, AO QUAL PODERÁ SER INCORPORADO, O RESPECTIVO LIMITE MÁXIMO DE 
ADIÇÃO E O CÓDIGO DE IDENTIFICAÇÃO DE QUE TRATA O ITEM VI, DO ART. 11. 
 
 
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 § 2º OS ADITIVOS APROVADOS FICARÃO SUJEITOS À REVISÃO PERIÓDICA, PODENDO O SEU 
EMPRÊGO SER PROIBIDO DESDE QUE NOVA CONCEPÇÃO CIENTÍFICA OU TECNOLÓGICA 
MODIFIQUE CONVICÇÃO ANTERIOR QUANTO A SUA INOCUIDADE OU LIMITES DE TOLERÂNCIA. 
 
 § 3º A PERMISSÃO DO EMPRÊGO DE NOVOS ADITIVOS DEPENDERÁ DA DEMONSTRAÇÃO DAS 
RAZÕES DE ORDEM TECNOLÓGICA QUE O JUSTIFIQUEM E DA COMPROVAÇÃO DA SUA 
INOCUIDADE DOCUMENTADA, COM LITERATURA TÉCNICA CIENTÍFICA IDÔNEA, OU CUJA 
TRADIÇÃO DE EMPRÊGO SEJA RECONHECIDA PELA COMISSÃO NACIONAL DE NORMAS E 
PADRÕES PARA ALIMENTOS. 
 
 ART. 25. NO INTERÊSSE DA SAÚDE PÚBLICA PODERÃO SER ESTABELECIDOS LIMITES 
RESIDUAIS PARA OS ADITIVOS INCIDENTAIS PRESENTES NO ALIMENTO, DESDE QUE: 
 
 I - CONSIDERADOS TOXICOLÒGICAMENTE TOLERÁVEIS; 
 II - EMPREGADA UMA ADEQUADA TECNOLOGIA DE FABRICAÇÃO DO ALIMENTO. 
 
 ART. 26. A COMISSÃO NACIONAL DE NORMAS E PADRÕES PARA ALIMENTOS REGULARÁ O 
EMPRÊGO DE SUBSTÂNCIAS, MATERIAIS, ARTIGOS, EQUIPAMENTOS OU UTENSÍLIOS, 
SUSCETÍVEIS DE CEDEREM OU TRANSMITIREM RESÍDUOS PARA OS ALIMENTOS. 
 
 ART. 27. POR MOTIVOS DE ORDEM TECNOLÓGICA E OUTROS JULGADOS PROCEDENTES, 
MEDIANTE PRÉVIA AUTORIZAÇÃO DO ÓRGÃO COMPETENTE, SERÁ PERMITIDO EXPOR À VENDA 
ALIMENTO ADICIONADO DE ADITIVO NÃO PREVISTO NO PADRÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DO 
ALIMENTO, POR PRAZO NÃO EXCEDENTE DE 1 (UM) ANO. 
 
 PARÁGRAFO ÚNICO. O ADITIVO EMPREGADO SERÁ EXPRESSAMENTE MENCIONADO NA 
ROTULAGEM DO ALIMENTO. 
 
CAPÍTULO V 
PADRÕES DE IDENTIDADE E QUALIDADE 
 
 
 ART. 28. SERÁ APROVADO PARA CADA TIPO OU ESPÉCIE DE ALIMENTO UM PADRÃO DE 
IDENTIDADE E QUALIDADE DISPONDO SÔBRE: 
 
 
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 I - DENOMINAÇÃO, DEFINIÇÃO E COMPOSIÇÃO, COMPREENDENDO A DESCRIÇÃO DO 
ALIMENTO, CITANDO O NOME CIENTÍFICO QUANDO HOUVER E OS REQUISITOS QUE PERMITAM 
FIXAR UM CRITÉRIO DE QUALIDADE; 
 II - REQUISITOS DE HIGIENE, COMPREENDENDO MEDIDAS SANITÁRIAS CONCRETAS E DEMAIS 
DISPOSIÇÕES NECESSÁRIAS À OBTENÇÃO DE UM ALIMENTO PURO, COMESTÍVEL E DE 
QUALIDADE COMERCIAL; 
 III - ADITIVOS INTENCIONAIS QUE PODEM SER EMPREGADOS, ABRANGENDO A FINALIDADE 
DO EMPRÊGO E O LIMITE DE ADIÇÃO; 
 IV - REQUISITOS APLICÁVEIS A PÊSO E MEDIDA; 
 V - REQUISITOS RELATIVOS À ROTULAGEM E APRESENTAÇÃO DO PRODUTO; 
 VI - MÉTODOS DE COLHEITA DE AMOSTRA, ENSAIO E ANÁLISE DO ALIMENTO; 
 
 § 1º OS REQUISITOS DE HIGIENE ABRANGERÃO TAMBÉM O PADRÃO MICROBIOLÓGICO DO 
ALIMENTO E O LIMITE RESIDUAL DE PESTICIDAS E CONTAMINANTES TOLERADOS. 
 
 § 2º OS PADRÕES DE IDENTIDADE E QUALIDADE PODERÃO SER REVISTOS PELA ÓRGÃO 
COMPETENTE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, POR INICIATIVA PRÓPRIA OU A REQUERIMENTO DA 
PARTE INTERESSADA, DEVIDAMENTE FUNDAMENTADO. 
 
 § 3º PODERÃO SER APROVADOS SUBPADRÕES DE IDENTIDADE E QUALIDADE DEVENDO OS 
ALIMENTOS POR ÊLE ABRANGIDOS SEREM EMBALADOS E ROTULADOS DE FORMA A DISTINGUI-
LOS DO ALIMENTO PADRONIZADO CORRESPONDENTE. 
 
CAPÍTULO VI 
DA FISCALIZAÇÃO 
 
 
 ART. 29. A AÇÃO FISCALIZADORA SERÁ EXERCIDA: 
 
 I - PELA AUTORIDADE FEDERAL, NO CASO DE ALIMENTO EM TRÂNSITO DE UMA PARA OUTRA 
UNIDADE FEDERATIVA E NO CASO DE ALIMENTO EXPORTADO OU IMPORTADO; 
 II - PELA AUTORIDADE ESTADUAL OU MUNICIPAL, DOS TERRITÓRIOS OU DO DISTRITO 
FEDERAL NOS CASOS DE ALIMENTOS PRODUZIDOS OU EXPOSTOS À VENDA NA ÁREA DA 
RESPETCIVA JURISDIÇÃO. 
 
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 ART. 30. A AUTORIDADE FISCALIZADORA COMPETENTE TERÁ LIVRE ACESSO A QUALQUER 
LOCAL EM QUE HAJA FABRICO, MANIPULAÇÃO, BENEFICIAMENTO, ACONDICIONAMENTO, 
CONSERVAÇÃO, TRANSPORTE, DEPÓSITO, DISTRIBUIÇÃO OU VENDA DE ALIMENTOS. 
 
 ART. 31. A FISCALIZAÇÃO DE QUE TRATA ÊSTE CAPÍTULO SE ESTENDERÁ A PUBLICIDADE E À 
PROPAGANDA DE ALIMENTOS QUALQUER QUE SEJA O VEÍCULO EMPREGADO PARA A SUA 
DIVULGAÇÃO. 
 
CAPÍTULO VII 
DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO 
 
 
 ART. 32. AS INFRAÇÕES DOS PRECEITOS DÊSTE DECRETO-LEI SERÃO APURADAS MEDIANTE 
PROCESSO ADMINISTRATIVO REALIZADO NA FORMA DO DECRETO-LEI Nº 785, DE 25 DE AGÔSTO 
DE 1969. 
 
 ART. 33. A INTERDIÇÃO DE ALIMENTO PARA ANÁLISE FISCAL SERÁ INICIADA COM A 
LAVRATURA DE TÊRMO DE APREENSÃO ASSINADO PELA AUTORIDADE FISCALIZADORA 
COMPETENTE E PELO POSSUIDOR OU DETENTOR DA MERCADORIA OU, NA SUA AUSÊNCIA, POR 
DUAS TESTEMUNHAS, ONDE SE ESPECIFIQUE A NATUREZA, TIPO, MARCA, PROCEDÊNCIA, NOME 
DO FABRICANTE E DO DETENTOR DO ALIMENTO. 
 
 § 1º DO ALIMENTO INTERDITADO SERÁ COLHIDA AMOSTRA REPRESENTATIVA DO ESTOQUE 
EXISTENTE, A QUAL, DIVIDIDA EM TRÊS PARTES, SERÁ TORNADA INVIOLÁVEL PARA QUE SE 
ASSEGUREM AS CARACTERÍSTICAS DE CONSERVAÇÃO E AUTENTICIDADE SENDO UMA DELAS 
ENTREGUE AO DETENTOR OU RESPONSÁVEL PELO ALIMENTO, PARA SERVIR DE CONTRAPROVA, 
E AS DUAS OUTRAS ENCAMINHADAS IMEDIATAMENTE AO LABORATÓRIO OFICIAL DE CONTRÔLE. 
 
 § 2º SE A QUANTIDADE OU A NATUREZA DO ALIMENTO NÃO PERMITIR A COLHEITA DAS 
AMOSTRAS DE QUE TRATA O § 1º DÊSTE ARTIGO, SERÁ O MESMO LEVADO PARA O 
LABORATÓRIO OFICIAL ONDE, NA PRESENÇA DO POSSUIDOR OU RESPONSÁVEL E DO PERITO 
POR ÊLE INDICADO OU, NA SUA FALTA, DE DUAS TESTEMUNHAS, SERÁ EFETUADA DE IMEDIATO 
A ANÁLISE FISCAL. 
 
 
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 § 3º NO CASO DE ALIMENTOS PERECÍVEIS A ANÁLISE FISCAL NÃO PODERÁ ULTRAPASSAR DE 
24 (VINTE E QUATRO) HORAS, E DE 30 (TRINTA) DIAS NOS DEMAIS CASOS A CONTAR DA DATA 
DO RECEBIMENTO DA AMOSTRA. 
 
 § 4º O PRAZO DE INTERDIÇÃO NÃO PODERÁ EXCEDER DE 60 (SESSENTA) DIAS, E PARA OS 
ALIMENTOS PERECÍVEIS DE 48 (QUARENTA E OITO) HORAS, FINDO O QUAL A MERCADORIA 
FICARÁ IMEDIATAMENTE LIBERADA. 
 
 § 5º A INTERDIÇÃO TORNAR-SE-Á DEFINITIVA NO CASO DE ANÁLISE FISCAL CONDENATÓRIA. 
 
 § 6º SE A ANÁLISE FISCAL NÃO COMPROVAR INFRAÇÃO A QUALQUER PRECEITO DÊSTE 
DECRETO-LEI OU DE SEUS REGULAMENTOS, O ALIMENTOINTERDITADO SERÁ LIBERADO. 
 
 § 7º O POSSUIDOR OU RESPONSÁVEL PELO ALIMENTO INTERDITADO FICA PROIBIDO DE 
ENTREGÁ-LO AO CONSUMO, DESVIÁ-LO OU SUBSTITUÍ-LO, NO TODO OU EM PARTE. 
 
 ART. 34. DA ANÁLISE FISCAL SERÁ LAVRADO LAUDO, DO QUAL SERÃO REMETIDAS CÓPIAS 
PARA A AUTORIDADE FISCALIZADORA COMPETENTE, PARA O DETENTOR OU RESPONSÁVEL E 
PARA O PRODUTOR DO ALIMENTO. 
 
 § 1º SE A ANÁLISE FISCAL CONCLUIR PELA CONDENAÇÃO DO ALIMENTO A AUTORIDADE 
FISCALIZADORA COMPETENTE NOTIFICARÁ O INTERESSADO PARA, NO PRAZO MÁXIMO DE 10 
(DEZ) DIAS, APRESENTAR DEFESA ESCRITA. 
 
 § 2º CASO DISCORDE DO RESULTADO DO LAUDO DE ANÁLISE FISCAL, O INTERESSADO 
PODERÁ REQUERER, NO MESMO PRAZO DO PARÁGRAFO ANTERIOR, PERÍCIA DE CONTRAPROVA, 
APRESENTANDO A AMOSTRA EM SEU PODER E INDICANDO O SEU PERITO. 
 
 § 3º DECORRIDO O PRAZO MENCIONADO NO § 1º DÊSTE ARTIGO, SEM QUE O INFRATOR 
APRESENTE A SUA DEFESA, O LAUDO DA ANÁLISE FISCAL SERÁ CONSIDERADO COMO 
DEFINITIVO. 
 
 ART. 35. A PERÍCIA DE CONTRAPROVA SERÁ EFETUADA SÔBRE A AMOSTRA EM PODER DO 
DETENTOR OU RESPONSÁVEL, NO LABORATÓRIO OFICIAL DE CONTRÔLE QUE TENHA REALIZADO 
A ANÁLISE FISCAL, PRESENTE O PERITO DO LABORATÓRIO QUE EXPEDIU O LAUDO 
CONDENATÓRIO. 
 
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 PARÁGRAFO ÚNICO. A PERÍCIA DE CONTRAPROVA NÃO SERÁ EFETUADA NO CASO DA 
AMOSTRA APRESENTAR INDÍCIOS DE ALTERAÇÃO OU VIOLAÇÃO. 
 
 ART. 36. APLICAR-SE-Á À PERÍCIA DE CONTRAPROVA O MESMO MÉTODO DE ANÁLISE 
EMPREGADO NA ANÁLISE FISCAL CONDENATÓRIA, SALVO SE HOUVER CONCORDÂNCIA DOS 
PERITOS QUANTO AO EMPRÊGO DE OUTRO. 
 
 ART. 37. EM CASO DE DIVERGÊNCIA ENTRE OS PERITOS QUANTO AO RESULTADO DA ANÁLISE 
FISCAL CONDENATÓRIA OU DISCORDÂNCIA ENTRE OS RESULTADOS DESTA ÚLTIMA COM A DA 
PERÍCIA DE CONTRAPROVA, CABERÁ RECURSO DA PARTE INTERESSADA OU DO PERITO 
RESPONSÁVEL PELA ANÁLISE CONDENATÓRIA À AUTORIDADE COMPETENTE, DEVENDO ESTA 
DETERMINAR A REALIZAÇÃO DE NÔVO EXAME PERICIAL SÔBRE A AMOSTRA EM PODER DO 
LABORATÓRIO OFICIAL DE CONTRÔLE. 
 
 § 1º O RECURSO DE QUE TRATA ÊSTE ARTIGO DEVERÁ SER INTERPOSTO NO PRAZO DE 10 
(DEZ) DIAS, CONTADOS DA DATA DA CONCLUSÃO DA PERÍCIA DE CONTRAPROVA. 
 
 § 2º A AUTORIDADE QUE RECEBER O RECURSO DEVERÁ DECIDIR SÔBRE O MESMO, NO 
PRAZO DE 10 (DEZ) DIAS, CONTADOS DA DATA DO SEU RECEBIMENTO. 
 
 § 3º ESGOTADO O PRAZO REFERIDO NO § 2º, SEM DECISÃO DO RECURSO, PREVALECERÁ O 
RESULTADO DA PERÍCIA DE CONTRAPROVA. 
 
 ART. 38. NO CASO DE PARTIDA DE GRANDE VALOR ECONÔMICO, CONFIRMADA A 
CONDENAÇÃO DO ALIMENTO EM PERÍCIA DE CONTRAPROVA, PODERÁ O INTERESSADO 
SOLICITAR NOVA APREENSÃO DO MESMO, APLICANDO-SE NESSE CASO, ADEQUADA TÉCNICA DE 
AMOSTRAGEM ESTATÍSTICA. 
 
 § 1º ENTENDE-SE POR PARTIDA DE CUJO GRANDE VALOR ECONÔMICO AQUELA CUJO VALOR 
SEJA IGUAL OU SUPERIOR A 100 (CEM) VÊZES O MAIOR SALÁRIO-MÍNIMO VIGENTE NO PAÍS. 
 
 § 2º EXCETUADOS OS CASOS DE PRESENÇA DE ORGANISMOS PATOGÊNICOS OU SUAS 
TOXINAS, CONSIDERAR-SE-Á LIBERADA A PARTIDA QUE INDICAR UM ÍNDICE DE ALTERAÇÃO OU 
DETERIORAÇÃO INFERIOR A 10% (DEZ POR CENTO) DO SEU TOTAL. 
 
 
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 ART. 39. NO CASO DE ALIMENTOS CONDENADOS ORIUNDOS DE UNIDADE FEDERATIVA 
DIVERSA DAQUELA EM QUE ESTÁ LOCALIZADO O ÓRGÃO APREENSOR, O RESULTADO DA 
ANÁLISE CONDENATÓRIA SERÁ, OBRIGATORIAMENTE, COMUNICADO AO ÓRGÃO COMPETENTE 
DO MINISTÉRIO DA SAÚDE. 
 
CAPÍTULO VIII 
DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES 
 
 
 ART. 40. A INOBSERVÂNCIA OU DESOBEDIÊNCIA AOS PRECEITOS DÊSTE DECRETO-LEI E 
DEMAIS DISPOSIÇÕES LEGAIS E REGULAMENTARES DARÁ LUGAR À APLICAÇÃO DO DISPOSTO NO 
DECRETO-LEI Nº 785, DE 25 DE AGÔSTO DE 1969. 
 
 ART. 41. CONSIDERAM-SE ALIMENTOS CORROMPIDOS, ADULTERADOS, FALSIFICADOS, 
ALTERADOS OU AVARIADOS OS QUE FOREM FABRICADOS, VENDIDOS, EXPOSTOS À VENDA, 
DEPOSITADOS PARA A VENDA OU DE QUALQUER FORMA, ENTREGUES AO CONSUMO, COMO TAL 
CONFIGURADOS NA LEGISLAÇÃO PENAL VIGENTE. 
 
 ART. 42. A INUTILIZAÇÃO DO ALIMENTO PREVISTO NO ARTIGO 12 DO DECRETO-LEI Nº 785, 
DE 25 DE AGÔSTO DE 1969, NÃO SERÁ EFETUADA QUANDO, ATRAVÉS ANÁLISE DE 
LABORATÓRIO OFICIAL, FICAR CONSTATADO NÃO ESTAR O ALIMENTO IMPRÓPRIO PARA O 
CONSUMO IMEDIATO. 
 
 § 1º O ALIMENTO NAS CONDIÇÕES DÊSTE ARTIGO PODERÁ, APÓS SUAS INTERDIÇÃO, SER 
DISTRIBUÍDO ÀS INSTITUIÇÕES PÚBLICAS, OU PRIVADAS, DESDE QUE BENEFICENTES, DE 
CARIDADE OU FILANTRÓPICAS. 
 
 § 2º OS TUBÉRCULOS, BULBOS, RIZOMAS, SEMENTES E GRÃOS EM ESTADO DE 
GERMINAÇÃO, EXPOSTOS À VENDA EM ESTABELECIMENTOS DE GÊNEROS ALIMENTÍCIOS, SERÃO 
APREENDIDOS, QUANDO PUDEREM SER DESTINADAS AO PLANTIO OU A FINS INDUSTRIAIS. 
 
 ART. 43. A CONDENAÇÃO DEFINITIVA DE UM ALIMENTO DETERMINARÁ A SUA APREENSÃO EM 
TODO O TERRITÓRIO BRASILEIRO, CABENDO AO ÓRGÃO FISCALIZADOR COMPETENTE DO 
MINISTÉRIO DA SAÚDE COMUNICAR O FATO AOS DEMAIS ÓRGÃOS CONGÊNERES FEDERAIS, 
ESTADUAIS, MUNICIPAIS, TERRITORIAIS E DO DISTRITO FEDERAL PARA AS PROVIDÊNCIAS QUE 
SE FIZEREM NECESSÁRIAS À APREENSÃO E INUTILIZAÇÃO DO ALIMENTO, SEM PREJUÍZO DOS 
RESPECTIVOS PROCESSOS ADMINISTRATIVO E PENAL, CABÍVEIS. 
 
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 ART. 44. SOB PENA DE APREENSÃO E INUTILIZAÇÃO SUMÁRIA, OS ALIMENTOS DESTINADOS 
AO CONSUMO IMEDIATO, TENHAM OU NÃO SOFRIDO PROCESSO DE COCÇÃO, SÓ PODERÃO SER 
EXPOSTOS À VENDA DEVIDAMENTE PROTEGIDOS. 
 
CAPÍTULO IX 
DOS ESTABELECIMENTOS 
 
 
 ART. 45. AS INSTALAÇÕES E O FUNCIONAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS INDUSTRIAIS OU 
COMERCIAIS, ONDE SE FABRIQUE, PREPARE, BENEFICIE, ACONDICIONE, TRANSPORTE, VENDA 
OU DEPOSITE ALIMENTO FICAM SUBMETIDOS ÀS EXIGÊNCIAS DÊSTE DECRETO-LEI E DE SEUS 
REGULAMENTOS. 
 
 ART. 46. OS ESTABELECIMENTOS A QUE SE REFERE O ARTIGO ANTERIOR DEVEM SER 
PRÈVIAMENTE LICENCIADOS PELA AUTORIDADE SANITÁRIA COMPETENTE ESTADUAL, 
MUNICIPAL, TERRITORIAL OU DO DISTRITO FEDERAL, MEDIANTE A EXPEDIÇÃO DO RESPECTIVO 
ALVARÁ. 
 
 ART. 47. NOS LOCAIS DE FABRICAÇÃO, PREPARAÇÃO, BENEFICIAMENTO, 
ACONDICIONAMENTO OU DEPÓSITO DE ALIMENTOS, NÃO SERÁ PERMITIDA A GUARDA OU A 
VENDA DE SUBSTÂNCIAS QUE POSSAM CORROMPÊ-LOS, ALTERÁ-LOS, ADULTERA-LOS, 
FALSIFICÁ-LOS OU AVARIÁ-LOS. 
 
 PARÁGRAFO ÚNICO. SÓ SERÁ PERMITIDO, NOS ESTABELECIMENTOS DE VENDA OU 
CONSUMO DE ALIMENTOS, O COMÉRCIO DE SANEANTES, DESINFETANTES E PRODUTOS 
SIMILARES, QUANDO O ESTABELECIMENTO INTERESSADO POSSUIR LOCAL APROPRIADO E 
SEPARADO, DEVIDAMENTE APROVADO PELA AUTORIDADE FISCALIZADORA COMPETENTE. 
 
CAPÍTULO X 
DISPOSIÇÕES GERAIS 
 
 
 ART. 48. SÒMENTE PODERÃO SER EXPOSTOS À VENDA, ALIMENTOS, MATÉRIAS-PRIMAS 
ALIMENTARES, ALIMENTOS IN NATURA, ADITIVOS PARA ALIMENTOS, MATERIAIS, ARTIGOS E 
 
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UTENSÍLIOS DESTINADOS A ENTRAR EM CONTATO COM ALIMENTOS MATÉRIAS-PRIMAS 
ALIMENTARES E ALIMENTOS IN NATURA , QUE: 
 
 I - TENHAM SIDO PRÈVIAMENTE REGISTRADOS NO ÓRGÃO COMPETENTE DO MINISTÉRIO DA 
SAÚDE; 
 II - TENHAM SIDO ELABORADOS, REEMBALADOS, TRANSPORTADOS, IMPORTADOS OU 
VENDIDOS POR ESTABELECIMENTOS DEVIDAMENTE LICENCIADO; 
 III - TENHAM SIDO ROTULADOS SEGUNDO AS DISPOSIÇÕES DÊSTE DECRETO-LEI E DE SEUS 
REGULAMENTOS; 
 IV - OBEDEÇAM, NA SUA COMPOSIÇÃO, ÀS ESPECIFICAÇÕES DO RESPECTIVO PADRÃO DE 
IDENTIDADE E QUALIDADE, QUANDO SE TRATAR DE ALIMENTO PADRONIZADO OU ÀQUELAS QUE 
TENHAM SIDO DECLARADAS NO MOMENTO DO RESPECTIVO REGISTRO, QUANDO SE TRATAR DE 
ALIMENTO DE FANTASIA OU ARTIFICIAL, OU AINDA NÃO PADRONIZADO. 
 
 ART. 49. OS ALIMENTOS SUCEDÂNEOS DEVERÃO TER APARÊNCIA DIVERSA DAQUELA DO 
ALIMENTO GENUÍNO OU PERMITIR POR OUTRA FORMA A SUA IMEDIATA IDENTIFICAÇÃO. 
 
 ART. 50. O EMPRÊGO DE PRODUTOS DESTINADOS À HIGIENIZAÇÃO DE ALIMENTOS, 
MATÉRIAS-PRIMAS ALIMENTARES E ALIMENTOS IN NATURA OU DE RECIPIENTES OU UTENSÍLIOS 
DESTINADOS A ENTRAR EM CONTATO COM OS MESMOS, DEPENDENTES DE PRÉVIA 
AUTORIZAÇÃO DO ÓRGÃO COMPETENTE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, SEGUNDO O CRITÉRIO A SER 
ESTABELECIDO EM REGULAMENTO. 
 
 PARÁGRAFO ÚNICO. A COMISSÃO NACIONAL DE NORMAS E PADRÕESPARA ALIMENTOS 
DISPORÁ, ATRAVÉS DE RESOLUÇÃO, QUANTO ÀS SUBSTÂNCIAS QUE PODERÃO SER 
EMPREGADAS NO FABRICO DOS PRODUTOS A QUE SE REFERE ÊSTE ARTIGO. 
 
 ART. 51. SERÁ PERMITIDO, EXCEPCIONALMENTE, EXPOR À VENDA, SEM NECESSIDADE DE 
REGISTRO PRÉVIO, ALIMENTOS ELABORADOS EM CARÁTER EXPERIMENTAL E DESTINADOS À 
PESQUISA DE MERCADO. 
 
 § 1º A PERMISSÃO A QUE SE REFERE ÊSTE ARTIGO DEVERÁ SER SOLICITADA PELO 
INTERESSADO, QUE SUBMETERÁ À AUTORIDADE COMPETENTE A FÓRMULA DO PRODUTO E 
INDICARÁ O LOCAL E O TEMPO DE DURAÇÃO DA PESQUISA. 
 
 § 2º O RÓTULO DO ALIMENTO NAS CONDIÇÕES DÊSTE ARTIGO DEVERÁ SATISFAZER ÀS 
EXIGÊNCIAS DÊSTE DECRETO-LEI E DE SEUS REGULAMENTOS. 
 
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 ART. 52. A PERMISSÃO EXCEPCIONAL DE QUE TRATA O ARTIGO ANTERIOR SERÁ DADA 
MEDIANTE A SATISFAÇÃO PRÉVIA DOS REQUISITOS QUE VIEREM A SER FIXADOS POR 
RESOLUÇÃO DA COMISSÃO NACIONAL DE NORMAS E PADRÕES PARA ALIMENTOS. 
 
 ART. 53. O ALIMENTO IMPORTADO BEM COMO OS ADITIVOS E MATÉRIAS-PRIMAS 
EMPREGADOS NO SEU FABRICO, DEVERÃO OBEDECER ÀS DISPOSIÇÕES DÊSTE DECRETO-LEI E 
DE SEUS REGULAMENTOS. 
 
 ART. 54. OS ALIMENTOS DESTINADOS À EXPORTAÇÃO PODERÃO SER FABRICADOS DE 
ACÔRDO COM AS NORMAS VIGENTES NO PAÍS PARA O QUAL SE DESTINAM. 
 
 ART. 55. APLICA-SE O DISPOSTO NÊSTE DECRETO-LEI ÀS BEBIDAS DE QUALQUER TIPO OU 
PROCEDÊNCIA, AOS COMPLEMENTOS ALIMENTARES, AOS PRODUTOS DESTINADOS A SEREM 
MASCADOS E A OUTRAS SUBSTÂNCIAS, DOTADAS OU NÃO DE VALOR NUTRITIVO, UTILIZADAS NO 
FABRICO, PREPARAÇÃO E TRATAMENTO DE ALIMENTOS, MATÉRIAS-PRIMAS ALIMENTARES E 
ALIMENTOS IN NATURA . 
 
 ART. 56. EXCLUEM-SE DO DISPOSTO NÊSTE DECRETO-LEI OS PRODUTOS COM FINALIDADE 
MEDICAMENTOSA OU TERAPÊUTICA, QUALQUER QUE SEJA A FORMA COMO SE APRESENTEM OU 
O MODO COMO SÃO MINISTRADOS. 
 
 ART. 57. A IMPORTAÇÃO DE ALIMENTOS, DE ADITIVOS PARA ALIMENTOS E DE SUBSTÂNCIAS 
DESTINADAS A SEREM EMPREGADAS NO FABRICO DE ARTIGOS, UTENSÍLIOS E EQUIPAMENTOS 
DESTINADOS A ENTRAR EM CONTATO COM ALIMENTOS, FICA SUJEITA AO DISPOSTO NÊSTE 
DECRETO-LEI E EM SEUS REGULAMENTOS, SENDO A ANÁLISE DE CONTRÔLE EFETUADA 
OBRIGATÒRIAMENTE, NO MOMENTO DO SEU DESEMBARQUE NO PAÍS. 
 
 ART. 58. OS PRODUTOS REFERIDOS NO ARTIGO ANTERIOR FICAM DESOBRIGADOS DE 
REGISTRO PERANTE O ÓRGÃO COMPETENTE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, QUANDO IMPORTADOS 
NA EMBALAGEM ORIGINAL. 
 
 ART. 59. O PODER EXECUTIVO BAIXARÁ OS REGULAMENTOS NECESSÁRIOS AO 
CUMPRIMENTO DÊSTE DECRETO-LEI. 
 
 ART. 60. AS PEÇAS, MAQUINARIAS, UTENSÍLIOS E EQUIPAMENTOS DESTINADOS A ENTRAR 
EM CONTATO COM ALIMENTOS, NAS DIVERSAS FASES DE FABRICO, MANIPULAÇÃO, ESTOCAGEM, 
 
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ACONDICIONAMENTO OU TRANSPORTE NÃO DEVERÃO INTERFERIR NOCIVAMENTE NA 
ELABORAÇÃO DO PRODUTO, NEM ALTERAR O SEU VALOR NUTRITIVO OU AS SUAS 
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉTICAS. 
 
 ART. 61. OS ALIMENTOS DESTITUÍDOS, TOTAL OU PARCIALMENTE, DE UM DE SEUS 
COMPONENTES NORMAIS, SÓ PODERÃO SER EXPOSTOS À VENDA MEDIANTE AUTORIZAÇÃO 
EXPRESSA DO ÓRGÃO COMPETENTE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE. 
 
CAPÍTULO XI 
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS 
 
 
 ART. 62. OS ALIMENTOS QUE, NA DATA EM QUE ÊSTE DECRETO-LEI ENTRAR EM VIGOR, 
ESTIVEREM REGISTRADOS EM QUALQUER REPARTIÇÃO FEDERAL, HÁ MENOS DE 10 (DEZ) ANOS, 
FICARÃO DISPENSADOS DE NÔVO REGISTRO ATÉ QUE SE COMPLETE O PRAZO FIXADO NO § 2º 
DO ARTIGO 3º DÊSTE DECRETO-LEI. 
 
 ART. 63. ATÉ QUE VENHAM A SER APROVADOS OS PADRÕES DE IDENTIDADE E QUALIDADE A 
QUE SE REFERE O CAPÍTULO V DÊSTE DECRETO-LEI, PODERÃO SER ADOTADOS OS PRECEITOS 
BROMATOLÓGICOS CONSTANTES DOS REGULAMENTOS FEDERAIS VIGENTES OU, NA SUA FALTA, 
OS DOS REGULAMENTOS ESTADUAIS PERTINENTES, OU AS NORMAS E PADRÕES, 
INTERNACIONALMENTE ACEITOS. 
 
 PARÁGRAFO ÚNICO. OS CASOS DE DIVERGÊNCIA NA INTERPRETAÇÃO DOS DISPOSITIVOS A 
QUE SE REFERE ÊSTE ARTIGO SERÃO ESCLARECIDOS PELA COMISSÃO NACIONAL DE NORMAS E 
PADRÕES PARA ALIMENTOS. 
 
 ART. 64. FICA VEDADA A ELABORAÇÃO DE QUAISQUER NORMAS CONTENDO DEFINIÇÕES, OU 
DISPONDO SÔBRE PADRÕES DE IDENTIDADE, QUALIDADE E ENVASAMENTO DE ALIMENTOS, SEM 
A PRÉVIA AUDIÊNCIA DO ÓRGÃO COMPETENTE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE. 
 
 ART. 65. SERÁ CONCEDIDO PRAZO DE 1 (UM) ANO, PRORROGÁVEL EM CASOS DEVIDAMENTE 
JUSTIFICADOS, PARA A UTILIZAÇÃO DE RÓTULOS E EMBALAGENS COM O NÚMERO DE REGISTRO 
ANTERIOR OU COM DIZERES EM DESACÔRDO COM AS DISPOSIÇÕES DÊSTE DECRETO-LEI OU DE 
SEUS REGULAMENTOS. 
 
 
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 ART. 66. RESSALVADO O DISPOSTO NÊSTE DECRETO-LEI, CONTINUAM EM VIGOR OS 
PRECEITOS DO DECRETO Nº 55.871, DE 26 DE MARÇO DE 1965 E AS TABELAS A ÊLE ANEXAS 
COM AS ALTERAÇÕES ADOTADAS PELA EXTINTA COMISSÃO PERMANENTE DE ADITIVOS PARA 
ALIMENTOS E PELA COMISSÃO NACIONAL DE NORMAS E PADRÕES PARA ALIMENTOS. 
 
 ART. 67. FICA REVOGADO O DECRETO-LEI Nº 209, DE 27 DE FEVEREIRO DE 1967, E AS 
DISPOSIÇÕES EM CONTRÁRIO. 
 
 ART. 68. ÊSTE DECRETO-LEI ENTRARÁ EM VIGOR NA DATA DA SUA PUBLICAÇÃO. 
BRASÍLIA, 21 DE OUTUBRO DE 1969; 148º DA INDEPENDÊNCIA E 81º DA REPÚBLICA. 
AUGUSTO HAMANN RADEMAKER GRÜNEWALD 
AURÉLIO DE LYRA TAVARES 
MÁRCIO DE SOUZA E MELLO 
LUÍS ANTÔNIO DA GAMA E SILVA 
LEONEL MIRANDA 
VIDE NORMA(S): 
LEI ORDINÁRIA Nº 11265 DE 3 DE JANEIRO DE 2006 (PODER LEGISLATIVO) - (APLICAÇÃO). 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2190-34 DE 23 DE AGOSTO DE 2001 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2190-33 DE 26 DE JULHO DE 2001 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2190-32 DE 28 DE JUNHO DE 2001 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2134-31 DE 21 DE JUNHO DE 2001 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2134-30 DE 24 DE MAIO DE 2001 (PODER EXECUTIVO) - (REVOGAÇÃO 
PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2134-29 DE 26 DE ABRIL DE 2001 (PODER EXECUTIVO) - (REVOGAÇÃO 
PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2134-28 DE 27 DE MARÇO DE 2001 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2134-27 DE 23 DE FEVEREIRO DE 2001 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
 
www.abpvs.org.br 193 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2134-26 DE 26 DE JANEIRO DE 2001 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2134-25 DE 28 DE DEZEMBRO DE 2000 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2039-24 DE 21 DE DEZEMBRO DE 2000 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2039-23 DE 23 DE NOVEMBRO DE 2000 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2039-22 DE 26 DE OUTUBRO DE 2000 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2039-21 DE 26 DE SETEMBRO DE 2000 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2039-20 DE 25 DE AGOSTO DE 2000 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2039-19 DE 28 DE JULHO DE 2000 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2039-18 DE 28 DE JUNHO DE 2000 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2000-17 DE 9 DE JUNHO DE 2000 (PODER EXECUTIVO) - (REVOGAÇÃO 
PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2000-16 DE 11 DE MAIO DE 2000 (PODER EXECUTIVO) - (REVOGAÇÃO 
PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2000-15 DE 11 DE ABRIL DE 2000 (PODER EXECUTIVO) - (REVOGAÇÃO 
PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2000-14 DE 10 DE MARÇO DE 2000 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2000-13 DE 11 DE FEVEREIRO DE 2000 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2000-12 DE 13 DE JANEIRO DE 2000 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2000-11 DE 14 DE DEZEMBRO DE 1999 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1912-10 DE 25 DE NOVEMBRO DE 1999 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1912-9DE 27 DE OUTUBRO DE 1999 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
 
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RESOLUÇÃO Nº 3 DE 4 DE OUTUBRO DE 1999 (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA) 
- (APLICAÇÃO). 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1912-8 DE 24 DE SETEMBRO DE 1999 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1912-7 DE 27 DE AGOSTO DE 1999 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1912-6 DE 29 DE JULHO DE 1999 (PODER EXECUTIVO) - (REVOGAÇÃO 
PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1912-5 DE 29 DE JUNHO DE 1999 (PODER EXECUTIVO) - (REVOGAÇÃO 
PARCIAL). ART. 4º. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1814-4 DE 17 DE JUNHO DE 1999 (PODER EXECUTIVO) - (REVOGAÇÃO 
PARCIAL). ART. 4º. 
LEI ORDINÁRIA Nº 9782 DE 26 DE JANEIRO DE 1999 (PODER LEGISLATIVO) - (ALTERAÇÃO). 
ART. 57. 
LEI ORDINÁRIA Nº 9782 DE 26 DE JANEIRO DE 1999 (PODER LEGISLATIVO) - (REVOGAÇÃO 
PARCIAL). ART. 58. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1791 DE 30 DE DEZEMBRO DE 1998 (PODER EXECUTIVO) - 
(ALTERAÇÃO). ART. 57. 
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1791 DE 30 DE DEZEMBRO DE 1998 (PODER EXECUTIVO) - 
(REVOGAÇÃO PARCIAL). ART. 58. 
PORTARIA Nº 23 DE 4 DE ABRIL DE 1988 (SECRETARIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA) - 
(APLICAÇÃO). ART. 2º, ALÍNEA V. 
LEI ORDINÁRIA Nº 6360 DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 (PODER LEGISLATIVO) - 
(COMPLEMENTAÇÃO). 
DECRETO Nº 72718 DE 29 DE AGOSTO DE 1973 (PODER EXECUTIVO) - (NORMA 
COMPLEMENTAR). 
RESOLUÇÃO Nº 24 DE 1º DE JANEIRO DE 1976 (COMISSÃO NACIONAL DE NORMAS E PADRÕES 
PARA ALIMENTOS) - (APLICAÇÃO). ITEM III DO ; ART. 5º.pela Agência, sob 
orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde. 
§ 4º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de 
atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-
hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º do art. 8º, observadas as vedações definidas no § 
1º deste artigo. (Parágrafo acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 5º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das 
diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar 
seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, 
Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1º deste artigo. 
(Parágrafo acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 6º A descentralização de que trata o § 5º será efetivada somente após 
manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de 
Saúde. (Parágrafo acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 7º Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Agência 
poderá se utilizar de informações confidenciais sobre inspeções recebidas no âmbito de 
acordos ou convênios com autoridade sanitária de outros países, bem como autorizar a 
realização de vistorias e inspeções em plantas fabris por instituições nacionais ou 
internacionais credenciadas pela Agência para tais atividades. (Parágrafo acrescido pela 
Lei nº 13.097, de 19/1/2015) 
 
Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, 
controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. 
§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização 
sanitária pela Agência: 
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, 
processos e tecnologias; 
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas 
embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de 
agrotóxicos e de medicamentos veterinários; 
 
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III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em 
ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; 
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; 
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e 
hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; 
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; 
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou 
reconstituições; 
IX - radioisótopos para uso diagnóstico "in vivo" e radiofármacos e produtos 
radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; 
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, 
derivado ou não do tabaco; 
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, 
obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes 
de radiação. 
§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária 
pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de 
emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e 
terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias. 
§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao 
regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, 
ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção 
dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a 
destinação dos respectivos resíduos. 
§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse 
para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária. 
§ 5º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, 
medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de 
organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo 
Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. (Parágrafo acrescido pela Medida 
Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 6º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações 
previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos 
 
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específicos e que impliquem risco à saúde da população. (Parágrafo acrescido pela 
Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 7º O ato de que trata o § 6º deverá ser publicado no Diário Oficial da União. 
(Parágrafo acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 8º Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e 
fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e 
fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes 
aquáticos, terrestres e aéreos. (Parágrafo acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, 
de 23/8/2001) 
 
CAPÍTULO III 
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA 
 
Seção I 
Da Estrutura Básica 
 
Art. 9º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, 
também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades 
especializadas incumbidas de diferentes funções. 
Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que 
deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos 
Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, 
na forma do regulamento. (Parágrafo único com redação dada pela Medida Provisória nº 
2.190-34, de 23/8/2001) 
 
Seção II 
Da Diretoria Colegiada 
 
Art. 10. A gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma 
Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-
Presidente. 
Parágrafo único. Os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo 
 
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Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal nos termos do art. 
52, III, f, da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de três anos, admitida 
uma única recondução. 
 
Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da 
República, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três 
anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única recondução por três 
anos. 
 
Art. 12. A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser 
promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu 
pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade 
administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento 
injustificado do contrato de gestão da autarquia. 
 
Art. 13. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra 
atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária. 
§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em 
empresa relacionada com a área de atuação da vigilância sanitária, prevista nesta Lei, 
conforme dispuser o regulamento. 
§ 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em 
que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades 
públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas 
vinculadas. 
§ 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1º 
deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e 
penais cabíveis. 
 
Art. 14. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar 
qualquer pessoa ou interesse perante a Agência. 
Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no caput é vedado, ainda, ao 
ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em 
decorrência do cargo exercido, sobpena de incorrer em ato de improbidade 
administrativa. 
 
 
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Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada: (“Caput” do artigo com redação dada 
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
I - definir as diretrizes estratégicas da Agência; (Inciso com redação dada pela 
Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes 
governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos; 
(Inciso com redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
III - editar normas sobre matérias de competência da Agência; (Inciso com 
redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária; 
(Primitivo inciso V renumerado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades; (Primitivo 
inciso VI renumerado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação 
dos interessados; (Inciso com redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 
23/8/2001) 
VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos 
competentes. (Primitivo inciso VIII renumerado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 
23/8/2001) 
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de 
atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência. (Inciso 
acrescido pela Lei nº 13.097, de 19/1/2015) 
§ 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, 
dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria 
simples. (Parágrafo com redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 2º Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, 
com efeito suspensivo, como última instância administrativa. (Parágrafo com redação 
dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: (“Caput” do artigo com redação dada 
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
I - representar a Agência em juízo ou fora dele; (Inciso com redação dada pela 
Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; (Inciso com redação dada pela 
 
www.abpvs.org.br 23 
Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência; 
(Primitivo inciso IV renumerado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada; 
(Primitivo inciso V renumerado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão 
e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em 
vigor; (Primitivo inciso VI renumerado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados 
pela Diretoria Colegiada; (Primitivo inciso VII renumerado pela Medida Provisória nº 
2.190-34, de 23/8/2001) 
VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas; (Primitivo inciso VIII 
renumerado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de 
atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência; (Inciso com 
redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
IX - exercer a gestão operacional da Agência. (Inciso acrescido pela Medida 
Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
Seção III 
Dos Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas 
 
Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial e do 
Grupo de Direção e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar a 
estrutura da Agência, relacionados no Anexo I desta Lei. 
Parágrafo único. Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e 
Assessoramento Superior serão exercidos, preferencialmente, por integrantes do 
quadro de pessoal da autarquia. 
 
Art. 18. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18/7/2000) 
 
CAPÍTULO IV 
 
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DO CONTRATO DE GESTÃO 
 
Art. 19. A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, 
negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos 
previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e 
Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-
Presidente da autarquia. (“Caput” do artigo com redação dada pela Medida Provisória nº 
2.190-34, de 23/8/2001) 
Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da 
atuação administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os 
parâmetros para a administração interna da autarquia bem como os indicadores que 
permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliação periódica. 
 
Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gestão implicará a 
exoneração do Diretor-Presidente, pelo Presidente da República, mediante solicitação 
do Ministro de Estado da Saúde. 
 
CAPÍTULO V 
DO PATRIMÔNIO E RECEITAS 
 
Seção I 
Das Receitas da Autarquia 
 
Art. 21. Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua 
propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar. 
 
Art. 22. Constituem receita da Agência: 
I - o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância 
sanitária, na forma desta Lei; 
II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros; 
III - o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações 
fiscalizadoras; 
 
www.abpvs.org.br 25 
IV - o produto da execução de sua dívida ativa; 
V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos 
especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos; 
VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados 
com entidades e organismos nacionais e internacionais; 
VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem 
destinados; 
VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de 
sua propriedade; 
IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a 
prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em 
decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência 
nos termos de decisão judicial; e 
X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas 
previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo. (Inciso acrescido pela Medida 
Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
Parágrafo único. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, 
serão recolhidos diretamente à Agência, na forma definida pelo Poder Executivo. 
 
Art. 23. Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. 
§ 1º Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a 
prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária constantes 
do Anexo II. 
§ 2º São sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as 
pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda 
de produtos e a prestação de serviços mencionados no art. 8º desta Lei. 
§ 3º A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor 
e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei. 
§ 4º A taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato próprio da 
ANVISA. (Parágrafo com redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 5º A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo poderá ser 
delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Agência, nos 
casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de vigilância, respeitado o 
disposto no § 1º doart. 7º desta Lei. 
 
www.abpvs.org.br 26 
§ 6º Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, 
produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 
1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de 
Fiscalização de Vigilância Sanitária. (Parágrafo acrescido pela Medida Provisória nº 
2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 7º Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as 
periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no 
Anexo. (Parágrafo acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 8º O disposto no § 7º aplica-se ao contido nos §§ 1º a 8º do art. 12 e 
parágrafo único do art. 50 da Lei nº 6.360, de 1976, no § 2º do art. 3º do Decreto-Lei nº 
986, de 21 de outubro de 1969, e § 3º do art. 41 desta Lei. (Parágrafo acrescido pela 
Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 9º O agricultor familiar, definido conforme a Lei nº 11.326, de 24 de julho de 
2006, e identificado pela Declaração de Aptidão ao PRONAF - DAP, Física ou Jurídica, 
bem como o Microempreendedor Individual, previsto no art. 18-A da Lei Complementar 
nº 123, de 14 de dezembro de 2006, e o empreendedor da economia solidária estão 
isentos do pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. (Parágrafo 
acrescido pela Lei nº 13.001, de 20/6/2014) 
§ 10. As autorizações de funcionamento de empresas previstas nos subitens 
dos itens 3.1, 3.2, 5.1 e 7.1 do Anexo II, ficam isentas de renovação. (Parágrafo acrescido 
pela Lei nº 13.097, de 19/1/2015) 
 
Art. 24. A Taxa não recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do 
artigo anterior, será cobrada com os seguintes acréscimos: 
I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês seguinte 
ao do vencimento, à razão de 1% ao mês, calculados na forma da legislação aplicável 
aos tributos federais; 
II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado até o 
último dia útil do mês subseqüente ao do seu vencimento; 
III - encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em honorários 
de advogado, calculado sobre o total do débito inscrito como dívida ativa, que será 
reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execução. 
§ 1º Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa de mora. 
§ 2º Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados, a juízo da Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios fixados na legislação 
tributária. 
 
www.abpvs.org.br 27 
 
Art. 25. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida a partir de 
1º de janeiro de 1999. 
 
Art. 26. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida em conta 
bancária vinculada à Agência. 
 
Seção II 
Da Dívida Ativa 
 
Art. 27. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados 
administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa 
própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei. 
 
Art. 28. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da 
Agência. 
 
CAPÍTULO VI 
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS 
 
Art. 29. Na primeira gestão da Autarquia, visando implementar a transição 
para o sistema de mandatos não coincidentes: 
I - três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente da República, 
por indicação do Ministro de Estado da Saúde; 
II - dois diretores serão nomeados na forma do parágrafo único, do art. 10, 
desta Lei. 
Parágrafo único. Dos três diretores referidos no inciso I deste artigo, dois 
serão nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos. 
 
Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a 
publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, 
 
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automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de 
Vigilância Sanitária. (Artigo com redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 
23/8/2001) 
 
Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a: 
I - transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial, obrigações, 
direitos e receitas do Ministério da Saúde e de seus órgãos, necessários ao 
desempenho de suas funções; 
II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários do Ministério da 
Saúde para atender as despesas de estruturação e manutenção da Agência, utilizando 
como recursos as dotações orçamentárias destinadas às atividades finalísticas e 
administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de 
despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor. 
 
Art. 32. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
Art. 32-A. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá, mediante 
celebração de convênios de cooperação técnica e científica, solicitar a execução de 
trabalhos técnicos e científicos, inclusive os de cunho econômico e jurídico, dando 
preferência às instituições de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder 
público e organismos internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de 
cooperação técnica. (Artigo acrescido pela Lei nº 12.090, de 11/11/2009, publicada no 
DOU de 12/11/2009, em vigor 60 (sessenta) dias após a sua publicação) 
 
Art. 33. A Agência poderá contratar especialistas para a execução de 
trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos 
limitados, observada a legislação em vigor. 
 
Art. 34. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18/7/2000) 
 
Art. 35. É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo empregatício ou 
contratual junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem como os 
respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões de 
trabalho criadas com fim específico, duração determinada e não integrantes da sua 
 
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estrutura organizacional. 
 
Art. 36. (Revogado pela Lei nº 10.871, de 20/5/2004) 
 
Art. 37. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18/7/2000) 
 
Art. 38. Em prazo não superior a cinco anos, o exercício da fiscalização de 
produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária, poderá ser realizado por servidor requisitado ou 
pertencente ao quadro da ANVS, mediante designação da Diretoria, conforme 
regulamento. 
 
Art. 39. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
Art. 40. A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde por intermédio de 
sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e 
oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja 
competência tenha sido transferida à Agência, a qual substituirá a União nos 
respectivos processos. 
§ 1º A substituição a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, será 
requerida mediante petição subscrita pela Advocacia-Geral da União, dirigida ao Juízo 
ou Tribunal competente, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para 
assumir o feito. 
§ 2º Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a 
Advocacia-Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais 
necessários. 
 
Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 1976, e o 
Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser objeto de regulamentação pelo 
Ministério da Saúde e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade nos 
procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição 
de fiscalização das atividades de produção e circulação. 
§ 1º A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e 
registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias 
 
www.abpvs.org.br 30 
destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública. 
(Parágrafo único transformado em §1º pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
§ 2º A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a 
isenção de registro. (Parágrafo acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 
23/8/2001) 
§ 3º As empresas sujeitas ao Decreto-Lei nº 986, de 1969, ficam, também, 
obrigadas a cumprir o art. 2º da Lei nº 6.360, de 1976, no que se refere à autorização de 
funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das 
Unidades Federativas em que se localizem. (Parágrafo acrescido pela Medida Provisória 
nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente 
genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria 
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Artigo acrescido pela Medida 
Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à 
vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada 
a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados 
pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame 
e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária. (Artigo acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
Art. 42. O art. 57 do Decreto-Lei nº 986, de 1969, passa a vigorar com a 
seguinte redação: 
 
"Art. 57. A importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias 
destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e 
equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica 
sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos sendo a 
análise de controle efetuada por amostragem, a critério da autoridade 
sanitária, no momento de seu desembarque no país." (NR) 
 
Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e 
utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública e a promover a 
 
www.abpvs.org.br 31 
respectiva alienação judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei nº 
6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juízo, o bloqueio de contas 
bancárias de titularidade da empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis 
pela autoria daqueles delitos. 
 
Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a 
vigorar com a seguinte redação: 
 
"Art. 20.............................................................................................................." 
 
"Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua 
composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista 
clínico ou terapêutico." (NR) 
 
"Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já 
registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta 
Lei. 
 
§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados 
após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação 
do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido. 
 
§ 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa 
interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo 
exceder a cento e oitenta dias. 
 
§ 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua 
validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o 
produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua 
concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade 
sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa 
interessada. 
 
 
www.abpvs.org.br 32 
§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a 
verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente 
concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada. 
 
§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em 
Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para 
efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar 
nacional já registrado." (NR) 
 
Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. 
 
Art. 46. Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei nº 986, de 1969. 
 
Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178º da Independência e 111º 
da República. 
 
ANTONIO CARLOS MAGALHÃES 
Presidente 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
www.abpvs.org.br 33 
ANEXO I 
(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001) 
 
 
ANEXO II 
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001, 
alterada pelo Anexo à Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
(Vide Lei nº 11.972, de 6/7/2009) 
 
 
 
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
Itens FATOS GERADORES Valores 
em R$ 
Prazo para 
Renovação 
1 X X X 
1.1 Registro de alimentos, aditivos alimentares, 
bebidas, águas envasadas e embalagens 
recicladas 
6.000 Cinco anos 
1.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro 
de alimentos 1.800 --- 
1.3 Revalidação ou renovação de registro de 
alimentos 6.000 Cinco anos 
1.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação 
para cada estabelecimento ou unidade 
fabril, por linha de produção de alimentos 
X 
(Vide Lei nº 
11.972, de 
6/7/2009) 
1.4.1 No País e MERCOSUL X X 
1.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação 
e Controle para cada estabelecimento ou 
unidade fabril, por tipo de atividade e linha 
de produção ou comercialização para 
15.000 Anual 
 
www.abpvs.org.br 34 
indústrias de alimentos 
1.4.2 Outros países 37.000 Anual 
2 X X X 
2.1 Registro de cosméticos 2.500 Cinco anos 
2.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro 
de cosméticos 1.800 --- 
2.3 Revalidação ou renovação de registro de 
cosméticos 2.500 Cinco anos 
2.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação 
para cada estabelecimento ou unidade 
fabril, por linha de produção de cosméticos 
X 
(Vide Lei nº 
11.972, de 
6/7/2009) 
2.4.1 No País e MERCOSUL X X 
2.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação 
para cada estabelecimento ou unidade 
fabril por linha de produção de cosméticos, 
produtos de higiene e perfumes 
15.000 Anual 
2.4.2 Outros países 37.000 Anual 
3 X X X 
3.1 Autorização e autorização especial de 
funcionamento de empresa --- --- 
(Item com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
3.1.1 Indústria de medicamentos 20.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
3.1.2 Indústria de insumos farmacêuticos 20.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
3.1.3 Distribuidora, importadora, exportadora, 
transportadora, armazenadora, embaladora 
e reembaladora e demais previstas em 
legislação específica de medicamentos e 
insumos farmacêuticos 
15.000 --- 
 
www.abpvs.org.br 35 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
3.1.4 Fracionamento de insumos farmacêuticos 15.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
3.1.5 Drogarias e farmácias 500 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
3.1.6 Indústria de cosméticos, produtos de 
higiene e perfumes 6.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
3.1.7 
Distribuidora, importadora, exportadora, 
transportadora, armazenadora, embaladora 
e reembaladora e demais previstas em 
legislação específica de cosméticos, 
produtos de higiene e perfumes 
6.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
3.1.8 Indústria de saneantes 6.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
3.1.9 
Distribuidora, importadora, exportadora, 
transportadora, armazenadora, embaladora 
e reembaladora e demais previstas em 
legislação específica desaneantes 
6.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
3.2 Autorização e autorização especial de 
funcionamento de farmácia de manipulação 5.000 --- 
(Item com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
4 X X X 
4.1 Registro, revalidação e renovação de 
registro de medicamentos X X 
4.1.1 Produto novo 80.000 Cinco anos 
4.1.2 Produto similar 21.000 Cinco anos 
4.1.3 Produto genérico 6.000 Cinco anos 
 
www.abpvs.org.br 36 
4.1.4 Nova associação no País 21.000 --- 
4.1.5 Monodroga aprovada em associação 21.000 --- 
4.1.6 Nova via de administração do medicamento 
no País 21.000 --- 
4.1.7 Nova concentração no País 21.000 --- 
4.1.8 Nova forma farmacêutica no País 21.000 --- 
4.1.9 Medicamentos fitoterápicos X X 
4.1.9.1 Produto novo 6.000 Cinco anos 
4.1.9.2 Produto similar 6.000 Cinco anos 
4.1.9.3 Produto tradicional 6.000 Cinco anos 
4.1.10 Medicamentos homeopáticos X X 
4.1.10.
1 
Produto novo 6.000 Cinco anos 
4.1.10.
2 
Produto similar 6.000 Cinco anos 
4.1.11 Novo acondicionamento no País 1.800 --- 
4.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro 
de medicamentos 1.800 --- 
4.3 Certificação de Boas Práticas de Fabricação 
para cada estabelecimento ou unidade 
fabril, por linha de produção de 
medicamentos 
X 
(Vide Lei nº 
11.972, de 
6/7/2009) 
4.3.1 No País e MERCOSUL X X 
4.3.2 Certificação de Boas Praticas de Fabricação 
de medicamentos e insumos farmacêuticos 15.000 Anual 
4.3.3 Outros países 37.000 Anual 
4.3.4 Certificação de Boas Práticas de 
Distribuição e Armazenagem de 
medicamentos e insumos farmacêuticos 
por estabelecimento 
15.000 Anual 
 
www.abpvs.org.br 37 
5 X X X 
5.1 Autorização de funcionamento --- --- 
(Item com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
5.1.1 Autorização de funcionamento de empresas 
que prestam serviços de armazenagem e 
distribuição de medicamentos, matérias-
primas e insumos farmacêuticos em 
terminais alfandegados de uso público 
15.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
5.1.2 Autorização de funcionamento de empresas 
que prestam serviços de armazenagem e 
distribuição de substâncias e 
medicamentos sob controle especial em 
terminais alfandegados de uso público 
15.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
5.1.3 Autorização de funcionamento de empresas 
que prestam serviços de armazenagem e 
distribuição de cosméticos, produtos de 
higiene ou perfumes e matérias-primas em 
terminais alfandegados de uso público 
6.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
5.1.4 Autorização de funcionamento de empresas 
que prestam serviços de armazenagem e 
distribuição de produtos saneantes 
domissanitários e matérias-primas em 
terminais alfandegados de uso público 
6.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
5.1.5 Autorização de funcionamento de empresas 
que prestam serviços de armazenagem e 
distribuição de materiais e equipamentos 
médico-hospitalares e produtos de 
diagnóstico de uso in vitro (correlatos) em 
terminais alfandegados de uso público 
6.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
 
www.abpvs.org.br 38 
5.1.6 Autorização de funcionamento de empresas 
que prestam serviços de armazenagem e 
distribuição de alimentos em terminais 
alfandegados de uso público 
6.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
5.1.7 Autorização de funcionamento de empresas 
que prestam serviços alternativos de 
abastecimento de água potável para 
consumo humano a bordo de aeronaves, 
embarcações e veículos terrestres que 
operam transporte coletivo internacional de 
passageiros 
6.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
5.1.8 Autorização de funcionamento de empresas 
que prestam serviços de desinsetização ou 
desratização em embarcações, veículos 
terrestres em trânsito por estações e 
passagens de fronteira, aeronaves, 
terminais portuários e aeroportuários de 
cargas e viajantes, terminais aduaneiros de 
uso público e estações e passagens de 
fronteira 
6.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
5.1.9 Autorização de funcionamento de empresas 
que prestam serviços de limpeza, 
desinfecção e descontaminação de 
superfícies de aeronaves, veículos 
terrestres em trânsito por estações e 
passagens de fronteira, embarcações, 
terminais portuários e aeroportuários de 
cargas e viajantes, terminais aduaneiros de 
uso público e estação e passagem de 
fronteiras 
6.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
5.1.10 Autorização de funcionamento de empresas 
que prestam serviços de limpeza e 
recolhimento de resíduos resultantes do 
6.000 --- 
 
www.abpvs.org.br 39 
tratamento de águas servidas e dejetos em 
terminais portuários e aeroportuários de 
cargas e viajantes, terminais aduaneiros de 
uso público e estações e passagens de 
fronteira 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
5.1.11 Autorização de funcionamento de empresas 
que prestam serviços de esgotamento e 
tratamento de efluentes sanitários de 
aeronaves, embarcações e veículos 
terrestres em trânsito por estações e 
passagens de fronteira em terminais 
aeroportuários, portuário e estações e 
passagens de fronteira 
6.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
5.1.12 Autorização de funcionamento de empresas 
que prestam serviços de segregação, 
coleta, acondicionamento, armazenamento, 
transporte, tratamento e disposição final de 
resíduos sólidos resultantes de aeronaves, 
veículos terrestres em trânsito por estações 
e passagens de fronteira, embarcações, 
terminais portuários e aeroportuários de 
cargas e viajantes, terminais alfandegados 
de uso público e estações e passagens de 
fronteira 
6.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
5.1.13 Autorização de funcionamento de empresas 
que operam a prestação de serviços, nas 
áreas portuárias, aeroportuárias e estações 
e passagens de fronteira, de lavanderia, 
atendimento médico, hotelaria, drogarias, 
farmácias e ervanários, comércio de 
materiais e equipamentos hospitalares, 
salões de barbeiros e cabeleireiros, 
pedicuros e institutos de beleza e 
congêneres 
500 --- 
 
www.abpvs.org.br 40 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
5.1.14 Autorização de funcionamento de empresas 
prepostas para gerir, representar ou 
administrar negócios, em nome de empresa 
de navegação, tomando as providências 
necessárias ao despacho de embarcação 
em porto (agência de navegação) 
6.000 --- 
(Subitem com redação dada pelo Anexo da Lei nº 13.043, de 13/11/2014) 
5.2 Anuência em processo de importação de 
produtos sujeito à vigilância sanitária X X 
5.2.1 Anuência de importação, por pessoa 
jurídica, de bens, produtos, matérias-primas 
e insumos sujeitos à vigilância sanitária, 
para fins de comercialização ou 
industrialização 
X X 
5.2.1.1 Importação de até dez itens de bens, 
produtos, matérias-primas ou insumos 100 --- 
5.2.1.2 Importação de onze a vinte itens de bens, 
produtos, matérias-primas ou insumos 200 --- 
5.2.1.3 Importação de vinte e um a trinta itens de 
bens, produtos, matérias-primas ou 
insumos 
300 --- 
5.2.1.4 Importação de trinta e um a cinqüenta itens 
de bens, produtos, matérias-primas ou 
insumos 
1.000 --- 
5.2.1.5 Importação de cinqüenta e um a cem itens 
de bens, produtos, matérias-primas ou 
insumos 
2.000 --- 
5.3 Anuência de importação, por pessoa física, 
de materiais e equipamentos médico-
hospitalares e de produtos para diagnóstico 
de uso "in vitro", sujeitos à vigilância 
sanitária, para fins de oferta e comércio de 
prestação de serviços a terceiros 
100 --- 
5.4 Anuência de importação,