Avaliacao Final (Objetiva) - Individual

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GABARITO | Avaliação Final (Objetiva) - Individual
(Cod.:1589009)
Peso da Avaliação 4,00
Prova 117522941
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 9/1
Nota 9,00
“Toda empresa, independente do seu segmento, está preocupada em garantir a segurança de seus produtos. Em 
um mercado tão competitivo, como o que vivemos hoje, e com consumidores cada vez mais informados e 
exigentes, as marcas não querem correr o risco de ter que realizar um recall de seus produtos e se expor a 
processos ou situações que possam comprometê-las. Afinal, não basta se preocupar apenas com o design e 
estratégias de marketing da embalagem, é preciso um controle de qualidade para evitar que a mercadoria seja 
comprometida e cause danos à saúde do consumidor” (A IMPORTÂNCIA…, c2020, on-line).
Fonte: A IMPORTÂNCIA do controle de qualidade da embalagem. Blog Polo Films, c2020. Disponível em: 
https://polofilms.com.br/blog/a-importancia-do-controle-de-qualidade-da-embalagem/. Acesso em: 28 jul. 
2023.
Com base no controle de qualidade das embalagens, sobre os principais testes realizados no segmento, assinale 
a alternativa correta:
A Ensaio de migração, testes de desempenho e reatividade biológica.
B Ensaio de migração, teste de gotejamento e reatividade biológica.
C Reatividade biológica, friabilidade e ensaio de migração.
D Teste de dissolução, friabilidade e teste de gotejamento.
E Teste de dissolução, friabilidade e teste de desintegração.
“A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm preocupado a 
indústria farmacêutica e as autoridades de registro. Utilizam-se, hoje em dia, diversos métodos para ajudar a 
decidir se diferentes formulações liberam os seus fármacos de modo semelhante. [...] Sempre que se produz ou 
desenvolve uma forma farmacêutica sólida, é necessário garantir que os fármacos sejam liberados de modo 
adequado” (COSTA, 2002, p. 141).
Fonte: COSTA, P. J. C. da. Avaliação in vitro da lioequivalência de formulações farmacêuticas. Revista 
Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 38, p. 141-153, 2002. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/rbcf/a/FbMBwmLpnHR76frV3L9LXSd/?lang=pt&format=html. Acesso em: 11 jan. 
2024.
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Com base na importância de planejar um fármaco e definir sua forma farmacêutica, analise as afirmativas a 
seguir:
I. A escolha da forma farmacêutica é importante somente para proteger a substância durante o percurso no 
organismo.
II. As formas sólidas orais podem ser produzidas em formato de comprimidos mastigáveis, doces e 
comprimidos orodispersíveis.
III. As formas farmacêuticas podem servir para facilitar a administração de medicamentos por faixas etárias 
diferentes ou em condição especial. 
IV. As formas farmacêuticas são selecionadas com base na via de administração requerida, bem como em 
critérios como estabilidade físico-química do princípio ativo.A
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B II, III e IV, apenas.
C III e IV, apenas.
D II e III, apenas.
E I, II e III, apenas.
Um procedimento tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas 
fundamentais para a qualidade do exame, independente de quem as faça. Isto é, garante ao usuário que, a 
qualquer momento que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-analítica, analítica e pós-
analítica críticas para garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, de uma rodada para a outra, de um 
turno para outro, de um dia para outro, independente de falta, ausência parcial ou férias de um funcionário 
(DUARTE, 2005).
Fonte: adaptado de: DUARTE, R. L. Procedimento Operacional Padrão – A importância de se padronizar 
tarefas nas BPLC. Universidade de São Paulo, 2005. Disponível em: 
https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5767392/mod_resource/content/2/MP%20_apostila_%205%20-
%20final.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional Padrão (POP), analise as 
afirmativas a seguir:
I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso.
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II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas de uso 
interno.
III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir o 
procedimento adequadamente.
IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com os 
requisitos estabelecidos pelos órgãos reguladores de padronização.
É correto o que se afirma em: 
A II e III, apenas.
B I e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D III e IV, apenas.
E I, II e III, apenas.
“A ISO 9001:2015 trata dos benefícios que uma organização pode usufruir ao implementar um sistema de 
gestão de qualidade. Para isso, ela aborda alguns princípios da qualidade cujo objetivo é servir de base para 
alcançar a eficiência e se estabelecer no mercado. Dessa forma, adotar um sistema de gestão de qualidade é 
uma forma estratégica de melhorar o desempenho de uma organização. A partir daí é possível fornecer uma 
base para que o desenvolvimento sustentável possa acontecer” (PERSONALITÉ, c2023, on-line).
Fonte: PERSONALITÉ. Princípios da qualidade. c2023. Disponível em: 
https://personaliteservicos.com.br/personalite/principios-da-
qualidade/#:~:text=S%C3%A3o%20eles%3A%20foco%20no%20cliente,eles%20se%20relacionam%20entre%20si.
Acesso em: 13 set. 2023.
Para uma organização obter sucesso na gestão da qualidade, ela deve ser orientada por oito princípios simples. 
Sobre alguns dos princípios da qualidade, assinale a alternativa correta:
A Foco nos fornecedores, chefia, abordagem sistêmica da gestão, melhoria contínua e relações individuais
respeitadas.
B Foco nos fornecedores, liderança autoritária, gestão compartimentada e melhorias esporádicas.
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C Foco no cliente, espírito esportivo, envolvimento das pessoas, foco no resultado e relações individuais
respeitadas.
D Foco no produto, liderança, envolvimento das pessoas, abordagem de processo, abordagem sistêmica da
gestão e melhoria contínua.
E Foco no cliente, liderança, envolvimento das pessoas, melhoria contínua e relações benéficas com
fornecedores.
A água é considerada um solvente universal e, sem dúvidas, é o líquido mais empregado na produção 
farmacêutica e cosmética, em diferentes etapas industriais, desde a formulação, o preparo dos reagentes, seu 
uso como agente extrator, na limpeza de vidrarias e equipamentos, higienização dos funcionários, até como 
meio de crescimento para microrganismos. 
Fonte: adaptado de: PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; PINTO, A. F. Controle biológico de qualidade de 
produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 4. ed. Barueri: Manole, 2015.
Com base no texto e no controle de qualidade microbiológico da água, assinale a alternativa correta:
A O controle microbiológico da água industrial é evitado, pois em um processo produtivo só se trabalha
com água estéril.
B
A água utilizada na produção farmacêutica e cosmética, por ser considerada um solvente universal e
amplamente empregada em diversas etapas do processo, não necessita de controle microbiológico rigoroso,
já que o aquecimento durante a produção elimina qualquer possível contaminação.
C A contagem de colônias filamentosas universais (UFC) é feita nas placas de Petri e, de acordo com o
microrganismo avaliado, faz-se uma estimativa do número real do crescimento.
D Os cistos e oocistos de Giardia sp são considerados benéficos no controle microbiológico da água.
E A qualidade da água é afetada, por exemplo, pelo aumento do conteúdo de carbono orgânico total (COT) e
pela produção de pirogênios (endotoxinas bacterianas).
“O POP pode ser definido como a padronização das ações [...], de qualidade,pois descreve as ações do 
profissional de forma padronizada, visando à segurança do paciente em primeiro lugar. O POP é considerado 
uma ferramenta de gestão de qualidade nos serviços de saúde, sendo um recurso tecnológico importante na 
prática de saúde e que precisa ser validado para obter credibilidade científica” (LEITE; SALES, 2013 apud 
REIS; SILVA, 2021, p. 2).
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Fonte: REIS, J. O. B.; SILVA, C. M. C. da. lmplementação de Procedimento Operacional Padrão: cuidados 
com cateterismo arterial na terapia intensiva. Research, Society and Development, v. 10, n. 11, p. 
e29101119304-e29101119304, 2021. Disponível em: https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/19304. 
Acesso em: 10 jan. 2024.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrão, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve haver um compartilhamento para que todos da empresa possam editar o POP.
II. Deve ser estabelecido em POP toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo 
magistral.
III. Deve haver um POP escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos fornecedores, 
mantidos os registros e os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I, II e III. 
C I e II, apenas.
D I, apenas.
E III, apenas.
A Garantia da Qualidade é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os 
medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins 
propostos. Portanto, o setor incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros fatores, incluindo o 
projeto e o desenvolvimento de um produto. Dentro de uma organização, a Garantia da Qualidade serve como 
ferramenta de gerenciamento e, em situações contratuais, ela serve também para gerar confiança no fornecedor. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC 
nº 210, de 4 de agosto de 2003. Brasília: MS; Anvisa, 2003. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2003/rdc0210_04_08_2003.html. Acesso em: 16 jan. 2024.
Sobre as funções que a garantia da qualidade deve assegurar, analise as afirmativas a seguir:
I. O controle de qualidade deve assegurar que os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas 
autorizadas tenham certificado cada lote de produção.
II. A garantia da qualidade deve contratar uma empresa terceirizada para realizar uma auditoria interna da 
qualidade, que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do sistema de garantia da qualidade.
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III. A garantia deve assegurar que sejam realizados todos os controles nas matérias-primas, produtos 
intermediários, produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
IV. O fornecimento mínimo de instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os 
medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que 
a qualidade seja mantida por pelo menos 50% do prazo de validade.
É correto o que se afirma em:
A I, II, III e IV.
B II e IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D I e III, apenas.
E III, apenas.
“O combate ao biofilme que se forma nas tubulações (linhas de distribuição de insumos e/ou produto final) 
costuma ser feito com detergente e sanitizante. [...] Mesmo com a utilização de soluções químicas mais 
potentes durante o procedimento, não se consegue remover por inteiro o biofilme, e os resíduos rapidamente 
reconstituem a camada contaminante, formando novas colônias”(CONHEÇA…, c2020, on-line).
Fonte: CONHEÇA os males do biofilme na indústria e como resolver o problema. Revista Analytica, c2020. 
Disponível em: https://revistaanalytica.com.br/conheca-os-males-do-biofilme-na-industria-e-como-resolver-o-
problema. Acesso em: 14 jan. 2024.
Com base no texto e nas características dos biofilmes, analise as afirmativas a seguir:
I. As substâncias poliméricas extracelulares (EPS) são responsáveis por dificultar a remoção do biofilme.
II. O biofilme pode ser constituído por uma espécie ou por uma complexa comunidade de microrganismos.
III. Os equipamentos industriais devem passar por um processo de limpeza detalhado, a fim de evitar o 
biofilme.
IV. O biofilme tem uma organização simples, e sua remoção pode ser feita através da limpeza com detergente 
neutro.
É correto o que se afirma em:
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A I e IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C III e IV, apenas.
D II e III, apenas.
E I, III e IV, apenas.
“Atender à legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos 
medicamentos, tem sido um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas. [...] Os parâmetros utilizados em 
validação de métodos analíticos, também conhecidos por figuras de mérito, são: especificidade e seletividade, 
linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e robustez” (SANTOS; 
BARROS; OLIVEIRA, 2016, p. 95).
Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS 
ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em Ação, v. 2, n. 1, 2016. Disponível 
em: https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nos parâmetros que devem ser considerados para validação de um método analítico, analise as 
afirmativas a seguir:
I. A partir do limite de detecção é possível determinar a quantidade exata com precisão ou confiabilidade.
II. A precisão avalia a concordância e a consistência dos resultados entre diferentes execuções do método 
analítico.
III. O limite de quantificação representa a menor quantidade ou concentração de uma substância que pode ser 
determinada de forma confiável e precisa pelo método analítico. 
IV. O limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma substância que pode ser 
detectada, mas não necessariamente quantificada, por um método analítico específico.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B I e IV, apenas.
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C II, III e IV, apenas.
D II e III, apenas.
E III e IV, apenas.
Um sistema de embalagens tem que proteger o fármaco sem alterar de qualquer forma a composição do 
produto até que a última dose seja administrada. A escolha de uma embalagem adequada para o fármaco não 
constitui uma tarefa fácil, pois esta pode ter consequências importantes. O plástico é um dos materiais mais 
utilizados nas embalagens das indústrias farmacêuticas e cosméticas, contudo existem interações que podem 
ocorrer entre ele e o produto.
Fonte: adaptado de: LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H. A.; KANIG, J. L. Teoria e Prática na Indústria 
Farmacêutica. 2. ed. Lisboa: Fundação Calouste Guebenkian, 2001. v. 2.
Com base no texto e sobre os tipos de interação que podem ocorrer entre o produto e o plástico, analise as 
afirmativas a seguir:
I. A sorção é um tipo de interação relacionada com migração dos aditivos do plástico para o medicamento ou o 
cosmético que favorece a contaminação. 
II. A reatividade química ocorre quando os componentes da formulação cosmética/farmacêutica reagem 
químicamente com os constituintes da embalagem e vice-versa.
III. O plástico apresenta como característica a permeabilidade, o que possibilita a transmissão de gases, 
vapores e líquidos para a embalagem, e pode interferir na qualidade do produto acondicionado.
É correto o que se afirma em:
A II, apenas.
B III, apenas.
C II e III, apenas.
D I, apenas.
E I e II, apenas.
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