Apontamentos Biodireito 1 parte 2019 (Salvo Automaticamente)

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PROFESSOR MSC. MARCOS ANTONIO FORMOSO
BIOÉTICA E BIODIREITO
FACULDADE VANGUARDA
APONTAMENTOS GERAIS DE BIOÉTICA E BIODIREITO
Atualizado 2024
MÓDULO-I
ÉTICA E BIOÉTICA 	
Ética
Segundo “Nicômano”, ética é a busca do homem ser feliz, é a essência da felicidade, vida abstrata, a suprema felicidade, prazer intelectual, atividade virtuosa. 
- O autor, em suma, entende que a ética é a sustentação do bem-estar do homem, ou seja, o homem ser bom e fazer o bem.
Segundo “Heidegger”, pode ser entendida como ética fundamental, que trata do agir originário e institui o fundamento do todo o agir derivado.
- Para o pensamento do autor, ética é a base estrutural do ser humano, agindo dentro de princípios e valores sociais aceitos.
-Segundo “John Rawls”, entende que a ética, não como sendo descobrir princípios, mas de estabelecer princípios mediante processos, que possam alcançar um equilíbrio moral razoável.
- Para o autor, não basta a conscientização dos princípios, mas sim sua imposição, perante os demais valores que possam afrontar o bem comum. (Relação Ética X Moral).
A Eudaimonia seria a auto realização do sujeito que busca o “Sumo Bem”, agindo bem e de acordo com sua natureza. O Bem é aquilo que é buscado por ele mesmo.
BIOÉTICA 
A bioética é a resposta da ética às novas situações originárias da ciência no âmbito da saúde e demais áreas, no que diz respeito à prática tecnocientífica e biotecnocientífica.
BIODIREITO
O Biodireito estuda o ponto de vista ético, problemas surgidos em decorrência das tecnologias biomédicas, por exemplo: pesquisas em seres humanos, formas de eutanásia, técnicas de engenharia genética, métodos de reprodução humana assistida, etc.).
Classificação:
a) Bioética das situações persistentes: temas cotidianos como o aborto, a eutanásia, entre outros.
b) Bioética surgimento e conflitos: originados pela incoerência existente entre o progresso biomédico desenfreado dos últimos anos e os limites da cidadania e dos direitos humanos. 
Ex: reprodução assistida, transplante de órgãos e tecidos, engenharia genética, entre outros. 
 Lei de transplante de órgãos, Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997 e posteriores alterações:
Art. 1º A disposição gratuita de tecidos, órgãos e partes do corpo humano, em vida ou post mortem, para fins de transplante e tratamento, é permitida na forma desta Lei.
Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, não estão compreendidos entre os tecidos a que se refere este artigo o sangue, o esperma e o óvulo.
Art. 2º A realização de transplante ou enxertos de tecidos, órgãos ou partes do corpo humano só poderá ser realizada por estabelecimento de saúde, público ou privado, e por equipes médico-cirúrgicas de remoção e transplante previamente autorizados pelo órgão de gestão nacional do Sistema Único de Saúde.
Parágrafo único. A realização de transplantes ou enxertos de tecidos, órgãos e partes do corpo humano só poderá ser autorizada após a realização, no doador, de todos os testes de triagem para diagnóstico de infecção e infestação exigidos em normas regulamentares expedidas pelo Ministério da Saúde.
Obs: No caso do indivíduo juridicamente incapaz, com compatibilidade imunológica comprovada, poderá fazer doação nos casos de transplante de medula óssea, desde que haja consentimento de ambos os pais ou seus responsáveis legais e autorização judicial e o ato não oferecer risco para a sua saúde.
Atenção: Caso haja qualquer inconsistência, dúvida sobre a saúde do indivíduo, mesmo que a família queira, não poderá haver a doação, pois poderá comprometer sua integridade física, ou saúde. (Princípio da Precaução)
Ano: 2023 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: TJ-SC Prova: CESPE / CEBRASPE - 2023 - TJ-SC - Titular de Serviços de Notas e de Registros – Provimento
Andreia foi diagnosticada com leucemia, e seu oncologista verificou uma grande chance de superação da doença caso ela seja submetida a um transplante. Na testagem de compatibilidade entre familiares de Andreia, constatou-se clinicamente que Pedro, seu primo de quinze anos de idade, pode ser doador.
Considerando essa situação hipotética, é correto afirmar, à luz da Lei de Transplantes — Lei n.º 9.434/1997, que:
a) Pedro não poderá fazer a doação, pois a legislação determina que, no caso de indivíduos juridicamente incapazes, a limitação para doação é que o receptor seja parente do doador até o terceiro grau.
b) Pedro não poderá fazer a doação por ser um indivíduo juridicamente incapaz.
c) Pedro poderá fazer a doação desde que haja consentimento de ambos os pais ou dos seus responsáveis legais e o ato não ofereça risco para a sua saúde, sendo dispensada autorização judicial.
d) Pedro poderá fazer a doação desde que haja consentimento de ambos os pais ou dos seus responsáveis legais, autorização judicial e o ato não ofereça risco para a sua saúde.
e) Pedro poderá fazer a doação desde que, ainda que exista risco para a sua saúde, haja consentimento de ambos os pais ou dos seus responsáveis legais e autorização judicial.
Obs: No caso de pessoa não identificada, fica vedada qualquer retirada de qualquer parte de seu corpo, órgãos ou tecidos, independente da necessidade de salvaguardar outras vidas, pois o legislador entende que somente com a manifestação de vontade, quando capaz, ou se incapaz devidamente representado, e ou ainda com autorização judicial, e havendo compatibilidade, poderá realizar a doação, sempre lembrando que deverá haver compatibilidade e não haja risco para a saúde e vida do doador.
Ano: 2019 Banca: Instituto Consulplan Órgão: MPE-SC Prova: Instituto Consulplan - 2019 - MPE-SC - Promotor de Justiça - Vespertina
A remoção post mortem de tecidos, órgãos ou partes do corpo de pessoas não identificadas, segundo a Lei n. 9.434/1997, é proibida.
Alternativas
Certo
Errado
	Obs: Vejamos os artigos 3º e 4º da Lei de Transplante de Órgãos, Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997 e posteriores alterações:
Art. 3º A retirada post mortem de tecidos, órgãos ou partes do corpo humano destinados a transplante ou tratamento deverá ser precedida de diagnóstico de morte encefálica, constatada e registrada por dois médicos não participantes das equipes de remoção e transplante, mediante a utilização de critérios clínicos e tecnológicos definidos por resolução do Conselho Federal de Medicina.
§ 1º Os prontuários médicos, contendo os resultados ou os laudos dos exames referentes aos diagnósticos de morte encefálica e cópias dos documentos de que tratam os arts. 2º, parágrafo único; 4º e seus parágrafos; 5º; 7º; 9º, §§ 2º, 4º, 6º e 8º, e 10, quando couber, e detalhando os atos cirúrgicos relativos aos transplantes e enxertos, serão mantidos nos arquivos das instituições referidas no art. 2º por um período mínimo de cinco anos.
§ 2º Às instituições referidas no art. 2º enviarão anualmente um relatório contendo os nomes dos pacientes receptores ao órgão gestor estadual do Sistema único de Saúde.
§ 3º Será admitida a presença de médico de confiança da família do falecido no ato da comprovação e atestação da morte encefálica.
Art. 4o A retirada de tecidos, órgãos e partes do corpo de pessoas falecidas para transplantes ou outra finalidade terapêutica, dependerá da autorização do cônjuge ou parente, maior de idade, obedecida a linha sucessória, reta ou colateral, até o segundo grau inclusive, firmada em documento subscrito por duas testemunhas presentes à verificação da morte.
	Obs: O Artigo terceiro e quarto da lei de transplantes, determina que caso haja retirada “post mortem” de tecidos, órgãos ou partes do corpo humano destinados a transplante ou tratamento deverá ser precedida de diagnóstico de morte encefálica, constatada e registrada por dois médicos não participantes das equipes de remoção e transplante, mediante a utilização de critérios clínicos e tecnológicos definidos por resolução do Conselho Federal de Medicina.
	Nesse caso o rol é taxativo, devendo se reunir todos os elementos necessários para o cumprimento da lei.
Ano: 2018 Banca: FUMARC Órgão: PC-MG Prova: FUMARC - 2018 - PC-MG - Delegado de Polícia SubstitutoEm relação aos dispositivos legais sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, é CORRETO afirmar:
Alternativas
a) A retirada post mortem de tecidos, órgãos ou partes do corpo humano destinados a transplante ou tratamento deverá ser precedida de diagnóstico de morte encefálica, constatada e registrada por dois médicos não participantes das equipes de remoção e transplante.
b) A retirada de tecidos, órgãos e partes do corpo de pessoas falecidas para transplantes ou outra finalidade terapêutica não dependerá apenas da autorização do cônjuge ou parente, estando também vinculada aos sistemas de saúde pública e ao delegado de polícia.
c) No caso de morte sem assistência médica, de óbito em decorrência de causa mal definida ou de outras situações nas quais houver indicação de verificação da causa médica da morte, a remoção de tecidos, órgãos ou partes de cadáver para fins de transplante ou terapêutica somente poderá ser realizada após a autorização do delegado de polícia ou do Ministério Público.
d) O cadáver de pessoa não identificada não pode se prestar a qualquer doação para transplantes, exceto se autorizado pelo delegado de polícia, promotor ou juiz. 
Atenção: Os exemplos de referência da bioética, é o valor soberano da pessoa humana e sua vida com autonomia e dignidade. 
A bioética, “sempre que possível” visa priorizar do ser humano, e não as instituições voltadas à biotecnologia e biotecnociência. 
Obs: A bioética deve ser um estudo deontológico (moral), que proporcione diretrizes para o agir humano diante das contradições levantadas pela biomedicina, que giram em torno dos direitos entre a vida e a morte, da liberdade da mãe de dispor sobre o próprio corpo (aborto), entre outros fatos. 
ATENÇÃO: estamos passando por um período de transição na legislação, jurisprudência e social sobre o tema de aborto, e a liberdade de escolha da mulher nos casos de aborto, não abrangendo os casos de aborto necessário previstos no Código Penal Brasileiro 
Art. 128 - Não se pune o aborto praticado por médico:   
Aborto necessário
I - se não há outro meio de salvar a vida da gestante;
Aborto no caso de gravidez resultante de estupro
II - se a gravidez resulta de estupro e o aborto é precedido de consentimento da gestante ou, quando incapaz, de seu representante legal.
Obs: No caso de anencefalia com laudo médico, e com o consentimento da gestante, liberdade de interromper ou não a gestação
Obs: Aborto Eugênico (no caso de má formação cerebral) - Atualmente o STF, autorizou em caso isolado, o aborto de uma gestante que sofreu infecção do (Zica), “o assunto ainda está em fase de discussão”. 
Obs. Demais anomalias, como Síndrome de Down, má formação física, entre outros, são tipificadas como crime.
I: aborto necessário. 
Requisitos:
	Que seja feito por médico; (Obs: essa questão já está pacificada pela doutrina que não necessariamente precisa ser médico dependendo do caso concreto)
	Que não haja outro meio para salvar a vida da gestante
	ATENÇÃO: Não se exige risco atual para a gestante, como no estado de necessidade, bastando ser demonstrado por laudo médico que a simples constatação de que no futuro haverá perigo, poderá o aborto ser realizado desde logo, evitando-se assim que haja o mal maior para a gestante. 
II: aborto sentimental. 
	Requisitos:
· que seja feito por médico;
· que a gravidez tenha resultado de estupro;
· que haja o consentimento da gestante ou, se incapaz, de seu representante legal.
Obs: Não se exige a autorização judicial. Na prática, basta o boletim de ocorrência.
CONSIDERAÇÕES JURISPRUDENCIAIS:
1ª turma do STF, no HC 124306/RJ, entendeu que o aborto, até o terceiro mês da gestação, não é crime. Ressalta-se que a matéria é da 1ª Turma do STF, não do Pleno. Assim, sua aplicação não é geral, mas específica ao caso concreto, até mesmo porque foi uma decisão proferida em HC, ou seja, não se aplica a todo e qualquer caso análogo. Por óbvio, como toda decisão do STF, pode ser suscitada pela defesa em sede de precedente.
STF suspende resolução do CFM que dificulta aborto em gestação decorrente de estupro - 17/05/2024
Na avaliação preliminar do ministro Alexandre de Moraes, o Conselho Federal de Medicina ultrapassou o poder regulamentar.
Restrição de direitos
Ao conceder a liminar, o ministro Alexandre de Moraes afirmou que, aparentemente, o Conselho ultrapassou sua competência regulamentar impondo tanto ao profissional de medicina quanto à gestante vítima de um estupro uma restrição de direitos não prevista em lei, “capaz de criar embaraços concretos e significativamente preocupantes para a saúde das mulheres”.
No caso de gravidez resultante de estupro, explicou o ministro, além do consentimento da vítima e da realização do procedimento por médico, a legislação brasileira não estabelece expressamente quaisquer limitações circunstanciais, procedimentais ou temporais para a realização do chamado aborto legal.
Fonte: https://portal.stf.jus.br/noticias/verNoticiaDetalhe.asp?idConteudo=537717&ori=1
	O Biodireito é o estudo jurídico adotado por fontes imediatas como a bioética e a biogenética, que tem a vida como objeto principal, demonstrando que a verdade científica, não poderá sobrepor-se à ética e ao direito, sendo assim o progresso científico que não poderá acobertar crimes contra a humanidade. 
Princípios Bioéticos
Autonomia
O profissional de saúde deve respeitar a vontade do paciente, e ou de seu representante, levando em consideração seus valores morais e religiosos (Código de Ética Médica). Ex: testemunho de Jeová e a transfusão de sangue. 
O princípio da autonomia reconhece o domínio do paciente sobre sua vida e o respeito à sua intimidade. 
A autonomia é a competência de atuar com conhecimento de causa e sem qualquer coação ou influência externa. 
Deste princípio decorre da declaração do consentimento livre e informado, bem como a maneira de realizar mudanças de decisões, quando uma pessoa for incompetente ou incapaz. 
Beneficência
O médico deve estar atento aos interesses do paciente, visando o seu bem-estar, e assim evitando na medida do possível qualquer dano a sua integridade física e moral. 
Hipócrates: o profissional da saúde somente pode usar o tratamento do enfermo para fazer-lhe o bem, nunca o mal. Deve socorrer o paciente sem prejudicá-lo ou causar-lhe dano excessivo. 
Não maleficência 
Não pode acarretar dano intencional ao paciente, “somente o necessário”, ao seu bem-estar, mesmo que isso lhe cause um mal injusto, porém necessário. Ex. (Amputação de membro) 
Justiça
Imparcialidade na distribuição dos riscos e benefícios aos pacientes da prática médica, pois todos devem ser tratados igualmente, não criando preferências em relação aos demais, ensejando discriminação de atendimentos ou informações necessárias.
DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA: 
A Dignidade da Pessoa Humana tem fundamento no Estado Democrático de Direito com previsão constitucional no art.1º, III, da CF/88 e deve pautar a Bioética que é o respeito à vida humana é o padrão bioético, com relação ao Biodireito. 
Não pode a Bioética e o Biodireito reduzir a pessoa humana à condição de coisa (bem/rés), retirando sua dignidade. 
Tendo como princípio a pessoa humana sempre como fim e não meio, o fundamento é a valorização e a dignidade humana que se sobrepõe a tudo. 
A necessidade de limitação à medicina moderna, a Bioética vem reconhecendo o respeito ao ser humano (técnica de reprodução assistida, seleção de sexo de bebes, engenharia genética, etc.).
OS DIREITOS HUMANOS, A BIOÉTICA E BIODIREITO: 
Bioética e o Biodireito tem sentido humanista, em razão do respeito à dignidade humana, por esse motivo, a bioética e o biodireito caminham em conjunto com os Direitos Humanos, visando à proteção da integridade e da dignidade da pessoa humana. 
Caso haja algum progresso científico que não vise o desenvolvimento humano, ou seja, o bem-estar dos seres humanos, deverá este ser recusado, pois contrariar as exigências ético/jurídicas dos direitos humanos, da bioéticae do biodireito, bem como afronta a dignidade da pessoa humana, em seus direitos fundamentais e humanos, previstos na Constituição Federal de 1988, bem como nos tratados internacionais onde o Brasil é signatário.
PROTEÇÃO À VIDA HUMANA: 
a) Direito constitucional à vida: 
O direito à vida condiciona os demais direitos de personalidade, sua previsão está descrita no artigo 5º, “caput”, da CF/88, que assegura a inviolabilidade do direito à vida (cláusula pétrea). 
Isto significa que a vida é um bem jurídico tutelado como direito fundamental básico desde a concepção, em que se comprovou cientificamente a formação da pessoa, pois a vida humana é amparada juridicamente desde o momento da fecundação natural ou artificial do óvulo pelo espermatozoide: 
Art. 2º Código Civil de 2002
A personalidade civil da pessoa começa do nascimento com vida; entretanto a lei põe a salvo, desde a concepção, os direitos do nascituro; 
Art. 6º, III, Lei nº 11.10 5/05 (Lei de Biossegurança): Fica proibido: 
III – engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano”; 
Art. 24, Lei nº 11.105/05 (Biossegurança): 
Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5º da mesma Lei: Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa. 
Art. 124 a 128, CP: crimes de aborto provocado p ela gestante; aborto provocado por terceiros; aborto necessário. 
Segundo a doutrina dominante, diante da inviolabilidade do direito à vida e à saúde (art. 5º, 194º e 196º ambos da Constituição Federal de 1988), não se admitem o aborto, a pena de morte, a discriminação de deficientes, a (eugenia negativa – “seleção de humanos específicos sem deformações”, a tortura e o tratamento degradante, bem como experimentos científicos que reduzam o ser humano a coisas.
b) Proteção civil e penal à vida: 
Tutela cível aos direitos do nascituro: 
Art. 542, Código Civil de 2002: 
A doação feita ao nascituro valerá, sendo aceita pelo seu representante legal 
Art. 1.609, § único, Código Civil de 2002: 
O reconhecimento dos filhos havidos fora do casamento é irrevogável e será feito.
Parágrafo único. O reconhecimento pode anteceder o nascimento do filho ou ser posterior ao seu falecimento, se ele deixar descendentes. 
Art. 1.779, Código Civil de 2002: 
Dar-se-á curador ao nascituro, se o pai falecer estando grávida a mulher, e não tendo o poder familiar 
Tutela cível ao direito à existência: 
Art. 1.694, Código Civil de 2002: 
Podem os parentes, os cônjuges ou companheiros pedir uns aos outros os alimentos de que necessitem para viver de modo compatível com a sua condição social, inclusive para atender às necessidades de sua educação. 
Art. 948, Código Civil de 2002: 
No caso de homicídio, a indenização consiste, sem excluir outras reparações: 
I - no pagamento das despesas com o tratamento da vítima, seu funeral e o luto da família; 
II - na prestação de alimentos às pessoas a quem o morto os devia, levando-se em conta a duração provável da vida da vítima. 
Art. 950, Código Civil de 2002: 
Se dá ofensa resultar defeito pelo qual o ofendido não possa exercer o seu ofício ou profissão, ou se lhe diminua a capa cidade de trabalho, a indenização, além das despesas do tratamento e lucros cessantes até ao fim da convalescença, incluirá pensão correspondente à importância do trabalho para que se inabilitou, ou da depreciação que ele sofre. 
Tutela penal ao direito à vida: 
Art. 121, Código Penal Brasileiro: 
Matar alguém: Pena - reclusão, de seis a vinte anos. 
Art. 123, Código Penal Brasileiro: 
Matar, sob a influência do estado puerperal, o próprio filho, durante o parto ou logo após: Pena - detenção, de dois a seis anos. 
Art. 124, Código Penal Brasileiro: 
Provocar aborto em si mesma ou consentir que outrem lho provoque: 
Pena - detenção, de um a três anos; 
Obs: Não se admite qualquer ato contrário à vida de embrião, nascituro, recém-nascido, criança, adulto ou idoso, nem mesmo se aprovam eutanásia como pena de morte, etc.
A vida somente não é resguardada nas hipóteses expressamente previstas no Código Penal (legítima defesa, exercício regular de direito, aborto legal, estado de necessidade, estrito cumprimento do dever legal, e exercício regular de direito), conforme estudado nas matérias de direito penal.
Direito de Nascimento
a) Direito de nascer: 
- Se o embrião ou feto, desde a concepção, é uma pessoa humana, tem direito à vida. 
 - Pais e médicos devem conservá-la, daí decorre seu direito de nascer, entretanto há discussões morais sobre os métodos contraceptivos (pílula do dia seguinte, métodos abortivos, entre outros).
b) Problemática ético-jurídico acerca do aborto: 
Obs: A legalização ou não do aborto envolve a Bioética e o Biodireito. 
Aborto = interrupção da gravidez antes do tempo considerado normal, podendo ser espontânea ou provocada. 
Obs: Aborto é diferente do parto prematuro, visto que no parto prematuro, o feto, é expelido morto, por circunstâncias biologias; 
Classificações do aborto segundo a medicina legal: 
Quanto ao momento: 
- Ovular: até a 8ª semana; 
- Embrionário: até a 15ª semana; 
- Fetal: após a 15ª semana. 
a) Quanto à causa: 
- Espontâneo: interrupção natural e não intencional; 
- Acidental: interrupção não natural e não intencional; 
- Provocado: interrupção intencional, é tipificado como prática criminosa que viola o artigo 5º, “caput”, da CF/88 e, se praticada por médico, o Código de Ética Médica. 
b) Quanto à legalidade: 
- Legal: nos casos em que a norma extingue a punibilidade do agente, nos casos de abortos legais e o sentimental. 
- Criminoso: interrupção da gravidez, vedada por lei, em qualquer fase evolutiva do feto, havendo ou não expulsão do feto do ventre materno, podendo ser culposo, doloso ou preterdoloso. Na modalidade culposa, não há intenção de praticar o aborto, mas por imperícia ou negligência médica, o médico acaba interrompendo a gravidez, ciente de que a paciente está grávida. 
Aborto necessário, permitido por lei e praticado por médico, com ou sem o consentimento da gestante, desde que inexista outra alternativa para salvar sua a vida da gestante, ou que corre perigo de morte a gestante, vale ressaltar que o feto é uma expectativa de vida e a gestante é a certeza de vida. (Independe de autorização judicial ou policial, conforme já estudado na matéria de direito penal). 
Sentimental: admiti do por lei, por ter sido a gravidez resultado de estupro, desde que sua interrupção seja feita por médico, com prévia anuência da gestante ou, se incapaz, de seu representante legal, desse que se comprovada a violência sexual. 
Eugênico: interrupção criminosa da gestação quando houver suspeitas de que o nascituro tenha doenças congênitas, anomalias, é praticado com o objetivo de aperfeiçoar a raça humana. 
Econômico: interrupção criminosa da gestação, sob o fundamento de que a gestante não tem condições de prover o sustento do nascituro, atualmente está em discussão se haverá autorização legislativa ou não; 
Estético: interrupção criminosa, pois a gestante não quer carregar o feto no ventre; 
Honoris Causa: interrupção criminosa para ocultar a gestação da sociedade, visando preservar a honra, a moral e os bons costumes.
Aborto feto anencefálico: 
Admissível a interrupção seletiva da gravidez, caso seja detecta anomalia incurável no feto (má-formação), através de exames de biotecnologia cerebral.
Obs: matéria já estudada em direito penal, mesma regra. 
É admissível, pois se trata de política de eugenismo (melhoramento genético da raça humana) semelhante à empregada por Hitler – “segundo alguns doutrinadores”. Sustenta-se que é lícito à sociedade ou ao Estado julgar o valor intrínseco de uma vida humana por suas deficiências, conforme a gravidade de ter condições de sobrevida. 
DIREITOS DO EMBRIÃO/NASCITURO E RESPONSABILIDADE CIVIL POR DANOS MORAIS E PATRIMONIAIS: 
O reconhecimento do direito à vida desde a concepção faz com que se proíba o aborto, devendo o Estado proteger a inviolabilidade da vidahumana. 
Embrião e nascituro tem resguardados, desde a concepção, os seus direitos, sendo a partir da concepção que se passa a ter vida biológica própria, independente da mãe, cirando normas que os protegem. 
Na formação da vida intrauterina ou mesmo in vitro, os embriões e os nascituros tem personalidade jurídica formal, relativamente aos direitos de personalidade, consagrados constitucionalmente, pois somente adquirem personalidade jurídica material se nascerem com vida, ocasião em que serão titulares de direitos patrimoniais e obrigacionais, que se encontravam em estado potencial. (nascer e respirar – docimasia hidrostática de Galeano) - quando o feto nascia e constatava-se a morte, para se ter certeza que ele adquiriu personalidade jurídica e direitos, (ou seja, se respirou), retirava-se seu pulmão e colocava-se dentro de um recipiente com água, caso o pulmão flutuasse o recém-nascido teria direitos, mas caso o pulmão não afundasse, significava que o recém-nascido não havia respirado pois estava com o pulmão cheio de liquido amniótico. 
Embriões e nascituros tem direito à indenização por danos morais e patrimoniais, somente recebendo a indenização com o nascimento com vida. 
Ex.1: se o nascituro por alguns motivos não pode exercer o seu direito de viver, em razão de sua morte ter sido provocada por negligência médica, atropelamento ou acidente de trânsito sofrido por sua mãe, caberá indenização por dano moral em razão da morte prematura do nascituro. 
Ex.2: na vida intrauterina ou nos casos de fertilização in vitro, deve-se zelar pela integridade física e mental dos embriões pré-implatatórios ou do nascituro, sendo suscetível de indenização por dano moral qualquer lesão (deformações, traumatismos, intoxicações, entre outros) que venham a sofrer, em virtude das seguintes causas: 
a) manipulações genéticas – somente são permitidas para corrigir alguma anomalia hereditária do próprio embrião ou feto, devendo-se respeitar o patrimônio genético do feto (Resolução 2013/2013 do Conselho Federal de Medicina) - Adota as normas éticas para a utilização das técnicas de reprodução assistida, anexas à presente resolução, como dispositivo deontológico a ser seguido pelos médicos.
b) experiências científicas para escolher o sexo do bebê, para estudar determinada anomalia humana, etc. 
c) reprogramação celular com a finalidade de alterar o limite da vida do nascituro por herança dos pais;
d) congelamento de embriões excedentes, são aqueles que não foram implantados na fertilização assistida; 
e) comercialização de embriões excedentes – qualquer tipo de comercialização, para fins experimentais, cosmetológicos (cosméticos), entre outros;
f) defeitos apresentados no material fertilizante não detectado pelo profissional da saúde ou deteriorados, em razão do mau funcionamento dos aparelhos da clínica; 
g) diagnóstico pré-natal – mediante testes, o desenvolvimento do embrião pode ser acompanhado ao vivo, possibilitando corrigir de feitos de formação, gerando responsabilidade médica a depender das técnicas utilizadas para o reparo das anomalias; 
h) cirurgias intrauterinas – realizadas para corrigir anomalias;
i) ausência de vacinação;
j) medicação inadequada ministrada à gestante;
k) radiações. 
OBS: Células Tronco: há permissão legal, para fins de pesquisa e terapia, do uso de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos, produzidos in vitro, e não utilizados na reprodução assistida, se forem inviáveis ou se estiverem congelados há três anos ou mais, desde que haja consenso entre os genitores e apreciação do projeto de pesquisa pelo Comitê de Ética em Pesquisa (Lei de biossegurança – art. 5º).
OBS: O nascituro tem direito a alimentos, com a finalidade adequada de existência pré-natal (Lei 11.804/2008 – Lei dos alimentos gravídicos). 
- Os valores são destinados à gestante durante a gravidez, para garantir-lhe gestação saudável, sendo que estes valores devem compreender as despesas da gravidez (alimentação especial, parto, assistência médica e psicológica). 
- Para que haja concessão, deve haver prova robusta de que o suposto pai tenha tido relacionamento íntimo com a demandante e capacidade contributiva. (Caso após o nascimento se comprove que não era o “suposto pai”, ou seja, não é o legitimo pai da criança foi obrigado por decisão judicial a pagar os alimentos, pode ingressar com ação de regresso contra a mãe).
- Obs: O nascituro tem direito à imagem, pois pode ser capturada por ultrassonografia, assim, caso captada a imagem e publicada sem autorização dos pais ou do curador do ventre materno, o nascituro pode pleitear indenização. 
- Obs: O nascituro tem direito à honra, pois caso lhe seja imputada qualquer ofensa contra sua honra, poderá ajuizar ação de indenização por danos morais. 
- Obs: O nascituro tem capacidade de direito, porém não de exercício, sendo que seus pais ou representante devem zelar pelos seus interesses, tomando medidas processuais necessárias a seu favor, seja administrando os bens que lhe pertencerão, se nascer com vida, podendo ainda os seus pais ou representantes defender em seu nome a posse, a sua parte na herança entre outros direitos.
O nascituro pode receber bens por doação (art. 548 do Código Civil de 2002) ou por herança (art. 1.798 do Código Civil de 2002). Entretanto, o direito de propriedade somente se incorpora em seu patrimônio se nascer com vida, caso contrário, se nascer morto, não terá validade a doação ou a sucessão.
Art. 548. É nula a doação de todos os bens sem reserva de parte, ou renda suficiente para a subsistência do doador.
Art. 1.798. Legitimam-se a suceder as pessoas nascidas ou já concebidas no momento da abertura da sucessão.
TRANSPLANTE DE ÓRGÃOS E TECIDOS HUMANOS 
a) Direito ao uso de partes separadas do próprio corpo ou de alheio: 
	- O direito às partes separadas do corpo (vivo ou morto) integra a personalidade humana, e tem proteção legal. 
ATENÇÃO: São bens da personalidade fora do comércio, não podendo ser vendidas, ou negociadas. (Art. 199, §4º da Constituição Federal de 1988, e art.1º da Lei 9434/ 97 – Lei do Transplante de Órgãos).
Constituição Federal de 1988
Art. 199. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada. 
......
§4º - A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização. 
Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997 (Transplante de Órgãos) 
Art. 1º. A disposição gratuita de tecidos, órgãos e partes do corpo humano, em vida ou post mortem, para fins de transplante e tratamento, é permitida na forma desta Lei.
Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, não estão compreendidos entre os tecidos a que se refere este artigo o sangue, o esperma e o óvulo”. 
Obs. O direito permite somente a doação de órgãos duplos, exemplos: pulmão, entre outros, “há algumas exceções quanto a doação de parte do rim” 
Tendo o entendimento que as partes do corpo são consideradas coisas (rés), e pertencem ao seu titular, que delas poderá dispor, gratuitamente, desde que não comprometa sua saúde, ou vida: 
- que o objetivo seja terapêutico e humanitário e científico;
- que não afete a vida do titular, não lhe cause dano irreparável ou permanente à integridade física, nem perda de um sentido ou órgão. 
OBS: além dos objetivos terapêuticos e humanitários, permite -se o objetivo científico, de acordo com os artigos 13 e 14, do Código Civil de 2002.
Art. 13. Salvo por exigência médica, é defeso o ato de disposição do próprio corpo, quando importar diminuição permanente da integridade física, ou contrariar os bons costumes.
Parágrafo único. O ato previsto neste artigo será admitido para fins de transplante, na forma estabelecida em lei especial.
Art. 14. É válida, com objetivo científico, ou altruístico, a disposição gratuita do própriocorpo, no todo ou em parte, para depois da morte.
Parágrafo único. O ato de disposição pode ser livremente revogado a qualquer tempo.
Verifica-se que o corpo é disponível “dentro dos limites morais” com a finalidade de resguardar interesses superiores. 
Por esse motivo, podemos entender que é possível juridicamente a disposição gratuita de partes destacáveis do corpo humano, renováveis (leite, medula óssea, sangue, óvulo, pele, esperma, fígado) ou não (rim), para salvar a vida ou preservar a saúde do interessado ou de terceiros, ou para fins científicos e terapêuticos.
b) Transplante: conceito e modalidades Transplante = amputação ou amputação de órgão, com função própria, de um organismo em outro, para exercer as mesmas funções. 
c) Modalidades: 
Autotransplante: transferência de órgão ou tecido de uma parte do organismo para outra, sendo doador e receptor a mesma pessoa. 
O autotransplante pode se dar com a anuência da própria pessoa em seu prontuário médico ou, se incapaz, com a anuência de pais/responsáveis legais (art. 9, §8º, Lei de transplantes) 
- Isotransplante: transplante de órgão/tecido entre gêmeos univitelinos;
 
- Alototransplante: o doador, vivo ou morto, e o receptor não possuem diferentes características genéticas; 
- Xenotransplante: entre animal e humano. 
Para ocorrer qualquer destas modalidades, o paciente deverá ter doença progressiva ou incapacitante, irreversível por outras técnicas terapêuticas.
O tratamento deve ser feito por estabelecimento de saúde, público ou particular, devidamente registrados no SUS e autorizado pelo CGSNT (Coordenação Geral do Técnico do Sistema Nacional de Transplantes)
 
d) Transplante de órgãos na legislação: Vigência da Lei 9.434/97, alterada pela Lei 10.211/2001, que determina a regulamentação da remoção de órgãos, tecidos, partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento. 
OBS: 
A doação de órgãos e tecidos deve ser gratuita; não há possibilidade de venda de órgãos segundo a lei de transplantes, pois se enquadra em crime previsto na própria legislação. 
Art. 10. O transplante ou enxerto só se fará com o consentimento expresso do receptor, assim inscrito em lista única de espera, após aconselhamento sobre a excepcionalidade e os riscos do procedimento.         (Redação dada pela Lei nº 10.211, de 23.3.2001)
§ 1o Nos casos em que o receptor seja juridicamente incapaz ou cujas condições de saúde impeçam ou comprometam a manifestação válida da sua vontade, o consentimento de que trata este artigo será dado por um de seus pais ou responsáveis legais.         (Incluído pela Lei nº 10.211, de 23.3.2001)
§ 2o A inscrição em lista única de espera não confere ao pretenso receptor ou à sua família direito subjetivo a indenização, se o transplante não se realizar em decorrência de alteração do estado de órgãos, tecidos e partes, que lhe seriam destinados, provocado por acidente ou incidente em seu transporte.  
1) Não existe no direito a doação presumida de órgãos e tecidos, com efeito post mortem, mediante diagnóstico de morte encefálica. 
2) A morte encefálica, para fins de retirada de órgãos a serem utilizados em transplante, deverá ser comunicada obrigatoriamente pela instituição hospitalar à Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos (CNCDO) de sua respectiva unidade federativa; 
3) O doador, em transplante post mortem, será aquele que manifestar em vida vontade e consentir a retirada de seus órgãos; ou por seu representante legal. 
4) O artigo 14 do Código Civil de 2002, ao validar a disposição gratuita do próprio corpo, com objetivo científico ou gratuito, para depois da morte, determinou que a manifestação expressa do doador de órgãos em vida prevalece sobre a vontade dos familiares; 
5) A doação de órgãos e tecidos inter vivos é permitida a qualquer pessoa capaz, desde que se trate de órgãos duplos (rins) ou partes renováveis do corpo humano que não coloquem em risco a vida/integridade física do doador.
 
ATENÇÃO: O receptor do órgão deverá ser cônjuge ou parente consanguíneo até o 4º grau. 
DOS CRIMES PREVISTOS NA LEI DE TRANSPLANTES ( LEI Nº 9.434, DE 4 DE FEVEREIRO DE 1997).
Art. 14. Remover tecidos, órgãos ou partes do corpo de pessoa ou cadáver, em desacordo com as disposições desta Lei:
Pena - reclusão, de dois a seis anos, e multa, de 100 a 360 dias-multa.
§ 1.º Se o crime é cometido mediante paga ou promessa de recompensa ou por outro motivo torpe:
Pena - reclusão, de três a oito anos, e multa, de 100 a 150 dias-multa.
§ 2.º Se o crime é praticado em pessoa viva, e resulta para o ofendido:
I - incapacidade para as ocupações habituais, por mais de trinta dias;
II - perigo de vida;
III - debilidade permanente de membro, sentido ou função;
IV - aceleração de parto:
Pena - reclusão, de três a dez anos, e multa, de 100 a 200 dias-multa
§ 3.º Se o crime é praticado em pessoa viva e resulta para o ofendido:
I - Incapacidade para o trabalho;
II - Enfermidade incurável;
III - perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
IV - deformidade permanente;
V - aborto:
Pena - reclusão, de quatro a doze anos, e multa, de 150 a 300 dias-multa.
§ 4.º Se o crime é praticado em pessoa viva e resulta morte:
Pena - reclusão, de oito a vinte anos, e multa de 200 a 360 dias-multa.
Art. 15. Comprar ou vender tecidos, órgãos ou partes do corpo humano:
Pena - reclusão, de três a oito anos, e multa, de 200 a 360 dias-multa.
Parágrafo único. Incorre na mesma pena quem promove, intermedeia, facilita ou aufere qualquer vantagem com a transação.
Art. 16. Realizar transplante ou enxerto utilizando tecidos, órgãos ou partes do corpo humano de que se tem ciência terem sido obtidos em desacordo com os dispositivos desta Lei:
Pena - reclusão, de um a seis anos, e multa, de 150 a 300 dias-multa.
Art. 17. Recolher, transportar, guardar ou distribuir partes do corpo humano de que se tem ciência terem sido obtidos em desacordo com os dispositivos desta Lei:
Pena - reclusão, de seis meses a dois anos, e multa, de 100 a 250 dias-multa.
Art. 18. Realizar transplante ou enxerto em desacordo com o disposto no art. 10 desta Lei e seu parágrafo único:
Pena - detenção, de seis meses a dois anos.
Art. 19. Deixar de recompor cadáver, devolvendo-lhe aspecto condigno, para sepultamento ou deixar de entregar ou retardar sua entrega aos familiares ou interessados:
Pena - detenção, de seis meses a dois anos.
Art. 20. Publicar anúncio ou apelo público em desacordo com o disposto no art. 11:
Pena - multa, de 100 a 200 dias-multa.
Art. 11. É proibida a veiculação, através de qualquer meio de comunicação social de anúncio que configure:
a) publicidade de estabelecimentos autorizados a realizar transplantes e enxertos, relativa a estas atividades;
b) apelo público no sentido da doação de tecido, órgão ou parte do corpo humano para pessoa determinada identificada ou não, ressalvado o disposto no parágrafo único;
c) apelo público para a arrecadação de fundos para o financiamento de transplante ou enxerto em benefício de particulares.
Parágrafo único. Os órgãos de gestão nacional, regional e local do Sistema único de Saúde realizarão periodicamente, através dos meios adequados de comunicação social, campanhas de esclarecimento público dos benefícios esperados a partir da vigência desta Lei e de estímulo à doação de órgãos.
Das Sanções Administrativas
Art. 21. No caso dos crimes previstos nos arts. 14, 15, 16 e 17, o estabelecimento de saúde e as equipes médico-cirúrgicas envolvidas poderão ser desautorizadas temporária ou permanentemente pelas autoridades competentes.
§ 1.º Se a instituição é particular, a autoridade competente poderá multá-la em 200 a 360 dias-multa e, em caso de reincidência, poderá ter suas atividades suspensas temporária ou definitivamente, sem direito a qualquer indenização ou compensação por investimentos realizados.
§ 2.º Se a instituição é particular, é proibida de estabelecer contratos ou convênios com entidades públicas, bem como se beneficiar de créditos oriundos de instituições governamentais ou daquelas em que o Estadoé acionista, pelo prazo de cinco anos.
Art. 22. As instituições que deixarem de manter em arquivo relatórios dos transplantes realizados, conforme o disposto no art. 3.º § 1.º, ou que não enviarem os relatórios mencionados no art. 3.º, § 2.º ao órgão de gestão estadual do Sistema único de Saúde, estão sujeitas a multa, de 100 a 200 dias-multa.
§ 1o Incorre na mesma pena o estabelecimento de saúde que deixar de fazer as notificações previstas no art. 13 desta Lei ou proibir, dificultar ou atrasar as hipóteses definidas em seu parágrafo único. (Redação dada pela Lei nº 11.521, de 2007)
§ 2.º Em caso de reincidência, além de multa, o órgão de gestão estadual do Sistema Único de Saúde poderá determinar a desautorização temporária ou permanente da instituição.
Art. 23. Sujeita-se às penas do art. 58/59 da Lei n.º 4.117, de 27 de agosto de 1962 (Institui o Código Brasileiro de Telecomunicações), a empresa de comunicação social que veicular anúncio em desacordo com o disposto no art. 11.
O transplante de medula óssea, pode ser realizado para qualquer pessoa, mesmo que não cônjuge/parente, sem necessidade de alvará judicial, é necessária a realização de testes laboratoriais com a finalidade de compatibilidade do receptor; 
Órgãos que podem ser doados
Doador falecido: coração, pulmões, fígado, pâncreas, intestino, rins, córnea, vasos, pele, ossos e tendões;
Doador vivo: um dos rins, parte do fígado, parte do pulmão e medula óssea.
Lei da Biossegurança 
Principais tópicos Comentados
A lei 11.105/2005 regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição Federal, 
Art. 225. Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e futuras gerações.
§ 1º Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao Poder Público:
I - preservar e restaurar os processos ecológicos essenciais e prover o manejo ecológico das espécies e ecossistemas; (Regulamento)
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético; (Regulamento) (Regulamento) (Regulamento) (Regulamento)
III - definir, em todas as unidades da Federação, espaços territoriais e seus componentes a serem especialmente protegidos, sendo a alteração e a supressão permitidas somente através de lei, vedada qualquer utilização que comprometa a integridade dos atributos que justifiquem sua proteção; (Regulamento)
IV - exigir, na forma da lei, para instalação de obra ou atividade potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente, estudo prévio de impacto ambiental, a que se dará publicidade; (Regulamento)
V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente; (Regulamento)
VI - promover a educação ambiental em todos os níveis de ensino e a conscientização pública para a preservação do meio ambiente;
Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM (Organismos Geneticamente Modificados) e seus derivados, cria o (Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS), (regula a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio), dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB.
OBJETO 
A lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados.
DIRETRIZ
 A Lei delimita como diretriz o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.
ATIVIDADE DE PESQUISA 
 Segundo o conceito legal e doutrinário, considera-se atividade de pesquisa a realizada em laboratório, regime e contenção laboratorial, ou no campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, 
OBS: Engloba-se nesse contexto, o âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.
ATIVIDADE DE USO COMERCIAL
Considera-se para fins de atividade de uso comercial de OGM e seus derivados, as que não se enquadram como atividades de pesquisas, e que tratam dos cultivos, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais, ou seja estão disponíveis no mercado de negócios e afins.
OBS: As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados a educação, com manipulação de organismos vivos, pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico e à produção industrial, ficam restritas quanto á sua utilização e desenvolvimento, nos âmbitos de entidades de direito público ou privado, que serão responsabilizadas no que couber na lei e de sua regulamentação, bem como as consequências ou efeitos advindos de seu descumprimento.
 DAS ATIVIDADES E PROJETOS
Consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica da entidade.
OBS: as atividades e projetos, são vedados a pessoas físicas em atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
DA AUTORIZAÇÃO - Os interessados em realizar atividades previstas na Lei, deverão requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em lei. 
 DAS RESPONSABILIDADES
As organizações Públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput deste artigo devem exigir a apresentação de Certificado de Qualidade em Biossegurança, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem responsáveis solidários pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua regulamentação.
DEFINIÇÕES LEGAIS - Conceituais quanto sua estrutura:
1- Organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas; 
2- Ácido desoxirribonucleico - ADN, ácido ribonucleico - ARN: material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência; 
3- Moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural; 
4- Engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante; 
5- Organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética; 
6- Derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
7- Célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia – (número de cromossomos presente no núcleo de uma célula); 
8- Clonagem: processo de reprodução assexuada - (não possui aparelhos sexuais), produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio genético,com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;
9- Clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de um ou vários indivíduos com as mesmas características; 
10- Clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de células-tronco embrionárias para utilização de tratamento; 
11- Células-tronco embrionárias: células de embrião que apresenta a capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo.
OBS: Não se inclui como OGM, técnicas que impliquem a introdução direta num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN ou OGM, célula com nova combinação genética e fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliploide – (núcleo de uma célula com mais de dois cromossomos) e qualquer outro processo natural.
OBS: Não inclui na categoria de derivado de OGM, as substâncias puras, quimicamente definidas e obtidas por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína heteróloga – (Que consiste em elementos diferentes, ou em elementos iguais em proporções diferentes; que não correspondem) ou ADN recombinante.
 Atenção: não se enquadra na referida lei, quando a modificação genética for obtida por meio das seguintes técnicas, e desde que não provoquem a utilização de OGM como receptor ou doador: 
1- Mutagênese – (Processo que produz mutações, alterações bruscas do genótipo que, nos seres vivos, dão origem a uma nova variedade); 
2- Formação e utilização de células somáticas de hibridava animal – (cruzamento animal, com o objetivo de aperfeiçoar raças); 
3- Fusão celular de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;
4- Auto clonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.
OBS É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições: a) sejam embriões inviáveis; ou b) sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais.
Comitês de Ética -Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa.
	A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP- é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde - CNS, criada através da Resolução 196/96, com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho. Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa - CEP- organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam.
OBS: PROIBIÇÕES - Fica proibido: 
1- Implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu acompanhamento individual; 
2- Engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei; 
3- Engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano; 
4- Clonagem humana;
5- Destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 da Lei, e as constantes de sua regulamentação; 
6- Liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio e, nos casos de liberação comercial, sem o parecer técnico favorável da CTNBio, ou sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental, ou sem a aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentação; 
7- A utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso.
OBS: Segundo a doutrina majoritária, entende-se por tecnologias genéticas de restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.
OBRIGATORIEDADE LEGAL PERANTE OS ORGÃOS DE FISCALIZAÇÃO:
1) Investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética, bem como o envio de relatório respectivo à autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento;
2) A notificação imediata à CTNBio, bem como às autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados; 
3) A adoção de métodos informativos necessários para plenamente informar à CTNBio, às autoridades da saúde pública, meio ambiente, defesa agropecuária, à coletividade, bem como aos empregados da empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, instruindo-os com os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM.
Da Criação do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS- Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, vinculado à Presidência da República, órgão de assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança – PNB.
COMPETÊNCIA LEGAL: 
a) Fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria;
b) Analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados; 
c) Avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos as atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados.
OBS: Quando houver deliberação favoravelmente à realização de determinada atividade analisada, encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei; 
Quando houver negativa na deliberação contraria à análise de determinado assunto, encaminhará sua manifestação à CTNBio para informação ao requerente.
COMPOSIÇÃO - O CNBS é composto pelos: 1- Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá; 2– Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia; 3- Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;4- Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; 5- Ministro de Estado da Justiça; 6- Ministro de Estado da Saúde;7-Ministro de Estado do Meio Ambiente; 8- Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; 9- Ministro de Estado das Relações Exteriores; 10- Ministro de Estado da Defesa; 11- Secretário Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República.
A CTNBio acompanhará o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente, dentre os quais podemos elencar as principais atividades:
1) Os especialistas serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada com a participação das sociedades científicas, conforme disposto em regulamento.
2) Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste artigo serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil, conforme disposto em regulamento.
3) Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na ausência do titular.
4)Os membros da CTNBio terão mandato de 2 (dois) anos, renovável por até mais 2 (dois) períodos consecutivos.
5) O presidente da CTNBio será designado, entre seus membros, pelo Ministro da Ciência e Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovável por igual período.
6) Os membros devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questões com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.
7) A reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença de 14 (catorze) de seus membros, incluído pelo menos um representante de cada uma das áreas referidas no inciso I do caput deste artigo.
8) As decisões da CTNBio serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta de seus membros. (Incluído pela Lei nº 11.460, de 2007)
9) Órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão solicitar participação nas reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.
10) Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes da comunidade científica e do setor público e entidades da sociedade civil, sem direito a voto.
DAS COMPETÊNCIAS
1) Estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;
2) Estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados; 
3) Estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados; 
4) Proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados; 
5) Estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança – CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM ou seus derivados; 
6) Estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
7) Relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, em âmbito nacional e internacional; 
8) Autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislação em vigor; 
9) Autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa; 
10) Prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB de OGM e seus derivados;
11) Emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei;
12) Emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao uso; 
13) Definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;
14)  Classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei; 
DECISÃO VINCULADA - (DO PROCREDIMENTO ADMINISTRATIVO)
Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da administração.
Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos, os órgãos de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições em caso de solicitação pela CTNBio, observarão, quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio.
Em caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito da atividade de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o exercício de suas atribuições.
A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação técnica, explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regiões do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atribuições.
As pessoas físicas e jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio.
Liberação comercial, audiência pública poderá ser requerida por partes interessadas, incluindo-se entre estas organizações da sociedade civil que comprovem interesse relacionado à matéria, na forma do regulamento.
DOS ÓRGÃOS E ENTIDADES DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO:
Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República entre outras atribuições, no campo de suas competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentação:
1- Fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados; 
2- Registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados; 
3- Emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial;
4- Manter atualizado o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;
5- Tornar públicos os registros e autorizações concedidas;
6- Aplicar as penalidades de que trata esta Lei;
7- Subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e seus derivados;
DA SUPERIOR DE DECISÃO 
A CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a atividade é potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental. (Cabe recurso ao judiciário, caso a parte interessada não obtenha a aprovação necessária).
DOS PRAZOS PARA EMISSÃO DOS REGISOTROS/AUTORIZAÇÃOS
Máximo de 120 (cento e vinte) dias. – para liberação da autorização e exploração da certificação;
Suspensão por até 180 (cento e oitenta) dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessários.
Em caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a liberação comercial de OGM e derivados, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, poderão apresentar recurso ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a contar da data de publicação da decisão técnica da CTNBio.
Comissão Interna de Biossegurança – CIBio
Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança - além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico.
Compete à CIBio: 
1-manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes; 
2- estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;
3- encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação desta Lei, para efeito de análise, registro ou autorização do órgão competente,quando couber;
4- manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados;
5- notificar à CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e às entidades de trabalhadores o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico;
6-investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio.
Sistema de Informações em Biossegurança – SIB- 
Criado, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, o Sistema de Informações em Biossegurança – SIB, destinado à gestão das informações decorrentes das atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.
Todas as disposições dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a legislação de biossegurança de OGM e seus derivados deverão ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.
Os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, deverão alimentar o SIB com as informações relativas às atividades de que trata esta Lei, processadas no âmbito de sua competência.
 DAS RESPONSABILIDADES CIVIL – ADMINISTRATIVA - PENAL
Sem prejuízo da aplicação das penas previstas nesta Lei, os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou reparação integral, independentemente da existência de culpa. 
Infrações Administrativas- Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas previstas nesta Lei e demais disposições legais pertinentes.
As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes sanções: 
1 – advertência;
2-multa;
3-apreensão de OGM e seus derivados;
4 – suspensão da venda de OGM e seus derivados;
5 – embargo da atividade;
6 – interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
7 – suspensão de registro, licença ou autorização;
8 – cancelamento de registro, licença ou autorização; 
9 – perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo; 
10- perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crédito;
11– intervenção no estabelecimento;
12 – proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5 (cinco) anos.
MULTA - Compete aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, definir critérios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais), proporcionalmente à gravidade da infração.
As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções previstas neste artigo.
No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da paralisação imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou da instituição ou empresa responsável.
As multas previstas nesta Lei serão aplicadas pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde, do Meio Ambiente e da Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República, referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas competências.
RECURSOS ARRECADADOS - Os valores arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.
Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços relacionados à atividade de fiscalização prevista nesta Lei e poderão repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplicação de multas.
A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.
Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão competente para apuração das responsabilidades administrativa e penal.
Crimes e das Penas
Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5º desta Lei:
Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.
Art. 25. Praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião humano:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
Art. 26. Realizar clonagem humana:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
§ 2º Agrava-se a pena:
I – de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se resultar dano à propriedade alheia;
II – de 1/3 (um terço) até a metade, se resultar dano ao meio ambiente;
III – da metade até 2/3 (dois terços), se resultar lesão corporal de natureza grave em outrem;
IV – de 2/3 (dois terços) até o dobro, se resultar a morte de outrem.
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de restrição do uso:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
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