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DESENVOLVIMENTO E CARACTERIZAÇÃO DE GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO COM EXTRATO DE Myracrodruon urundeuva FR. ALL. (AROEIRA DO SERTÃO) PARA MULHERES NO CLIMATÉRIO

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UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEARÁ 
FACULDADE DE FARMÁCIA, ODONTOLOGIA E ENFERMAGEM 
DEPARTAMENTO DE FARMÁCIA 
CURSO DE FARMÁCIA 
 
 
 
HELANO DA COSTA LIMA 
 
 
 
DESENVOLVIMENTO E CARACTERIZAÇÃO DE GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO 
COM EXTRATO DE Myracrodruon urundeuva FR. ALL. (AROEIRA-DO-SERTÃO) 
PARA MULHERES NO CLIMATÉRIO 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORTALEZA 
2016
 
 
HELANO DA COSTA LIMA 
 
 
 
 
 
 
 
DESENVOLVIMENTO E CARACTERIZAÇÃO DE GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO COM 
EXTRATO DE Myracrodruon urundeuva FR. ALL. (AROEIRA-DO-SERTÃO) PARA 
MULHERES NO CLIMATÉRIO 
 
 
 
 
Trabalho de Conclusão de Curso apresentado 
ao Curso de Farmácia da Faculdade de 
Farmácia, Odontologia e Enfermagem da 
Universidade Federal do Ceará, como 
requisito para obtenção do grau de Bacharel 
em Farmácia. 
 
Orientadora: Profª Drª Juvenia Bezerra 
Fontenele. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORTALEZA 
2016 
 
 
HELANO DA COSTA LIMA 
 
 
 
 
DESENVOLVIMENTO E CARACTERIZAÇÃO DE GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO COM 
EXTRATO DE Myracrodruon urundeuva FR. ALL. (AROEIRA-DO-SERTÃO) PARA 
MULHERES NO CLIMATÉRIO 
 
 
 
 
Trabalho de Conclusão de Curso apresentado 
ao Curso de Farmácia da Faculdade de 
Farmácia, Odontologia e Enfermagem da 
Universidade Federal do Ceará, como 
requisito para obtenção do grau de Bacharel 
em Farmácia. 
 
 
 
 
 
 
Aprovada em ___/___/______. 
 
 
BANCA EXAMINADORA 
 
 
 
___________________________________________ 
Profª. Drª. Juvenia Bezerra Fontenele (Orientadora) 
Universidade Federal do Ceará (UFC) 
 
 
___________________________________________ 
Profª. Drª. Francisca Maria Barros de Souza 
Universidade Federal do Ceará (UFC) 
 
 
___________________________________________ 
Farmacêutica Maria do Socorro Vieira Moreira 
Universidade Federal do Ceará (UFC) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
À minha família. 
Aos meus amigos. 
 
 
AGRADECIMENTOS 
 
 
Primeiramente à minha família pelo apoio e por sempre acreditar em mim. 
À Profª. Drª. Juvenia Bezerra Fontenele, pela excelente orientação. 
Aos participantes da Banca examinadora Profª. Drª. Francisca Maria Barros de Souza 
e Farmacêutica Maria do Socorro Vieira Moreira pelo tempo e pelas valiosas colaborações e 
sugestões. 
Aos meus professores da graduação, de um modo geral, pelos ensinamentos passados 
em sala de aula, não só para mim, mas para todos os outros alunos presentes. 
À Profª. Drª. Cristiane Lopes Capistrano que, como diretora da Farmácia-Escola desta 
universidade gentilmente cedeu o espaço físico e o material para realização deste trabalho. 
Aos funcionários da Farmácia-Escola por serem prestativos e estarem sempre 
dispostos a me ajudar no que fosse preciso durante o desenvolvimento do trabalho. 
Ao Farmacêutico Emídio Alves dos Santos pelas sugestões dadas para enriquecimento 
deste trabalho. 
Ao Prof. Dr. Said Gonçalves da Cruz Fonseca pela ajuda fornecida e por ceder espaço 
e equipamentos para realização de alguns testes. 
À Chamini do Nascimento Lino pela grande ajuda fornecida durante todo o decorrer 
da realização deste trabalho. 
À Farmacêutica Samia Sousa de Queiroz pelos conselhos recebidos para que eu 
chegasse à escolha do tema de monografia. 
Ao Rafael Andrade por sempre estar à minha disposição para o que eu precisasse e, 
principalmente, nos momentos mais difíceis. 
Aos meus colegas de curso pelas reflexões, críticas e sugestões recebidas. 
Aos amigos que fiz durante minha graduação, não apenas do meu curso, mas também 
aqueles que conheci em ambientes alheios à faculdade, pelos momentos de descontração, a 
mim, proporcionados. 
 
 
 
RESUMO 
 
O climatério é tido pela Organização Mundial de Saúde como a transição entre o 
período reprodutivo e o não reprodutivo da mulher. Existem diversos sinais e sintomas do 
climatério, que estão divididos em transitórios e não transitórios, mas como sintomas mais 
frequentes observamos os fenômenos atróficos geniturinários, que são decorrentes do 
hipoestrogenismo. Após o declínio do estrogênio, os tecidos de revestimento da vagina, da 
vulva, da bexiga e da uretra sofrem atrofia, causando vários sintomas, incluindo diminuição 
da lubrificação e ressecamento da mucosa vaginal, podendo causar lesões e desconforto 
durante relações sexuais e até mesmo em seu dia a dia. Com isso, faz-se necessário o uso de 
cosméticos e medicamentos diariamente para aumentar artificialmente a lubrificação vaginal e 
promover cicatrização dessas possíveis lesões. O extrato da casca do caule da aroeira-do-
sertão (Myracrodruon urundeuva Fr. All., Anacardiaceae) é popularmente utilizado em 
cosméticos e medicamentos como anti-inflamatório do trato genital feminino. Este trabalho 
visa o desenvolvimento e caracterização de um gel lubrificante íntimo hidrofílico e sem 
adição de glicerina, com extrato de aroeira-do-sertão, voltado para mulheres que sofrem com 
esses sintomas que aparecem durante climatério e perduram pelo resto de suas vidas. O 
produto foi desenvolvido seguindo as Boas Práticas de Manipulação de Preparações 
Magistrais e Oficinais para o Uso Humano em Farmácias e seus Anexos, conforme RDC 
67/2007 e RDC 87/2008, e foi avaliado conforme as especificações da RE 01/2005, do Guia 
de Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos e da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira 
para estudos de estabilidade preliminar. Os resultados mostraram-se satisfatórios e coerentes 
com características de géis hidrofílicos, bem como apresentou variação mínima nos valores 
dos parâmetros avaliados. Os ensaios microbiológicos se mostraram de acordo com as 
especificações para produtos vaginais, bem como a identificação de taninos catequínicos se 
mostrou positivo. E, uma vez que se trata de um novo produto para promover a saúde dessas 
mulheres, faz-se necessária a realização de mais testes para assegurar sua estabilidade e 
segurança através de estudos de estabilidade acelerada, com duração de 90 dias, para fins de 
registro pelo órgão competente. 
 
Palavras-chave: Tecnologia de Cosméticos. Estabilidade de Cosméticos. Lubrificante. 
Aroeira. Climatério. 
 
 
 
ABSTRACT 
 
According to the World Health Organization, climacteric is the transition between the 
reproductive and non-reproductive periods in women. It has several signs and symptoms, 
which are divided into transitory and non-transient. The most common symptoms show 
atrophic genitourinary phenomena, which are a result of estrogen deprivation. After estrogen 
decline, vaginal lining tissues, vulva, bladder and urethra undergo atrophy causing a diverse 
of symptoms, including decreased lubrication and drying of the vaginal mucosa, may causing 
injuries and discomfort during intercourse and even daily activities. Thus, the daily use of 
cosmetics and medicine is necessary to artificially increase vaginal lubrication and promote 
healing of those possible injuries. The bark extract of aroeira-do-sertão (Myracrodruon 
urundeuva Fr. All., Anacardiaceae) is popularly used in cosmetics and medicine as an anti-
inflammatory for the female genital tract. This work aims to the develop and characterize an 
intimate glycerin-free lubricant hydrophilic gel with addition of aroeira-do-sertão extract 
aiming to be used for treat women who suffer with climacteric symptoms that persist forthe 
rest of their lives. The product was developed following the “Boas Práticas de Manipulação 
de Preparações Magistrais e Oficinais para o Uso Humano em Farmácias e seus Anexos” 
(Good Handling Practices of Magisterial and Officinal Preparations for Human Use in 
Pharmacies and its Annexes), in accordance with RDC 67/2007 e RDC 87/2008 by ANVISA, 
and evaluated using preliminary stability studies, following RE 01/2005, Guide for Quality 
Control of Cosmetics and the 5th edition of the Brazilian Pharmacopoeia specifications. The 
results were satisfactory and consistent with the characteristics of hydrophilic gels, and the 
obtained data showed minimal variation in the evaluated parameters. Microbiological tests 
were satisfactory according to the specifications for vaginal products. Identification of 
catechin tannins was positive as well. Since it is a new product to promote the health of 
women on climacteric, it is necessary to carry out more tests to ensure its stability and 
security through accelerated stability studies, lasting 90 days, for registration by the 
competent supervisory office. 
 
Keywords: Cosmetic Technology. Cosmetic Stability. Lubricants. Anarcadiaceae. 
Climacteric. 
 
 
 
SUMÁRIO 
 
 
1 INTRODUÇÃO ........................................................................................................ 10 
2 OBJETIVOS ............................................................................................................. 13 
2.1 Geral .......................................................................................................................... 13 
2.2 Específicos ................................................................................................................. 13 
3 REFERENCIAL TEÓRICO ................................................................................... 14 
3.1 Climatério.................................................................................................................. 14 
3.1.1 Síndrome geniturinária da menopausa .................................................................... 15 
3.2 Géis lubrificantes íntimos ........................................................................................ 17 
3.3 Myracrodruon urundeuva Fr, All. (aroeira-do-sertão) ......................................... 18 
4 MATERIAIS E MÉTODOS .................................................................................... 20 
4.1 Preparação do gel ..................................................................................................... 20 
4.2 Estudos de estabilidade preliminar......................................................................... 20 
4.2.1 Centrifugação ............................................................................................................ 23 
4.2.2 Características organolépticas .................................................................................. 23 
4.2.2.1 Aspecto ....................................................................................................................... 23 
4.2.2.2 Cor e odor .................................................................................................................. 24 
4.2.3 Determinação de pH .................................................................................................. 24 
4.2.4 Determinação da densidade relativa ......................................................................... 24 
4.2.5 Determinação da viscosidade .................................................................................... 25 
4.3 Testes adicionais ....................................................................................................... 25 
4.3.1 Espalhabilidade ......................................................................................................... 25 
4.3.2 Ensaio microbiológico para produtos não estéreis .................................................. 26 
4.3.3 Pesquisa de microorganismos patogênicos .............................................................. 27 
4.3.4 Perda de água ............................................................................................................ 27 
4.3.5 Identificação de taninos ............................................................................................ 27 
 
 
5 RESULTADOS E DISCUSSÃO ............................................................................. 28 
5.1 Preparação do gel ..................................................................................................... 28 
5.2 Estudos de estabilidade preliminares ..................................................................... 28 
5.2.1 Centrifugação ............................................................................................................ 28 
5.2.2 Características organolépticas .................................................................................. 28 
5.2.3 Determinação do pH.................................................................................................. 29 
5.2.4 Determinação da densidade relativa ......................................................................... 29 
5.2.5 Determinação da viscosidade .................................................................................... 30 
5.3 Testes adicionais ....................................................................................................... 32 
5.3.1 Espalhabilidade ......................................................................................................... 32 
5.3.2 Ensaio microbiológico para produtos não estéreis .................................................. 35 
5.3.3 Pesquisa de microorganismos patogênicos .............................................................. 35 
5.3.4 Perda de água ............................................................................................................ 35 
5.3.5 Identificação de taninos ............................................................................................ 36 
6 CONCLUSÃO .......................................................................................................... 37 
REFERÊNCIAS ....................................................................................................... 38 
10 
 
1 INTRODUÇÃO 
 
Na vida da mulher há marcos concretos e objetivos que sinalizam diferentes fases, 
tais como a menarca, a gestação, ou a última menstruação. São episódios marcantes para seu 
corpo e sua história de vida. A menstruação e a menopausa são fenômenos naturais da 
fisiologia feminina e por longo tempo foram tratados como incômodos e vistos como doença 
(BRASIL, 2008). 
O climatério é tido pela Organização Mundial da Saúde como uma fase biológica 
da vida, e não um processo patológico, que compreende a transição entre o período 
reprodutivo e o não reprodutivo da vida da mulher (WHO, 1996). A menopausa é um marco 
dessa fase, e corresponde a cessação permanente de ciclos menstruais após a perda de 
atividade folicular ovariana, que somente é reconhecida depois de passados 12 meses do 
último ciclo menstrual e acontece geralmente em torno dos 48 aos 50 anos de idade (DAVIS 
et al., 2015). 
Os sinais e sintomas do climatério são divididos em transitórios, representados 
pelas alterações do ciclo menstrual e pela sintomatologia mais aguda, e em não transitórios, 
representados pelos fenômenos atróficos geniturinários, distúrbios no metabolismo lipídico e 
ósseo. 
Dentre as alterações transitórias destacam-se os clássicos sintomas 
neurovegetativos ou vasomotores como os fogachos, com ou sem sudorese e uma variedade 
de sintomas neuropsíquicos, como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, melancolia, baixa 
auto-estima, depressão,dificuldade para tomar decisões, insatisfação pessoal e isolamento 
emocional (BRASIL, 2008; PÉREZ-RONCERO et al., 2013). 
Os fenômenos atróficos geniturinários estão entre as mais frequentes alterações 
não transitórias, e são decorrentes do hipoestrogenismo. A anatomia e função do trato genital 
inferior feminino é dependente de estrogênio. Após o declínio do estrogênio na menopausa, 
os tecidos de revestimento da vagina, da vulva, da bexiga e da uretra sofrem atrofia, causando 
um conjunto de sintomas, incluindo diminuição da lubrificação e ressecamento da mucosa 
vaginal, relações sexuais dolorosas (dispareunia), prurido vulvar, ardor e desconforto, assim 
como infecções urogenitais recorrentes (KINGSBERG et al., 2013; CALLEJA-AGIUS & 
BRINCAT, 2009; MEHTA & BACHMANN, 2008). Síndrome Geniturinária da Menopausa 
(GSM – Genitourinary syndrome of menopause) é a nova terminologia proposta pela 
International Society for the Study of Women’s Sexual Health (ISSWSH) e a North American 
11 
 
Menopause Society (NAMS) para descrever os sintomas decorrentes da atrofia vulvovaginal, 
devido à deficiência de estrogênio (PORTMAN & GASS, 2010; DAVIS et al., 2015). 
Estudos relatam um aumento na prevalência de sintomas, como dores nas 
articulações, fogachos, parassonia, redução da lubrificação com consequente ressecamento 
vaginal e dificuldades nas relações sexuais durante a menopausa. (FREEMAN & SHERIF, 
2007; CRAY, WOODS & MITCHELL, 2010; MISHRA & DOBSON, 2012; MISHRA & 
KUH, 2012). 
O uso sistemático de hormônios durante o climatério tem sido uma prática usual na 
medicina. O tratamento pela administração de hormônios visa, em especial, combater os 
sintomas vasomotores, o ressecamento vaginal (que causa a dispareunia) e da pele, preservar a 
massa óssea, melhorar o sono, impedir a deterioração da função cognitiva e estimular a libido. 
Além do uso oral, alguns profissionais de saúde recomendam o uso de estrógenos por via 
vaginal, na forma de óvulos, anéis, pessários, comprimidos, géis, supositórios ou cremes 
(RAHN et al., 2015; BACHMANN et al., 2008; BACHMANN et al., 2009; CASPER & 
PETRI, 1999; CANO et al., 2012; GRIESSER et al., 2012; MATTSSON & CULLBERG, 
1983). 
Em muitos casos, a terapia hormonal por via oral ou vaginal possui 
contraindicações. Embora raros, a hiperplasia endometrial e o adenocarcinoma foram eventos 
adversos relatados em pacientes que receberam estrogênio vaginal (BACHMAANN, 2008; 
SIMON et al., 2008; BARENTSEN, VAN DE WEIJER & SCHRAM, 1997). 
Nos últimos anos, devido ao aumento da expectativa de vida das mulheres e a um 
maior acesso a informação, o interesse por alternativas, como o uso de lubrificantes íntimos, 
que melhoram o desempenho e aumentam a satisfação sexual e diminuam a laceração e dor 
vaginal durante o coito (HERBENICK et al., 2011) tem crescido bastante (BRASIL, 2008; 
SCHROBSDORFF, 2008). 
Aliada à lubrificação artificial, o uso de substâncias com ação anti-inflamatória e 
cicatrizante pode ser uma boa opção para ajudar as mulheres climatéricas a ter relações 
sexuais mais satisfatórias, facilitando a cicatrização em regiões laceradas, como é o caso dos 
cremes vaginais à base de aroeira. 
A aroeira-do-sertão ou aroeira (Myracrodruon urundeuva Fr. All., 
Anacardiaceae), é uma planta medicinal tradicionalmente usada no Nordeste Brasileiro. O 
extrato aquoso da casca do caule é popularmente utilizado como anti-inflamatório do trato 
genital feminino, mas também é empregado em cosméticos, como por exemplo em sabonetes 
12 
 
em barra ou líquido empregados de um modo geral no corpo inteiro por homens, mulheres e 
crianças. 
Muitos trabalhos têm demonstrado os efeitos anti-inflamatório, cicatrizante, 
antiúlcera e antimicrobiano dos extratos e dos taninos isolados da aroeira (GOES et al., 2005; 
BOTELHO et al., 2007; BOTELHO et al., 2008; SOUZA et al., 2007). Recentemente, foi 
demonstrado que o extrato, assim como as frações ricas em chalconas, isoladas da aroeira, 
possuem atividade analgésica, anti-inflamatória, antioxidante e neuroprotetora (NOBRE-
JÚNIOR, 2009; CALOU et al., 2014). 
O presente trabalho tem como finalidade o desenvolvimento e caracterização de 
um gel lubrificante íntimo com extrato de aroeira-do-sertão para uso em mulheres 
climatéricas com o intuito de reduzir a sintomatologia da GSM, sem, contudo, utilizar a 
terapia hormonal. 
 
13 
 
2 OBJETIVOS 
 
2.1 Geral 
 Desenvolver e caracterizar um gel lubrificante vaginal com extrato de 
Myracrodruon urundeuva Fr. All. (Aroeira-do-sertão) através de ensaios de 
estabilidade preliminares. 
 
2.2 Específicos 
 Formular e elaborar um gel para uso vaginal com propriedades lubrificantes; 
 Incorporar o extrato de Myracrodruon urundeuva à formulação durante o 
processo de produção; 
 Avaliar os caracteres organolépticos como aspecto, cor e odor do gel 
lubrificante de aroeira antes, durante e após os testes de estabilidade; 
 Identificar qualitativamente os tipos de taninos presentes na formulação; 
 Avaliar a estabilidade acelerada do gel a partir de ensaios de viscosidade, 
potenciometria, densidade relativa e espalhabilidade antes, durante e após os 
estudos de estabilidade; 
 Avaliar a perda de água após os estudos de estabilidade preliminar; 
 Avaliar microbiologicamente o produto final antes e após os estudos de 
estabilidade preliminar. 
14 
 
3 REFERENCIAL TEÓRICO 
 
3.1 Climatério 
 
O climatério, palavra de origem grega que significa “crise” ou “transição” 
(CAMPOLIM, 2002), é o período da vida das mulheres marcado por diversas transformações 
e mudanças que caracterizarão o término do período reprodutivo (DAVIS et al., 2015). A 
menopausa é um marco dessa fase, correspondendo ao último ciclo menstrual. A menarca e a 
menopausa são fenômenos naturais da fisiologia feminina. São episódios marcantes e 
inexoráveis, para o corpo da mulher e sua história de vida, que em cada cultura recebem 
significados diversos (BRASIL, 2008). Entretanto, é fundamental que haja, durante o 
climatério, um acompanhamento sistemático visando a promoção da saúde, o diagnóstico 
precoce, o tratamento imediato dos agravos e a prevenção de danos à saúde da mulher. 
Em 2001, a Sociedade Norte Americana de Menopausa formou um grupo de estudo, 
com o objetivo de padronizar a nomenclatura dos estágios da vida reprodutiva feminina, 
denominado STRAW (Stages of Reproductive Aging Workshop). Cinco estágios precedem e 
dois sucedem o final do período menstrual (SOULES et al., 2001, DAVIS et al, 2015). 
A perimenopausa é conceituada como o período que abrange a fase de transição 
menopausal e o primeiro ano após a última menstruação, com duração média de cinco anos. O 
período de transição menopausal é dividido em duas fases: a inicial, caracterizada por ciclos 
que variam em duração, mais do que sete dias, quando comparados com o padrão individual, 
e a tardia, em que pelo menos dois ciclos estão alterados, com pelo menos um período de 
amenorreia excedendo a sessenta dias. 
A idade do início da transição menopausal é estimada entre 44-48 anos, com uma 
variação entre 31-54 anos. A idade em que habitualmente ocorre a última menstruação situa-
se entre 48 e 52 anos, com uma variação de 35-58 anos. Quando a menopausa ocorre antes 
dos 45 anos é considerada precoce. Mulheres que entram na menopausa antes da idade de 40 
anos, são consideradas como tendo uma falência prematura dos ovários (FEBRASGO, 2010; 
SOULES et al., 2001). 
Na perimenopausa a exaustão progressiva dos folículos propicia alterações no eixo 
hipotalâmico-hipofisário-gonadal, que desencadeia redução progressiva e paulatina dos 
estrogênios. O resultado final das alterações morfofuncionaisda perimenopausa é o 
hipoestrogenismo, que é, em última análise, o responsável pela maioria das alterações clínicas 
15 
 
que advirão neste período. Cerca de 75-80% das mulheres são atingidas por estes distúrbios, 
sendo que 40% delas sentem-se “muito afetadas” (SÁ & PETRACCO, 2001) 
Dentre os principais sintomas do climátério, Mishra e Kuh (2012) destacam cinco: 
problemas para dormir, dores nas articulações, ondas de calor, falta de lubrificação com 
consequente ressecamento da mucosa vaginal e dificuldades durante as relações sexuais. 
 
3.1.1 Síndrome geniturinária da menopausa 
 
Os sinais e sintomas clínicos do climatério podem ser divididos em transitórios, 
representados pelas alterações do ciclo menstrual e pela sintomatologia mais aguda, e em não 
transitórios, representados pelos fenômenos atróficos geniturinários, distúrbios no 
metabolismo lipídico e ósseo. 
Os fenômenos atróficos geniturinários estão entre as mais frequentes alterações 
não transitórias, e são decorrentes do hipoestrogenismo. A anatomia e função do trato genital 
inferior feminino são dependentes de estrogênio. Após o declínio do estrogênio na 
menopausa, os tecidos de revestimento da vagina, da vulva, da bexiga e da uretra sofrem 
atrofia, causando um conjunto de sintomas, incluindo diminuição de lubrificação e 
ressecamento da mucosa vaginal, dispareunia, prurido vulvar, ardor e desconforto, assim 
como infecções urogenitais recorrentes (DAVIS et al., 2015; PORTMAN & GASS, 2010; 
KINGSBERG et al., 2013; CALLEJA-AGIUS & BRINCAT, 2009; MEHTA & 
BACHMANN, 2008). Histologicamente, a perda de células epiteliais superficiais no trato 
geniturinário conduz ao adelgaçamento do tecido, o epitélio vaginal torna-se muito mais 
frágil, o que pode conduzir a rompimento, sangramento e fissuras (KARRAM, SOKOL & 
SALVATORE, 2015). 
Síndrome Geniturinária da Menopausa (GSM – Genitourinary syndrome of 
menopause) é a nova terminologia proposta pela International Society for the Study of 
Women’s Sexual Health (ISSWSH) e North American Menopause Society (NAMS) para 
descrever os sintomas decorrentes da atrofia vulvovaginal, devido à deficiência de estrogênio 
(PORTMAN & GASS, 2010; DAVIS et al., 2015). 
A redução das secreções vaginais que levam ao ressecamento da mucosa, e 
consequente dispareunia e prejuízo significativo da função sexual pode ter outras causas, além 
do hipoestrogenismo. Dentre elas podemos citar aleitamento, transtorno de estresse pós-
traumático devido a agressão sexual, condições de saúde, tais como diabetes, doença 
16 
 
inflamatória intestinal, insuficiência cardíaca crônica e causas iatrogênicas como radioterapia 
e quimioterapia. Medicamentos como anti-histamínicos, alguns contraceptivos, 
anticolinérgicos, antidepressivos e aqueles usados no tratamento do transtorno de déficit de 
atenção e hiperatividade (TDAH) também podem reduzir a produção de secreção vaginal 
(ANDELLOUX, 2012). 
Durante o período reprodutivo, o estrogênio estimula a maturação do epitélio 
vaginal, que por sua vez degrada glicogênio em glicose. Os lactobacilos, que controlam o 
crescimento de patógenos através da produção de peróxido de hidrogênio, metabolizam a 
glicose em ácido lático, que acidifica o ambiente vaginal. Com a redução dos níveis de 
estrogênio durante a menopausa, há uma diminuição desses lactobacilos, tornando o 
ambiente vaginal mais alcalino. Esse ambiente alcalino permite a colonização vaginal pela 
flora fecal e outros patógenos. A perda de estrogênio também provoca mudanças na 
quantidade e qualidade de secreções vaginais, perda da capacidade de retenção de água, de 
colágeno e tecido adiposo pela vulva, ocorre estreitamento do introito e encurtamento do 
canal vaginal, devido à perda da rugosidade e elasticidade da parede vaginal. A parede 
vaginal se torna mais friável, podendo surgir petéquias, ulcerações e hemorragia após trauma 
mínimo (KARRAM, SKOL & SALVATORE, 2015). 
Inúmeros estudos têm investigado a prevalência dos sintomas vulvovaginais 
causados pela diminuição de estrogênio. Na Turquia, um estudo mostrou que em 510 
mulheres em período pós-menopáusico, os sintomas mais comuns foram a polaciúria (16,5%), 
disúria (6,5%), incontinência de esforço (10,4%), urgência miccional (8,5%), ressecamento 
vaginal (9,6%) e dispareunia (10%) (BOZKURT, OZKAN & KORUCUOĞLU, 2007). Essas 
duas últimas produzem importante repercussão na sexualidade e na qualidade de vida da 
mulher (OLIVEIRA-JUNIOR, 2012). Outro estudo feito nos EUA, mostrou que 39% das 
mulheres relataram dificuldades na lubrificação vaginal durante a masturbação ou relações 
sexuais (GALINSKY, 2012). 
O decréscimo da lubrificação íntima interfere com a atividade sexual feminina, 
podendo em muitos casos produzir dispareunia e redução do interesse sexual, trazendo 
sequelas emocionais e, em algumas situações, interferência na relação conjugal (SCHALKA 
& CAMARANO, 2014). Desta forma, a introdução de agentes lubrificantes suplementares 
para uso durante a relações sexuais e até mesmo para uso diário, pode tornar a experiência 
sexual mais prazerosa, aumentando assim a satisfação dos parceiros e melhorando a qualidade 
de vida da paciente. 
17 
 
 
3.2 Géis lubrificantes íntimos 
 
Os géis, matrizes poliméricas tridimensionais na forma de dispersões coloidais, 
com as mais variadas funções, caracteizam-se como os sistemas mucoadesivos mais 
estudados e a via vaginal é altamente apropriada à bioadesão (NUNES et al., 2012). 
Segundo Andelloux (2012), atualmente existem cinco principais tipos de geis 
lubrificantes, sendo os mesmos classificados de acordo com a base utilizada para sua 
produção: 
a) À base de petróleo: Apesar de alguns autores relatarem casos em que produtos 
à base de petróleo interferem na eficácia de preservativos e que eles 
desregulam a microbiota vaginal, são os mais comuns e de mais fácil acesso; 
b) À base de óleos naturais: Apesar de serem mais seguros que os lubrificantes à 
base petróleo, tendem a permanecer mais tempo no órgão sexual feminino, 
aumentando as chances de colonização bacteriana e fúngica alheias à 
microbiota natural da vagina; 
c) À base de água com glicerina: São os mais vendidos em supermercados e 
farmácias. A glicerina é adicionada com função de umectante e para um toque 
mais suave. Apesar de alguns estudos mostrarem que a glicerina pode causar 
infecção fúngica em mulheres propensas, não há nenhuma evidência que 
suporte essa afirmação; 
d) À base de água sem glicerina: São mais difíceis de serem encontrados, mas 
estão se tornando mais acessíveis devido à preferência dos consumidores. Se 
um paciente relatar recorrentes infecções fúngicas, este tipo de lubrificante 
pode ser a melhor opção; 
e) À base de silicone: Altamente recomendados para mulheres com pele sensível 
ou que estão lidando com ressecamento vaginal, uma vez que muitos são 
hipoalergênicos e duram mais que qualquer outro lubrificante que não seja à 
base de óleos, mas, em compensação, são caros, de difícil acesso e são 
extremamente inflamáveis. 
Formulações farmacêuticas possuem compostos ativos e excipientes, que são 
adicionados para facilitar a produção e, subsequentemente, a administração dessas 
formulações aos pacientes. As propriedades finais da formulação (como biodisponibilidade e 
18 
 
estabilidade) são, em sua maior parte, dependentes dos excipientes escolhidos, de suas 
concentrações e interações com o princípio ativo e entre eles mesmos (ROWE, SHERKEY & 
QUINN 2009). 
Segundo Das Neves & Bahia (2006), excipientes são substâncias desprovidas de 
atividade terapêutica, apesar de, nem sempre, isso ser verdade. Porém, segundo Rowe, 
Sherkey & Quinn (2009), eles não podemmais ser denominados como ingredientes inertes ou 
inativos, mas um conhecimento detalhado, não só de propriedades físicas e químicas, mas 
também de segurança, manipulação e status regulatório desses materiais são essenciais para 
formulações ao redor do mundo. 
Em formulações vaginais em forma de gel, diversos excipientes são empregados 
com diferentes funções como agentes gelificantes, conservantes, umectantes, antioxidantes, 
agentes quelantes e veículo, por exemplo (GARG et al., 2001). De acordo com Das Neves & 
Bahia (2006) os polímeros mais utilizados como agentes gelificantes em géis vaginais 
hidrofílicos são o carbopol
®
, gelatina, hidroxietilcelulose, hidroxipropilcelulose, 
hidroxipropilmetilcelulose, metilcelulose, policarbofil, polietilenoglicol, polivinilpirrolidona 
(PVP), alginato de sódio, carboximetilcelulose sódica e amido. 
 
3.3 Myracrodruon urundeuva Fr, All. (aroeira-do-sertão) 
 
Myracrodruon urundeuva Fr. All. (Anarcadiaceae), conhecida no Brasil como 
aroeira, aroeira-do-sertão ou urundeúva (NUNES, 2008), e como cuchi, urunde’y mi e 
urundel na América Latina (CARVALHO, 2003), é uma espécie de planta arbórea medicinal, 
comum na caatinga (CALOU et al., 2014), mas também é encontrada nos estados de Minas 
Gerais e Goiás (VIANA, BANDEIRA & MATOS, 2003) e em países como Argentina, 
Bolívia e Paraguai (CARVALHO, 2003). 
Segundo Cecílio (2015), o extrato da aroeira-do-sertão, além da ação anti-
inflamatória, possui também ação antioxidante, antiúlcera, cicatrizante, antifúngica, 
antibacteriana, antiviral, dentre outras (VIANA, BANDEIRA & MATOS, 2003; VIEIRA et 
al., 2015, NOBRE-JÚNIOR, 2009). Devido a essas propriedades, o extrato aquoso da casca 
do caule é popularmente utilizado como anti-inflamatório do trato genital feminino. A casca 
da aroeira-do-sertão possui taninos, com comprovada ação anti-inflamatória e antiúlcera 
(SOUZA et al., 2007), e outros compostos fenólicos, como flavonoides, além de chalconas 
dimétricas e alcaloides (MATOS, 2002; FERREIRA et al., 2011; BARBOSA et al., 2014). 
19 
 
Os compostos fenólicos estão distribuídos em toda a planta de maneira não 
uniforme, na forma livre ou estratificados a compostos solúveis (compartimentalizados nos 
vacúolos celulares) ou insolúveis (na parede celular). São encontrados amplamente em todo o 
reino vegetal (MACHADO, 2013) e incluem diversas estruturas químicas que podem ser 
classificadas pelo número e arranjo de seus átomos de carbono, sendo divididos em, pelo 
menos, dez grupos: fenóis simples, ácidos fenólicos, cumarinas, isocumarinas, naftoquinonas, 
xantonas, estilbenos, antraquinonas, flavonoides e ligninas (CROZIER et al., 2009). 
As chalconas e dihidrochalconas são flavonoides conhecidos por sua capacidade 
de melhorar a função endotelial, auxiliando a circulação e ajudando a prevenir e tratar 
hematomas, varizes, sangramento nas gengivas e hemorragias nasais. As chalconas também 
podem ser úteis no tratamento do sangramento transvaginal intenso, sem causa aparente 
(VIANA, BANDEIRA & MATOS, 2003; ZUANAZZI & MONTANHA, 2010). 
As concentrações de extrato de aroeira usualmente encontradas em cosméticos, 
geralmente sabonetes líquidos, são de 0,1 a 0,2%, contudo, existem no mercado formulações 
de cremes vaginais com concentração de até 15% de extrato fluido de aroeira. 
20 
 
4 MATERIAIS E MÉTODOS 
 
4.1 Preparação do gel 
 
A base utilizada para obtenção do gel foi a Hidroxietilcelulose (Natrosol™), que 
possui boas características de lubrificação (DAS NEVES & BAHIA, 2006; VILLANOVA, 
OREFICE & CUNHA, 2010). Os conservantes utilizados foram o Metilparabeno (Nipagin) e 
Propilparabeno (Nipazol), usados em associação e em solução a 20%. 
Inicialmente o planejado foi de uma formulação contendo Natrosol™ a 2% e 
extrato de aroeira a 0,5%, mas, o produto apresentou uma coloração escura e uma viscosidade 
muito elevada, o que dificultaria sua aplicação, bem como sua remoção a partir da 
higienização do órgão sexual feminino. Com isso, foram feitas várias variações da formulação 
a fim de dar ao produto uma característica de cor e viscosidade adequadas. 
Após diversas tentativas chegou-se a formulação descrita na Tabela 01. De acordo 
com a mesma foram preparados lotes do gel lubrificante íntimo em concentração de 0,2% de 
extrato de aroeira-do-sertão a 1g/mL. 
 
Tabela 1 – Protótipo de formulação do gel de aroeira 
EXCIPIENTES COMPOSIÇÃO CENTESIMAL 
Natrosol™ 1,0% 
Solução de Parabenos a 20% 1,0% 
Propilenoglicol 15% 
Solução de Sorbitol a 70% 2,86% 
EDTA Dissódico 0,1% 
Extrato de Aroeira-do-Sertão 1g/mL 0,2% 
Ácido Lático a 85% q.s. 
Agua Destilada q.s.p. 100mL 
Fonte: Própria do autor. 
 
O gel foi preparado com a adição de todos os constituintes em becker de vidro 
seguido de um aquecimento a 70-75ºC em fogão industrial. Ao final, e após resfriamento do 
produto o pH do meio foi ajustado para um valor de 3,9, utilizando-se uma solução de ácido 
láctico a 85%, conforme intervalo de pH aceito para produtos vaginais (3,8-4,2). Abaixo 
segue o fluxograma de preparação do gel (Figura 1), seguido de uma imagem de seu estado 
final (Figura 2). 
 
21 
 
Figura 1 – Fluxograma de preparação do do gel de aroeira 
 
Fonte: Própria do autor. 
 
Figura 2 – Produto acabado do gel de aroeira 
 
 
Fonte: Própria do autor. 
 
22 
 
Após 24h da fabricação de dois litros do gel para os estudos de estabilidade, o 
mesmo foi envasado em bisnagas de plástico e alumínio (Figura 3) a fim de comparar qual 
seria o melhor material de acondicionamento primário para a formulação desenvolvida. Para 
cada amostra de produto envasado (embalagem de alumínio e de plástico) foram feitos 
ensaios microbiológicos para produtos não estéreis e pesquisa de microrganismos 
patogênicos. 
 
Figura 3 – Produto acabado do gel de aroeira após envase 
 
Fonte: Própria do autor. 
 
4.2 Estudos de estabilidade preliminar 
 
O lote foi avaliado conforme as especificações da RE 01/2005 (BRASIL, 2005), 
do Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos (BRASIL, 2008) e da 5ª edição da 
Farmacopeia Brasileira (BRASIL, 2010). 
Antes de iniciar os Estudos de Estabilidade, recomenda-se submeter o produto ao 
Teste de Centrifugação. Os Estudos de Estabilidade só prosseguirão se não houver separação 
de fases e a formulação não apresentar qualquer indício de instabilidade física. Após aprovado 
nesse teste, amostras armazenadas em suas embalagens finais ou em frascos de vidro neutro, 
com tampa que garantam boa vedação, foram submetidas às seguintes condições de estresse: 
Ciclos de 24 horas a 40±2ºC e ciclos de 24 horas a -5±2ºC durante 12 dias utilizando um 
refrigerador (BRASTEMP
®
 MOD. BRA31ABBNA) e uma estufa de secagem (LABTRADE
®
 
MOD. EB100). Os lotes foram avaliados quanto às características organolépticas e físico-
químicas. As análises foram realizadas no tempo zero, andes de serem colocados em estufa, 
no sexto dia, após 24 horas de descanso e 24 horas após o período de avaliação da 
estabilidade. O intuito dessas condições foi acelerar o aparecimento de instabilidades, a fim 
de auxiliar a triagem dos lotes. 
23 
 
Além disso, as amostras foram submetidas a testes adicionais de identificação de 
taninos, compostos químicos majoritários presentes na aroeira-do-sertão, de espalhabilidade e 
de perda de água para as amostras que ficaram nos ciclos de gelo e degelo. O lote passou, 
também, por uma avaliação microbiológica para produtos não estéreis antes do início dos 
estudos de estabilidade e ao final destes, além de pesquisa por microorganismos patógenos. 
 
4.2.1 Centrifugação 
 
O teste de centrifugação produz estresse naamostra simulando um aumento na 
força de gravidade, aumentando a mobilidade das partículas e antecipando possíveis 
instabilidades que só seriam percebidas após um tempo prolongado. Estas podem ser 
observadas na forma de precipitação, separação de fases, formação de caking, coalescência, 
entre outras, dependendo do tipo de forma farmacêutica avaliada. Amostras de 5g foram 
centrifugadas em tubos de ensaio à temperatura ambiente, a 3.000 rpm por 30 minutos 
(centrífuga EVLAB
®
 MOD. EV:04). O teste foi feito em duplicata. 
 
4.2.2 Características organolépticas 
 
A avaliação das características organolépticas consiste na avaliação da formulação 
através dos órgãos dos sentidos. As amostras foram analisadas levando-se em consideração as 
propriedades organolépticas, através da visualização, avaliando qualquer alteração de 
coloração, odor ou sinal de perda da viscosidade do gel. A análise foi feita segundo os 
critérios apresentados na Tabela 2, adaptados por Bühler & Ferreira (2008). 
 
4.2.2.1 Aspecto 
 
O aspecto foi avaliado por inspeção visual, onde se verificou se houve formação 
de precipitado, turvação e/ou surgimento de grumos. Um produto estável se mantém íntegro 
durante todo o período avaliado, mantendo seu aspecto inicial em todas as condições 
experimentais, exceto em temperaturas elevadas ou em ciclos de gelo e degelo, em que 
pequenas alterações são aceitáveis. O produto foi avaliado em triplicata. 
 
24 
 
4.2.2.2 Cor e odor 
 
A cor foi analisada visualmente e o odor será verificado através do olfato. Para 
um produto estável, ambas as características devem permanecer estáveis. Pequenas alterações 
são aceitáveis em temperaturas elevadas. O produto foi avaliado em triplicata. 
 
Tabela 2 – Avaliação das características organolépticas 
N Normal 
LMA Leve Modificação da Aparência 
LMC Leve Modificação da Cor 
LMO Leve Modificação do Odor 
MA Modificação da Aparência 
MC Modificação da Cor 
MO Modificação do Odor 
IMA Intensa Modificação da Aparência 
IMC Intensa Modificação da Cor 
IMO Intensa Modificação do Odor 
Fonte: Bühler & Ferreira (2008). 
 
4.2.3 Determinação de pH 
 
A análise de pH da formulação foi realizada por potenciometria utilizando um 
pHmetro digital (GEHAKA
®
 MOD. PG2000) devidamente calibrado com soluções tampão de 
pH 4,0 e 7,0. A determinação foi feita pela diferença de potencial entre dois eletrodos imersos 
na amostra em estudo sem diluição. Produtos estáveis não apresentam alterações 
significativas nos valores de pH, e, tendo em vista que o produto será utilizado na região 
genital feminina, deverá apresentar valores de pH entre 3,8 a 4,2, uma vez que esses valores 
são os valores de pH vaginal em condições normais (BROLAZO et al., 2009). O teste foi 
feito em triplicata. 
 
4.2.4 Determinação da densidade relativa 
 
Para determinação da densidade relativa (𝑑20
20) foi utilizado um picnômetro de 
metal, utilizado para produtos semissólidos e/ou viscosos, com capacidade de 50mL, 
previamente calibrado. A calibração consiste na determinação da massa do picnômetro vazio 
e da massa de seu conteúdo preenchido com água a 20°C. A amostra a 20°C foi transferida 
25 
 
para o picnômetro, foi removido o excesso do produto, se necessário, e, em seguida, o 
picnômetro será pesado. O peso da amostra foi obtido através da diferença de massa do 
picnômetro cheio e vazio. A densidade relativa foi calculada determinando-se a razão entre a 
massa da amostra e a massa de igual volume da água, ambas à mesma temperatura (20°C), 
conforme 5ª ed. da Farmacopeia Brasileira (BRASIL, 2010, p. 86). O resultado foi expresso 
em g/ml. O teste foi feito em triplicata. 
 
4.2.5 Determinação da viscosidade 
 
De acordo com a 5ª ed. da Farmacopeia Brasileira (BRASIL, 2010, p. 87-89), a 
viscosidade pode ser analisada por diversas metodologias: 
a) Resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido através 
de um capilar (viscosímetro de Oswald, Ubbelohde, Baumé e Engler); 
b) Medida do tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido 
sob ensaio (Höppler); 
c) Medida da resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando 
imersos em líquidos e/ou produtos semissólidos (reômetro de Brookfield). 
O método de Brookfield foi escolhido devido ao fato de ser o método mais 
completo e que nos dá informações de viscosidade a diversas velocidades de rotação desse 
eixo metálico. 
Para medir a viscosidade, foi utilizado um viscosímetro (HAAKE® MOD. 
VISCO TESTER 6L) com um spindle (eixo metálico) de nº 4 acoplado, geralmente utilizado 
em produtos viscosos e/ou semissólidos, em intervalo de rotação entre 2 e 200 rotações por 
minuto (RPM). As amostras foram analisadas no tempo 0, 6 e 12 dias. O resultado foi 
expresso em centipoise (cP). O teste foi feito em triplicata 
 
4.3 Testes adicionais 
 
4.3.1 Espalhabilidade 
 
Para medir a espalhabilidade do gel, foi utilizada a metodologia de Knorst (1991) 
com adaptações. O teste consiste na adição de placas de vidro por cima de uma quantidade de 
aproximadamente 0,1g do produto testado, seguida da adição de pesos fixos (50g, 100g e 
26 
 
200g). Cada placa de vidro foi pesada previamente e seu peso foi anotado. Com o peso 
aplicado, o produto se espalhou, formando uma circunferência. A cada placa de vidro ou peso 
de metal adicionado, o diâmetro da circunferência aumentou, possibilitando a obtenção de um 
gráfico da área da circunferência pelo peso aplicado sobre produto. Essa área foi calculada a 
partir de uma digitalização da área do gel adicionado às placas através de um scanner e da 
utilização de um software de domínio público chamado ImageJ
®
 para se fazer análise de 
imagens digitais, onde a medição de áreas em pixels está incluída. A cada placa adicionada, 
um tempo de 1 minuto foi aguardado antes de se fazer a digitalização. Após a medição, em 
pixels, da área da circunferência, a mesma foi convertida em milímetros quadrados (mm²). 
 
4.3.2 Ensaio microbiológico para produtos não estéreis 
 
Segundo a 5ª edição da Farmacopeia Brasileira (BRASIL, 2010), a determinação 
da carga microbiológica pode ser efetuada pelo Método de filtração por membrana, Método 
de contagem em placa ou Método dos Tubos Múltiplos (MNP). Foi empregado o método de 
contagem em placas para a análise microbiológica do produto por ser o mais simples, menos 
dispendioso e por apresentar resultados semelhantes aos demais métodos. O produto foi 
diluído em solução tampão cloreto de sódio-peptona pH 7,0 por se tratar de uma solução 
hidrossolúvel. Inicialmente pegou-se 10g do gel para preparar a diluição 1:10, onde, desta, 
preparou-se a diluição 1:100. 
Foi adicionado 1mL de cada uma das diluições preparadas anteriormente (1:10 e 
1:100), em placas de Petri e, em seguida, foi adicionado, separadamente, 15-20mL de ágar 
caseína soja e ágar Sabouraud-dextrose mantidos, ambos, a 45-50°C. Foi utilizada uma placa 
para cada meio como teste branco, que consiste na avaliação do meio de cultura quanto ao 
crescimento de microrganismos, sem o produto. 
As placas contendo ágar caseína-soja foram incubadas a 32,5ºC±2,5°C durante 5 
dias e as placas contendo ágar Sabouraud-dextrose a 22,5ºC±2,5°C durante 7 dias para 
determinação do número de microrganismos aeróbicos totais e bolores e leveduras, 
respectivamente. Somente as placas que apresentassem número de colônias inferior a 250 
(bactérias) e 50 (bolores e leveduras) por placa deveriam ser consideradas para o registro dos 
resultados. Tomou-se a média das placas de cada meio (1:10 e 1:100) e calculou-se o número 
de unidades formadoras de colônia (UFC) por grama do produto (BRASIL,2010, p. 236-
242). O teste foi feito em duplicata. 
27 
 
 
4.3.3 Pesquisa de microorganismos patogênicos 
 
Por se tratar de um produto para uso vaginal, segundo a 5ª ed. da Farmacopéia 
Brasileira (BRASIL, 2010), o produto deve ter ausência de Staphylococcus aureus, 
Pseudomonas aeruginosa e Candida albicans em 1g ou 1mL, de produto. 
O teste foi realizado conforme metodologia descrita na 5ª ed. da Farmacopéia 
Brasileira (BRASIL, 2010). 
Foi retirado 10mL da diluição 1:10 preparada anteriormente e 90mL de caldo 
Caseína-soja e encubado em estufa a 33-35ºC por 24h. Após o período de incubação, foi feito 
estriado em placa contendo ágar Sabouraud para pesquisa de C. albicans e ágar Caseína-soja 
para pesquisa de S. aureus e P. aeruginosa. O teste foi feito em duplicata. 
 
4.3.4 Perda de água 
 
Foi pesada a embalagem primária totalmente fechada, porém vazia, a qual o gel 
foi envasado e seu peso foi anotado. Em seguida, a mesma embalagem foi pesada novamente, 
mas contendo aproximadamente 50g de gel e o peso total (embalagem+gel) também foi 
anotado. Após os testes de gelo e degelo, as mesmas embalagens foram pesadas mais uma 
vez para verificação da diferença de peso existente antes e após os Estudos de Estabilidade 
Preliminar, consequentemente, verificando a perda de água sofrida. O teste foi feito em 
triplicata. 
 
4.3.5 Identificação de taninos 
 
O teste foi feito segundo metodologia descrita pela Sociedade brasileira de 
Farmacognosia (2009), onde a identificação de taninos foi realizada através da reação da 
amostra contendo o extrato de aroeira com cloreto férrico. Adiciona-se à amostra, algumas 
gotas de solução metanólica de cloreto férrico a 1%. Dependendo do tipo de tanino presente 
no produto, este deverá apresentar coloração azul na presença de taninos gálicos ou 
hidrolisáveis e coloração verde escura caso estejam presentes taninos catequínicos ou 
condensáveis. 
28 
 
5 RESULTADOS E DISCUSSÃO 
 
5.1 Estudos de estabilidade preliminares 
 
5.1.1 Centrifugação 
 
O teste, que é realizado antes dos estudos de estabilidade preliminares, não 
ocasionou nenhuma formação de grumos e/ou precipitados, bem como não houve separação 
de fases, demonstrando que o produto em questão não apresentou nenhuma instabilidade 
física aparente. A partir deste resultado (Figura 4), o produto foi submetido aos ensaios que 
caracterizarão sua estabilidade preliminar. 
 
Figura 4 – Resultado do teste de centrifugação do produto 
 
Fonte: Própria do autor. 
 
5.1.2 Características organolépticas 
 
As tabelas abaixo mostram as características organolépticas iniciais (Tabela 3) e após os 
ciclos de gelo-degelo (Tabela 4). 
 
Tabela 3 – Características Organolépticas do gel de aroeira. 
CARACTERÍSTICAS 
Aspecto Gel viscoso 
Cor Alaranjado 
Odor Característico 
Fonte: Própria do autor. 
29 
 
Tabela 4 – Avaliação das características organolépticas do gel de aroeira para tempos de 0, 6 
e 12 dias de teste de gelo e degelo. 
MATERIAL DE ACONDICIONAMENTO 0 DIAS 6 DIAS 12 DIAS 
Plástico N N N 
Metal N N N 
Fonte: Própria do autor. 
 
5.1.3 Determinação do pH 
 
Conforme mostra a Tabela 5, os resultados de pH não sofreram alterações 
significativas, uma vez que estes permaneceram dentro dos limites aceitos para produtos de 
uso vaginal. 
 
Tabela 5 – Avaliação do pH para tempos de 0, 6 e 12 dias de teste de gelo e degelo. 
MATERIAL DE ACONDICIONAMENTO 0 DIAS 6 DIAS 12 DIAS 
Plástico 3,90 3,89 3,88 
Metal 3,90 3,89 3,88 
Fonte: Própria. 
 
O pH é um dos mais importantes parâmetros a ser avaliado, principalmente para 
aplicações cutâneas e em mucosas, visto que este deve ser compatível com o pH natural de 
onde ele será aplicado. Segundo Brolazo e colaboradores (2009), o pH vaginal natural varia 
entre 3,8 e 4,2. Formulações que apresentam grandes variações de pH em seus estudos de 
estabilidade proporcionam grandes preocupações, uma vez que se faz necessário intervenção 
em seus excipientes para que essa variação seja reduzida e/ou inexistente. 
 
5.1.4 Determinação da densidade relativa 
 
Na Tabela 6 encontram-se os resultados referentes à densidade relativa do gel nos 
tempos 0, 6 e 12 dias de estudos, separados por material de embalagem primário. 
Tabela 6 – Densidade relativa do gel. 
MATERIAL DE ACONDICIONAMENTO 0 DIAS 6 DIAS 12 DIAS 
Plástico 1,0133g/mL 1,0150g/mL 1,0169g/mL 
Metal 1,0133g/mL 1,0140g/mL 1,0153g/mL 
Fonte: Própria do autor. 
 
30 
 
No tempo zero, as duas amostras possuem o mesmo valor de densidade pelo fato 
de que as mesmas ainda não tinham sido envasadas em suas respectivas embalagens 
primárias, quando a densidade relativa foi calculada. 
Segundo Isaac e colaboradores (2008), após testes com sistemas emulsionados e 
não emulsionados, variações de densidade acima de 20% podem indicar instabilidade. Com a 
variação de densidade inferior a 10%, podemos inferir que as chances de ocorrerem 
instabilidades do produto são baixas com relação a esse parâmetro. 
 
5.1.5 Determinação da viscosidade 
 
Os resultados das viscosidades dos dias que se seguiram os Estudos de 
Estabilidade são apresentados nas Figuras 5 e 6, bem como a comparação entre o dia zero e o 
dia 12 de cada gel em sua embalagem (Figura 7). Entende-se como “Dia Zero” a viscosidade 
do gel antes de ser envasado em seus materiais de embalagem primários (metal e plástico). 
 
Figura 5 – Viscosidade do gel em embalagem de alumínio nos dias 0, 6º e 12º. 
 
Fonte: Própria. 
 
1000
3000
5000
7000
9000
11000
13000
15000
17000
19000
21000
23000
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
Dia Zero 6º Dia 12º Dia
31 
 
Figura 6 – Viscosidade do gel em embalagem de plástico nos dias 0, 6º e 12º.
 
Fonte: Própria do autor. 
 
Conforme mostrado (Figuras 5 e 6), o gel em questão apresentou características 
de fluido pseudoplástico por não apresentar relação linear entre a tensão e a taxa de 
cisalhamento e por diminuir sua viscosidade a medida que a velocidade de rotação do spindle 
aumenta, estando de acordo com o comportamento típico de géis (NUNES et al, 2012). 
Além disso, o gel apresentou comportamento tixotrópico, caracterizado pelo 
retorno da viscosidade original pelo produto conforme o spindle reduzia sua velocidade de 
rotação. Um produto tixotrópico tende a ter maior vida de prateleira, uma vez que sua 
viscosidade é constante quando ele está em repouso, o que melhora a estabilidade físico-
química do gel. 
Outra vantagem de um produto com caráter tixotrópico é a deformação que ele 
sofre durante a aplicação tópica, tornando-o mais fluido, facilitando o espalhamento. Então, 
logo em seguida à finalização da aplicação, este volta a adquirir sua viscosidade inicial, o que 
evita que o produto escorra (CORRÊA, 2005). 
É interessante, também, que o produto tenha um valor de tixotropia mediano não 
só para evitar que ele escorra pela pele, mas também para evitar que sua espalhabilidade seja 
comprometida. 
1000
3000
5000
7000
9000
11000
13000
15000
17000
19000
21000
23000
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
Dia Zero 6º Dia 12º Dia
32 
 
Com relação à diferença no valor da viscosidade no decorrer dos estudos de 
estabilidade quando comparamos os gráficos dos dias 0, 6º e 12º, foi observada uma pequena 
redução. Esta redução pode ter sido causada por uma desordem no sistema pela temperatura a 
qual o gel estava exposto durante o ciclo de gelo e degelo. Quando comparamos os gráficos 
da viscosidade entre os materiais de embalagem primários, podemos observar que o plástico 
favoreceu um poucomais essa desordem, mas que, aparentemente não chegou a ser algo 
expressivo (Figura 7). 
 
Figura 7 – Comparação entre as viscosidades registradas no dia zero, antes do envase, e no 
12ª dia de cada gel acondicionado em sua respectiva embalagem primária.
 
Fonte: Própria do autor. 
 
5.2 Testes adicionais 
 
5.2.1 Espalhabilidade 
 
Os resultados do teste de espalhabilidade dos dias que se seguiram aos Estudos de 
Estabilidade podem ser vistos nas figuras abaixo (Figura 8 e 9). Entende-se como “Dia Zero” 
a espalhabilidade do gel antes de ser envasado em seus materiais de embalagem primários 
(metal e plástico). 
1000
3000
5000
7000
9000
11000
13000
15000
17000
19000
21000
23000
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
Dia Zero Alumínio Plástico
33 
 
Figura 8 – Espalhabilidade do gel em embalagem de alumínio nos dias 0, 6º e 12º. 
 
Fonte: Própria. 
 
Figura 9 – Espalhabilidade do gel em embalagem de plástico nos dias 0, 6º e 12º. 
Fonte: Própria. 
 
750
1000
1250
1500
1750
2000
2250
0 100 200 300 400 500 600 700 800
Dia Zero 6º Dia 12º Dia
750
1000
1250
1500
1750
2000
2250
0 100 200 300 400 500 600 700 800
Dia Zero 6º Dia 12º Dia
34 
 
Os resultados demonstraram que as amostras que se foram submetidas aos ciclos 
de gelo e degelo apresentaram valores de espalhabilidade discretamente maiores em relação 
aqueles observados no dia 0. Este aumento da espalhabilidade corrobora com a diminuição da 
viscosidade mostrada anteriormente, uma vez que estes dois parâmetros estão inversamente 
ligados. 
Conforme mostra a Figura 10, as amostras armazenadas em material de plástico 
apresentaram valores de espalhabilidade maiores em relação aos armazenados em embalagem 
de alumínio. 
 
Figura 10 – Comparação entre espalhabilidade do dia zero e do 12º dia de cada amostra de gel 
acondicionado em sua respectiva embalagem primária. 
 
Fonte: Própria. 
 
Essa diferença se dá, principalmente, pelo fato do plástico ser um material de 
embalagem que permite a passagem de certas substâncias por não ser um completamente 
impermeável, diferente do alumínio. 
Mas, apesar de haver essa diferença, a mesma não foi expressiva a ponto de 
comprometer a qualidade do produto acondicionado em material de embalagem plástica. 
 
 
 
750
1000
1250
1500
1750
2000
2250
0 100 200 300 400 500 600 700 800
Dia Zero Alumínio Plástico
35 
 
5.2.2 Ensaio microbiológico para produtos não estéreis 
 
Para análise do limite microbiológico de produtos não estéreis e de uso vaginal é 
preconizado pela 5ª edição da Farmacopeia Brasileira (BRASIL, 2010) que não pode haver 
crescimento maior que 10² UFC/g. 
Não houve crescimento microbiológico, logo, o resultado foi considerado menor 
que 10 UFC/g, mostrando que o produto foi considerado aprovado. 
Os resultados foram condizentes com a forma de produção do gel, uma vez que a 
preparação do mesmo se deu em ambiente limpo, seguindo as Boas Práticas de Manipulação 
de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias e seus Anexos, 
conforme a RDC 67/2007 e RDC 87/2008 da ANVISA. Além disso, o sistema conservante 
utilizado na produção do gel lubrificante mostrou-se eficaz. 
 
5.2.3 Pesquisa de microorganismos patogênicos 
 
O produto foi considerado aprovado, pois não houve crescimento dos 
microorganismos Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa e Candida albicans em 
caldo Caseína-Soja, tanto antes dos testes de estabilidade preliminar, quanto após o fim 
destes, como também o nível microbiológico apresentado se dentro dos limites especificados 
pela 5ª edição da Farmacopeia Brasileira (BRASIL, 2010). 
 
5.2.4 Perda de água 
 
Na Tabela 7 está representada a perda de água das respectivas amostras após os 
ciclos de gelo e degelo. 
 
Tabela 7 – Perda de água após finalização dos ciclos de gelo e degelo. 
AMOSTRA PLÁSTICO METAL 
1 0,24% 0,16% 
2 0,19% 0,21% 
3 0,20% 0,22% 
MÉDIA 0,21% 0,20% 
Fonte: Própria. 
 
36 
 
A porcentagem de perda de água se mostrou baixa, não havendo a necessidade de 
adição de outros excipientes com ação umectante, que impedem a perda de água pela 
formulação. 
 
5.2.5 Identificação de taninos 
 
As amostras de gel foram testadas com solução de cloreto férrico a 1% em 
metanol, seguindo metodologia descrita pela Sociedade brasileira de Farmacognosia (2009). 
Como pode ser visto na Figura 11, a coloração do gel passou para verde, 
identificando, assim, a presença de taninos catequínicos ou condensáveis. 
 
Figura 11 – Identificação de taninos presentes no gel de aroeira. 
 
 
Fonte: Própria do autor. 
37 
 
6 CONCLUSÃO 
 
A realização deste trabalho nos permitiu concluir que a metodologia empregada 
neste estudo se mostrou adequada e satisfatória. 
Tanto a produção do gel, quanto a incorporação do extrato de Myracrodruon 
urundeuva Fr. All. (aroeira-do-sertão) se mostrou sem maiores problemas quando todos os 
constituintes foram adicionados antes do aquecimento para intumescimento do gel. 
Mesmo após o aquecimento do gel com o extrato de aroeira-do-sertão já 
incorporado não houve dificuldades para a identificação dos taninos, demonstrando que a 
temperatura utilizada na produção do gel não interferiu quimicamente na estrutura dos taninos 
presentes no extrato. 
Conforme os resultados obtidos, concluímos também que o gel lubrificante a base 
de hidroxietilcelulose (Natrosol™) contendo extrato de Myracrodruon urundeuva Fr. All. 
(aroeira-do-sertão) se mostrou estável em seus estudos de estabilidade preliminar e o sistema 
conservante utilizado se mostrou eficaz. Estudos sobre a estabilidade de produtos cosméticos 
são necessários, pois fornecem informações importantes sobre o comportamento das 
formulações frente a condições diversas no decorrer do tempo, garantindo, assim, a eficácia e 
a segurança dos produtos. 
E, uma vez que se trata de um novo produto, faz-se necessária a realização de 
estudos complementares para assegurar sua estabilidade e segurança através de estudos de 
estabilidade acelerada, com duração de 90 dias, para fins de registro pelo órgão competente. 
 
38 
 
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