Aula Qualidade Garantia ISO 17025 de 2016 02

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FF – Análise Farmacêutica 2015/02 - Módulo 1 
Profa Dra Adriana Passos Oliveira 
Farmacopeia, Sistemas de Qualidade e ISO 17.025 
PARÂMETROS DE QUALIDADE 
Antiguidade 
 2500 AC - Sheang Nong 
 2000 AC - Código de Hamurabi 
 
Idade Média 
1280 - Formulário de Nicolau de 
Salerno adotado em 1323 adotado como Código 
Farmacêutico pela Universidade de Paris. 
 
Farmacopéias nacionais 
1772 - Farmacopéia Dinamarquesa 
1778 - Farmacopéia Russa 
1794 - Farmacopéia Portuguesa 
A Farmacopeia é o compêndio que 
define as especificações para o 
controle de qualidade medicamentos 
e insumos para saúde. 
Prescrições Farmacopéicas 
OFICIAIS – Quando elaboradas pelas autoridades 
sanitárias do governo 
 
Oficialmente adotadas – quando elaboradas por 
entidade privada e Oficializadas pelo governo (USA) 
 
ESTABELECEM AS CARACTERÍSTICAS DAS 
MATÉRIAS-PRIMAS (e produtos acabados), ASSIM 
COMO MÉTODOS PARA A SUA ANÁLISE 
Métodos farmacopéicos – não são os únicos 
existentes nem os mais avançados, mas são os 
métodos oficiais nos quais são baseados as 
decisões em caso de dúvida ou litígio. 
Farmacopéias Nacionais 
FARMACOPÉIA BRASILEIRA 
Edições 
 
1a EDIÇÃO (1926) 
2a EDIÇÃO (1959) 
3a EDIÇÃO (1976) 
4a EDIÇÃO (1988) 
 1o Fascículo 
 2o Fascículo 
 3o Fascículo 
 4o Fascículo 
 5o Fascículo 
 6o Fascículo 
5a EDIÇÃO (2010) 
 
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/index.htm 
FARMACOPÉIA BRASILEIRA 
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeiabrasileira/virtuais.htm 
FARMACOPÉIA BRASILEIRA 
Promover a saúde da população, por meio do estabelecimento de 
requisitos de qualidade e segurança para fármacos, drogas vegetais, 
insumos, medicamentos e produtos para saúde, e assim apoiar as 
ações de vigilância sanitária e induzir o desenvolvimento científico 
e tecnológico nacional. 
 Qual a finalidade da Farmacopeia? 
Ser referência técnico-científica no Brasil e reconhecida 
internacionalmente. 
 Qual é a visão da Farmacopeia Brasileira? 
A Farmacopeia é o compêndio que 
define as especificações para o 
controle de qualidade medicamentos 
e insumos para saúde. 
Determinação de uma ou mais características de um dado 
produto, processo ou serviço, de acordo com um procedimento 
especificado. 
ENSAIO 
Laboratório de CQ 
Verificado 
 Igor Renato Bertoni Olivares. Gestão de qualidade em laboratórios. 2010, 148p 
 Igor Renato Bertoni Olivares. Gestão de qualidade em laboratórios. 2010, 148p 
é necessário que o 
laboratório gere 
dados repetitivos 
que satisfaçam as 
exigências da 
qualidade padrão 
implantada 
Ex. de serviços 
contratados 
reconhecimento 
formal da 
competência técnica 
Farmácia 
Controle 
microbiológico 
de base galênica 
Análise físico-
química da água 
ou 
Produto: relatórios 
de análise 
Como confiar no 
produto? 
Implantação de Sistemas de Qualidade em Laboratórios de Ensaios 
 Igor Renato Bertoni Olivares. Gestão de qualidade em laboratórios. 2010, 148p 
 
 
 
 
 
 
RDC 17/2010, RDC 
67/2007, RDC 11/2012 
(ANVISA) 
Laboratório de CQ 
Produtos: 
- Dados gerados 
- Relatórios 
Como comprovar a competência técnica do laboratório? 
 
Obter o reconhecimento formal, isto é, o credenciamento ou acreditação 
das por um organismo autorizado que no âmbito nacional é o INMETRO. 
Como o INMETRO avalia a competência do Laboratório? 
 
Por meio de auditoria(s) no Sistema de Qualidade em uso no laboratório de acordo 
om os requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025 que trata da competência do 
laboratório de realizar o(s) ensaio(s) para o(s) qual(is) foi credenciado 
 Revista Analytica, v.7, n.36, p.82-86, 2008 
Implantação de Sistemas de Qualidade em Laboratórios de Ensaios 
Acreditação é o reconhecimento formal por um organismo 
de acreditação (INMETRO), de que um organismo de 
Avaliação da Conformidade - OAC (laboratório, organismo de 
certificação ou organismo de inspeção) atende a requisitos 
previamente definidos e demonstra ser competente para 
realizar suas atividades com confiança. 
O que é acreditação? 
A acreditação é de caráter voluntário e representa o 
reconhecimento formal da competência de um laboratório 
ou organismo para desenvolver as tarefas de avaliação da 
conformidade, segundo requisitos estabelecidos. 
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/oqe_acre.asp 
Implantação de Sistemas de Qualidade em Laboratórios de Ensaios 
Anvisa habilitará os laboratórios, 
segundo critérios estabelecidos na 
ABTN ISO/IEC-17025 Rede 
Brasileira de Laboratórios 
Analíticos em Saúde - REBLAS. É 
compulsória a acreditação NBR 
ISO/IEC 17025 em laboratórios 
que executam análises que geram 
resultados importantes para 
adoção de ações de controle 
Laboratório oficial 
Exemplo de um caso: 
Como implantar um Sistema de Qualidade? 
 Igor Renato Bertoni Olivares. Gestão de qualidade em laboratórios. 2010, 148p 
Para implantar um sistema de qualidade no laboratório é 
necessário “procedimentar” adequadamente todas as atividades do 
laboratório com base nas orientações do Sistema de Qualidade que 
foi adotado. 
MANUAL DA 
QUALIDADE 
( Nível A) 
Descreve o sistema da qualidade de acordo 
com a política e objetivos da qualidade 
declarados e a norma de referência. 
MANUAL DA QUALIDADE 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/bb9546004745871790d8d43fbc4c6735/curso_auditoria_galdino.pdf?MOD=AJPERES 
MANUAL DA 
QUALIDADE 
HIERARQUIA TÍPICA DE DOCUMENTOS DO 
SISTEMA DA QUALIDADE 
MANUAL DA 
QUALIDADE 
(Nível A) 
PROCEDIMENTOS 
DO SISTEMA DA 
QUALIDADE 
(Nível B) 
(Nível C) 
OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE 
(Instruções de trabalho, procedimentos 
técnicos, formulários, relatórios, manuais 
de equipamentos, portarias e outros) 
Conteúdo do Documentos 
Descreve o sistema da qualidade 
de acordo com a política e 
objetivos da qualidade declarados 
e a norma de referência. 
Descreve as atividades das 
unidades funcionais individuais 
necessárias para implementar 
os elementos do sistema da 
qualidade. 
Consistem em 
documentos de trabalho 
detalhados. 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/bb9546004745871790d8d43fbc4c6735/curso_auditoria_galdino.pdf?MOD=AJPERES 
a) Comunicar as políticas, procedimentos e requisitos da 
qualidade da organização; 
b) Descrever e implementar efetivo SQ; 
c) Melhoria de controle das práticas e facilitar atividades 
de garantia; 
d) Base documentada para auditoria de SQ; 
e) Continuidade do SQ e seus requisitos durante ocasiões 
de mudança; 
f) Treinar pessoal nos requisitos do SQ e métodos para o 
seu cumprimento; 
g) Apresentar externamente o SQ da organização; 
h) Apresentar a conformidade do SQ com os requisitos da 
qualidade em situações contratuais. 
OBJETIVOS DO 
MANUAL DA QUALIDADE 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/bb9546004745871790d8d43fbc4c6735/curso_auditoria_galdino.pdf?MOD=AJPERES 
PREPARAÇÃO DO MQ 
RESPONSABILIDADE 
Órgão ou pessoa(s) designada(s) pela executivo-chefe. 
Atividades 
Estabelecer e listar políticas, objetivos e procedimentos do SQ 
existentes e aplicáveis, ou desenvolver planos para tal; 
Decidir quais os elementos do sistema serão aplicáveis; 
Obter dados sobre o SQ e práticas existentes ( questionários, 
entrevistas; 
Obter das unidades operacionais fontes adicionais de 
documentação e referências; 
Definir estrutura e formato do SQ; 
Classificar documentos existentes de acordo com a estrutura e 
formatos pretendidos; 
Usar métodos adequado dentro da organização para completar o 
MQ 
Exatidãoe completeza da versão preliminar. 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/bb9546004745871790d8d43fbc4c6735/curso_auditoria_galdino.pdf?MOD=AJPERES 
Clareza, exatidão, 
adequação, e estrutura 
apropriada 
Evidência em cada 
cópia do MQ 
Familiarização 
dos usuários 
APROVAÇÃO, EMISSÃO E CONTROLE DO MQ 
ANÁLISE CRÍTICA Pessoal responsável 
Usuários potenciais 
APROVAÇÃO 
Gerência 
responsável pela 
implementação 
PUBLICAÇÃO Cópia impressa ou meio eletrônico 
DISTRIBUIÇÃO Atribuição de Nº para cada cópia 
INCORPORAÇÃO, EMISSÃO E CONTROLE DE ALTERAÇÕES 
CÓPIAS NÃO CONTROLADAS 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/bb9546004745871790d8d43fbc4c6735/curso_auditoria_galdino.pdf?MOD=AJPERES 
CONTEÚDO DO MQ 
NBR ISO 10013:1995 – Diretrizes para o 
desenvolvimento de manuais da qualidade 
• Objetivo e campo de aplicação ; 
• Sumário; 
• Definições; 
• Introdução 
• Política e objetivos da qualidade; 
• Elementos de Gerenciamento e 
Técnicos da 
 NBR ISO/IEC 17025; 
• Guia para referências cruzadas; 
• Apêndices. 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/bb9546004745871790d8d43fbc4c6735/curso_auditoria_galdino.pdf?MOD=AJPERES 
• Declaração de Compromisso 
• Missão 
• Organograma 
• Definições 
• Atividades e responsabilidades 
• Fluxogramas de produção e de 
administração 
• Planejamentos relativos a 
– Treinamento, aquisição, 
rastreabilidade, controle de 
qualidade, autoinspeção, 
equipamentos, 
documentos, etc 
CONTEÚDO DO MQ 
ORGANIZAÇÃO 
DESIGNAÇÃO DO LABORATÓRIO 
MANUAL DA 
QUALIDADE DO 
LABORATÓRIO 
DOCUMENTO Nº LAF-MQ-001 
EDIÇÃO: 00 REV: O1 
 
CÓPIA Nº: 02 
USUÁRIO: DIRETORIA 
MANUAL DA 
QUALIDADE 
LAF-MQ-001 
ED.:01 REV.:00 
CAP. 0-I : OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO 
1. Definir claramente a 
organização ao qual o MQ se 
aplica; 
2. Definir a aplicação dos 
elementos de gerenciamento 
e dos elementos técnicos; 
Nota: Convém para assegurar a 
clareza, o uso de formas 
negativas. 
Ex.: Dizer o que não é coberto 
pelo MQ e as situações onde 
não convém que ele seja 
aplicado. 
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/bb9546004745871790d8d43fbc4c6735/curso_auditoria_galdino.pdf?MOD=AJPERES 
CONTEÚDO DO MQ 
MANUAL DA 
QUALIDADE 
LAF-MQ-001 
ED.:01 REV.:00 
CAP. 0-I : DEFINIÇÕES 
É recomendado: 
• quando prático, o uso de definições 
e termos normalizados, que são 
referenciados em documentos 
reconhecidos de terminologia ; 
•que este capítulo contenha definições 
de termos que são utilizados 
unicamente dentro deste MQ. 
•que seja dada atenção especial às 
palavras ou significados específicos 
para setores específicos de negócio; 
•que as definições forneçam um 
completo, uniforme e inequívoco 
entendimento do conteúdo do MQ. 
 
É altamente recomendado o uso de 
referências a conceitos, terminologia, 
definições e normas existentes. 
MANUAL DA 
QUALIDADE 
LAF-MQ-001 
ED.:01 REV.:00 
CAP. 0-I : SUMÁRIO 
 
Conteúdo: 
Títulos das seções e nº da página 
 
Convém que a numeração ou 
sistema de codificação das seções, 
subseções, página, figuras, 
diagramas, tabelas, etc. seja claro e 
lógico 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/bb9546004745871790d8d43fbc4c6735/curso_auditoria_galdino.pdf?MOD=AJPERES 
MANUAL DA 
QUALIDADE 
LAF-MQ-001 
ED.:01 REV.:00 
CAP. 0-II : INTRODUÇÃO 
Informação geral sobre a organização ( no 
mínimo: 
nome, endereço, localização e meios de 
comunicação) e informações 
adicionais ( ramo de negócio, breve 
descrição de sua experiência, 
histórico, etc.). 
 
Informações sobre o MQ: 
a) Emissão atual ou identificação de 
sua validade, data de emissão ou 
validade e identificação do conteúdo 
alterado; 
b) Descrição de como o MQ é revisado 
e mantido, quem analisa 
criticamente seu conteúdo e com 
que freqüência, quem está 
autorizado a alterar, aprovar.... 
c) Procedimentos documentados para 
identificar a situação e controlar a 
distribuição. 
 
 Se é usado somente pela organização ou 
se está disponível para uso externo. 
MANUAL DA 
QUALIDADE 
LAF-MQ-001 
ED.:01 REV.:00 
CAP. 0-III: CONTROLE DE ALTERAÇÕES 
RUBR. DATA ALTERAÇÃO CAP. 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/bb9546004745871790d8d43fbc4c6735/curso_auditoria_galdino.pdf?MOD=AJPERES 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f6420f804745955a9d3add3fbc4c6735/curso_gestao_exercicios_galdino.pdf?MOD=AJPERES 
EXEMPLOS DE CAPÍTULOS DE MANUAL DA QUALIDADE 
A Presidência do Laboratório XYZ na sua nobre missão institucional de assessorar os 
órgãos de saúde pública em ações para a manutenção da saúde da população, declara a 
política da qualidade adotada em seus laboratórios 
 O Laboratório XYZ compromete-se a atender as diretrizes da ISSO/IEC/17025 
e o que estabelece a RDC 210/2003 Anvisa, de 04 de agosto de 2003; 
 Todo o corpo gerencial do laboratório está comprometido com suas boas 
práticas profissionais e com a manutenção da qualidade em todas as suas 
atividades; 
 Todos os serviços executados objetivam o atendimento das necessidades de 
nossos clientes, sejam eles governamentais ou privados, e para isto todos os 
contratos a serem firmados são antecipadamente negociados com os clientes e 
fixados os seus requisitos; 
 O sistema da qualidade adotado visa atender aos órgãos regulamentadores de 
saúde pública, seus clientes e todos os outros interessados nos serviços do 
laboratório; 
 Todo o pessoal do laboratório que esteja envolvido direta ou indiretamente 
com esta declaração de política de qualidade deve conhecer, compreender, 
estar familiarizado e implementar todas as políticas emanadas pela Unidade de 
Garantia da Qualidade; 
 Todo o corpo técnico e gerencial do laboratório direciona sempre as ações para 
atender as normas de referência do Sistema da Qualidade adotado (NBR ISO 
/IEC 17025), Normas de Biossegurança e a regulamentação pertinente da 
Anvisa. 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f6420f804745955a9d3add3fbc4c6735/curso_gestao_exercicios_galdino.pdf?MOD=AJPERES 
EXEMPLOS DE CAPÍTULOS DE MANUAL DA QUALIDADE 
ORGANOGRAMA
RECEPÇÃO
Simone
ALMOXARIFADO
Paulo
LABORATÓRIO
DE HOMEOPATIA
Adriano
LABORATÓRIO
DE CONTROLE
DE QUALIDADE
Márcia
LABORATÓRIO
DE SÓLIDOS
Wedson
SALA DE LAVAGEM
E ESTERILIZAÇÃO
Sônia
LABORATÓRIO
DE LÍQUIDOS
Marcos
ADMINISTRAÇÃO
Fulano
Farmacêutica Responsável
Demonstrar 
possuir estrutura 
organizacional e 
de pessoal 
suficiente para 
garantir que o 
produto esteja de 
acordo com os 
requisitos 
ATIVIDADES Cristina 
 
Simone 
 
Adriano 
 
Wedson Sônia 
 
Recepção 1 2 3 
Rotulagem 1 2 3 
Caixa 2 1 3 
Manipulação 
homeopatia 
 
3 
 
2 
 
1 
 
Manipulação 
sólidos 
 
2 
 
3 
 
1 
 
Manipulação 
líquidos 
 
2 
 
3 
 
1 
 
Limpeza/lavagem/es
terilização 
 
3 
 
2 
 
1 
Tabletagem 3 2 1 
Administração 1 2 3 
Controle de 
Qualidade 
 
1 
 
3 
 
2 
 
1= Responsabilidade primária 
2= Responsabilidade secundária 
3=Responsabilidade terciária 
MANUAL DA QUALIDADE LAF-MQ-001 
ED.:01 REV.:00 
CAP. 4.6 :AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS 
NBR ISO/IEC 17025:2001 
4.6 Aquisição de serviços e suprimentos 
 
4.6.1 O laboratório deve ter uma política e 
procedimento(s) para a seleção e compra de 
serviços e suprimentos utilizados que afetem a 
qualidade dos ensaios e/ou calibrações. Devem 
existir procedimentos para a compra, recebimento e 
armazenamento de reagentes e materiais de consumo 
do laboratório que sejam importantes para os ensaios e 
as calibrações.4.6.2 O laboratório deve garantir que os suprimentos, 
reagentes e materiais de consumo adquiridos que 
afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibrações não 
sejam utilizados até que tenham sido inspecionados ou 
verificados de alguma forma, quanto ao atendimento a 
especificações de normas ou requisitos definidos nos 
métodos de ensaios e/ou calibrações em questão. Estes 
serviços e suprimentos devem atender a requisitos 
especificados. Devem ser mantidos registros das ações 
tomadas para verificar a conformidade. 
 
4.6.3 Os documentos de aquisição dos itens que 
afetam a qualidade do resultado do laboratório devem 
conter dados que descrevam os serviços e suprimentos 
solicitados. Estes documentos devem ter seu conteúdo 
analisado criticamente e aprovado antes da liberação. 
 
NOTA: A descrição pode incluir tipo, grau, identificação 
precisa, especificações, desenhos, instruções de 
inspeção, outros dados técnicos, incluindo aprovação 
dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a 
norma do sistema da qualidade sob a qual eles foram 
feitos. 
5 
4.6.1 POLÍTICA 
Todos os suprimentos e serviços utilizados no 
Laboratório de Análise de Fertilizantes da 
QMOL e que possam afetar a qualidade dos 
ensaios devem ser adquiridos de fornecedores 
qualificados, com base em Normas de 
especificação, rastreáveis aos padrões 
nacionais de medição e somente utilizados no 
ensaio após inspecionados. 
4.6.2 RESPONSABILIDADES 
1. Gerência Técnica do Laboratório – Assegurar a 
existência de especificações que atendem à 
exatidão e criticidade do ensaio e gerenciar o 
processo de aquisição e inspeção de 
recebimento. 
2. Setor de Suprimento- Adquirir os suprimentos e 
serviços de acordo com o especificado pela 
Gerência Técnica. 
4.6.3 – PROCEDIMENTOS UTILIZADOS 
QMOL-PS-005 : Aquisição de Serviços e Suprimentos. 
SUP-POP-003: Qualificação de Fornecedores. 
LAF-POP-007: Especificação, Compra, recebimento e 
armazenamento de reagentes e materiais de 
consumo; 
LAF-POP-008: Especificação e aquisição de serviços de 
manutenção e calibração. 
LAF-POP –009: Inspeção de suprimentos e serviços; 
4.6.4 –REGISTROS APLICÁVEIS 
LAF-FORM-0203: Registro de Especificação de 
suprimentos e serviços; 
LAF-FORM-0204: Registro de Fornecedores 
Qualificados; 
LAF-FORM-0205: Registro de Inspeção de Suprimentos 
e Serviços; 
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/bb9546004745871790d8d43fbc4c6735/curso_auditoria_galdino.pdf?MOD=AJPERES 
ALGUMAS REGRAS REDACIONAIS 
Formas verbais para exprimir os requisitos 
A fim de obter conformidade com uma norma, o usuário deve ser capaz de 
identificar que requisitos ele é obrigatório a satisfazer, bem como distinguir 
estes requisitos de outros que lhe dão certa liberdade de escolha. 
É essencial o emprego de regras claras para a utilização das formas verbais. 
Deve 
( shall) 
 
Indica que o requisito a 
ser seguido rigorosamente 
a fim de assegurar a 
conformidade com a 
norma, não se permitindo 
desvios. 
-é para... 
-exige-se que... 
-tem que... 
-somente é permitido... 
-é necessário... 
EXPRESSÕES EQUIVALENTES 
 
Nota: Para exprimir 
instrução direta usar o 
verbo no infinitivo. 
Ex.: Ligar, pesar, medir, 
titular, etc. 
Não deve 
(shall not) 
 
-não é permitido... 
-é proibido... 
-não é... 
-deve-se evitar... 
-não é para ser... 
REQUISITO 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/bb9546004745871790d8d43fbc4c6735/curso_auditoria_galdino.pdf?MOD=AJPERES 
 
 
Convém que 
(should) 
 
Indica que entre as várias 
possibilidades uma é mais 
apropriada, sem com isto 
excluir outras, ou que um certo 
modo de proceder é preferível, 
mas não necessariamente 
exigível, ou ainda, na forma 
negativa, outra possibilidade é 
desaconselhável, mas não 
proibida. 
-é recomendado que... 
-é indicado que... 
Não 
convém 
(should 
not) 
 
-é recomendado que não... 
-não é indicado que... 
Pode 
(may) 
 
Indica que uma determinada 
ação é permitida dentro dos 
limites do documento 
 
-admite-se que... 
-permite-se que... 
-é permitido... 
Não precisa 
(need not) 
-não se exige que... 
-não é necessário que... 
RECOMENDAÇÃO 
PERMISSÃO 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/bb9546004745871790d8d43fbc4c6735/curso_auditoria_galdino.pdf?MOD=AJPERES 
-não está apto a... 
-não é capaz de... 
-não há possibilidade 
de... 
-é impossível to... 
EXPRESSÕES EQUIVALENTES 
Pode 
(can) 
 
Indica a possibilidade ou a 
capacidade, seja material, 
física ou casual. 
-está apto... 
-é capaz de ... 
-há uma possibilidade... 
-é possível que... 
 
Não pode 
(can not) 
 
POSSIBILIDADE 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/bb9546004745871790d8d43fbc4c6735/curso_auditoria_galdino.pdf?MOD=AJPERES 
 Igor Renato Bertoni Olivares. Gestão de qualidade em laboratórios. 2010, 148p 
Quais os tipos de Sistemas de Gestão da 
Qualidade para Laboratórios? 
 Igor Renato Bertoni Olivares. Gestão de qualidade em laboratórios. 2010, 148p 
Existem muitas empresas/laboratórios acreditados ? 
 Igor Renato Bertoni Olivares. Gestão de qualidade em laboratórios. 2010, 148p 
Porque implantar um Sistema de Qualidade? 
• Exigência de mercado 
 
• Pressão do cliente 
A razão da existência 
das empresas 
Quais são as vantagens da Acreditação de Laboratório ISO 17025? 
Implantação de Sistemas de Qualidade em Laboratórios de Ensaios 
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/vantagens.asp 
- Inspira confiança no produto ao garantir que o produto foi avaliado por um organismo 
independente e competente; 
 
- Aumenta a liberdade de escolha do consumidor e fomenta um mercado livre, porém confiável. 
- Possibilita a tomada de decisões acertadas, diminuindo o risco 
da tomada de decisões com base em avaliações incorretas, ou o 
que é pior, ter seu produto rejeitado pelo comprador que não 
aceita certificações não acreditadas; 
 
- Garante a aceitação internacional dos produtos sem a 
necessidade de repetições das avaliações realizadas. 
Elementos da Norma ISO 17025 
 Apresenta os requisitos mínimos que os 
laboratórios de ensaio e calibração devem 
atender se desejarem demonstrar que: 
• têm implementado um sistema de 
gestão, 
• são tecnicamente competentes e 
• que são capazes de produzir 
resultados tecnicamente válidos. 
Elementos da Norma ISO 17025 
CAPÍTULOS 
 
 SUMÁRIO 
 PREFÁCIO 
 INTRODUÇÃO 
 1 OBJETIVO 
 2 REFERÊNCIAS NORMATIVAS 
 3 DEFINIÇÕES 
 4 REQUISITOS DA GERÊNCIA 
 5 REQUISITOS TÉCNICOS 
 ANEXO A (Informativo) – Matriz de Correlação com a NBR ISO 
 9001:2000 
 ANEXO B (Informativo) – Orientações para o Estabelecimento de 
 Aplicações para Áreas Específicas 
Elementos da Norma ISO 17025 
4. Requisitos da direção: 
4.1. Organização; 
4.2. Sistema de Gestão; 
4.3. Controle de Documentos; 
4.4. Análise Crítica de pedidos, propostas e contratos; 
4.5. Subcontratação de ensaios e calibrações; 
4.6. Aquisição de serviços e suprimentos; 
4.7. Atendimento ao cliente; 
4.8. Reclamações; 
4.9. Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibração não–conforme; 
4.10. Melhoria; 
4.11. Ação corretiva; 
4.12. Ação Preventiva; 
4.13. Controle de Registros; 
4.14. Auditorias Internas; 
4.15. Análise crítica pela direção. 
Elementos da Norma ISO 17025 
5. Requisitos Técnicos: 
5.1. Generalidades; 
5.2. Pessoal; 
5.3. Acomodações e condições ambientais; 
5.4. Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos; 
5.5. Equipamentos; 
5.6. Rastreabilidade de medição; 
5.7. Amostragem; 
5.8. Manuseio de itens de ensaio e calibração; 
5.9. Garantia da qualidadede resultados de ensaio e calibração; 
5.10. Apresentação de resultados. 
Elementos da Norma ISO 17025 
Requisitos da Direção Requisitos Técnicos 
Essa modelagem compromete a implementação da 
Norma 
4.1 4.7 5.2 4.5 5.8 4.2 4.11 
 
5.4 5.3 
 
5.9 4.9 5.5 
 
4.4 5.7 
 
4.15 4.13 
 
 4.12 
4.3 
 5.6 5.10 4.6 4.8 4.14 
Elementos da Norma ISO 17025 
Elementos da Norma ISO 17025 
4.1.5: O laboratório deve: 
 
a) Ter pessoal gerencial e técnico, que tenha a autoridade e recursos necessários 
para desempenhar suas tarefas, incluindo a implementação, manutenção e 
melhoria do sistema de gestão, e para identificar a ocorrência de desvios do 
sistema de gestão ou dos procedimentos para realização de ensaios e/ou 
calibração, e para iniciar ações para prevenir ou minimizar tais desvios. 
 
b) Ter meios para assegurar que sua direção e o seu pessoal estejam livres de 
quaisquer pressões e influencias indevidas, que possam afetar adversamente a 
qualidade dos seus trabalhos. 
4.1. Organização: 
 
c) Ter políticas e procedimentos para assegurar 
a proteção das informações confidenciais e 
direitos de propriedade dos seus clientes. 
 
e) Definir a estrutura organizacional e 
gerencial do laboratório. 
Elementos da Norma ISO 17025 
4.1. Organização: 
g) Prover supervisão adequada do pessoal de 
ensaio e calibração; 
 
 j) Assegurar que o pessoal está consciente da 
pertinência e importância de suas atividades e de 
como eles contribuem para alcançar os objetivos do 
sistema de gestão. 
 
4.1.6. A alta direção deve assegurar que os processos 
adequados de comunicação sejam estabelecidos no 
laboratório e que haja comunicação a respeito da 
eficácia do sistema de gestão. 
Elementos da Norma ISO 17025 
4.2. Sistemas de gestão: 
4.2.1. O laboratório deve estabelecer, implementar e manter 
um sistema de gestão da qualidade, documentado na 
extensão necessária para assegurar a qualidade dos resultados de 
ensaio e/ou calibrações. 
 
4.2.2. Elaborar um manual da qualidade que inclua: políticas e 
objetivos da qualidade; comprometimento da direção do 
laboratório com esta norma e com a melhoria continua da 
eficácia do sistema de gestão, declaração sobre o nível de 
serviço do laboratório e o propósito do sistema de gestão. 
 
4.2.3. A alta direção deve fornecer evidências do seu comprometimento com a 
implementação do sistema de gestão e com a melhoria continua de sua eficácia. 
 
4.2.7. A alta direção deve assegurar que a integridade do sistema de gestão seja 
mantida quando são planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão. 
Elementos da Norma ISO 17025 
4.2. Controle de documentos: 
 
4.3.2. Aprovação e emissão de documentos: 
 
4.3.2.1. Todos os documentos emitidos devem ser 
analisados criticamente e aprovados por pessoal 
autorizado. 
 
4.3.2.3. Os documentos devem ser identificados. 
Ex: data de emissão, identificação da revisão, etc. 
 
4.3.3. Alterações em documentos: 
4.3.1. O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para controlar 
todos os documentos que fazem parte do seu sistema de gestão. 
4.3.3.1. As alterações nos documentos devem ser analisadas e aprovadas. 
 
4.3.3.2. O texto alterado deve ser identificado. 
Como controlar 
os documentos? 
 
 Sugestão 
 Igor Renato Bertoni Olivares. Gestão de qualidade em 
laboratórios. 2010, 148p 
Elementos da Norma ISO 17025 
4.4.1. a) Documentar e entender os requisitos solicitados pelo cliente; 
 
b) O laboratório deve ter capacidade e recursos para atender os requisitos; 
 
c) Selecionar o método de ensaio e/ou calibração mais apropriado. 
 O contrato deve ser aceito por ambas as partes. 
 
4.4.2. Devem ser mantidos registros das análises críticas. 
 
4.4.3. O cliente deve ser informado de qualquer desvio do contrato. 
4.4. Análise crítica de pedidos, propostas e contratos: 
Elementos da Norma ISO 17025 
4.5. Subcontratação de ensaios e calibração: 
4.6.1. O laboratório deve ter uma política e procedimento para a seleção e 
compra de serviços e suprimentos que afetem a qualidade dos ensaios e/ou 
calibração. 
 
 4.6.2. O laboratório deve garantir que os suprimentos, reagentes e materiais de 
consumo sejam inspecionados e verificados, antes do uso. 
 
 4.6.4. O laboratório deve avaliar os fornecedores, manter um registro dessas 
avaliações e listar os que foram aprovados. 
4.5.1. Subcontratado competente = atende NBR ISO 17025. 
 
4.5.2. Subcontratação informada ao cliente. 
4.5.4. O laboratório deve manter um cadastro dos subcontratados 
4.6. Aquisição de serviços e suprimentos: 
Elementos da Norma ISO 17025 
4.6. Aquisição de serviços e suprimentos: 
Elementos da Norma ISO 17025 
4.7.1. O laboratório deve cooperar com os clientes para: esclarecer pedidos e 
monitorar o desempenho do laboratório. 
 
4.7.2. O laboratório deve procurar obter realimentação (feedback), tanto 
positiva quanto negativa, dos seus clientes. A realimentação deve ser usada e 
analisada para aprimorar o sistema de gestão, as atividades de ensaio e 
calibração e atendimento ao cliente. 
 
- Pesquisa de satisfação; 
- Análise crítica dos relatórios. 
4.7. Atendimento ao cliente: 
Elementos da Norma ISO 17025 
4.11. Ação corretiva: 
 
4.11.1. O laboratório deve estabelecer uma política e 
procedimentos para implementar ações corretivas; 
 
4.11.2. Análise das causas: determinar causa-raiz do problema; 
 
4.11.3. Selecionar e implementar ações corretivas adequadas; 
 
4.11.4. Monitorar os resultados das ações corretivas; 
 
4.11.5. Auditorias adicionais: confirmar a eficácia das ações 
corretivas. 
4.8. e 4.11. Reclamações e Ações corretivas: 
4.8.1. O laboratório ter uma política e procedimentos para solucionar as 
reclamações. Deve manter os registros das reclamações, das investigações e ações 
corretivas. 
Como realizar as 
ações corretivas ? 
 
 Sugestão 
 Igor Renato Bertoni Olivares. Gestão de qualidade em 
laboratórios. 2010, 148p 
Elementos da Norma ISO 17025 
4.10. O laboratório deve aprimorar 
continuamente a eficácia do seu sistema de 
gestão por meio do uso da política da qualidade, 
objetivos da qualidade, resultados de auditorias, 
análise de dados, ações corretivas e preventivas e 
análise crítica pela direção. 
4.10. Melhoria: 
Elementos da Norma ISO 17025 
4.12.1. Identificar as melhorias necessárias e potenciais fontes de não-
conformidades. Quando forem identificadas oportunidades de melhoria ou se 
forem requeridas ações preventivas, devem ser desenvolvidos, implementados 
e monitorados planos de ação. 
 
4.12.2. Procedimentos para ações preventivas devem incluir o início das ações e 
aplicação de controle. 
Ação preventiva é um processo para identificar as 
oportunidades de melhoria e não uma reação à identificação de 
problemas ou reclamações (ação corretiva). 
4.12. Ação preventiva: 
Elementos da Norma ISO 17025 
4.13.1.1 O laboratório deve identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, 
armazenar, manter e dispor os registro técnicos e da qualidade. 
 
4.13.1.2. Os registros: devem ser legíveis, com pronta recuperação, armazenados 
em instalações que previnam danos, deterioração ou perda. O tempo de retenção 
dos registros deve ser estabelecido. 
 
4.13.1.3. Os registros devem ser mantidos seguros e com confidencialidade. 
4.13.1.4. O laboratório deve proteger e fazer back-up dos registros eletrônicos.4.13.2 Registros Técnicos: 
4.13.2.1. O laboratório deve: preservar, por um período, os registros originais. Os 
registros devem incluir a identificação dos responsáveis pelo ensaio. 
4.13.2.3. Os erros devem ser riscados, o valor correto colocado ao lado e as 
alterações rubricadas. 
4.13. Controle de registros: 
Elementos da Norma ISO 17025 
 Responsável: Gerente da Qualidade 
 
4.14.1. O laboratório deve realizar auditorias internas periodicamente, de 
acordo com um cronograma e um procedimento, para verificar se suas 
operações continuam a atender os requisitos da NBR ISO 17025. 
 
 1 vez ao ano 
 
4.14 Auditoria Interna: 
4.14.2. Se necessário o laboratório deve tomar 
ações corretivas e notificar os clientes. 
 
4.14.3 e 4.14.4. Devem ser registradas a área 
auditada, os resultados da auditoria e as 
ações corretivas implementadas e sua 
eficácia. 
 Igor Renato Bertoni Olivares. Gestão de qualidade em 
laboratórios. 2010, 148p 
Como registrar 
as auditorias? 
 
 Sugestão 
Elementos da Norma ISO 17025 
4.15.1. A alta direção deve realizar periodicamente uma análise crítica do 
sistema de gestão e das atividades realizadas e considerar: 
 Adequação da política e dos procedimentos; 
 Relatórios do pessoal gerencial e supervisão; 
 Resultados de auditorias internas; 
 Ações corretivas e preventivas; 
 Auditorias externas; 
 Resultados de comparações inter-laboratoriais ou ensaios de proficiência; 
 Mudança no volume ou tipo de trabalho; 
 Realimentação dos clientes; 
 Reclamações 
 Recomendações para melhoria; 
 Ouros fatores relevantes. 
 
4.15.2. As constatações das análises críticas devem ser registradas e realizadas 
dentro de um prazo adequado. 
1 vez ao ano 
4.15. Análise crítica pela direção: 
Elementos da Norma ISO 17025 
5. Requisitos Técnicos: 
5.1. Generalidades; 
5.2. Pessoal; 
5.3. Acomodações e condições ambientais; 
5.4. Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos; 
5.5. Equipamentos; 
5.6. Rastreabilidade de medição; 
5.7. Amostragem; 
5.8. Manuseio de itens de ensaio e calibração; 
5.9. Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração; 
5.10. Apresentação de resultados. 
Elementos da Norma ISO 17025 
5.1.1. Fatores que determinam a confiabilidade dos resultados de 
ensaio e/ou calibração: 
 
a) Fatores humanos; 
b) Acomodações e condições ambientais; 
c) Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos; 
d) Equipamentos; 
e) Rastreabilidade das medições; 
f) Amostragem; 
g) Manuseio de itens de ensaio e calibração. 
5.1. Generalidades: 
Elementos da Norma ISO 17025 
5.2.1. Pessoal do laboratório deve possuir: 
Formação, Treinamento, Experiência e 
Competência para operar equipamentos, 
realizar ensaios e calibrações, analisar e 
aprovar resultados. O programa de treinamento 
deve ser adequado as tarefas do laboratório e 
deve ser avaliada a eficácia das ações de 
treinamento. 
 
5.2.5. O laboratório deve manter os registros de 
competência, qualificações profissional e 
educacional, treinamento, habilidades e 
experiências relevantes. 
5.2. Pessoal: 
Elementos da Norma ISO 17025 
Elementos da Norma ISO 17025 
Elementos da Norma ISO 17025 
5.3.1. As instalações do laboratório devem facilitar a realização correta dos 
ensaios e/ou calibrações. 
 
 Documentar os requisitos técnicos que afetem os resultados dos ensaios. 
 
5.3.2. O laboratório deve monitorar, controlar e registrar as condições 
ambientais. 
 
5.3.3. Deve haver separação das áreas para evitar contaminação cruzada. 
 
5.3.4. O acesso e uso das áreas devem ser controlados. 
 
5.3.5. Boa limpeza e arrumação. 
5.3. Acomodações e condições ambientais: 
Elementos da Norma ISO 17025 
5.3. Acomodações e condições ambientais: 
Elementos da Norma ISO 17025 
5.4.1. Generalidades: 
 
 Métodos e procedimentos adequados para as atividades de amostragem, 
manuseio, transporte, armazenamento e preparação dos itens, operação de 
equipamentos, ensaio, calibração, analise de dados e incerteza de medição. 
 
5.4.2. Seleção de métodos: Utilizar métodos normalizados. 
 
5.4.3. Métodos desenvolvidos pelo próprio laboratório: 
 5.4.4. Métodos não normalizados 
Validado 
5.4. Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos: 
Elementos da Norma ISO 17025 
5.4. Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos: 
5.4.5. Validação de métodos: é a confirmação por exame e fornecimento de 
evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso 
pretendido são atendidos. 
 
5.4.6. Estimativa de incerteza de medição: Os laboratórios devem ter e aplicar 
procedimentos para a estimativa da incerteza de medição. - Cálculos 
rigorosos, estatísticos ou estimativa razoável (identificar os componentes de 
incerteza) 
 
5.4.7. Controle de dados: Cálculos e as transferência de dados devem ser 
submetidos a verificação apropriada. 
Elementos da Norma ISO 17025 
5.4. Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos: 
5.4.5. Validação: 
 
 Calibração com o uso de padrões de referência ou material de referência. 
 
 Comparações com os resultados obtidos por outros métodos. 
 
 Comparações inter-laboratoriais. 
 
 Avaliação sistemática dos fatores que influenciam o resultado. 
 
 Avaliação da incerteza dos resultados com base no conhecimento científico. 
Elementos da Norma ISO 17025 
5.5.1. O laboratório deve ser adequadamente 
aparelhado. 
 
5.5.2. Equipamentos e softwares devem ter exatidão 
requerida e devem ser calibrados ou verificados. 
5.5. Equipamentos: 
 
5.5.3. Equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado. 
 
5.5.4. Cada item do equipamento e do software deve ser identificado. 
 
5.5.5. Manter os registros de cada item do equipamento e do software. 
 
5.5.6. Laboratório deve ter procedimentos para efetuar o manuseio, 
transporte, armazenamento, uso e manutenção dos equipamentos. 
Elementos da Norma ISO 17025 
Elementos da Norma ISO 17025 
5.6.1. Generalidades: 
 
 Todo equipamento utilizado, incluindo os equipamentos para medições 
auxiliares (Ex: condições ambientais), que tenha efeito significativo sobre a 
exatidão ou validade do resultado do ensaio, calibração ou amostragem 
deve ser calibrado antes de entrar em serviço. 
 
5.6.2. Requisitos específicos 
 
5.6.2.1.1. Calibração: As calibrações e medições devem ser rastreáveis ao SI. 
 
5.6.2.1.2. Quando a rastreabilidade ao SI não for possível, utilizar materiais de 
referência certificados, métodos e padrões condensados e participar de 
programas inter-laboratoriais. 
5.6. Rastreabilidade das medições: 
Elementos da Norma ISO 17025 
5.6.3. Padrões de referência e materiais de referência 
 
5.6.3.1. Padrões de referência: devem ser calibrados. 
 
5.6.3.2. Materiais de referência: devem ser rastreáveis as unidades de 
medidas de SI. 
 
5.6.3.3. Verificações intermediárias: devem ser realizadas de acordo com 
procedimentos 
 
5.6.3.4. Transporte e armazenamento: O laboratório deve ter procedimento 
para efetuar em segurança o manuseio, transporte, armazenamento e uso de 
padrões de referência e dos materiais de referência, para prevenir a 
contaminação ou deterioração. 
5.6. Rastreabilidade das medições: 
Elementos da Norma ISO 17025 
Elementos da Norma ISO 17025 
5.7.1. Laboratório deve ter um plano e procedimento de amostragem 
que assegurem a validade e aplicabilidade dos resultados. 
 
5.7.2. Osdesvios, adições e exclusões do procedimento de amostragem, 
solicitados pelo cliente, devem ser registrados. 
 
 5.7.3. O laboratório deve registrar os dados e operações relevantes. 
5.7. Amostragem: 
Elementos da Norma ISO 17025 
5.8.1. Laboratório deve ter procedimentos para transporte, manuseio, 
proteção, armazenamento, retenção e/ou remoção dos itens de ensaio e/ou 
calibração. 
 
5.8.2. O laboratório deve ter um sistema de identificação de itens de ensaio 
e/ou calibração. 
 
5.8.3. No ato do recebimento dos itens, devem ser registradas as 
anormalidades ou desvios das condições especificadas. 
 
5.8.4. O laboratório deve ter procedimentos e instalações adequadas 
para evitar deterioração, perda ou dano. 
5.8. Manuseio de itens de ensaio e calibração: 
Elementos da Norma ISO 17025 
5.9.1. O laboratório deve monitorar a validade dos resultados de ensaio e 
calibração por meio de atividades de controle de qualidade: uso de materiais 
de referência certificados, comparações inter-laboratoriais, ensaios ou calibrações 
replicadas (reensaio ou recalibração de itens retidos), etc. 
 
5.9.2. Os dados do controle de qualidade devem ser analisados e, quando 
estiverem fora dos critérios pré-definidos, deve ser tomada ação planejada para 
corrigir o problema e evitar que resultados incorretos sejam relatados. 
5.9. Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração: 
Elementos da Norma ISO 17025 
5.9. Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração: 
Elementos da Norma ISO 17025 
5.10.1. Generalidades: 
 
 Os resultados de cada ensaio devem ser relatados com exatidão, clareza, 
objetividade, sem ambiguidade, incluindo toda informação solicitada 
pelo cliente e necessária a sua interpretação. 
 Os resultados devem ser relatados, em um relatório ou em um certificado 
de calibração, e devem incluir toda informação solicitada pelo cliente. 
 
5.10.5. Opiniões e interpretações: Quando são incluídas opiniões e 
interpretações, elas devem ser destacadas e as bases documentadas. 
 
5.10.6. Resultados de ensaio e calibração obtidos de subcontratados: devem ser 
claramente identificados. 
 
5.10.9. Emendas aos relatórios de ensaio e certificados de calibração: as 
emendas devem ser identificadas. 
5.10. Apresentação de resultados: