1a aula injetáveis 14 11

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Medicamentos de administração 
parenteral
Vias de administração
E
PIROGÊNIOS
Pirogênios: produtos do metabolismo de microrganismos vivos ou de restos 
celulares de microrganismos mortos que quando injetados por via intravenosa 
induzem elevações térmicas. 
Origem:
•Bacteriana, 
•Fungos,
•Vírus, 
•Pirogênios não microbianos.
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TESTE DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS – LAL
O pirogênio mais encontrado na rotina da produção parenteral é de
proveniente de bactérias gram-negativas.
Pirogênios de bactérias gram-negativas são representados principalmente por
lipopolissacarídeos, chamados de endotoxinas bacterianas.
SPGV
Soluções parenterais de grande volume: são soluções estéreis e apirogênicas, 
destinadas a administração parenteral em dose única, cujo volume é de 
100 mL ou superior. Estão incluídas nesta definição solução para irrigação 
e diálise peritoneal
Formas farmacêuticas de administração 
parenteral
• Soluções (pequeno volume e grande volume - SPGV);
• Suspensões;
• Pó ;
• Emulsões;
• Sistemas nanoestuturados
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• A produção de preparações estéreis deve ser realizada em 
áreas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser 
feita através de antecâmaras.
• As operações de fabricação são divididas em duas categorias:
• a primeira, onde os produtos são esterilizados 
terminalmente e a 
• segunda, onde parte ou todas as etapas do processo são 
conduzidas assepticamente – deve manter a esterilidade 
do produto que é preparado a partir de componentes, os 
quais foram esterilizados. (RDC 17/2010)
Sala limpa: sala em que a concentração de partículas no ar é 
controlada de modo a minimizar a introdução, geração e retenção 
de partículas dentro da sala e nas quais outros parâmetros tais 
como temperatura, umidade e pressão são controlados (ISO 14644).
Área limpa: área com controle ambiental definido em termos de 
contaminação por partículas viáveis e não-viáveis, projetada, 
construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e 
retenção de contaminantes em seu interior (RDC no 17/2010)
Grau Em descanso Em operação
Número máximo permitido de 
partículas/m3
Número máximo permitido de 
partículas/m3
Menores de 
5,0 µm
Acima de 5,0 
µm
Menores de 
5,0 µm
Acima de 5,0 
µm
A 3500 20 3500 20
B 3500 29 352 000 2 900
C 352 000 2 900 3 520 000 29 000
D 3 520 000 29 000 Não definido Não definido
(RDC 17/2010)
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air
as built
“como construído”
air air
at rest
“em repouso”
in operation
“em operação”
Instalação finalizada equipamentos 
instalados e em funcionamento, 
mas não existem pessoas
• Grau A: zona de alto risco operacional, por exemplo, envase e
conexões assépticas. Normalmente estas operações devem ser
realizadas sob fluxo unidirecional. Os sistemas de fluxo
unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea de
aproximadamente 0.45m/s ± 20% na posição de trabalho;
• Grau B: em áreas circundantes às de grau A para preparações e
envase assépticos; e
• Grau C e D: áreas limpas onde são realizadas etapas menos críticas
na fabricação de produtos estéreis.
(RDC 17/2010)
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Para atingir-se uma determinada classe de área limpa, depende
de fatores como:
– Acabamento das instalações e superfícies
– Filtração do ar
– Número de trocas do ar
– Pressão da sala
– Temperatura
– Umidade relativa
– Fluxo de materiais e pessoas
– Ambiente externo
– Ocupação e tipo de produto
HVAC (Heating Ventilation and Air Conditioning) ou
AVAC (Sistema de aquecimento, ventilação e ar condicionado)
• Proteção de processos e/ou produtos contra efeitos prejudiciais causados 
por contaminações carregadas pelo ar.
• Proteção do pessoal contra riscos de processos prejudiciais à saúde, 
oriundos de contaminações carregadas pelo ar.
• Proteção do meio-ambiente.
Filtração
Ventilação
Aquecimento
Arrefecimento
Umidificação
Desumidificação
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Tipos de filtros
Filtros de partículas
Padrão Aerosol
FinoGrosso ULPAHEPA
10 µ m > Dp > 1 µ mDp > 10 µ m Dp < 1 µ m
F5 - F9
80-95%
G1 – G4
50-90%
U 15- 17
99,9995-99,999995%
H 13- 14
99,95-99,995%
EN 1822: 2009
EN 779:2012
ABNT NBR 16101:2013
EPA::85-99,5% - EN1822:2009
M5 – M6
40-90%
Produtos Esterilizados Terminalmente
Os materiais e a maioria dos produtos devem ser preparados em um
ambiente no mínimo grau D para serem alcançadas baixas contagens
microbianas e de partículas, adequadas para filtração e esterilização.
Quando o produto está sujeito a um alto risco de contaminação
microbiana (ex. por ser altamente suscetível a crescimento microbiano,
necessita ser mantido por um longo período de tempo antes da
esterilização, ou não é processado em recipientes fechados), a preparação
deve ser feita em ambiente grau C.
O envase dos produtos esterilizados terminalmente deve ser feito em um
ambiente, no mínimo, grau C.
Quando o produto está sujeito a um risco de contaminação pelo ambiente
(ex. processo de envase lento, recipientes com uma grande abertura ou
exposição destes por mais de alguns segundos antes do fechamento), o
envase deve ser realizado em ambiente grau A, circundado por uma área,
no mínimo, grau C. (RDC 17/2010)
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Preparação Asséptica
Os materiais devem ser manuseados em um ambiente no mínimo grau D 
após a lavagem.
O manuseio de matérias-primas estéreis e materiais, a não ser que 
sujeitos a esterilização ou filtração esterilizante, deve ser realizado em um 
ambiente grau A circundado por um ambiente grau B.
A preparação de soluções que são esterilizadas por filtração durante o 
processo deve ser realizada em uma área no mínimo grau C. 
Se as soluções não forem esterilizadas por filtração, a preparação dos 
materiais e produtos deve ser feita em um ambiente grau A circundado 
por um ambiente grau B.
(RDC 17/2010)
Sistemas de fluxo laminar (módulos ou 
cabines)
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(RDC 17/2010)