Legislação Farmacologica

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Microbiologia Industrial Metabolismo Microbiano
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Aspectos éticos e legais da administração de medicamentos 
Prof.: Bruno de Sousa Carvalho Tavares
brunocarvalho-ap@hotmail.com
Terapia Medicamentosa Aplicada a Enfermagem
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Política Nacional de Medicamentos
Constitui um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições da assistência à saúde da população.
A Lei n.º 8.080/90, em seu artigo 6.º, estabelece como campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS) a “formulação da política de medicamentos (...) de interesse para a saúde (...)”.
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DIRETRIZES
Para assegurar o acesso da população a medicamentos seguros eficazes e de qualidade, ao menor custo possível, os gestores do SUS, nas três esferas de Governo, atuando em estreita parceria, deverão concentrar esforços no sentido de que o conjunto das ações direcionadas para o alcance deste propósito estejam balizadas pelas diretrizes a seguir explicitadas.
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Adoção de Relação de Medicamentos Essenciais
Integram o elenco dos medicamentos essenciais aqueles produtos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população. 
O Ministério da Saúde estabelecerá mecanismos que permitam a contínua atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), imprescindível instrumento de ação do SUS, na medida em que contempla um elenco de produtos necessários ao tratamento e controle da maioria das patologias prevalentes no País.
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Regulamentação Sanitária de Medicamentos
Pelo gestor federal, as questões relativas ao registro de medicamentos e à autorização para o funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem como as restrições e eliminações de produtos que venham a revelar-se inadequados ao uso, na conformidade das informações decorrentes da farmacovigilância.
Deverão ser utilizadas comissões técnicas e grupos assessores com a finalidade de respaldar e subsidiar as atividades de regulamentação e as decisões que envolvam questões de natureza científica e técnica
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Essa adequação deverá contemplar aspectos essenciais que favoreçam a consolidação do uso dos genéricos, tais como:
a) a obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais, propostas, contratos e notas fiscais – bem como de exigências sobre requisitos de qualidade dos produtos;
b) a obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nas compras e licitações públicas de medicamentos realizadas pela Administração Pública;
c) a adoção de exigências específicas para o aviamento de receita médica ou odontológica, relativas à sua forma e à identificação do paciente e do profissional que a prescreve;
d) a apresentação da denominação genérica nas embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e demais materiais de divulgação e informação médica.
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Reorientação da Assistência Farmacêutica
O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo que não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos. 
A reorientação do modelo de assistência farmacêutica, coordenada e disciplinada em âmbito nacional pelos três gestores do Sistema, deverá estar fundamentada:
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a) na descentralização da gestão;
b) na promoção do uso racional dos medicamentos;
c) na otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público;
d) no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos preços dos produtos, viabilizando, inclusive, o acesso da população aosprodutos no âmbito do setor privado.
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Inicialmente, a definição de produtos a serem adquiridos e distribuídos de forma centralizada deverá considerar três pressupostos básicos, de ordem epidemiológica, a saber:
a) doenças que configuram problemas de saúde pública, que atingem ou põem em risco as coletividades, e cuja estratégia de controle concentra-se no tratamento de seus portadores;
b) doenças consideradas de caráter individual que, a despeito de atingir número reduzido de pessoas, requerem tratamento longo ou até permanente, com o uso de medicamentos de custos elevados;
c) doenças cujo tratamento envolve o uso de medicamentos não disponíveis no mercado.
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Promoção do Uso Racional de Medicamentos
Atenção especial será concedida à informação relativa às repercussões sociais e econômicas do receituário médico, principalmente no nível ambulatorial, no tratamento de doenças prevalentes.
Especial ênfase deverá ser dada, também, ao processo educativo dos usuários ou consumidores acerca dos riscos da automedicação, da interrupção e da troca da medicação prescrita, bem como quanto à necessidade da receita médica, no tocante à dispensação de medicamentos tarjados
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Paralelamente, todas essas questões serão objeto de atividades dirigidas aos profissionais prescritos dos produtos e aos dispensadores. 
Promover-se-á, da mesma forma, a adequação dos currículos dos cursos de formação dos profissionais de saúde.
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Revisão Permanente da RENAME
Instrumento básico de racionalização no âmbito do SUS, 
Com atualização contínua, representa medida indispensável, haja vista que a seleção baseia-se nas prioridades nacionais de saúde, bem como na segurança, na eficácia terapêutica comprovada, na qualidade e na disponibilidade dos produtos. 
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Assistência Farmacêutica
Assegurarão, nos seus respectivos orçamentos, os recursos para aquisição e distribuição dos medicamentos, de forma direta ou descentralizada.
A aquisição e a distribuição, pelo Ministério, dos produtos componentes da assistência farmacêutica básica serão substituídas pela transferência regular e automática, fundo a fundo, de recursos federais, sob a forma de incentivo agregado ao Piso da Atenção Básica. 
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Promoção do Uso Racional de Medicamentos
Campanhas Educativas:
Representativas dos profissionais de saúde, com vistas a estimular o uso racional de medicamentos.
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Registro e Uso de Medicamentos Genéricos:
 
A promoção do uso de medicamentos
genéricos será progressivamente levada a efeito, respaldada nos seguintes pontos:
estabelecimento de procedimentos para o registro de medicamentos genéricos;
estabelecimento dos requisitos nacionais para a demonstração de equivalência terapêutica, principalmente em relação à biodisponibilidade;
levantamento e utilização da infra-estrutura e da capacidade do País para a realização de estudos de bioequivalência disponível na rede de laboratórios;
Identificação de mecanismos de incentivo à produção de medica-mentos genéricos;
Estabelecimento de regulamentação referente à comercialização,
prescrição e dispensação de medicamentos genéricos em todo o Território Nacional.
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Formulário Terapêutico Nacional
Instrumento importante para a orientação da prescrição e dispensação dos medicamentos, por parte dos profissionais de saúde, e para a racionalização do uso destes produtos.
O Formulário conterá todas as informações relativas aos medicamentos, inclusive quanto a sua absorção e ação no organismo.
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Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância
As ações de farmacovigilância, além de tratar dos efeitos adversos, serão utilizadas, também, para assegurar o uso racional dos medicamentos.
À farmacoepidemiologia, deverão ser incentivados estudos sobre a utilização de produtos como forma de contribuir para o uso racional de medicamentos.
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Recursos Humanos
Acesso do profissional a conhecimentos e treinamentos voltados ao desenvolvimento de habilidades específicas, gerenciamento de sistemas de saúde e de informação, guias terapêuticos padronizados e farmacovigilância.
Promover a educação continuada dos profissionais de saúde sobre farmacologia e terapêutica aplicada e outros aspectos envolvidos no uso racional de medicamentos
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Organização das Atividades de Vigilância Sanitária de Medicamentos
Desenvolvimento e Elaboração de Procedimentos Operacionais Sistematizados: o registro de produtos, as inspeções em linhas de produção, a fiscalização e a farmacovigilância.
Treinamento de Pessoal do Sistema de Vigilância Sanitária: recurso efetivo para as mudanças e adequações a serem introduzidas no modelo de atuação da vigilância sanitária
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Consolidação do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária
Produtos registrados, sua composição, indicações principais e formas de comercialização;
Vigilância de medicamentos (farmacovigilância);
Produtos retirados do mercado e justificativas correspondentes;
Ensaios clínicos;
Normas e regulamentos atinentes à determinação do grau de risco de medicamentos e farmoquímicos;
Registros e regulamentos da qualidade dos produtos de comercialização autorizada e empresas;
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Controle da comercialização e uso de produtos psicotrópicos e entorpecentes,inclusive nas farmácias magistrais;
Controle da propaganda dos medicamentos de venda livre;
Regulamentação e controle da propaganda realizada pelos fabricantes de medicamentos junto aos prescritores, de modo a resguardarem-se os padrões éticos.
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 RESPONSABILIDADES DAS ESFERAS DE GOVERNO NO ÂMBITO DO SUS
Ministério da Justiça: finalidade efetivar medidas no sentido de coibir eventuais abusos econômicos na área de medicamentos, com base nas Leis Antitruste
Leis Antitruste: proibir o capital externo de comprar empresas de mesma ordem no Brasil.
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Ministérios da área econômica
Acompanhamento das variações dos índices de custo dos medicamentos essenciais;
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Ministério da Educação e do Desporto
Visará o desenvolvimento de ações, junto aos professores, pais e alunos, relativas ao uso correto dos medicamentos, bem como a reorientação dos currículos de formação dos profissionais de saúde.
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Ministério das Relações Exteriores, Ministério da Ciência e Tecnologia
e agências internacionais
Buscará o estabelecimento de mecanismos e compromissos que viabilizem o fomento à cooperação técnica, científica e tecnológica.
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Gestor Federal
Caberá ao Ministério da Saúde, fundamentalmente, a implementação e a avaliação da Política Nacional de Medicamentos,
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Gestor Estadual
Cabe à direção estadual do SUS, em caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a política de insumos e equipamentos para a saúde
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Gestor Municipal
Caberá à Secretaria de Saúde ou ao organismo correspondente, as seguintes responsabilidades:
Coordenar e executar a assistência farmacêutica no seu respectivo
âmbito;
Associar-se a outros municípios, por intermédio da organização de consórcios, tendo em vista a execução da assistência farmacêutica;
Promover o uso racional de medicamentos junto à população, aos prescritores e aos dispensadores;
Treinar e capacitar os recursos humanos para o cumprimento das responsabilidades do município no que se refere a esta Política;
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) 
Estabeleceu através da RDC 44/2010, nova regras para controlar a comercialização de antibióticos.
A partir de agora, tais medicamentos só podem ser vendidos em farmácias e drogarias mediante a apresentação da receita de controle especial em duas vias.
Sem a prescrição de um profissional capacitado para tal, nenhuma pessoa, ao menos teoricamente, adquire antibióticos no Brasil.
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Porque a ANVISA tomou essa iniciativa ?
Trata-se de uma postura firme, coerente e importante, e ao tornar mais rígidas as normas para a venda de antibióticos, enfrenta-se diretamente um grave problema de saúde pública: a automedicação. 
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Prescrição de medicamentos
A prescrição de medicamentos é um documento com valor legal pelo qual se responsabilizam, perante o paciente e sociedade, aqueles que prescrevem, dispensam e administram os medicamentos.
É regida por certos preceitos gerais, de forma a não deixar dúvida nem tão pouco dificuldades de interpretação.
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As normativas sobre prescrição versam que:
A prescrição deve ser clara, legível e em linguagem compreensível;
A prescrição deve ser escrita sem rasura, em letra de fôrma, por extenso e legível, utilizando tinta e de acordo com nomenclatura e sistema de pesos e medidas oficiais; 
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O documento não deve trazer abreviaturas, códigos ou símbolos. 
Não é permitido abreviar formas farmacêuticas (“comp.” ou “cap.” ao invés de “comprimido” ou “cápsula”), vias de administração (“VO” ou “IV”, ao invés de “via oral” ou “via intravenosa”), quantidades (“1 cx.”ao invés de “01 (uma) caixa”) ou intervalos entre doses (“2/2 h” ou “8/8 h” ao invés de "a cada 2 horas" ou “a cada 8 horas”)
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 Na prescrição devem constar:
Nome, forma farmacêutica e potência do fármaco prescrito;
A quantidade total de medicamento (número de comprimidos, drágeas, ampolas, envelopes), de acordo com a dose e a duração do tratamento;
A via de administração, o intervalo entre as doses, a dose máxima por dia e a duração do tratamento;
Nome, endereço e telefone do prescritor de forma a possibilitar contato;
Em caso de dúvidas ou ocorrência de problemas relacionados ao uso de medicamentos prescritos;
Data da prescrição 
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Observação:
Em alguns casos pode ser necessário constar o método de administração (por exemplo, infusão contínua, injeção em bolus);
Cuidados a serem observados na administração (por exemplo, necessidade de injetar lentamente ou de deglutir com líquido); 
horários de administração (nos casos de possível interação alimentar ou farmacológica, visando maior comodidade, adesão ou melhora do efeito terapêutico) ou cuidados de conservação (por exemplo, a manutenção do frasco em geladeira).
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 O prescritor ainda se obriga a: 
Não indicar atos desnecessários ou proibidos pela legislação do País;
Não receitar ou atestar de forma secreta ou ilegível, nem assinar em branco, folhas de receituários, laudos, atestados ou outros documentos médicos;
Usar o receituário específico para prescrição de fármacos, inclusive os que se encontram sob controle da autoridade reguladora.
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
 Autoridade reguladora brasileira permite a venda livre, sem necessidade de prescrição médica, de alguns grupos de medicamentos para indicações terapêuticas especificadas:
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Encontram-se nestas condições, respeitadas restrições em situações especificadas, os grupos: 
Antiacneicos tópicos e adstringentes;
Antiácidos e antieméticos; 
Antidiarréicos;
Antiespasmódicos;
Anti-histamínicos;
Antiseborréicos; 
Anti-sépticos orais, oculares, nasais, de pele e mucosas, urinários e vaginais tópicos; 
Aminoácidos, vitaminas e minerais; 
Antiinflamatórios.
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Todos os demais medicamentos necessitam de prescrição para serem
dispensados ou aviados.
Algumas substâncias, como hormônios, entorpecentes e psicofármacos têm seu uso controlado por legislação específica, a Portaria MS/SVS n.º 344, de 12 de maio de 1998.
Substâncias entorpecentes e psicotrópicas exigem formulários de receita específicos (Notificações de Receita A e B) e se diferenciam quanto às exigências para a prescrição ambulatorial.
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Lista A: opióides e derivados anfetamínicos 
Devem ser prescritos com a Notificação de Receita A;
cor amarela;
São fornecidos, de forma numerada e controlada, pela Vigilância Sanitária local;
A quantidade máxima a ser prescrita corresponde a 30 dias de tratamento;
Não podendo conter mais que cinco ampolas no caso de medicamento para uso injetável. 
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PREENCHIMENTO 
Item colocado pela Autoridade Sanitária, mediante aposição do carimbo:
a, i - Itens de impressão obrigatória: 
b- Itens de preenchimento obrigatórios do prescritor:
c, d, e, f - Itens de preenchimento obrigatórios do dispensador: 
g, h – Itens de preenchimento obrigatórios do dispensador 
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Notificação de Receita “A”
É distribuída, gratuitamente, aos profissionais e estabelecimentos de saúde, pelos órgãos de vigilância sanitária.
Neste caso, o campo de identificação do emitente será colocado pela Autoridade Sanitária mediante aposição do carimbo do profissional ou da instituição de saúde em todas as folhas do talonário. 
O carimbo deve conter: nome e endereço completos do profissional com o número de inscrição no Conselho ou nome e endereço completos da instituição com o número do CNPJ. 
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Lista B : psicotrópicos e substâncias anorexígenas
Lista B : psicotrópicos e substâncias anorexígenas;
cor azul;
Feita pelo profissional, hospital ou ambulatório;
Obedecidas as normas estabelecidas pela
Portaria nº 344/98.
Pode ser impressa por sistema informatizado de uso pessoal;
Constar no rodapé de cada folha do talonário, o CPF do profissional prescritor e a numeração inicial e final concedidas para confecção do talonário de Notificação de B.
A quantidade máxima a ser prescrita corresponde a 60 dias de tratamento, não podendo conter mais que cinco ampolas no caso de medicamento para uso injetável.
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PREENCHIMENTO
a, b, i Itens de impressão obrigatória:
c, d, e, f Itens de preenchimento obrigatórios do prescritor: 
g, h Itens de preenchimento obrigatórios do dispensador
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INFORMAÇÕES GERAIS
Válida por 30 dias, contados a partir de sua emissão, e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração. 
A numeração é concedida, no Estado do Rio de Janeiro, pelo CREMERJ (Sede, Subsedes ou Seccionais). 
Limitado a 05 ampolas por medicamento. 
A quantidade dos medicamentos fica limitada a no máximo 30 dias de tratamento. 
Acima das quantidades previstas, o prescritor deve preencher uma justificativa, datar e assinar. 
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Atenção
Como determina a Resolução-RDC ANVISA, nº 58/2007, não poderão ser prescritas nem aviadas fórmulas com anorexígenos acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR): 
Femproporex: 50 mg/dia; 
Fentermina: 60 mg/dia; 
Anfepramona: 120 mg/dia;
Mazindol: 3 mg/dia. 
Fica vedada, também, a prescrição de fórmulas com: dois ou mais anorexígenos associados;
anorexígenos associados com ansiolíticos, antidepressivos, diuréticos, hormônios, extratos hormonais e laxantes (mesmo em preparações separadas); anorexígenos associados com simpatolíticos ou parassimpatolíticos. 
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Lista C: antimicrobianos ...
antimicrobianos, psicofármacos anticonvulsivantes, antidepressivos, antipsicóticos, antiparkinsonianos, dissulfiram, lítio, substâncias retinóicas (acitretina, adapaleno, isotretinoína e tretinoína);substâncias imunossupressoras (talidomida); substâncias anti-retrovirais e substâncias anabolizantes (androstanolona, clostebol, etilestrenol,nandrolona), somatotrofina (hormônio do crescimento humano),testosterona etc.
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A dispensação de medicamentos a base de antimicrobianos somente poderá ser efetuada mediante receita de controle especial, sendo a 1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico e a 2ª via - Devolvida ao Paciente, atestada, como comprovante do atendimento
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LISTA DOS ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
1. Ácido clavulânico
2. Ácido nalidíxico
3. Ácido oxolínico
4. Ácido pipemídico
5. Amicacina
6. Amoxicilina
7. Ampicilina
8. Axetilcefuroxima
9. Azitromicina 
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10. Aztreonam
11. Carbenicilina
12. Cefaclor
13. Cefadroxil
14. Cefalexina
15. Cefalotina
16. Cefazolina
17. Cefoperazona
18. Cefotaxima
19. Cefoxitina
20. Ceftadizima
21. Ceftriaxona
22. Cefuroxima
23. Ciprofloxacina
24. Claritromicina
25. Clindamicina
26. Cloranfenicol
27. Daptomicina
28. Dicloxacilina
29. Difenilsulfona
30.Diidroestreptomicina
31. Doripenem
32. Doxiciclina
33. Eritromicina
34. Ertapenem
35. Espectinomicina
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39.Fenilazodiaminopiridina (fempiridina ou fenazopiridina)
40. 5-fluorocitosina (flucitosina)
41. Fosfomicina
42. talilsulfatiazol
43. Gemifloxacino
44. Gentamicina
45. Griseofulvina
46. Imipenem
47. Isoniazida
48. Levofloxacina
49. Linezolida
50. Lincomicina
51. Lomefloxacina
52. Mandelamina
53. Meropenem
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A prescrição dos demais fármacos contidos nessas listas é feita em Receita de
Controle Especial 
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PREENCHIMENTO 
O profissional não precisa, obrigatoriamente, utilizar-se deste modelo, que pode ser
manuscrito, datilografado ou informatizado, desde que observado: 
a) Obrigatoriedade de prescrição em 02 (duas) vias: identificação no receituário
(manualmente, por computador ou impresso) de que a 1ª via se destina à FARMÁCIA e
a 2ª via ao PACIENTE.
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b) Identificação do Emitente: nome do profissional, número da inscrição no CRM,
endereço completo e telefone, sigla da UF ou nome da instituição, e no caso, o número
do CNPJ. 
c) Identificação do Paciente: nome e endereço completos do paciente. 
d) Prescrição: nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de
Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma
farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia e tempo
de tratamento. 
e) data da emissão. 
f) Assinatura e carimbo do emitente. 
g) Identificação do comprador: informações do paciente. 
h) Identificação do fornecedor: de responsabilidade da farmácia e poderá ser
preenchido manualmente ou mediante carimbo.
Dimensões aproximadas: 17 x 22 cm; cor do papel: branco; cor da tinta de impressão: preto. 
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INFORMAÇÕES GERAIS
Válida em todo território nacional. 
Esta receita, desde que obedecidas às normas estabelecidas pela Portaria nº 
344/98, pode ser manuscrita, datilografada ou impressa por sistema
informatizado. 
O receituário do profissional ou da instituição deve ser em 02 (duas) vias. 
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A 1ª via da receita fica retida na farmácia e a 2ª será devolvida ao paciente para orientação e como documento comprobatório de uso. 
A Receita poderá possuir até 03 (três) substâncias ou medicamentos. 
Acima das quantidades previstas, o prescritor deverá apresentar justificativa datando e assinando as duas vias. 
No caso da prescrição de esteróides ou peptídeos anabolizantes, a receita deverá conter o número do CID. 
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NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL (COR BRANCA) 
Lista de Substâncias C2 - Retinóides de uso sistêmico
No caso da prescrição de retinóides a receita deve conter um símbolo de uma mulher grávida, recortado ao meio, com a seguinte indicação: “Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto”.
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PREENCHIMENTO
a, b, i Itens de impressão obrigatória: 
c, d, e, f Itens de preenchimento obrigatórios do prescritor: 
g, h Itens de preenchimento obrigatórios do dispensador:
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INFORMAÇÕES GERAIS
Válida por 30 dias e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração. 
A numeração é concedida, pela vigilância sanitária ou conselho regional conforme cada Estado brasileiro 
Limitado a 05 ampolas por medicamento. 
A quantidade dos medicamentos fica limitada a no máximo 30 dias de tratamento. 
Acima das quantidades previstas, o prescritor deve preencher uma justificativa, datar e assinar. 
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IMPORTANTE
O médico deve fornecer a cada prescrição de retinóides , o Termo referente ao “Consentimento de Risco” e “Consentimento Pós-Informação”, alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível e, das suas reações e restrições de uso.
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Considerações finais
Os profissionais de saúde devem estar conscientes de que as regras para prescrição de medicamentos são dinâmicas, e por conta disto devem manter-se atualizados.
Recomendamos procurar informações junto aos órgãos de vigilância sanitária e os Conselhos regionais 
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