método de esterilização

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Você, como responsável técnico da área de produção de 
medicamentos injetáveis, mais especificamente de 
medicamentos imunobiológicos, precisa escolher o 
método de esterilização de um novo medicamento que 
está sendo produzido. Este medicamento contém em sua 
composição uma proteína. 
Qual seria um método de esterilização adequado? 
Justifique. 
 
Para esterilizar um medicamento injetável que contenha 
uma proteína em sua composição, um método 
adequado e amplamente utilizado é a esterilização por 
filtração esterilizante. Abaixo estão os detalhes e 
justificativas para esse método: 
Método de Esterilização por Filtração Esterilizante: 
1. Princípio do Método: A esterilização por filtração 
esterilizante utiliza membranas porosas com poros de 
tamanho microscópico (geralmente na faixa de 0,1 a 0,2 
micrômetros) para reter e remover microrganismos, 
como bactérias e fungos, do líquido do medicamento. 
As membranas filtrantes são projetadas para permitir a 
passagem do líquido, incluindo a proteína do 
medicamento, enquanto retêm os contaminantes 
microbiológicos. 
2. Compatibilidade com Proteínas: A filtração 
esterilizante é considerada um método suave de 
esterilização que preserva a integridade e a atividade das 
proteínas presentes no medicamento. Outros métodos 
de esterilização, como calor úmido (autoclavação) ou 
radiação gama, podem danificar ou desnaturar as 
proteínas sensíveis ao calor ou à radiação, 
comprometendo sua eficácia terapêutica. 
3. Eficiência de Esterilização: A filtração esterilizante é 
altamente eficaz na remoção de microrganismos, desde 
que se utilize membranas com poros adequados para 
reter os contaminantes microbiológicos. Esse método é 
capaz de proporcionar uma redução significativa na 
carga microbiana do produto final, garantindo a 
esterilidade necessária para produtos injetáveis. 
4. Aplicabilidade em Produtos Sensíveis: Medicamentos 
contendo proteínas, como os imunobiológicos, são 
frequentemente sensíveis a condições extremas de 
temperatura ou radiação. A filtração esterilizante oferece 
uma abordagem gentil e eficaz para a remoção de 
contaminantes microbiológicos, sem comprometer a 
integridade ou a funcionalidade das proteínas 
terapêuticas. 
5. Processo Controlado e Validado: A filtração 
esterilizante é um processo bem controlado e validado 
na indústria farmacêutica. Os filtros utilizados passam 
por rigorosos testes de validação para garantir sua 
eficácia na remoção de microrganismos e para verificar a 
integridade das proteínas após a filtração. 
6. Conformidade Regulatória: A filtração esterilizante é 
reconhecida e amplamente aceita por agências 
regulatórias, como a FDA (Food and Drug 
Administration) nos Estados Unidos e a EMA (European 
Medicines Agency) na Europa, como um método seguro 
e eficaz de esterilização para produtos farmacêuticos, 
especialmente aqueles contendo proteínas sensíveis. 
Em resumo, a filtração esterilizante é um método de 
esterilização adequado e preferencial para 
medicamentos injetáveis contendo proteínas, como os 
imunobiológicos. Ele oferece uma combinação única de 
eficácia na remoção de microrganismos, preservação da 
integridade das proteínas e conformidade regulatória, 
garantindo a qualidade e a segurança do produto final.