Farmacognosia: História e Divisões

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ROTEIRO DE ESTUDO- FARMACOGNOSIA 
 
Séc.1 da era Cristã, Dioscórides, eminente médico, foi autor de uma obra 
notável: De materia medica, sendo, então, considerado o fundador da 
Farmacognosia; 
Esta obra foi a principal fonte de informações sobre drogas medicinais do 
século I ao século XVIII; 
• A De materia medica encontra-se dividida em cinco livros, 
contendo cerca de 600 plantas, 35 fármacos de origem animal e 90 
de origem mineral; 
• O desenvolvimento de novos ramos das ciências médicas 
determinou a cisão da farmacologia. 
• O Médico continuou a estudar a atividade fisiológica de todas as 
substâncias medicamentosas sobre o organismo humano 
• o Farmacêutico, a estudar as substâncias medicinais empregadas na 
preparação de medicamentos. 
• No séc. XIX, Guibourt, prof. da antiga Escola de Farmácia da 
universidade de Paris, publicou uma obra muito apreciada, 
intitulada: “História Natural das Drogas simples”, dando origem a 
uma disciplina no curso de Farmácia. 
• Na mesma época, empregou-se pela 1ª vez, o termo Farmacognosia, 
derivado de Pharmakon (subst. medicinal) e Gnosis 
(conhecimento). 
 
• No fim do séc. XIX, os químicos começam a sintetizar um grande 
número de compostos, com estruturas cada vez mais complexas... 
• Surgimento de novas disciplinas: 
– Farmacologia: estuda a ação e o efeito dos medicamentos. 
– Química Farmacêutica: ciência das drogas sintéticas. 
• ...e à Farmacognosia foi limitado o estudo das plantas medicinais e 
de alguns animais (que alguns estudiosos teimaram em eliminar). 
 
Farmacognosia é a ciência que tem por objetivo o conhecimento dos 
fármacos provenientes, principalmente, do reino vegetal e alguns do reino 
animal. 
• A Farmacognosia juntamente com outras ciências, botânica, 
química, farmacodinâmica, permitiu melhor estudo dos fármacos, 
adquirindo valor científico. 
• Botânica: determina a origem e descrição dos caracteres da planta; 
• Química: dosagem dos princípios ativos, grau de pureza e atividade 
dos fármacos; 
• Indústria farmacêutica: possibilita extrair constituintes vegetais, que 
depois transforma em novos medicamentos; 
• Farmacologia: verifica a atividade de um fármaco vegetal. 
• Origem; 
• Cultura; 
• Colheita; 
• Preparação; 
• Conservação; 
• Identificação pelos caracteres macroscópicos e microscópicos; 
• Composição química; 
• Atividade farmacológica; 
• Separação dos constituintes ativos (ácidos graxos, óleos essenciais, 
saponinas e etc.) 
Farmacognosia Geral divide-se em capítulos 
1. Farmacoergasia; 
2. Farmacoemporia; 
3. Farmacodiascomia; 
4. Farmacoetmologia; 
5. Farmacoetnologia; 
6. Farmaco-história; 
7. Farmacogeografia; 
8. Farmacobotânica; 
9. Farmacoquímica; 
 10.Farmacozoologia. 
 
1. Farmacoergasia: estuda cultivo e colheita da droga; 
Diversos fatores podem interferir tanto no desenvolvimento quanto na 
composição química do vegetal. 
É importante para o farmacognosta o conhecimento desses fatores para 
orientar os cultivadores e coletadores sobre o que devem se reunir às 
plantas medicinais destinadas ao cultivo (luz, temperatura, umidade, tipo 
de solo) 
2. Farmacoemporia: estudo comercial da droga, analisa meios de 
produção, exportação, consumo; 
3. Farmacodiascomia: trata dos tipos comerciais das drogas e as 
respectivas embalagens; 
4. Farmacoetmologia: trata da origem dos nomes com que se 
denomina a droga; O nome botânico compõe-se de dois 
vocábulos: gênero e espécie. 
5. Farmacoetnologia: trata do estudo das diferentes formas em que 
foram usadas as drogas e plantas medicinais através da história; 
Exorcismo: utilização de plantas para afastar os maus espíritos; 
Embalsamentos: prática realizada principalmente pelos egípcios 
(ex: azeite de cedro) 
6. Farmaco-história: trata do estudo das drogas através dos tempos e 
dos povos, registrando dados relativos às suas utilizações e ao 
seu estudo científico; 
Ex: papiros de Ebers, que possuia prescrições de diversas drogas 
como canela, oliva, romã, mamona, nos templos egípcios. 
7. – Farmacogeografia: estuda a distribuição das drogas na 
superfície da terra; 
 
8. Farmacobotânica: trata das drogas de origem vegetal; Subdivide 
em 5 partes: 
Farmacosistemática: ocupa-se da descrição botânica das plantas 
medicinais; 
Farmacomorfologia: estuda os caracteres externos da droga; 
Farmacoanatomia: estuda a estrutura interna das drogas; 
Farmacofisiologia: estuda as funções e fenômenos biológicos 
das plantas medicinais. É importante para determinar a melhor 
hora para a coleta das plantas e que órgãos possuem maior 
rendimento em princípios ativos. 
Farmacopatologia: estuda as enfermidades das plantas 
medicinais (causas parasitárias). 
 
9. Farmacoquímica: estuda a composição química das drogas. 
Alcalóides, taninos, óleos essenciais, saponinas e flavonóides 
10. Farmacozoologia: estuda as drogas de origem animal. Vacinas, 
soros, hormônios, etc. 
 
Sobre a importância destas drogas vegetais, podemos citar o ácido 
acetilsalicílico. 
A salicina foi isolada pela primeira vez em 1829 pelo farmacêutico 
francês, Leroux; 
Depois...descobriu-se que o ácido salicílico possuía excelentes 
propriedades antiinflamatória, analgésica e antipirética, mas causava 
irritação e lesões na boca, esôfago, estômago, devido seu poder 
queratolítico. 
Quase em 1899, um químico da Bayer alemã, Felix Hoffman, administrou 
ácido acetilsalicílico a seu pai que sofria de reumatismo e não podia tomar 
mais salicilato de sódio. 
Percebeu que era eficaz e tolerável, passando, então, a aspirina a ser 
usada na medicina. 
Com o passar dos anos foram feitas muitas modificações na molécula do 
ácido salicílico, por meios sintéticos, na tentativa de melhorar sua ação e 
reduzir seus efeitos colaterais; 
1971-John Vane demonstra pela primeira vez o mecanismo de ação do 
ácido acetilsalicílico; 
1982-John Vane recebe o Prêmio Nobel da Medicina e Fisiologia. 
 
LEGISLAÇÃO- PARTE 1 
1521 e 1631 – Regimentos Portugueses 
• Regulamentavam a relação entre os agentes de saúde, o estado e os 
usuários; 
• Cuidados na preparação de medicamentos, em Portugal e nas 
províncias. 
1808 – chegada da família real no Brasil 
• Esta regulamentação perdurou, no Brasil, até a chegada da família 
real portuguesa, fugida da invasão napoleônica. 
 
1808 (alvará) e 1828 (lei) 
Regularizavam a situação do boticário, estabelecendo parâmetros de 
comportamento e práticas de produção. 
1929 – Codex Medicamentarius Gallicus francês 
• Código oficial do país até 1929; 
• Pois, não havia uma obra oficial de referência para a manipulação de 
produtos oriundos da flora nacional. 
 
1929 – Publicação da 1ª edição da Farmacopéia Brasileira 
• Elaborada por Rodolfo Albino Dias da Silva; 
• Continha mais de 200 plantas medicinais, a 
maioria de origem brasileira; 
• Representou o esforço para regulamentar a manipulação de produtos 
derivados das plantas medicinais brasileiras. 
 
Decreto 19606 de 1931 
 
• 1ª Legislação Brasileira a tratar de fitoterápicos (regras para 
instalação e 
funcionamento das ervanarias*) 
• *locais para venda de produtos vegetais e fitoterápicos. 
Marcou o início formal das atividades de vigilância 
sanitária no país. 
• A responsabilidade pela fiscalização do exercício da farmácia; 
• Multas, em caso de infrações; 
• Determinações sobre a profissão farmacêutica (diplomas, instalação 
de farmácias, substâncias controladas e outros). 
 
 
Decreto 20377 de 1931 
• Regulamentouo decreto 19606 de 1931; 
• Ampliou o decreto 19606; 
• Incluiu capítulos específicos sobre receitas e receituários, 
laboratórios de análises e pesquisas, indústrias química e 
farmacêutica. 
Apesar dos decretos, ainda havia pouca clareza de definições, resultando a 
uma certa confusão no mercado, quanto a: 
• Aspectos de segurança (toxicidade); 
• Qualidade e estabilidade do produto final; 
• Eficácia. 
 
• Na busca de alternativas a esse contexto de inoperância da 
fiscalização sanitária, emitiu-se o decreto 9810/1942. 
Regulamentação do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina 
(SNFM) do Departamento Nacional de Saúde. 
• Esse decreto buscou dar condições efetivas de aplicação aos 
Decretos de 1931. 
1. Seção de Farmácia: 
• Fiscalizava a atuação dos farmacêuticos, a fabricação, manipulação 
e comércio de drogas, plantas medicinais, emissão de parecer sobre 
licença para ervanarias e etc. 
2. Comissão de Biofarmácia 
3. Comissão de Revisão da Farmacopéia 
1946 – Decreto 20397 
• Estabeleceu o regulamento do exercício farmacêutico 
no Brasil. 
Definiu “produto oficinal” 
• * Todo aquele de conservação boa, relativamente longa, de fórmula 
e preparação fixas, inscritas na Farmacopéia Brasileira, em outras 
farmacopéias ou em formulários admitidos pela Comissão de 
Revisão da Farmacopéia. 
 
1959 – 2ª da Farmacopéia Brasileira: Excluiu grande parte monografias 
contidas na 1ª ed. justificando “nulidade de ação terapêutica e o desuso das 
drogas”; 
• 24 plantas vegetais. 
Portaria n° 22/1967 – SNFMF (Serviço Nacional de Fiscalização da 
Medicina e Farmácia) 
• Estimulou o controle dos medicamentos que vinham a ingressar no 
mundo. 
• Isto ocorreu devido, o surgimento dos primeiros casos de efeitos 
colaterais (Ex: talidomida, final da década de 50). 
 
Portaria n° 22/1967 
• Estabeleceu normas para o emprego de fitoterápicos: 
• Definições; 
• Apresentação pelo fabricante de dados técnicos sobre a droga 
(preparação fitoterápica, fórmula, indicações terapêuticas, 
rótulo e bula); 
• Melhorar as exigências referente ao controle de qualidade. 
Lei 5991/1973 
• Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, 
medicamentos e outros produtos; 
• Estabeleceu que a dispensação de plantas medicinais é privativa de 
farmácias e ervanarias. 
Lei 6360/1976 – isenção de fitoterápicos 
• Propiciou o abuso. Permitiu o lançamento de qualquer fitoterápico 
como isento, mesmo quando não constando nas farmacopéias. 
• Desestímulo à pesquisa. 
• Anos 80 e 90 : Em função do aumento do consumo de plantas 
medicinais, decorrente do modismo naturalista existente na época, 
começaram a surgir regulamentações setoriais complementares: 
Portaria n° 12/1980 
• Proíbe a fabricação e venda de produtos que contenham a 
substância estricnina e seus compostos. 
Portaria n° 174/1981 
• Normatiza a concessão de Autorização Especial para realização de 
pesquisa destinada a fins exclusivamente científicos. 
• Resguardou espécies em risco de extinção; 
• Tentou obter controle sobre as pesquisas nacionais e internacionais 
nem território brasileiro. 
 
Portaria DIMED (Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de 
Medicamentos) n° 19/1981 
• Faz uso do termo “produto natural”. Mas não define seu significado. 
Portaria Normativa n°122/1985 
• Estabelece normas ao registro de pessoas físicas ou jurídicas que 
consumam, explorem ou comercializem matérias-primas florestais. 
 
Portaria SNVS n° 19/1986 
• Torna obrigatório o registro das especiarias e ervas destinadas a 
infusões ou chás, que não tivessem indicações terapêuticas nos 
rótulos, na DINAL (Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de 
Alimentos do Ministério da Saúde). 
Decreto n° 98830/1990 do IBDF (Instituto Brasileiro de 
Desenvolvimento Florestal) 
• Dispôs sobre a coleta, por estrangeiros, de dados e materiais 
científicos no Brasil. 
 
1992 
• O IBAMA emitiu uma portaria (n° 6) relacionando as espécies da 
flora ameaçadas de extinção 
1992 – Portaria n° 19 
• Proibe o uso do confrei (Symphytum officinale L.) em preparações 
de uso interno. 
 
Resolução SESA n° 19/1992 
• Suspende por tempo indeterminado o uso do Cambará (Lantana 
camara L.) tanto in natura como sob todas as formas farmacêuticas. 
• Tais normas demonstraram o amadurecimento do setor com relação 
a toxicidade dos fitoterápicos, confrontando a falsa idéia de 
ATOXICIDADE. 
RDC 48/04 
• Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. 
Resolução RE 88/04 
• Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e 
eficácia de fitoterápicos. 
Resolução 90/04 
• Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica de 
fitoterápicos. 
 
Resolução RE 91/04 
• Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e 
cancelamentos pós registro de fitoterápicos. 
Instrução Normativa n° 5/08 
• Determina a publicação da “Lista de Medicamentos Fitoterápicos de 
Registro Simplificado”. 
Resolução RE n° 01/05 
• Autoriza “ad referendum, a publicação do Guia para Realização de 
Estudos de Estabilidade. 
Resolução RE 899/03 
• Determina a publicação do “Guia para validação de métodos 
analíticos e bioanalíticos”. 
RDC 140/03 
• Estabelece regras das bulas de medicamentos para pacientes e para 
profissionais de saúde. 
Portaria 110/97 
• Institui roteiro para texto de bula de medicamentos, cujos itens 
devem ser rigorosamente obedecidos, quanto à ordem do conteúdo. 
 
RDC 333/03 
• Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências. 
 
LEGISLAÇÃO-PARTE II 
 
Registro de Fitoterápicos 
“A Anvisa tem o papel de regulamentar todos os medicamentos, incluindo 
os fitoterápicos, e fiscalizar as indústrias produtoras de medicamentos com 
o intuito de proteger e promover a saúde da população.” 
(Anvisa, 2010) 
 
A Anvisa controla a produção, a liberação para consumo (registro) e 
acompanha a comercialização dos medicamentos, podendo retirá-los do 
mercado caso seu consumo apresente risco para a população.” 
(Anvisa, 2010) 
 
Registro de Fitoterápicos 
 
RDC 48/04 
• Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. 
• Complementada: 
–Resolução RE 88/04; 
–Instrução Normativa n°5/08; 
–Resolução RE 90/04; 
 
Resolução RE 91/04. 
 
•Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia 
de fitoterápicos. 
Resolução RE 88/04 
•Determina a publicação da “Lista de Medicamentos Fitoterápicos de 
Registro Simplificado”. 
Instrução Normativa n°5/08 
•Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica de 
fitoterápicos. 
Resolução RE 90/04 
•Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e 
cancelamentos pós registro de fitoterápicos. 
 
Resolução RE n°1/05 
 
Estudo projetado para a verificação das características físicas, químicas, 
biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, 
opcionalmente, depois do prazo de validade esperado. Os resultados são 
usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as 
condições de armazenamento. 
•Usar a metodologia descrita em farmacopéia ou formulários oficiais ou 
metodologia validada, conforme RE 899/03. 
 
Resolução RE 899/03 
 
 
Determina a publicação do “Guia para validação de métodos analíticos e 
bioanalíticos”. 
•O objetivo da validação é demonstrar que o método é apropriado para a 
finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa, semi-quantitativa 
e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos 
farmacêuticos. 
O objetivoda validação é demonstrar que o método é apropriado para a 
finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa, semi-quantitativa 
e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos 
farmacêuticos. 
 
 
Resolução RE 899/03 
 
Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, 
correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser 
adotada monografia oficial, última edição, constante na Resolução-
RDCn°79/2003, ou então a metodologia deve ser validada. 
A validação deve garantir, por meio de estudos experimentais, que o 
método atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a 
confiabilidade dos resultados. Para tanto deve apresentar especificidade 
(comparação com os padrões), linearidade, intervalo, precisão, 
sensibilidade, limite de quantificação e exatidão adequados à análise. 
 
 
Resolução RE 899/03 
 
A importância de se fazer o controle de qualidade: 
–Adquirir ou produzir extrato de composição constante; 
–Produzir medicamento de composição constante; 
–Conquistar a confiança da população e dos profissionais de saúde com um 
produto de qualidade e efeito terapêutico constante 
 
EMBALAGEM E BULA 
 
RDC 140/03 
 
Estabelece regras das bulas de medicamentos para pacientes e para 
profissionais de saúde. 
Portaria 110/97 
•Institui roteiro para texto de bula de medicamentos, cujos itens devem ser 
rigorosamente obedecidos, quanto à ordem do conteúdo. 
 
 
RDC 333/03 
 
 
Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências. 
Embalagem e bula 
Não deve conter: 
–dizeres que induzam a auto-medicação; 
–a utilização indevida do medicamento; 
–referência “medicamento natural” ou congênere; 
–Idéia de produto inócuo; 
–Possuidor de propriedades especiais. 
 
Deve apresentar a designação “FITOTERÁPICO”; 
•Nomenclatura botânica oficial completa, nomenclatura farmacopeica ou 
e/ou tradicional; 
•Forma farmacêutica; 
•Parte utilizada da planta; 
•Composição do medicamento, indicando a relação real, em peso ou 
volume, da matéria-prima vegetal usada; 
 
Solventes, excipientes e/ou veículos utilizados na extração do derivado; 
•*excipientes: são as substâncias que existem nos medicamentos e que 
completam a massa ou volume especificado. É uma sustância 
farmacologicamente inativa. EX: lactose, metilparabeno. 
•Indicações e contra-indicações; 
•Registro no ministério da saúde; 
•Farmacêutico responsável e CRF; 
•Endereço; 
•Nome do Laboratório; 
•Prazo de validade; 
Deve conter o dizer: “FITOTERÁPICO”; 
• Conforme indicação terapêutica, o medicamento fitoterápico deve ser 
vendido somente sob prescrição médica.