Biossegurança com ênfase na RDC ANVISA 302

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Biossegurança 
 com ênfase na RDC ANVISA 302 
 
PROFA. MARI LUMINOSA MULER 
 ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
 Criada em 1999, é uma autarquia sob regime especial. 
 Tem como campo de atuação não um setor específico da 
economia, mas todos os setores relacionados a produtos e 
serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. 
 
 Encontra-se vinculada ao Ministério da Saúde e integra o 
SUS, absorvendo seus princípios e diretrizes. 
BIOSSEGURANÇA/RDC 
302 
BIOSSEGURANÇA/RDC 
302 
RDC ANVISA N. 302/2005 
 O que é? 
 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe 
confere considerando a relevância da qualidade dos 
exames laboratoriais para apoio ao diagnóstico eficaz, 
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada 
que: 
 
BIOSSEGURANÇA/RDC 
302 
 Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de 
Laboratórios Clínicos e Posto de Coleta Laboratorial. 
 
 Esta Resolução de Diretoria Colegiada é aplicável a todos os 
serviços públicos ou privados, que realizam atividades 
laboratoriais na área de análises clínicas, patologia clínica e 
citologia. 
 
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de 
Outubro de 2005. 
 Condições Gerais: 
 Organização: 
• O laboratório clínico e o posto de coleta devem possuir 
alvará atualizado expedido pelo órgão sanitário 
competente. 
 
• O laboratório e o posto de coleta devem possuir 
responsável técnico legalmente habilitado: Farmacêutico, 
Médico e Biomédico. 
 
• O profissional legalmente habilitado poderá ser 
responsável técnico de apenas 2 locais (laboratório, posto 
de coleta). 
 
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 302, 
de 13 de Outubro de 2005. 
 Todo laboratório clínico e o posto de coleta devem estar 
inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de 
Saúde – CNES - www.datasus.com.br 
 
 Toda a supervisão e responsabilidade pelo laboratório e o 
posto de coleta, em relação à organização, 
confidencialidade, treinamento de pessoal, etc, será da 
direção e do Responsável Técnico. 
 
 O laboratório e o posto de coleta devem dispor de 
instruções escritas das rotinas e informações aos clientes. 
BIOSSEGURANÇA/RDC 
302 
5.1.2.2 – Em caso de impedimento do responsável técnico, o 
laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem 
contar com um profissional legalmente habilitado para 
substituí-lo.. 
 
 
 Evidência objetiva: apresentar a licença do 
 Conselho Profissional 
BIOSSEGURANÇA/RDC 
302 
5.7.1 – O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial 
devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os 
funcionários, instruções escritas de biossegurança, 
contemplando no mínimo os seguintes itens: 
 
• 5.7.1.a - normas e condutas de segurança biológica, química, 
física, ocupacional e ambiental; 
 
• Evidência objetiva - Apresentar as instruções. 
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 
13 de Outubro de 2005. 
Recursos Humanos: 
•Manter registros de formação e qualificação dos 
profissionais compatíveis com as funções desempenhadas. 
•O laboratório deve promover treinamento e educação 
permanente aos funcionários e manter registro. 
•Os profissionais devem ser vacinados contra Hepatite B, 
Tétano e Difteria. 
•A admissão deve ser precedida de PCMSO.(Programa de 
Controle Médico de Saúde Ocupacional) – NR7 
•Realizar anualmente PPRA. - Programa de Prevenção de 
Riscos Ambientais -NR 9 
Resolução da Diretoria Colegiada - 
RDC nº 302, de 13 de Outubro de 2005. 
 Programa de Controle Médico da Saúde Ocupacional 
(PCMSO): 
 é um documento legal obrigatório, criado pela Norma 
Regulamentadora 7, visando ao controle da saúde dos 
trabalhadores. 
 
admissional, periódicos, de retorno ao trabalho (após 
afastamento por doença ou acidente), o exame de mudança 
de função e demissional. 
Os registros guardados: mínimo de 20 anos. 
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 302, 
de 13 de Outubro de 2005. 
Infra-Estrutura Física da Saúde: 
 A infra-estrutura deve obedecer a RDC 50 e RDC 189. 
 
Processos Operacionais: 
 O laboratório e o posto de coleta devem disponibilizar ao 
paciente, instruções escritas ou verbais, em linguagem 
acessível, orientando bem o paciente. 
 
 O laboratório e o posto de coleta deve exigir um 
documento oficial com foto do paciente no momento do 
atendimento. 
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de 
Outubro de 2005. 
Processos Operacionais: 
 
 Várias informações exigidas para cadastro dos pacientes: 
 Nome, idade, sexo, telefone, contato quando menor de 
idade, anotação de medicamentos que utilizados, data 
prevista para entrega de resultados. 
 
 Identificação do nome do funcionário que efetuou a 
coleta. 
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 302, 
de 13 de Outubro de 2005. 
Processos Operacionais: 
•Critérios para aceitação e rejeição de amostras. 
• Instruções para recebimento e coleta de amostras. 
• Instruções escritas para o transporte das amostras. 
• Evitar transporte de amostras em áreas comuns de 
circulação. 
• Terceirização do transporte deve ter contrato formal. 
•O laboratório e o posto de coleta devem dispor de uma 
lista de exames e atividades realizados naquela unidade. 
 
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 302, 
de 13 de Outubro de 2005. 
Processos Operacionais: 
 
• O laboratório deve monitorar a fase analítica por meio de 
controle interno e externo da qualidade. 
•O laboratório deve manter cadastro dos laboratórios de 
apoio, possuir contrato formal, avaliar a qualidade dos 
mesmos. 
• Deve manter contrato formal com os laboratórios de 
apoio, bem comi indicar quais exames são enviados. 
• O laboratório de Apoio, deve estar de acordo com esta 
Resolução.Responsabilidade de quem Contrata. 
•Os laudos devem ser arquivados por 5 anos. 
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 302, 
de 13 de Outubro de 2005. 
Equipamentos e Instrumentos: 
• O laboratório deve possuir equipamentos de acordo com sua 
complexidade, e sua demanda. 
•Manter instruções escritas referentes aos equipamentos em 
língua portuguesa. 
•Registrar manutenções Preventivas e Corretivas. 
• Calibrar Equipamentos de Medição. 
• Registro de Temperatura. 
• Registrar a compra de produtos para diagnósticos, a fim de 
garantir a rastreabilidade. 
•Produtos de Diagnósticos devem estar registrados na ANVISA. 
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 302, 
de 13 de Outubro de 2005 
Controle de Qualidade: 
• Os controles de Qualidade Interno e Externo devem ser 
documentados. 
Resolução da Diretoria Colegiada - 
RDC nº 302, de 13 de Outubro de 2005 
Liberação de Laudos: 
•O Laboratório deve possuir instrução escrita sobre liberação 
de laudos. 
•O laudo deve ser legível e assinado por um profissional 
legalmente habilitado : Farmacêutico, Biomédico, 
Patologista. 
 
 
Resolução da Diretoria Colegiada - 
RDC nº 302, de 13 de Outubro de 
2005 
Liberação de Laudos: 
•Dados mínimos que um laudo deve conter. 
•Nome do Exame, Tipo de Amostra, Método Analítico e 
Unidade de Medição. 
•Valores de Referência, Limitações da Técnica, e dados para 
interpretação. 
•Amostras com restrição devem constar no laudo. 
 
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 302, 
de 13 de Outubro de 2005 
Biossegurança: 
 
• Disponibilizar para os funcionários, instruções escritas de 
Biossegurança. 
• Instruções de uso de EPI e EPC. 
• Manuseio e transporte de material biológico. 
• Instruções escritas para limpeza e desinfecção. 
• Ossaneantes usados para o processo de limpeza devem 
estar regularizados pela ANVISA. 
Legislação em Biosseguraça - OGM 
 O CNBS (Conselho Nacional de Biossegurança) 
 
 - é um órgão de assessoramento do Presidente da República 
para a formulação e implementação da Política Nacional de 
Biossegurança. 
 - composto por ministros, e seu objetivo é estabelecer 
diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades 
federais. 
Legislação em Biossegurança - 
OGM 
 A CNTBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança) 
 - é uma comissão multidisciplinar, de caráter consultivo e 
deliberativo, para prestar apoio técnico e de 
assessoramento ao Governo Federal. 
 
oA CTNBio é o órgão que acompanha o desenvolvimento e o 
progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança, 
biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar 
sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos 
animais e das plantas e do meio ambiente. 
 
Resumindo... 
 RDC: Resolução de Diretoria Colegiada 
 
oRDC 302: dispõe sobre o regulamento técnico para 
funcionamento de Laboratórios Clínicos e Posto de Coleta 
Laboratorial. 
 
oRDC 306: Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o 
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. 
 
Resumindo... 
oPrograma de Controle Médico da Saúde Ocupacional 
(PCMSO) 
 
oNR 9: Programa de Prevenção de Riscos Acidentais 
oPrograma de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) é um 
documento obrigatório + CIPA 
 
oRDC 50: Projeto Físico de estabelecimentos da Saúde