Aula 2 -Gestão Laboratorial (1)

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Aula 2-Gestão Laboratorial e Controle de 
Qualidade
QUALIDADE E SUAS DEFINIÇÕES.
 Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) são implantados em organizações de
naturezas diversas, visando garantir a sobrevivência das mesmas no atual mercado
competitivo. Esse sistema formal de administração se baseia em conceitos, tais
como: criação de estruturas de gerenciamento; definição de necessidades;
concordância e formalização de procedimentos; adoção de ações corretivas; além
da execução de auditorias internas da qualidade.
 Chiavenato (2003) define gestão como um fenômeno universal moderno, a partir
do qual cada organização requer a tomada de decisões, coordenação múltipla de
atividades, condução de pessoas, obtendo e alocando recurso de acordo com suas
necessidades. Durante a aplicação de um determinado método de gestão, são
necessárias profundas alterações no foco de uma organização, podendo essas
alterações ser tanto físicas quanto estratégicas
Gerenciamento da Qualidade no Laboratório de Análises Clínicas
QUALIDADE E SUAS DEFINIÇÕES.
 Segundo, OGUSHI e ALVES (1998), no laboratório clinico, levando-se em
consideração a complexidade e os processos decisórios , devemos eleger três níveis
de responsabilidades: níveis de decisões estratégicas; decisões táticas e decisões
operacionais.
Nível de Autoridade das Decisões Estratégicas
 É definida, principalmente, a seleção de alternativas para aplicação de recursos, ou
seja, para a concretização dos objetivos de entidade, incluindo-se nestes a política
de gestão de qualidade. Trata-se do campo de ação da alta direção, também
denominada autoridade principal, diretoria ou gestor de qualidade.
 Para melhor estruturar o planejamento estratégico, cada organização necessita ter
definidas as seguintes etapas do processo de administração estratégica:
 Missão, objetivos e estratégia da organização.
 Missão "Prover soluções cada vez mais completas e integradas para a gestão da 
saúde e o bem-estar das pessoas, com excelência, humanidade e sustentabilidade". 
 Visão "Saúde e bem-estar para a plena realização das pessoas". 
 Valores "Excelência, Respeito, Interdependência, Solidariedade, Voltado ao Cliente, 
Integridade, Inovação e Entusiasmo". 
Nível de Autoridade das Decisões Táticas
 esta voltada para obter os melhores resultados possíveis. Trata-se de nível de
autoridade próprio dos funcionários chamados de gerentes ou viabilizadores da
programação, aos quais deverá ocorrer delegação de um titulo compatível com a
natureza das tarefas que lhes são atribuídas.
Nível de Autoridade para Decisões Operacionais
 Relaciona-se com o processo de maximização da eficiência na conversão dos
recursos, denomina-se, geralmente, encarregado de setor ou facilitador da
qualidade aquele que exerce atividade neste nível operacional. As principias
atribuições desses profissionais são o cumprimento de rotinas de trabalho,
acrescentando-se os aspectos de disciplina e frequência etc.
Qual a diferença entre gestão da qualidade, garantia 
da qualidade e controle de qualidade?
 A gestão de qualidade engloba um conjunto de objetivos e atividades coordenados 
para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito á qualidade. É descrita 
no manual da qualidade, onde a direção define as politicas sobre diversos assuntos, 
ou seja, quais são as diretrizes mínimas que todos do laboratório devem seguir, 
como por exemplo, politica de suprimentos, politica de avaliação de laboratório de 
apoio.
 A garantia da qualidade é parte da gestão da qualidade em que um conjuntos de 
ações é planejado de forma sistemática focado em prover confiança de que os 
requisitos da qualidade serão atendidos.
 O controle de qualidade é parte da gestão da qualidade focada no atendimento dos 
requisitos da qualidade.
HIERARQUIA TÍPICA DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE
MANUAL DA
QUALIDADE
(Nível A)
PROCEDIMENTOS
DO SISTEMA DA 
QUALIDADE
(Nível B)
(Nível C)
OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE
(Instruções de trabalho, procedimentos técnicos, 
formulários, relatórios, manuais de equipamentos, 
portarias e outros)
Conteúdo do Documentos
Descreve o sistema da qualidade de 
acordo com a política e objetivos da 
qualidade declarados e a norma de 
referência.
Descreve as atividades das unidades 
funcionais individuais necessárias 
para implementar os elementos do 
sistema da qualidade.
Consistem em documentos de 
trabalho detalhados.
Sistema de Gestão de Qualidade em um laboratório!
É um sistema de gerenciamento que atua em todos os níveis de empreendimento,
buscado garantir a qualidade do produto ou serviço. Significa mapear os processos,
avaliar os procedimentos e registros necessários para documentar tais processos,
capacitar pessoas para a execução das atividades planejadas, identificar falhas de cada
processo e implementar ações corretivas e melhoria continua quando necessário.
Dessa maneira os laboratórios também sofreram pressão para garantir a qualidade dos
seus serviços, principalmente pelas consequências da emissão de um relatório que
apresente valores incorretos, como resultado de um diagnóstico clinico, entre outros.
A adoção de um Sistema de Qualidade para um laboratórios tornou necessária,
nascendo normas especificas e legislações .
QUALIDADE E SUAS DEFINIÇÕES.
A qualidade de uma organização é definida a partir dos seguintes fatores:
 Expectativas dos clientes;
 Exigências do mercado ou ambiente competitivo;
 Objetivos organizacionais e;
 Requisitos legais (normas, padrões, regulamento, leis, etc) 
LEGISLAÇÕES APLICADAS À QUALIDADE NO 
LABORATÓRIO CLÍNICO E SUAS FINALIDADES.
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 302, 
de 13 de Outubro de 2005 
Dispõe sobre Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos.
Do ponto de vista ético e legal, a RDC 302
é de grande importância para a área
laboratorial, porque normatiza e dá diretriz
mínima as quais os laboratórios são
obrigados a enquadrar-se.
Teoricamente, isso fará com que os
laboratórios tenham que cumprir metas
mínimas de qualidade, organização e preços,
porque a implantação da RDC 302, assim
exige.
TIPOS DE LABORATÓRIO
 CONCEITOS
 Laboratório clínico:
 Serviço destinado à análise de amostras de paciente, com a finalidade de oferecer apoio ao
diagnóstico e terapêutico, compreendendo as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.
 Laboratório de apoio:
 Laboratório clínico que realiza análises em amostras enviadas por outros laboratórios
clínicos.
 Posto de Coleta:
 Serviço vinculado a um laboratório clínico, que realiza atividade laboratorial, mas
não executa a fase analítica dos processos operacionais, exceto os exames
presenciais, cuja realização ocorre no ato da coleta.
 Os postos de coleta são sempre vinculados a um outro estabelecimento que é o seu mantenedor e
titular no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) e sua localização pode compartilhar o uso
de dependências com outros estabelecimentos de saúde, tais como hospitais, serviços de urgência
e emergência.
RDC nº 302
Pontos principais:
Abrangência:
 Essa Resolução é aplicável a todos os serviços públicos ou privados,
que realizam atividades laboratoriais na área de análises clínicas,
patologia clínica e citologia.
Organização
 O laboratório clínico e o posto de coleta devem possuir alvará atualizado expedido 
pelo órgão sanitário competente.
 Todo laboratório clínico e o posto de coleta devem estar inscritos no Cadastro 
Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES www.datasus.com. br
Organização
 O laboratório e o posto de coleta devem possuir responsável técnico legalmente
habilitado:Farmacêutico, Médico e Biomédico.
 O profissional legalmente habilitado poderá ser responsável técnico de apenas 2
locais (laboratório, posto de coleta).
 O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilância sanitária, a
responsabilidade técnica por no máximo: 02 (dois) laboratórios clínicosou 02
(dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratório clínico e 01 (um) posto
de coleta laboratorial.
 Toda a supervisão e responsabilidade pelo laboratório e o posto de coleta, em
relação à organização, confidencialidade, treinamento de pessoal, etc, será da
direção e do Responsável Técnico.
Organização
❖Em caso de impedimento do responsável técnico, o laboratório clínico e o posto de
coleta laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substituí-
lo.
 Evidência objetiva: apresentar a licença do Conselho Profissional
Infra-Estrutura
 A infra-estrutura deve obedecer a RDC 50 e RDC 189. 
Recursos Humanos 
 Manter registros de formação e qualificação dos profissionais compatíveis com as
funções desempenhadas.
 O laboratório deve promover treinamento e educação permanente aos funcionários
e manter registro.
 Os profissionais devem ser vacinados contra Hepatite B, Tétano e Difteria.
(Apresentar os registros de vacinação, e se disponível os registros da eficácia.)
 A admissão deve ser precedida de PCMSO. (Programa de Controle Médico de
Saúde Ocupacional)
 Realizar anualmente PPRA. (Programa de Prevenção de Riscos Ambientais)
Processos 
Operacionais:
 O laboratório e o posto de coleta devem disponibilizar ao paciente, instruções escritas ou 
verbais, em linguagem acessível, orientando bem o paciente.
 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem fornecer ao paciente
ambulatorial ou ao seu responsável, um comprovante de atendimento com: número de
registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo,
relação de exames solicitados e dados para contato com o laboratório.
Apresentar um exemplar das
instruções que fornece ao paciente,
contendo todas as informações
necessárias para a coleta de
material e seu preparo.
Informações claras, escritas de forma
simples e ao ser entregues também
deve-se proceder verbalmente as
orientações necessárias.
Podem tb ser realizadas em forma de
revista em quadrinhos.
Processos Operacionais:
 O laboratório e o posto de coleta deve exigir um documento oficial com foto do 
paciente no momento do atendimento. 
 Para pacientes em atendimento de urgência ou submetidos a regime de internação, 
a comprovação dos dados de identificação também poderá ser obtida no prontuário 
médico.
Processos Operacionais: 
 Várias informações exigidas para cadastro 
dos pacientes: 
 Nome, idade, sexo, telefone, contato 
quando menor de idade, anotação de 
medicamentos que utilizados, data prevista 
para entrega de resultados. 
 Identificação do nome do funcionário que 
efetuou a coleta. 
 Fornece ao paciente ambulatorial ou ao seu 
responsável, um comprovante de 
atendimento com: número de registro, nome 
do paciente, data do atendimento, data 
prevista de entrega do laudo, relação de 
exames solicitados e dados para contato 
com o laboratório.
 Dispõe de meios que permitam a 
rastreabilidade da hora do recebimento e ou 
coleta de amostra.
Apresentar instruções escritas
documento comprobatório 
desta rastreabilidade
Etiquetas de código de 
barras e sistemas 
informatizados possibilitam 
melhor rastreabilidade
Processos Operacionais: 
Critérios para aceitação e rejeição 
de amostras. 
 Instruções para recebimento e 
coleta de amostras. 
 Instruções escritas para o 
transporte das amostras. 
 Evitar transporte de amostras em 
áreas comuns de circulação. 
 Terceirização do transporte deve 
ter contrato formal. 
O laboratório e o posto de coleta 
devem dispor de uma lista de 
exames e atividades realizados 
naquela unidade. 
Evitar (se
possível) que
os transporte
interno seja
realizado
entre os
pacientes
Deve apresentar
as instruções tanto
para a equipe
interna quanto
para o
transportador
assim como o
modelo da caixa
de transporte
É 
recomendável 
o controle da 
temperatura 
das cxs de 
transporte
gelo reciclável 
- até 30 horas 
de validade;
gelo comum -
até 15 horas 
(telelab)
Processos Operacionais: 
O laboratório deve monitorar a fase analítica por meio de 
controle interno e externo da qualidade. 
O laboratório deve manter cadastro dos laboratórios de
apoio, possuir contrato formal, avaliar a qualidade dos
mesmos.
 Deve manter contrato formal com os laboratórios de
apoio, bem como indicar quais exames são enviados.
 O laboratório de Apoio, deve estar de acordo com esta
Resolução.Responsabilidade de quem Contrata.
Os laudos devem ser arquivados por 5 anos.
Controle de Qualidade: 
 Os controles de Qualidade Interno e Externo devem ser documentados. 
 Controle Interno deve ser realizado com Amostras Soros Controles Comerciais, 
regularizados junto a ANVISA.
 Formas alternativas são aceitas desde que descritas na literatura e permitam 
avaliação da precisão do equipamento. 
 O laboratório deve manter registros dos controles internos. 
Controle Externo: 
 O laboratório deve participar de Ensaios de Proficiência para todos os exames 
realizados na sua rotina. 
 Os resultados devem ser anotados e tomadas providências quando houver não 
conformidades. 
 Item 9.31. : O laboratório clínico deve participar de Ensaios de Proficiência para 
todos os exames realizados na sua rotina. 
 Item 9.3.2.: Para os exames não contemplados por programas de Ensaio de 
Proficiência, o laboratório deve adotar formas alternativas de Controle Externas 
de Qualidade descritas na literatura científicas. 
 O laboratório deve registrar os resultados do Controle Externo e 
tomar providências quanto aos resultados rejeitados
6.2. Fase Analítica
estabelece que a execução dos Testes Laboratoriais Remotos 
 6.2.13 A execução dos Testes Laboratoriais Remotos –TLR (Point-of-care) e de testes rápidos, deve estar vinculada a um laboratório 
clínico, posto de coleta ou serviço de
 saúde pública ambulatorial ou hospitalar. 
 6.2.14 O Responsável Técnico pelo laboratório clínico é responsável por todos os TLR realizados dentro da instituição, ou em 
qualquer local, incluindo, entre outros, 
 atendimentos em hospital-dia, domicílios e coleta laboratorial em unidade móvel.
 6.2.15 A relação dos TLR que o laboratório clínico executa deve estar disponível para a autoridade sanitária local.
 6.2.15.1 O laboratório clínico deve disponibilizar nos locais de realização de TLR procedimentos documentados orientando com 
relação às suas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, incluindo:
 a) sistemática de registro e liberação de resultados provisórios;
 b) procedimento para resultados potencialmente críticos;
 c) sistemática de revisão de resultados e liberação de laudos por profissional habilitado.
 6.2.15.2 A realização de TRL e dos testes rápidos está condicionada a emissão de laudos que determine suas limitações diagnósticas e 
demais indicações estabelecidos no item 6.3.
 6.2.15.3 O laboratório clínico deve manter registros dos controles da qualidade, bem como procedimentos para a realização dos 
mesmos.
 6.2.15.4 O laboratório clínico deve promover e manter registros de seu processo de educação permanente para os usuários dos 
equipamentos de TLR.
O item 6.2.13 estabelece que a execução dos Testes 
Laboratoriais Remotos 
 O serviço de saúde deve disponibilizar a relação de todos os TRL realizados por ele,
bem como os procedimentos documentados, contemplando as fases pré-analítica,
analítica e pós-analítica. Os procedimentos e resultados do controle de qualidade
destes testes devem estar devidamente registrados. A sistemática de registro e
liberação de resultados provisórios relacionados ao TLR, o procedimento para
resultados potencialmente críticos e a sistemática de revisão de resultados e
liberação de laudos por profissional habilitado são temas obrigatórios nestes
procedimentos, mas não excluem outros pontos que possam complementar e
auxiliar na compreensão do teste pelos seus executores e pelo paciente. A
realização de TRL está condicionada a emissãode um laudo que deixe claro suas
limitações diagnósticas e demais indicações estabelecidas na etapa pós-analítica, que
serão confirmados em teste laboratorial a ser realizado no serviço de saúde.
Equipamentos e Instrumentos: 
O laboratório deve possuir equipamentos de acordo com 
sua complexidade, e sua demanda. 
Manter instruções escritas referentes aos equipamentos em
língua portuguesa.
Registrar manutenções Preventivas e Corretivas.
 Calibrar Equipamentos de Medição.
 Registro deTemperatura.
 Registrar a compra de produtos para diagnósticos, a fim
de garantir a rastreabilidade.
Produtos de Diagnósticos devem estar registrados na
ANVISA.
Biossegurança: 
 • Disponibilizar para os funcionários, instruções escritas de
Biossegurança.
 • Instruções de uso de EPI, e EPC.
 • Manuseio e transporte de material biológico.
 • Instruções escritas para limpeza e desinfecção.
 • Os saneantes usados para o processo de limpeza devem
estar regularizados pela ANVISA.
Liberação de Laudos: 
• O Laboratório deve possuir instrução escrita sobre liberação de laudos.
 O laudo deve ser legível e assinado por um profissional legalmente habilitado :
Farmacêutico, Biomédico, Patologista.
 Dados mínimos que um laudo deve conter.
 Nome do Exame,Tipo de Amostra, Método Analítico e Unidade de Medição.
 Valores de Referência, Limitações daTécnica, e dados para interpretação.
 Amostras com restrição devem constar no laudo.
Observação
 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, 2014, a Nota Técnica
39, com esclarecimentos sobre a RDC Anvisa 302/2005, que dispõe sobre o
Regulamento Técnico para funcionamento de laboratórios clínicos.
Exemplo de mapa de processos em laboratório 
clinico
CVS -13
Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária/SP - Portaria CVS-13, em 04 de 
novembro de 2005. 
Alguns Itens da CVS-13 
 Princípios e Objetivos 
 Disciplinar o funcionamento dos Laboratórios de Análises, Pesquisas e Congêneres. 
 Normalizar o funcionamento dos Postos de Coletas. 
 Disciplinar os procedimentos de transporte de material humano. 
 Disciplinar a veiculação de publicidade e o fornecimento de informações que 
possam induzir ou estimular a realização de exames sem indicação médica ou de 
cirurgião dentista. 
Alguns Itens da CVS-13 
 Licença de Funcionamento pela Vigilância Sanitária: 
 Documento com relação de exames realizados pelo próprio laboratório. 
 Documento com relação de exames realizados por laboratório de Apoio. 
 Os laboratórios de Apoio têm que ser formalmente contratados e no contrato tem 
que estar especificado quais os exames serão realizados. 
Alguns Itens da CVS-13 
 Implantar a Comissão Interna de Garantia da Qualidade (CIGQ), e indicar seus 
membros. 
 Cronograma contendo as medidas destinadas a viabilização do programa. 
 Cronograma de atividade de atualização técnica dos profissionais. 
 (A RDC 302 diz que é obrigado a participação de todos os laboratórios e para 
todos os analitos realizados). 
Alguns Itens da CVS-13 
 4.20 - Comissões Permanentes
 O Item 4.20, trata de instituição de CIPA.( Comissão Interna de Prevenção
de Acidentes)
 Mas só há obrigatoriedade de implantação de CIPA para empresas com mais de 20
funcionários.
 Implantar Comissão Interna de Garantia de Qualidade (CIGQ):
 Deverá ser formalmente instalada pelo Responsável Técnico sendo composta do
Coordenador e mais 2 profissionais de nível Universitário, pertencentes ao quadro
de funcionários do laboratório.
Alguns Itens da CVS-13 
 A partir da publicação da CVS 13, é obrigatório a calibração e manutenção
periódica dos equipamentos, assim como o treinamento dos profissionais, como
parte integrante do Programa de Garantia de Qualidade, de responsabilidade da
Comissão Interna de Garantia da Qualidade.
DAS RESPONSABILIDADES TÉCNICAS 
 A assunção de responsabilidades técnicas pelos Laboratórios Clínicos Autônomos, 
Unidades de Laboratórios Clínicos e Postos de Coletas Descentralizados poderá ser 
pleiteada pelos seguintes profissionais legalmente habilitados:
 a) médico
 b) farmacêutico
 c) biomédico
Alguns Itens da CVS-13 
 Coleta de materiais:
 Profissionais habilitados
 Nível Superior:
 Nível Técnico: concluíram curso em nível de ensino de 2º grau
 Nível Intermediário (médio): Auxiliares: nível de ensino de 1º grau
 graduação e/ou em caráter extracurricular, frequentaram disciplinas que confiram
capacitação para execução das atividades de coleta.
MANUAIS DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POP) relativos 
especificamente a
 1- fase pré-analítica (POP Tipo I ou POP I); 
 2- fases analíticas inerentes a cada campo de diagnose (POP Tipo II ou POP II); 
 3- coleta domiciliar de material humano (POP Tipo III ou POP III); 
 4- transporte de amostras coletadas (POP Tipo IV ou POP IV).
RDC 306/2004 
Regulamento Técnico que dispõem sobre o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. 
RDC 306
 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços
de saúde.
 Não é somente sobre o lixo infectante.
 Ao contrário, dispõem sobre todas as categorias de resíduos, inclusive os não
infectantes.
 O regulamento aplica-se a todos os geradores de resíduos de serviços de saúde –
RSS.
 Todo gerador de resíduos deve elaborar um Plano de Gerenciamento de Resíduos
de Saúde – PGRSS.
RDC 222
Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e 
dá outras providências.
RDC 222
 Logo no início onde descreve o escopo de abrangência da Resolução, a RDC 222
explicita no Capítulo I, Seção I, Artigo 2º: “Esta Resolução se aplica aos geradores
de resíduos de serviços de saúde – RSS cujas atividades envolvam qualquer etapa do
gerenciamento dos RSS; sejam eles públicos e privados, filantrópicos, civis ou
militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa”. Esse
detalhamento dos tipos de serviços de saúde e de ensino, para os quais a legislação
atua, não era descrito na RDC 306. Isso é um ponto positivo porque não era
incomum ouvirmos de Gestores de Saúde de rede privada, se a instituição dele
tinha que seguir tal Resolução, já que a mesma anteriormente não especificava essa
questão.
RDC 222
 Outro ponto que destaco ainda nesse mesmo Artigo 2º na nova RDC 222, no seu 
Inciso 1º, que refere à abrangência de quem são os geradores de RSS, agora 
incluídos – “serviços de piercing e salões de beleza e estética”. Muito pertinente a 
inclusão desses dois serviços, tendo em vista o risco à saúde inerente às atividades 
que desenvolvem.
 Sim, agora temos respaldo nessa nova RDC para compartilhar o local chamado 
“Expurgo” com “Abrigo Temporário de RSS” . Porém, ATENÇÃO – só é permitido 
apenas para os resíduos Grupos A, D e E, e “A área deverá ser compatível com os 
três tipos de resíduos”. Essa era uma dúvida e questionamento constantes por parte 
dos profissionais de saúde para a equipe de Controle de infecção.
RDC222
 O local chamado “Sala de Utilidades” já era contemplado na RDC anterior para 
compartilhamento com o “Abrigo Temporário de RSS”. Outra novidade na atual RDC é a 
especificação dos tipos de resíduos armazenados nesse “Abrigo Temporário de RSS” 
compartilhado com “Sala de Utilidades” ou “Expurgo”, os quais não eram citados 
anteriormente.
 O que chama atenção de forma preocupante é em relação à classificação dos tipos de 
RSS, pois a nova RDC 222 traz algumas alterações, principalmente no Grupo A –
subgrupo A1, A2 e A3, onde todos os detalhamentos de tratamento e acondicionamento 
desses tipos de resíduos estão bastante resumidos. Nesse sentido, a nova RDC deixa a 
desejar com um texto mais genérico.

RDC 222
 No Grupo B a legislação exclui ainda qualquer menção sobre geração de resíduos 
das atividades assistenciais domiciliares, item que era pontuado na RDC anterior 
[Capítulo VI – “Manejo de RSS”]. Eis um ponto de muita preocupaçãopara os 
profissionais de saúde que atuam em Home Care, já que agora não tem mais 
orientações sobre como manejar esses resíduos de assistência de saúde domiciliar.
 No Grupo C há reformulação de todos os itens sobre esse resíduo radioativo e 
as características dos recipientes para acondicionamento não são mais descritas na 
atual legislação.
RDC 222
 No que se refere ao Grupo D, fica excluída a simbologia de cores para segregação
dos diferentes tipos de resíduos desse Grupo, a qual era contemplada na RDC 306.
Por outro lado, um ponto positivo é a inclusão aqui nesse Grupo do “descarte dos
Equipamentos de Proteção Individual [EPIs], desde que não contaminados por
matéria biológica, química ou radioativa”, algo que não era descrito na RDC
anterior. Ainda destaca-se na nova Resolução a ampliação da lista dos tipos de
resíduos que podem ser classificados como tal, por exemplo: “Forrações de animais
de biotérios sem risco biológico associado, Resíduos recicláveis sem contaminação
biológica, química e radiológica associada e Pelos de animais”, não citados na
legislação anterior.

RDC 222
 Finalmente no Grupo E também eliminou qualquer menção sobre geração de
resíduos das atividades assistenciais domiciliares, o que mais uma vez é um ponto
muito negativo na assistência de saúde domiciliar. Ainda nesse Grupo dos
perfurocortantes a nova RDC 222 retira o segundo critério – “nível do
preenchimento deve ficar à 5 cm de distância da boca do recipiente” – estabelecido
para o nível de preenchimento dos recipientes de acondicionamento desse material
[RDC 306]; ficando apenas com um único critério, e sendo alterado [era 2/3],
aquele que menciona – “devem ser substituídos de acordo com a demanda ou
quando o nível de preenchimento atingir 3/4 (três quartos) da capacidade” [RDC
222]. Descreve ainda que “seringas e agulhas podem ser desconectadas desde que
com o auxílio de dispositivo de segurança”, mantendo a proibição anterior de
desconexão de seringas e agulhas de forma manual.
NR 32 – NORMA REGULAMENTADORA Nº 32
Ministério do Trabalho através da Portaria nº 485, em 11 de novembro de 2005.
NR 32
 Estabelece Diretrizes básicas para a implementação de medidas de proteção á
segurança e a saúde dos trabalhadores dos serviços de saúde.
 Chama a atenção para obrigatoriedade da realização do PPRA (Programa de
Prevenção de Riscos Ambientais) e PCMSO (Programa de Controle Médico de
Saúde Ocupacional), pelas empresas.
NR32
 Padronização dos Processos
 Instruções deTrabalho
 Adequação do Laboratório
 Conhecimento das Normas
 Instruções,Padronizações e Informações nos SetoresTécnicos.
 Dentro dos Setores Técnicos além das Padronizações, são necessários Controles de
Qualidade, Avaliações e informações aos colaboradores.
NIT DICLA - 083 - NORMA DICLA 083
 O INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial), autarquia 
executiva do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), com sede 
em Brasília (DF), criado pela Lei Nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, é o órgão executivo 
central do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinmetro). Uma 
das principais atividades do INMETRO é a de acreditar laboratórios que voluntariamente optem 
pela decisão (INMETRO, 2012).
 Na organização interna do INMETRO, a Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro 
(CGCRE/INMETRO), criada pelo decreto nº 6.275 de 28 de novembro de 2007, é a unidade 
responsável por todos os aspectos referentes à acreditação, incluindo as decisões de acreditação, 
atuando assim como organismo de acreditação e avaliação de conformidade.
 Dentro da CGCRE/INMETRO, a DICLA (Divisão de Acreditação de Laboratórios) é a 
responsável pela coordenação, gerenciamento e execução das atividades relacionadas ao 
monitoramento e reconhecimento de instalações de teste segundo os princípios da BPL (Boas 
Práticas de Laboratório) (INMETRO, 2012).
NIT DICLA - 083 - NORMA DICLA 083
 A acreditação tem varias modalidades que se encaixa para cada perfil de atuação do 
laboratório. As modalidades são (INMETRO, 2010A):

 Laboratórios Clínicos: segue a NIT-DICLA 083 (Critérios Gerais para 
Competência de Laboratórios Clínicos).
 Ensaio de Campo: segue a BPL segundo a NIT-DICLA 034 (existem documentos 
complementares: NIT-DICLA 036 a 041 e 043 a 045).
 Ensaio de Laboratório: segue a BPL segundo a NIT-DICLA 035 (existem 
documentos complementares: NIT-DICLA 036 a 041 e 043 a 045).
 Laboratório de Calibração e Ensaio: segue a NBR ISO/IEC 17025.
BIBLIOGRAFIA 
 Bibliografia Básica
 CHIAVENATO, I. Teoria Geral da Administração: abordagens 
prescritivas e normativas. 7a. ed. Manole, vol. 1 , 2014. 
 BURMESTER, Haino. Gestão da Qualidade Hospitalar - Série Gestão 
Estratégica de Saúde- 1ª edição. Saraiva, 2013.
 XAVIER, Ricardo. Laboratório na prática clínica: Consulta rápida, 2ª 
edição. ArtMed, 2011.
❖MOTTA, V.T; CORRÊA, J.A;MOTTA, L.R. Gestão da Qualidade no 
Laboratório Clinico, 2ª edição. Ed.MÉDICA MISSAU, 2011.
BIBLIOGRAFIA 
 Bibliografia Complementar
 Academia Pearson - Gestão da qualidade. Pearson Education do Brasil, São Paulo, 2011.
 CARDOSO, Telma A. de O.; VITAL, Nery C.; NAVARRO, Marli B. M. de A.; Biossegurança, 
Estratégias de Gestão, Riscos, Doenças Emergentes e Reemergentes.Santos, 2012.
 COMPRI-NARDY, Mariane B.; STELLA, Mércia Breda; OLIVEIRA, Carolina de. Práticas de 
Laboratório de Bioquímica e Biofísica. Guanabara Koogan, 2009.
 RAMOS, Edson. Controle Estatístico da Qualidade. Porto Alegre, Bookman, 2013.
 SANTOS, Paulo Caleb Júnior de Lima. Hematologia - Métodos e Interpretação - Série 
Análises Clínicas e Toxicológicas. Roca, 2012.
 OGUSHI, Quicuco, ALVES, Sérgio L. Administração em Laboratórios Clínicos: Gestão da 
qualidade, estrutura operacional e componentes financeiros. São Paulo: Atheneu, 
1998.
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