Livro - Serviços Laboratoriais e Exames Clínicos

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Autoras: Profa. Flávia Enira Gomes Pereira
 Profa. Valdice Neves Pólvora
Serviços Laboratoriais 
e Exames Clínicos
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Professoras conteudistas: Flávia Enira Gomes Pereira / Valdice Neves Pólvora
Flávia Enira Gomes Pereira
Possui doutorado pelo departamento de Nefrologia da Universidade Federal do Estado de São Paulo (Unifesp), 
mestrado em Biotecnologia pela Universidade de Mogi das Cruzes (UMC), pós‑graduação em Acupuntura (Ibehe), 
pós‑graduação em Patologia Clínica (UMC) e graduação em Biomedicina (UMC). Atualmente é professora titular da 
Universidade Paulista (UNIP), chefia o setor de Bioquímica do Laboratório de Análises Clínicas Municipal de Diadema, 
pesquisadora no CRM Líquor em marcadores de Esclerose Múltipla e Alzheimer.
Valdice Neves Pólvora
Doutoranda em Economia pela Universidade Federal de La Matanza, em Buenos Aires, Argentina, mestre em 
Administração e Valores Humanos e graduada em Economia, especialista na Formação de Gestores Públicos na Área de 
Saúde – Ênfase em Administração Hospitalar e Eticista.
Na área educacional, está comprometida com o ensino‑aprendizagem e com a formação de cidadãos éticos, 
leciona há mais de quinze anos em cursos superiores e há nove anos atua como coordenadora de cursos.
Possui experiência de mais de trinta e oito anos na esfera governamental, atuando como docente na formação de 
servidores públicos, com experiência em ensino a distância.
© Todos os direitos reservados. Nenhuma parte desta obra pode ser reproduzida ou transmitida por qualquer forma e/ou 
quaisquer meios (eletrônico, incluindo fotocópia e gravação) ou arquivada em qualquer sistema ou banco de dados sem 
permissão escrita da Universidade Paulista.
Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP)
P436s Pereira, Flávia Enira Gomes.
Serviços laboratoriais e exames clínicos. / Flávia Enira 
Gomes Pereira. – São Paulo: Editora Sol, 2016.
128 p., il.
Nota: este volume está publicado nos Cadernos de Estudos e 
Pesquisas da UNIP, Série Didática, ano XXII, n. 2‑120/16, ISSN 1517‑9230.
1. Serviços laboratoriais. 2. Exames clínicos. 3. Garantia de 
qualidade. I. Título.
CDU 616‑071
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Prof. Dr. João Carlos Di Genio
Reitor
Prof. Fábio Romeu de Carvalho
Vice-Reitor de Planejamento, Administração e Finanças
Profa. Melânia Dalla Torre
Vice-Reitora de Unidades Universitárias
Prof. Dr. Yugo Okida
Vice-Reitor de Pós-Graduação e Pesquisa
Profa. Dra. Marília Ancona‑Lopez
Vice-Reitora de Graduação
Unip Interativa – EaD
Profa. Elisabete Brihy 
Prof. Marcelo Souza
Prof. Dr. Luiz Felipe Scabar
Prof. Ivan Daliberto Frugoli
 Material Didático – EaD
 Comissão editorial: 
 Dra. Angélica L. Carlini (UNIP)
 Dra. Divane Alves da Silva (UNIP)
 Dr. Ivan Dias da Motta (CESUMAR)
 Dra. Kátia Mosorov Alonso (UFMT)
 Dra. Valéria de Carvalho (UNIP)
 Apoio:
 Profa. Cláudia Regina Baptista – EaD
 Profa. Betisa Malaman – Comissão de Qualificação e Avaliação de Cursos
 Projeto gráfico:
 Prof. Alexandre Ponzetto
 Revisão:
 Kleber Nascimento de Souza
 Carla Moro
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Sumário
Serviços Laboratoriais e Exames Clínicos
APRESENTAÇÃO ......................................................................................................................................................7
INTRODUÇÃO ...........................................................................................................................................................7
Unidade I
1 PLANEJAMENTO DOS SERVIÇOS DE APOIO DIAGNÓSTICO ...............................................................9
1.1 Fase pré‑analítica ................................................................................................................................. 10
1.2 Fase analítica .......................................................................................................................................... 12
1.3 Fase pós‑analítica................................................................................................................................. 13
2 CONCEITOS BÁSICOS ..................................................................................................................................... 15
2.1 Amostras biológicas ............................................................................................................................ 15
2.2 Laboratórios de análises .................................................................................................................... 15
2.3 Coleta nas unidades de saúde ......................................................................................................... 16
2.4 Recursos humanos ............................................................................................................................... 16
Unidade II
3 ESPAÇO FÍSICO E INFRAESTRUTURA PARA OS LABORATÓRIOS ................................................... 21
3.1 Espaço físico ........................................................................................................................................... 21
3.1.1 Sala para coleta de material biológico........................................................................................... 21
3.1.2 Sala de espera e recepção ................................................................................................................... 21
3.1.3 Salas de coleta infantil ......................................................................................................................... 22
3.1.4 Salas para coleta de outros líquidos biológicos ......................................................................... 22
3.1.5 Infraestrutura ........................................................................................................................................... 22
3.1.6 Equipamentos e acessórios ................................................................................................................. 23
3.1.7 Conservação e limpeza das instalações ......................................................................................... 24
3.1.8 Equipamentos e instrumentos laboratoriais................................................................................ 24
4 MATERIAIS PARA COLETA DE SANGUE ................................................................................................... 24
4.1 Tipos de materiais ................................................................................................................................ 25
4.1.1 Estantes e grades .................................................................................................................................... 25
4.1.2 Tubete ou caixa ........................................................................................................................................ 25
4.1.3 Caixas térmicas ........................................................................................................................................ 25
4.1.4 Anticoagulantes utilizados pelas unidades da rede básica municipal .............................. 25
Unidade III
5 LEGISLAÇÃO E BIOSSEGURANÇA .............................................................................................................. 29
5.1 Biossegurança ........................................................................................................................................ 29
5.2 Equipamentos de proteção .............................................................................................................. 32
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5.3 Armazenamento dos resíduos sólidos de saúde ...................................................................... 33
6 GARANTIADA QUALIDADE .......................................................................................................................... 37
6.1 Programa de acreditação de laboratórios clínicos .................................................................. 39
6.2 Controle Interno da Qualidade – CIQ ........................................................................................... 40
6.3 Controle Externo da Qualidade – CEQ ......................................................................................... 40
6.4 Qualificação dos fornecedores e materiais ................................................................................ 40
6.5 Cadastramento dos laboratórios clínicos ................................................................................... 42
Unidade IV
7 TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS ........................................................................................... 49
7.1 Logística e transporte de amostras biológicas em laboratórios de apoio ..................... 49
8 EXAMES LABORATORIAIS ............................................................................................................................. 53
8.1 Classificação dos exames laboratoriais ....................................................................................... 53
8.2 Classificação dos laboratórios ......................................................................................................... 54
8.3 Tipos de exames .................................................................................................................................... 55
8.3.1 Exame de urina de rotina .................................................................................................................... 55
8.3.2 Dosagem de creatina ............................................................................................................................. 58
8.3.3 Dosagem de ureia ................................................................................................................................... 60
8.3.4 Dosagem de glicose ............................................................................................................................... 62
8.3.5 Teste oral de tolerância à glicose (TOTG) ....................................................................................... 64
8.3.6 Microalbuminúria ................................................................................................................................... 67
8.3.7 Hemoglobina glicada ............................................................................................................................ 69
8.3.8 Velocidade de hemossedimentação ................................................................................................ 72
8.3.9 Dosagem de proteína c reativa ......................................................................................................... 73
8.3.10 Dosagem de ferro ................................................................................................................................. 75
8.3.11 Outros tipos de exames ...................................................................................................................... 77
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APRESENTAÇÃO
Caro aluno(a),
A disciplina Serviços Laboratoriais e Exames Clínicos tem como característica principal colocar o 
aluno em contato direto e prático com o ambiente de trabalho para que seja favorecida a ampliação do 
conhecimento teórico da estrutura laboratorial.
O objetivo dessa disciplina é desenvolver o interesse do aluno pela aplicação das normas e 
procedimentos em laboratório clínico com a visão do gestor hospitalar.
Os laboratórios clínicos são responsáveis pela realização dos exames clínicos solicitados pelos diversos 
seguimentos da área médica, sendo necessário um alto grau de responsabilidade na prestação desse serviço.
Muitos laboratórios, na busca pela excelência, procuram a acreditação, passando pela auditoria de 
todos os seus processos.
Este livro‑texto busca fornecer ao aluno os conhecimentos sobre a legislação vigente aplicada aos 
laboratórios clínicos, bem como situar o profissional gestor quanto à importância clínica de cada análise 
realizada no laboratório.
Com essa disciplina, esperamos evidenciar a importância do gerenciamento de um laboratório, e o 
papel do gestor hospitalar nesse contexto.
Bons estudos!
INTRODUÇÃO
De acordo com a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial – SBPC/ML (2014), 
a evolução da tecnologia e a descoberta de novos conhecimentos obrigam os laboratórios clínicos não 
apenas a se atualizarem, mas a cumprirem o seu papel na difusão de novos conceitos junto aos seus 
clientes médicos e pacientes.
Ainda de acordo com os autores, uma das principais finalidades dos resultados dos exames 
laboratoriais é reduzir as dúvidas que a história clínica do paciente, ou familiar, e o exame físico fazem 
surgir no raciocínio médico.
Muitas vezes há necessidade de um novo exame, uma nova coleta e respectivas análises para 
obtenção de um diagnóstico preciso.
Para que o laboratório clínico possa contribuir de maneira adequada para esse propósito, é 
indispensável que todas as fases do atendimento ao paciente sejam desenvolvidas seguindo os mais 
elevados princípios de correção técnica, considerando a existência e a importância de diversas variáveis 
que podem influenciar, significativamente, a qualidade final do trabalho.
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Neste livro‑texto, serão abordadas as causas que podem induzir as variações das análises clínicas.
Vamos analisar as fases que devem ser observadas e seus procedimentos, tais como: fase pré‑analítica, 
analítica e pós‑analítica. Serão tratados, também, alguns conceitos sobre os tipos de amostras utilizadas 
para a realização dos exames, os laboratórios e os recursos humanos necessários.
Serão debatidas as instalações e a infraestrutura física do local para coleta, além dos tipos de 
materiais utilizados para o recolhimento.
Discutiremos os aspectos legais para a instalação de laboratórios clínicos, a legislação brasileira de 
biossegurança e os riscos ambientais (físicos, químicos, acidentes ergonômicos e biológicos).
Será apresentada, ainda, a importância do controle de qualidade no laboratório de análises clinicas.
Exibiremos os tipos de exames realizados, com suas características de coleta, análise e comentários 
do patologista responsável pela análise.
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SERVIÇOS LABORATORIAIS E EXAMES CLÍNICOS
Unidade I
1 PLANEJAMENTO DOS SERVIÇOS DE APOIO DIAGNÓSTICO
O planejamento dos serviços de apoio diagnóstico deve ser orientado pelos princípios e diretrizes do 
SUS. Dessa forma, no que diz respeito aos serviços laboratoriais, deve‑se buscar garantir a universalidade 
e a oportunidade de acesso dos cidadãos a todas as ações e serviços necessários, à integralidade da 
atenção, à equidade na alocação de recursos e no acesso, além da subordinação das diretrizes de política 
para essa área ao controle social.
Quanto à organização dos serviços laboratoriais, ela deve ser coerente 
com as diretrizes de descentralização, regionalização e hierarquização, 
reconhecendo o caráter de apoio das atividades de laboratório para a 
resolutividade da atenção, seja no âmbito das ações de promoção da saúde, 
da atuação de equipes de Agentes Comunitários de Saúde (Pacs) e Programa 
de Saúde da Família (PSF), nos postos de saúde, policlínicas, nos ambulatórios 
especializados e hospitais de vários níveis de complexidade (BRASIL, 2003).
Os exames laboratoriais estão entre os principais e mais utilizados recursos no apoio diagnóstico à 
prática clínica, o que traz repercussões importantes no cuidado ao paciente e nos custosao sistema de 
saúde. A elevação de tais despesas nos últimos vinte anos contribuiu, substancialmente, para a inflação 
dos dispêndios gerais da assistência à saúde.
Sob o ponto de vista dos aportes financeiros federais, os repasses relativos à Patologia Clínica/
Medicina Laboratorial representam o segundo maior gasto vinculado ao elenco de procedimentos do 
primeiro nível da média complexidade ambulatorial.
A complexidade dos laboratórios clínicos está diretamente ligada ao tipo e à quantidade de exames 
a serem realizados, bem como tem relação com outros fatores, tais como: escolha de metodologias, 
características dos equipamentos e disponibilidade de profissionais especializados.
A definição do número, do perfil, do porte e da distribuição dos serviços de laboratório a serem 
implantados/organizados deve se basear em estudos que considerem as seguintes variáveis: população 
de abrangência, parâmetros assistenciais, parâmetros de rendimento dos equipamentos, critérios de 
otimização dos reativos (incluindo o período de estabilidade), tempo de conservação do material, valor 
do procedimento pela tabela SIA/SUS e correlação com o custo direto dos exames, infraestrutura predial, 
legislação e normas técnicas em vigor, entre outras.
A articulação entre essas variáveis em cada situação deve orientar o planejamento da rede de 
laboratórios e ser baseada nos pressupostos de adequação às necessidades, oportunidade de acesso, 
fidedignidade dos exames e economia de escala.
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Unidade I
O conteúdo dos protocolos contempla informações técnico‑científicas atualizadas e contextualizadas 
na realidade regional da assistência em saúde.
Foram consideradas também as diretrizes propostas pelas boas práticas de laboratório e pelo 
programa de acreditação de laboratórios clínicos da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/
Medicina Laboratorial.
Indicação e solicitação do exame
Preparo do paciente
Fase pré-analítica
Coleta, armazenamento e transporte
Realização do teste Fase analítica
Análise do resultado
Liberação do laudo de exame
Fase pós-analítica
Figura 1 – Protocolos estruturados de acordo com o processo da assistência laboratorial
Cada protocolo destaca: os principais aspectos relacionados às indicações clínicas do exame; 
preparo do paciente; cuidados com coleta e manuseio da amostra biológica; principais fatores 
pré‑analíticos e interferentes; métodos mais utilizados para a realização dos testes; critérios para 
interpretação do resultado e os comentários do patologista clínico. Nessa última seção, chama‑se 
a atenção para questões relevantes em relação ao teste e/ou resultado, com o intuito de contribuir 
para melhor utilização da propedêutica laboratorial tanto na solicitação do exame, quanto na 
interpretação do resultado.
Os processos operacionais que devem ser observados nos laboratórios clínicos são destacados em 
três etapas:
Fase pré‑analítica Fase analítica Fase pós‑analítica
Figura 2
1.1 Fase pré‑analítica
Conforme as recomendações da SBPC/ML (2014), tem se tornado comum a declaração de que a fase 
pré‑analítica é responsável por cerca de 70% do total de erros ocorridos nos laboratórios clínicos que 
possuem um sistema de controle da qualidade bem‑estabelecido.
A despeito de todas as dificuldades para a comprovação dessa afirmativa, a implantação, cada vez 
mais frequente, de procedimentos automatizados e robotizados na fase analítica permite assumi‑la como 
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verdadeira. Além disso, algumas características próprias da fase pré‑analítica aumentam, em muito, o 
grau de complexidade e, por consequência, a oportunidade de ocorrência de erros e não conformidades.
A fase pré‑analítica inclui indicação do exame, redação da solicitação, leitura e interpretação do 
requerimento, transmissão de eventuais instruções de preparo do paciente, avaliação do atendimento 
às instruções previamente transmitidas e procedimentos de coleta, acondicionamento, transporte e 
preservação da amostra biológica até o momento da efetiva realização do exame.
É nessa fase que os responsáveis pelas orientações devem estar bem atentos e observar se o 
paciente entendeu as orientações que precisam ser seguidas, em especial, quando os exames requerem 
procedimentos específicos.
Uma informação incorreta pode contribuir para a não conformidade do procedimento e impactar 
no diagnóstico em tempo hábil.
Dessa forma, a fase pré‑analítica desenvolve‑se pela sequência de ações de um grande número de 
pessoas com diferentes formações profissionais, desde o médico solicitante até o paciente, em geral, um 
leigo, com focos de interesse e grau de envolvimento diferenciados.
Ao médico solicitante do exame e a seus auxiliares diretos interessa a obtenção, às vezes em caráter 
de urgência, de um resultado laboratorial; ao paciente cabe a preocupação com o seu estado de saúde, 
acrescentando‑se um possível desconforto relacionado ao preparo para o exame e à coleta da amostra; 
ao flebotomista concerne a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos técnicos da coleta e 
pelos potenciais riscos biológicos. Do mesmo modo, às pessoas encarregadas do acondicionamento, 
da preservação e do transporte da amostra restam os cuidados para com a segurança e integridade do 
material e delas próprias.
 Lembrete
Flebotomista é a pessoa que coleta o sangue.
 Saiba mais
Para saber mais sobre o manual de Boas Práticas da Organização Mundial 
de Saúde – OMS, destinado à garantia de qualidade em flebotomia, acesse:
ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. Diretrizes da OMS para a tiragem 
de sangue: boas práticas em flebotomia. Disponível em: <http://www.who.
int/injection_safety/Phlebotomy‑portuges_web.pdf>. Acesso: 27 set. 2016.
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Unidade I
 Observação
Apesar de não haver qualquer restrição, a Anvisa aceita que as instruções 
para a realização de exames sejam dadas verbalmente; é recomendável que 
as orientações prévias para o preparo e coleta dos exames sejam fornecidas 
por escrito.
1.2 Fase analítica
A fase analítica consiste no conjunto de operações, com descrição específica, utilizado na realização 
das análises de acordo com determinado método.
Nessa etapa, o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas, 
acessíveis e atualizadas para todos os processos analíticos, podendo ser utilizadas as instruções do fabricante.
Esse procedimento é muito importante para os resultados e qualidade dos serviços prestados.
De acordo com as informações coletadas, os laboratórios devem reunir e catalogar todas as 
instruções de uso (“bulas”) dos fabricantes, atualizadas e escritas em português. Esse processo 
facilitará a inclusão das orientações que forem seguidas em sua íntegra e que poderão fazer parte da 
documentação do laboratório.
Para manter os registros e simplificar a sua atualização, os laboratórios devem elaborar seus manuais 
contendo os procedimentos. Esses documentos são conhecidos como Procedimento Operacional Padrão (POP).
Em qualquer caso, é recomendável manter as instruções como parte da documentação e estar atento 
às atualizações que o fabricante possa eventualmente efetuar.
 Lembrete
O processo analítico deve ser o mencionado nas instruções de uso do 
fabricante em referências bibliográficas ou em pesquisa cientificamente 
válida conduzida pelo laboratório.
Outro aspecto a ser observado é a questão da rastreabilidade da amostra. O laboratório clínico e 
o posto de coleta laboratorial devem dispor de meios que permitam essa rastreabilidade, englobando 
desde a hora do recebimento e/ou coleta da amostra.
As amostras devem ser identificadas no momento da coleta ou da sua entrega, quando coletada pelo 
paciente, bem como deve ser identificado o nome do funcionárioque efetuou a coleta ou que recebeu 
a amostra de forma a garantir a rastreabilidade.
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SERVIÇOS LABORATORIAIS E EXAMES CLÍNICOS
1.3 Fase pós‑analítica
O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções escritas para emissão 
de laudos que contemplem as situações de rotina, plantões e urgências.
A elaboração desse documento necessita conter os procedimentos para a liberação, a impressão e a 
entrega de laudos para pacientes nas diferentes situações, quando aplicáveis.
Muitos laboratórios disponibilizam os serviços de impressão remota tanto para o paciente, quanto 
para os médicos. Esse sistema também deve estar descrito nos documentos.
O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, datado e assinado 
por profissional de nível superior legalmente habilitado.
As informações mínimas, que devem estar contidas no laudo, são as seguintes:
• identificação, endereço e telefone do laboratório;
• identificação do Responsável Técnico (RT);
• número de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional;
• identificação e número do profissional que liberou o exame;
• número do registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do profissional;
• número do registro do laboratório clínico no respectivo conselho de classe profissional;
• nome e registro de identificação do cliente no laboratório;
• data da coleta da amostra;
• data de emissão do laudo;
• nome do exame, tipo de amostra e método analítico;
• resultado do exame e unidade de medição;
• valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para interpretação;
• observações pertinentes.
Considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames, o responsável pela liberação do 
laudo poderá adicionar comentários de interpretação ao texto do laboratório de apoio.
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Unidade I
 Observação
Ao optar por incorporar os dados provenientes do laudo do laboratório 
de apoio, é importante observar que nenhuma informação clinicamente 
relevante, enviada pelo laboratório de apoio, pode ser omitida ou modificada 
inapropriadamente.
A maioria dos laboratórios possui sistemas de informação para gerenciamento dessas atividades, o que 
facilita os procedimentos de cadastramento das informações do paciente, dos dados de coleta, dos 
resultados dos exames etc.
De acordo com Fischbach e Dunning (2010), o teste diagnóstico tem lugar em muitos ambientes 
diferentes. Diversos deles foram transferidos de hospitais e clínicas para unidades comunitárias.
Os testes laboratoriais remotos são aqueles realizados nas localidades de atenção primária ou em 
unidades de atendimento a pacientes agudos (por exemplo, serviços de emergência ou ambulâncias); os 
exames de alta tecnologia podem oferecer resultados rápidos.
Ainda segundo os autores, a realização de exames no ambiente de cuidado domiciliar requer habilidade 
em procedimentos como coleta de amostras de sangue, de cateteres de longa permanência, identificação 
apropriada dos frascos com amostras, documentação, manuseio e transporte das amostras. Além disso, 
é parte importante ensinar ao paciente e a seus entes queridos como fazer a coleta adequadamente.
No ambiente de saúde ocupacional, os exames podem ser realizados para reduzir ou evitar riscos 
conhecidos no local de trabalho (por exemplo, exposição ao chumbo) e para monitorar problemas 
de saúde identificados. Podem incluir exame admissional, acompanhamento periódico da exposição 
ocupacional a substâncias potencialmente nocivas e detecção do uso de drogas.
A realização de testes de triagem do uso de drogas, genéticos e de pesquisa do HIV requer habilidade 
para colher amostras de sangue, realizar provas respiratórias, monitorar a cadeia de custódia e obter a 
assinatura de consentimento com testemunha.
Outro ponto destacado pelo autor refere‑se aos procedimentos em asilos, onde realizam‑se mais 
procedimentos das fases pré e pós‑teste, bem como testes de seguimento, pois, na maioria das vezes, os 
pacientes são levados ou transferidos para hospitais quando há necessidade de técnicas mais complexas 
(tomografia computadorizada – TC, endoscopias), o que não ocorre no caso de exames de rotina.
Um número cada vez maior de códigos (não ressuscitar) aumenta a quantidade de tipos de exames. 
Além disso, comportamentos confusos, combativos ou não cooperativos são mais frequentes nessas 
situações. A atitude adotada por pacientes de asilos, que não querem ser importunados, ou a rejeição 
categórica dos exames solicitados podem dificultar a realização dos testes. Consequentemente, a 
compreensão do seu comportamento, além do uso de estratégias de comunicação e intervenções 
apropriadas com essa população, são habilidades necessárias para atuar na área.
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SERVIÇOS LABORATORIAIS E EXAMES CLÍNICOS
Para os que atuam na área de saúde pública, as responsabilidades dos testes diagnósticos 
concentram‑se em exames de triagem, serviços preventivos, controle de doenças, aconselhamento e 
tratamento de indivíduos com problemas. A busca de casos é realizada com frequência em campanhas 
de saúde, centros comunitários, abrigos, consultórios de enfermagem, ambulatórios móveis e igrejas.
De acordo com Fischbach e Dunning (2010), as responsabilidades variam de acordo com o local e podem 
incluir oferta de informações sobre os testes, obtenção de amostras e encaminhamento a profissionais. Essas 
obrigações podem até mesmo estender‑se ao transporte e preparo de amostras para diagnóstico ou à análise 
propriamente dita da amostra (pesquisa de sangue oculto nas fezes, teste cutâneo para tuberculose e coleta 
de amostras de sangue ou saliva para pesquisa de HIV/Síndrome de Imunodeficiência Adquirida [Aids]).
2 CONCEITOS BÁSICOS
2.1 Amostras biológicas
São consideradas amostras biológicas de material humano para exames laboratoriais: sangue; 
urina; fezes; suor; lágrima; linfa (lóbulo do pavilhão auricular, muco nasal e lesão cutânea); escarro; 
esperma; secreção vaginal; raspado de lesão epidérmico (esfregaço) mucoso oral; raspado de 
orofaringe; secreção de mucosa nasal (esfregaço); conjuntiva tarsal superior (esfregaço); secreção 
mamilar (esfregaço); secreção uretral (esfregaço); swab anal; raspados de bubão inguinal e anal/
perianal; coleta por escarificação de lesão seca/swab em lesão úmida e pelos ou qualquer outro 
material humano necessário para exame diagnóstico.
Atualmente, a maioria dos procedimentos mencionados é realizada nas próprias unidades 
assistenciais de saúde.
Exame 
solicitado
Soro
Sangue total Plasma
Sangue 
total
Soro
Gel
Coágulo
Células
Plasma
Sangue
Figura 3
2.2 Laboratórios de análises
São estabelecimentos destinados à coleta e ao processamento de material humano visando à 
realização de exames e testes laboratoriais. Os laboratórios de análises podem funcionar em sedes 
próprias independentes, no interior ou anexados a estabelecimentos assistenciais de saúde, cujos 
ambientes e áreas específicas obrigatoriamente devem constituir conjuntos individualizados do 
ponto de vista físico e funcional.
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Unidade I
Figura 4
Alguns procedimentos devem ser observados para atuação nos laboratórios, são eles:
• a execução de procedimentos de coleta de material humano que exijam a prévia administração, 
por via oral, de quaisquer substâncias ou medicamentos, deverá ser supervisionada, in loco, por 
profissionais de nível superior pertencentes aos quadros de recursos humanos dos estabelecimentos;
• os procedimentos de que trata o item anterior, que sejam de longa duração e que exijam 
monitoramento durante os processos de execução deverão ser supervisionados,in loco, por 
profissionais médicos pertencentes aos quadros de recursos humanos dos estabelecimentos;
• o setor de coleta deverá ter acesso aos equipamentos de emergência visando propiciar o 
atendimento de eventuais intercorrências clínicas.
• o emprego de técnicas de sondagem é permitido mediante indicação médica e somente para casos 
em que seja realmente necessária a adoção de tal conduta para viabilizar a coleta de amostras de 
material dos usuários.
2.3 Coleta nas unidades de saúde
Os métodos de coleta dos exames laboratoriais nos ambulatórios são executados por profissionais 
médicos e por profissionais de saúde componentes de equipes multiprofissionais, com finalidades de 
investigação clínica e epidemiológica, de diagnose ou apoio diagnóstico, de avaliação pré‑operatória, 
terapêutica e de acompanhamento clínico.
2.4 Recursos humanos
O setor de coleta obrigatoriamente contará com pelo menos um dos seguintes profissionais de 
nível universitário: médico, enfermeiro, farmacêutico, biomédico ou biólogo que tenha capacitação para 
execução das atividades de coleta.
Os profissionais de nível universitário do posto de coleta deverão estar presentes, diariamente, no 
interior de suas dependências durante todo o período de funcionamento.
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SERVIÇOS LABORATORIAIS E EXAMES CLÍNICOS
Os procedimentos de coleta de material humano poderão ser executados pelos seguintes profissionais 
legalmente habilitados:
• de nível universitário – médicos, enfermeiros, farmacêuticos, biomédicos, biólogos e químicos 
que, no curso de graduação e/ou em caráter extracurricular, frequentaram disciplinas que lhes 
conferiram capacitação para execução das atividades de coleta;
Figura 5
• de nível técnico – técnicos de enfermagem, técnicos de laboratório, técnicos em patologia clínica 
e demais profissionais legalmente habilitados que concluíram curso em nível de Ensino Médio e 
que, no curso de graduação e/ou em caráter extracurricular, frequentaram disciplinas que lhes 
conferiram capacitação para execução das atividades de coleta;
• de nível intermediário – auxiliares de enfermagem e profissionais legalmente habilitados que 
concluíram curso em nível de Ensino Fundamental e que, no curso de graduação e/ou em caráter 
extracurricular, frequentaram disciplinas que lhes conferiram capacitação para a execução das 
atividades de coleta.
 Saiba mais
Para saber mais sobre coleta, acesse:
 <http://www.prosangue.sp.gov.br/home/Default.aspx>.
Quanto aos aspectos dos Recursos humanos, é necessária a habilitação específica (formação 
profissional) que deve ser respeitada para Responsável Técnico, RT substituto, supervisão de pessoal 
e liberação (assinatura) de laudos. Para outras tarefas, o pessoal pode ser qualificado (capacitado) por 
meio de experiência e treinamento. É útil organizar uma pasta do funcionário que contenha cópias de 
diplomas e certificados, comprovantes de vacinação, termo de confidencialidade, entre outros.
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Unidade I
 Observação
A formação e a qualificação dos profissionais que atuam nos laboratórios 
devem ser acompanhadas, e a sua manutenção é um procedimento 
requerido para comprovação em processos de auditoria e acreditação.
 Resumo
Tratamos dos aspectos referentes às etapas existentes para a realização 
dos exames clínicos, sendo elas: fase pré‑analítica, analítica e pós‑analítica.
Vimos a importância dos procedimentos para a coleta de amostras, bem 
como os recursos humanos necessários.
Foram destacadas, ainda, a formação dos técnicos que atuam nos 
laboratórios clínicos e a importância da capacitação para esses profissionais.
Vale lembrar que os procedimentos técnicos para atuação dos 
laboratórios clínicos devem ser seguidos por toda a equipe que nele e/ou 
no posto de coleta trabalham, pois os erros impactam diretamente nos 
resultados dos exames e, consequentemente, no diagnóstico do médico.
 Exercícios
Questão 1. (UFPI 2014) Uma das principais finalidades dos resultados dos exames laboratoriais 
é reduzir as dúvidas que a história clínica do paciente e o exame físico fazem surgir no raciocínio 
médico. Para que o laboratório clínico possa contribuir de maneira adequada para esse propósito, é 
indispensável que todas as fases do atendimento ao paciente sejam desenvolvidas seguindo os mais 
elevados princípios de correção técnica, considerando a existência e a importância de diversas variáveis 
que podem influenciar, significativamente, a qualidade final do trabalho de realização e liberação de um 
exame laboratorial (SBPC/ML, 2014).
Considerando os fatores que podem provocar interferências na fase pré‑analítica, o período de 
jejum, para maioria dos exames de rotina, é de 8 horas, podendo variar para mais ou menos tempo, de 
acordo com o tipo de exame. O período de jejum pode ser definido como:
A) O período no qual o paciente é proibido de ingerir qualquer aporte calórico, incluindo cafés, chás, 
água e medicamentos, exceto quando está internado.
B) O período no qual o paciente não recebe nenhum aporte calórico. Dessa forma, a ingestão de 
água não interfere no período de jejum do paciente.
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C) O período no qual o paciente não pode ingerir nenhum aporte calórico. Dessa forma, a nutrição 
parenteral não é considerada interferente.
D) O período no qual o paciente não realizará nenhuma refeição importante. Pequenas ingestas, 
como de café e chás, podem ser permitidas, visando evitar hipoglicemia importante.
E) O período no qual o paciente não pode ingerir nenhum aporte calórico. Normalmente só é 
considerado jejum, após um tempo de 12 horas sem ingestão de nenhum tipo de alimento.
Resposta correta: alternativa B.
Análise das alternativas
A) Alternativa incorreta.
Justificativa: alguns medicamentos interferem em exames laboratoriais, tais como os antibióticos e 
os anti‑inflamatórios, que o fazem nos testes de coagulação do sangue, normalmente solicitados em 
pré‑operatórios.
B) Alternativa correta.
Justificativa: água não quebra o jejum, no entanto convém tomá‑la com moderação.
C) Alternativa incorreta.
Justificativa: a nutrição parenteral contém os nutrientes de uma alimentação, portanto interfere nos 
resultados do exame.
D) Alternativa incorreta.
Justificativa: não é permitido ingestão de café e chá, pois são glicêmicos e irão quebrar o jejum.
E) Alternativa incorreta.
Justificativa: sem o pré‑requisito do jejum, cada exame teria de ser analisado à luz do que a pessoa 
ingeriu. A maioria dos exames exige três horas de jejum, com exceção da glicemia (oito horas) e do perfil 
lipídico (12 horas), dentro do qual, vale lembrar, existe considerável variação intraindividual nos lipídios 
plasmáticos, da ordem de 5% a 10%, para o colesterol total, e superior a 20%, para as triglicérides.
Questão 2. (UFPI 2014) Segundo alguns autores, cerca de 70% dos problemas relacionados à 
realização de um exame laboratorial ocorrem devido a problemas nessa fase. Ela apresenta maior 
possibilidade de erros devido à participação de vários profissionais, desde o médico no momento 
da solicitação até o pessoal de coleta e processamento da amostra no laboratório. Está se referindo 
à(s) fase(s):
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Unidade I
A) Analítica.
B) Pré‑analítica.
C) De orientação do paciente.
D) Pós‑analítica em que o médico interpreta os exames.
E) Processamento e análise da amostra.
Resolução desta questão na plataforma.
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Unidade II
Nesta unidade, abordaremos os procedimentos necessários para as instalações e infraestrutura física 
do local para coleta,bem como os tipos de materiais a serem utilizados.
3 ESPAÇO FÍSICO E INFRAESTRUTURA PARA OS LABORATÓRIOS
A Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (RDC/Anvisa) nº 50, de 21 
de fevereiro de 2002, que dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração 
e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, caracteriza bem os requisitos de 
infraestrutura de salas de coleta de sangue e de procedimentos para coleta de outros líquidos biológicos.
A RDC/Anvisa nº 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre o regulamento técnico para exercício 
de laboratórios clínicos, detalha padrões para o funcionamento de áreas de coleta de amostras biológicas.
Deve‑se lembrar que as recomendações adiante são aplicáveis às estruturas de coleta de laboratórios 
e hospitais, incluindo os postos de coleta. É importante ressaltar que não podem coexistir salas de 
vacinas e de coleta (ou seja, não pode haver geladeira contendo vacinas na área de coleta).
3.1 Espaço físico
3.1.1 Sala para coleta de material biológico
De uma forma geral, os estabelecimentos que são dotados de um único ambiente de coleta deverão 
contar com sala específica e exclusiva durante o horário estabelecido para essa finalidade, com dimensão 
mínima de 3,6 metros quadrados, ter pia para lavagem das mãos, mesa, bancada etc. para apoiar tanto o 
material para coleta, quanto o coletado. O ambiente deve ter janelas, ser arejado, com local para deitar 
ou sentar o usuário e as suas superfícies devem ser laváveis.
3.1.2 Sala de espera e recepção
É recomendável que o laboratório clínico possua uma sala de espera para pacientes e acompanhantes, 
que pode ou não ser compartilhada com a de outras unidades diagnósticas. Devem existir sanitários 
separados para homens e mulheres, que permitam acesso aos portadores de necessidades especiais e 
que atendam ao número esperado de pacientes e seus acompanhantes.
De acordo com a RDC 50/2002 (ANVISA, 2002), as dimensões físicas é capacidade instalada são as seguintes:
• box de coleta: 1,5 metros. Caso haja apenas um ambiente, ele deve ser do tipo sala, com 3,6 
metros quadrados;
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Unidade II
• um dos boxes deve ser destinado à maca e com dimensões para tal;
• os estabelecimentos que contarem com dois boxes de coleta, obrigatoriamente, possuirão no 
mínimo, um lavatório localizado o mais próximo possível dos ambientes de coleta;
• sanitários e área para registro dos usuários;
• número necessário de braçadeiras para realização de coletas: 1 para 15 coletas/hora;
• para revestir as paredes e pisos do box e técnica em geral, deve‑se utilizar material de fácil 
lavagem, manutenção e sem frestas;
• insumos para coleta deverão estar disponibilizados em quantidade suficiente e de forma organizada.
3.1.3 Salas de coleta infantil
É cada vez mais comum a necessidade de se criar um espaço separado e apropriado para a 
coleta infantil. A recepção dos pacientes deve ser decorada com motivos infantis, com uma pequena 
brinquedoteca associada, de modo a distrair as crianças.
O mobiliário deve incluir uma cadeira que permita a coleta da amostra da criança no colo do 
acompanhante, uma maca apropriada para crianças, além de local para troca de fraldas e colocação de 
sacos coletores de urina. Precisa conter pia para facilitar a higienização da criança.
3.1.4 Salas para coleta de outros líquidos biológicos
O laboratório deve dispor de sala apropriada para coleta de secreções genitais masculinas e femininas, 
além de macas apropriadas aos procedimentos e de banheiro privativo ligado a cada sala. Em alguns 
laboratórios, pode haver salas adequadas para coleta de mielogramas e de líquido cefalorraquidiano. 
Elas exigirão maior cuidado de assepsia, espaço maior que o definido para coleta de sangue e local 
adequado para repouso após o procedimento.
3.1.5 Infraestrutura
São recomendados alguns itens referentes à infraestrutura dos boxes e das salas de coleta:
• pisos impermeáveis, laváveis e resistentes às soluções desinfetantes;
• paredes lisas e resistentes ou divisórias constituídas de materiais que sejam lisos, duráveis, 
impermeáveis, laváveis e resistentes às soluções desinfetantes;
• tetos de material liso, impermeável e lavável;
• colchões, cadeiras e poltronas com revestimento impermeável;
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• dispositivos de ventilação ambiental eficazes, naturais ou artificiais, de modo a garantir conforto 
ao cliente e ao flebotomista;
• iluminação que propicie a perfeita visualização e manuseio seguro dos dispositivos de coleta;
• janelas com telas milimétricas, se necessário, caso elas cumpram a função de propiciar 
aeração ambiental;
• portas e corredores com dimensões que permitam a passagem de cadeiras de rodas, macas e o 
livre trânsito dos portadores de necessidades especiais;
• instalação de pias com água corrente que possibilitem ao flebotomista higienizar as mãos entre 
o atendimento dos pacientes (a lavagem com água e sabão é recomendável; quando não houver 
água disponível, dispositivos específicos para álcool em gel podem ser utilizados);
• é importante lembrar que o armazenamento de materiais estéreis não deve ser realizado em 
armários com pia, próximos ao sifão.
 Saiba mais
Consulte a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (RDC/Anvisa) nº 50, de 21 de fevereiro de 2002:
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Resolução 
nº 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico 
para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos 
de estabelecimentos assistenciais de saúde. Brasília, 2002. Disponível em: 
<http://www.anvisa.gov.br/anvisalegis/resol/2002/50_02rdc.pdf>. 
Acesso em: 30 set. 2016.
3.1.6 Equipamentos e acessórios
As cadeiras ou poltronas utilizadas para venopunções devem ser desenhadas com o máximo de 
conforto e segurança para o paciente, levando em consideração aspectos ergonômicos e de acessibilidade 
para o flebotomista.
 Observação
O paciente necessita ser acomodado em uma cadeira ou poltrona 
confortável que permita a regulagem da altura do braço, evitando o 
desconforto do flebotomista.
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Unidade II
As cadeiras com capacidade de reclinação são muito úteis em caso de desmaio ou hipotensão do 
paciente. Armários fixos ou móveis são convenientes para organizar o armazenamento dos materiais de 
coleta, de equipamentos e de medicamentos para eventuais situações de emergência. Começam a ser 
utilizados instrumentos que facilitam a visualização de veias difíceis e profundas.
3.1.7 Conservação e limpeza das instalações
Recomenda‑se que as rotinas de limpeza e higienização das instalações sejam orientadas por 
profissional capacitado ou pela Comissão de Controle de Infecção Hospitalar, quando aplicável. É 
indispensável que sejam tomadas medidas preventivas para eliminação de insetos e roedores.
3.1.8 Equipamentos e instrumentos laboratoriais
O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem:
• possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao 
atendimento de sua demanda;
• manter instruções escritas referentes a equipamento ou instrumento, que podem ser substituídas 
ou complementadas por manuais do fabricante em língua portuguesa;
• realizar e preservar registros das manutenções preventivas e corretivas;
• verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso, mantendo 
os seus registros;
• checar a calibração de equipamentos de medição mantendo os registros.
4 MATERIAIS PARA COLETA DE SANGUE
De acordo com as recomendações da Sociedade Brasileira de Patologia (2014), a coleta de sangue é 
amplamentepraticada e continua sendo de inestimável valor para diagnóstico e tratamento de vários 
processos patológicos.
Destaca, ainda, que os produtos utilizados para efetuar a obtenção do sangue são de extrema 
importância, pois auxiliam em um melhor resultado dos exames ao reduzir a ocorrência de erros na 
coleta. Podem também ser fator de interferência na fase pré‑analítica.
Segundo os autores, a realização de procedimentos padronizados e documentados; a qualificação 
técnica do produto e dos fornecedores; a avaliação da capacidade de disponibilização de suprimentos; 
a avaliação periódica dos insumos e registros de eventuais irregularidades referentes aos insumos e 
análise críticas dos fornecedores, garantem e asseguram a não interferência desses itens nas verificações 
a serem realizadas.
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 Observação
O emprego de técnicas de sondagem é permitido mediante indicação 
médica e somente para casos em que seja realmente necessária a sua 
adoção para viabilizar a coleta de amostras de material dos usuários.
 Lembrete
As diretrizes de padronização do desenvolvimento e da fabricação de 
sistema de coleta de sangue são realizadas pelas agências reguladoras e 
normativas, como: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Food and 
Drug Administration (FDA), International Standardization Organization (ISO).
4.1 Tipos de materiais
4.1.1 Estantes e grades
Trata‑se dos recipientes de suporte utilizados para acondicionar tubos e frascos coletores contendo amostras 
biológicas; deverão ser rígidas e resistentes, não quebráveis, que permitam a fixação em posição vertical, com a 
extremidade de fechamento (tampa) voltada para cima e que impeçam o tombamento do material.
4.1.2 Tubete ou caixa
É um recipiente usado para acondicionamento de lâminas dotadas internamente de dispositivo de 
separação (ranhura) e externamente de dispositivo de fechamento (tampa ou fecho).
4.1.3 Caixas térmicas
São recipientes de segurança para transporte, destinados à acomodação das estantes e grades com 
tubos, frascos e tubetes contendo as amostras biológicas. As caixas térmicas devem obrigatoriamente 
ser rígidas, resistentes e impermeáveis, revestidas internamente com materiais lisos, duráveis, 
impermeáveis, laváveis e resistentes às soluções desinfetantes e dotadas externamente de dispositivos 
de fechamento externo.
4.1.4 Anticoagulantes utilizados pelas unidades da rede básica municipal
Os seguintes anticoagulantes são usados nas referidas unidades:
• EDTA (tampa roxa): atua em nível do íon cálcio (sequestrador). Principal uso: hematologia.
• Citrato de Sódio (tampa azul): captação dos íons cálcio. Principal uso: estudos da coagulação.
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Unidade II
• Fluoreto de Sódio com EDTA (tampa cinza): captação dos íons cálcio e inibição da glicose. Principal 
uso: glicemia.
• EDTA com gel. Principal uso: carga viral para HIV.
 Observação
A sigla EDTA significa ácido etilenodiamino tetra‑acético.
 Saiba mais
Amplie o seu conhecimento sobre o assunto, faça uma pesquisa a 
respeito da elaboração de manuais para coleta de exames laboratoriais nos 
órgãos municipais de sua região. Veja o exemplo do manual:
SÃO PAULO (Cidade). Secretaria da Saúde. Coleta de Exames Laboratoriais/
Secretaria da Saúde. CODEPPS – Assistência Laboratorial Coordenadoria de 
Atenção Básica e PSF. Coordenação de Desenvolvimento de Programas e 
Políticas de Saúde – Coordenação de Vigilância em Saúde – Covisa. São Paulo: 
SMS, 2005.
 Resumo
Vimos a importância dos requisitos para instalação dos laboratórios 
clínicos e/ou salas de coletas para realização de exames com segurança e 
atendendo às normas de qualidade.
Para a construção, reforma e/ou adaptação da estrutura física do 
laboratório, há a necessidade de aprovação dos órgãos reguladores, bem 
como a apresentação do projeto básico.
Para início das atividades, os laboratórios clínicos e/ou postos de coleta 
devem atender a RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, que dispõe sobre 
o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e 
avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
Observamos também os tipos de materiais utilizados para a coleta 
de exames, que devem seguir padrões de qualidade e controle por meio 
de procedimentos escritos e disseminados a todos os que atuam nessa 
atividade.
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 Exercícios
Questão 1. (Controlab 2007) A RDC 302/2005 define os requisitos mínimos para o 
funcionamento dos laboratórios clínicos. A Anvisa foca a gestão de riscos como base para a 
elaboração do regulamento (riscos atribuíveis e inerentes). Essa norma define requisitos únicos 
para todo o País e facilita a inspeção sanitária. Vale lembrar que toda norma federal pode ser 
reinterpretada pelos estados e municípios, desde que sejam equivalentes ou mais restritivas. As 
questões a seguir tratam de alguns requisitos dessa resolução.
Em relação à responsabilidade técnica, todas as opções são verdadeiras, exceto:
A) O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente 
habilitado como responsável técnico.
B) O responsável técnico pode assumir perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade técnica por 
2 laboratórios ou 2 postos de coleta ou 1 laboratório e 1 posto de coleta.
C) Em caso de impedimento do responsável técnico, pode‑se contar com um profissional legalmente 
habilitado como substituto.
D) A presença do responsável técnico no estabelecimento deve ser no mínimo por 4 horas.
E) O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas e 
atualizadas das rotinas técnicas implantadas.
Resposta incorreta: alternativa D.
Análise das alternativas
A) Alternativa correta.
Justificativa: o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional 
legalmente habilitado como responsável técnico.
B) Alternativa correta.
Justificativa: o profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilância sanitária, a 
responsabilidade técnica por no máximo: 2 laboratórios clínicos ou 2 postos de coleta laboratorial ou 1 
laboratório clínico e 1 posto de coleta laboratorial.
C) Alternativa correta.
Justificativa: em caso de impedimento do responsável técnico, o laboratório clínico e o posto de 
coleta laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substituí‑lo.
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Unidade II
D) Alternativa incorreta.
Justificativa: a direção e o responsável técnico do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial 
têm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo: a 
supervisão do pessoal técnico por profissional de nível superior legalmente habilitado durante o seu 
período de funcionamento.
E) Alternativa correta.
Justificativa: o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas 
e atualizadas das rotinas técnicas implantadas.
Questão 2. (Cesgranrio 2011) A RDC Anvisa nº 50/2002 é a norma em vigor que:
A) Aprova as diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, 
Estados, Distrito Federal e Municípios e dá outras providências.
B) Estabelece os procedimentos e as responsabilidades referentes ao controle e à vigilância da 
qualidade da água para consumo humano e o padrão de potabilidade da água, e dá outras 
providências.
C) Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências.
D) Dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de 
projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.E) Dispõe sobre o procedimento administrativo para a avaliação toxicológica de produtos técnicos e 
formulados com base em ingredientes ativos com preocupação para saúde.
Resolução desta questão na plataforma.
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Unidade III
5 LEGISLAÇÃO E BIOSSEGURANÇA
Abordaremos aqui os aspectos legais para a instalação dos laboratórios clínicos.
Vamos destacar a legislação brasileira de biossegurança e os riscos ambientais (físicos, químicos, 
acidentes ergonômicos e biológicos).
Será apresentada a atribuição do Responsável Técnico (RT) pelo laboratório e a necessidade de 
treinamento permanente da equipe.
5.1 Biossegurança
De acordo com Burmester (2013), a norma regulamentadora do Ministério da Saúde, de 15 de 
novembro de 2005, NR 32, tem por finalidade estabelecer as diretrizes para a implementação de medidas 
de proteção à segurança e à saúde dos trabalhadores dos serviços de saúde, bem como daqueles que 
exercem atividades de promoção e assistência à saúde em geral. Também considera expostas a perigos 
as pessoas que trabalham na área de saúde.
Os riscos estão classificados em:
Biológicos
Químicos
Figura 6
Os biológicos são classificados em quatro tipos:
Quadro 1 
Classe 1 Baixo risco individual para o trabalhador e para a coletividade, com baixa probabilidade de causar doença ao ser humano.
Classe 2 Risco individual moderado para o trabalhador e com baixa probabilidade de disseminação para a coletividade. Podem causar doenças ao ser humano; existem meios eficazes de profilaxia ou tratamento.
Classe 3
Risco individual elevado para o trabalhador e com probabiliade de disseminação para a coletividade. Podem 
causar doenças e infecções graves ao ser humano; nem sempre existem meios eficazes de profilaxia ou 
tratamento.
Classe 4
Risco individual elevado para o trabalhador e com probabilidade elevada de disseminação para a coletividade. 
Apresenta grande poder de transmissibilidade de um indíviduo a outro. Podem causar doenças graves ao ser 
humano; não existem meios eficazes de profilaxia ou tratamento.
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Unidade III
Os riscos químicos são aqueles em que os profissionais se expõem às radiações ionizantes.
Ainda de acordo com Burmester (2013), pressupõe‑se que cabe ao empregador evitar esses 
riscos, capacitando inicialmente e de forma continuada, as pessoas que trabalham nas organizações 
de saúde, nos seguintes tópicos:
• acondicionamento e transporte dos resíduos;
• definições, classificação e potencial de risco dos resíduos;
• sistema de gerenciamento adotado internamente no estabelecimento;
• formas de reduzir a geração de resíduos;
• conhecimento das responsabilidades e de tarefas;
• reconhecimento dos símbolos de identificação das classes de resíduos;
• ciência sobre a utilização dos veículos de coleta;
• orientações quanto ao uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI).
Vale ressaltar que a norma define também as condições de conforto por ocasião das refeições 
e para o trabalho nas lavanderias, formas de proceder a limpeza e conservação das instalações; 
condições de segurança para ações de manutenção de máquinas e equipamentos; e que os serviços 
de saúde devem:
• atender às condições de conforto relativas aos níveis de ruído previstas na NB 95 da ABNT;
• obedecer às condições de iluminação conforme NB 57 da ABNT;
• seguir os requisitos de conforto térmico previstas na RDC 50/02 da Anvisa;
• manter os ambientes de trabalho em circunstâncias de limpeza e conservação.
Segundo Burmester (2013), há na norma um anexo específico que trata das diretrizes para 
elaboração e implementação de um plano de prevenção de riscos de acidentes com materiais 
perfurocortantes com probabilidade de exposição a agentes biológicos, visando à proteção, segurança 
e saúde dos trabalhadores dos serviços de saúde, bem como daqueles que exercem atividades de 
promoção e assistência à saúde em geral.
Nesse sentido, o empregador deverá constituir uma comissão gestora multidisciplinar que tenha como 
objetivo reduzir os riscos de acidentes com materiais perfurocortantes, com probabilidade de exposição a 
agentes biológicos, por meio da elaboração, implementação e atualização do plano. A junta deve:
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• proceder à análise dos acidentes de trabalho ocorridos e das situações de risco com materiais 
perfurocortantes;
• estabelecer prioridades de ação para evitá‑los;
• implantar medidas de controle para a prevenção de acidentes;
• selecionar para aquisição materiais perfurocortantes que tenham dispositivos de segurança;
• determinar programas de capacitação da força de trabalho para evitar acidentes;
• monitorar e acompanhar a implementação e desenvolvimento do plano.
Apresentaremos a seguir as categorias de riscos potenciais em hospitais. Além do biológico e químico, 
observamos que há também os riscos psicológico e físico.
Quadro 2
Categoria do 
risco Definição
Exemplos encontrados no 
ambiente hospitalar
Biológico
Agentes infecciosos ou biológicos, 
tais como bactérias, vírus, fungos 
ou parasitas, que podem ser 
transmitidos por contato com 
pacientes infectados ou com 
secreções contaminadas. 
HIV, enterococos resistentes 
à vancomicinas (VRE), 
estafilococos aureus resistentes 
à meticilina (MRSA), vírus da 
hepatite B e C, tuberculose.
Químico
Várias formas de produtos 
potencialmente tóxicos ou irritantes 
para o corpo, incluindo medicação, 
soluções e gases. 
Óxido de etileno, formaldeído, 
glutaraldeído, resíduo de gases 
anestésicos, drogas perigosas 
como os agentes citotóxicos, 
pentamidina, ribavirina.
Psicológico
Situações e fatores associados com 
o ambiente de trabalho que criam 
ou aumentam estresse, pressão 
emocional ou outros problemas 
interpessoais.
Estresse, violência no ambiente 
de trabalho, turnos de trabalho, 
insuficiência de pessoal, carga 
pesada de trabalho, aumento 
da gravidade dos pacientes 
atendidos.
Físico Agentes no ambiente de trabalho que podem causar traumatismo.
Radiação, lasers, barulho, 
eletricidade, temperaturas 
extremas, violência no ambiente 
de trabalho.
Fonte: Burmester (2013, p. 23).
Como vimos, o princípio da biossegurança é a adoção de um conjunto de medidas voltadas para 
prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de prestação de serviços e 
para produção, ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico, que possam comprometer a saúde do 
homem, o meio ambiente e, ainda, a qualidade dos trabalhos desenvolvidos.
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5.2 Equipamentos de proteção
Os Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e Equipamento de Proteção Coletiva (EPC) destinam‑se 
a proteger os profissionais durante o exercício das suas atividades, minimizando o risco de contato com 
sangue e fluidos corpóreos.
Os EPIs são óculos, gorros, máscaras, luvas, aventais impermeáveis e sapatos fechados.
Figura 7 
Constituem os EPCs: caixas para material perfurocortante, placas ilustrativas, fitas antiderrapante etc.
Considerando os riscos aos quais os profissionais da área de saúde estão expostos, os técnicos dos 
postos de coleta devem usar avental, luvas e outros EPIs que precisam ser removidos ou, quando passiveis 
de esterilização, guardados em local apropriado antes de deixarem a área de trabalho.
O uso de luvas de procedimentos é adequado ao trabalho em todas as atividades que possam 
resultar em contato acidental direto com sangue e materiais biológicos. Depois de usadas, elas devem 
ser descartadas.
Alguns cuidados precisam ser seguidos ao utilizar o material, tais como:
Observar a integridade do material; quando alterado, solicitar substituição.
Mantercabelos presos e unhas curtas.
Não usar adornos (pulseiras, anel, relógio etc.).
Observar a obrigatoriedade da lavagem das mãos.
Figura 8 
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 Lembrete
Quando houver acidente com material biológico envolvendo face, 
olhos e mucosas, deve‑se lavar imediatamente todas as partes atingidas 
com água corrente.
5.3 Armazenamento dos resíduos sólidos de saúde
O armazenamento dos resíduos sólidos de saúde deve ser acompanhado com atenção pelos gestores 
das unidades de saúde, laboratórios etc., haja vista os riscos existentes para a segurança individual e 
coletiva.
A RDC/Anvisa nº 306 (ANVISA, 2004), trata do armazenamento externo dos resíduos sólidos de saúde, 
que deve ser feito no seu denominado abrigo, que precisa ser construído em um ambiente exclusivo 
e segregado, possuindo, no mínimo, um local separado para armazenamento de recipientes contendo 
resíduos do Grupo A (com risco biológico) juntamente com os do Grupo E (materiais perfurocortantes), 
além de um espaço para o Grupo D (resíduos comuns).
O abrigo deve ser identificado e restrito aos funcionários responsáveis pelo gerenciamento de 
resíduos para que tenham fácil acesso aos recipientes de transporte e aos veículos coletores.
Os recipientes de transporte interno não podem transitar pela via externa à edificação. Ainda de 
acordo com essa norma, o abrigo de resíduos deve ser dimensionado de acordo com o volume de 
resíduos gerados, com a capacidade de armazenamento compatível à periodicidade da coleta.
O piso deve ser revestido de material liso, impermeável, lavável e de fácil higienização. Há a 
necessidade de aberturas para ventilação, de dimensão equivalente a, no mínimo, 1,20 m da área do 
piso, com tela de proteção contra insetos.
A porta ou tampa do abrigo necessita de largura compatível com as dimensões dos recipientes de coleta. 
Pontos de iluminação, água e energia elétrica devem ser instalados de acordo com as conveniências e necessidades.
O escoamento da água deve ser direcionado para a rede de esgoto do estabelecimento.
O ralo sifonado precisa possuir tampa que permita sua vedação. É recomendável que a localização 
seja tal que não abra diretamente para área de permanência de pessoas e para circulação de público, 
dando‑se preferência aos locais de fácil acesso à coleta externa e próximos das áreas de armazenamento 
de material de limpeza ou do expurgo.
O trajeto para o transporte de resíduos, desde sua geração até o armazenamento externo, deve 
permitir livre e segura passagem dos recipientes coletores, possuir piso com revestimento resistente à 
abrasão, com superfície plana, regular e antiderrapante, além de uma rampa, quando necessário.
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Unidade III
As informações acerca da inclinação e as características dessa rampa podem ser obtidas na RDC/
Anvisa nº 50/2002.
A seguir, destacamos o que diz a resolução RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004:
Dispõe sobre o Regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de 
serviços de saúde.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da 
atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa 
aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o artigo 111, 
inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, 
de 25 de agosto de 2000, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em 
reunião realizada em 6 de dezembro de 2004,
Considerando as atribuições contidas no artigo 6º, artigo 7º, inciso III e 
artigo 8º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999;
Considerando a necessidade de aprimoramento, atualização e 
complementação dos procedimentos contidos na Resolução RDC 33, de 25 
de fevereiro de 2003, relativos ao gerenciamento dos resíduos gerados nos 
serviços de saúde – RSS, com vistas a preservar a saúde pública e a qualidade 
do meio ambiente.
Considerando os princípios da biossegurança de empregar medidas técnicas, 
administrativas e normativas para prevenir acidentes, preservando a saúde 
pública e o meio ambiente;
Considerando que os serviços de saúde são os responsáveis pelo 
correto gerenciamento de todos os RSS por eles gerados, atendendo 
às normas e exigências legais, desde o momento de sua geração até a 
sua destinação final;
Considerando que a segregação dos RSS, no momento e local de sua geração, 
permite reduzir o volume de resíduos perigosos e a incidência de acidentes 
ocupacionais dentre outros benefícios à saúde pública e ao meio ambiente;
Considerando a necessidade de disponibilizar informações técnicas 
aos estabelecimentos de saúde, assim como aos órgãos de vigilância 
sanitária, sobre as técnicas adequadas de manejo dos RSS, seu 
gerenciamento e fiscalização;
Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor‑Presidente, 
determino a sua publicação:
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Artigo 1º Aprovar o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos 
de Serviços de Saúde, em Anexo a essa Resolução, a ser observado em todo 
o território nacional, na área pública e privada.
Artigo 2º Compete à Vigilância Sanitária dos Estados, dos Municípios e do 
Distrito Federal, com o apoio dos Órgãos de Meio Ambiente, de Limpeza 
Urbana, e da Comissão Nacional de Energia Nuclear – Cnen, divulgar, 
orientar e fiscalizar o cumprimento dessa Resolução.
Artigo 3º A vigilância sanitária dos Estados, dos Municípios e do Distrito 
Federal, visando ao cumprimento do Regulamento Técnico, poderão 
estabelecer normas de caráter supletivo ou complementar, a fim de 
adequá‑lo às especificidades locais.
Artigo 4º A inobservância do disposto nessa Resolução e seu Regulamento 
Técnico configura infração sanitária e sujeitará o infrator às penalidades 
previstas na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das 
responsabilidades civil e penal cabíveis.
Artigo 5º Todos os serviços em funcionamento, abrangidos pelo 
Regulamento Técnico em anexo, têm prazo máximo de 180 dias para 
se adequarem aos requisitos nele contidos. A partir da publicação do 
Regulamento Técnico, os novos serviços e aqueles que pretendam reiniciar 
suas atividades, devem atender na íntegra às exigências nele contidas, 
previamente ao seu funcionamento.
Artigo 6º Essa Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de 
sua publicação, ficando revogada a Resolução Anvisa – RDC n. 33, de 25 de 
fevereiro de 2003 (ANVISA, 2004).
A seguir, destacamos a RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, que trata do Regulamento Técnico 
para o funcionamento de Laboratórios Clínicos:
Dispõe sobre Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios 
Clínicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 
no uso da atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento 
da Anvisa aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º 
do artigo 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 
de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em 
reunião realizada em 10 de outubro de 2005;
Considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal n. 8080 de 19 
de setembro de 1990 que trata das condições para a promoção, proteção e 
recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano;
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Unidade III
Considerando a necessidade de normalização do funcionamento do 
Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial; considerando a relevância 
da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnóstico eficaz, 
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor‑Presidente 
substituto, determino a sua publicação:
Artigo 1º Aprovar o Regulamento Técnico para funcionamento dos serviçosque realizam atividades laboratoriais, tais como Laboratório Clinico, e Posto 
de Coleta Laboratorial, em anexo.
Artigo 2º Estabelecer que a construção, reforma ou adaptação na estrutura 
física do laboratório clínico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida 
de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local em conformidade 
com a RDC/Anvisa n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/Anvisa n. 189, 
de 18 de julho de 2003, suas atualizações ou instrumento legal que venha 
a substituí‑las.
Artigo 3º As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal 
devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico 
estabelecido por essa RDC, podendo adotar normas de caráter suplementar, 
com a finalidade de adequá‑lo às especificidades locais.
Artigo 4º O descumprimento das determinações desse Regulamento Técnico 
constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo 
e penalidades previstas na Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977, suas 
atualizações, ou instrumento legal que venha a substituí‑la, sem prejuízo 
das responsabilidades penal e civil cabíveis.
Artigo 5º Essa Resolução entra em vigor na data de sua publicação 
(ANVISA, 2005).
 Saiba mais
Todo laboratório clínico e/ou posto de coleta laboratorial, público ou 
privado, deve estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos 
de Saúde – Cnes. Para conhecer mais sobre os procedimentos de alvará, 
consulte o endereço eletrônico: <http://cnes.datasus.gov.br/>.
Outro aspecto que os laboratórios clínicos e/ou postos de coleta devem assegurar é a confiabilidade 
dos serviços prestados. Para tanto, investir em qualidade é necessário e faz toda a diferença na imagem 
da organização.
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6 GARANTIA DA QUALIDADE
Abordaremos a questão da garantia da qualidade para laboratórios clínicos e/ou postos de coleta.
Os sistemas de garantia da qualidade resultam da aplicação da abordagem sistêmica ao controle total 
da qualidade. São métodos gerenciais que preconizam o esforço globalizado e sistêmico da empresa e 
que se baseiam, resumidamente, nas seguintes premissas de qualidade:
• resultado do trabalho de cada um e, portanto, todos são responsáveis pela garantia da qualidade, 
inclusive a alta administração da empresa;
• está baseada na tecnologia, que se fundamenta no desenvolvimento de recursos humanos;
• deve ser explicitada para que possa ser controlada e desenvolvida.
É fundamental, em virtude da mudança de hábitos que representa, que a introdução dos sistemas 
de garantia da qualidade se faça de modo planejado e gradual; além disso, a globalização da economia 
tornou necessária a padronização de seus requisitos.
No caso específico dos laboratórios, a garantia da qualidade assegura ao cliente (paciente) que 
o fornecedor (laboratório) tem capacidade de atender aos requerimentos técnicos e organizacionais 
exigidos nas normas e nos contratos de fornecimento para a realização dos procedimentos solicitados 
pelos médicos.
Por outro lado, garante também aos laboratórios, que seus fornecedores obedeçam também aos 
requisitos previstos.
De acordo com a SBPC/ML (2010), o processo de acreditação é voluntário e ocorre quando uma 
instituição, governamental ou não, avalia um laboratório através de uma auditoria e determina se ele 
atende a condições predeterminadas para exercer as tarefas a que se propõe. Dentre vários objetivos, 
esse processo pretende certificar a qualidade dos serviços prestados.
Nesse sentido, o cumprimento dos requisitos é fundamentado em normas específicas de qualidade 
que contemplam as atividades laboratoriais, tais como:
• atendimento à legislação vigente e ao cliente;
• realização de exames;
• validade dos reagentes e produtos utilizados;
• calibração de aparelhos;
• rastreabilidade do processo;
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Unidade III
• capacitação da equipe;
• outros.
Atualmente, a acreditação no Brasil não é obrigatória. O laboratório pode escolher o órgão 
acreditador baseando‑se em sua credibilidade, experiência e no conhecimento técnico de seus auditores, 
que incentivam a equipe do laboratório, a alta direção e a gerência a alcançarem níveis cada vez mais 
elevados de qualidade e melhoria contínua.
Vejamos o que diz o Inmetro a respeito de realização de ensaios de laboratório.
A acreditação de laboratórios de análises clínicas é concedida com base nos requisitos estabelecidos 
na norma ABNT NBR NM ISO 15.189. É aplicável a laboratórios onde se realizam exames de materiais 
biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, imuno‑hematológicos, hematológicos, biofísicos, 
citológicos, patológicos ou de outros materiais provenientes do corpo humano, com a finalidade 
de fornecer informações para diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças, ou para a avaliação 
de saúde de seres humanos e que podem oferecer serviços de consultoria e acompanhamento que 
abrangem todos os aspectos das investigações em laboratório, incluindo a interpretação de resultados 
e conselhos sobre investigações adicionais apropriadas.
A acreditação é concedida para um determinado escopo, que inclui exame, metodologia, material e 
procedimento operacional padrão.
A acreditação de laboratórios não é concedida para atividades de natureza subjetiva ou interpretativa, 
tais como expressão de opinião, investigação de falhas ou consultoria, mesmo que essas atividades sejam 
baseadas em resultados de calibrações ou ensaios objetivos. A acreditação é de natureza voluntária, sendo 
concedida para qualquer laboratório que realize serviços de calibração e/ou ensaio, em atendimento à 
própria demanda interna ou de terceiros, independente ou vinculado a outra organização, de entidade 
governamental ou privada, nacional ou estrangeiro, independente do seu porte ou área de atuação.
A realização de ensaios de laboratório em amostras de produtos é um dos meios mais frequentemente 
usados para avaliar a conformidade. Tipicamente os ensaios são efetuados sobre uma amostra do 
produto e seguem procedimentos padronizados estabelecidos em normas técnicas.
Um dos aspectos fundamentais para a sua aceitação como base para garantir a conformidade de 
produto é a possibilidade de repetição do ensaio, sempre que existirem dúvidas, e da sua viabilidade 
de reprodução, para que seja possível a outros laboratórios chegarem a resultados semelhantes. Isso 
acontece em decorrência da própria técnica do ensaio e da padronização do procedimento.
Da mesma maneira, a confiança nas medidas produzidas só pode ser conquistada com o uso de 
equipamentos de ensaios calibrados por padrões conhecidos e internacionalmente aceitos. Assim, se 
tais elementos não estiverem satisfeitos, não será possível garantir a conformidade de um produto a 
determinado requisito técnico mediante o uso dos resultados de ensaios.
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SERVIÇOS LABORATORIAIS E EXAMES CLÍNICOS
Como instrumento de demonstração da competência técnica de um laboratório para realizar 
determinado ensaio é que se desenvolveu a atividade de acreditação, possibilitando maior confiança 
aos resultados. Assim, por vezes, os clientes exigem que os ensaios que constituem a avaliação da 
conformidade de um produto sejam efetuados em laboratórios acreditados.
A acreditação (ou credenciamento) é um instrumento muito importante para a credibilidade e para a 
agregação de confiança nas atividades de verificação da conformidade. É executada por um organismo 
que concede reconhecimento formal da competência técnica do agente que desenvolveu a avaliação 
da conformidade.
A Organização Nacional de Acreditação – ONA (2011) define “acreditação” como um sistema 
de avaliação e certificação da qualidade de serviços de saúde. Tem um caráter eminentemente 
educativo, voltada