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INICIAÇÃO CIENTÍFICA III – Resumo para Prova 2008.1 Carolina Marques ESTUDOS INDIVIDUADOS DE INTERVENÇÃO FATOR DE RISCO Variáveis que modificam a probabilidade de um evento ocorrer TIPOS DE ESTUDOS Estudos ecológicos – população em região (ou no tempo) Estudo de caso individual – casos paradigmáticos Estudo transversal ou de prevalências Estudo de Coorte ou de incidências RCT – diagnóstico e terapias Ensaios de laboratório com animais Ensaios in vitro Revisões narrativas (ou críticas) Revisões sistemáticas TIPOS DE DESENHOS DE ESTUDOS Tipo operativo Ação observador Temporalidade Tipo de estudo Agregado Observacional Transversal Ecológico Longitudinal Série temporal (Coorte, caso-controle agregado) Intervencional Longitudinal Ensaio comunitário Individuado Observacional Transversal Estudos de casos e de prevalência Longitudinal prospectivo Coorte Longitudinal retrospectivo Caso-controle, Coorte histórica Intervencional Longitudinal cego-randomizado Ensaio clínico (diagnóstico ou terapêutico), RCT Longitudinal não cego-randomizado Ensaio clínico (diagnóstico ou terapêutico), não RCT ENSAIOS INDIVIDUADOS DE INTERVENÇÃO (CLÍNICOS) Alocação dos indivíduos é controlada, de preferência, aleatória (randomizada) Grupo de comparação Diagnóstico e tratamento das doenças “Qualquer forma de experimento com pacientes, formulado para determinar o tratamento ou o método diagnóstico mais apropriado a futuros pacientes sob as mesmas condições” Regra de ouro: evitar vieses (erros ou distorções sistemáticas) Tratamentos com drogas (mais comum), procedimentos cirúrgicos, dietas, etc. Diagnósticos sensíveis e específicos, vp+ e vp, baratos e caros, invasivos e não-invasivos Intervenção com princípio ativo x Intervenção com placebo – randomização Vantagens: pesquisador controla exposição, 2 ou mais métodos terapêuticos ou diagnósticos são comparados Desvantagens: padrão ouro nem sempre acessível, caros, podem requerer múltiplas intervenções no mesmo paciente RANDOMIZAÇÃO Cada paciente deve ter igual chance de cair num grupo ou no outro “Quasi-randomização” – chances diferentes Cegamento pode referir-se ao paciente, aos profissionais que aplicam o tratamento, aos que avaliam o desfecho ou aos que relatam o resultado FASES DA PESQUISA CLÍNICA Pesquisas pré-clínicas Pesquisas primárias (eficácia clínica) – RCT Pesquisas secundárias – revisão sistemática, análise econômica PESQUISA CLÍNICA PRIMÁRIA Fase I – ensaios de farmacologia clínica e toxicologia no homem Geralmente em voluntários sãos (20 a 80) Objetivo: avaliação preliminar de segurança, estabelecer perfil farmacocinético e dinâmico, saber dose sem efeitos adversos Fase II – estudo-piloto da eficácia – ensaios iniciais de investigação clínica Geralmente em pequeno grupo voluntário para os quais poderia haver benefício (100 a 200) Acompanhamento intenso Objetivo: avaliar eficácia e segurança a curto prazo e determinar melhor dose Geralmente iniciam-se os RCT Fase III – avaliação em larga escala Envolve número maior e grupos variados em RCTs Objetivo: determinar eficácia e segurança a curto e longo prazo, comparação com o padrão, estabelecer valor terapêutico absoluto e relativo É a investigação mais extensa e rigorosa Fase IV – estudos de farmacovigilância Usa outros desenhos (inquéritos, caso-controle, Coorte) Vigilância pós-comercialização (ANVISA, etc.) PESQUISA CLÍNICA SECUNDÁRIA Revisões sistemáticas – busca sistemática por estudos de qualidade, procura de síntese; fornece as melhores evidências Análise econômica – estudo de custos benefícios, custos efetividade, custos minimização de riscos PLACEBO Controla mudanças na doença não-atribuíveis à intervenção Distingue efeitos adversos dos sintomas da doença de base VANTAGENS E DESVANTAGES DOS TIPOS DE ESTUDOS Ecológico Rápido. Barato. Levanta hipóteses. Não sabemos se quem foi exposto desenvolve o desfecho. Falácia ecológica. Coorte (concorrente ou histórica) Estima incidências e risco. Explora graus de exposição e desfechos. Caro e demorado. Inadequado para doenças raras e muito insidiosas. Transversal Rápido. Barato. Estuda etiologias. Estima prevalências. Amostra representativa pode ser difícil. Não vê casos graves/mortalidade. Não discrimina causa de efeito. Caso-controle Rápido. Barato. Gera hipóteses preliminares. Doenças raras. Vulnerável a vieses (seleção, memória). Pareamento difícil. Casos Estuda peculiaridades. Doenças raras. Não observa coletivos. Ensaio clínico – RCT (diagnóstico ou terapêutico) Avalia bem intervenções. Caro e demorado. Revisão sistemática Síntese de resultados. Poucos trabalhos com metodologia comparável. Revisão narrativa Panorama geral de uma situação clínica. Critério livre para seleção de trabalhos. A LEPRA E OS ESTUDOS INDIVIDUADOS LEPRA Doença menos fatal e menos contagiosa 90 % da população consegue não ter Inimiga da lepra: tuberculose Endêmica desde a antigüidade (pandêmica nas cruzadas/ inumação na idade média) Gerhard Henrik Armauer Hansen – descoberta de formas microscópicas por inoculação em humanos sem consentimento (estudo de caso individual) ESTUDO DE CASOS Exame meticuloso de um caso raro Observa no nível individual peculiaridades interessantes Exemplo: doença do sono como DST ESTUDOS SECCIONAIS (OU DE PREVALÊNCIA) Exposição e desfecho são avaliados em uma única observação no tempo As taxas de prevalência entre os com e sem exposição ou com níveis variáveis de exposição são então determinados e comparados Vantagens: são analíticos (sabe-se quem é doente/exposto, etc.); estudar prevalências e etiologias (exposição); rápidos e baratos; “fotografia” da doença Desvantagens: uma série de casos prevalentes não percebe os casos mais graves/fatais em contraste com os estudos de Coorte; não se sabe se é o grupo realmente representativo; dificuldade de discriminar causa de efeito Surveys de prevalência associados às etiologias detectam fatores de risco/proteção para doenças crônicas de início insidioso (ex.: osteoporose e sol, bronquite crônica e poluentes) ESTUDOS DE COORTE (OU DE INCIDÊNCIA) Coorte = uma das 10 divisões da legião romana Pesquisador define 1 ou mais grupos de pessoas livres da doença que diferem entre si pela extensão da exposição a uma causa potencial da doença Exemplo: estudo de Framingham (DAC e lipidemia, HAS, tabagismo, stress...) Coorte contemporânea ou concorrente ou prospectiva: inicia com a observação das pessoas expostas Coorte histórica ou retrospectiva: a observação das pessoas expostas foi iniciada em algum momento do passado (ex.: mortalidade de escravos em navios negreiros) Vantagens: excelente maneira de estudar taxa de incidência (e risco) diretamente; segue a mesma lógica da pergunta clínica; pode avaliar a relação da exposição com várias doenças Desvantagens: pouco viável para doenças raras e de curso prolongado (ex.: lepra); caro e demorado; resultados não disponíveis por longo tempo; avalia somente a relação entre doença e exposição aos fatores estabelecidos no início do estudo ESTUDO CASO-CONTROLE Passos: selecionar uma amostra de uma população com a doença (casos) selecionar uma amostra de uma população sob risco da doença (controles) medir as variáveis preditoras Comparação de um grupo de casos a um grupo de controle (sem a doença) Individuado, observacional, longitudinal, retrospectivo e analítico Aninhado a uma Coorte: estudos híbridos (ex.: câncer no pulmão em trabalhadores expostos a asbesto) os casos, à medida que aparecem, são comparados a 1 ou mais controles (geralmente 4:1) selecionados no momento do diagnóstico nem todos os indivíduos originalmente selecionados para a Coorte são avaliadosVantagens: rápidos e baratos; muito útil para gerar uma hipótese preliminar sobre novas doenças ou surtos (examina um grande número de variáveis preditoras); mais útil em doenças raras Desvantagens: somente um desfecho pode ser analisado; não há como se estimar risco ou incidência diretamente (estima-se o Odds-ratio); grande susceptibilidade a vieses (seleção, memória); muitos cuidados no pareamento BEM, RS, RN E METANÁLISES TIPOS E NÍVEIS DE EVIDÊNCIA evidência forte de, pelo menos, uma metanálise de múltiplos RCT bem delineados evidência forte de, pelo menos, um estudo RCT bem delineado, de tamanho adequado e com conteúdo clínico apropriado evidência de estudo sem randomização, com grupo único, com análise pré e pós-coorte; séries temporais ou caso controle evidência de estudos bem delineados não-experimentais, realizados em mais de um centro de pesquisa opiniões de autoridades respeitadas, baseadas em evidência clínica, estudos descritivos e relatórios de comitês de experts ou consensos MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS Ferramentas: Epidemiologia clínica (conceito de exposição e desfecho) Validação estatística Metodologia científica (revisões sistemáticas) Ciência da informação REVISÃO SISTEMÁTICA DA LITERATURA “Estudo secundário que avalia criticamente estudos semelhantes, publicados ou não, considerando sobretudo sua metodologia” Os sujeitos da investigação são os estudos primários, que podem ser ensaios clínicos aleatórios, estudos de acurácia, estudos coortes ou qualquer outro Tradicionalmente, é um estudo retrospectivo Permite extrapolar achados de estudos independentes, avaliar a consistência de cada um e explicar as possíveis inconsistências e conflitos Aumenta a acurácia dos resultados, melhorando a precisão das estimativas de efeito de uma determinada intervenção Métodos de seleção e análise dos dados elaboração da questão clínica ou objetivo principal e do projeto de revisão ampla busca da literatura avaliação da qualidade metodológica entre os selecionados síntese dos resultados em uma metanálise (se possível) METANÁLISE Síntese matemática dos resultados de trabalhos comparáveis Método estatístico aplicado à revisão sistemática que integra resultados de 2 ou mais estudos primários Gráfico da metanálise: Linhas horizontais: intervalos de confiança (variação de valores onde a razão de chances (odds-ratio) pode estar com 95% de probabilidade) Linha horizontal tocando (ou cruzando) a linha vertical central: não há diferença estatística entre os grupos (benefício ou malefício do tratamento) Linha que termina com seta: o IC estende-se além da escala do gráfico O ponto central da linha horizontal equivale ao tamanho ou a mensuração do efeito – peso relativo de cada estudo no resultado final (baseado no número de participantes e de eventos); grandes estudos têm maior peso O ponto central à direita da linha central indicaria um efeito maléfico do tratamento avaliado (aumento da probabilidade de morte) O losango na parte inferior indica o resultado final da metanálise; o ponto central representa a razão de chances da metanálise e seu tamanho representa o intervalo de confiança Se o IC não tocar nem cruzar a linha vertical, estes resultados são considerados estatisticamente significantes TIPOS DE ESTUDO SECUNDÁRIOS Quando o resultado das revisões sistemáticas não é suficiente Avaliação tecnológica e saúde: uso da tecnologia (formas de diagnóstico, prevenção, tratamento e cuidados) e suas conseqüências na área de saúde Estudos com análise econômica: custo-minimização, custo-efetividade, custo-utilidade, custo-benefício, etc. Revisão narrativa (ou crítica): apropriadas para descrever a história ou desenvolvimento de um problema e seu gerenciamento; discussão do ponto de vista teórico ou contextual; não fornecem respostas quantitativas Enfoque multidisciplinar: estabelece analogias e integra áreas de pesquisa independentes REVISÃO NARRATIVA x REVISÃO SISTEMÁTICA Características Revisão Narrativa Revisão Sistemática Questão Escopo é amplo Questão clínica focalizada e prática Fonte/pesquisa Pode não ser especificada Fonte e estratégia de busca bem definidos Critério de seleção dos textos Pode não ser especificada Seleção criteriosa, avaliação crítica dos dados Avaliação Variável – “bom senso” Avaliação crítica rigorosa Síntese Sumário qualitativo Sumário qualitativo e/ou quantitativo Inferências Baseadas em sínteses de especialistas Sempre baseadas em evidências 20 REGRAS PARA COMUNICAÇÃO VISUAL SÍNTESES O que vai ser apresentado, de forma geral, deve passar idéias de forma clara e imaginativa Elementos das idéias: pontos-chave, correlações, metáforas e figuras visuais TEXTO Abrevie a mensagem Não use parágrafos completos Abuse de métodos mnemônicos Use a regra dos 7x7 Preserve a continuidade dos títulos nos mesmos assuntos – não comprima toda a informação em um só slide Use apenas 2 ou 3 fontes por slide (clássico: verdana, times-new-roman para título e arial para texto) Caixa alta + baixa é melhor do que caixa alta + caixa alta, que é melhor que caixa alta em itálico DESIGN Mantenha o design consistente: títulos iguais, textos com mesmo estilo, etc. Use cores economicamente Fundos claros ajudam a passar clareza e sinceridade Evite fundos muito neutros (cinza, marrons) Evite a sobrecarga de fundos quentes (hipomaníacos) Texturas e fundos figurativos podem competir ou emoldurar o texto Fundos abstratos devem ser bem selecionados para se adaptar ao texto GERAIS Use parcimoniosamente as pérolas (ilustrações, cartoons, arte, ilusões de óptica) Evite as imagens muito pesadas (tente convertê-las em formatos mais compactos como .jpg) Não use laser pointer como lanterna nem mova-o muito rapidamente para circular um número ou imagem Olhe para a audiência mais do que para os slides Se quiser se destacar, não use cliparts-padrão Abuse do corretor ortográfico Boas apresentações não contêm somente informação CÓLERA E ESTUDOS ECOLÓGICOS CÓLERA Movimentos migratórios de cidades portuárias Barco a vapor Falta de saneamento NY (XIX): sem sistema de esgoto Londres: epidemia em 1854 Coleta de lixo: porcos Mortalidade infantil Irlandeses: 40% dos mortos Fontes de “água pública” Quarentenas são inúteis para o controle da epidemia John Snow: acreditava na impureza do aparentemente límpido, seguia a trilha das doenças, germofóbico PESQUISA EPIDEMIOLÓGICA “Estudo da distribuição e dos determinantes dos eventos ou padrões de saúde em populações definidas. Aplicação deste estudo para controlar problemas de saúde” Coleta sistemática e quantificação de informações sobre eventos de saúde Transforma valores numéricos em categorias (ex.: 154mmHg para P.A.S. = hipertenso) É necessário interferências entre fatores e doenças Epidemiologia: explica a ocorrência de doenças e identifica causas, determinantes de distribuição, tendências e modos de transmissão nas populações, para predizer a freqüência de doenças e os padrões de saúde em populações específicas Estudos epidemiológicos analíticos: inferências dedutivas (causa ( efeito) Modelo probabilístico: prediz quantos irão adoecer, mas não quem; estima parâmetros causais para populações, não determinísticos ESTUDOS ECOLÓGICOS E SÉRIES TEMPORAIS Unidade de análise é um grupo de indivíduos que pertencem a uma área geográfica definida (estado, cidade, setor censitário) ou agregados institucionais (escolas, fábricas, presídios, hospitais) Avalia o contexto social ou ambiental Medidas coletadas no nível individual muitas vezes não refletem os processos do nível coletivo Objetivos: grande capacidade de gerar ou testas hipóteses sobre doenças Ensaios comunitários: avaliam a efetividade de intervenções na população, testama aplicação das ações Apenas informações globais estão disponíveis Conhecemos o número total de indivíduos expostos e o número total de casos dentro de cada grupo, mas não o número de casos expostos Desenhos de estudos ecológicos Exploratório: avalia a distribuição de doenças ou eventos no espaço (ex.: cólera por região do Brasil) Analítico: avalia a associação entre o nível de exposição médio e a taxa de doença entre diferentes grupos (mais comum) (ex.: mortalidade de câncer ovariano ajustada por idade em mulheres de 100 cidades dos EUA) Temporal-exploratória: avalia a evolução das taxas de doença ao longo do tempo em uma determinada população geograficamente definida (ex.: mortalidade de tuberculose padronizada por idade em SP, 1990-1997) Temporal-analítica: avalia a associação entre as mudanças no tempo do nível médio de uma exposição e das taxas de doença em uma população geograficamente definida (ex.: mortalidade por doenças respiratórias na população de 60 anos e mais segundo grupos etários em SP, 1980-1998) Vantagens: fácil e barato; rápido (usam-se estatísticas prontas); avaliação de um efeito ecológico (implantação de programa de saúde ou legislação) Desvantagens: sem acesso a dados individuais; possibilidade de falácia ecológica; qualidade variável da informação (diferentes fontes) FALÁCIA ECOLÓGICA (VIÉS) Interpretação enganosa por atribuir a um indivíduo o que se observou em estudos estatísticos Minimização: utilização de dados agrupados em unidades de análise geográfica tão menores quanto possível, tornando-se mais homogêneas RESUMOS ESTRUTURADOS EVOLUÇÃO DO RESUMO 1665: primeiros documentos científicos Segunda metade século XIX: metodologia da descrição Século XX: adoção formal do IMRAD (Introduction, Methods, Results And Discussion) MODELO DE 1987 Objetivo: questão exata enfocada pelo artigo Tipo de estudo: o delineamento básico do estudo Local Amostra: metodologia de seleção e número de participantes que entraram e completaram o estudo Resultados: dados obtidos da amostra e resultados chave alcançados Conclusão: incluindo suas aplicações clínicas diretas MODELO DE 1988 (PARA REVISÕES) Objetivo: propósitos da revisão Fonte de dados: sumário sucinto das origens dos dados Seleção dos estudos: número de estudos selecionados e critérios para seleção Extração de dados: critérios de inclusão/exclusão aplicados Síntese de dados: metodologia usada para sintetizar os resultados mais importantes Conclusões: e potenciais aplicações MODELO DE 1996 Dois critérios novos para suprir lacunas Contexto ou background (1996) Limitações (2004) COMITÊ INTERNACIONAL DOS EDITORES DE JORNAIS DE MEDICINA Resumo na página do título (resumo é o 2° ponto de parada na pesquisa bibliográfica) Introdução, objetivos, materiais/métodos, resultados e conclusões Contexto e limitações Sem referências Limite de palavras Palavras-chave (keywords) imediatamente após o resumo LIÇÕES DO RESUMO ESTRUTURADO Concisão e objetividade Um bom resumo permite aos leitores identificação rápida e precisa dos conteúdos e avaliação da pertinência 4 nãos: Não deve exceder 250 palavras Não apresentar informação e conclusão que não figurem no trabalho Não citar referências bibliográficas Não florear Qualidades: Clareza Frases pouco extensas Verbos na forma impessoal (discurso neutro) Simplicidade aliada à relevância e saber específico Capricho e revisão DÚVIDAS FREQÜENTES Se o trabalho está em andamento, esse fato deverá ser destacado Devem ser apresentados os resultados preliminares ou parciais, se os tiver; se não, deve-se descrever as etapas já cumpridas Se o trabalho for experimental, a discussão deve se apresentar como novo enfoque e ser o item mais importante; também deverá haver objetivos, métodos de trabalho, resultados e conclusões GRÁFICOS BÁSICO Gráficos e tabelas são instrumentos de expressão, quase sempre na seção resultados; um bom texto governará a interpretação de ambos Gráficos são tabelas como figuras; expressam tendências, proporções, evoluções, etc. Tabelas expressam precisão; quando organizadas originam bons gráficos REGRAS GERAIS SIMPLES Bidimensional Identificação fácil Contraste alto Simples e sintético Devem: Ser auto-explicativos Ter eixos, linhas, barras e pontos identificados Ter títulos e legendas Estar numerados Texto complementar informação Respeitar regra dos 4 segundos Evitar: Dados repetitivos Dados óbvios Gráficos para enfeitar achados pífios Privilegiar dados máximos, mínimos e tendências O que pode ser dito em palavras não deve ser colocado em gráficos GRÁFICOS PADRONIZADOS (MICROSOFT) Gráficos em linhas: tendências temporais, curvas de sobrevida Gráficos de dispersão: alinhamento entre variáveis para observar correlação linear Gráficos em pizza: comparação de proporções em relação a um total, podem expressar também evoluções no tempo Gráficos em área: oscilações e tendências das proporções no tempo Gráficos em radar: múltiplas variáveis de poucas categorias Altas, baixas e médias Gráficos em colunas: expressam categorias e/ou tempo x variáveis comparáveis (tendências temporais) – cilindros, cones ou pirâmides Gráficos em colunas (ou barras) agrupadas: expressam proporções entre categorias na evolução do tempo Gráficos em barras: expressam comparações atemporais (preferível nas categorias numerosas), valores entre categorias agrupadas CIÊNCIA E FLEXNER Astrologia é uma ciência porque possui métodos e técnicas próprias, tem teorias e objetivo definido, tem poder preditivo. Astrologia não é uma ciência porque não tem validação da comunidade científica, não tem capacidade preditiva específica (é mais genérico e menos verificável), a mesma teoria leva a diferentes predições (influência do observador) Poder explicativo: a teoria científica precisa dizer porque algo acontece, e não apenas o que acontece; o resultado precisa ser validado; ela diz também o que não pode acontecer Características da ciência e da Medicina: questionamento sistemático TIPOS DE CONHECIMENTO Popular Religioso Filosófico Científico Senso comum, cultura Não tem a pretensão de ser profundo Baseia-se na fé Crer, mesmo que a realidade mostre contrário As verdades são reveladas Objetivo: diferenciar o pensamento racional dos mitos (sofistas) Raciocínio lógico: abstração sobre a realidade imediata Deve ser revisado e justificado Reflexão do pensar sobre o pensar Racional como o filosófico, mas tem a pretensão de revelar uma realidade Raciocínio lógico – com aplicação direta e precisa à realidade Reflexão do pensar sobre o objeto MÉTODO CIENTÍFICO Em 4 partes, visão idealizada: Problema –observação( Hipóteses –método( Experimento –análise( Refutação/Confirmação –observação( Problema RELATÓRIO FLEXNER Modelo americano exportado ao mundo Base teórica do currículo tradicional no Brasil Divisão do curso: básico / profissional Formação centrada nos professores Enfoque no aprendizado teórico-científico Padrões de entrada Mínimo de 4 anos de duração Ensino clínico em HUs Pesquisa = ensino Controle profissional por conselhos O ENSINO MÉDICO NO SÉCULO XIX/XX Caos do ensino médico Mais de 150 escolas médicas nos EUA Cursos de até 1 ano que incluíam até Astrologia Panacéias BIOÉTICA E PESQUISA FILOSOFIA MORAL E BIOÉTICA Aristóteles – saber teorético x prático Saber teorético: conhecimento de seres e fatos que existem e agem independentemente de nós, sem intervenção Saber prático: conhecimento daquilo que só existe como conseqüência de nossa ação e, portanto, depende de nós (ex.: ética) Juízos morais: virtudes, deontologia e conseqüências Juízos morais principialistas: beneficência, não maleficência,autonomia e justiça PATERNALISMO É possível que existam ações paternalistas e ao mesmo tempo éticas? quando o protegido for paternalistas concorda que realmente precisa de cuidados (sem agressão à autonomia) proteção de alguém que possui pleno discernimento: crianças doentes, portadores de problemas mentais RELATIVIDADE DOS PRINCÍPIOS DA BIOÉTICA Brasil e Mundo Latino: beneficência, não maleficência, justiça social, autonomia Mundo protestante: autonomia, justiça social, não maleficência, beneficência Extremo Oriente: justiça social, beneficência, não maleficência, autonomia PLACEBO Eticamente discutível ou inaceitável quando já há intervenção consagrada PRINCIPAIS DOCUMENTOS Declaração de Helsinque (1964, 1975, 1983, 1989) Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos (OMS, 1991) Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde EQUIPOIESE Define até quando prolongar uma pesquisa longitudinal PESQUISA NA WEB SITES � NCBI – National Center for Biotechnology Information Cochrane Library BioMed Central BMJ – Clinical Evidence HighWire Press Google Acadêmico SciELO CAPES Periódicos Evidências.com Metodologia.org PDL – Projeto Democratização da Leitura Google Books CDFound
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