Simulados CONTROLE DE QUALIDADE

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A análise de medicamentos é realizada rotineiramente pelos laboratórios da indústria farmacêutica por ser crucial para garantir a qualidade do produto e para maior segurança aos seus usuários. A adulteração e falsificação de medicamentos têm crescido significativamente com o aumento do consumo e da rentabilidade na área. Esse problema atinge o mundo todo e uma das formas de combatê-lo é detectando os produtos que não atendam às especificações de qualidade, sejam medicamentos com rótulo falso ou produtos de qualidade inferior. As adulterações em produtos farmacêuticos incluem a substituição do medicamento por placebos, que não contém nenhum princípio ativo, ou adulteração da quantidade do princípio ativo, reduzindo, e às vezes até anulando o efeito do medicamento. A partir do texto assinale a questão incorreta:
 Garantia é o conjunto de ações que garantem que os requisitos da qualidade de um produto serão atendidos. Envolve a parte de documentação, regulatória e fiscalização das análises
Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. Este teste refere-se a :
 Dureza
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
	 As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumido.
O (s) item(ns) abaixo(s) é (são) falta de BPF : I. A temperatura da câmara fria estava no momento em 19 ºC e não havia registro de temperatura e umidade na câmara. II. Existe material de embalagem e matéria prima sendo guardados nos mesmos locais. III. Os funcionários estavam trabalhando sem o EPI adequado; IV A amostragem de matéria prima estava sendo feita no local de recebimento da mesma;
 I, II, III e IV 
	O teste de estabilidade de medicamentos é o conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos farmacêuticos, visando definir seu prazo de validade e o período de utilização em embalagem e condições de armazenamento especificadas. Assinale a alternativa que NÃO contenha um estudo de estabilidade pertencente ao teste de estabilidade.
	 Estudo de estabilidade de acompanhamento
Em relação aos parâmetros usados na validação analítica complete a frase com os parâmetros corretos: O método analítico deve ser, _____________ para fornecer o valor real; ser __________ para fornecer, com menor número de ensaios este valor real; ser _________ para que a exatidão não se desvie com interferentes potenciais; ser_____________ ou capaz de determinar as menores concentrações possíveis e enfim responder de forma proporcionalmente _________, ao longo de ampla faixa de concentração.
 Exato, Preciso, Seletivo, Sensível, Linear
 Sobre a técnica volumétrica de doseamento da solução de NaCl 0,9 %, marque a alternativa incorreta:
 O NaCl é a substância padrão primário, com um alto teor de pureza e confiabilidade 
Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. No que se refere ao drageamento ou ao revestimento, uma dureza adequada do núcleo torna-se importante, para evitar quebras durante o processo. A determinação é realizada a partir da medida da força necessária para o esmagamento da unidade analisada. É um parâmetro útil para o controle de qualidade do processo. Basicamente, o teste, realizado na indústria com 10 unidades, consiste em submeter a uma força diametral. A média dos valores obtidos em Kgf (10N) consiste no resultado final. Este ensaio corresponde ao ensaio de :
 Dureza
 Quando é importante realizar uma validação?
 atualização tecnológica
 qualificação de impurezas
 Mudança na formulação
 Implementação de novos métodos analíticos
 todas as respostas acima 
	
	
 ___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
 A quarentena
 A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
 garantia de qualidade________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
 Boas Práticas de Fabricação 
	__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados
 O lote
 Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
 Dissolução
 São ensaios de matéria prima com exceção de
 teor
 Em relação as análises farmacêuticas podemos afirmar que : I. Na análise espectrofotométrica só é possível fazer as análises de maneira qualitativa; II.Em volumetria a seletividade não é uma fragilidade metodológica já que o indicador é específico em todas as análises; III.O método cromatográfico apresenta melhor análise porém seu custo é alto; IV.È possível a relação quantitativa em análise espectrométrica pois depende de quanto o analito absorva de luz em face de sua concentração de acordo com a Lei de Lambert-Beer; Está (ão) correta(s):
 IIIe IV
 É um ensaio de identificação:
 ponto de fusão 
 A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
 calibração
Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. Pureza III.organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretos 
 II, III, IV e V
 Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto:
 friabilidade
 Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
 I, II e III
 São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto:
 dureza
Em relação aos ensaios de dissolução e desintegração em produto acabado de forma farmacêutica de comprimidos é correto afirmar que:
 O ensaio de dissolução serve para indicar a eficiência do produto mimetizando as condições in vivo. 
	
 São ensaios de qualidade, excetuando-se: ponto de fusão
 No controle em processo na fabricação de comprimidos, os ensaios abaixo devem ser realizados, com exceção de
 volume médio
	
¿Procedimento: após o teste, retirar alíquota do meio, filtrar e diluir em ácido clorídrico 0,1 M até concentração adequada. Medir as absorvâncias dassoluções em 255 nm (5.2.14) utilizando o mesmo solvente para ajuste do zero. Calcular a quantidade de C8H11N5O3 dissolvido no meio, comparando as leituras obtidas com a da solução de aciclovir SQR na concentração de 0,001 % (p/v). Alternativamente, realizar os cálculos considerando A(1%, 1 cm) = 560, em 255 nm, em ácido clorídrico 0,1 M.Tolerância: não menos que 80% (Q) da quantidade declarada de C8H11N5O3 se dissolvem em 45 minutos.¿ O texto acima refere-se ao teste de :
 dissolução
 São rotinas da análise microbiológicas I.Preparo de meios de cultura, soluções tampão, soluções de enxágüe, soluções desinfetantes; II. Testes de Carga Microbiológica III.Controle Microbiológico de Operadores IV .Contagem e Identificação de Microrganismos Está (ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
 I, II, III e IV
 Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
 dureza
 Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
 IIe III
Podemos usar o dissolutor em:
 todas as afirmativas acima estão corretas
mudanças no processo de fabricação
controle de qualidade
 Em relação ao ensaio de desintegração e de dissolução podemos afirmar que:
 O ensaio de desintegração fornece informações relevantes que tange a forma farmacêutica, se a mesma irá desintegrar efetivamente, não deixando nenhum resíduo na cesta. Já a dissolução fornece informações sobre a formulação o quanto da mesma será liberado no meio. Este ensaio necessita de um método espectroscópico associado ao ensaio com cromatografia líquida ou ainda por espectrofotometria para medir o teor do medicamento liberado no meio.
 A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
 Validação
1. Uma das técnicas mais apuradas e modernas na identificação de fármacos é a difração de raio X. Essa técnica detecta os átomos presentes em um material cristalino sólido estão ordenados em planos separados por distâncias interplanares. Esta técnica determina parâmetros de dimensões, ângulos, posições atômicas das moléculas e grupo espacial e é mais adequada para determinar a estrutura interna de um cristal e é a técnica de referência. Em relação a divisão do controle de qualidade em uma indústria farmacêutica, a técnica descrita é utilizada?
 No controle físico-químico de medicamentos
Para uma matéria prima sólida, podemos fazer os ensaios, exceto:
 Peso médio
O teste de desintegração permite verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado. II) O teste de desintegração permite determinar a resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica. III) O teste de dissolução determina a porcentagem de princípio ativo liberado no meio de dissolução dentro do período especificado na monografia. IV) O teste de friabilidade visa mostrar a resistência mecânica do medicamento ao esmagamento ou ruptura quando submetido à pressão radial. Sobre as afirmativas acima é correto afirmar:
 I e III estão corretas
Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a:
 Qualificação de Desempenho ou performance (PQ)
 Nos ensaio físico de Qualidade a metodologia analítica aplicada tem que estar de acordo com a forma farmacêutica do produto acabado. Relacione a forma farmacêutica da primeira coluna com a metodologia adequada na segunda coluna e assinale a alternativa correta:
(1) Comprimido                                            ( ) Viscosidade, Aspectos visuais e sensoriais, consistência
(2) Cápsulas                                                ( ) Peso, Dureza, Friabilidade
(3) Soluções                                                ( ) Peso, desintegração, Aspectos visuais e sensoriais
(4) Supositório e óvulos                               ( ) Peso, desintegração, dissolução
(5) Pomada                                                 ( ) Volume, pH, densidade
 5,1,4,2,3
 Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho.
 Somente a III esta correta
Sabe-se que desde 1885, o sangue do Limulus polyphemus, o caranguejo em forma de ferradura, forma um coágulo em gel sólido quando removido do animal. Vários aspectos foram estudados e, em 1964, Levin e Bang apresentaram estudos que permitiram comprovar que a atividade de coagulação da hemolinfa reside.
 nos amebócitos
 O teste de estabilidade de medicamentos tem por objetivo, dentre outros, definir a vida média e as condições de armazenamento do medicamento. Assim, o teste de estabilidade
 acelerada é realizado sob condições forçadas de estocagem e prever o prazo de validade
 Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
 O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
 Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
 São ensaios de identificação instrumentais de uma matéria prima, exceto:
 Determinação de cátions e ânions comuns
 Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre esse processo julgue os itens
 Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias.
 As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano.
 O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
 Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
 A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as Normas de BPF.
A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
 Processos de limpeza
 Pessoal técnico (recursos humanos)
 Sistemas computadorizados
 Métodos analíticos
 Processos produtivos
 Sobre as formulações farmacêuticas aquosas injetáveis genéricas, assinale a alternativa incorreta
 Para esses fármacos os testes de bioequivalência e biodisponibilidade são exatamente os mesmos realizados para um fármaco emformulação de comprimidos
 Sobre o ensaio volumétrico para o doseamento da dipirona por iodatimetria, assinale a alternativa incorreta 
 A dipirona é reduzida pela formação do íon iodeto, formado à partir da reação do iodato com iodeto em meio ácido. A solução de iodeto de potássio é o titulante, o mesmo se dissocia em cátions iodeto que reage com a molécula de dipirona
 
		
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
 seletividade 
	
	O aparelho abaixo é utilizado nos ensaios de :
 Friabilidade
		
	
	
	O gráfico abaixo mostra um perfil de dissolução da droga. Este ensaio é importante em:
		
	
	intercambiedade
	
	equivalência
	
	mudanças no processo de fabricação
	
	mudanças em formulção
	
	todas as alternativas acima estão corretas
		
	
	
Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
  validação
		
	
	o aparelho abaixo é utilizado no ensaio de :
 dissolução
	
	O antibiótico Ciprofloxacina tem grande atuação em várias cepas com um largo espectro de uso.
Contudo, apenas a forma neutra é que apresenta atividade supracitada sendo que a ionizada torna o medicamento com atividade restrita, diminuindo o espectro de ação.Uma indústria farmacêutica está para lançar no mercado este medicamento na forma de comprimido de 500mg. Neste caso qual o ensaio que fundamental para esta matéria prima ?
  PH
		
 A figura abaixo representa um ensaio de :
 dissolução
De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo :
 os operadores necessitam de treinamento
Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
 o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado