Enfermagem CME cap 10 Prazo de validade relacionado a Eventos

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Prazo de validade de esterilização 
relacionado a eventos (event-related)
Arlete SilvA
igArApê MAriA JAnuncio
KAzuKo uchiKAwA grAziAno
5
✒
pon toS A Apren der
1. Os conceitos para o controle do prazo de validade de produtos processa-
dos pelo CME (time-related, event-related, shelf-life).
2. Descrição da manutenção da esterilidade relacionada a eventos e a todos 
os fatores envolvidos.
3. Descrição das condições ideais de armazenamento do material esterilizado.
4. Descrição das condições de transporte seguro de produtos esterilizados.
5. Descrição das práticas de manuseio seguro para produtos esterilizados.
pAlAvrAS-chAve
Prazo de validade, esterilização, armazenamento, time-related, event-related, 
shelf-life, storage, enfermagem em Centro de Material Esterilizado.
eStruturA doS tópicoS
Introdução. Qualidade da embalagem utilizada na esterilização. Condições 
internas da área de armazenamento e distribuição. Recomendações para o 
armazenamento de itens esterilizados. Condições de transporte dos pacotes 
esterilizados. Práticas de manuseio para produtos esterilizados. Resumo. Pro-
posta de estudo: Estudos de caso. Referências bibliográficas.
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introdução 
O prazo de validade de esterilização dos produtos para a saúde 
tem sido uma preocupação constante quando se discutem métodos 
de esterilização, tipos de embalagem e condições de armazenamento 
de produtos esterilizados.
Muitos hospitais brasileiros têm determinado a data de validade 
de seus produtos esterilizados segundo o tempo relacionado (time-
related), ou seja, uma semana, quinze dias, um mês, seis meses, um 
ano. Atualmente, dispõe-se de um conhecimento mais aprofundado 
sobre o assunto, que permite rever essa orientação e considerar outro 
referencial ao estabelecer o prazo de validade.
Segundo Graziano1, “um material recém-esterilizado pode vir a 
se contaminar bem antes do prazo de validade estabelecido”, depen-
dendo das embalagens utilizadas e das condições posteriores à esteri-
lização. Por exemplo, um pacote de campos cirúrgicos embalado em 
tecido de algodão, sem um mínimo de controle do seu desgaste, não 
pode ter um prazo de validade assegurado, seja ele qual for.
Estudos da década de 1970 sugeriam que materiais esteriliza-
dos poderiam permanecer nesse estado por diferentes períodos na 
prateleira, dependendo do tipo de material usado para embalá-los2, 
assim como algumas recomendações, inclusive oficiais, estabeleciam 
uma relação equivocada entre o tempo de validade de esterilidade 
do material e o método de esterilização utilizado. A manutenção da 
esterilidade não depende do método de esterilização, pois os micro-
organismos dentro do pacote que foram destruídos na esterilização 
não irão crescer. Definitivamente, não há geração espontânea.
Atualmente, considera-se que a manutenção da esterilidade 
depende da embalagem, da selagem, das condições ambientais próxi-
mas ao material, da conformação do material (se pontiagudos, volu-
mosos e de formatos irregulares que possam danificar as embalagens) 
e da manipulação. A contaminação dos produtos esterilizados está 
relacionada a eventos (event-related) e não ao tempo (time-related).
Data de validade (time-related) é o prazo de validade tradicional-
mente empregado para determinar a validade da esterilização, enquan-
to evento relacionado (event-related) pressupõe que um material, emba-
lado em embalagem comprovadamente com barreira microbiana e 
selagem hermética, está esterilizado até que um evento adverso ocorra.
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A maior diferença entre esses conceitos é que no lugar dos esta-
belecimentos de assistência à saúde determinarem uma data de vali-
dade específica para os materiais, estabelecem-se regras de boas prá-
ticas no transporte e armazenamento dos materiais esterilizados com 
o intuito de não danificar as embalagens3.
Alguns estudos foram desenvolvidos com o objetivo de avaliar o 
prazo de validade de esterilização de produtos para a saúde.
Klapes e seus colaboradores4 esterilizaram pacotes contendo 
compressas e aventais cirúrgicos, embalados em diferentes tipos de 
embalagens (tecidos de algodão, novos e em uso, tecido não tecido 
descartável e polipropileno) e metade de cada uma das embalagens 
recebeu uma cobertura plástica; esses pacotes foram armazenados 
no CME e no pronto-socorro, em prateleiras abertas e fechadas e, 
durante o período de um ano, mensalmente era recolhida uma amos-
tra, aberta com técnica asséptica em capela de fluxo laminar e incu-
bada por sete dias. Os autores concluíram que apenas seis amostras 
estavam contaminadas, sendo consideradas vítimas de contaminação 
acidental, e que o tempo de prateleira desses materiais esterilizados 
estava mais relacionado a eventos (even -related) do que ao tempo 
(time-related).
Webster e seus colaboradores5 embalaram pacotes contendo 
toalhas e bolas de algodão e hastes de cobre em dois tipos de não 
tecido e em papel crepado. Esses pacotes, após esterilização, foram 
distribuídos em cinco áreas distintas do hospital (duas salas de ope-
rações, uma UTI neonatal e duas unidades pós-natal) e armazenados 
em prateleiras abertas e fechadas, com e sem controle de temperatura 
do ar ambiente. Durante o período de dois anos, mensalmente amos-
tras eram recolhidas, transferidas para o meio de cultura e incubadas 
por 14 dias. Os autores verificaram que não houve contaminação em 
nenhuma das amostras analisadas, propondo o controle de esteriliza-
ção relacionado a eventos.
Outro estudo publicado em 1984 relata que, durante a reforma 
de um CME, foram encontrados pacotes esterilizados há 34 anos, 
e o que possibilitou identificar o tempo de esterilização foi a data 
do jornal que embalava os pacotes encontrados. Evidentemente, é 
impensável utilizar o papel jornal como uma embalagem possível 
para produtos para a saúde, mas todas as culturas realizadas com 
os produtos demonstraram esterilidade, o que levou a autora a con-
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siderar que, quando o armazenamento é adequado e não há eventos 
relacionados, não existe prazo de validade de esterilidade6.
Rutala e seus colaboradores7, ao avaliarem a esterilidade de pro-
dutos utilizados na assistência à saúde, também observaram que o 
prazo de validade excedeu de um a dez anos, dando suporte à ado-
ção de event-related.
Os eventos relacionados aos quais os produtos podem ser expos-
tos são, por exemplo, a manipulação ou o transporte inadequados, 
o número de vezes em que o pacote é manipulado antes do uso e o 
número de pessoas que manuseiam o material8,9.
Outros eventos são destacados por Graziano1, como observar 
se o pacote caiu no chão, se teve manuseio inapropriado para saber 
o conteúdo, se o pacote foi aberto e fechado novamente, carregado 
junto ao corpo ou debaixo dos braços, preso por elásticos ou bar-
bantes ou, ainda, se o pacote foi guardado em gavetas apertadas, 
empilhado ou colocado sob peso.
Todas essas condições “colocam em risco a esterilidade do pro-
duto, independentemente de ele estar ou não dentro do prazo de 
validade tradicionalmente estabelecido pelas instituições de assis-
tência à saúde”1. Reconhece-se assim que o material permanece 
estéril até que al gum evento danifique a embalagem, causando a sua 
contaminação.
Os diversos eventos indesejáveis possíveis de acontecer durante 
o transporte e o armazenamento dos materiais esterilizados em um 
estabelecimento de assistência à saúde devem ser considerados para 
es tabelecer o prazo de validade para os produtos esterilizados, não 
sendo possível, portanto,recomendar tempos de estocagem que pos-
sam ser aplicados de maneira universal9. Dessa forma, as instituições 
terão maior liberdade, mas também uma nova responsabilidade, ao 
desenvolverem procedimentos que melhor reflitam suas condições3,8, 
definindo individualmente o prazo de validade dos produtos esterili-
zados no seu serviço10.
O tempo que um material esterilizado pode permanecer estocado 
é um aspecto econômico de grande importância e dada a dificuldade 
de se definir um único tempo, faz-se necessário nas instituições de 
saúde a definição desse tempo, revisado periodicamente, assim como 
o monitoramento sistemático do processo de transporte, guarda e 
armazenamento8.
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Segundo Kovack e Taylor3, a manutenção do prazo de valida-
de de esterilização relacionado a eventos (event-related) depende dos 
seguintes fatores:
 qualidade da embalagem utilizada na esterilização;•	
 condições da área de armazenamento;•	
 condições de transporte dos pacotes;•	
 práticas de manuseio para produtos esterilizados.•	
Qualidade da embalagem 
utilizada na esterilização1,2,9,11,12
O objetivo da embalagem dos produtos para a saúde é permitir 
que os artigos críticos esterilizados sejam transportados e armazena-
dos com a garantia da conservação da sua esterilidade até o seu uso, 
assim como permitir a abertura asséptica sem riscos de contamina-
ção do seu conteúdo.
As embalagens dos produtos para a saúde devem apresentar inú-
meras características, dentre elas1:
 ser permeáveis ao ar para permitir a sua saída, e ao agente •	
esterilizante, para permitir sua entrada, mesmo em embala-
gem dupla;
 constituírem-se como barreiras efetivas à passagem do micro-•	
organismo;
 não liberar substâncias tóxicas;•	
 repelentes à umidade;•	
 permitir selagem resistente e sem falhas;•	
 ser resistentes a rasgo, tração, vácuo, umidade e calor;•	
ter pequena ou nenhuma variação nos lotes de fabricação;•	
 ter custo aceitável e condizente com as qualidades apresenta-•	
das;
 contar com indicador químico de exposição impregnado;•	
 não ter alta memória, para não dificultar a abertura dos pa-•	
cotes;
 não liberar partículas no ambiente no momento da abertura •	
do pacote;
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 no caso do papel grau cirúrgico, não delaminar no momento •	
da abertura;
 a sua matéria-prima deve ser estável, de modo a não alterar a •	
sua capacidade de barreira microbiana e outras característi-
cas, como a resistência, ao longo do tempo;
 ser livres de irregularidades e microfuros;•	
 permitir registros ou colagem de etiquetas adesivas na sua •	
superfície;
 ser confeccionadas dentro das “boas normas de fabricação”, •	
com controle de qualidade e identificação dos lotes para pos-
sibilitar a rastreabilidade, no caso de um recolhimento pelo 
fabricante (recall).
Para a garantia do desempenho esperado, as embalagens devem 
ser submetidas a vários tipos de análise, sendo da responsabilida-
de do fabricante a garantia de que os produtos atendam às especi-
ficações das normas técnicas nacionais e/ou internacionais vigentes, 
sendo recomendável requerer do fornecedor um certificado de con-
formidade do produto ofertado.
Outro aspecto considerado crítico para a manutenção da esterili-
dade dos produtos para a saúde é a selagem; recomenda-se que tenha 
uma largura de 10 mm, podendo ser simples, dupla e até tripla para 
o fechamento da embalagem, distante 3 cm da borda, sem queimar 
ou enrugar a área1,9.
Diversos tipos de embalagens estão disponíveis no mercado, pos-
sibilitando ao usuário a opção mais apropriada, de acordo com suas 
necessidades. As embalagens são apresentadas detalhadamente no Ca-
pítulo 3.1, assim como as vantagens e desvantagens de sua utilização.
condições internas da área 
de armazenamento e distribuição 
Todo material esterilizado deve possuir um local próprio e ade-
quado para armazenamento, preferencialmente separado por uma 
barreira física das demais áreas do CME, de forma a restringir o trá-
fego de pessoas, minimizando o risco de recontaminação por evento 
relacionado, e que facilite a distribuição dos materiais.
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Underline
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É nessa área que se centraliza todo o material processado e este-
rilizado para posterior distribuição às unidades consumidoras.
Segundo vários autores2,9-14, a segurança dos materiais esteriliza-
dos e de suas embalagens é determinada pelas seguintes condições:
 essa área deve ser restrita aos funcionários que ali trabalham, •	
diminuindo a circulação de pessoas e, consequentemente, o 
manuseio excessivo e inadequado do material;
 as paredes e o piso devem ser resistentes aos agentes químicos •	
usados para limpeza e desinfecção, laváveis, de fácil limpeza, 
e no caso das paredes em específico, lisas e sem frestas que 
propiciem o acúmulo de sujeira e umidade;
 a área deve ter boa ventilação e proteção contra pó, umidade, •	
insetos e temperatura e umidade extremas;
 os pacotes podem ser armazenados em prateleiras abertas ou •	
em cestos aramados, sem empilhamento, de forma a facilitar 
a identificação dos itens, protegidos ao máximo da deposição 
de poeira;
 os suportes dos cestos ou as prateleiras devem apresentar dis-•	
tância de no mínimo 20 a 25 cm do piso, 5 cm das paredes e 
45 cm do teto;
 deve estocar os produtos esterilizados de modo a não com-•	
primi-los, não torcê-los, não perfurá-los e não comprometer 
a embalagem e, consequentemente, a sua esterilidade;
 o local deve ser adjacente à área de esterilização, distante da •	
fonte de água, de janelas abertas, de portas e de tubulações 
expostas e drenos;
 deve ser mantido limpo, a partir da frequência de limpeza •	
diária da área de estoque e dos carros ou das caixas de trans-
porte;
 deve estocar os produtos para a saúde em área que contenha •	
condições de segurança patrimonial contra extravios.
Outras condições necessárias para a área de armazenamento e 
distribuição dos materiais estão apresentadas no Capítulo 1.
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recomendações Para o 
armazenamento de itens esterilizados2,10,12 
Para aumentar a segurança da armazenagem, além de conseguir 
transporte e manipulação adequados dos produtos embalados e este-
rilizados, recomenda-se:
 especialmente para os artigos de conformação irregular e de •	
tamanhos grandes, a utilização de embalagens duplas, cha-
madas de primárias e secundárias;
 o uso de uma embalagem protetora externa de plástico resis-•	
tente ou de polietileno, não esterilizada, conhecida no meio 
médico como cover bag, que ajuda na proteção da embalagem 
contra microtraumas, decorrentes de fricção, cisalhamento e 
empilhamento, que passam despercebidos sob inspeção visual 
durante o tempo de armazenamento e de transporte. O cover 
bag também protege o material da deposição de poeira e difi-
culta a manipulação indevida das embalagens;
 a proteção adicional de materiais pontiagudos ou cortantes, •	
por exemplo, com gazes, para que não furem a embalagem.
Armazenados nessas condições, acrescidos do uso de embalagens 
seguras e controlando os eventos relacionados, o prazo de validade 
de esterilidade dos produtos poderá ser considerado indeterminado. 
Porém, considerando que, quanto maior o tempo de permanência de 
um produto em prateleiras, maiores são as chances da ocorrência do 
evento relacionado, os estabelecimentos de saúde devem estabele-
cer o tempo máximo de prateleira, que não será mais caracterizado 
como tempo de validade de esterilidade, mas sim de vidade pratelei-
ra (shelf-life). Vale a reflexão que se forem estabelecidos, por exem-
plo, três meses como prazo de vida de prateleira, está sendo admitido 
que a esterilização de um produto pode estar ocorrendo três meses 
antes do seu uso, o que sinaliza falta de planejamento na previsão e 
na provisão de materiais esterilizados. A alta rotatividade dos mate-
riais no setor de guarda e distribuição dos materiais esterilizados é 
desejável, visando ao controle de eventos relacionados.
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condições de transPorte dos Pacotes 
esterilizados 
Para a proteção dos produtos esterilizados da contaminação, dos 
danos físicos e da perda durante o transporte, algumas recomenda-
ções são importantes11,12:
 a distribuição do material esterilizado deve ser feita em car-•	
ros fechados ou cobertos, em recipientes rígidos ou em saco 
plástico resistente.
 os carros devem ser limpos antes do transporte de produtos •	
esterilizados;
 deve ser adotado o sistema de registro para distribuição dos •	
itens esterilizados, que permita sua rastreabilidade.
Práticas de manuseio 
Para Produtos esterilizados 
Alguns fatores devem ser considerados no manuseio de produtos 
esterilizados3:
 os pacotes devem ser transportados de maneira que seja minimi-•	
zada ou eliminada a possibilidade de contaminação acidental;
 os pacotes que caírem no chão ou que tiverem danos na em-•	
balagem devem ser considerados contaminados;
 pacotes que são comprimidos, rasgados, perfurados ou •	
molhados devem ser considerados contaminados;
 não devem ser utilizados os produtos que apresentem as •	
seguintes alterações: papel grau cirúrgico amassado, invólu-
cros com umidade ou manchas, embalagem em não tecidos 
com desprendimento de partículas, suspeita de abertura da 
embalagem, da selagem e presença de sujidade.
É necessário considerar ainda que todos os funcionários envolvi-
dos devem ser instruídos e seguir as práticas adequadas de manuseio 
de produtos estéreis. Além disso, o peso do pacote precisa permitir o 
manuseio adequado pelo profissional.
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Estabelecer prazo de validade de artigos esterilizados é uma tare-
fa difícil e depende de todos os fatores já mencionados até que o 
material seja consumido.
É fundamental que sejam identificados possíveis problemas 
durante o transporte e a estocagem na CME e periodicamente se rea-
lize um acompanhamento quanto à guarda de artigos nas unidades 
onde serão consumidos.
resumo 
A condição de esterilidade é um requisito essencial para a utili-
zação de artigos críticos e, garantida previamente essa condição, há 
uma busca pelo prazo ideal de validade dessa esterilização.
Uma nova forma de pensar sobre o assunto é considerar as con-
dições de transporte e de armazenamento, quanto aos eventos rela-
cionados (event-related) sob os quais os produtos embalados estive-
ram expostos.
A manutenção do prazo de validade de esterilização relaciona-
do a eventos (event-related) depende de cuidados com a embalagem, 
a selagem e as condições internas da área de armazenamento e das 
condições de transporte dos pacotes.
propoStA pArA eStudo: eStudoS de cASo
 Caso n. 1:•	
Ao iniciar uma nova atividade numa CME, você se depara 
com uma rotina em que, nos finais de semana, todas as caixas 
cirúrgicas, independentemente das embalagens, são reproces-
sadas. Quais seriam as suas providências diante dessa prática 
que, segundo informações, existe desde que a CME começou 
a funcionar?
 Caso n. 2:•	
Um cirurgião, momentos antes do início de uma cirurgia, 
entrega para a circulante de sala de operações um material de sua 
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propriedade para utilizar naquele procedimento cirúrgico. Segun-
do a informação do médico, o material foi preparado e autocla-
vado no dia anterior por uma CME de outro hospital, por sinal 
renomado em boas práticas. O material estava embalado em 
papel grau cirúrgico e trazido dentro da maleta do médico, sem 
proteção adicional. A circulante de SO fica insegura com a situ-
ação e chama o enfermeiro responsável pelo bloco operatório, 
perguntando sobre como conduzir a situação criada. Caso você 
fosse o enfermeiro do bloco operatório, como se posicionaria?
 Caso n. 3:•	
Coloque-se no lugar de um enfermeiro de unidade de cen-
tro cirúrgico que é notificado pela circulante de SO de que o 
fleboextrator, material de pronto uso, está vencido há dois 
meses e a paciente a ser submetida à safenectomia já está anes-
tesiada. Cite a sequência dos procedimentos cabíveis.
Resposta (caso n. 1):•	
 trabalho com a equipe da CME e com a CCIH do ⇒
es tabelecimento de assistência à saúde sobre prazo de 
validade de esterilidade vs. prazo de prateleira;
 análise das embalagens adotadas pelo estabelecimen- ⇒
to de assistência à saúde. Caso o algodão, com reúso 
não controlado, esteja incluso, é preciso providenciar 
uma embalagem primária com folha de SMS para 
poder abandonar a prática do prazo fixo de validade 
de esterilidade. O tecido de algodão sobre o SMS fun-
cionaria como embalagem protetora do produto.
Resposta (caso n. 2):•	
 imediatamente providenciaria o processamento daque- ⇒
le material a partir da limpeza e autoclavação em ciclo 
flash para disponibilizá-lo a tempo para a cirurgia, sem 
discutir muito com o cirurgião, mas com a meta de 
proteger o paciente. Posteriormente, em parceria com a 
CCIH, implementaria rotina para situações como essa, 
em que os materiais de propriedade do cirurgião são 
utilizados nos procedimentos cirúrgicos do hospital.
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Resposta (caso n. 3)•	
análise da integridade da embalagem; ⇒
 caso constatada ausência de evento relacionado, libe- ⇒
rar o material. Caso contrário, não liberá-lo;
 avisar a CCIH e a diretoria de enfermagem sobre a ⇒
decisão tomada;
 estabelecer sindicância dos motivos pelos quais um ⇒
material chegou a vencer na instituição para rever a 
previsão e a provisão de materiais para a unidade de 
centro cirúrgico.
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