lista de exercicios do tema 1

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Lista de exercícios do tema 1. Controle de Qualidade Aplicado à farmácia II.
1) Após o término de um lote de uma produção de comprimidos de paracetamol 750 mg, foram pesadas 20 unidades e obtidos os seguintes resultados (g): 0,877; 0,879; 0,888; 0,890; 0,900; 0,900; 0,780; 0,788; 0,799; 0,777; 0,800; 0,850; 0,851; 0,888; 0,870; 0,820; 0,810; 0,902; 0,911; 0,892. Determine o peso médio dos comprimidos efervescentes deste lote, indicando se você aprovaria ou não o lote, baseado na variação de peso e justifique. 
Lembre-se que a Farm. Brás. IV preconiza uma variação de 5 % e apenas dois comprimidos fora, desde que o desvio destes seja menor que 10%.
2) Assinale V (Verdadeiro) ou F (falso) para as afirmações abaixo:
 (		) Os testes de resistência mecânica, tais como friabilidade (resistência ao atrito) e dureza (resistência ao esmagamento) são ensaios úteis na avaliação da qualidade integral dos comprimidos com ou sem revestimento. 
(		) Os testes de friabilidade e dureza visam demonstrar a resistência dos comprimidos à ruptura provocada por golpes ou fricção durante os processos de revestimento, embalagem, transporte, armazenagem, etc.
(		) Desintegração é o tempo máximo em que o comprimido deve sofrer desagregação total. A desintegração é definida como o estado no qual nenhum resíduo da unidade, salvo fragmentos de revestimento permanece na tela metálica do aparelho de desintegração. Consideram-se também como “desintegradas” as unidades que durante o teste se transformam em massa pastosa sobre a tela do aparelho.
(		) O teste de dissolução determina a porcentagem da quantidade de princípio ativo, declarado no rótulo, liberado no meio de dissolução, dentro do período de tempo especificado na monografia de cada medicamento. Este teste indica a porcentagem do fármaco que está disponível para ser absorvido.
3) No teste de friabilidade os 20 comprimidos foram pesados obtendo-se um peso de 11,006 g. No final do teste, não havendo nenhum comprimido lascado, os 20 comprimidos foram pesados novamente e o peso encontrado foi 10,884g. Com base nestes resultados o lote passou pelo teste de friabilidade? Lembre-se que a Farm. Brás. IV preconiza que a perda deve ser inferior a 1,5 % do seu peso.
4) Um farmacêutico realizou um teste de dissolução com cápsulas gelatinosas duras de fluconazol 150 mg: Para o teste foram analisadas 6 cápsulas de um lote (uma em cada cuba), onde foram realizados os seguintes passos: O meio de dissolução foi de 900 mL de HCl 0,1N à temperatura de 37ºC e velocidade de rotação de 100 rpm; após 30 minutos foram retiradas uma amostra de 10 mL de cada cuba e a concentração do fármaco nas amostras foi determinada por espectrofotometria no UV-Vis. Os resultados encontrados para cada cuba estão descritos na tabela abaixo:
	Amostra
	Concentração (mg/mL)
	Cuba 1
	0.141
	Cuba 2
	0.138
	Cuba 3
	0.143
	Cuba 4
	0.140
	Cuba 5
	0.139
	Cuba 6
	0.145
	média
	0.141
Segundo a especificação utilizada para o teste, deve haver dissolução de pelo menos 75% do fármaco após 30 minutos. Fazendo os cálculos este lote passa no teste?
5) Com base no gráfico abaixo, obtido em um ensaio de dissolução, assinale a alternativa incorreta:
A) Este gráfico representa o perfil de dissolução dos vários comprimidos testados em função do tempos.
B) Os medicamentos que apresentam um perfil mais parecido com o medicamento de referência (Lote R1) são o similar C e o genérico E.
C) O similar C apresenta uma dissolução mais lenta mas após 60 min apresenta uma dissolução parecida com o medicamento de referência (Lote R1).
D) O similar B além de ter uma dissolução lenta, só sofre 50% de dissolução até o final do teste.
E)O genérico E sofre dissolução significativa no meio testado.
6) O ensaio de dissolução é empregado em diversas situações no contexto da indústria farmacêutica. Dessa forma esse teste possui
várias funções, EXCETO a de
A) avaliar a constância da dose do fármaco em cada unidade de comprimidos.
B) indicar a eficiência de um medicamento “in vivo”.
C) assegurar a qualidade de medicamentos, sendo mais uma ferramenta do controle de qualidade.
D) avaliar o efeito de variações nos processos formulativos na liberação de fármacos.
E) auxiliar no desenvolvimento de novos medicamentos.
7) “Batizada de operação "Meu Animalzinho", fiscais do Instituto de Pesos e Mediadas de São Paulo verificaram 48 produtos para animais em São Paulo, Bauru, Campinas, Presidente Pudente, Ribeirão Preto e São José do Rio Preto. Dos produtos analisados, 14,58% apresentaram problemas de comprimento, peso e volume. Problemas com shampoos para cães foram identificados em duas cidades. Em Campinas, a maior irregularidade foi o shampoo Canis, do Laboratório Simões Ltda., porque não continha os 200 mL descritos na embalagem, o erro encontrado foi de 1,30%. Em São José do Rio Preto, o erro foi de 0,92 % no shampoo Citronela Sanol Dog, da Total Química Ltda., que havia declarado 500 mL no rótulo”. Calcule a quantidade em mL que estava faltando nestes dois produtos. Explique com suas próprias palavras, como são feitas as análises para determinação do volume?
8) O que você entende por viscosidade?
9) Um farmacêutico precisa analisar um lote de Nistatina suspensão oral, frasco com 50 mL. O volume médio das determinações não pode ser inferior ao declarado. Nenhuma unidade poderá ultrapassar o índice do desvio máximo citado na Tabela 1.Com base na Tabela 1 que foi retirada da F. Brás. IV. Quantas unidades ele deverá testar? Qual o volume mínimo e máximo tolerados pelo farmacêutico?
10) No desenvolvimento de um novo medicamento, várias etapas estão envolvidas no processo, incluindo a determinação da biodisponibilidade, que indica a velocidade e a extensão em que uma substância é liberada e absorvida, tornando-se disponível na circulação sistêmica. A figura a seguir apresenta curvas de concentrações plasmáticas em função do tempo obtidas a partir de quatro preparações de digoxina (baixo índice terapêutico), de mesma composição, concentração de princípio ativo, forma farmacêutica e via de administração, porém, de fabricantes diferentes.
Considerando o exposto, avalie as afirmações a seguir.
I. As preparações C e D podem apresentar diferenças entre si no tamanho das partículas e na formulação farmacêutica.
II. A preparação A apresenta o maior valor do tempo para atingir a concentração máxima.
III. A área sob a curva de concentração sanguínea em função do tempo é diferente para as quatro preparações de digoxina.
IV. As preparações são consideradas bioequivalentes, pois apresentam a mesma composição, quantidade e forma farmacêutica.
É correto apenas o que s e afirma em
A I e II. B I e III. C II e III. D II e IV. E III e IV.
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