Farmacovigilância

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Andreza Silva Sales
Farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e presença (o professor Detectou e Avaliou a Compreensão e Presença dos alunos) dos efeitos adversos ou qualquer problemas relacionados a medicamentos (OMS, 2002).
Um sistema de farmacovigilância deve ser capaz de identificar possíveis problemas relacionados ao uso de medicamentos de forma efetiva e oportuna, a fim de prevenir ou minimizar eventuais danos à saúde dos indivíduos.
Breve histórico da Farmacovigilância
Há casos registrados de problemas relacionados ao uso de medicamentos desde o final do século XIX, a exemplo de mortes súbitas causadas pelo uso de clorofórmio na anestesia e de icterícia causada pelo uso de arsênico no tratamento da sífilis. Entretanto, o marco histórico da farmacovigilância no mundo é dado pelo “desastre da talidomida” – milhares de casos de focomelia (rara malformação congênita) causados pelo uso da talidomida para prevenção de náuseas em mulheres grávidas nos anos 50 e 60. Após a retirada do produto do mercado, em 1962, foram registrados cerca de 4.000 casos, sendo 498 mortes durante ou após o parto. Uma revisão nos estudos realizados na fase de pré-comercialização do medicamento indicou que os dados haviam sido mal interpretados.
A partir de 1962, a agência reguladora norte americana (Food and Drug Administration – FDA) passou a exigir estudos não clínicos e clínicos mais rigorosos dos fabricantes de medicamentos. Em 1968, a Organização Mundial de Saúde (OMS) iniciou a fase piloto do Programa Internacional de Monitorização de Reações Adversas a Medicamento, com a participação de dez países. Desde 1978, o Programa é operacionalizado pelo Uppsala Monitoring Centre (UMC), na Suécia, e reúne hoje mais de 130 países.  
No Brasil, nas décadas de 60 e 70, surgiu a legislação sanitária de medicamentos que vigora até hoje, destacando-se a Lei Federal nº 6.360/76, de 23 de setembro de 1976, que estabelece a transmissão de acidentes ou reações nocivas à autoridade sanitária competente. Em 1990, foi criada a Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos (SOBRAVIME), incentivando estudos sobre a vigilância de medicamentos e insumos farmacêuticos. Nesse mesmo período, Centros de Informações de Medicamentos, a exemplo do Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos (GPUIM) – na Universidade Federal do Ceará – surgiram em algumas cidades brasileiras.  O GPUIM abrigou, mais tarde, o Centro de Farmacovigilância do Ceará (CEFACE). Em 1998, foi implantado, no Estado de São Paulo, o Programa Estadual de Redução de Iatrogenias, sob a coordenação do Centro de Vigilância Sanitária (CVS-SP). A partir de 2000, o envio de notificações de eventos adversos pelos detentores do registro de medicamentos à autoridade sanitária tornou-se compulsório no Estado.
No final da década de 90, com a aprovação da Política Nacional de Medicamentos e a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), institucionalizou-se a responsabilidade de estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica. Além de regular, controlar e fiscalizar medicamentos de uso humano que representam risco à saúde pública, fato que viabilizou a implantação de um programa nacional de farmacovigilância. Esse programa hoje é coordenado pelo Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na área de farmacovigilância da ANVISA. Em 2001, o CNMM foi aceito como 62º membro efetivo do Programa Internacional da OMS.
Programa de Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial de Saúde
Após a tragédia mundial causada pela talidomida, em 1961, identificou-se a necessidade de empreender esforços internacionais nas questões de segurança dos medicamentos. A 16ª Assembléia Mundial da Saúde (1963) adotou uma resolução que reafirmou a necessidade de ações imediatas em relação à disseminação rápida de informações sobre reações adversas a medicamentos e que conduziu, posteriormente, à criação do Projeto de Pesquisa Piloto para a Monitorização Internacional de Medicamentos da OMS, em 1968. O Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos, desde 1978, é operacionalizado pelo Uppsala Monitoring Centre (UMC), na Suécia, através da rede de farmacovigilância em todo mundo. Atualmente, o Programa reúne mais de 140 países (CASTRO, 2001; EDWARDS; OLSSON, 2002; the UPPSALA MONITORING CENTRE, 2015).
No Brasil, a Portaria MS nº 696, de 7 de maio de 2001, instituiu o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM). O CNMM é responsável pela implementação e coordenação do sistema nacional de Farmacovigilância (ARRAIS, 2002: SOUZA et al., 2004a). Em 2001, o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos, sediado na área de farmacovigilância da ANVISA, foi aceito no Programa Internacional da OMS, como seu 62º membro efetivo (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2001). Em outubro de 2014, o Vigibase (banco de dados da OMS que contém relatos de reações adversas recebidos dos países membros desde 1968) ultrapassou a marca de 10 milhões de notificações recebidas (UMC, 2015). 
#CONCEITOS:
O evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento. O conceito de evento adverso é amplo, abrangendo uma série de problemas relacionados ao uso dos medicamentos.
A REação adversa ao medicamento por sua vez, é definida como qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas para profilaxia, diagnóstico ou terapia de doenças. No conceito de RAM pode-se observar a existência de uma relação causal entre o uso do medicamento e a ocorrência do problema. A RAM é considerada, assim, um tipo de evento adverso. RElacionado com medicamento
Toda reação adversa é um evento adverso, mas nem todo evento adverso é uma reação adversa.
O erro de medicação, por sua vez, é definido como qualquer evento evitável que pode causar ou levar a um uso inapropriado de medicamentos ou causar dano a um paciente, enquanto a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde, pacientes ou consumidores. 
Erro de medicação é definido como um evento evitável, ocorrido em qualquer fase da terapia medicamentosa, que pode ou não causar danos ao paciente.
Denomina-se efeito colateral como um efeito diferente daquele considerado como principal por um fármaco. Como exemplo podem ser citados a amnésia temporária causada por sedativos e a sonolência em anti-histamínicos, que podem ser benéficos ou adversos dependendo da situação.
A RAM é prejudicial ou indesejável. Já o efeito colateral é não intencional, porém PREVISÍVEL, onde um fármaco pode causar outros efeitos benéficos além do principal.
O efeito colateral é inerente à própria ação farmacológica do medicamento.
Para que um efeito nocivo seja considerado com uma RAM, as doses devem ser as habitualmente utilizadas para profilaxia, diagnóstico, tratamento ou mudança das funções biológicas em seres humanos. 
É importante também esclarecer a diferença entre RAM e intoxicação medicamentosa – a primeira ocorre com o uso do medicamento em dose terapêutica e a segunda em superdose.
CLASSIFICAÇÃO DE ACORDO COM A CAUSALIDADE POR KARCH E LASAGNA
DEFINIDA: Quando se retira o medicamento ocorre melhora e em caso de reexposição ocorre reaparecimento da reação.
PROVÁVEL: Provavelmente a causa é o medicamento, pois não existem outras possibilidades.
POSSÍVEL: Existem outras possibilidades que não o medicamento (estado clínico do paciente ou tratamento concomitante).
CONDICIONAL: Se necessita de mais informações para uma adequada avaliação ou informação adicional está sendo investigada.
CLASSIFICAÇÃO QUANTO AO MECANISMO DE AÇÃO: DE RAWLINS E THOMPSON
A – AUMENTADAS: PREVISÍVEIS, DOSE-DEPENDENTES, ALTA INCIDÊNCIA E MORBIDADE, MAS BAIXA MORTALIDADE, AJUSTE DE DOSE, CARACTERÍSTICAS INTRÍNSECAS DO INDIVÍDUO.B – BIZARRAS: IMPREVISÍVEL, IMPROVÁVEIS, APENAS EM INDIVÍDUOS SUSCETÍVEIS, OBSERVADAS APENAS APÓS A COMERCIALIZAÇÃO (HIPERSENSIBILIDADE, IDIOSSINCRASIA).