2018225 105356 Aula+3+ +JURI+SIMULADO+ +CLASSIFICA%c3%87%c3%83O+DOS+MEDICAMENTOS

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Classificação	
  dos	
  Medicamentos	
  
Me.Vanessa	
  R.Maciel	
  Uzan	
  	
  
Conceitos	
  importantes	
  
•  Medicamento	
  oficial:	
  
– É	
  aquele	
  que	
  faz	
  parte	
  da	
  Farmacopéia	
  
•  Medicamento	
  oficinal:	
  
– É	
  aquele	
  que	
  é	
  preparado	
  na	
  própria	
  farmácia,	
  de	
  
acordo	
  com	
  as	
  normas	
  e	
  doses	
  estabelecidas	
  por	
  
Farmacopéias	
   ou	
   formulários	
   e	
   com	
   uma	
  
designação	
   uniforme.	
   Exemplos:	
   Gntura	
   de	
   iodo,	
  
ácido	
  ascórbico,	
  etc.	
  
Fonte:	
   Resolução	
   467	
   de	
   28	
   de	
   Novembro	
   de	
   2007,	
   resolução	
   expedida	
   pelo	
   CFF	
  
que	
  define,	
  regulamenta	
  e	
  estabelece	
  as	
  atribuições	
  e	
  competências	
  do	
  farmacêu4co	
  na	
  
manipulação	
  de	
  medicamentos	
  e	
  outros	
  produtos	
  farmacêu8cos	
  
Conceitos	
  importantes	
  
•  Medicamento	
  magistral:	
  
–  É	
   aquele	
   que	
   é	
   prescrito	
   pelo	
   médico	
   e	
   preparado	
  
para	
   cada	
   caso,	
   com	
   indicação	
   de	
   composição	
  
qualitaGva	
  e	
  quanGtaGva	
  da	
  forma	
  farmacêuGca	
  e	
  da	
  
maneira	
  de	
  administração.	
  
–  Oficinais	
  quem	
  elabora	
  quais	
  serão	
  os	
  componentes	
  é	
  
o	
   farmacêuGco	
  a	
  parGr	
  de	
   recomendação	
  médica	
  ou	
  
de	
   formulário	
   reconhecido	
   pela	
   ANVISA.	
   Magistrais	
  
segue-­‐se	
   corretamente	
   aos	
   componentes	
   descritos	
  
para	
  a	
  fórmula	
  na	
  prescrição	
  do	
  médico.	
  
Porém	
  ambas	
  são	
  fórmulas	
  fabricadas	
  em	
  farmácias	
  e	
  
de	
  maneira	
  manual.	
  
Fonte:	
   Resolução	
   467	
   de	
   28	
   de	
   Novembro	
   de	
   2007,	
   resolução	
   expedida	
   pelo	
   CFF	
  
que	
  define,	
  regulamenta	
  e	
  estabelece	
  as	
  atribuições	
  e	
  competências	
  do	
  farmacêu4co	
  na	
  
manipulação	
  de	
  medicamentos	
  e	
  outros	
  produtos	
  farmacêu8cos	
  
Classifique:	
  	
  
a)	
  Oficinal	
  
b)	
  Magistral	
  
Conceitos	
  importantes	
  
•  Medicamento	
  Referência	
  
– Produto	
  inovador	
  	
  
– Eficácia,	
   segurança	
   e	
   qualidade	
   comprovadas	
  
c ienGficamente	
   junto	
   ao	
   órgão	
   federal	
  
competente,	
  por	
  ocasião	
  do	
  registro¹;	
  
– São	
   os	
   medicamentos	
   que,	
   geralmente,	
   se	
  
encontram	
  há	
  bastante	
  tempo	
  no	
  mercado	
  e	
  tem	
  
uma	
  marca	
  comercial	
  conhecida².	
  
¹Brasil.	
  Vocabulário	
  Controlado	
  de	
  Formas	
  FarmacêuGcas,	
  Vias	
  de	
  Administração	
  e	
  Embalagens	
  de	
  
Medicamentos	
  ,	
  1ª	
  Edição	
  /	
  Agência	
  Nacional	
  de	
  Vigilância	
  Sanitária.	
  Brasília:	
  Anvisa,	
  2011.	
  1.	
  
Vocabulário	
  Controlado,	
  2	
  Formas	
  FarmacêuGcas,	
  3.	
  Embalagens	
  56p.	
  1000	
  exemplares	
  
²Site	
  da	
  Anvisa:	
  hdp://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/faq/cidadao.htm#01	
  
MAIÚSCU
LA	
  
minúscula	
  
•  IdenGficados	
   na	
   embalagem	
   por	
   uma	
   tarja	
  
amarela.	
  
•  Com	
  uma	
  letra	
  G	
  grande.	
  
•  Inscrição	
  Medicamento	
  Genérico,	
  conforme	
  a	
  Lei	
  
dos	
  	
  Medicamentos	
  Genéricos	
  (Lei	
  Nº	
  9.787/99).	
  	
  
•  Os	
  prescritores	
  do	
  Sistema	
  Único	
  de	
  Saúde	
  (SUS)	
  
têm	
   a	
   obrigação	
   legal	
   de	
   receitar	
   pelo	
   nome	
  
genérico	
   os	
   medicamentos	
   relacionados	
   na	
   lista	
  
publicada	
  pela	
  ANVISA.	
  
•  Apresenta	
  a	
  mesma	
  eficácia	
  do	
  medicamento	
  de	
  
referência,	
  por	
  possuir	
  a	
  mesma	
  bioequivalência.	
  
Medicamento	
  Genérico	
  
Conceitos	
  importantes	
  
•  Medicamento	
  Genérico	
  
–  Medicamento	
  similar	
  a	
  um	
  produto	
  de	
  referência	
  ou	
   inovador,	
  
que	
   se	
   pretende	
   ser	
   com	
   este	
   intercambiável,	
   geralmente	
  
produzido	
  após	
  a	
  expiração	
  ou	
  renúncia	
  da	
  proteção	
  patentária	
  
ou	
   de	
   outros	
   direitos	
   de	
   exclusividade,	
   comprovada	
   a	
   sua	
  
eficácia,	
   segurança	
  e	
  qualidade,	
   e	
  designado	
  pela	
  DCB*	
  ou,	
  na	
  
sua	
  ausência,	
  pela	
  DCI**¹;	
  
–  Contém	
   o(a)	
   mesmo(a):	
   fármaco	
   (princípio	
   aGvo),	
   dose	
   e	
   forma	
  
farmacêuGca	
   (equivalência	
   farmacêuGca),	
   via	
   de	
   administração	
   e	
  
indicação	
   terapêuGca	
   do	
   medicamento	
   de	
   referência	
   no	
   país,	
  
apresentando	
  a	
  mesma	
  segurança	
  que	
  o	
  medicamento	
  de	
  referência	
  
no	
  país.	
  O	
  Ministério	
  da	
  Saúde	
  através	
  da	
  ANVISA,	
  avalia	
  os	
  testes	
  de	
  
bioequivalência	
   entre	
   o	
   genérico	
   e	
   seu	
  medicamento	
   de	
   referência,	
  
apresentados	
  pelos	
  fabricantes,	
  para	
  comprovação	
  da	
  sua	
  qualidade².	
  
*DCB:	
  denominação	
  do	
  fármaco	
  ou	
  princípio	
  farmacologicamente	
  aGvo	
  aprovada	
  pelo	
  órgão	
  federal	
  responsável	
  pela	
  vigilância	
  sanitária	
  
**DCI:denominação	
  do	
  fármaco	
  ou	
  princípio	
  farmacologicamente	
  aGvo	
  recomendada	
  pela	
  Organização	
  Mundial	
  de	
  Saúde:	
  
¹Brasil.	
  Vocabulário	
  Controlado	
  de	
  Formas	
  FarmacêuGcas,	
  Vias	
  de	
  Administração	
  e	
  Embalagens	
  de	
  Medicamentos	
  ,	
  1ª	
  Edição	
  /	
  Agência	
  
Nacional	
  de	
  Vigilância	
  Sanitária.	
  Brasília:	
  Anvisa,	
  2011.	
  1.	
  Vocabulário	
  Controlado,	
  2	
  Formas	
  FarmacêuGcas,	
  3.	
  Embalagens	
  56p.	
  1000	
  
exemplares	
  
²Site	
  da	
  Anvisa:	
  hdp://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/faq/cidadao.htm#01	
  
Conceitos	
  importantes	
  
•  Produto	
  FarmacêuEco	
  Intercambiável	
  
–  Equivalente	
  terapêuGco	
  de	
  um	
  medicamento	
  de	
  
referência,	
   comprovados,	
   essencialmente,	
   os	
  
mesmos	
  efeitos	
  de	
  eficácia	
  e	
  segurança;	
  
–  Genérico	
  x	
  Referência	
  
–  Como	
  diferenciar?	
  
–  Custo:	
  ~30%	
  mais	
  barato	
  
¹Brasil.	
  Vocabulário	
  Controlado	
  de	
  Formas	
  FarmacêuGcas,	
  Vias	
  de	
  Administração	
  e	
  Embalagens	
  de	
  Medicamentos	
  ,	
  1ª	
  Edição	
  /	
  
Agência	
  Nacional	
  de	
  Vigilância	
  Sanitária.	
  Brasília:	
  Anvisa,	
  2011.	
  1.	
  Vocabulário	
  Controlado,	
  2	
  Formas	
  FarmacêuGcas,	
  3.	
  Embalagens	
  
56p.	
  1000	
  exemplares	
  
²Site	
  da	
  Anvisa:	
  hdp://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/faq/cidadao.htm#01	
  
Conceitos	
  importantes	
  
•  Equivalência	
  FarmacêuEca	
  
teste	
   de	
   equivalência	
   farmacêuGca	
   é	
   realizado	
   "in	
  
vitro"	
   (não	
   envolve	
   seres	
   humanos),	
   por	
   laboratórios	
   de	
  
controle	
  de	
  qualidade	
  habilitados	
  pela	
  ANVISA.	
  
•  Bioequivalência	
  
Demonstração	
   de	
   equivalência	
   farmacêuGca	
   entre	
  
produtos	
   apresentados	
   sob	
   a	
  mesma	
   forma	
   farmacêuGca,	
  
contendo	
  idênGca	
  composição	
  qualitaGva	
  e	
  quanGtaGva	
  de	
  
princípio	
   (s)	
   aGvo	
   (s),	
   e	
   que	
   tenham	
   comparávelbiodisponibilidade,	
   quando	
   estudados	
   sob	
   um	
   mesmo	
  
desenho	
  experimental²;	
  
	
  	
  hdp://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/faq/cidadao.htm#01	
  
Conceitos	
  importantes	
  
•  Bioequivalência	
  
–  Demonstrar	
  que	
  o	
  medicamento	
  genérico	
  e	
  seu	
  respecGvo	
  
medicamento	
   de	
   referência	
   apresentam	
   a	
   mesma	
  
biodisponibilidade	
   no	
   organismo.	
   A	
   bioequivalência,	
   na	
  
grande	
   maioria	
   dos	
   casos,	
   assegura	
   que	
   o	
   medicamento	
  
genérico	
   é	
   equivalente	
   terapêuGco	
   do	
   medicamento	
   de	
  
referência,	
  ou	
  seja,	
  que	
  apresenta	
  a	
  mesma	
  eficácia	
  clínica	
  
e	
  a	
  mesma	
  segurança	
  em	
  relação	
  ao	
  mesmo.	
  
	
  
	
  
Conceitos	
  importantes	
  
•  Biodisponibilidade	
  
–  	
  Velocidade	
  e	
  a	
  extensão	
  de	
  absorção	
  de	
  um	
  princípio	
  
aGvo	
   em	
   uma	
   forma	
   de	
   dosagem,	
   a	
   parGr	
   de	
   sua	
  
curva	
  concentração/tempo	
  na	
  circulação	
  sistêmica	
  ou	
  
sua	
  excreção	
  na	
  urina.	
  
–  Quando	
   dois	
   medicamentos	
   apresentam	
   a	
   mesma	
  
biodisponibilidade	
   no	
   organismo,	
   sua	
   eficácia	
   clínica	
  
éconsiderada	
  comparável.	
  
–  Corresponde	
   à	
   fração	
   do	
   fármaco	
   administrada	
   que	
  
alcança	
  a	
  circulação	
  sistêmica	
  de	
  maneira	
  intacta.	
  
 
 
Dois	
  fármacos	
  são	
  BIOEQUIVALENTES	
  
quando	
  apresentam	
  
BIODISPONIBILIDADES	
  comparáveis	
  e	
  
tempos	
  para	
  alcançar	
  picos	
  de	
  
concentração	
  sanguíneas	
  semelhantes.	
  
Conceitos	
  importantes	
  
•  Medicamento	
  Similar	
  
–  Aquele	
  que	
  contém	
  o(s)	
  mesmo(s)	
  princípios	
  aGvos,	
  apresenta	
  a	
  
mesma	
   concentração,	
   forma	
   farmacêuGca,	
   v ia	
   de	
  
administração,	
  posologia	
  e	
  indicação	
  terapêuGca,	
  prevenGva	
  ou	
  
diagnósGca,	
  do	
  medicamento	
  de	
  referência	
  registrado	
  no	
  órgão	
  
federal	
   responsável	
   pela	
   vigilância	
   sanitária,	
   podendo	
   diferir	
  
somente	
   em	
   caracterísGcas	
   relaGvas	
   ao	
   tamanho	
   e	
   forma	
   do	
  
produto,	
  prazo	
  de	
  validade,	
  embalagem,	
  rotulagem,	
  excipientes	
  
e	
   veículos,	
   devendo	
   sempre	
   ser	
   idenGficado	
   por	
   nome	
  
comercial	
  ou	
  marca¹.	
  
–  Não	
  têm	
  sua	
  bioequivalência	
  com	
  o	
  medicamento	
  de	
  referência	
  
comprovada².	
  
–  A	
  RDC	
  134/2003	
  passou	
  a	
  exigir	
  que	
  os	
  fabricantes	
  de	
  similares	
  
façam	
  testes	
  para	
  comprovar	
  que	
  eles	
  são	
  equivalentes	
  aos	
  de	
  
referência	
  –	
  são	
  os	
  similares	
  intercambiáveis.	
  
–  RDC	
  58/2014	
  -­‐	
  Intercambialidade	
  
ANTAK
ZILIUM
RANITIDINA
“MEDICAMENTO	
   SIMILAR	
   EQUIVALENTE	
  
AO	
  MEDICAMENTO	
  DE	
  REFERÊNCIA”.	
  
REFERÊNCIAS	
  
•  BRASIL.	
  Vocabulário	
  Controlado	
  de	
  Formas	
  FarmacêuGcas,	
  Vias	
  de	
  
Administração	
   e	
   Embalagens	
   de	
   Medicamentos	
   ,	
   1ª	
   Edição	
   /	
  
Agência	
   Nacional	
   de	
   Vigilância	
   Sanitária.	
   Brasília:	
   Anvisa,	
   2011.	
   1.	
  
Vocabulário	
   Controlado,	
   2	
   Formas	
   FarmacêuGcas,	
   3.	
   Embalagens	
  
56p.	
  1000	
  exemplares	
  
•  BRUTON,	
  Laurence	
  L.;	
  LAZO,	
  Jonh	
  S.;	
  PARKER,	
  Keith	
  L.	
  Goodman	
  &	
  
Gilman:	
   As	
   Bases	
   Farmacológicas	
   da	
   TerapêuGca.	
   11a	
   ed.	
   Rio	
   de	
  
Janeiro:	
  McGraw-­‐Hill,	
  2006.	
  
•  RANG,	
  H.P.;	
  DALE,	
  M.M.;	
  RITTER,	
  J.M.;	
  FLOWER,	
  R.J.	
  Farmacologia.	
  
6a	
  ed.	
  Rio	
  de	
  Janeiro:	
  Elsevier	
  Editora	
  Ltda.	
  2007.	
  
•  Site	
  da	
  ANVISA:	
  
hdp://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/faq/cidadao.htm#01	
  
•  Site	
   da	
   ANVISA:	
   Disponível	
   em	
   www.anvisa.gov.br/hotsite/
genéricos/profissionais/conceitos.htm#7