Teste de conhecimento Aula 8 Medicamentos Genéricos

Prévia do material em texto

Teste de conhecimento – Aula 8 – Medicamentos Genéricos
	
	
	INTRODUÇÃO À ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
	
		Lupa
	 
	Calc.
	
	
	 
	 
	 
	
Vídeo
	
PPT
	
MP3
	 
	
	SDE4546_A8_202002620391_V1
	
	
	
	
	
	
	
		Aluno: ALESSANDRO EUSTAQUIO CAMPOS GRANATO
	Matr.: 202002620391
	Disc.: INTROD. ASSIST. FARM 
	2020.1 - F (G) / EX
		Prezado (a) Aluno(a),
Você fará agora seu TESTE DE CONHECIMENTO! Lembre-se que este exercício é opcional, mas não valerá ponto para sua avaliação. O mesmo será composto de questões de múltipla escolha.
Após responde cada questão, você terá acesso ao gabarito comentado e/ou à explicação da mesma. Aproveite para se familiarizar com este modelo de questões que será usado na sua AV e AVS.
	
	 
		
	
		1.
		Quando um medicamento pode ser caracterizado genérico?
	
	
	
	Apresenta equivalência química
	
	
	Apresenta-se como alternativa farmacêutica
	
	
	Apresenta-se como alternativa terapêutica.
	
	
	Apresenta-se como similar
	
	
	É bioequivalente e tem equivalência farmacêutica
	
	
	
	 
		
	
		2.
		Quais das submissões a seguir não refere-se a um processo feito pelos medicamentos genéricos?
	
	
	
	Protocolo detalhado de estudos de estabilidade
	
	
	Protocolo de bioequivalência, de acordo como protocolo e relatório técnico para biodisponibilidade e bioequivalência.
	
	
	Teste de correlação in vivo e in vitro
	
	
	Protocolo de equivalência farmacêutica
	
	
	Métodos analíticos
	
	
	
	 
		
	
		3.
		Medicamentos que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipiente e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca, é denominado segundo a Lei nº 391 de 1999 de:
	
	
	
	Similar
	
	
	Inovador
	
	
	Remédio
	
	
	Genérico
	
	
	De referência
	
	
	
	 
		
	
		4.
		Assim como os estudos clínicos são úteis para determinar a segurança e eficácia terapêutica, os estudos de biodisponibilidade são úteis para definir, em termos de medicamentos, como sua formulação afeta a farmacocinética do princípio ativo, requisito indispensável para avaliar a qualidade de um medicamento. Biodisponibilidade pode ser definida como:
	
	
	
	garantia de que o princípio ativo atingirá concentrações plasmáticas dentro da faixa terapêutica
	
	
	eficácia e segurança apresentadas por um medicamento após administração a voluntários sadios
	
	
	parâmetro relacionado à velocidade e à extensão da absorção do princípio ativo a partir da forma farmacêutica
	
	
	capacidade do fármaco atravessar barreiras biológicas e atingir o local de ação
	
	
	taxa de ligação do princípio ativo aos receptores
	
Explicação:
A Biodisponibilidade é a característica relacionada à eficácia clínica do medicamento. Traduz-se na velocidade e na quantidade do princípio ativo ou do fármaco contido no medicamento, que alcança circulação geral.
	
	
	
	 
		
	
		5.
		Assinale a alternativa que contém a definição CORRETA:
	
	
	
	Medicamentos Bioequivalentes: são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.
	
	
	Todas as alternativas estão erradas
	
	
	Medicamento Similar: é o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
	
	
	Medicamentos Genéricos: são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária. Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente.
	
	
	Equivalente Farmacêutico: aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
	
Explicação:
O medicamento genérico é identificado apenas pelo pricmcípio ativo da formula. Em 2014, a RDC nº 58 estabeleceu os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Na Bioequivalência, ocorre o estudo de biodisponibilidade comparativa entre dois ou mais medicamentos administrados em uma mesma via extravascular. Esse estudo avalia os parâmetros relacionados à absorção do fármaco a partir da forma farmacêutica administrada, que contém a mesma dosagem e o mesmo desenho experimental. Dois produtos são bioequivalentes se suas biodisponibilidades são semelhantes após administração na mesma dosagem.
	
	
	
	 
		
	
		6.
		A Lei nº 9787 de 1999 é a responsável pela regulamentação dos genéricos, por isso é conhecida como Lei dos Genéricos. Segundo essa legislação o que caracteriza os medicamentos similares?
	
	
	
	e) Ser designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB), ou Denominação Comum Internacional (DCI)
	
	
	a) Ter obrigatoriamente teste de bioequivalência
	
	
	b) Ser dispensado de registro na ANVISA
	
	
	d) Ser identificado por nome comercial ou marca
	
	
	c) Ter teste de bioequivalência e biodisponibilidade
	
	
	
	 
		
	
		7.
		A Lei 9787/99 introduz os Medicamentos Genéricos no Brasil. Pode-se afirmar que a partir dessa legislação:
	
	
	
	Medicamento de Referência é definido como um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade não foi comprovada junto a ANVISA, por ocasião do registro;
	
	
	Medicamentos Similares são medicamentos que contem o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), apresentam a mesma concentração, fórmula farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do Medicamento Genérico registrado pela ANVISA.
	
	
	Não há diferença no registro na ANVISA de medicamentos genéricos, similares e de referência.
	
	
	Medicamento Genérico é definido como um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
	
	
	Medicamentos Similares assim como os Genéricos são Intercambiáveis.
	
	
	
	 
		
	
		8.
		Sobre o conceito de medicamentos genéricos assinale a alternativa correta.
	
	
	
	Legalmente, o medicamento genérico é definido como um medicamento similar a um produto inovador ou de referência que pretende ser intercambiável com este.
	
	
	O conceito é exatamento o mesmo de medicamento similar.
	
	
	A política de genéricos foi uma ação governamental que favoreceu o comércio de medicamentos de referência.
	
	
	Os medicamentos genéricos, diferentemente dos produtos de referência, não precisam de registro sanitário.
	
	
	Os medicamentos genéricos não fazem parte da política nacional de medicamentos.
	
Explicação:
A alternativa traz a definição corretade genérico, ou seja, um medicamento similar a um produto inovador ou de referência que pretende ser intercambiável com este.