INTRODUÇÃO À ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Teste de Conhecimento Aula 8 V2

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INTRODUÇÃO À ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 8a aula
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Exercício: SDE4546_EX_A8_202001_V2 02/05/2020
Aluno(a): VIVIANE 2020.1 - F
Disciplina: SDE4546 - INTRODUÇÃO À ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 
 
 1a Questão
A Lei 9787/99 introduz os Medicamentos Genéricos no Brasil. Pode-se afirmar que a partir dessa legislação:
 Medicamento Genérico é definido como um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende
ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros
direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência,
pela DCI;
Medicamentos Similares são medicamentos que contem o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), apresentam a mesma
concentração, fórmula farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do
Medicamento Genérico registrado pela ANVISA.
Medicamento de Referência é definido como um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade não foi comprovada junto a ANVISA, por ocasião
do registro;
Medicamentos Similares assim como os Genéricos são Intercambiáveis.
Não há diferença no registro na ANVISA de medicamentos genéricos, similares e de referência.
Respondido em 02/05/2020 16:54:57
 
 
 2a Questão
Assim como os estudos clínicos são úteis para determinar a segurança e eficácia terapêutica, os estudos de biodisponibilidade são
úteis para definir, em termos de medicamentos, como sua formulação afeta a farmacocinética do princípio ativo, requisito
indispensável para avaliar a qualidade de um medicamento. Biodisponibilidade pode ser definida como:
capacidade do fármaco atravessar barreiras biológicas e atingir o local de ação
garantia de que o princípio ativo atingirá concentrações plasmáticas dentro da faixa terapêutica
eficácia e segurança apresentadas por um medicamento após administração a voluntários sadios
 parâmetro relacionado à velocidade e à extensão da absorção do princípio ativo a partir da forma farmacêutica
taxa de ligação do princípio ativo aos receptores
Respondido em 02/05/2020 16:55:42
 
 
Explicação:
A Biodisponibilidade é a característica relacionada à eficácia clínica do medicamento. Traduz-se na velocidade e na
quantidade do princípio ativo ou do fármaco contido no medicamento, que alcança circulação geral.
 
 
 3a Questão
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A política de implantação de medicamentos genéricos teve como objetivo:
b) Proporcionar gastos elevados com assistência farmacêutica.
d) Nunca ofertar mais de uma alternativa dos medicamentos genéricos cuja compra foi solicitada.
a) Proporcionar medicamentos adequados e aumentos com gastos com a assistência farmacêutica.
 e) Estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao
tratamento medicamentoso.
c) Proporcionar medicamentos inadequados e com gastos elevados com a assistência farmacêutica.
Respondido em 02/05/2020 16:57:10
 
 
Explicação:
Esses foram os objetivos da implantação dos genéricos.
 
 
 4a Questão
Em relação aos Medicamentos Genéricos, introduzidos no Brasil pela Lei 9787/98, pode-se afirmar que:
Medicamentos Genéricos por lei podem chegar ao consumidor independente da exigência de passarem por testes de
bioequivalência e equivalência farmacêutica.
 Medicamento Genérico é definido como um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende
ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros
direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência,
pela DCI;
Medicamentos Genéricos devem sempre ser identificados por nome comercial ou marca, enquanto medicamentos de
Referência devem ser identificados pela letra ¿R¿ e designados pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
Medicamento Genérico é definido como um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, em que não há a
exigência de ser com este intercambiável, sendo autorizada a sua cópia independente da expiração ou renúncia da
proteção patentária.
Medicamentos Genéricos e Similares se equivalem nas exigências de testes de bioequivalência e biodisponibilidade para o
registro sanitário na ANVISA.
Respondido em 02/05/2020 16:57:25
 
 
 5a Questão
Medicamento Genérico, é todo:
Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos.
Medicamento diferente de um produto de referência ou inovador.
Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país.
 Medicamento idêntico a um produto de referência ou inovador.
Medicamento apresentando em sua composição ao menos um fármaco ativo que tenha sido objeto de patente
Respondido em 02/05/2020 16:58:08
 
 
 6a Questão
A Lei nº 9787 de 1999 é a responsável pela regulamentação dos genéricos, por isso é conhecida como Lei dos Genéricos. Segundo
essa legislação o que caracteriza os medicamentos similares?
 d) Ser identificado por nome comercial ou marca
e) Ser designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB), ou Denominação Comum Internacional (DCI)
a) Ter obrigatoriamente teste de bioequivalência
c) Ter teste de bioequivalência e biodisponibilidade
b) Ser dispensado de registro na ANVISA
Respondido em 02/05/2020 16:58:32
 
 
 7a Questão
Assinale a alternativa que contém a definição CORRETA:
Medicamento Similar: é o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
Equivalente Farmacêutico: aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), apresenta a mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca.
 Medicamentos Bioequivalentes: são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas
mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à
biodisponibilidade.
Todas as alternativas estão erradas
Medicamentos Genéricos: são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, na mesma quantidade e forma farmacêutica,
podendo ou não conter excipientes idênticos ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária. Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com
as de outros códigos autorizados pela legislação vigente.
Respondido em 02/05/2020 16:58:53
 
 
Explicação:
O medicamento genérico é identificado apenas pelo pricmcípio ativo da formula. Em 2014, a RDC nº 58 estabeleceu
os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Na
Bioequivalência, ocorre o estudo de biodisponibilidade comparativa entre dois ou mais medicamentos administrados
em uma mesma via extravascular. Esse estudo avalia os parâmetros relacionados à absorção do fármaco a partir da
forma farmacêutica administrada, que contém a mesma dosagem e o mesmo desenho experimental. Dois produtos são
bioequivalentes se suas biodisponibilidades são semelhantes após administração na mesmadosagem.
 
 
 8a Questão
Qual das questões a seguir é verdadeira sobre a produção dos genéricos.
e) Segundo a necessidade de cada país, independente de prazos de patentes
b) São produzidos após lançamento da patente de um medicamento inovador
c) São produzidos após lançamento da patente de um medicamento de referência ou inovador.
a) São produzidos após o lançamento da patente de um medicamento de referência
 d) São produzidos depois de expirada a patente de um medicamento de referência ou inovador
Respondido em 02/05/2020 16:59:08
 
 
 
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