APOSTILA DE Radiofarmacia (1)

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Cartilha de Radiofarmacia 
 
 
O que é Radiofarmácia? 
 
Radiofarmácia é a especialidade farmacêutica responsável pela 
produção, manipulação, controle de qualidade e fracionamento de 
Radiofármacos. 
 
 
O que são Radiofármacos? 
 
Radiofármacos são medicamentos que apresentam em sua 
composição um elemento radioativo. Os radiofármacos podem ser 
utilizados tanto na terapia, exemplo: 
 
Uso do Iodo-131 no tratamento do tumor de tireóide 
 
Como não diagnóstico, por exemplo: 
 
Uso do FDG-18 na detecção de enfarto do miocárdio. 
 
 
Onde são produzidos os Radiofármacos? 
 
Os radiofármacos podem ser produzidos em indústrias 
farmacêuticas (grandes volumes). Exemplo o Instituto de 
Engenharia Nuclear no Rio de Janeiro ou Instituto de Pesquisas 
Energéticas e Nucleares em São Paulo. 
 
Podem ainda ser produzidios em hospitais, nas Radiofarmácias 
Hospitalares. Nesse caso em quantidades menores e respeitando a 
demanda de pacientes de cada dia. 
 
Há uma outra modalidade ainda não praticada no Brasil, mas muito 
difundida nos Estados Unidos da América e Europa., que são a 
Radiofarmácia Centralizadas. Nesse tipo de produção um centro 
especializado faz a produção dos radiofármacos para diversos 
hospitais. 
 
 
Exames com Radiofármacos 
 
Diversos exames são feitos com Radiofármacos em todo o mundo. 
Os radiofármacos apresentam a característica de demonstrar a 
doença em seu nivel bioquímico e assim com alta precisão, 
qualidade e eficácia. 
 
 
Figura 1- Tipo de imagem obtida com a utilização de radiofármaco 
FDG-18 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 2- Cintilografia de miocardio. 
 
 
 
No Brasil estima-se que mais de 3 milhões de pacientes/ano são 
atendidos com o uso de Radiofármacos. 
 
 
 
 
 
 
Equipamentos 
 
Dois equipamentos fundamentais são utilizados em Medicina 
Nuclear, com o uso de Radiofármacos: Gama Câmara e Tomógráfo 
PET. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 3 – Gama câmara 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 4 – Equipamento de PET/CT 
 
 
 
 
 
Tomografia por Emissão de Pósitron ou Positron Emission 
Tomography (PET) 
 
 
Essa técnica que teve seu marco no final da década de 70, vem 
sendo largamente utilizada desde então. Ela consiste no uso de uma 
classe especial de Radiofármacos denominados Radiofármacos PET, 
em especial a fluorodesoxiglicose marcada com fluoreto 18 (F-18). 
Esse último (F-18) um emissor de posítrons . 
 
 
 
Fundamentação Legal 
 
A Emenda Constitucional 49, de 8 de fevereiro de 2006, exclui do 
monopólio da União a produção, a comercialização e a utilização de 
radioisótopos de meia-vida curta para usos médicos, agrícolas e 
industriais. A modificação da Constituição Brasileira de 1988 se deu 
pela alteração da redação da alínea b, acréscimo de uma alínea c ao 
inciso XXIII do caput do artigo 21 e pela nova redação dada ao 
inciso V do caput do artigo 177. 
Nascida da PEC (Proposta de Emenda Constitucional) 199/03, que 
retira da União o monopólio da produção, comercialização e da 
utilização de radioisótopos de meia-vida curta, a Emenda 49 
facilitou a criação de novos centros de medicina nuclear que 
ofereçam o serviço de tomografia à população. 
 
Além da EC 49/06, marco legal relativo a radiofármacos outras 
legislações foram publicadas referente ao tema, dotando essa de um 
arcabouço jurídico e profissional mais condizente com sua 
importância no cenário nacional e internacional. Dentre as 
legislações editadas desde a EC 49/06 as mais significativas foram: 
 
Anvisa, RDC 63/09 – Aprova as Boas Práticas de Fabricação 
relacionadas aos Radiofármacos 
 
Anvisa RDC 64/09 – Aprova os requisitos para Registro de 
Radiofármacos 
 
Anvisa, RDC 38/08 - Dispõe sobre a instalação e o funcionamento 
de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo". 
 
Conselho Federal de Farmácia, Resolução 486/08 - Dispõe sobre 
as atribuições do farmacêutico na área de radiofarmácia e dá outras 
providências. 
 
 
Perspectivas 
 
A Radiofarmácia vem se desenvolvendo enormemente e centros de 
excelência estão sendo criados em diversas localidades nacionais, 
como o Laboratório de Nanorradiofármacos no Rio de Janeiro. 
 
A regulamentação impôs ações imediatas e urgentes, em particular 
na área de Ensino e Pesquisa, assim como no âmbito profissional. 
Dessa forma, medidas quanto a inserção da disciplina de 
radiofarmácia nos cursos de graduação de farmácia estão sendo 
tomadas e medidas relativas a campos específicos de pesquisa junto 
as agências de fomento também. 
 
 
Produção: Associação Brasileira de Radiofarmácia