1. Introdução ao Laboratório Clínico

Prévia do material em texto

INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
LABORATÓRIO CLÍNICO: Finalidade e Função 
FORNECER SUBSÍDIOS AOS MÉDICOS QUE PERMITAM: 
- Confirmar ou rejeitar um diagnóstico; 
- Fornecer diretrizes de conduta para o monitoramento do paciente incluindo 
utilização de oportunidades para exames; 
- Estabelecer um prognóstico; 
- Detectar a doença caso a caso e/ou por meio de triagem; 
- Monitorar a terapia. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
ORGANIZAÇÃO E FUNCIONAMENTO DO LABORATÓRIO 
Inter-relação complexa: 
1. Especialistas nas áreas médica, científica e técnica (Educação e Pesquisa 
são fundamentais para o avanço da medicina laboratorial); 
2. Recursos na forma de pessoal, equipamentos e processamento de dados e 
instalações...; 
3. Habilidades de organização, gerenciamento e comunicação. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
LIDERANÇA E GERENCIAMENTO 
LIDERANÇA (Metas: ONDE?) ; GERENCIAMENTO (Objetivos: Etapas - COMO?) 
 American Society of Clinical Pathologists (ASCP), American 
College of Physician Executives (ACPE), College of American Pathologists (CAP) e 
Clinical Laboratory Management Association (CLMA): Clinical Leaders in Systems 
Management fornecem amplas oportunidades para aquisição, atualização/
renovação, melhoria e manutenção dos conhecimentos atualizados e da habilidade 
de liderança e gerenciamento. 
 American Medical Association (AMA) – painéis de órgãos e 
doenças que incorporam as determinações e os exames médicos necessários para 
o diagnóstico e monitoramento de uma doença ou disfunção orgânica de maneira 
eficiente e baixo custo. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
RESPONSABILIDADES GERENCIAIS 
Liderança de Qualidade 
Gerenciamento de Pessoal 
Gerenciamento Financeiro 
Marketing 
Recrutamento e seleção de pessoal 
Avaliação/Premiação de pessoal 
Orientação e Educação continuada 
Descrição de tarefas 
Disciplina e demissões 
Nivelamento 
Preocupação Médico-Legais 
Avaliação da Produtividade 
Política e Manuais de Procedimentos 
Aspectos Legislativos/Normativos 
Adaptado HENRY 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
PROCESSO DE PROJETO DO LABORATÓRIO 
FASE PREOCUPAÇÕES 
Preparação Avaliação das necessidades; 
Exigências/necessidades de pessoal; 
Evolução tecnológica atual e prevista; 
Identificação da equipe 
Função Atividades a serem realizadas; Fluxo 
de pessoas e materiais; 
Armazenamento; Equipamento 
utilizado; Materiais; Necessidades 
setoriais do laboratório 
Projeto Esquemático Projeto Estrutural; Identificar os 
materiais de construção; Projeto 
arquitetônico, Custo, Sistemas 
(encanamento, elétrico, ventilação...) 
Desenvolvimento do projeto Decoração interior; Cores, estrutura, 
textura, acabamentos, etc 
Construção Alvará/contrato; Documentação legal; 
Construção Atual; Finalização e 
ocupação 
Adaptado HENRY 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
CONSIDERAÇÕES NO PROJETO DO LABORATÓRIO 
Instalações nas dimensões padronizadas – visão futurista (patologista X 
arquiteto X engenheiro) Avanços tecnológicos (robótica e automação): redução de divisórias, 
compartilhamento de equipamentos, manutenção de área limpa, melhor 
aproveitamento da equipe. 
Considerar os diferentes tipos de exames (manuais, semi-automatizados, 
automatizados, anatomia patológica e serviços forenses) 
Flebotomia , salas para realização de exames, processamento de 
amostras e registro de pacientes 
Regionalização (coorporativismo) e aspectos locais 
Apoio, Esterilização, Desinfecção e Limpeza 
Laboratório Central/Regional; Lab. Emergência Hospitalar; Lab. 
Referência Nacional 
Área administrativa e gerencial (ações informatizadas: intra e internet, fax, 
senhas) 
Registro e Retenção de Amostras e Laudos 
Adaptado HENRY 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
CONTROLE E QUALIDADE NO LABORATÓRIO CLÍNICO 
• O controle de qualidade é o conjunto de atividades planejadas e sistemáticas do 
laboratório para garantir que os seus serviços atendam ao requisito de qualidade. 
• A garantia de qualidade engloba os processos pré-analíticos, analíticos e pós-
analíticos. Portanto, o seu objetivo é assegurar resultados laboratoriais corretos que 
satisfaçam as necessidades do cliente ou paciente. 
• Para se obter a qualidade nos exames realizados, é preciso que se faça uma 
padronização dos processos envolvidos desde a solicitação médica dos exames até a 
liberação do laudo. 
• Portanto, a padronização em laboratório clinico tem a finalidade de prevenir, detectar, 
identificar e corrigir erros ou variações que possam ocorrer em todas as fases da 
realização dos testes. 
 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
A QUALIDADE DO PROCESSO ANALÍTICO 
ETAPA PRÉ-ANALÍTICA ETAPA ANALÍTICA ETAPA PÓS-ANALÍTICA 
Compreende a indicação e 
requisição de um teste, 
passando pelo preparo e 
atendimento do paciente; a 
coleta e o processamento das 
amostras até o momento de 
realização da análise 
propriamente dita. 
Compreende a análise 
propriamente dita, com a 
utilização de métodos válidos e 
devidamente calibrados e 
controlados. Cessa com a 
obtenção dos resultados das 
amostras e materiais 
analisados. 
Compreende a transformação 
de resultados válidos em 
laudos corretos e 
oportunamente liberados. Pode 
envolver ainda a comunicação 
de resultados críticos e a 
interpretação dos laudos pelos 
solicitantes. 
• Em todas as três fases podem ser gerados erros de importância médica. Daí a necessidade de 
se implantar mecanismos para a Garantia da Qualidade de cada uma das fases e para todos os 
analitos realizados, ou enviados a laboratórios de apoio. 
•  Há um grande movimento dos laboratórios brasileiros no sentido de obter maior qualidade. Como 
conseqüência, desenvolve-se grande esforço para as melhorias e para se obter o selo da 
qualidade, como ISO (International Organization for Standard), PALC (O Programa de Acreditação 
de Laboratórios Clínicos , DICQ (Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade -
Sistema Nacional de Acreditação) e ONA (organização Nacional de Acreditação). 
• Hoje, existem vários programas de acreditação que contribuem para a realização e satisfação dos 
profissionais de laboratório. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
A QUALIDADE DO PROCESSO ANALÍTICO 
Etapa Pré-Analítica Etapa Analítica Etapa Pós-Analítica 
Determinações/Solicitação de 
Exames (Testes) - Registro do 
paciente (nome, número ou código, 
idade, data de admissão, médico 
solicitante, sexo, data da 
determinação do exame, hora da 
coleta, tipo de tubo, nome do exame, 
tipo do material, Flebotomista/
funcionário); 
Preparo do Paciente (alcool, atividade 
fisica, dieta, medicamentos, postura, 
tabagismo, estresse, ansiedade) 
Antes da coleta (certifica-se do tipo e 
tamanho do tubo, exame e 
IDpaciente) 
Coleta e Processamento da amostra 
(interferentes, transporte, 
conservação e REJEIÇÃO de 
amostras) 
Reagentes (pureza, técnicas de uso e 
armazenamento) 
Água [purificação (destilação, 
desionização, MiliQ)] 
Confiabilidade :precisão, exatidão , 
sensibilidade, especificidade, 
linearidade 
Praticidade: volume e tipo de 
amostra, duração do ensaio, 
necessidade de equipamentos, 
segurança pessoal 
Calibração e limpeza dos dispositivos 
de medição e ensaio: pipetas e 
vidrarias, equipamentos 
 
-Cálculo de Resultados 
-Elaboração e Emissão de Laudos; 
-Retificação de Laudos; 
-Comunicação de Resultados Críticos 
-Discussão e Interpretação de 
Resultados 
-Transmissão e arquivamento dos 
resultados 
-Consultoria Técnica 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
ERROS E VARIAÇÕES 
Variações devido à obtenção,preparação e armazenamento da amostra: 
identificação incorreta do paciente, troca do material, contaminação da amostra, 
erro por hemólise, estase prolongada, homogeneização, centrifugação, 
conservação inadequada, erro no emprego de anticoagulantes, etc. 
Erros potenciais na etapa pré-analítica 
Erros na solicitação dos exames: escrita ilegível, interpretação errada do exame, 
erro na identificação do paciente, falta de orientação por parte do médico ou do 
laboratório para determinados exames 
 
Erros na coleta da amostra: 
Identificação errada do paciente, troca das amostras 
Paciente não preparado corretamente: falta de jejum, horário da coleta incorreto, 
tempo de coleta de amostra de urina incorreto 
Uso de anticoagulante errado 
Volume da amostra inadequado para o exame 
Hemólise e lipemia intensas 
Estase prolongada 
Transporte e armazenamento da amostra incorreto 
Contaminação de tubos, frascos e tampas. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
ERROS E VARIAÇÕES 
Erros potenciais na etapa analítica 
Troca de amostras 
Erros de pipetagem; pipetas não aferidas, molhadas, volume incorreto 
Vidraria e recipientes mal lavados 
Presença de interferências das amostras: medicamentos, lipemia, hemólise, 
icterícia 
Temperatura ambiente e da reação não adequadas 
Erros nos cálculos das diluições, nas unidades, na concentração 
Erros potenciais na etapa pós-analítica 
Identificação errada do paciente 
Transcrição de dados incorreta 
Resultado ilegível 
Unidades erradas 
Não identificação de substancias interferentes 
Erros na interpretação dos resultados 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
Importante: Etapa Pós-Analítica 
Conteúdo de um laudo 
Do laboratório clinico: nome, endereço completo, número do registro no conselho 
profissional, responsável técnico com seu registro no conselho profissional. 
Do paciente: nome, número de registro do laboratório 
Do medico solicitante: nome, numero do registro do conselho profissional 
Do material ou amostra do paciente: tipo, data, hora da coleta ou do recebimento, 
quando aplicável 
Do resultado do exame: nome do analito, resultado, unidade, nome do método, 
intervalos de referencia, data da liberação 
Do responsável técnico: nome, número do registro profissional, assinatura 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
OS PROGRAMAS DE ACREDITAÇÃO 
O primeiro programa de acreditação de expressão mundial, o CAP (do College of American 
Pathologists), foi lançado em 1962 e é reconhecido como o mais desenvolvido do mundo. 
No nosso país, um grupo de trabalho formado em 1995, com extensa representação e 
participação, nomeado pelo INMETRO elaborou as BPLC (Boas Práticas de Laboratórios 
Clínicos), publicadas em livro em 1998, tendo como referência os critérios do CAP. 
Ainda no ano de 1998, a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) lançou o Manual 
para Credenciamento do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos. Esse manual 
orienta o pretendente a como proceder para obter o selo da qualidade, além de 
disponibilizar a lista de requisitos do credenciamento, interpretação das exigências e as 
evidências a serem apresentadas pelo laboratório. A SBAC caracteriza os requisitos pelo 
"ano de implantação", que vai de 0 a 3. 
Texto extraído do LabConsult 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
OS PROGRAMAS DE ACREDITAÇÃO 
A Sociedade Brasileira de Patologia Clínica lançou, no ano de 1999, o Manual do 
Laboratório, do Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos, baseado nas BPLC, 
as quais "representam um consenso dos profissionais de laboratório desenvolvido 
durante dois anos de reuniões abertas da CTLE-04 (Comissão Técnica de Laboratório 
de ensaio de análises clínicas e patológicas ) . 
Também se enfatiza que as normas do PALC (Programa de Acreditação de Laboratórios 
Clínicos) representam um passo na direção da harmonização com a norma ISO 15189, 
o reconhecimento internacional do programa tende a aumentar. 
O desencadeamento do PALC completa o programa global de qualidade para 
laboratórios, iniciado em 1976 com o lançamento do Programa de Excelência para 
Laboratórios Médicos, que passa a ser considerado um pré-requisito para a acreditação. 
Texto extraído do LabConsult 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
ISO 15189 
A norma ISO 15189 foi publicada em 2003 e revisada em 2007, e deve ser usada por 
organismos de acreditação como base para harmonização transnacional de programas de 
acreditação de laboratórios clínicos. 
O PALC, da SBPC/ML, utiliza a norma ISO 15189 como parte integrante de sua lista de 
verificação desde 2007 e conta com 92 laboratórios acreditados. 
O CAP (College of American Pathologists) disponibiliza uma modalidade de acreditação por 
essa norma desde 2008 e conta com 3 laboratórios acreditados. 
A ABNT, no Brasil, publicou a norma ABNT NBR NM ISO 15189:2008 , com os requisitos 
gerais para a competência de laboratórios clínicos. As Normas Brasileiras (NBR) são 
desenvolvidas pela ABNT e utilizadas voluntariamente. Elas tornam-se obrigatórias somente 
quando explicitadas em um instrumento do Poder Público (lei, decreto, portaria, normativa, 
etc.) ou quando citadas em contratos. 
Texto extraído do LabConsult 
(Atualizado em Set 2009) 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
PROCESSO DE GESTÃO DE QUALIDADE NA 
GESTÃO DA QUALIDADE TOTAL (GQT) 
Encontrar o problema ou o processo a ser melhorado 
Organizar uma equipe 
Esclarecer o que se sabe sobre o processo 
Compreender as causas do problema/variação 
Selecionar a maneira para melhorar o processo 
Planejar a implementação das melhorias a serem feitas 
Executar o que for necessário para a implementação 
Verificar os dados coletados a partir do monitoramento 
Agir para manutenção e continuidade do processo 
Adaptado de HENRY 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
CONTROLE DE QUALIDADE 
- Controle externo da qualidade - CEQ: Atividade de avaliação do 
desempenho de sistemas analíticos através de ensaios de proficiência, 
análise de padrões certificados e comparações interlaboratoriais. 
Também chamada Avaliação Externa da Qualidade. 
- Controle interno da qualidade – CIQ: o laboratório clínico deve utilizar 
amostras controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS de 
acordo com a legislação vigente. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
SEGURANÇA LABORATORIAL 
1. Reconhecer que a segurança do laboratório está relacionada, 
mas é diferente de um laboratório seguro. 
• Envolver profissionais com experiência em segurança e proteção para avaliação 
e desenvolvimento das recomendações para um dado local ou laboratório. 
• Revisar as normas e os procedimentos de segurança regularmente. A 
administração deverá revisar as normas para garantir que estão adequadas para 
as condições atuais e consistentes com outras normas e procedimentos amplos 
do local. Os supervisores do laboratório deverão assegurar que todos os 
trabalhadores e visitantes de um laboratório entendam os requisitos de segurança 
e sejam treinados e equipados para seguirem os procedimentos estabelecidos. 
• Rever as normas e os procedimentos quando ocorrer um incidente ou quando 
uma nova ameaça for identificada. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
SEGURANÇA LABORATORIAL 
2. Acesso controlado às áreas onde agentes biológicos ou toxinas estejam 
sendo usadas ou armazenadas. 
• As áreas dos laboratórios e de tratamento de animais deverão ser separadas 
das áreas públicas dos edifícios onde se encontram localizadas. 
• As áreas do laboratório ou de cuidados animais deverão ser trancadas todas às 
vezes. 
• Os cartões-chaves ou dispositivos similares deverão ser usadospara permitir a 
entrada às áreas do laboratório e as de cuidado do animal. 
• Todas as entradas (incluindo as entradas para visitantes, trabalhadores de 
manutenção, trabalhadores para realização de reparos e outros que precisarem 
entrar ocasionalmente) deverão ser registradas por um dispositivo semelhante a 
um cartão-chave (preferível) ou através de assinatura no livro de entrada. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
SEGURANÇA LABORATORIAL 
2. Acesso controlado às áreas onde agentes biológicos ou toxinas 
estejam sendo usadas ou armazenadas. 
• Somente os trabalhadores necessários para a realização de um trabalho 
deverão receber permissão para entrar somente nas áreas e nas horas 
que um trabalho em particular for realizado. 
a. O acesso para estudantes, cientistas, etc, deverá ser limitado ao 
horário em que os funcionários regulares estiverem presentes. 
b. O acesso para a limpeza, manutenção e consertos rotineiros deverá 
ser limitado ao horário em que os funcionários estiverem presentes. 
• Os freezers, geladeiras, cabines e outros containers onde estoques de 
agentes biológicos, materiais clínicos ou radioativos deverão ser 
guardados, deverão ser trancados quando não estiverem à vista dos 
trabalhadores (por exemplo, quando localizados em áreas de 
armazenamento não freqüentadas regularmente). 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
SEGURANÇA LABORATORIAL 
3. Saber quem está nas áreas do laboratório. 
• Os supervisores e diretores do local deverão conhecer todos os 
trabalhadores. Dependendo dos agentes biológicos envolvidos e do tipo de 
trabalho a ser desenvolvido, deve-se fazer uma revisão da limpeza e da 
segurança antes que novos funcionários sejam designados para a área de 
trabalho. 
• Todos os trabalhadores (incluindo estudantes, cientistas, visitantes e outros 
trabalhadores temporários) deverão usar crachás de identificação. Estes 
crachás deverão conter no mínimo uma fotografia, o nome do indivíduo e a 
data de vencimento deste crachá. O uso de marcadores colorido ou de outros 
símbolos facilmente identificável sobre os crachás 
seria úteis para a identificação para indicar a liberação para a entrada em 
áreas restritas (por exemplo, laboratórios de NB-3 ou 4, áreas de tratamento de 
animal). 
• Os visitantes deverão ser identificados com crachás e deverão ser 
acompanhados ou autorizados a entrarem usando os mesmos procedimentos 
como os usados para trabalhadores. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
SEGURANÇA LABORATORIAL 
4. Saber quais os materiais que estão sendo trazidos para 
dentro da área laboratorial. 
• Todos os materiais deverão ser verificados (visualmente ou por raios-x) 
antes de serem trazidos para dentro do laboratório. 
• Os pacotes contendo amostras, substâncias bacterianas ou isoladas, ou 
toxinas deverão ser abertos em uma cabine de segurança ou em outro 
dispositivo de contenção adequado. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
SEGURANÇA LABORATORIAL 
5. Saber quais materiais estão sendo removidos da área 
laboratorial. 
• Os materiais/toxinas biológicas que serão removidos para outros 
laboratórios deverão ser embalados e rotulados de acordo com todos os 
regulamentos locais, federais e internacionais aplicáveis. 
a. As licenças necessárias (por exemplo, PHS, DOT, DOC, USDA) 
deverão ser obtidas antes que os materiais sejam acondicionados e 
rotulados. 
b. Os recipientes (de preferência) ou o local de recebimento dos 
materiais deverão ser conhecidos pelo remetente, e este remetente 
deverá fazer um esforço para assegurar que os materiais sejam enviados 
para um local equipado com recursos para manipular estes materiais 
com segurança. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
SEGURANÇA LABORATORIAL 
5. Saber quais materiais estão sendo removidos da área 
laboratorial. 
• O transporte manual de materiais e toxinas biológicas para outros 
laboratórios é considerado inadequado. Se os materiais ou toxinas 
biológicas a serem carregadas manualmente forem transportados 
por carregadores comuns, todos os regulamentos deverão ser 
seguidos. 
• Materiais contaminados ou possivelmente contaminados deverão 
ser descontaminados antes de saírem da área do laboratório. Os 
materiais químicos e radioativos deverão ser descartados de acordo 
com os regulamentos locais, federais e estaduais. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
SEGURANÇA LABORATORIAL 
6. Tenha um plano de emergência. 
• O controle do acesso às áreas do laboratório poderá fazer com que os 
procedimentos de emergência sejam dificultados. Este fato deverá ser 
considerado quando os planos de emergência forem desenvolvidos. 
a. Uma avaliação da área laboratorial pelos funcionários do local, com 
profissionais de fora, se necessário, para a identificação dos aspectos de 
segurança e proteção deverão ser conduzidos antes que um plano de 
emergência seja desenvolvido. 
b. Os administradores, diretores, principais pesquisadores e 
trabalhadores do laboratório e os trabalhadores responsáveis pela 
segurança do local deverão estar envolvidos no planejamento de 
emergência. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
SEGURANÇA LABORATORIAL 
6. Tenha um plano de emergência. 
c. A polícia, o corpo de bombeiro ou outras pessoas envolvidas em situações de 
emergência deverão ser informados quanto aos tipos de materiais biológicos em 
uso nas áreas laboratoriais e deverão dar uma assistência no planejamento dos 
procedimentos de emergência nas áreas laboratoriais. 
d. Os planos deverão incluir a provisão de uma notificação imediata dos 
diretores e trabalhadores do laboratório e pessoas encarregadas pela 
segurança, ou outros indivíduos quando ocorrer uma emergência, de maneira 
que possam lidar com as questões de biossegurança caso ocorra. 
• O planejamento de emergência laboratorial deverá ser coordenado com planos 
de expansão. Fatores como ameaças de bombas, problemas climáticos (furacão 
e inundação), terremotos, falta de energia e outros desastres naturais (ou não 
naturais) deverão ser considerados quando o plano de emergência estiver sendo 
desenvolvido. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
SEGURANÇA LABORATORIAL 
7. Possua um protocolo para relato de incidentes. 
• Os diretores do laboratório, em cooperação com os encarregados pela 
segurança e proteção do local, deverão ter normas e procedimentos no 
local para relatar e investigar os incidentes ou possíveis incidentes (por 
exemplo, visitantes sem documentos, desaparecimento de substâncias 
químicas, telefonemas incomuns ou ameaçadores). 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
BIOSSEGURANÇA LABORATORIAL 
 Biossegurança é um conjunto de medidas necessárias para a manipulação 
adequada de agentes biológicos, químicos, genéticos, físicos (elementos 
radioativos, eletricidade, equipamentos quentes ou de pressão, instrumentos de 
corte ou pontiagudos, vidrarias) dentre outros, para prevenir a ocorrência de 
acidentes e conseqüentemente reduzir os riscos inerentes às atividades 
desenvolvidas, bem como proteger a comunidade e o ambiente e os 
experimentos. 
Equipamentos de proteção individual – EPIs 
São quaisquer meios ou dispositivos destinados a ser utilizados por uma pessoa 
contra possíveis riscos ameaçadores da sua saúde ou segurança durante o 
exercício de uma determinada atividade. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
Tipos de EPI’s utilizados no laboratório clínico 
Luvas: As luvas protegem de sujidade grosseira. Elas devem ser usadas em 
procedimentos que envolvam sangue,fluidos corporais, secreções, excreções 
(exceto suor), membranas mucosas, pele não íntegra e durante a manipulação de 
artigos contaminados. As luvas devem ser trocadas após contato com material 
biológico, entre as tarefas e procedimentos num mesmo paciente, pois podem 
conter uma alta concentração de microrganismos. Remova as luvas logo após usá-
las, antes de tocar em artigos e superfícies sem material biológico e antes de 
atender outro paciente, evitando a dispersão de microrganismos ou material 
biológico aderido nas luvas. Lave as mãos imediatamente após a retirada das luvas 
para evitar a transferência de microrganismos a outros pacientes e materiais, pois 
há repasse de germes para as mãos mesmo com o uso de luvas. 
-Luvas de procedimento: são de látex, não estéreis, protegem o manipulador 
-Luvas domésticas: são de borracha e indicadas para limpeza de materiais e de 
ambiente 
-Luvas estéreis: são utilizadas para procedimentos invasivos e assépticos (evitar a 
contaminação por microrganismos), protegem o operador e o paciente. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
Tipos de EPI’s utilizados no laboratório clínico 
Máscaras: servem para proteger a mucosa do nariz e da boca contra 
respingos gerada por espirro, fala ou tosse de pacientes ou durante a 
realização de procedimentos laboratoriais. São de uso único, devem ser 
trocadas quando úmidas ou submetidas a respingos visíveis. 
Óculos: protegem a mucosa dos olhos contra respingos, aerossóis e da 
irritação provocada por substancias voláteis (álcool, acetona, reagentes). São 
reutilizáveis, feito de material plástico 
Gorro: é utilizado para proteger as amostras de contaminação, para não cair 
fios de cabelo na amostra, para impedir a impregnação de algum odor nos 
cabelos. Também são úteis durante a realização de procedimentos nos quais 
são produzidos aerossóis, projeção de partículas e proteção dos pacientes 
durante procedimentos cirúrgicos. São descartáveis. 
Protetor facial: é utilizado no lugar dos óculos e da máscara, protege toda a 
face. É utilizado em procedimentos onde há a produção de muitos aerossóis 
e de partículas solidas, de faíscas, etc. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
Tipos de EPI’s utilizados no laboratório clínico 
Avental ou jaleco: O avental (limpo, não estéril) serve para proteger a pele 
e prevenir sujidade na roupa durante procedimentos que tenham 
probabilidade de gerar respingos ou contato de sangue, fluidos corporais, 
secreções ou excreções. O avental será selecionado de acordo com a 
atividade e quantidade de fluido encontrado (plástico ou tecido). O avental 
de plástico está indicado para lavagem de materiais em áreas de expurgo. O 
avental sujo será removido após o descarte das luvas e as mãos devem ser 
lavadas para evitar a transferência de microrganismos para outros pacientes 
ou ambiente. 
Calçados: fechados e impermeáveis, para impedir a penetração de sujidade 
ou de amostras derramadas no chão, vidros quebrados, etc. 
Equipamentos de proteção coletiva - EPCs 
São utilizados na proteção coletiva de trabalhadores expostos ao risco 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
Tipos de EPC’s 
Dispositivos de pipetagem – Nunca usar a boca para pipetar, porque além do risco 
de aspiração, torna mais fácil a inalação de aerossóis. Utilizar um dos vários tipos de 
bulbos, pêra ou pipetadores. 
Extintores de incêndios: equipamento que combate o fogo é colocado no corredor 
do laboratório. 
Lava olhos: tem o objetivo de livrar os olhos de contaminantes 
Chuveiro de segurança: são aqueles especificamente projetados para fornecer um 
fluxo de água abundante e de baixa pressão, suficiente para remover do corpo 
humano qualquer tipo de contaminante ou calor, sem causar agravamento de 
possíveis lesões. 
Saída de emergência: facilitar o acesso para fora do laboratório no caso de incêndios 
ou acidente com gazes explosivos ou tóxicos. 
Capelas biológicas: Equipamento imprescindível onde se manuseia produtos 
químicos ou particulados, amostras biológicas que podem apresentar 
microorganismos infectantes. As capelas ajudam a proteger o operador, a amostra e o 
meio ambiente, pois possuem filtros que purificam o ar que é lançado para o interior 
ou para fora do laboratório. 
Descartes para materiais perfurocortantes: devem ter paredes firmes e rígidas, 
geralmente são feitos de papelão, com revestimento interno que não permita 
vazamento ou perfurações. Após o uso, são recolhidos e devem ser incinerados para 
destruir os matériais contaminantes. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
Cuidados com materiais perfuro-cortantes: 
Os matérias perfurocortantes são seringas, agulhas, escalpes, ampolas, 
vidros de um modo em geral ou, qualquer material pontiagudo ou que 
contenham fios de corte capazes de causar perfurações ou cortes. 
Recomendações especificas devem ser seguidas durante a realização de 
procedimentos que envolvam a manipulação de material perfurocortante. 
a) Máxima atenção durante a realização dos procedimentos; 
b) Jamais utilizar os dedos como anteparo durante a realização de 
procedimentos que envolvam materiais perfurocortantes; 
c) As agulhas não devem ser reencapadas, entortadas, quebradas ou 
retiradas da seringa com as mãos; 
d) Não utilizar agulhas para fixar papéis; 
e) Todo material perfuro-cortante (agulhas, seringas, scalp, laminas de 
bisturi, vidrarias, entre outros), mesmo que esterilizados, devem ser 
desprezados em recipientes resistentes à perfuração e com tampa; 
f) Os recipientes específicos para descarte de materiais não devem ser 
preenchidos acima do limite de 2/3 de sua capacidade total e devem ser 
colocados sempre próximos do local onde é realizado o procedimento. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO EM SAÚDE 
• Utilizar proteção apropriada para os olhos quando necessário. 
• Usar outros equipamentos de proteção conforme for necessário. 
• Não usar cabelo solto, quando for longo. 
• Jamais pipetar com a boca solventes ou reagentes voláteis, tóxicos ou que 
apresentem qualquer risco para a segurança. Usar sempre um pipetador. 
• Evitar a exposição a gases, vapores e aerossóis. Utilizar sempre uma capela ou 
fluxo para manusear estes materiais. 
• Lavar as mãos ao final dos procedimentos de laboratório e remover todo o 
equipamento de proteção incluindo luvas e aventais. 
• Nunca consumir alimentos e bebidas no laboratório. A separação de alimentos e 
bebidas dos locais contendo materiais tóxicos, de risco ou potencialmente 
contaminados pode minimizar os riscos de ingestão acidental desses materiais. 
Consumir alimentos e bebidas apenas nas áreas designadas para esta 
finalidade. 
• Não guardar alimentos e utensílios utilizados para a alimentação nos 
laboratórios onde se manuseiam materiais tóxicos e perigosos. 
• Não utilizar os fornos de micro-ondas ou as estufas dos laboratórios para 
aquecer alimentos. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO EM SAÚDE 
• A colocação ou retirada de lentes de contato, a aplicação de cosméticos ou 
escovar os dentes no laboratório pode transferir material de risco para os olhos ou 
boca. Estes procedimentos devem ser realizados fora do laboratório com as mãos 
limpas. 
• Aventais e luvas utilizados no laboratório que possam estar contaminados com 
materiais tóxicos ou patogênicos não devem ser utilizados nas áreas de café, salas 
de aula ou salas de reuniões.• Antes de sair do laboratório, lavar sempre as mãos para minimizar os riscos de 
contaminações pessoais e em outras áreas. 
• No laboratório sempre devem existir locais para a lavagem das mãos com 
sabonete ou detergente apropriado e toalhas de papel descartáveis. 
• Limpeza da Bancada de Trabalho 
• a) Deve ser feita com álcool a 70% no início e no término das atividades ou 
• sempre que houver necessidade; 
• b) Quando houver derramamento de material biológico, limpar imediatamente 
• com solução de hipoclorito a 2% em preparação diária. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
Procedimentos para controle de microorganismos no laboratório 
Conceitos 
Limpeza: Consiste na remoção da sujidade da superfície de artigos e 
equipamentos, através da ação mecânica utilizando água e detergente, com 
posterior enxágüe e secagem. A grande carga microbiana está concentrada 
na matéria orgânica, que conseqüentemente, será removida de uma 
superfície durante a remoção da sujidade. A limpeza deve ser sempre 
realizada como primeira etapa de desinfecção ou esterilização, pois vai 
garantir a qualidade destes processos. O material orgânico aderido abriga 
os micróbios. Ao realizarmos a limpeza de artigos estamos expostos à 
fluidos contaminados e produtos químicos, sendo imprescindível a utilização 
de equipamentos de proteção como óculos, máscara cirúrgica, avental 
plástico, braçadeiras plásticas e luvas de borracha. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
Procedimentos para controle de microorganismos no laboratório 
Produtos utilizados para limpeza 
 Detergente liquido e neutro 
Modo de uso em superfícies: aplicar puro em um pano úmido ou escova, ou diluído em água 
(solução detergente). Aplicar pano umedecido em água para o enxágüe. 
 
Desinfecção: É o processo de destruição de microrganismos como bactérias na forma 
vegetativa (não esporulada), fungos, vírus e protozoários. Este processo não destrói esporos 
bacterianos. 
 Produtos utilizados na desinfecção: 
• Cloro e compostos clorados: o composto clorado de uso mais comum é o hipoclorito de 
sódio. Por ser volátil, sua troca é indicada a cada 24 horas. A concentração recomendada é 
de 1% em dez minutos de contato ou 0,5% com trinta minutos de contato para desinfecção 
de nível médio. 
Modo de uso: a solução deve ser solicitada na concentração indicada. Se for usado 
alvejante comercial, considerar a concentração de 2% e preparar a solução com uma parte 
de alvejante e igual parte de água para obter 1% ou uma parte de alvejante para três de 
água obtendo 0,5%. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
Procedimentos para controle de microorganismos no laboratório 
• Álcool 70%: fechar o frasco imediatamente após o uso para evitar a volatização. 
Modo de uso: 
Em imersão: colocar em recipiente plástico com tampa. Por ser volátil, sua troca é 
indicada a cada 24 horas. Seu tempo de contato mínimo é de 10 minutos. Deixar 
escorrer e secar espontaneamente dispensa o enxágüe. Indicado para artigos 
metálicos como pinças, estantes de laminas, tesouras e materiais de odontologia. 
Não é indicado para materiais de borracha, látex, silicone e acrílico pela sua 
possibilidade de ressecar e opacificar estes materiais. 
Em superfícies: aplicá-lo diretamente com compressas, friccionando até sua 
evaporação repetindo por mais duas vezes. A superfície deve estar limpa e seca, pois 
é inativado na presença de matéria orgânica. Indicado para equipamentos como 
refletores de luz, mesas ginecológicas, mobiliário de atendimento direto ao paciente. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
Esterilização por processos físicos 
 
A esterilização por processos físicos pode ser através de calor úmido, calor seco 
ou radiação. A esterilização por radiação tem sido utilizada em nível industrial, para 
artigos médicos-hospitalares. Ela permite uma esterilização a baixa temperatura, 
mas é um método de alto custo. Para materiais que resistam a altas temperaturas 
a esterilização por calor é o método de escolha, pois não forma produtos tóxicos, é 
seguro e de baixo custo. 
• Esterilização por Calor Úmido: o equipamento utilizado é autoclave. É o método 
de 1ª escolha tratando-se de esterilização por calor. Esta preferência se justifica 
por preservar a estrutura dos instrumentos metálicos e de corte, por permitir a 
esterilização de tecidos, vidros e líquidos, desde que observados diferentes tempos 
de exposição e invólucros. O mecanismo de ação biocida é feito pela transferência 
do calor latente do vapor para os artigos, e este calor age coagulando proteínas 
celulares e inativando os microrganismos. Os artigos termossensíveis não devem 
sofrer autoclavagem, pois a temperatura mínima do processo é de 121º C, bem 
como os óleos que não permitem a penetração do vapor. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
Etapas para processamento: 
Invólucros: após limpeza, secagem e separação, os artigos deverão ser acondicionados 
para serem submetidos ao ciclo de esterilização. Os instrumentos articulados, tipo 
tesoura, porta-agulha, devem ser embalados abertos no interior do pacote. Como 
invólucros para este processo, existem: papel grau cirúrgico, filme plástico de 
polipropileno, algodão cru duplo com 56 fios, papel crepado, caixas metálicas forradas 
internamente com campos simples e com orifícios para permitir a entrada do vapor. 
Os invólucros deverão ser identificados quanto ao conteúdo, e todos deverão ter escrito 
a data de validade da esterilização. Todas as embalagens deverão portar um pedaço de 
fita de indicação química externa para diferenciar e certificar que os pacotes passaram 
pelo processo. 
Os invólucros de papel crepado, papel kraft ou tecido deverão obedecer a um método de 
dobradura para possibilitar abertura asséptica do pacote. 
 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
Colocação da carga na autoclave: os artigos embalados em papel, dos 
diferentes tipos, e artigos embalados em tecido não podem ter contato entre si, 
pois retém umidade. Se tiverem de ser colocados na mesma carga, devem ser 
colocados em prateleiras diferentes da autoclave. Quanto a posição na 
prateleira, os invólucros devem ficar dispostos no sentido vertical, e nunca 
camada sobre camada na mesma prateleira, para permitir a exaustão do ar e a 
circulação do vapor no interior de cada pacote. As cargas de tecidos (gazes e 
campos) devem ser processados em cargas diferentes dos metais, caso 
contrário os têxteis devem ficar na prateleira superior para facilitar a 
penetração do calor. Os pacotes não podem encostar nas paredes internas da 
câmara, assim como a carga não pode ultrapassar 70% da capacidade interna. 
A fita indicadora química de processo deverá ser colocada em todos os 
pacotes ou caixas em local visível, em pequenos pedaços 
Estocagem e validade do material esterilizado: para papel Kraft a durabilidade 
do processo é de 7 dias de estocagem. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
• Esterilização por Calor Seco: o equipamento utilizado é o Forno de Pasteur, 
usualmente conhecido como estufa. A esterilização é gerada através do 
aquecimento e irradiação do calor, que é menos penetrante e uniforme que o calor 
úmido. Desta forma requer um tempo de exposição mais prolongado e maiores 
temperaturas, sendo inadequado para tecidos, plásticos, borrachas e papel. Este 
processo é mais indicado para vidros, metais, pós (talco), ceras e líquidos não 
aquosos ( vaselina, parafina e bases de pomadas). 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
Etapas para processamento 
Invólucros: após limpeza, secageme separação, os artigos deverão ser acondicionados 
para serem submetidos ao ciclo de esterilização. Os instrumentos articulados, tipo 
tesoura, porta-agulha, devem ser acondicionados abertos no interior da caixa metálica. 
Como invólucros para este processo, existem: caixas metálicas, vidros temperados (tubo 
de ensaio, placas de Petri) e lâminas de papel alumínio. Utilizando-se caixas metálicas, 
estas devem ser fechadas com tampa. Os artigos contidos no interior das caixas devem 
ter um limite de volume que proporcione a circulação do calor. Preferentemente as 
caixas devem conter kits de instrumentos a serem usados integralmente em cada 
procedimento. Se utilizadas caixas maiores, contendo grande volume de artigos, 
recomenda-se envolver cada instrumento ou kits em papel alumínio para reduzir a 
possibilidade de contaminação na retirada dos instrumentos. Neste momento deve-se ter 
o cuidado de evitar o rompimento do papel alumínio. Os pós e líquidos devem ser 
colocados em vidros fechados com alumínio. Todos os invólucros deverão conter um 
pedaço de fita indicadora química do processo de esterilização, bem como a indicação 
de validade e o nome do kit ou instrumento. 
Colocação da carga na estufa: os principais pontos a observar são a não sobrecarga 
de materiais, deixando espaço suficiente entre eles para haver uma adequada circulação 
de calor. Não é permitido o empilhamento de caixas em cada prateleira da estufa. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
LEGISLAÇÃO PARA LABORATÓRIOS CLÍNICOS 
No 14/10/2005 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no D.O.U. a 
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 302) com o “Regulamento Técnico 
para os Laboratórios Clínicos”, definindo os requisitos para o funcionamento 
dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados 
que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e 
citologia. 
http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=19176&word= 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
Aspectos Gerenciais – RDC 302/2005 
1.  -Arquivamento e Registros 
2.  -Biossegurança 
3.  -Documentação e POPs 
4.  -Equipamentos e Instrumentos 
5.  -Infra-estrutura e área física 
6.  -Laboratórios de apoio 
7.  -PGRSS – Gerenciamento de Resíduos 
8.  -Programa de Vacinação 
9.  -Recursos Humanos 
10. -Rótulos 
11. -Transporte de amostras 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
1.  Arquivamento e Registros 
 Registros são os dados gerados durante os processos 
laboratoriais, e devem estar vinculados aos mesmos de maneira 
rastreável, pelo prazo da lei. 
RDC 302/2005 
4.36 Rastreabilidade: Capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da 
localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas. 
6.2.10 O laudo emitido pelo laboratório de apoio deve estar disponível e arquivado pelo 
prazo de 5 (cinco) anos. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
2.  Biossegurança 
RDC 302/2005 
Item 5.7.1 - O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e 
disponibilizar, a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança, contemplando 
no mínimo os seguintes itens: 
a) normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental; 
b) instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) e de proteção coletiva 
(EPC); 
c) procedimentos em caso de acidentes; 
d) manuseio e transporte de material e amostra biológica. 
Item 5.7.2 - O Responsável Técnico pelo laboratório clínico e pelo posto de coleta laboratorial 
deve documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos 
procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as 
medidas de segurança compatíveis. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
3. Documentação e POPs 
 A documentação adequada de todos os procedimentos analíticos que 
o laboratório realiza é uma exigência da Vigilância Sanitária. No Brasil os nomes mais 
utilizados para os documentos são “Procedimento Operacional Padrão” (POP) e “Instrução 
de Trabalho” (IT). 
RDC 302/2005 
5.1.5 - O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções 
escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas. 
5.1.7 - O laboratório clínico deve possuir estrutura organizacional documentada. 
5.6.1 - O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem implantar o Plano de 
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da 
RDC/ANVISA n° 306 de 07/12/2004, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha 
substituí-la. 
5.7.1 - O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e 
disponibilizar, a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança,... 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
3. Documentação e POPs 
5.7.2 - O Responsável Técnico pelo laboratório clínico e pelo posto de coleta laboratorial 
deve documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos 
procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as 
medidas de segurança compatíveis. 
6.2.1 - O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções 
escritas, disponíveis e atualizadas para todos os processos analíticos, podendo ser 
utilizadas as instruções do fabricante. 
6.2.2 - O processo analítico deve ser o referenciado nas instruções de uso do fabricante, 
em referências bibliográficas ou em pesquisa cientificamente válida conduzida pelo 
laboratório. 
5.8.1 - O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções de 
limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicável, das superfícies, instalações, 
equipamentos, artigos e materiais. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
3. Documentação e POPs 
6.1.3 - Os critérios de aceitação e rejeição de amostras, assim como a realização de exames em 
amostras com restrições devem estar definidos em instruções escritas. 
6.3.1 - O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções escritas para 
emissão de laudos, que contemplem as situações de rotina, plantões e urgências. 
9.1 - Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade 
(CEQ) devem ser documentados. 
Ar\TesteTuberculinico-PPD-Versao2.doc 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
4. Equipamentos e Instrumentos 
 RDC 302/2005 
5.4 - Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais 
5.4.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem: 
a) possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do serviço e 
necessários ao atendimento de sua demanda; 
b) manter instruções escritas referentes a equipamento ou instrumento, as quais 
podem ser substituídas ou complementadas por manuais do fabricante em língua 
portuguesa; 
c) realizar e manter registros das manutenções preventivas e corretivas; 
d) verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso, 
mantendo os registros dos mesmos; 
e) verificar a calibração de equipamentos de medição mantendo registro das mesmas. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
5. Infra-estrutura e área física 
RDC 302/2005 
Item 5.3 - Infra-Estrutura 
Item 5.3.1. - A infra-estrutura física do laboratório clínico e do posto de coleta deve atender aos requisitos 
da RDC/ANVISA no. 50 de 21/02/2002, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha a 
substituí-la 
http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/50_02rdc.pdf 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA6. Laboratório de Apoio 
RDC 302/2005 
4.27 Laboratório de apoio: Laboratório clínico que realiza análises em amostras enviadas por 
outros laboratórios clínicos. 
6.2. Fase Analítica 
6.2.8 O laboratório clínico pode contar com laboratórios de apoio para realização de exames. 
6.2.8.1 O laboratório de apoio deve seguir o estabelecido neste regulamento técnico. 
6.2.9 O laboratório clínico deve: 
a) manter um cadastro atualizado dos laboratórios de apoio; 
b) possuir contrato formal de prestação destes serviços; 
c) avaliar a qualidade dos serviços prestados pelo laboratório de apoio. 
6.2.10 O laudo emitido pelo laboratório de apoio deve estar disponível e arquivado pelo prazo 
de 5 (cinco) anos. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
7. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) 
 O Responsável Técnico do laboratório clínico tem agora uma 
responsabilidade a mais: garantir a destinação adequada dos resíduos e rejeitos gerados pelas 
suas atividades assistenciais, elaborando ainda um documento, o PGRSS, que descreve o manejo 
e a disposição dos resíduos sólidos de acordo com a legislação atual. 
RDC 302/2005 
Item 5.6 - Descarte de Resíduos e Rejeitos 
Item 5.6.1 - O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem implantar o Plano de 
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/
ANVISA n° 306 de 07/12/2004, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituí-
la. 
http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=13554 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
7. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) 
 A nova versão da ABNT NBR 7500 
Submetida a revisão para que se adequasse à legislação, a norma ABNT NBR 7500:2009 - 
Identificação para o transporte terrestre, manuseio, movimentação e armazenamento de produtos 
foi publicada em julho e entrou em vigor no dia 15 de agosto. O trabalho de atualização esteve a 
cargo da Comissão de Estudo de Transporte Terrestre de Produtos Perigosos do Comitê Brasileiro 
de Transportes e Tráfego (ABNT/CB-16), sob coordenação de Glória Benazzi. 
A ABNT NBR 7500:2009 estabelece os símbolos convencionais e seu dimensionamento, para 
serem aplicados nas unidades de transporte e nas embalagens para indicação dos riscos e 
cuidados a serem tomados transporte terrestre, manuseio, movimentação e armazenamento. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
8. Programa de Vacinação 
RDC 302/2005 
5.2 Recursos Humanos 
5.2.3 Todos os profissionais do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial devem ser 
vacinados em conformidade com a legislação vigente. 
NR-32 – MTE – Norma Regulamentadora do Ministério do Trabalho e Emprego. 
32.2.3 Do Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO 
32.2.3.1 O PCMSO, além do previsto na NR-07, e observando o disposto no inciso I do item 
32.2.2.1, deve contemplar: 
....e) o programa de vacinação. 
32.2.3.3 Com relação à possibilidade de exposição acidental aos agentes biológicos, deve 
constar do PCMSO: 
...g) a relação dos estabelecimentos de assistência à saúde depositários de imunoglobulinas, 
vacinas, medicamentos necessários, materiais e insumos especiais. 
32.2.4.17 Da Vacinação dos Trabalhadores 
32.2.4.17.1 A todo trabalhador dos serviços de saúde deve ser fornecido, gratuitamente, 
programa de imunização ativa contra tétano, difteria, hepatite B e os estabelecidos no PCMSO. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
8. Programa de Vacinação 
NR-32 – MTE – Norma Regulamentadora do Ministério do Trabalho e Emprego. 
32.2.4.17.2 Sempre que houver vacinas eficazes contra outros agentes biológicos a que os 
trabalhadores estão, ou poderão estar, expostos, o empregador deve fornecê-las gratuitamente. 
32.2.4.17.3 O empregador deve fazer o controle da eficácia da vacinação sempre que for 
recomendado pelo Ministério da Saúde e seus órgãos, e providenciar, se necessário, seu 
reforço. 
32.2.4.17.4 A vacinação deve obedecer às recomendações do Ministério da Saúde. 
32.2.4.17.5 O empregador deve assegurar que os trabalhadores sejam informados das 
vantagens e dos efeitos colaterais, assim como dos riscos a que estarão expostos por falta ou 
recusa de vacinação, devendo, nestes casos, guardar documento comprobatório e mantê-lo 
disponível à inspeção do trabalho. 
32.2.4.17.6 A vacinação deve ser registrada no prontuário clínico individual do trabalhador, 
previsto na NR-07. 
32.2.4.17.7 Deve ser fornecido ao trabalhador comprovante das vacinas recebidas. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
9. Recursos Humanos 
RDC 302/2005 
5.2 Recursos Humanos 
5.2.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter disponíveis registros de 
formação e qualificação de seus profissionais compatíveis com as funções desempenhadas. 
5.2.2 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e 
educação permanente aos seus funcionários mantendo disponíveis os registros dos mesmos. 
5.2.3 Todos os profissionais do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial devem ser 
vacinados em conformidade com a legislação vigente. 
5.2.4 A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos em conformidade com 
o PCMSO da NR-7 da Portaria MTE nº 3214 de 08/06/1978 e Lei nº 6514 de 22/12/1977, suas 
atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
10. Rótulos 
RDC 302/2005 
Item 5.5.3 - O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo próprio 
laboratório deve ser identificado com rótulo contendo: nome, 
concentração, número do lote (se aplicável), data de preparação, 
identificação de quem preparou (quando aplicável), data de validade, 
condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos 
potenciais. 
5.5.3.1- Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do 
controle da qualidade dos reagentes e insumos preparados. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
11. Transporte de Amostras 
RDC302/2005 
Item 6.1 - Fase Pré-analítica 
6.1.9 - O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções escritas 
para o transporte da amostra de paciente, estabelecendo o prazo, condições de temperatura e 
padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade. 
6.1.10 - A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em recipiente isotérmico, 
quando requerido, higienizável, impermeável, garantindo a sua estabilidade desde a coleta até a 
realização do exame, identificado com a simbologia de risco biológico, com os dizeres 
"Espécimes para Diagnóstico" e com nome do laboratório responsável pelo envio. 
6.1.11 - O transporte da amostra de paciente, em áreas comuns a outros serviços ou de 
circulação de pessoas, deve ser feito em condições de segurança conforme item 5.7. 
6.1.12 - Quando da terceirização do transporte da amostra, deve existir contrato formal 
obedecendo aos critérios estabelecidos neste Regulamento. 
6.1.13 - Quando da importação ou exportação da "Espécimes para Diagnóstico", devem ser 
seguidas a RDC/ANVISA nº 01, de 06 de dezembro de 2002 e a Portaria MS nº 1985, de 25 de 
outubro de 2001, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-las. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
Aspectos Técnicos da RDC 302/2005 
1.  -Água reagente 
2.  -Calibração 
3.  -Controle de Temperatura 
4.  -Controle Externo de Qualidade 
5.  -Controle Interno de Qualidade 
6.  -Garantia de Qualidade 
7.  -Instruções de Coleta 
8.  -Limpeza, Desinfecção e Esterilização 
9.  -Notificação Compulsória 
10. -Resultados Críticos 
11. -Retificação de Laudos 
12. -Sorologia para HIV 
13. -Testes Laboratoriais Remotos 
14. -Validação de MétodosINSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
1.  Água 
6.2 - Fase Analítica 
6.2.7 - O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir o grau de pureza da 
água reagente utilizada nas suas análises, a forma de obtenção, o controle da qualidade. 
2.Calibração 
5.4 - Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais 
5.4.1 - O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem: 
a) Possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do serviço e 
necessários ao atendimento de sua demanda; 
b) Manter instruções escritas referentes a equipamento ou instrumento, as quais podem ser 
substituídas ou complementadas por manuais do fabricante em língua portuguesa; 
c) Realizar e manter registros das manutenções preventivas e corretivas; 
d) Verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o 
uso, mantendo os registros dos mesmos; 
e) Verificar a calibração de equipamentos de medição mantendo registro das mesmas. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
3. Controle de Temperatura 
5.4 - Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais 
5.4.3 Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir registro 
da verificação da mesma. 
4.Controle Externo de Qualidade 
4 - Definições 
Item 4.12 - Controle externo da qualidade - CEQ: Atividade de avaliação do desempenho de sistemas 
analíticos através de ensaios de proficiência, análise de padrões certificados e comparações 
iinterlaboratoriais. Também chamada Avaliação Externa da Qualidade. 
Item 4.15 - Ensaio de proficiência: Determinação do desempenho analítico por meio de comparações 
interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio de proficiência. 
9.3 - Controle Externo da Qualidade - CEQ 
Item 9.3.1 - O laboratório clínico deve participar de Ensaios de Proficiência para todos os exames 
realizados na sua rotina. 
Item 9.3.1.1 - Para os exames não contemplados por programas de Ensaios de Proficiência, o 
laboratório clínico deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em 
literatura científica. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
4.Controle Externo de Qualidade - CEQ 
Item 9.3.2 - A participação em Ensaios de Proficiência deve ser individual para cada unidade do 
laboratório clínico que realiza as análises. 
Item 9.3.3 - A normalização sobre o funcionamento dos Provedores de Ensaios de Proficiência 
será definida em resolução específica, desta ANVISA. 
Item 9.3.4 - O laboratório clínico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, 
inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos 
quais a proficiência não foi obtida. 
Item 9.3.5 - As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos 
pacientes. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
5.Controle Interno de Qualidade – CIQ 
9.2 Controle Interno da Qualidade - CIQ 
Item 9.2.1 - O laboratório clínico deve realizar Controle Interno da Qualidade 
contemplando: 
a) Monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle, 
com registro dos resultados obtidos e análise dos dados; 
b) Definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de 
acordo com a metodologia utilizada; 
c) Liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das 
amostras controle. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
5. Controle Interno de Qualidade – CIQ 
Item 9.2.2 - Para o CIQ, o laboratório clínico deve utilizar amostras controle 
comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislação 
vigente. 
Item 9.2.2.1 - Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas 
desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico. 
Item 9.2.3 - O laboratório clínico deve registrar as ações adotadas decorrentes 
de rejeições de resultados de amostras controle. 
Item 9.2.4 - As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que 
amostras dos pacientes. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
6.Garantia da Qualidade 
8 GARANTIA DA QUALIDADE 
Item 8.1 - O laboratório clínico deve assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais 
prestados, por meio de, no mínimo: 
a) controle interno da qualidade; 
b) controle externo da qualidade (ensaios de proficiência). 
9 CONTROLE DA QUALIDADE 
Item 9.1 - Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da 
Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contemplando: 
a) lista de analítos; 
b) forma de controle e freqüência de utilização; 
c) limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles; 
d) avaliação e registro dos resultados dos controles. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
7.Instrução de Coleta 
6.1 Fase pré-analítica 
Item 6.1.1 - O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar ao paciente 
ou responsável, instruções escritas ou verbais, em linguagem acessível, orientando sobre o 
preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
8.Limpeza, Desinfecção e Esterilização 
Desinfecção: Processo físico ou químico que destrói ou inativa a maioria dos microrganismos 
patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos. 
Esterilização: Processo físico ou químico que destrói todas as formas de vida microbiana, ou 
seja, bactérias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e vírus. 
Limpeza: Processo sistemático e contínuo para a manutenção do asseio ou, quando necessário, 
para a retirada de sujidade de uma superfície. 
Saneante: Substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção, esterilização ou 
desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos, públicos e privados, em lugares de uso comum 
e no tratamento da água. 
Item 5.8 - Limpeza, Desinfecção e Esterilização 
5.8.1 - O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções de limpeza, 
desinfecção e esterilização, quando aplicável, das superfícies, instalações, equipamentos, artigos 
e materiais. 
5.8.2 - Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção devem ser 
utilizados segundo as especificações do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, 
de acordo com a legislação vigente. 
Fonte: RDC 302/2005 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
9.Notificação Compulsória 
Item 6.2.12 - Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doença 
de notificação compulsória devem ser notificados conforme o estabelecido 
no Decreto no 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria no 2325, 
de 08 de dezembro de 2003, suas atualizações, ou outro instrumento legal 
que venha a substituí-la. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
10.Resultados Críticos 
Resultados potencialmente críticos são resultados de exames laboratoriais que se 
situam em uma faixa de valores quantitativos ou que, por si sós, podem estar 
relacionados a situações clínicas potencialmente graves e que devem ser comunicados 
ao médico imediatamente. 
6.2 Fase Analítica 
Item 6.2.5 - O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de risco, 
valores críticos ou de alerta, para os analíticos com resultado que necessita tomada imediata 
de decisão. 
Item 6.2.5.1 - O laboratório e o posto de coleta laboratorial devem definir o fluxo de 
comunicação ao médico, responsável ou paciente quando houver necessidade de decisão 
imediata. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
11.Retificação de Laudos 
Um laudo de exame laboratorial tem valor legal e deve ser liberado e assinado por um 
profissional legalmente habilitado. Contudo, por vezes, pode ocorrer a liberação inadvertidade 
um laudo contendo alguma incorreção. 
Caso este laudo já tenha sido entregue ao médico ou ao paciente, é preciso retificar a eventual 
incorreção o quanto antes. 
6.3 - Fase Pós-Analítica 
Item 6.3.8 - As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados 
pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua 
rastreabilidade. 
Item 6.3.8.1 - Caso haja necessidade de retificação em qualquer dado constante do laudo já 
emitido, a mesma deve ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificação realizada. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
12.Sorologia para HIV 
Item 6.2.11 - Os serviços que realizam testes laboratoriais para detecção de anticorpos 
anti-HIV devem seguir, o disposto neste Regulamento Técnico, além do disposto na 
Portaria MS nº. 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS nº. 34 de 28 de julho de 
2005, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la. 
Item 6.3.7 - O laudo de análise do diagnóstico sorológico de Anticorpos Anti-HIV deve estar 
de acordo com a Portaria MS nº 59/2003, suas atualizações ou outro instrumento legal que 
venha a substituí-la. 
16 de outubro de 2009, foi publicada a Portaria MS/SVS No. 151/2009. 
http://www.pncq.org.br/pdfs/portaria151-%20de%2014-10-2009.pdf 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
13.Testes Laboratoriais Remotos – TLR 
4.40 Teste Laboratorial Remoto-TLR: Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial 
situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Também chamado Teste Laboratorial 
Portátil -TLP, do inglês Point-of-care testing -POCT. 
"6.2.13 A execução dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of-care) e de testes rápidos, 
deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública 
ambulatorial ou hospitalar. 
6.2.14 O Responsável Técnico pelo laboratório clínico é responsável por todos os TLR 
realizados dentro da instituição, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em 
hospital-dia, domicílios e coleta laboratorial em unidade móvel. 
Obs: também são chamados de TESTE NO LOCAL DE ATENDIMENTO (POC) ou EXAMES 
FOCALIZADOS NO PACIENTE é reconhecido pelo Joint Commission on the Accreditation of 
Healthcare Organizations, pelo College of American Pathologists e pelo decreto norte-
americanos de melhoria dos laboratórios clínicos de 1988. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
13.Testes Laboratoriais Remotos – TLR 
4.40 Teste Laboratorial Remoto-TLR: 
6.2.15 A relação dos TLR que o laboratório clínico executa deve estar disponível para a 
autoridade sanitária local. 
6.2.15.1 O laboratório clínico deve disponibilizar nos locais de realização de TLR procedimentos 
documentados orientando com relação às suas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, 
incluindo: 
a) sistemática de registro e liberação de resultados provisórios; 
b) procedimento para resultados potencialmente críticos; 
c) sistemática de revisão de resultados e liberação de laudos por profissional habilitado. 
6.2.15.2 A realização de TRL e dos testes rápidos está condicionada a emissão de laudos que 
determine suas limitações diagnósticas e demais indicações estabelecidas no item 6.3. 
6.2.15.3 O laboratório clínico deve manter registros dos controles da qualidade, bem como 
procedimentos para a realização dos mesmos. 
6.2.15.4 O laboratório clínico deve promover e manter registros de seu processo de educação 
permanente para os usuários dos equipamentos de TLR." 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
14.Validação dos Métodos 
4.DEFINIÇÕES 
4.31 Metodologia própria em laboratório clínico (in house): Reagentes ou sistemas 
analíticos produzidos e validados pelo próprio laboratório clínico, exclusivamente para 
uso próprio, em pesquisa ou em apoio diagnóstico. 
4.41 Validação: Procedimento que fornece evidências de que um sistema apresenta 
desempenho dentro das especificações da qualidade, de maneira a fornecer resultados 
válidos. 
5.5 Produtos para diagnóstico de uso in vitro 
5.5.5 O laboratório clínico que utilizar metodologias próprias - In House, deve documentá-
las incluindo, no mínimo: 
a) descrição das etapas do processo; 
b) especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes e equipamentos e 
instrumentos. 
c) sistemática de validação. 
5.5.5.1 O laboratório clínico deve manter registro de todo o processo e especificar no 
laudo que o teste é preparado e validado pelo próprio laboratório. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
REFERÊNCIAS 
1. www.anvisa.gov.br 
2. www.labconsult.com.br 
3.Diagnóstico Clínico e Tratamentos por Métodos Laboratoriais – HENRY 
4. Biossegurança em laboratórios biomédicos e de microbiologia / editado 
por Jonathan Y. Richmond, Robert W. Mckinney; organizado por Ana Rosa 
dos Santos, Maria Adelaide Millington, Mário Cesar Althoff. - Brasília : 
Ministério da Saúde : Fundação Nacional de Saúde, 2000. 
5. Organização Mundial da Saúde. Manual de segurança biológica em 
laboratório – 3a edição – 2004 
6.LIMA, A. O.; SOARES, J. B.; GRECO, J. B.; GALIZZI, J.; CANÇADO, J.R. 
Métodos 
> de Laboratório Aplicados à Clínica: Técnica e Interpretação. Rio de Janeiro: 
> Guanabara Koogan, 2001. 
INSTRUMENTAL DE LABORATÓRIO 
JOELMA SOUZA 
“A gente só faz da vida, aquilo que não é nada. 
Mas, falha se não o fizer, fica perdido na estrada.” 
(Fernando Pessoa)