Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Ética em Pesquisas

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1 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) surge como mais um instrumento de necessidade para a proteção dos seres humanos no que diz respeito a pesquisas científicas. Sabe-se que o TCLE foi introduzido em qual documentos:
Declaração de Helsinki
2 - Sobre os CEPs e o fato de representarem a voz da sociedade incluisive no que diz respeito em validar os projetos que não acarretam prejuízo ou dano aos participantes de pesquisa, podemos dizer que não é responsabilidade deste comitê:
Validar novos medicamentos e ou fármacos no Brasil
3 - Sobre a utilização do Placebo em pesquisas com seres humanos é correto afirmar:
No Brasil, além de avaliação metodológica de aplicação, o uso deverá estar condicionado ao princípio de não maleficiência.
QUESTIONARIO – Unidade 1
1 - Após a avaliação do projeto como um todo, o que devemos considerar com especial atenção com relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido? Assinale a alternativa que apresenta as afirmações corretas.
I. Concisão e objetividade; linguagem adequada ao nível sociocultural dos sujeitos de pesquisa. 
II. Exagero das expectativas de benefício. 
III. Identificação dos riscos e desconfortos esperados; explicitação das garantias referidas. 
IV. Descrição suficiente dos procedimentos. 
V. Minimização dos riscos e desconfortos; afirmações restritivas dos direitos dos sujeitos. 
VI. Autorização para abertura injustificada de dados e prontuários; autorização para armazenamento indeterminado e/ou injustificado de material biológico.
Apenas as afirmações I, III e IV.
2 - Com relação à avaliação de um projeto de pesquisa, se você fosse membro do CEP, teria de avaliar quais tópicos? Assinale a alternativa correta.
a-Clareza e Objetividade b- Fundamentação c- Adequação às normas
d- Todas as anteriores e- Nenhuma das anteriores
 3- Entre as alternativas abaixo, assinale a correta. 
A - O consentimento voluntário do ser humano não é essencial para prática de pesquisa clínica
B- Os experimentos devem produzir resultados vantajosos para o governo. 
C- Os experimentos devem estar baseados em resultados de experimentação em animais para, depois, serem testados pela sociedade.
D -Os experimentos devem evitar sofrimento, mas algum tipo de danos sempre é previsto de ocorrer nos participantes de pesquisa
E - O grau de risco aceitável de um Estudo deve ser limitado pela importância financeira que esse problema deverá ocasionar.
4- O uso do placebo é bastante controverso. Entre as afirmativas que justificam o uso dessa ferramenta de estudo, escolha a alternativa correta
Somente quando o placebo é utilizado, a equipe do estudo precisa estar 24 horas disponível para os sujeitos de pesquisa
Em estudos com o placebo, os sujeitos de pesquisa sempre recebem medicação de apoio para seu tratamento
Para saber quando a retirada do estudo de pacientes que fazem uso de placebo deve ser feita, são utilizados pontos de corte
Os sujeitos de pesquisa de estudos psiquiátricos que fazem uso de placebo sempre recebem medicação de apoio
Nenhuma das anteriores
5- Os princípios da bioética que devem ser usados como diretrizes para a avaliação dos projetos de pesquisa são:
beneficência, não maledicência, autonomia e justiça.
benevolência, não maledicência, autonomia e justiça
beneficência, não maleficência, autonomia e justiça.
maleficência, autonomia e justiça
beneficência, não maleficência, autarquia e justiça.
6 - Com relação às atribuições do CEP, leia as afirmativas abaixo e assinale a alternativa incorreta. Os CEPs têm a responsabilidade de analisar os projetos de pesquisa sob quais aspectos?
( ) Aspectos cintíficos ( ) Aspectos regulatórios ( ) Aspectos legais ( ) Aspectos filantrópicos.
( ) Aspectos éticos
7 - Leia as alternativas abaixo e assinale a correta
( ) Foi a partir de 1988, com o código de deontologia médica, que a submissão dos projetos de pesquisa a uma comissão que fosse independente do pesquisador se tornou obrigatória
( ) A resolução que pode ser considerada um marco na pesquisa clínica brasileira por direcionar a condução dos projetos de pesquisa foi a Resolução 196/93
( ) Os responsáveis por elaborarem a Diretriz 14: Diretriz Ética Internacional para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, foram o Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) junto com o Conselho Nacional de Saúde (CNS)
( ) Em 1996, a resolução brasileira implementa as Boas Práticas Clínicas direcionadas ao Mercosul (Brasil, Argentina, Uruguai e Paraguai). 
( ) A resolução que atualmente pode ser considerada um marco na pesquisa clínica brasileira por direcionar a condução dos projetos de pesquisa foi a Resolução 466/10
8 - De acordo com os princípios de BPC da ICH, assinale a alternativa correta
I Um estudo deve ser iniciado e continuado mesmo que os benefícios esperados sejam iguais aos riscos
II Os estudos clínicos devem ter bases científicas sólidas e seu protocolo deve ter sido aprovado nos Comitês de Ética em Pesquisa locais
III Os interesses da ciência e da sociedade devem prevalecer sobre direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes de pesquisa
IV A confidencialidade dos pacientes deve ser respeitada de acordo com as exigências regulatórias
	
	
		Apenas II e IV estão corretas
	
	
9 - De acordo com as responsabilidades atribuídas à Anvisa, assinale a alternativa correta
Autorização de funcionamento de qualquer tipo de laboratório
Habilitar o funcionamento de laboratórios, tanto farmacêuticos quanto clínicos
Fiscalização das pesquisas clínicas nas fases I, II, III e IV
A qualidade e confiabilidade dos dados obtidos, durante uma pesquisa clínica, só podem ser verificados por meio de regulamentos e inspeções locais
Nenhuma das anteriores
 
10- Faça a correspondência correta entre as colunas, ligando o fato mais importante (coluna 1) ao seu respectivo código ou declaração (coluna 2)
Coluna 1
Julgamento dos experimentos realizados no período da 2ª Guerra Mundial.
“O bem-estar do ser humano deve ter prioridade sobre os interesses da ciência e da sociedade.”
Regulamentação da ética médica
Três princípios básicos da Bioética
Declaração Universal dos Direitos Humanos 
Coluna 2
Relatório de Belmont
Declaração de Genebra
Código de Nuremberg
Declaração de Helsinki
Prover estrutura universal de princípios e procedimentos para orientar os países na formulação de sua legislação e políticas
1-III, 2-IV, 3-II, 4-I, 5-V
ATIVIDADE TELEAULA 
Com base no fato de que a Bioética é utilizada nas questões que envolvem seres humanos e aspectos ambientais e de que, para tal entendimento, é necessário e urgente adquirir  uma nova sabedoria sobre o conhecimento biológico e os valores humanos, assinale a alternativa que não se aplica à reflexão bioética:
Interdisciplinaridade.
Respeito a pessoa humana
Manipulação genética
Experimentos com animais
Nenhuma das anteriores xxx
 O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) surge como mais um instrumento de necessidade para a proteção dos seres humanos no que diz respeito às pesquisas científicas. Sabe-se que o TCLE foi introduzido em qual dos documentos abaixo?
Código de Nuremberg
Declaração de Helsinki. xxx
Relatório de Belmont
Declaração Universal dos Direitos do Homem.
Princípios da Bioética.
 Sobre os CEPs e o fato de representarem a voz da sociedade, inclusive no que diz respeito em validar os projetos que não acarretam prejuízo ou dano aos participantes de pesquisa, podemos citar como responsabilidade desse comitê, exceto:
Esses CEPS possuem como missão proteger os participantes e a equipe de pesquisa, a instituição, a sociedade e o ambiente.
Os CEPs devem ser compostos de forma multi e transdisciplinar
Os projetos submetidos devem respeitar a vida humana.
Proteção aos sujeitos da pesquisa, inclusive se surgir alguma intercorrência durante a aplicação desta
Validar novos medicamentos e/ou fármacos no Brasil. xxx4 . Sobre a utilização do placebo em pesquisas com seres humanos, é correto afirmar:
No mundo é sempre permitido, e no Brasil nunca é justificada a utilização.
Já foi prevista a sua utilização no Relatório Belmont
No Brasil, além de avaliação metodológica de aplicação, o uso deverá estar condicionado ao princípio de não maleficência xxxxx
Como são estudos de interesse científico, o bem-estar do sujeito pode ser ignorado.
Não há recomendações específicas para a aplicação do placebo. Portanto, o uso é liberado, exigindo bom
Video Aula Unidade II
1 - No passado existiram fatos que marcaram a história da humanidade e que foram fundamentais para o crescimento da Bioetica bo Brasil. Qual a alternativa corretas
No Brasil não houve indícios de que pesquisas com envolvimento de seres humanos tiessem sido realizadas.
Existe a pesquisa sobre a malaria que determinou inclusive a infectabilidade dessa doença
A pesquisa da malaria considerada um marco não colocou em risco uma determinada comunidfade brasileira.
Tal pesquisa não teve o patrocínio dos Nacional Institute of Health dos EUA
No Brasil a Bioetica é muito recente portanto existiram fatos que pudessem ser tão consideráveis para o crescimento da disciplina.
Sobre a EUTANASIA, qual a alternativa incorreta:
Quer dizer “BOA MORTE” termo que remete a um óbito sem sofrimento
Foi muito realizada na antiguidade e era considerada uma pratica natural para com as pessoas que nasciam com problemas físicos e mentais
O Dr Mortenpatologista americano estava convencido de que o suicídio assistido deveria ser liberado e passou sua vida lutando por esse direito nos EUA
No Brasil a pratica e permitida desde a publicação da resolução nº 196 de 1996
Na Holanda é permitido desde que o paciente realize o pedido varias vezes e esteja EM CONDIÇOES PRA ISSO
Sobre o projeto Genoma Humano(PGH) o que é incorreto:
Surgiu em 1990 com a finalidade de identifixar cada um dos 100mil genes humanos por meio de mapeamento genético.
Não existe risco de os danos resultantes do projeto fazerem com que as pessoas percam a individualidade e se tornarem vulneráveis
A UNESCO tem tido um papel importante na coordenação internacional do PGH
A ideia e de que com esse mapeamento a cura e a causa de muitas doenças possam ser identificadas
Pessoas podem vir a ser rotuladas por toda vida com estigma de doesntes.
Sobre a reprodução assistida no Brasil o que é incorreto:
As técnicas de reprodução Assistida (RA) podem ser utiizadas desde que exista probabilidade efetiva de sucesso
A idade máxima das candidatas a gestação de RA é de 50 anos
O numero Maximo de embriões a serem transferidos é de 2 para mulheres com até 35 anos
Em situação de doação de óvulos e embriões considera-se a idade da doadora no momento da coleta dos óvulos
Não existem critérios quanto a criopreservação dos embriões supranumerados podendo ser todos descartados de forma deliberada e sem consentimento.
Questionario da Unidade II
Os fatores que constroem um sujeito ético são consciência, vontade, liberdade e responsabilidade. Com relação à consciência, é correto afirmar que:
é a capacidade que temos de fazer juízo do que é certo ou errado
é a nossa capacidade para controlar e orientar desejos e decidir entre várias alternativas
é a capacidade que temos de nos reconhecermos como autores de uma ação, avaliando efeitos e consequências
é a não submissão a poderes constrangedores
é o estabelecimento de regras pela própria pessoa para garantir seu bem-viver
No nosso dia a dia não fazemos distinção entre ética e moral, usamos os dois termos como sinônimos. Mas os estudiosos da questão fazem uma distinção entre eles. Quanto à moral, é correto dizer que:
são assumidas pela pessoa como uma forma de garantir o seu bem-viver e independe de fronteiras
é o regramento de uma sociedade delimitada pelas fronteiras do Estado. As leis morais têm uma base territorial, elas valem apenas para aquela área geográfica onde vive uma determinada população
é o estudo do que é bom ou mau e busca justificativas para as regras propostas.
seu campo de atuação é restrito e obrigatório
é a teoria, o conhecimento ou a ciência do comportamento humano
Quanto ao campo de atuação da Bioética, assinale a alternativa correta
Engloba a ética médica, mas não se limita a ela. Pode estender-se além dos problemas tradicionais que tratam da relação médico-paciente.
O termo bioética é uma palavra inventada pelo filósofo Immanuel Kant
Não tem função normativa, isto é, não tem papel de polícia.
) Diz respeito somente às situações emergentes proporcionadas por avanços, como aqueles alcançados no campo da engenharia genética, não colocando em discussão as situações persistentes, como o acesso aos recursos de saúde.
Todas as alternativas estão corretas
Com relação aos Organismos Geneticamente Modificados (OGMs), no caso das plantas, podemos classificar seu surgimento de acordo com a ordem cronológica em que apareceram. Assinale a alternativa incorreta:
Primeira geração: plantas resistentes a herbicidas e não resistentes a pragas.
Primeira geração: plantas resistentes a herbicidas e resistentes a pragas
Segunda geração: plantas com características nutricionais e funcionais melhoradas.
Terceira geração: plantas destinadas à síntese de alguns produtos, como anticorpos, vacinas, hormônios e plásticos.
Todas as alternativas estão corretas
O uso de animais como cobaias para pesquisas científicas ou fins didáticos em universidades é um dos temas mais polêmicos na vida dos pesquisadores e estudantes. No decorrer dos anos, algumas leis foram feitas com relação a essa temática. Leia as alternativas abaixo e assinale a incorreta:
Lei 9.60, art. 32 – praticar de abuso, maus-tratos, ferir ou mutilar animais silvestres, domésticos ou domesticados, nativos ou exóticos, prevê pena de detenção, de três meses a um ano, além de multa
Lei 9.60, Art. 32 – praticar de abuso, maus-tratos, ferir ou mutilar animais silvestres, domésticos ou domesticados, nativos ou exóticos prevê apenas multa
A Lei Arouca foi importante, pois com ela foi possível a criação do Concea.
O Controle da Experimentação Animal faz o controle da experimentação animal no país.
Todas das alternativas estão corretas
Não corresponde a um princípio da Declaração sobre Bioética:
o respeito à dignidade e ao bem-estar do indivíduo acima da ciência e da sociedade.
o respeito à capacidade do indivíduo de tomar decisões
o respeito à liberdade de pesquisa
o direito do indivíduo de ter acesso a medicamentos, nutrição adequada e água de qualidade
a participação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).
Reconhecer a importância da liberdade de pesquisa e seus benefícios é um princípio da Declaração sobre Bioética. Quanto à pesquisa com seres humanos, é incorreto afirmar que:
este tipo de pesquisa deve contar com o consentimento do indivíduo
se o indivíduo não tiver capacidade para consentir, a pesquisa poderá ser realizada se for para promover a saúde do indivíduo envolvido.
se a pesquisa não tiver relação direta com a saúde, deverá ser realizada se for para promover benefícios para outros indivíduos na mesma categoria
a pesquisa envolvendo seres humanos é proibida
o consentimento do indivíduo para participar da pesquisa poderá ser retirado pelo próprio, a qualquer hora. 
 “Há dois anos e nove meses, a consultora administrativa Claudia Enrietti, de 48 anos, aguarda um rim na fila de transplantes em São Paulo. Só tem 3% da capacidade renal. Dia sim, dia não faz hemodiálise. Durante três horas, Claudia vê seu sangue ser filtrado pela máquina. Só poderá se libertar se fizer o transplante. ‘Acho estranha a ideia de comprar um rim, mas pensei nisso’, diz Claudia. ‘Perguntei aos médicos como fazer. Eles disseram que isso não existe no Brasil’”. (Época, 25/04/2006). 
A comercialização de órgãos levanta vários questionamentos de ordem ética e moral. Quanto aos questionamentos sobre este tema, é incorreto afirmar que:
o princípioda autonomia garante ao doador o direito de usar seu corpo como quiser, mas não deve ser exercida se trouxer prejuízo a terceiros.
a legalização do comércio exerceria um efeito negativo na captação de órgãos
a comercialização de órgãos é considerada imoral porque segue a rota do capital: os “doadores” são sempre os indivíduos de países em desenvolvimento e os receptores são indivíduos de países desenvolvidos.
o comércio de órgãos permite que os interesses financeiros passem a interferir nos atos de solidariedade.
não pode ser considerado um doador uma pessoa que não se manifestou expressamente.
Com relação à clonagem, assinale a alternativa incorreta:
A clonagem é um mecanismo comum de reprodução de espécies de plantas ou bactérias.
Um clone pode ser definido como uma população de moléculas, células ou organismos que se originaram de uma única célula e que são idênticas à célula original
Em humanos, os clones naturais são os gêmeos bivitelinos, ou seja, originários de dois óvulos fertilizados
A grande revolução da ovelha Dolly abriu caminho para a possibilidade de clonagem humana por ter sido o primeiro mamífero clonado
Todas as afirmativas estão corretas
É consenso entre os bioeticistas que a Bioética e os Direitos Humanos devem sempre andar juntos. Não diz respeito a esta reflexão:
qualquer intervenção sobre a pessoa deve subordinar-se a preceitos éticos.
as práticas e os avanços nas áreas das ciências biológicas e da medicina exigem permanente vigilância dos próprios agentes e de toda a sociedade.
a vida é geralmente reconhecida como um valor humano ou social
a pessoa é o primeiro valor ético que deve ser reconhecido em qualquer ação
a Declaração sobre Bioética e Direitos Humanos tem força de lei.
A 2-A 3-A 4-A 5-B 6-E 7-D 8-E 9-C 10-E
ATIVIDADE VIDEO AULA II
No passado existiram fatos que marcaram a história da humanidade e que foram fundamentais para o crescimento da Bioética no Brasil e no mundo. Assinale a alternativa correta:
No Brasil, não houve indícios de que pesquisas com envolvimento de seres humanos tivessem sido realizadas
Existe a pesquisa sobre a malária, que determinou inclusive a infectividade dessa doença.
A pesquisa da malária, considerada um marco, não colocou em risco uma determinada comunidade brasileira
Tal pesquisa não teve o patrocínio dos National Institutes of Health (NIH), dos EUA
No Brasil a Bioética é muito recente, portanto não existiram fatos que pudessem ser tão consideráveis para o crescimento da disciplina. 
Assinale a alternativa incorreta sobre a eutanásia:
Quer dizer “boa morte”, termo que remete a um óbito sem sofrimento
Foi muito realizada na Antiguidade e era considerada uma prática natural para com as pessoas que nasciam com problemas físicos ou mentais.
O Doutor Morte, patologista americano, estava convencido de que o suicídio assistido deveria ser liberado e passou sua vida lutando por esse direito nos EUA.
No Brasil, a prática é permitida desde a publicação da Resolução n° 196, de 1996.
Na Holanda, é permitida desde que o paciente reafirme o pedido diversas vezes e esteja em condições para isso
 
Sobre a reprodução assistida no Brasil, é incorreto afirmar:
As técnicas de reprodução assistida (RA) podem ser utilizadas desde que exista probabilidade efetiva de sucesso
A idade máxima das candidatas a gestação de RA é de 50 anos
O número máximo de embriões a serem transferidos é de 2 para mulheres com até 35 anos.
Em situação de doação de óvulos e embriões, considerase a idade da doadora no momento da coleta dos óvulos.
Não existem critérios quanto à criopreservação dos embriões supranumerários, podendo ser todos descartados de forma deliberada e sem consentimento
Sobre o Projeto Genoma Humana (PGH), assinale a alternativa incorreta:
Surgiu em 1990 com a finalidade de identificar cada um dos 100 mil genes humanos por meio de mapeamento genético
Não existe risco de os dados resultantes do projeto fazerem com que as pessoas percam sua individualidade e se tornem vulneráveis.
Unesco tem tido um papel importante na coordenação internacional do PGH.
A ideia é de que, com esse mapeamento, a cura e a causa de muitas doenças possam ser identificadas.
Pessoas podem vir a ser rotuladas por toda vida com estigmas de doentes
B 2-D 3-E 4-B