BIOFISICA DIALISE1

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UNIVERSIADADE FEDERAL DE PERNAMBUCO
GIULIA DE ANDRADE LIMA BERTOTTI
ISAC IE CHING CHEN
LARISSA ITO DOS SANTOS
PARÂMETROS DE QUALIDADE DA ÁGUA PARA SERVIÇOS DE HEMODIÁLISE E USO FARMACÊUTICO
Trabalho solicitado pela professora Patrícia Maria Albuquerque de Farias, responsável pela matéria de Biofísica no módulo de diálise; sobre o seguinte assunto: Parâmetros de qualidade da água para serviços de hemodiálise e uso farmacêutico.
INTRODUÇÃO
A água é um solvente universal amplamente utilizado em quase todas as atividades humanas, e cobre mais de 70% da superfície da Terra, porém nem toda a água disponível na natureza é apropriada para as necessidades do homem, uma vez que, em seu ciclo ela retém diversas impurezas presentes não só atmosfera como também na crosta terrestre, além de ser passível à contaminação através de poluentes advindos de práticas humanas. Dessa forma obtenção de água livre de impurezas é quase impossível, levando a causa de sérios de problemas de saúde pública e operacionais, no caso de problemas de saúde podemos citar a o problema que sua ingestão direta sem nenhum tratamento, que leva à obtenção de algumas doenças já que mal tradada contém micro-organismos e alguns componentes em excesso, como também para procedimentos médicos como na farmacologia que necessita de água extremamente tratada para a ideal manipulação de compostos; já no caso de procedimentos, podemos citar também as práticas farmacêutica, incluindo os processos indústrias que sofrem com a quebra de equipamentos, causados pela sua má qualidade, que faz com que componentes indesejáveis se acumulem nos equipamentos causando diversos danos como por exemplo corrosões, assim levando a inutilidade do aparelho.
Portanto o parâmetro de qualidade de água deve atender aos padrões físico-químicos e microbiológicos, principalmente o controle de pH, condutividade, dureza, presença ou ausência de coliformes fecais, entre outros; dependendo sempre do uso desejado. Para tais termos de qualidades serem atendidos a água deve ser sujeitada adequados processos de tratamento, assim este trabalho tem o objetivo de evidenciar os parâmetros de qualidade prescrito para o uso da água em alguns processos de hemodiálise e uso farmacológico, de acordo com as legislações brasileiras.
PARÂMETROS DE QUALIDADE DA ÁGUA
Hemodiálise e Diálise Peritoneal:
De acordo com a imposição dada pela Sociedade Brasileira de Nefrologia, o procedimento de hemodiálise é feio através de um equipamento que limpa e filtra o sangue do paciente. Nesse processo, o aparato recebe o sangue do enfermo por um ingresso vascular, que pode ser efetuado através de um cateter ou por uma fístula arteriovenosa, feito o acesso, o sangue é impulsionado por uma bomba até o dialisador, nele o sangue é expressado à uma solução de dialisato, a partir de uma membrana semipermeável que retira as toxinas e a água em excesso presente no sangue, e devolve o mesmo limpo para o paciente pelo acesso vascular. 
No caso da diálise peritoneal o processo ocorre por meio de inserção de um filtro natural que substitui a função renal, já que é composto por uma membrana semipermeável é inserido no abdômen do enfermo revestindo os órgãos, este filtro recebe o nome de peritônio. Assim, um fluido de diálise é inserido na cavidade abdominal do paciente e drenado através de um cateter. A solução de diálise é colocada na cavidade peritoneal e permanece por um determinado. Depois drenada. A solução entra em contato com o sangue e permite que as substâncias que estão acumuladas no sangue como ureia, creatinina e potássio sejam removidas, bem como o excesso de líquido que não é extravasado pelo rim
Baseado na Resolução RDC nº 154/04, da ANVISA, que visa que a água utilizada nos serviços de diálise, incluindo a hemodiálise, deve estar em conformidade com os seguintes parâmetros de qualidade:
 Os dissemelhantes estágios do sistema de tratamento, armazenagem e distribuição da água para diálise devem suceder em complexos especificados e dimensionados, de acordo com o volume do sistema de tratamento, armazenagem e distribuição da água para diálise e características da água que abastece seu serviço.
 A água utilizada na preparação da solução para diálise deve conter qualidade garantida em todas as etapas do seu tratamento, armazenagem e distribuição mediante o monitoramento dos parâmetros microbiológicos e físico-químicos
 O fornimento dos serviços de diálise proveniente da rede pública, de poços artesianos e outros meios devem conter o seu padrão de potabilidade de acordo com o exibido na Portaria GM/MS nº 518 de 25 de março de 2004, ou de qualquer instrumento legal que a substitua.
 aquisição dos laudos atestando as condições de potabilidade da água, fornecidos pela companhia de abastecimento público ou por laboratório especializado, é de responsabilidade dos serviços de acordo com o artigo 9º da Portaria GM/MS, nº 518 de 25 de março de 2004. 6 
 Todas as coletas de água para análise precisam ser realizadas de acordo com às orientações do laboratório de referência encarregado por tais análises. 
 A água potável de abastecimento dos serviços de diálise, independentemente de sua origem ou tratamento, deve ser fiscalizada pelo técnico responsável pela operação do complexo de tratamento de água do serviço, em amostras de 500ml, coletadas na entrada do reservatório de água potável e na entrada do pré-tratamento do sistema de tratamento de água do mesmo.
 Características físicas e organolépticas da água potável: o Cor aparente: incolor o Turvação: Ausente o Sabor: insípido o Odor: inodoro o Cloro residual livre: Maior que 0,5mg/L o Ph: 6,0 a 9,5
 As amostras da água para fins de análises físico-química e microbiológica devem ser colhidas nos pontos adjacentes a máquina de diálise e no reuso, devendo ser um dos pontos na parte mais distal da alça de distribuição.
 . A análise da água deve suceder por um laboratório habilitado na Rede Brasileira de Laboratórios (REBLAS/ANVISA).
 Padrão de qualidade da água tratada utilizada na preparação de solução para diálise (valores máximos):
Coliforme total: Ausência em 100 mL
 Contagem de bactérias heterotróficas: 200 UFC/mL 
 Endotoxinas: 2 EU/mL 
Nitrato (NO3): 2 mg/L 
 Cloramina: 0,1 mg/L 
o Cloro: 0,5 mg/L 
 Cobre: 0,1 mg/L 
 Fluoreto: 0,2 mg/L
 Sódio: 70 mg/L 
 Cálcio: 2 mg/L 
 Magnésio: 4 mg/L 
Potássio: 8 mg/L 
 Bário: 0,1mg/L 
Zinco: 0,1mg/L 
Sulfato: 100 mg/L 
 Arsênico: 0,005 mg/L
 Chumbo: 0,005mg/L 
Prata: 0,005mg/L 7 
Cádmio: 0,001 mg/L
 Cromo: 0,014 mg/L
Selênio: 0,09 mg/L 
 Mercúrio: 0,0002 mg/L 
Berílio: 0,0004 mg/L 
Tálio: 0,002 mg/L 
 Antimônio: 0,006 mg/L 
 O nível de ação respeitante à contagem de bactérias heterotróficas é de 50 UFC/ml;
 Deve ser apurada a qualidade bacteriológica da água tratada para hemodiálise toda vez que ocorrer manifestações pirogênicas ou suspeitas de septicemia nos pacientes.
 O sistema de tratamento da água potável para obtenção da água tratada para diálise, bem como seu reservatório e sistema distribuição devem ser especificados em projeto assinado por um técnico dirigente. 
 Na saída do sistema de tratamento da água para diálise, sua condutividade deve ser supervisionada, continuamente, por instrumento que exibe a compensação para variações de temperatura e contenha dispositivo de alarme visual e auditivo.
 Sua condutividade deve ser igual ou menor que 10 microSiemens/cm, medida a temperatura de 25ºC.
Uso farmacêutico:
A técnica de purificação da água para uso farmacológico é fundamentada na eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas, para assim serem obtidos níveis prefixados em ideias fundamentadas oficiais aprovadas por autoridades sanitárias. A administração de qualidade microbiológica é prioridade, já que alguns tipos de microrganismos podem alastrar-se nos componentes desses sistemas de tratamento e de distribuição da água para tal uso. 
A engenhariaque deve ser empregada na purificação da água provem do tipo de fluido que pretende alcançar. Os requisitos solicitados pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF), estão em constante melhoria com o objetivo de diminuir o risco de contaminação da água por meios químicos, físicos e biológicos. No Brasil essas normas de qualificação são estabelecidas não só pela BPF, como também pela Farmacopeia Brasileira, para isso são consideradas as normas da Anvisa e da Organização mundial de saúde (OMS). Dentre os requisitos pedidos estão:
Tecnologias de produção de água purificada (AP). 
Materiais de construção dos sistemas de purificação de água. 
Tecnologia de produção de água para injetáveis (API).
Revisão dos sistemas de AP e API 
Distribuição e armazenamento de água para uso farmacêutico (purificada e injetável). 
Qualificação dos sistemas de AP e API
Na farmacologia os processos de purificação da água devem seguir muitas etapas, desde tecnologias a manipulações de materiais, assim, podemos citar as seguintes normas:
Relacionadas a manipulação:
Compatibilidade: todos os materiais que vão utilizados devem ser compatíveis com a temperatura e as substâncias químicas utilizadas pelo sistema ou dentro do mesmo.
Resistência à corrosão: a água purificada e a água para injetáveis são altamente corrosivas. Assim, para evitar falha do sistema e contaminação da água, os materiais devem ser apropriados, ou seja, o processo de soldagem deve ser controlado minuciosamente, e todos os vedantes e componentes devem ser compatíveis com a tubulação utilizada.
O sistema deve ser totalmente limpo antes do uso.
Prevenção de vazamento: nenhum dos materiais que entram em contato com a água para uso farmacêutico deve apresentar vazamentos dentro da faixa de temperatura de trabalho.
Soldagem: os materiais selecionados para o sistema devem ser facilmente soldáveis, de forma controlada.
Documentação: todas as informações referentes aos componentes do sistema devem ser plenamente documentadas.
Materiais: devem ser utilizados materiais adequados que possam ser considerados como elementos sanitários do sistema.
Acabamento interno liso: devem ser utilizadas superfícies internas lisas que ajudem a evitar aspereza e fissuras no sistema de água.
Desenho de flanges ou juntas: quando são utilizados flanges ou juntas, eles devem ser desenhados para atender a critérios higiênicos ou sanitários.
Engenharia de produção da água para injetáveis (API)
Para a produção desse tipo de água, as farmacopeias limitam o estágio final de purificação, assim é utilizada a destilação, pelo fato de contaminantes possuírem um tamanho físico menor do que a água, assim as membranas semipermeáveis usadas na osmose reversa não são capazes de retê-los. Além disso, não existem atualmente métodos eficazes de identificação de todos os possíveis contaminantes tóxicos presentes na água distribuída pela rede pública.
A API pode ser obtida por processo equivalente ou superior à destilação para a remoção de contaminantes, desde que seja validado e monitorado quanto aos parâmetros indicados. 
Engrenharia de produção de água purificada (AP)
A água purificada é produzia a partir de deionizadores, osmose reversa, eletro-deionização ou ultrafiltração. Seus sistemas mantidos em temperatura ambiente, apesar de os deionizadores, osmose reversa e ultrafiltração podem ser contaminados por micro-organismos. Assim a deionização e a eletrodeionização contínua são tecnologias eficazes para a remoção de sais inorgânicos dissolvidos. Os sistemas de deionização produzem água deionizada de uso rotineiro, por meio de resinas de troca iônica específicas para cátions e para ânions. Esse processo não produz água de alta pureza, pois o processo libera pequenos fragmentos da resina, facilita o crescimento microbiano e promove baixa remoção de resíduos orgânicos, porém é muito útil como pré-tratamento da água, pois é muito eficiente na remoção de íons.
Conclusão
Tendo em vista as normas e medidas citadas a cima, qualquer transgressão pode resultar numa fatalidade aos enfermos que utilizam a hemodiálise\diálise, para evitar tal ocorrido é de extrema importância a participação ativa dos órgãos fiscalizadores como o IMETRO, ANVISA e outros responsáveis, é importante também que as empresas\hospitais que fazem tais processos em enfermos estejam sempre a par das mudanças de fabricação da água que vai ser utilizada. 
Visando a indústria farmacêutica, a vigilância sanitária deve ser mais proativa em relação a fiscalização de produtos comercializados no pais, desde sua fabricação, até sua comercialização. Já que a má preparação de medicamentos devido a condição da água utilizada leva ao aumento de enfermos para o país. 
Referências
Diálise peritoneal\hemodiálise, nefrologia e diálise. Disponível em : [https://www.hospitalsiriolibanes.org.br/hospital/especialidades/nefrologia-dialise/Paginas/dialise-hemodialise-peritoneal.aspx] 
ANVISA. Ministério da Saúde. Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico. 2013. Disponível em: . Acesso em: 08 mai. 2016. 
VASCONCELOS, Patrícia Daniele Silva de. Monitoramento da água de diálise: Um estudo de caso em uma clínica do município de Recife. 2012. 112 p. Monografia (Especialização em Gestão de Sistemas e Serviços de Saúde) – Departamento de Saúde Coletiva, Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães, Fundação Oswaldo Cruz, Recife, 2012.
 SEMAE. Serviço Municipal Autônomo de Água e Esgoto de São José do Rio Preto. Parâmetros de qualidade da água. 2016. Disponível em:. Acesso em: 07 mai. 2016. 
BRASIL. Resolução RDC nº 154 de 15 de junho de 2004. Estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento dos Serviços de Diálise. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 16 jun 2004. Disponível em: . Acesso em: 07 mai. 2016.
Diálise peritoneal. Disponível em: [http://sbn.org.br/publico/tratatamentos/dialise-peritoneal/]
SBN. Sociedade Brasileira de Nefrologia. Hemodiálise. 2016. Disponível em: . Acesso em: 07 mai. 2016.