AULA 10

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AULA 10: INFORMAÇÕES SOBRE MEDICAMENTOS: BULAS E ROTULAGENS 
Deontologia e legislação farmacêutica 
DEONTOLOGIA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA 
Aula 10: Informações sobre medicamentos: 
bulas e rotulagens 
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Deontologia e legislação farmacêutica 
1. Discutir sobre as principais questões a respeito da rotulagem de medicamentos; 
2. Analisar RDC Nº 71/2009; 
3. Analisar RDC Nº 47/2009. 
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A importância da rotulagem 
 
A rotulagem contém informações que possibilitam o uso seguro de medicamentos, promovendo: 
 A adequada identificação do medicamento durante sua dispensação e uso; 
 O armazenamento adequado dos produtos; 
 O rastreamento do medicamento da sua fabricação até o consumo; 
 As orientações quanto ao uso seguro do medicamento. 
É necessário conscientizar o paciente de que o mesmo deve ter cuidados, visto que ainda permanece 
a percepção do medicamento como simples mercadoria, ausente de riscos. 
 
A importância da informação sobre os medicamentos 
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Legislação 
 
RDC Nº 333/2003 
 Necessidade de solucionar problemas identificados no mercado e reclamados pela 
população e associações do setor; 
 Revisão da RDC através de consulta pública que culminou na publicação da RDC nº 
71/2009. 
RDC Nº 71/2009 
 Objetivo de aprimorar a forma e o conteúdo dos rótulos de todos os medicamentos 
registrados e comercializados no Brasil, visando garantir o acesso à informação segura e 
adequada em prol do uso racional de medicamentos. 
 
A rotulagem de medicamentos 
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• Definições importantes 
 
Tipo de destinação dos medicamentos: 
 Comercial – venda permitida para farmácias e drogarias; 
 Hospitalar – venda permitida para hospitais, clínicas e ambulatórios; 
 Institucional – venda permitida para os programas governamentais com destino aos 
postos de dispensação de medicamentos vinculados ao Sistema Único de Saúde; 
 Profissional/empresa especializada – venda permitida para profissionais ou empresa 
especializada. 
 
RDC Nº 71/2009 
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• Definições importantes 
 
Tipo de embalagem: 
 Embalagem primária – embalagem que mantém contato direto com o medicamento; 
 Embalagem secundária – embalagem externa do produto, que está em contato com a 
embalagem primária ou envoltório intermediário, podendo conter uma ou mais 
embalagens primárias; 
 Envoltório intermediário – embalagem opcional que está em contato com a embalagem 
primária e constitui um envoltório ou qualquer outra forma de proteção removível, 
podendo conter uma ou mais embalagens primárias, conforme aprovação da Anvisa; 
RDC Nº 71/2009 
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• Definições importantes 
 
Tipo de embalagem (continuação): 
 Embalagem de transporte – embalagem utilizada para transporte de medicamentos 
acondicionados em suas embalagens primárias ou secundárias; 
 Embalagem hospitalar – embalagem secundária de medicamentos de venda com ou sem 
exigência de prescrição médica, utilizada para o acondicionamento de medicamentos com 
destinação hospitalar; 
 Embalagem múltipla – embalagem secundária de medicamentos de venda sem exigência 
de prescrição médica, dispensados exclusivamente nas embalagens primárias. 
RDC Nº 71/2009 
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• Informações mínimas nos rótulos 
 
Art. 5º e 6º Embalagem secundária 
 Além das informações sobre o medicamento (nome comercial e genérico, concentração, via 
de administração, entre outros) e da empresa fabricante (nome, CNPJ, responsável técnico, 
entre outros), é necessário conter informações sobre restrições de uso, cuidados de 
armazenamento e frases de advertência; 
 § 1º No caso de medicamento genérico e imunoterápico, é proibido usar nome comercial, 
devendo ser adotada apenas a denominação genérica. 
 
RDC Nº 71/2009 
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• Informações mínimas nos rótulos 
 
Art. 7º No caso de contraindicação, precaução ou advertência para o uso de princípios ativos, classe 
terapêutica e excipientes, devem-se incluir, em negrito, as frases de advertências previstas em norma 
específica. 
 Ex.: Port. nº 344/98. 
 
 
 
RDC Nº 71/2009 
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• Informações mínimas nos rótulos 
 
Art. 8º Embalagem primária 
 Nome comercial do medicamento; 
 Denominação genérica de cada princípio ativo; 
 Concentração de cada princípio ativo; 
 Via de administração; 
 Nome da titular do registro ou sua logomarca desde que a mesma contenha o nome; 
 Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). 
RDC Nº 71/2009 
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• Informações mínimas nos rótulos 
 
Art. 9º Permite que nem todas as informações mínimas estejam na embalagem desde 
que justificadas junto à ANVISA. 
 
 
 
RDC Nº 71/2009 
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• Informações mínimas nos rótulos 
 
Art. 10º Caixas de transporte de medicamentos 
 Nome comercial do medicamento; 
 Denominação genérica de cada princípio ativo; 
 Concentração de cada princípio ativo; 
 Forma farmacêutica; 
 Nome da titular do registro ou sua logomarca, desde que a mesma contenha o nome. 
 
 
RDC Nº 71/2009 
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• Disposição das informações nos rótulos 
 
 Disposição e tamanho da letra do nome comercial, denominação genérica, concentração do 
medicamento – art. 11º a 13º; 
 Art. 15º As impressões do nome comercial, denominação genérica de cada princípio ativo e 
respectivas concentrações, devem ser repetidas nos rótulos das embalagens primárias 
destrutíveis, com mais de uma dose, visando permitir a identificação do medicamento durante 
todo o tratamento; 
 Uso de designações, símbolos, figuras, representações gráficas ou indicações – art. 17º; 
 Proibições e permissões que possibilitem a interpretação falsa, equivoco, erro e confusão 
em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso, 
finalidade e características do medicamento. 
 
RDC Nº 71/2009 
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• Outras informações 
 
Informações e dispositivos para rastreabilidade do medicamento 
 Número do lote, data de fabricação (mês/ano) e data de validade (mês/ano), utilizando 
letras com a maior dimensão possível para a sua fácil leitura e identificação; 
 Lacre ou selo de segurança que seja irrecuperável após seu rompimento. 
Informações para as pessoas portadoras de deficiência Visual 
 Art. 24º As embalagens secundárias de medicamentos que são dispensados para o 
paciente devem conter as informações em sistema Braille. 
Idade para uso do medicamento 
 Exige o detalhamento da idade mínima para uso do medicamento. 
 
 
RDC Nº 71/2009 
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• Disposições específicas 
 
De acordo com a Resolução, há disposições específicas sobre a rotulagem de medicamentos de 
acordo com o tipo, sendo divididas em: 
 Medicamentos de venda sob prescrição médica; 
 Medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica; 
 Medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial; 
 Medicamentos com destinação hospitalar; 
 Medicamentos de uso restrito a hospitais; 
 Medicamentos oriundos dos laboratórios oficiais; 
 Medicamentos com destinação institucional; 
 
 
RDC Nº 71/2009 
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• Disposições específicas 
 
 Medicamentos destinados ao Ministério da Saúde; 
 Medicamentos genéricos; 
 Medicamentos para reconstituição e uso oral; 
 Medicamentos com prazo de validade alterado após aberto; 
 Medicamentos para terapia de reidratação oral (TRO); 
 Soluções parenterais de pequeno e de grande volume (SPPV e SPGV), entre outros. 
As embalagens com as frases: “PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO”, “EMBALAGEM HOSPITALAR” e 
“AMOSTRA GRÁTIS” não podem estar nas farmácias e drogarias. 
 
 
RDC Nº 71/2009 
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• A importância da bula 
 
Bula padrão 
 Padrão de informação para harmonização das bulas de medicamentos específicos, 
fitoterápicos, genéricos e similares, cujos textos são publicados no Bulário Eletrônico 
na ANVISA. 
RDC Nº 47/2009 
 Estabelece as regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e 
disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde; 
 Objetivo de tornar as bulas mais objetivas e adequadas para cada público. 
Ao longo de 2011, as bulas começaram a sofrer adequações. 
 
A bula dos medicamentos 
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• Forma e conteúdo das bulas 
 
Capítulo II 
 Estabelece fonte, espaçamento, largura de coluna e outros aspectos a fim de facilitar a 
leitura do texto; 
 Conteúdo deve ser organizado em perguntas e respostas, claro e objetivo, em linguagem 
acessível, com termos explicativos para leigos após o uso de termos técnicos, contemplar 
referência a sinais, sintomas e doenças conforme a terminologia preconizada pela 
Classificação Internacional de Doenças; 
 Formas farmacêuticas específicas de liberação modificada, concentrações com indicações 
diferentes, injetáveis, devem possuir bulas distintas para evitar erros na utilização dos 
medicamentos; 
 As seções I a VII tratam das especificidades da bula dos diferentes tipos de medicamentos. 
 
RDC Nº 47/2009 
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• Alteração nos textos de bulas 
 
Capítulo III 
 Art. 21º À Anvisa reserva-se o direito de exigir alterações nos textos de bulas, sempre que 
julgar necessário, por razões técnico-científicas ou por informações provenientes da 
farmacovigilância, visando o esclarecimento dos pacientes e profissionais de saúde e a 
segurança no uso dos medicamentos. 
Itens da bula de medicamentos que não possuem bula padrão 
 I - "QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?" 
 II - "O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?" 
 III - "QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?" 
 
RDC Nº 47/2009 
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• Alteração nos textos de bulas 
 
Capítulo III 
Itens da bula de medicamentos que não possuem bula padrão (continuação) 
 IV - "O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE 
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?" 
 V - "CONTRAINDICAÇÕES” 
 VI - "ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” 
 VII - "INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS” 
 VIII - "REAÇÕES ADVERSAS” 
 IX - "SUPERDOSE" 
 
RDC Nº 47/2009 
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• Disponibilização das bulas 
 
Capítulo III 
 No caso de medicamentos que possuem bula padrão, as alterações estão vinculadas às 
alterações nas respectivas bulas padrão. 
Capítulo IV 
Art. 31º 
 § 1º A bula para o paciente deve ser disponibilizada nos medicamentos destinados 
aos estabelecimentos que realizam atividade de dispensação de medicamentos, 
prevista na legislação especifica; 
 § 2º A bula para o profissional de saúde deve ser disponibilizada nos medicamentos 
com destinação de uso hospitalar, ambulatorial ou profissional. 
 
RDC Nº 47/2009 
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• Disponibilização das bulas e anexo 
 
 Capítulo IV 
 Art. 33º Os medicamentos em embalagem hospitalar e ambulatorial, destinados 
exclusivamente à dispensação pelo Sistema Único de Saúde - SUS, devem conter um 
número mínimo de bulas que atenda à quantidade relativa ao menor período de 
tratamento discriminado na indicação do medicamento; 
 Pessoas portadoras de deficiência visual podem solicitar a bula gratuitamente às empresas 
titulares do registro do medicamento. 
 O anexo I descreve o que deve ser citado em cada item da bula, incluindo frases de alerta. 
 Ex.: "Este medicamento é contraindicado para uso por ____________" (informando a 
população especial). 
 
 
 
RDC Nº 47/2009 
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• Outras legislações importantes 
 
RDC Nº 137/2003 
 Norma sobre frases de alerta para bulas e rótulos de medicamentos. 
RDC Nº 59/2014 
 Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias 
de medicamentos. 
 
Outros aspectos da informação sobre os medicamentos 
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Para maiores detalhes sobre as legislações referente à bula e rotulagem de medicamentos, acesse: 
http://portal.anvisa.gov.br/ 
Leia o artigo “Rotulagem de medicamentos fitoterápicos industrializados: está adequada às diretrizes 
legais?”: https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/140/115 
Saiba mais 
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VAMOS AOS PRÓXIMOS PASSOS? 
 
 
RDC 44/09: Boas Práticas 
Farmacêuticas de Dispensação; 
 
Infraestrutura mínima; 
 
Aquisição, Recebimento, 
Armazenamento e Exposição dos 
Produtos; 
 
Dispensação de Medicamentos e 
outros produtos; 
 
Serviços Farmacêuticos. 
AVANCE PARA FINALIZAR 
A APRESENTAÇÃO.