AVALIAÇÃO LEGISLAÇÃO FARMACEUTICA E FITOTERÁPICOS

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LEGISLAÇÃO FARMACEUTICA E FITOTERÁPICOS
Legislação para produção de Fitoterápicos
EXERCÍCIO
1. Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e sobre o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, escolha a afirmativa correta sobre medicamentos fitoterápicos.
Resposta correta
A. Os medicamentos fitoterápicos são aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e eficácia baseadas em evidências clínicas, e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
Por que esta resposta é a correta?
Segundo a RDC No 26, de 13/05/2014, são considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e eficácia baseadas em evidências clínicas, e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
2. Conforme a RDC no 26, de 13 de maio de 2014, assinale a alternativa INCORRETA.
Resposta correta
E. Os medicamentos fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de folheto informativo, e os produtos tradicionais fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de bula.
Por que esta resposta é a correta?
Segundo o Art. 46, da RDC 26/2014, os medicamentos fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de bula, conforme RDC no 47, de 8 de setembro de 2009, que “Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde”, ou suas atualizações; e os produtos tradicionais fitoterápicos devem ser acompanhados de folheto informativo, conforme o Capítulo VIII e Anexo IV desta Resolução.
3. Além da RDC no 26/2014, outras normas complementam as orientações quanto aos medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, quais Resoluções, Decretos ou Portarias completam as lacunas a seguir, na ordem em que estão apresentadas? ........................, altera o Anexo IV da RDC no 26/2014. ........................, publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”. 3) ......................., dispõe sobre as boas práticas de fabricação de produtos tradicionais Fitoterápicos. ....................., aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras providências. ......................, aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde.
Você acertou!
B. RDC no 66/2014, IN no 02/2014, RDC 13/2013, Decreto no 5.813/2006, Portaria no 971/2006
Por que esta resposta é a correta?
Esta alternativa apresenta a sequência correta, que é RDC no 66/2014, IN no 02/2014, RDC 13/2013, Decreto no 5.813/2006, Portaria no 971/2006.
4. Com relação às alternativas a seguir, qual delas apresenta a principal diferença entre medicamento fitoterápico (MF) e produto tradicional fitoterápico (PTF), segundo a Instrução Normativa No 4, DE 18 DE JUNHO DE 2014, que determina a publicação do Guia de orientação para registro de medicamento fitoterápico e registro e notificação de produto tradicional fitoterápico e a RDC 26/2014?
Você acertou!
A. A principal diferença é que o MF comprova sua segurança e eficácia por meio de estudos clínicos, ao passo que o PTF comprova sua segurança e efetividade pela demonstração do tempo de uso na literatura técnico-científica.
Por que esta resposta é a correta?
Segundo o anexo da IN No 4, de 18 de junho de 2014, a principal diferença entre essas duas classes é que o MF comprova sua segurança e eficácia por meio de estudos clínicos, ao passo que o PTF comprova sua segurança e efetividade pela demonstração do tempo de uso na literatura técnico-científica.
5. Com relação à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, assinale a alternativa correta.
Você acertou!
D. Está entre os objetivos específicos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo.
Por que esta resposta é a correta?
Promover o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas de plantas medicinais e fitoterápicos e o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo está entre os objetivos específicos da Política.
Comércio de medicamentos. Medicamentos Genéricos.
1. Segundo a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências, a dispensação de medicamentos é privativa apenas de:
Você acertou!
A. Farmácia; drogaria; posto de medicamento e unidade volante e dispensário de medicamentos.
Por que esta resposta é a correta?
Segundo o Art. 6, da Lei nº 5.991/73 - a dispensação de medicamentos é privativa de:
a. farmácia;
b. drogaria;
c. posto de medicamento e unidade volante;
d. dispensário de medicamentos.
2. Segundo a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, é INCORRETO afirmar que:
Você acertou!
D. Não dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos.
Por que esta resposta é a correta?
DEPENDERÁ de receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, ou cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas.
3. Assinale a alternativa CORRETA, segundo a lei nº 5991 de 1973:
Resposta correta
A. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos.
Por que esta resposta é a correta?
Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal.
4. Assinale a alternativa CORRETA, segundo a lei nº 9787 de 1999 que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências:
Você acertou!
C. Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Por que esta resposta é a correta?
Sim, o Medicamento de Referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país.
 o5. Segundo a Lei nº 13021, de 08 de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas e a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências, assinale a alternativa INCORRETA:
Você acertou!
E. 
A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas nas mesmas dependências.
Por que esta resposta é a correta?
A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e separada.
u sua excreção na urina.
Legislação para Farmácias e Indústria Farmacêutica
1. 
Com relação às seguintes colunas, é CORRETO afirmar que:
1) RDC 301/2010 (RDC 388/2020)
2) RDC 67/2007
3) RDC 87/2008
4) RDC 44/2009
5) RDC 41/2012
A) Altera a RDC 44/2009 e revoga a IN Nº 10/2009
B) Boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
C) Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos.
D) Altera o regulamento técnico sobre as boas práticas de manipulação em farmácias.
E) Dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.
Você acertou!
B. 1 refere-se a C; 5 refere-se a A
Por que esta resposta é a correta?
RDC 301/2019: Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricaçãode Medicamentos.
RDC 67/2007: Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.
RDC 87/2008: Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
RDC 44/2009: Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
RDC 41/2012: Altera Resolução RDC Nº 44, de 17 de agosto de 2009, que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências, e revoga a IN10/2009.
2. Segundo a RDC 301/2019, que trata de boas práticas de fabricação para medicamentos (BPF), referente a seu capítulo II assinale a alternativa INCORRETA.
Resposta correta
C. Desvios de menor significância não necessitam de registrado e investigação para determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas.
Por que esta resposta é a correta?
Segundo o Art. 12, § 2º - VII - quaisquer desvios significativos devem ser integralmente registrados e investigados com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas.
3.Segundo a RDC 301/2019 – Cap. III, sessão II que trata “Do pessoal-chave”, assinale a alternativa correta.
Resposta correta
D. A administração superior designará o Pessoal-Chave da Gestão, entre eles o Responsável pela Produção, pelo Controle de Qualidade, pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica para a liberação dos produtos.
Por que esta resposta é a correta?
Art. 33. A administração superior deve designar o Pessoal-Chave da Gestão, incluindo o Responsável pela Produção, o Responsável pelo Controle de Qualidade, Pessoa(s) Delegada(s) pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica para a liberação dos produtos.
4. Segundo a RDC 301/2019 – Cap. III, sessão II que trata “Do pessoal-chave”, assinale a alternativa correta.
Resposta correta
D. A administração superior designará o Pessoal-Chave da Gestão, entre eles o Responsável pela Produção, pelo Controle de Qualidade, pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica para a liberação dos produtos.
Por que esta resposta é a correta?
Art. 33. A administração superior deve designar o Pessoal-Chave da Gestão, incluindo o Responsável pela Produção, o Responsável pelo Controle de Qualidade, Pessoa(s) Delegada(s) pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica para a liberação dos produtos.
5. Além da dispensação, a prestação de serviços farmacêuticos poderá ser permitida às farmácias e drogarias, conforme requisitos e condições estabelecidos na Resolução RDC 44/2009. Com relação aos serviços farmacêuticos, assinale a alternativa INCORRETA.
Você acertou!
C. O serviço de perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos não necessita de declaração de serviço farmacêutico.
Por que esta resposta é a correta?
A declaração de serviço farmacêutico para perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos deve conter: a) dados do brinco: nome, CNPJ do fabricante e número do lote; b) dados da pistola: nome e CNPJ do fabricante e número do lote; c) data, assinatura e carimbo com inscrição no CRF do farmacêutico responsável pelo serviço.
Medicamentos sob regime especial de controle
1. A Portaria SVS/MS nº 344/1998 regulamenta vários parâmetros para a prescrição e para a venda de medicamentos sob regime especial de controle, determinando que a receita médica dos medicamentos com substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3 seja acompanhada de notificação de receita (NR), que deve ser preenchida pelo profissional prescritor. Essa notificação, padronizada pela portaria, apresenta cores distintas, as quais variam conforme a lista de que faz parte a substância prescrita, sendo CORRETO afirmar que:
Você acertou!
A. a) a NR de cor amarela corresponde aos entorpecentes (listas A1 e A2) e aos psicotrópicos (lista A3).
Por que esta resposta é a correta?
Os entorpecentes das listas A1 e A2 e os psicotrópicos lista A3, para serem dispensados, precisam da NR de cor amarela, além da receita.
2. Com relação às notificações de receita e às prescrições médicas que autorizam as dispensações de medicamentos controlados da portaria 344/98 e antimicrobianos, é correto afirmar que:
Você acertou!
E. e) a receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 dias a contar da data de sua emissão.
Por que esta resposta é a correta?
A prescrição de medicamentos antimicrobianos tem validade em todo o território nacional, e o medicamento deve ser adquirido em até 10 dias a contar da data da sua emissão.
3. O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC para farmácias e drogarias é um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos. Com relação ao SNGPC escolha a afirmativa correta:
Resposta correta
C. c) Efetivado o credenciamento no SNGPC, o Certificado de Escrituração Digital deve ser impresso e permanecer à disposição para fins de fiscalização.
Por que esta resposta é a correta?
Quando efetivado o credenciamento no SNGPC, o Certificado de Escrituração Digital deve ser impresso e permanecer à disposição para fins de fiscalização e sempre que for realizada a substituição do farmacêutico responsável pela transmissão de dados ao SNGPC, poderá ser impresso um novo Certificado de Escrituração Digital com os dados atualizados.
4. Segundo a Resolução-RDC Nº 20, de 5 de maio de 2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, assinale a alternativa correta.
Resposta correta
D. d) Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.
Por que esta resposta é a correta?
Diferentemente da prescrição de medicamentos controlados da Portaria 344/98, segundo a RDC 20/2011, não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.
5. Segundo a Portaria Nº 6, de 29 de janeiro de 1999, que aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344/1998, que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial, a autorização especial (AE) será concedida aos estabelecimentos que exercerão atividades relacionadas às substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham. Qual alternativa a seguir contém somente estabelecimentos considerados isentos de AE e que possam trabalhar com os medicamentos das listas da Portaria 344 e suas atualizações?
Você acertou!
C. c) Farmácia, drogaria e unidade de saúde que dispensem medicamentos em suas embalagens originais adquiridos no comércio nacional.
Por que esta resposta é a correta?
São considerados isentos de AE os seguintes estabelecimentos: a) farmácia, drogaria e unidade de saúde que dispensem medicamentos em suas embalagens originais adquiridos no comércio nacional; b) órgãos de repressão a entorpecentes; c) laboratórios de análises clínicas ou de referência que utilizam substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, com finalidade diagnóstica, realização de provas analíticas e para identificação de drogas.