Legislação para produção de Fitoterápicos

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Legislação para produção de Fitoterápicos
1. Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e sobre o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, escolha a afirmativa correta sobre medicamentos fitoterápicos.
 A. Os medicamentos fitoterápicos são aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e eficácia baseadas em evidências clínicas, e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
2. Conforme a RDC no 26, de 13 de maio de 2014, assinale a alternativa INCORRETA.
E. Os medicamentos fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de folheto informativo, e os produtos tradicionais fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de bula.
3. Além da RDC no 26/2014, outras normas complementam as orientações quanto aos medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, quais Resoluções, Decretos ou Portarias completam as lacunas a seguir, na ordem em que estão apresentadas? ........................, altera o Anexo IV da RDC no 26/2014. ........................, publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”. 3) ......................., dispõe sobre as boas práticas de fabricação de produtos tradicionais Fitoterápicos. ....................., aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras providências. ......................, aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde.
B. RDC no 66/2014, IN no 02/2014, RDC 13/2013, Decreto no 5.813/2006, Portaria no 971/2006
4. Com relação às alternativas a seguir, qual delas apresenta a principal diferença entre medicamento fitoterápico (MF) e produto tradicional fitoterápico (PTF), segundo a Instrução Normativa No 4, DE 18 DE JUNHO DE 2014, que determina a publicação do Guia de orientação para registro de medicamento fitoterápico e registro e notificação de produto tradicional fitoterápico e a RDC 26/2014?
A. A principal diferença é que o MF comprova sua segurança e eficácia por meio de estudos clínicos, ao passo que o PTF comprova sua segurança e efetividade pela demonstração do tempo de uso na literatura técnico-científica.
5. Com relação à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, assinale a alternativa correta.
D. Está entre os objetivos específicos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo.
Comércio de medicamentos. Medicamentos Genéricos
1. Segundo a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências, a dispensação de medicamentos é privativa apenas de:
 A. Farmácia; drogaria; posto de medicamento e unidade volante e dispensário de medicamentos. 
 2. Segundo a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, é INCORRETO afirmar que:
D. Não dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos.
3. Assinale a alternativa CORRETA, segundo a lei nº 5991 de 1973:
A. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos.
4. Assinale a alternativa CORRETA, segundo a lei nº 9787 de 1999 que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências:
C. Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
5. Segundo a Lei nº 13021, de 08 de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas e a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências, assinale a alternativa INCORRETA:
E. A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas nas mesmas dependências.
Legislação para Farmácias e Indústria Farmacêutica
1. Com relação às seguintes colunas, é CORRETO afirmar que:
1) RDC 301/2019 (RDC 388/2020)
2) RDC 67/2007
3) RDC 87/2008
4) RDC 44/2009
5) RDC 41/2012
A) Altera a RDC 44/2009 e revoga a IN Nº 10/2009
B) Boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
C) Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos.
D) Altera o regulamento técnico sobre as boas práticas de manipulação em farmácias.
E) Dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.
B. 1 refere-se a C; 5 refere-se a A
2. Segundo a RDC 301/2019, que trata de boas práticas de fabricação para medicamentos (BPF), referente a seu capítulo II assinale a alternativa INCORRETA.
C. Desvios de menor significância não necessitam de registrado e investigação para determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas.
3. Segundo a RDC 301/2019 – Cap. III, sessão II que trata “Do pessoal-chave”, assinale a alternativa correta.
D. A administração superior designará o Pessoal-Chave da Gestão, entre eles o Responsável pela Produção, pelo Controle de Qualidade, pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica para a liberação dos produtos.
4. A RDC 67/2007 exemplifica algumas classificações de preparações farmacêuticas. É muito comum que pacientes se utilizem de alguns termos de forma inadequada. Nesse contexto, é importante que o farmacêutico possua esses conhecimentos para que as orientações aos pacientes sejam dadas de forma adequada.
Assim, analise as assertivas abaixo e assinale a anternativa correta.
( ) Preparação magistral é aquela preparada na farmácia para ser dispensada atendendo a uma prescrição de um profissional habilitado, respeitada a legislação vigente, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
( ) Preparação oficinal é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita nas Farmacopeias, Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde.
( ) Preparações extemporâneas são aquelas com data de validade entre 30 e 60 dias de acordo com a sua constituição incluindo a utilização do veículo.
( ) Especialidades farmacêuticas são aquelas utilizadas em tratamentos de doenças raras e que a indústria farmacêutica não tem interesse na produção.
( ) Remédio pode ser definido como princípio ativo + excipiente.
D. V – V – F – F – F
5. Além da dispensação, a prestação de serviços farmacêuticos poderá ser permitida às farmácias e drogarias, conforme requisitos e condições estabelecidos na Resolução RDC 44/2009. Com relação aos serviços farmacêuticos, assinale a alternativa INCORRETA.
C. O serviço de perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos não necessita de declaração de serviço farmacêutico.
Medicamentos sob regime especial de controle
1. A Portaria SVS/MS nº 344/1998 regulamenta vários parâmetros para a prescrição e para a venda de medicamentos sob regime especial de controle, determinando que a receita médica dos medicamentos com substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3 seja acompanhada de notificação de receita (NR), que deve ser preenchida pelo profissional prescritor. Essa notificação, padronizada pela portaria, apresenta cores distintas, as quais variam conforme a lista de que faz parte a substância prescrita, sendo CORRETO afirmar que:
A. a) a NR de cor amarela corresponde aos entorpecentes (listas A1 e A2) e aos psicotrópicos (lista A3).
2. Com relação às notificações de receita e às prescrições médicas que autorizamas dispensações de medicamentos controlados da portaria 344/98 e antimicrobianos, é correto afirmar que:
E. e) a receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 dias a contar da data de sua emissão.
3. O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC para farmácias e drogarias é um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos. Com relação ao SNGPC escolha a afirmativa correta:
C. c) Efetivado o credenciamento no SNGPC, o Certificado de Escrituração Digital deve ser impresso e permanecer à disposição para fins de fiscalização.
4. Segundo a Resolução-RDC Nº 20, de 5 de maio de 2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, assinale a alternativa correta.
D. d) Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.
5. Segundo a Portaria Nº 6, de 29 de janeiro de 1999, que aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344/1998, que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial, a autorização especial (AE) será concedida aos estabelecimentos que exercerão atividades relacionadas às substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham. Qual alternativa a seguir contém somente estabelecimentos considerados isentos de AE e que possam trabalhar com os medicamentos das listas da Portaria 344 e suas atualizações?
C. c) Farmácia, drogaria e unidade de saúde que dispensem medicamentos em suas embalagens originais adquiridos no comércio nacional.