A estabilidade de um medicamento A.

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Estabilidade dos medicamentos 
 
 A estabilidade de um medicamento significa a capacidade de manter as 
propriedades físicas, químicas, terapêuticas e microbiológicas em sua forma original 
ao decorrer do tempo de estocagem e uso pelo paciente. Esse tempo onde é 
assegurado a integridade do medicamento, representa o período de validade. A 
estabilidade de medicamentos é a extensão onde um produto conserva suas 
características dentro de critérios de aceitação ao longo do tempo (MEIRELLES, 
2014). 
 Segundo a ANVISA (2014) A estabilidade dos produtos farmacêuticos 
depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros 
ligados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas, forma 
farmacêutica, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de 
embalagem. 
 Os tipos de estabilidade dos medicamentos podem ser divididos em: física, 
química, microbiológica, terapêutica e toxicológica. A estabilidade física se refere as 
propriedades físicas originais do medicamento, ou seja, a cor, dureza, tempo de 
dissolução. A estabilidade química diz respeito que cada componente ativo deverá 
preservar sua integridade e sua potência declarada no rótulo dentro dos limites 
estabelecidos. A estabilidade microbiológica do medicamento implica se a 
esterilidade ou resistência ao crescimento de microrganismos permanece dentro dos 
limites estabelecidos. A estabilidade terapêutica verifica a inalterabilidade das 
propriedades terapêuticas do medicamento. A estabilidade toxicológica se alcançada 
não haverá aumento significativo da toxicidade. 
 Na maioria das ocasiões, a alteração de um tipo de estabilidade pode levar 
aos demais tipos e comprometer a qualidade do medicamento. Porém, uma 
alteração física por exemplo, não é facilmente percebidas e, quando reconhecidas 
pode haver um comprometimento da estabilidade química e microbiológica. As 
alterações físicas, que envolvem mudança de cor, odor, precipitação e turvação, 
servem de alerta, e apresentam sinais de instabilidade no medicamento. Existem 
fatores intrínsecos e extrínsecos que interferem na estabilidade dos medicamentos e 
a ação natural desses fatores é considerada no prazo de validade dado aos 
medicamentos. 
 Os fatores intrínsecos são aqueles ligados ao processo de fabricação do 
medicamento e envolvem os procedimentos, técnicas,equipamentos, métodos, 
embalagens, princípios ativos e inativos(excipiente, conservantes, corantes e 
aromatizantes), interações entre os fármacos presentes no medicamento, solventes 
ou adjuvantes, pH do meio, tamanho das partículas, modificação nos aspectos 
físicos (precipitação, presença de gases, uniformidade da dose, recipientes e grau 
de impurezas), incompatibilidades, entre outros fatores. Já os fatores 
extrínsecos estão ligados às condições ambientais como a temperatura, ventilação, 
luminosidade e umidade, as condições e técnicas em que são armazenados, 
manuseio, transporte, higienização (poeira e contaminantes), entre outros. Em geral, 
pode-se dizer que há a possibilidade de exercer algum controle sobre os fatores 
extrínsecos, levando em conta o fato que estes estão relacionados a fatores 
ambientais sobre os quais pode-se exercer controle. Um exemplo de condição 
extrínseca de grande importância e de possível controle é a temperatura do local de 
armazenamento dos medicamentos, ela é a condição ambiental responsável pelo 
maior número de modificações e deteriorações nos medicamentos e que ocorre de 
forma direta. 
 Antes de um novo fármaco ou medicamento ser comercializado, a indústria 
deve realizar uma série de testes para avaliar sua conformidade com as 
especificações físico-químicas e microbiológicas sob condições que são compatíveis 
com a localização e a zona climática da região geográfica onde o medicamento será 
distribuído. Com o intuito de regulamentar a variabilidade dos parâmetros de 
condução deste estudo algumas mudanças podem ser observadas ao passar do 
tempo. Apesar de alguns países terem sua própria norma para execução dos 
estudos de estabilidade, a Conferência Internacional de Harmonização e a 
Organização Mundial de Saúde (OMS) têm direcionado esforços com o objetivo de 
uniformizar a condução dos estudos de estabilidade, pois é notável um crescimento 
na transferência de tecnologias e produtos entre os mais diversos países. 
 Segundo Meirelles (2014), os estudos de estabilidade possuem o dever de 
garantir que a identidade, potência, pureza e inofensibilidade dos produtos 
farmacêuticos serão preservadas durante todo o seu prazo de validade. Esses 
estudos podem ser classificados em acelerado, de longa duração e de 
acompanhamento e devem ser realizados de acordo com as condições climáticas do 
país onde se foi solicitado o registro, levando em consideração a zona climática em 
que ele pertence. O Brasil por exemplo, é classificado como zona climática IV, país 
onde o clima é quente e úmido. 
 Conclui-se portanto que, a estabilidade do medicamento pode ser classificada 
em tipos diferentes e que interferem na qualidade do produto farmacêutico. Deste 
modo, é indispensável seguir as recomendações do fabricante pois estudos foram 
feitos para que o medicamento não perca nenhuma de suas propriedades. O 
descumprimento de tais recomendações podem levar a alterações no produto 
prejudicando sua ação. Apesar de importante, a estabilidade dos medicamentos é 
um tema relativamente recente no meio da indústria farmacêutica e as agências 
regulamentadoras tendem a um aumento das exigências já existentes, de maneira 
que os processos e especificações se tornem mais definidos e em conformidade 
com as tecnologias adotadas pelo setor regulado. 
 
 
 
REFERÊNCIAS 
 
ANVISA. CP 43 - Estabilidade de Medicamentos. Disponível em: 
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP%5B7760-1-0%5D.PDF. Acesso em: 
26/05/2018. 
 
MEIRELLES, Lyghia Maria Araújo. Estabilidade de Medicamentos: Estado da 
Arte; Revista Eletrônica de Farmácia. Disponível em: 
https://revistas.ufg.br/REF/article/viewFile/30909/18132. Acesso em: 26/05/2018. 
 
RENNÓ, Patrícia. Estabilidade dos Medicamentos; Farmacêutica Curiosa. 
Disponível em: http://www.farmaceuticacuriosa.com/2016/02/estabilidade-dos-
medicamentos.html. Acesso em: 26/05/2018.