exercícios de Controle de Qualidade

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1.Controle de qualidade farmacêutica na produção de 
medicamentos 
 
1. A prevenção da contaminação cruzada é um dos pontos mais ressaltados na 
RDC n°301/2019, sendo que autoinspeções e auditorias em fornecedores 
sempre devem ter esse foco. Sendo assim, responda a questão a seguir. 
Qual é o documento necessário para prever a construção de uma área fabril para 
medicamentos que seja ausente de ou, pelo menos, com menor propensão à 
contaminação cruzada, avaliando as diferentes situações que causariam essa 
contaminação, com embasamento científico, com equipe multidisciplinar e 
focando na qualidade, segurança e eficácia dos produtos produzidos? 
Analise de risco 
A análise de risco é essencial para garantir que uma área fabril seja construída de forma a 
minimizar ou até mesmo eliminar o risco de contaminações cruzadas. Isso é muito 
importante, inclusive, para comprovar a ausência desse risco em um compartilhamento de 
área, por exemplo. 
O manual da qualidade é um documento importantíssimo para as BPF e que descreve como 
deve ser o sistema da qualidade farmacêutica na empresa. Porém, ele não tem o objetivo 
de prever riscos de contaminação cruzada, nem tampouco de tentar mitigá-los. 
Os procedimentos operacionais padrão e as ordens de produção são documentos que 
servem para direcionar, para nortear os funcionários na execução de procedimentos e 
fabricação do produto, respectivamente. Ou seja, não têm o intuito de prever situações para, 
após, tomada de ação. 
O documento controle de mudanças tem o intuito de descrever a mudança proposta, que 
deve ser discutida, avaliada, planejada e aprovada para, assim, ser implementada. Após a 
implementação, a mudança deve ser acompanhada para verificar se o objetivo foi 
alcançado. Para fazer uma mudança, geralmente, é necessária uma análise de risco para a 
avaliação de todos os riscos. Desta forma, o documento controle de mudanças não é o 
documento chave que vai prevenir a contaminação cruzada, mas sim, a análise de risco 
elaborada. 
 
2. É necessário conhecer os fabricantes dos insumos farmacêuticos adquiridos, 
sejam eles o ingrediente farmacêutico ativo (IFA), excipientes ou materiais de 
embalagem, de forma a garantir a 
qualidade do produto acabado. Sendo assim, analise as assertivas 
a seguir: 
I. Deve ser realizada auditoria em todos os fabricantes de IFA. 
II. Deve ser realizada auditoria nos fabricantes de IFA, mediante 
análise de risco. 
III. Deve ser realizada auditoria em todos os fabricantes de excipientes. 
IV. Deve ser realizada auditoria nos fabricantes de excipientes, mediante análise de 
risco. 
V. Não há necessidade de auditoria em fabricante de materiais de embalagem, desde 
que se faça uma análise documental do fabricante. 
Assinale a alternativa que contém as assertivas corretas no que se refere à 
qualificação de fornecedores. 
A. 
Apenas I e IV. 
É obrigatória a auditoria em fabricantes de IFA, ou seja, a alternativa I está correta e a II está 
incorreta. No caso de fabricantes de excipientes, a RDC n°301/2019 não determina 
exatamente sobre as auditorias, no entanto, trata da necessidade de realizar uma análise 
de risco para verificar quais são os excipientes considerados mais críticos, e do dever de 
auditar seus respectivos fabricantes. Desta forma, a alternativa III não está correta, mas a 
alternativa IV está. 
Essa mesma RDC determina também que os materiais de embalagem devem seguir o 
mesmo processo pelo qual passam os fabricantes de matérias-primas. Desta forma, é 
importante destacar que a criticidade deve ser tratada de forma diferente em relação aos 
fabricantes de IFA, mas deve-se entender que materiais gráficos, por exemplo, são materiais 
críticos. Sendo assim, é importante fazer uma análise de risco para verificar os riscos e 
determinar quais fabricantes de materiais de embalagem devem ser auditados. A alternativa 
V está errada, pois não é suficiente a análise documental em todos os casos para fabricantes 
de materiais de embalagem. 
 
3. Conforme o art. 6° da RDC n°301/2019, as BPF se aplicam 
a todas as etapas do ciclo de vida o produto, desde a fabricação 
de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação 
comercial, até a descontinuação do produto. 
Sobre essa questão, analise as opções a seguir e, após, 
assinale a alternativa que contém as opções que indicam 
onde deve ser implementado o chamado ciclo de vida dentro 
de uma indústria farmacêutica. 
I. Instalações 
II. Equipamentos 
III. Sistemas e utilidades 
IV. Produto e processo 
V. Matérias-primas 
VI. Materiais de embalagem 
 
A. As opções I, II, III e IV estão corretas. 
 
A RDC n°301/2019 e a Instrução Normativa – IN n°47/2019, art. 7°, determina que “todas as 
atividades de qualificação e validação devem ser planejadas e devem levar em consideração 
o ciclo de vida útil das instalações, equipamentos, sistemas, utilidades, processos e 
produtos”. Ou seja, todas as atividades envolvendo o medicamento, devem ser 
estudadas de forma a envolver todo o seu ciclo de vida — desenvolvimento do 
produto, fabricação, equipamentos, processo, área fabril, sistemas 
computadorizados, transporte e tudo que envolva o produto, até o seu registro ser 
cancelado. 
É preciso entender o processo de fabricação das matérias-primas e materiais de embalagem 
para que se garanta o atendimento às BPF, no entanto, não se fala em ciclo e vida de 
matérias-primas e materiais de embalagem, porém, a legislação determina sobre o ciclo de 
vida do produto. 
 
4. Diante das diversas informações geradas em uma indústria farmacêutica, os 
sistemas computadorizados utilizados devem 
ser seguros, de forma a gerar dados confiáveis. 
Sendo assim, qual é a alternativa correta referente à qualificação 
de sistemas computadorizados? 
A. Os dataloggers utilizados dentro dos caminhões, para o monitoramento do transporte 
dos medicamentos, devem ter o seu sistema qualificado. 
 
Os dataloggers utilizados para o monitoramento do transporte funcionam por meio de um 
sistema eletrônico que precisa ser qualificado para garantir resultados seguros. É permitida 
a inserção de dados manuais críticos, desde que seja realizada uma verificação adicional, 
que garanta a legibilidade e exatidão das informações. É permitida a transferência de dados, 
inclusive para o resgate de informações, quando necessário, mas sempre garantindo que 
esses dados não podem ser alterados. 
A qualificação do sistema computadorizado deve ser realizada periodicamente, ou seja, a 
realização dos backups e auditorias não garantirão por completo a segurança dos dados 
durante todo o ciclo de vida do produto. 
A análise de risco do software deve ser, obrigatoriamente, realizada pelo fabricante do 
medicamento que irá utilizá-lo. O fabricante do software pode e deve realizar essa análise 
de risco também, porém, isso não é uma garantia para a indústria farmacêutica, tendo em 
vista que cada indústria tem as suas particularidades. 
5. 
A validação de limpeza é essencial para garantir a produção dos medicamentos 
dentro das BPF. Sendo assim, analise as assertivas a seguir no que se refere ao 
cálculo de PDE (dose específica de uma substância improvável de causar um efeito 
adverso em um indivíduo exposto todos os dias ao longo da vida). 
I. Deve ser calculado por um toxicologista. 
II. O relatório deve conter as referências bibliográficas utilizadas e um resumo do 
processo de avaliação. 
III. O objetivo desse cálculo está somente na validação de limpeza. 
IV. É calculado a partir da avaliação de estudos clínicos e pré-clínicos. 
Assinale a alternativa que contém as assertivas corretas: 
A. Apenas II e IV. 
Um especialista, toxicologista, deve fazer esse estudo, já que é ele que possui o 
conhecimento científico necessário e, inclusive, deverá assinar o relatório elaborado. Esse 
relatório é técnico, deve ser embasado em dados científicos e, por isso, precisa ter as 
referências bibliográficas utilizadas. A produção do medicamento precisa ser segura para aspessoas e funcionários envolvidos, e esse cálculo do PDE também é importante para 
proteger o operador da máquina que vai produzir o medicamento, não somente para a 
validação de limpeza. 
É necessário ir em busca de estudos científicos de acordo com a forma farmacêutica, 
público-alvo, composição da fórmula e IFA, principalmente estudos clínicos e pré-
clínicos, que possam nortear esse cálculo de PDE e garantir a maior assertividade possível 
nesse valor e, assim, garantir a segurança para o paciente. 
 
 
2.Boas Práticas na Produção Industrial 
1. A indústria farmacêutica deve atender aos requisitos das boas práticas de 
fabricação de medicamentos, segundo a RDC nº 301/2019, a fim de garantir a 
qualidade, segurança e efetividade dos produtos acabados. Dentre esses requisitos, 
estão as recomendações quanto a pessoal, instalações, equipamentos e registros 
necessários à operacionalização de suas atividades. 
Quanto ao pessoal-chave da gestão na indústria farmacêutica, qual afirmativa está 
correta? 
Você acertou! 
C. 
Em grandes empresas, as funções do responsável pelo controle de qualidade podem ser 
delegadas a outros profissionais. 
Os profissionais responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser 
independentes entre si. É responsabilidade do controle de qualidade aprovar 
especificações, instruções de amostragem e métodos de análise. Em grandes organizações, 
pode ser necessário delegar algumas das funções do pessoal-chave, a exemplo do 
responsável pelo controle de qualidade. É responsabilidade da produção garantir que os 
produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a 
fim de se obter a qualidade requerida. O responsável técnico é o profissional responsável 
por garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado 
para liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país. A responsabilidade 
de aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas, materiais de 
embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados é do controle de qualidade. 
 
2. As empresas autorizadas a fabricarem medicamentos registrados devem ter um 
departamento de controle de qualidade. Dentre as responsabilidades dessa área, 
estão a garantia do monitoramento da estabilidade dos produtos e a participação na 
investigação de reclamações relacionadas à qualidade do produto. 
Quanto às boas práticas de laboratório e de controle de qualidade relatadas na RDC 
nº 301/2019, qual afirmativa está correta? 
Você acertou! 
D. As amostras para análise devem ser representativas do lote de materiais ou produtos 
do qual são retiradas. 
 
Todos os testes descritos no registro ou na especificação do medicamento devem ser 
realizados de acordo com os métodos aprovados. Pelo menos um lote por ano de produtos 
fabricados em todas as concentrações e em todos os tipos de embalagens primárias deve 
ser incluído no programa de estabilidade. Quando existirem substâncias químicas de 
referência farmacopeicas compendiais, estas devem ser utilizadas preferencialmente como 
referência primária de análise, porém, mediante uma justificativa técnica, outras substâncias 
podem ser utilizadas. As amostras devem ser representativas do lote de materiais ou 
produtos do qual são retiradas, sendo que outras amostras também podem ser coletadas 
para monitorar a parte mais estressada de um processo. O uso de laboratórios externos, 
desde que esteja em conformidade com os princípios detalhados na RDC nº 301/2019, pode 
ser aceito por motivos particulares. 
 
3. As boas práticas de fabricação de medicamentos devem ser atendidas pelos 
diferentes setores da indústria farmacêutica. É fundamental que todos os 
profissionais envolvidos no processo de fabricação tenham o conhecimento dessas 
normas para que o medicamento seja produzido com qualidade, segurança e eficácia. 
Considerando as definições adotadas pela RDC nº 301/2019, pode-se dizer que é o 
documento que descreve em detalhes os requisitos a que os produtos ou materiais 
usados ou obtidos durante a fabricação devem atender. 
Nesse caso, o que serve de base para a avaliação da qualidade? Marque a resposta 
correta. 
Você acertou! 
A. Especificação. 
 
A especificação é o documento que descreve em detalhes os requisitos a que produtos ou 
materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender, servindo de base para a 
avaliação da qualidade. O certificado de análise é o documento que fornece um resumo dos 
resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais, juntamente com a avaliação 
de sua conformidade com a especificação declarada. O acordo técnico é o documento que 
define responsabilidades, atribuições, direitos e deveres de/entre contratante e contratado 
em relação às atividades terceirizadas. As instruções de processos são documentos que 
especificam, de forma simples, como realizar uma das etapas dos processos, visando a 
facilitar a execução das tarefas de rotina pelos operadores e analistas. O protocolo é o 
documento que fornece instruções de como executar e registrar certas operações discretas. 
 
4. Os procedimentos operacionais-padrão (POPs) são considerados documentos 
indispensáveis na indústria farmacêutica, sendo úteis para garantir que os 
procedimentos serão realizados em tempo hábil, de forma consistente e uniforme. 
A respeito deles, leia as assertivas a seguir e assinale verdadeiro (V) ou falso (F): 
( ) Os POPs devem apresentar, quando aplicável, documentação de referência, como 
manuais, estatuto e compêndios oficiais. 
( ) Os materiais e equipamentos a serem utilizados devem estar descritos no POP, 
assim como os responsáveis por aprovar o procedimento. 
( ) Os POPs de cada instrumento e equipamento devem ser armazenados no setor de 
Garantia de Qualidade, de forma a possibilitar um fácil acesso quando for necessário 
consultá-los. 
( ) O POP que trata da numeração de lotes deve assegurar a rastreabilidade durante 
todas as etapas de produção. 
Assinale a alternativa que contém a sequência correta. 
Você acertou! 
E. V – V – F – V. 
 
Todos os materiais e equipamentos a serem utilizados devem ser listados no POP, bem 
como os responsáveis por realizar e aprovar o procedimento. Os POPs devem estar 
disponíveis para cada instrumento e equipamento e devem ser colocados próximos aos 
equipamentos. Além disso, devem apresentar, quando aplicável, as referências 
bibliográficas, que podem incluir manuais, compêndios oficiais, estatuto, guias de 
segurança, dentre outros. O POP que trata da numeração de lotes deve assegurar a 
rastreabilidade durante todas as etapas de produção, incluindo a embalagem. 
 
5. As empresas que realizam atividades de distribuição, armazenagem ou transporte 
de medicamentos e produtos a granel devem atender aos requisitos da RDC nº 
304/2019. Por outro lado, essa RDC não se aplica a atividades de distribuição, 
armazenagem e transporte de matérias-primas, gases medicinais, rótulos e 
embalagens. 
Quanto aos requisitos dessa Resolução, marque a alternativa correta. 
Você acertou! 
A. A responsabilidade pela qualidade e segurança dos medicamentos é compartilhada 
entre produção, armazenagem, distribuição e transporte. 
 
As atividades de produção, armazenagem, distribuição e transporte devem igualmente se 
responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos. Os princípios da RDC nº 
304/2019 devem também ser considerados na logística reversa, ou seja, quando os 
medicamentos estiverem sendo devolvidos ou recolhidos do mercado. Em circunstâncias 
emergenciais, o resfriamento de medicamentos termolábeis pode ser auxiliado com 
nitrogênio líquido ou gelo seco, desde que as condições de conservação estabelecidas pelo 
detentor do registro sejam mantidas. Os procedimentos de recebimento e expedição de 
medicamentos devem ser realizados em áreas separadas. Os medicamentos não devem 
ser armazenados diretamente no chão ou encostados em paredes e, além disso, devem ser 
armazenadoscom uma distância mínima do telhado. 
3.Estabilidade e determinação de validade de insumos e 
medicamentos 
 
1. A estabilidade de produtos é impactada por diversos fatores, sendo 
classificados em: intrínsecos, quando estão relacionados diretamente com o 
produto; extrínsecos, quando são causados pelas condições ambientais. Em 
algumas situações, ela pode ser afetada por ambas as causas associadas. 
Assinale a alternativa na qual essa possibilidade está presente. 
Você acertou! 
B. 
Um comprimido pode se encontrar degradado após acondicionado em blíster de plástico por 
conta da permeabilidade à umidade. 
Os processos industriais farmacêuticos são validados, de modo que não é permitido o uso 
de parâmetros fora do especificado durante a produção de medicamentos. Vibrações não 
provocam alteração em características da formulação, contudo podem diminuir o teor do 
fármaco por conta do choque entre as moléculas. Materiais de acondicionamento e 
embalagem são estudados durante o desenvolvimento do produto, contudo erros 
provenientes do fornecedor, como permeação à umidade, podem causar problemas de 
estabilidade ao produto. O vidro não é permeável ao oxigênio, e barricas de plástico para 
fármacos não permeiam a luz. 
 
2. O esomeprazol é um fármaco inibidor da bomba de prótons, responsável por 
diminuir a secreção gástrica e, assim, evitar gastrites e úlceras. Durante o 
desenvolvimento de um comprimido contendo esse fármaco, percebeu-se que ele é 
sensível à luminosidade e ao oxigênio, com o seu teor reduzido após ser exposto a 
essas condições. 
Dessa forma, escolha a alternativa que melhor explica qual tipo de estabilidade 
presente em uma solução para contornar o problema. 
 
Você acertou! 
C. A estabilidade química está presente nessa situação, atuando em conjunto com 
a estabilidade terapêutica, pois há reações de oxidação-redução e fotólise. Assim, pode ser 
acondicionado em um blíster de alumínio. 
 
Por ser sensível à luz e ao oxigênio, a estabilidade química do esomeprazol é a mais 
prejudicada e pode causar danos à estabilidade terapêutica, com degradação do fármaco 
por reações de oxidação-redução e fotólise. Dessa forma, deve-se utilizar um blíster de 
alumínio ou um frasco de vidro âmbar, que evitam totalmente a permeação de oxigênio e a 
luz. Não ocorre qualquer contaminação microbiológica e mudança no aspecto do produto e 
não é possível determinar produtos de degradação tóxicos com base nas informações 
fornecidas. Outros tipos de embalagem têm permeabilidade ao oxigênio e não provêm 
proteção contra radiação luminosa. 
 
 
3. De acordo com a RDC nº 53/2015, devem ser realizados estudos de degradação 
forçada com amostras em condições drásticas de decomposição. Uma dessas 
condições é o aquecimento. 
Selecione a alternativa que melhor define esse estudo e um método de análise: 
 
Você acertou! 
E. 
a temperatura acelera a cinética de degradação química, duplicando a velocidade da reação 
a cada 10 °C. Um método utilizado é a equação de Arrhenius, aplicando três temperaturas 
distintas e verificando o decaimento do teor do fármaco. 
A temperatura acelera o processo de degradação química. A velocidade de reação duplica 
a cada incremento de 10 °C. Para verificar a influência da temperatura, um dos métodos 
mais usados é a equação de Arrhenius, aplicando pelo menos três condições variadas de 
temperatura elevadas ao normal do medicamento e avaliando o decaimento do teor de IFA. 
São utilizados, também, o coeficiente de temperatura, no qual calcula-se a partir de duas 
temperaturas diferentes, e métodos de análise térmica, como DSC (Calorimetria Diferencial 
Exploratória) e TGA (Análise Termogravimétrica), nos quais são verificados eventos 
térmicos provindos de alterações químicas. 
 
4. Os estudos de estabilidade testam e evidenciam a qualidade do IFA e do 
medicamento sob determinadas condições ao longo do tempo. Essas 
pesquisas podem ter duração acelerada ou ser de longa duração. 
Escolha a alternativa que descreve as condições de temperatura e umidade, e o tempo 
de condução de cada um desses testes, tendo em vista a sua comercialização no 
Brasil e a temperatura ambiente sem proteção específica. 
Você acertou! 
A. O estudo de estabilidade acelerado é conduzido a uma temperatura de 40 °C e 
umidade relativa de 75% por 6 meses, já o de longa duração é conduzido a uma temperatura 
de 30 °C e umidade relativa de 75% por 12 meses. 
 
Para a condição ambiente, o estudo de estabilidade acelerado é conduzido a uma 
temperatura de 40 °C e umidade relativa de 75% por 6 meses, já o de longa duração é 
conduzido a uma temperatura de 30 °C e umidade relativa de 75% por 12 meses. Há casos 
em que, por conta da sensibilidade a um desses fatores, ocorrem testes modificados, bem 
como outras condições de armazenamento, como refrigeração. Há, também, o estudo de 
acompanhamento, cuja duração é por todo o prazo de validade determinado. 
 
5. Um dos objetivos da realização dos estudos de estabilidade é criar a data de 
reteste do IFA ou o prazo de validade do IFA ou do produto. Ele pode ser 
determinado provisoriamente e após confirmado, mantendo a respectiva condição. 
Selecione a alternativa que relaciona corretamente o estudo de estabilidade utilizado 
e a respectiva duração para o registro de novos produtos. 
Você acertou! 
D. 
O prazo de validade provisório de 24 meses a ser pleiteado pelo IFA e produto deve 
apresentar o estudo de longa duração com resultados em 12 meses sem resultado fora da 
especificação e estudo acelerado de 6 meses sem alteração significativa ou fora da 
especificação. O prazo de validade definitivo é dado pelo estudo de acompanhamento, cuja 
duração deve ser por todo o prazo estipulado e não deve apresentar alteração significativa. 
Para o registro de novos produtos, o prazo de validade provisório de 24 meses a ser 
pleiteado pelo IFA e produto deve apresentar o estudo de longa duração com resultados em 
12 meses sem resultado fora da especificação e estudo acelerado de 6 meses sem 
alteração significativa ou fora da especificação. Isso ocorre por conta das condições desse 
segundo estudo, cuja temperatura é mais elevada, o que promove o aumento na velocidade 
da reação química. O prazo de validade definitivo é dado pelo estudo de acompanhamento, 
cuja duração deve ser por todo o prazo estipulado e não deve apresentar alteração 
significativa. As condições de temperatura e umidade desse estudo são as mesmas do 
estudo de longa duração. 
 
4.Fatores relacionados à estabilidade de formulações 
magistrais 
 
1. As preparações farmacêuticas manipuladas devem ter a sua estabilidade 
assegurada dentro do prazo de validade estabelecido. Sendo assim, qual alternativa 
apresenta somente fatores que afetam a estabilidade de preparações farmacêuticas? 
 
Você acertou! 
B. Oxigênio, luz e contaminação microbiana. 
 
Os fatores que afetam a estabilidade farmacêutica são: pH, temperatura, luz, oxigênio, 
umidade, solvente, força iônica e constante dielétrica e tamanho da partícula e 
contaminação microbiológica. 
As alterações de cor e odor são algumas consequências da falta de estabilidade, não 
consistem em fatores que causam instabilidade em preparações farmacêuticas. 
 
 
2. Considerando que o pH é um dos fatores que podem afetar a estabilidade de dada 
preparação farmacêutica, assinale a alternativa que apresenta condições de garantia 
da estabilidade dos produtos manipulados. 
 
Você acertou! 
E. 
Ajustar o pH ótimo da estabilidade quando possível. 
Pode ocorrer a degradação da preparação farmacêutica devido a reações de hidrólise ou 
oxidação caso a solução esteja em pH impróprio e ainda ocorra elevação da temperatura. 
A degradação pode acelerar ou desacelerar quando o pH é aumentado ou diminuído, 
mesmo dentro de uma faixa de valores de pHs ótimos para determinadas substâncias. 
Há instabilidade quando soluções de fármacos com diferentes pHs são misturadas ou o 
produto que gera pH diferente é adicionado àsolução original. 
É possível utilizar tampões para estabilizar o pH em um valor aceitável. Entretanto, o ideal 
é sempre ajustar o pH ótimo de establidade. 
 
3. Os medicamentos e cosméticos devem ser manipulados e armazenados de modo a 
minimizar a degradação. Com isso, assinale a alternativa que melhor descreve a 
estabilidade química. 
Você acertou! 
A. 
Teor dentro do especificado. 
O teor é uma forma de identificar a estabilidade química. Aparência, odor e dissolução são 
algumas características que permite identificar a estabilidade física. Por fim, a toxidade é 
outra possibilidade de identificar a estabilidade de determinado produto manipulado, a 
chamada estabilidade toxicológica. 
 
4. Há diversas formas farmacêuticas que podem ser manipuladas em uma farmácia. 
Se o produto apresentar alguma instabilidade, cada forma farmacêutica terá 
determinada reação. Assim, responda: qual alteração se refere à forma farmacêutica 
suspensão? 
Você acertou! 
D. 
Caking. 
O desenvolvimento de gás e inchaço da massa podem ocorrer em comprimidos, pós e 
grânulos efervescentes. A presença de rachaduras é sinal de instabilidade em comprimidos 
não revestidos. Emulsões podem sofrer perda de viscosidade. Das alternativas, apenas as 
suspensões podem sofrer caking, que é a formação de um bolo de difícil ressuspensão. 
 
5. São conhecidos cinco tipos de estabilidade em preparações farmacêuticas. 
Assim, veja o caso a seguir e responda. 
Certo paciente comprou um creme dermatológico à base de corticoide na farmácia de 
manipulação. Quando foi administrar o medicamento, apertou a bisnaga e saiu um 
líquido junto com o creme. Considere que não foi realizada nenhuma análise do 
produto e não houve a administração do medicamento. 
Qual é o tipo de estabilidade que não está sendo seguida? 
Você acertou! 
B. 
Física. 
Houve problema na estabilidade física, pois a preparação farmacêutica teve a propriedade 
física, aparência, alterada. 
Não pode ser considerada estabilidade química, porque não foi realizada análise do produto 
para comprovar se houve alguma alteração química e de potência do insumo ativo. 
Comprovada, ou não, a estabilidade química, ocorreu problema na estabilidade física. 
Não pode ser considerada estabilidade microbiológica, já que não foi realizada nenhuma 
análise microbiológica que comprovasse a contaminação microbiana. Comprovada, ou não, 
a estabilidade microbiológica, aconteceu problema na estabilidade física. 
Não pode ser considerada estabilidade terapêutica, visto que o paciente não administrou o 
medicamento a fim de comprovar a ausência de efeito terapêutico. Comprovada, ou não, a 
estabilidade terapêutica, houve problema na estabilidade física. 
Não pode ser considerada estabilidade toxicológica, considerando que o paciente não 
administrou o medicamento para comprovar a toxicidade. Comprovada, ou não, a 
estabilidade toxicológica, ocorreu problema na estabilidade física. 
 
5.Embalagens, armazenamento e logística farmacêutica 
 
1. Os medicamentos sujeitos a controle especial precisam ter, no rótulo de suas 
embalagens, algumas características especificadas, como, por exemplo, uma faixa 
preta ou vermelha com determinadas expressões. 
Os medicamentos pertencentes a qual lista necessitam ter a cor vermelha no rótulo 
de sua embalagem? 
Você acertou! 
D. 
Medicamentos da lista C. 
De acordo com a Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, os medicamentos da lista C1 
(outras substâncias sujeitas a controle especial), C2 (retinoides de uso tópico), C3, C4 
(antirretrovirais) e C5 (anabolizantes) devem apresentar uma faixa horizontal, abrangendo 
todos os seus lados, de cor vermelha. Já os medicamentos das listas A e B precisam 
apresentar essa faixa na cor preta. 
2. Existem vários tipos de embalagens farmacêuticas visando a garantir a 
preservação das características do medicamento durante o transporte, o 
armazenamento e o consumo. Qual é a embalagem que entra em contato direto com 
o medicamento e que deve ser atóxica, inerte, não reagir com o produto, nem lhe 
conferir sabor ou odor? 
 
Você acertou! 
D. 
Embalagem primária. 
A embalagem primária é a embalagem que entra em contato direto com o medicamento e 
que tem função de proteção, devendo ser atóxica, inerte, não reagir com o produto, nem lhe 
conferir sabor ou odor. Como exemplo, podemos citar os blisters, envelopes, frascos e 
sachês. Já a embalagem secundária envolve a embalagem primária e é útil para comportar 
os acessórios, como bula, dispositivos de inalação, seringas, entre outros. Por fim, as 
embalagens terciárias são úteis para o transporte e o armazenamento de medicamentos, 
pois acomodam em seu interior várias embalagens primárias ou secundárias. Cuidado para 
não confundir a embalagem primária com a embalagem secundária ou a terciária: a ordem 
se estabelece em relação ao contato entre o medicamento e a embalagem, e não com a 
visualização externa. 
 
3. 
Cada medicamento apresenta as orientações adequadas em seu rótulo e/ou bula, e 
estas devem ser seguidas para a manutenção da forma farmacêutica por todo o prazo 
de validade. O armazenamento correto de medicamentos termolábeis é de grande 
importância para a manutenção de sua estabilidade, pois, quando eles são expostos 
a condições diferentes das recomendadas, podem perder a atividade e até mesmo 
gerar componentes que podem desenvolver toxicidade no consumidor. 
Qual é a faixa de temperatura ideal para armazenamento de medicamentos 
termolábeis? 
Você acertou! 
B. 
Entre 2ºC e 8ºC. 
A temperatura ideal de armazenamento de medicamentos termolábeis é entre 2ºC e 8ºC. 
Para que essa temperatura seja mantida em caso de falha de energia ou defeito no 
refrigerador, deve-se preencher o congelador com bobinas de gelo recicláveis, e, na gaveta 
de legumes, devem-se colocar garrafas com água e corantes, tampadas, com identificação 
quanto à proibição do seu uso e em número suficiente para que a temperatura se mantenha 
a mais estável possível (utilizar, no mínimo, três garrafas de 1 litro, sendo que elas não 
podem ser substituídas por gelo reciclável). A temperatura entre 15ºC e 30ºC é referência 
para os medicamentos que ficam expostos nas prateleiras ou armazenados no estoque; é a 
faixa na qual a maioria se apresenta estável e à qual o prazo de validade se refere. Alguns 
medicamentos não suportam temperaturas inferiores a 2ºC, levando a perda da estabilidade; 
por isso, as informações contidas no rótulo devem sempre ser seguidas. 
 
4. A embalagem primária é aquela que entra em contato direto com o medicamento, 
e o material utilizado na produção da embalagem não pode reagir com o produto e 
alterá-lo de forma nenhuma; ou seja, deve ser inerte e atóxico. Muitos materiais são 
utilizados na produção de blisters, e estes devem ser escolhidos de acordo com a 
característica do medicamento. 
Qual desses materiais não é utilizado na produção de blisters? 
 
Você acertou! 
E. 
Vidro. 
O vidro pode ser utilizado como embalagem primária de comprimidos e cápsulas, mas não 
é utilizado como material na produção de blisters. Já cloreto de polivinil (PVC), cloreto de 
polivinilideno (PVdC), alumínio/alumínio (ALU/ALU) e policlorotrifluoretileno (PCTFE) são 
comumente utilizados como materiais na produção de blisters. 
 
5. A logística farmacêutica é o planejamento e a realização de processos que vão 
desde o desenvolvimento do medicamento até sua chegada ao consumidor final, 
tendo o armazenamento, o transporte e a distribuição como as etapas mais 
importantes. 
A indústria farmacêutica geralmente faz a distribuição direta, sem passar por centros 
de distribuição, para quais setores? 
Você acertou! 
A. 
Profissionais prescritores, hospitais e clínicas. 
A indústria farmacêutica geralmente faz a distribuição direta, sem passar por centros de 
distribuição (distribuidoras e centros de compras públicas), para profissionais prescritores, 
hospitais e clínicas. Já a distribuição de medicamentos para drogarias,farmácias de 
manipulação, postos públicos de saúde e centrais de compras públicas não é feita de 
maneira direta, pois passa por centrais de distribuição. 
 
6.Controle de qualidade físico-químico em produtos 
farmacêuticos 
 
 
1. Na indústria farmacêutica, é realizado o controle de qualidade físico-químico de 
medicamentos. Esses testes de controle de qualidade visam a garantir que todos os 
produtos acabados contenham ingredientes ativos que estejam em conformidade 
com a composição qualitativa e quantitativa do produto acabado descrita no dossiê 
de registro do produto. 
Leia cada assertiva a seguir e julgue como V (verdadeira) ou F (falsa): 
I — A determinação de peso verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam 
uniformidade de peso. 
II — O teste de friabilidade é usado para testar a durabilidade dos comprimidos 
durante os processos de embalagem e transporte. 
III — O teste de desintegração é usado para mostrar a rapidez com que o comprimido 
se quebra em partículas menores. 
IV — A uniformidade do conteúdo é um parâmetro de análise farmacêutica para o 
controle de qualidade de cápsulas ou comprimidos. 
Assinale a alternativa que indica a sequência correta: 
 
C. 
V — V — V — V. 
O peso dos comprimidos é determinado pela quantidade de pó ou granulado introduzido na 
matriz, sendo que, para os primeiros comprimidos produzidos, o volume do granulado ou do 
pó na matriz é regulado, a fim de que todos tenham conteúdo e peso ideais. 
O teste de friabilidade é usado para testar a durabilidade dos comprimidos durante os 
processos de embalagem e transporte. Isso envolve a queda repetida de uma amostra de 
comprimidos em um tempo fixo, usando um tambor rotativo com defletor. O resultado é 
inspecionado para verificar se há comprimidos quebrados e qual é a porcentagem de massa 
do comprimido perdida por lascamento. 
O teste de desintegração é usado para mostrar a rapidez com que o comprimido se quebra 
em partículas menores, permitindo uma maior área de superfície e disponibilidade do 
medicamento quando tomado pelo paciente. Os testes de desintegração são, no entanto, 
úteis para avaliar a importância potencial das variáveis de formulação e processo nas 
propriedades biofarmacêuticas do comprimido e servem como um procedimento de controle 
para avaliar a reprodutibilidade da qualidade. 
A uniformidade do conteúdo é um parâmetro de análise farmacêutica para o controle de 
qualidade de cápsulas ou comprimidos. Várias cápsulas ou comprimidos são selecionados 
aleatoriamente, e um método analítico adequado é aplicado para analisar o conteúdo 
individual do ingrediente ativo em cada cápsula ou comprimido. 
 
 
2. Qualidade é a sustentabilidade dos medicamentos para o uso desejado, sendo 
medida por sua eficiência, sua segurança e sua consistência em relação à 
declaração do rótulo ou às especificações relativas à identidade, à força, à pureza, 
entre outras características. 
Qual é o nome do teste físico-químico do controle de qualidade de medicamentos que 
consiste em verificar se um comprimido se desintegra dentro do limite de tempo 
especificado? 
 
E. Desintegração. 
O teste de dissolução é um requisito para todas as formas de dosagem oral sólidas e é 
usado ao longo de todo o processo de desenvolvimento para liberação do produto e teste 
de estabilidade. É um teste analítico fundamental usado para detectar alterações físicas em 
um ingrediente farmacêutico ativo ou um produto formulado. Nos estágios iniciais do 
processo de desenvolvimento do medicamento, o teste de dissolução in vitro sustenta a 
otimização da liberação do medicamento a partir de uma determinada formulação. A eficácia 
de uma forma de dosagem oral depende da capacidade intrínseca do fármaco para se 
dissolver nos fluidos do trato gastrointestinal antes de ser absorvido pela circulação. 
Portanto, a taxa de dissolução do comprimido ou da cápsula é fundamental para esse 
processo. 
O teste de friabilidade é usado para testar a durabilidade dos comprimidos durante os 
processos de embalagem e transporte. Isso envolve a queda repetida de uma amostra de 
comprimidos em um tempo fixo, usando um tambor rotativo com defletor. O resultado é 
inspecionado para verificar se há comprimidos quebrados e qual é a porcentagem da massa 
do comprimido perdida por lascamento. 
A uniformidade do conteúdo é um parâmetro de análise farmacêutica para o controle de 
qualidade de cápsulas ou comprimidos. Várias cápsulas ou comprimidos são selecionados 
aleatoriamente, e um método analítico adequado é aplicado para analisar o conteúdo 
individual do ingrediente ativo em cada cápsula ou comprimido. 
O teste de dureza do comprimido é uma técnica de laboratório usada pela indústria 
farmacêutica para determinar o ponto de ruptura e a integridade estrutural de um comprimido 
e descobrir como ele muda sob condições de armazenamento, transporte, embalagem e 
manuseio antes do uso. 
O teste de desintegração é usado para mostrar a rapidez com que o comprimido se quebra 
em partículas menores, permitindo uma maior área de superfície e a disponibilidade do 
medicamento quando tomado pelo paciente. Os testes de desintegração são, no entanto, 
úteis para avaliar a importância potencial das variáveis de formulação e processo nas 
propriedades biofarmacêuticas do comprimido e como um procedimento de controle para 
avaliar a reprodutibilidade da qualidade. 
 
3. O desempenho terapêutico dos fármacos deve ser constante e previsível. Para 
alegar que um produto farmacêutico é um medicamento de qualidade, ele deve 
atender a certos padrões e especificações. O controle de qualidade é um processo 
histórico no qual é obtida a prova de que o nível apropriado de qualidade foi 
alcançado. 
Julgue como V (verdadeira) ou F (falsa) cada uma das seguintes sentenças: 
I — O controle de qualidade é de suma importância para assegurar a qualidade, a 
segurança, a eficácia e a credibilidade dos seus medicamentos junto ao mercado 
consumidor. A fim de garantir esses requisitos durante a fabricação de seus 
produtos, as indústrias farmacêuticas precisam cumprir as determinações impostas 
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 
II — As principais desvantagens do controle de qualidade incluem a otimização de 
processos, a redução de tempo e desperdícios, a padronização de procedimentos e a 
qualidade do ambiente, dos insumos utilizados e dos produtos finais. 
III — O conceito de controle de qualidade é definido como o conjunto de operações 
(programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar e assegurar que 
os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre por meio de 
algum tipo de análise e medição. 
Assinale a alternativa que indica a sequência correta: 
 
C. 
V — V — V. 
A resolução que trata das boas práticas de fabricação de medicamentos é a RDC n° 
301/2019, que determina a implantação de política de qualidade em um sistema de 
qualidade farmacêutica. A política de qualidade envolve programas, políticas e processos 
de padrão de qualidade autorizados pela direção da empresa. A resolução também 
estabelece a garantia de qualidade, que envolve não apenas as boas práticas de fabricação, 
mas também o projeto e o desenvolvimento do produto. 
 
4. As ações corretivas e preventivas (CAPAs) são uma parte muito importante dos 
sistemas de qualidade da indústria farmacêutica. Assim que for descoberto que 
existem desvios, incluindo falhas na produção e/ou no teste de medicamentos, as 
investigações sobre a(s) causa(s) devem ser iniciadas. 
Acerca da metodologia CAPA, analise as sentenças a seguir: 
I — A metodologia CAPA contribui para cessar a causa raiz de eventos passados, 
evitando reincidências ou prevenindo a ocorrência de eventos futuros. 
II — Ao se identificar qualquer desvio significativo, deve-se realizar o registro integral 
e a investigação, com o objetivo de determinar a causa raiz, para, então, implementar 
as ações corretivas e preventivas apropriadas. 
III — Uma açãopreventiva é um processo para eliminar a causa de uma não 
conformidade potencial ou outra situação indesejável. Pode haver mais de uma causa 
para uma não conformidade potencial. 
Assinale a alternativa que indica apenas a(s) sentença(s) correta(s): 
 
D. 
I, II e III estão corretas. 
As alternativas I, II e III estão corretas. O sistema CAPA se refere a um componente do 
sistema de qualidade que, se conduzido de maneira consistente e eficaz pela empresa, tem 
o poder de auxiliar na promoção da melhoria contínua do sistema de qualidade farmacêutica. 
Uma ação preventiva é um processo para eliminar a causa de uma não conformidade 
potencial ou outra situação indesejável. Pode haver mais de uma causa para uma não 
conformidade potencial. Ações preventivas são tomadas para prevenir a ocorrência. A ação 
preventiva pode resultar da tendência de dados em processo, dados analíticos, resultados 
de auditoria, causas raiz para não conformidades ou reclamações, análises anuais de 
produtos, análises de risco de qualidade etc. 
 
5. Segundo a RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as diretrizes 
gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos, o “não cumprimento de 
requisitos determinados pelo sistema de gestão da qualidade farmacêutica ou 
necessários para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos” 
caracteriza-se como desvio. Dois tipos de medidas podem ser tomadas para corrigir 
o desvio: medidas de ação corretiva e medidas de ação preventiva. 
Na indústria farmacêutica, como é chamada a ação adotada para eliminar a causa de 
uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável? 
 
B. 
Ação corretiva. 
Ação corretiva é uma ação que visa a eliminar a causa de uma não conformidade detectada 
ou outra situação indesejável. Pode haver mais de uma causa para a não conformidade. 
Ações corretivas são tomadas para prevenir a recorrência. A ação corretiva pode surgir de 
desvios de fabricação, reclamações, resultados de auditoria, recalls etc. O processo inclui 
as seguintes etapas: 
1) Revisar e definir o problema ou a não conformidade. 
2) Encontrar a causa do problema. 
3) Desenvolver um plano de ação para corrigir o problema e prevenir uma recorrência. 
4) Implementar o plano. 
5) Avaliar a eficácia da correção.