A2 Controle de Qualidade de Droga Vegetal

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Controle de Qualidade de Droga Vegetal
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Sobre as Farmacopeias
As Farmacopeias são códigos oficiais onde são descritos os padrões de qualidade dos medicamentos e os métodos para sua análise.
 Embora os dispositivos legais que regem a aplicação das normas seja diferente de um país para outro, o objetivo comum é fazer com que um produto oferecido como substância medicamentosa satisfaça um padrão de qualidade.
Um método descrito na Farmacopeia não é necessariamente o único nem o mais avançado, mas é o método oficial no qual serão baseadas as decisões em casos de dúvida ou litígio.
As plantas medicinais apresentam variações no teor de princípios ativos, podem sofrer deteriorações e contaminações, por isso o controle de qualidade assume particular importância. 
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Falsificação ou Sofisticação
As substituições são justificadas pela dificuldade de se obter a espécie farmacopeica. Ex.: a espécie Mikania glomerata (guaco), de ação broncodilatadora comprovada, tem sido substituída por outras espécies do gênero Mikania botanicamente próximas, porém sem comprovação de sua ação farmacológica.
As falsificações são adulterações mais grosseiras e, em geral, ocorrem na colheita de plantas nativas, onde os coletores, misturam a espécie medicinal com outras, de características morfológicas semelhantes. 
Outro tipo de falsificação é praticada por atacadistas e fabricantes, que utilizam plantas de valor econômico inferior e ação farmacológica muitas vezes não comprovada. Ex.: o comércio de preparados contendo espécies do gênero Periandra, com o nome de alcaçuz ou alcaçuz do Brasil.
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Falsificação ou Sofisticação
Outra substituição comum é a do ginseng (Panax ginseng) por espécies do gênero Pfaffia (Pfaffia paniculata, Pfaffia glomerata ou Pfaffia iresinoides).
As sofisticações são práticas de detecção mais difícil. Consiste em adicionar aos extratos e tinturas, ou mesmo à droga já esgotada, substâncias naturais isoladas ou substâncias sintéticas de estrutura semelhante aos princípios ativos contidos originalmente na planta. Ex.: extrato de guaraná (Paulinia cupana) adicionados de cafeína sintética; extratos secos de acerola adicionados de vitamina C sintética.
Mikania glomerata (esquerda) e Mikania cordifolia (direita).
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A parte da planta não corresponde à prescrita
Os princípios ativos não se distribuem uniformemente na planta toda, mas se localizam preferencialmente em partes ou órgãos; assim a utilização de partes da planta que não correspondem à descrição farmacopeica, resulta numa matéria prima pobre em substâncias ativas, ou mesmo, desprovida delas.
A quantidade de “substâncias estranhas” é superior à permitida
A definição farmacopeica de “substâncias estranhas” compreende: plantas diferentes da descrita, partes da mesma planta diferentes da parte descrita e outras matérias estranhas. Às vezes a monografia farmacopeica estabelece limites para partes da planta diferentes da descrita. Ex.: na camomila a porcentagem de talos não pode ser superior a 5% do total da droga (sumidades floridas).
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O teor de cinzas é superior ao permitido
A cinza resultante da incineração do material vegetal pode ser fisiológica e não fisiológica. A cinza fisiológica é a que deriva dos componentes minerais da própria planta. A que deriva de matéria estranha, principalmente solo e areia que adere à superfície da droga, recebe a denominação de cinza não fisiológica e ocorre por procedimentos de colheita e pós colheita inadequados.
O teor de componentes ativos não corresponde ao prescrito
 O teor de componentes ativos abaixo do prescrito indica baixa qualidade da matéria prima vegetal.
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Contaminação microbiológica
A contaminação microbiológica pode envolver sérios riscos aos usuários de drogas vegetais , pois pode compreender a contaminação por germes patogênicos, a produção de endotoxinas bacterianas e micotoxinas, e as transformações de constituintes botânicos em produtos tóxicos.
O teor de pesticidas e metais pesados superior ao permitido
 O risco para o consumidor é muito maior quando se trata de matéria prima para obtenção de extratos ou produtos fitoterápicos. Esse risco diminui quando se trata do isolamento de produtos naturais puros, processo que inclui muitas etapas.
Os ensaios limite para metais pesados estão descritos em todas as farmacopeias.
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Normas para uma monografia farmacopeica
Nome botânico, com referência dos autores
Especificação da parte usada
Descrição morfológica, macro e microscópica
Determinação de cinzas totais ou cinzas sulfaftadas (resíduo de incineração) e cinzas insolúveis em ácido
Determinação de substâncias extraíveis
Determinação de água e perda por dessecação
Determinação de óleos essenciais
Identificação por cromatografia em camada delgada
Determinação quantitativa dos constituintes ativos
Ensaios limite para metais pesados
Determinação de resíduos de pesticidas
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Nome botânico
É indispensável para caracterizar a espécie vegetal.
Não pode ser feita através de nomes populares porque espécies diferentes podem ter mesmos nomes populares e a mesma espécie pode ter nomes populares diferentes.
O nome científico é sempre um binômio em latim, o primeiro termo identificando o gênero e os dois juntos identificando a espécie. O binômio latino é seguido do nome do autor da descrição botânica, geralmente abreviado. A identificação botânica é completada com o nome da família botânica a que pertence a planta.
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Especificação da parte usada
A droga vegetal, ou seja, a parte usada da planta, deve ser especificada, como, inflorescências, folhas, raízes, lenho ou sementes.
A Farmacopeia Brasileira adota como título o nome popular da planta e, como subtítulo, a especificação da parte usada em latim. 
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Descrição morfológica, macro e microscópica
As características organoléticas – odor e sabor – representam uma indicação prática quanto à identidade e a pureza da droga. Se o odor e o sabor diferem muito do prescrito, a droga pode ser considerada fora de especificação.
As características macroscópicas compreendem a forma, o tamanho, as cores, a textura, aspectos da fratura e características da superfície cortada.
Como a identificação das características organoléticas e macroscópicas é subjetiva, comparações devem ser feitas com um padrão (excicata, preferencialmente, ou material botânico identificado; descrição da monografia oficial ou outro trabalho válido).
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Descrição morfológica, macro e microscópica
As características microscópicas são visualizadas ao microscópio, com adição ou não, de reagentes químicos.
É indispensável quando se trata de drogas pulverizadas (pó).
Pode consistir em: cortes histológicos em lâminas, observação de epiderme, índice de estômatos, observação de mesófilo e análise histoquímica.
Também devem seguir parâmetros contidos nas monografias oficiais ou em trabalhos científicos.
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Determinação de água e perda por dessecação
O excesso de água em drogas vegetais é responsável pelo crescimento de bactérias e fungos e pela hidrólise de constituintes.
O teor de água nas drogas deve variar entre 8 e 14%.
O teor de água pode ser determinado pelo método gravimétrico (mais utilizado), onde a droga é dessecada a peso constante em estufa.
Para drogas que possuem substâncias voláteis (o método gravimétrico não pode ser utilizado) utiliza-se o método azeotrópico, que consiste em destilar a amostra com tolueno ou xileno.
Outro método que pode ser aplicado é o de Karl Fischer, que se baseia na reação quantitativa entre água e solução anidra de iodo e dióxido de enxofre dissolvidos em piridina e metanol (reagente de Karl Fisher). Esse método é recomendado para amostras que liberam lentamente seu conteúdo em água.
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Determinação de cinzas
Permite a determinação de cinzas totais, cinzas sulfatadas e cinzas insolúveis em ácido clorídrico.
Cinzas totais são as cinzas fisiológicas e não fisiológicas.
Cinzas sulfatadas são representadas pelo resíduo não volatilizadoapós calcinação com ácido sulfúrico concentrado. Os metais presentes nas drogas são convertidos em sulfatos (mais estáveis ao calor).
As cinzas insolúveis em ácido são o resíduo obtido, após fervura em ácido clorídrico diluído, das cinzas totais ou sulfatadas, com posterior filtração.
Esse método permite determinar o teor de sílica, principalmente areia e terra silícea presentes na droga.
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Amostragem 
A amostragem valida o processo de análise e deve ser feita com uma quantidade representativa do todo.
As técnicas de amostragem consideram 3 aspectos: a) número de embalagens que contém a droga; b) grau de divisão da droga e c) quantidade da droga disponível. Se as embalagens mostram homogeneidade, as amostras são recolhidas segundo o esquema abaixo:
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Grau de divisão e quantidade da droga
Para drogas que medirem menos de 1 cm ou quando for constituída de material fragmentado ou pulverizado.
Para até 100 kg de droga a amostra deve conter no mínimo 250 g. Acima de 100 kg, a amostra deve ser reduzida por quarteamento, resultando uma amostra final de 250 g.
Quando a quantidade da droga for inferior a 10 kg, é permitido colher amostras inferiores a 250 g, porém nunca inferiores a 125 g.
Quarteamento: a droga é dividida sobre uma área plana e quadrada em 4 partes iguais, desprezando-se as porções contidas em dois quadrados opostos, em uma das diagonais do quadrado. Juntar as duas porções restantes e repetir o processo até alcançar tamanho da amostra adequado.
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