2-Controle de qualidade de droga vegetal

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Farmacobotânica
Aula 2: Controle de qualidade de droga vegetal
Apresentação
Em que consiste o controle de qualidade da droga vegetal? Que outros fatores são importantes além da identidade e da pureza?
Devemos considerar que é bastante difícil isolar e identificar os constituintes químicos de uma planta, e que mesmo que pudéssemos
identificar todos eles, teríamos variações sem fim, em função de fatores externos (temperatura, umidade, luminosidade, nutrientes do
solo, método de coleta, secagem e transporte).
Cada um desses fatores pode afetar a qualidade da matéria-prima vegetal e, consequentemente, a eficácia dos medicamentos
fitoterápicos. A Farmacobotânica traz aqui uma contribuição importante no quesito qualidade, ocupando-se dos estudos morfológicos.
Objetivos
Enumerar os testes farmacopeicos de autenticidade e pureza;
Identificar matéria orgânica estranha em amostras;
Classificar a droga autêntica pelas características macroscópicas ou microscópicas.
Controle de qualidade de drogas vegetais
O controle de qualidade das drogas vegetais tem por
�nalidade garantir que o produto que está sendo produzido e
que será adquirido pelo consumidor tenha os requisitos
mínimos de qualidade para que se obtenha e�cácia no seu
uso, e com segurança.
As normatizações estabelecidas para medicamentos
�toterápicos e produtos tradicionais �toterápicos
estabelecem métodos de veri�cação da autenticidade e da
pureza, além de informações contidas na embalagem e no
folheto informativo, para determinação do controle de
qualidade.
(BRASIL, 2014)
As técnicas de controle de qualidade devem seguir protocolos estabelecidos pela Farmacopeia Brasileira, abrangendo os
seguintes aspectos:
1
Determinação da amostra.
2
Determinação da
autenticidade.
3
Análise da pureza.
As análises macroscópica, microscópica e histoquímica nos permitem
determinar a autenticidade da droga vegetal. Já a análise de pureza irá
mostrar se e quanto de material contaminante está presente na amostra de
droga vegetal analisada.
Determinação de amostra
 Fonte: unsplash.
A amostra representa uma parte do total de droga a ser analisado. A determinação correta da amostra valida o processo de
amostragem, que segue critérios rígidos estabelecidos pela Farmacopeia Brasileira, considerando três aspectos:
1
Número de embalagens que
contêm a amostra.
2
Grau de divisão da amostra.
3
Quantidade de droga vegetal
disponível.
Número de embalagens
Em função da integridade da própria embalagem e da natureza da droga vegetal ali contida, observa-se a homogeneidade dos
conteúdos. Se estes forem homogêneos, a amostra deve ser retirada. Se houver menos de 10 embalagens, pelo menos uma
deve ser retirada e se houver mais de 100, pelo menos 10 embalagens devem ser retiradas para análise. Devem ser observadas
a qualidade das embalagens e as informações contidas no rótulo.
Atenção
As regras para rotulagem de medicamentos fitoterápicos são regidas pela RDC 71, de 22 de dezembro de
2009, e para produtos tradicionais fitoterápicos, a RDC 26, de 13 de maio de 2014.
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Nome comercial do produto tradicional fitoterápico.
Nomenclatura popular, seguida da nomenclatura botânica.
Concentração do IFAV (insumo farmacêutico ativo vegetal), ou seja, concentração de droga vegetal ou derivado
vegetal.
Via de administração.
Nome do titular do registro ou sua logomarca, desde que essa contenha o nome da empresa.
Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa titular do registro ou da notificação.
Número do lote.
Prazo de validade.
Produto tradicional fitoterápico 
Nome comercial do medicamento.
Nomenclatura botânica, indicando espécie (gênero + epíteto específico) na sua denominação genérica.
Concentração de cada princípio ativo deve ser expressa pela concentração de cada derivado vegetal.
Via de administração.
Nome da titular do registro ou sua logomarca desde que ela contenha o nome da empresa.
Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), da empresa titular do registro ou de sua
responsabilidade.
Número do lote.
Prazo de validade.
Fitoterápico 
Os medicamentos �toterápicos devem obrigatoriamente ser
acompanhados de bula e os produtos tradicionais
�toterápicos devem ser acompanhados de folheto
informativo.
(BRASIL, 2009, 2014)
Saiba mais
Para saber mais sobre o assunto, leia o artigo intitulado Análises das embalagens de plantas medicinais
comercializadas em farmácias e drogarias do município de Ijuí/RS.
Como a droga está dividida e quantidade disponível
Determina a Farmacopeia Brasileira, em sua 5ª edição (BRASIL, 2010) que, se a droga estiver íntegra ou então formada por
pedaços de mais de 1cm, a amostragem seja feita manualmente. Mas, se houver mais de 100kg de droga a amostrar, proceder
a amostragem e seleção por quarteamento. Este processo consiste em distribuir a droga sobre área quadrada, em quatro
partes iguais. Com a mão, distribuir a droga sobre a área de modo homogêneo e rejeitar as porções contidas em dois
quadrados opostos, em uma das diagonais do quadrado.
Juntar as duas porções restantes e repetir o processo, [se
necessário]. Havendo diferença acentuada em dimensões de
fragmentos, executar separação manual e anotar as
porcentagens aproximadas dos componentes de diferentes
graus de divisão encontrados na amostra.
(ARGENTINA, 2013)
Atenção para a quantidade de amostra, de acordo com a Farmacopeia Brasileira, 5a edição, de 2010:
De 10 a 100kg de droga vegetal— 500g.
Até 10kg de droga vegetal— 125g.
 Figura 1: processo de quarteamento. Fonte: slideplayer.com.br. Acesso em: 22 jan. 2020.
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Atenção! Aqui existe uma videoaula, acesso pelo conteúdo online
Atividade
1. Em determinada empresa que comercializa drogas vegetais a granel foram apreendidos 9kg de droga vegetal para análise.
Quanto será retirado para amostra?
a) 9kg
b) Pelo menos 4,5kg
c) 1kg
d) 500g
e) 125g
Determinação de autenticidade
Precisamos agora determinar a identidade botânica da droga vegetal, garantindo sua autenticidade. Mesmo que a droga
vegetal nos seja fornecida com laudo, todas as etapas do controle de qualidade devem ser cumpridas.
Para garantir a autenticidade de uma determinada amostra, devem ser feitas análises macroscópicas, microscópicas e
histoquímicas. O que estiver além do alcance da nossa vista poderá ser examinado por equipamentos como o microscópio
estereoscópico (lupa binocular) e o microscópio óptico.
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Aqui, o objetivo é observar o aspecto da droga vegetal. As amostras deverão ser analisadas quanto à cor, odor e aspecto, a
partir dos parâmetros descritos na sua monografia pela Farmacopeia Brasileira ou em trabalhos científicos na ausência
desta. Devem ser observados o tamanho de estruturas, a textura e aspectos morfológicos diversos que possam garantir a
identidade da espécie em estudo.
Análise macroscópica 
Aqui, o material será examinado mais profundamente, com o auxílio da lupa para observação de detalhes da superfície
foliar, por exemplo, e do microscópio, para verificação da forma dos tecidos internos das diferentes partes da planta.
Neste último caso, serão feitos cortes histológicos e os tecidos serão dispostos em lâmina e lamínula para observação.
Análise microscópica 
 Figura 2: O microscópio permite o exame de estruturas internas do vegetal. Fonte: edisciplinas.usp.br. Acesso em: 22 jan. 2020.
Atividade
2. Determinada droga vegetal em análise possui pelos diminutos na superfície foliar de difícil caracterização. Qual o instrumento
mais adequado para uma melhor visualização dessa estrutura em detalhe?
a) Olho nu (desarmado)
b) Lupa de mão
c) Lupa binocular
d) Óculos
e) Microscópio
 Análises histoquímicas
 Clique no botão acima.
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Para complementar as informações e tornar a análise mais consistente, podem ser feitos testes histoquímicos. Neste
caso, são feitos cortes histológicos de diferentes tecidos, que são, então,corados para visualização sob microscópio.
Assim, podem ser observadas diferenças estruturais importantes para a diferenciação entre espécies. Muitas vezes,
pode ser realizada reação in situ para demonstrar a presença de determinado marcador químico característico da
espécie. Conceição e Aoyama (2016) demonstraram a importância de o estudo anatômico foliar para a diferenciação
das espécies conhecidas por quebra-pedra. Os autores provaram, assim, ser este um parâmetro eficaz e que pode
auxiliar no controle de qualidade de plantas medicinais.
 Figura 3: Secções transversais da lâmina foliar das espécies de quebra-pedra. Fonte: Conceição e Aoyama, 2016.
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Determinação de material estranho
Neste momento, é feita a observação e catação de materiais estranhos, seguida da peneiração das amostras para separação
de corpos estranhos. Depois da retirada de materiais estranhos a olho nu, as amostras são transferidas para placas de Petri e
observadas ao microscópio estereoscópio.
Os materiais estranhos são, então, separados, pesados e têm os percentuais calculados. O teor máximo de matéria estranha
permitido deve ser consultado nas monografias das plantas disponíveis nas farmacopeias. Caso a planta não esteja descrita na
Farmacopeia Brasileira ou em farmacopeias de outros países, deve ser consultada a literatura científica disponível.
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Belotto et al. (2014) utilizaram testes histoquímicos associados a ensaios fitoquímicos para caracterização de folhas de
Guzmania lingulata e observação de metabólitos especiais (secundários).
 Tabela 1: Identificação de metabólitos especiais em Guzmania lingulata. Fonte: Belotto et al., 2014.
Atividade
3. Assinale a alternativa que apresenta material que pode reprovar determinada amostra vegetal em estudo:
a) Fragmentos de outros órgãos da planta em estudo.
b) Porções com diferentes tamanhos de partícula.
c) Teor de cinzas dentro do esperado.
d) Pedaços de outras plantas em percentual aceitável.
e) Pedaços de insetos em grande quantidade.
Teor de umidade
Neste momento, é feita a observação e catação de materiais estranhos, seguida da peneiração das amostras para separação
de corpos estranhos. Depois da retirada de materiais estranhos a olho nu, as amostras são transferidas para placas de Petri e
observadas ao microscópio estereoscópio.
Os materiais estranhos são, então, separados, pesados e têm os percentuais calculados. O teor máximo de matéria estranha
permitido deve ser consultado nas monografias das plantas disponíveis nas farmacopeias. Caso a planta não esteja descrita na
Farmacopeia Brasileira ou em farmacopeias de outros países, deve ser consultada a literatura científica disponível.
Belotto et al. (2014) utilizaram testes histoquímicos associados a ensaios fitoquímicos para caracterização de folhas de
Guzmania lingulata e observação de metabólitos especiais (secundários).