Supositórios, óvulos e velas

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Disciplina de	
  Farmacotécnica II
Prof.	
  Dr.	
  Leslie	
  Ferraz
Profa.	
  Dra.	
  Salvana Costa
Profa Dra.	
  KarineMelo
“Forma farmacêutica sólida de vários tamanhos e formatos
adaptados para introdução no orifício retal, vaginal ou uretral
do corpo humano, contendo um oumais princípios ativos
dissolvidos numa base adequada. Eles, usualmente, se
fundem ou dissolvem na temperatura do corpo”.
(Farmacopéia	
  Brasileira,	
  2010)
“forma	
  farmacêutica sólida,	
  de	
  dose	
  única,	
  contendo um	
  ou
mais	
  princípios	
  ativos	
  dispersos	
  ou	
  dissolvidos	
  em	
  uma	
  base
adequada	
  	
  que	
  	
  tem	
  	
  vários	
  	
  formatos,	
  	
  usualmente,	
  	
  ovóide.
Fundem	
  na	
  temperatura	
  do	
  corpo”.
(Farmacopéia	
  Brasileira,	
  2010)
Mecânica Tópica Sistêmica
Eficiente	
  para	
  Pacientes	
  inconscientes
Eficiente	
  para	
  Pacientes	
  pediátricos
Eficiente	
  para	
  Pacientes	
  com	
  êmese
Não sofre efeito de	
  primeira passagem hepática
Não sofre ação das	
  enzimas e	
  pH	
  gastrointestinal
Opção	
  para	
  fármacos	
  irritantes	
  ao	
  estômago
Opção	
  para	
  fármacos	
  com	
  características	
  organolépticas	
  desagradáveis
Retais
Lactentes
Uso
pediátrico
Uso
adulto
1g
1,5	
  -­‐ 2g
2	
  -­‐ 3g
Vaginais 3	
  -­‐ 5g
5	
  mm
diâmetro
Feminino
Uretrais
Masculino
50	
  mm
comprimento
1	
  -­‐ 2g
5	
  mm
diâmetro
125	
  mm
comprimento
1	
  -­‐ 4g
Fármaco
Para	
  fármacos	
  insolúveis	
  na
Agente	
  suspensor
Base
base.	
  Ex:	
  sílica	
  gel	
  micronizada
(Aerosil®	
  -­‐ 1%)
Não	
  irritante,	
  inerte,
compatível	
  com	
  ativos,	
  PF
próximo	
  a	
  37	
  °C.
Eleva	
  PF:	
  Ceras
Reduz	
  PF:	
  Óleos	
  vegetais
Amolecedor:	
  Glicerina
Endurecedor:	
  Parafina
Alfa-­‐tocoferol
parabenos
Naturais:	
  lecitina	
  de	
  soja
Sintéticos:	
  polissorbatos
Solidificação Compressão
Solidificação
1.	
  Fusão	
  da	
  massa	
  base
2.	
  Adição	
  dos	
  demais	
  componentes
Molde	
  previamente	
  lubrificado Resfriamento	
  e Remoção	
  dos
com	
  vaselina	
  líquida solidificação moldes
Solidificação
Moldes
Para	
  óvulos
Solidificação
Moldes
dispensáveis
Constituição: acetato	
  	
  	
  de
celulose,	
  cloreto	
  de	
  polivinila
não	
  	
  plastificado,	
  	
  polietileno,
policloreto	
  de	
  polivinila	
  (PVC).
Não	
  requer	
  lubrificação!
Fármaco
+
Adjuvantes
Compressão Útil	
  parafármacos
termolábeis
Equipamento	
  especializado
Lipossolúveis
Manteiga	
  de	
  cacau
Óleos	
  hidrogenados
Excipientes	
  semi-­‐
sintéticos
Hidrossolúveis
Glicerina
Gelatina	
  glicerinada
Polietilenoglicóis
(PEGs)
Via	
  de	
  administração
Retal
Via Vaginal
Uretral
base	
  lipossolúvel
bases	
  de	
  gelatina
glicerinada	
  e	
  as
bases	
  PEG
base	
  PEG
Compatibilidade Conforto	
  dopaciente
Base	
  lipossolúvel
Estabilidade Base	
  hidrossolúvel
O	
  peso	
  dos	
  supositórios	
  produzidos	
  num	
  mesmo	
  molde	
  é
variável	
  com	
  o	
  tipo	
  de	
  base	
  utilizada!
Passo	
  1:	
  Calibrar	
  o	
  molde
Fusão	
  da	
  massa	
  base
Peso	
  médio
Passo	
  2: Subtrair	
  peso	
  médio	
  do	
  supositório	
  pelo	
  peso	
  do	
  fármaco
para	
  determinar	
  quantidade	
  necessária	
  de	
  base	
  por	
  unidade	
  de
supositório
Peso	
  do	
  fármaco	
  <	
  100mg
Peso	
  do	
  fármaco	
  >	
  100mg
Apenas	
  subtração
Aplicar	
  fator	
  de	
  deslocamento
fator	
  de
deslocamento
(fd)
Passo 3: Multiplicar	
  	
  a	
  	
  quantidade	
  	
  de	
  	
  base	
  	
  necessária	
  	
  por
unidade	
  de	
  supositório	
  pelo	
  número	
  total	
  de	
  supositórios
Atenção: Acrescentar 1 supositório	
  	
  ao	
  	
  número	
  	
  total	
  	
  de
supositórios	
  do	
  passo	
  3,	
  para	
  que	
  a	
  quantidade	
  total	
  de	
  base
compense	
  a	
  contração	
  de	
  volume	
  com	
  o	
  resfriamento.
Exemplos
1.	
  Calcular a	
  quantidade de	
  base	
  para supositório necessária
para a	
  	
  manipulação de	
  	
  10	
  	
  supositórios de	
  	
  Diclofenaco de
potássio75	
  	
  mg.	
  	
  Calcular,	
  	
  também,	
  	
  a	
  	
  quantidade de	
  	
  ativo
necessária levando em conta a	
  perda durante o	
  procedimento
de	
  preparo.
Dado:	
  peso	
  médio	
  dos	
  supositórios	
  preparados	
  somente	
  com	
  a
base	
  é	
  de	
  1g
Exemplos
2.	
  Calcular	
  a	
  quantidade	
  de	
  base	
  para	
  supositório	
  necessária
para	
  a	
  manipulação	
  de	
  5	
  supositórios	
  de	
  Diclofenaco	
  de	
  sódio
100	
  mg.	
  Calcular,	
  também,	
  a	
  quantidade	
  de	
  ativo	
  necessária
levando	
  em	
  conta	
  a	
  perda	
  durante	
  o	
  procedimento	
  de	
  preparo.
Dado:	
  peso	
  médio	
  dos	
  supositórios	
  preparados	
  somente	
  com	
  a
base	
  é	
  de	
  3g
Exemplos
3.	
  Calcular	
  a	
  quantidade	
  de	
  base	
  para	
  supositório	
  necessária
para	
  a	
  manipulação	
  de	
  10	
  supositórios	
  de	
  Indometacina	
  100
mg.	
  Calcular,	
  também,	
  a	
  quantidade	
  de	
  ativo	
  necessária	
  levando
em	
  conta	
  a	
  perda	
  durante	
  o	
  procedimento	
  de	
  preparo.
Dado:	
  peso	
  médio	
  dos	
  supositórios	
  preparados	
  somente	
  com	
  a
base	
  é	
  de	
  2g
Exemplos
4.	
  Calcular	
  a	
  quantidade	
  de	
  base	
  para	
  supositório	
  necessária
para	
  a	
  manipulação	
  de	
  20	
  supositórios	
  de	
  Indometacina	
  100
mg.	
  Calcular,	
  também,	
  a	
  quantidade	
  de	
  ativo	
  necessária	
  levando
em	
  conta	
  a	
  perda	
  durante	
  o	
  procedimento	
  de	
  preparo.
Dado:	
  peso	
  médio	
  dos	
  supositórios	
  preparados	
  somente	
  com	
  a
base	
  é	
  de	
  1,5g
fator	
  de	
  deslocamento	
  (fd)
M	
  =	
  p	
  -­‐ [	
  S	
  x	
  fd)
Onde:
M	
  =	
  quantidade	
  de	
  base	
  excipiente	
  a	
  ser	
  utilizada	
  (em	
  gramas)
p=	
  peso	
  médio	
  dos	
  supositórios	
  produzido	
  com	
  a	
  base	
  (em	
  gramas)
S=	
  peso	
  do	
  fármaco	
  (em	
  gramas)
fd	
  =	
  fator	
  de	
  deslocamento	
  do	
  fármaco	
  (valor	
  tabelado)	
  ou	
  universal	
  (0,7)
Exemplos
5.	
  Calcular	
  a	
  quantidade	
  de	
  base	
  para	
  supositório	
  necessária
para	
  a	
  manipulação	
  de	
  10	
  supositórios	
  de	
  Fluconazol	
  200	
  mg.
Calcular,	
  também,	
  a	
  quantidade	
  de	
  ativo	
  necessária	
  levando	
  em
conta	
  a	
  perda	
  durante	
  o	
  procedimento	
  de	
  preparo.
Dado:	
  (1)	
  peso	
  médio	
  dos	
  supositórios	
  preparados	
  somente
com	
  a	
  base	
  é	
  de	
  2g,	
  (2)	
  fd	
  é	
  de	
  0,7.
Exemplos
6.	
  Calcular	
  a	
  quantidade	
  de	
  base	
  para	
  supositório	
  necessária
para	
  a	
  manipulação	
  de	
  10	
  supositórios	
  de	
  Paracetamol	
  250	
  mg.
Calcular,	
  também,	
  a	
  quantidade	
  de	
  ativo	
  necessária	
  levando	
  em
conta	
  a	
  perda	
  durante	
  o	
  procedimento	
  de	
  preparo.
Dado:	
  (1)	
  peso	
  médio	
  dos	
  supositórios	
  preparados	
  somente
com	
  a	
  base	
  é	
  de	
  1,5g,(2)	
  fd	
  do	
  Paracetamol	
  em	
  base	
  PEG	
  é	
  de
0,8.
Exemplos
7.	
  Calcular	
  a	
  quantidade	
  de	
  base	
  para	
  supositório	
  necessária
para	
  a	
  manipulação	
  de	
  10	
  supositórios	
  de	
  Paracetamol	
  500	
  mg.
Calcular,	
  também,	
  a	
  quantidade	
  de	
  ativo	
  necessária	
  levando	
  em
conta	
  a	
  perda	
  durante	
  o	
  procedimento	
  de	
  preparo.
Dado:	
  (1)	
  peso	
  médio	
  dos	
  supositórios	
  preparados	
  somente
com	
  a	
  base	
  é	
  de	
  2g,	
  (2)	
  fd	
  do	
  Paracetamol	
  em	
  base	
  graxa	
  é	
  de
0,66.
Passo	
  1:	
  Calibrar,	
  previamente,	
  o	
  molde	
  de	
  supositório	
  com	
  a
base	
  a	
  ser	
  utilizada
Passo	
  2:	
  Lubrificar	
  molde,	
  previamente,	
  limpo	
  e	
  seco
Passo	
  3:	
  Aquecer	
  molde	
  de	
  metal,	
  previamente,	
  limpo	
  e	
  seco
para	
  evitar	
  choque	
  térmico
Passo	
  4:	
  Calcular	
  a	
  quantidade	
  necessária	
  de	
  cada	
  ingrediente,
adicionando-­‐se	
  1	
  supositório	
  no	
  cálculo,	
  para	
  compensar	
  perdas
e	
  permitir	
  o	
  preenchimento	
  do	
  molde	
  com	
  excesso.
Passo	
  5:	
  Pesar	
  ou	
  medir	
  com	
  precisão	
  cada	
  ingrediente
Passo	
  6:	
  Aquecer	
  a	
  base	
  até	
  a	
  fusão,	
  monitorando	
  a	
  temperatura
para	
  que	
  não	
  ultrapasse	
  55°C.
Passo	
  7:	
  Adicionar	
  os	
  ativos.
Atenção
Passo	
  8:	
  Verter	
  a	
  mistura	
  ainda	
  fluida	
  para	
  o	
  molde	
  montado
Passo	
  9:	
  Deixar	
  resfriar	
  na temperatura	
  ambiente por	
  15	
  a	
  30
minutos.
Passo	
  10:	
  Retirar	
  o	
  excesso	
  de	
  massa	
  sobre	
  o	
  molde	
  com	
  uma
espátula	
  e refrigerar por	
  mais	
  30	
  minutos.
Passo	
  11:	
  Remover,	
  cuidadosamente,	
  os	
  supositórios,	
  	
  embalar	
  e
rotular.
Qual	
  o	
  tipo	
  de	
  base?
Base	
  lipossolúveis
Refrigeração	
  (-­‐1°C)	
  ou
local	
  fresco	
  (8	
  -­‐ 15°C)
Atenção:	
  Não	
  pode
congelar!
Base	
  hidrossolúveis
Ambiente	
  muito	
  úmido:
supositório	
  esponjoso
Ambiente	
  muito	
  seco:
supositório	
  quebradiço